info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки МЕДОВИР таблетки 800 мг Блистер №10x1

МЕДОВИР таблетки 400 мг

Медокеми ЛТД

Rp

Форма выпуска и дозировка

Порошок, 250 мг
Порошок, 500 мг
Таблетки, 400 мг
Таблетки, 800 мг

Таблетки, 400 мг

Упаковка

Блистер №10x1

Блистер №10x1

от 179.87 грн

Есть эффективные аналоги

info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки МЕДОВИР таблетки 800 мг Блистер №10x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

АЦИКЛОВИР-ФАРМАК 200 мг

ПАО Фармак(UA)

Таблетки

bioequivalence-icon

Rp

ЗОВИРАКС™ 200 мг

Глаксо Веллком(ES)

Таблетки

от 158.06 грн

bioequivalence-icon

Rp

ЗОВИРАКС™ 200 мг

ГлаксоСмітКляйн Экспорт(GB)

Таблетки

от 158.06 грн

bioequivalence-icon

Rp

ЗОВИРАКС™ 200 мг

GlaxoSmithKline(PL)

Таблетки

bioequivalence-icon

Rp

ГЕВИРАН 200 мг

Фармацевтический завод Польфарма С.А.(PL)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

АЦИКЛОВИР

Производитель:

Медокеми ЛТД, Кипр

Форма товара

Таблетки

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/9478/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит Ацикловир эквивалентно ацикловиру безводному 400 мг
  • Торговое наименование: МЕДОВІР
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Противовирусные средства для системного применения.

Упаковка

Блистер №10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: официальная инструкция МОЗ.

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

МЕДОВІР

(MEDOVIR)

Состав:

действующее вещество: ацикловир;

1 таблетка содержит Ацикловир эквивалентно ацикловира безводном 400 мг или 800 мг;

вспомогательные вещества: лактоза безводная, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, магния стеарат; для таблеток по 400 мг − эритрозин (Е 127), для таблеток по 800 мг − краситель индигокармин (Е 132).

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства:

таблеткипо 400мг–рожевікругліплоскітаблеткизрискоюзодногобокудіаметромприблизно 12, 7мм(допускаются белые вкрапления);

таблетки по 800 мг– светло-голубые капсулоподібні таблетки с надписью «МС», с риской с одной стороны, размерами примерно 17, 5 х 8 мм (допускаются белые вкрапления).

Фармакотерапевтическая группа. Противовирусные средства для системного применения.

Код АТХЈ05АВ01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ацикловир является синтетическим аналогом пуринового нуклеозида с ингибиторной активностьюinvivo иinvitroотносительно вируса герпеса человека, включает вирус простого герпеса i И II типа, вирус ветряной оспы и опоясывающего герпеса, вирус Эпштейна-Барра и цитомегаловирус. В культуре клеток ацикловир проявляет наибольшую активность против вируса простого герпесуІ типа и далее, с уменьшением активности против вируса простого герпесуІІ типа, вируса ветряной оспы и опоясывающего герпеса, вируса Эпштейна-Барра и цитомегаловируса.

Ингибиторная активность ацикловира против вышеупомянутых вирусов является высокоселективной. Фермент тимидинкиназа в нормальной неинфицированной клетке не использует Ацикловир как субстрат, поэтому токсическое действие в отношении клеток организма-хозяина минимальное. Однако тимидинкиназа, закодированная в вирусах простого герпеса, вирусах ветряной оспы, опоясывающего герпеса и вирусах Эпштейна-Барра, превращает ацикловир в ацикловира монофосфат – аналог нуклеозида, который затем последовательно превращается в дифосфат и трифосфат с помощью ферментов клетки. Вслед за встраиванием в вирусную ДНК ацикловира трифосфат взаимодействует с вирусной ДНК-полимеразой, результатом чего является прекращение синтеза цепи вирусной ДНК.

При длительных или повторных курсах лечения тяжелых больных со сниженным иммунитетом возможно уменьшение чувствительности отдельных штаммов вируса, которые не всегда отвечают на лечение ацикловиром. Большинство клинических случаев нечувствительности связаны с дефицитом вирусной тимидинкиназы, однако существуют сообщения о повреждении вирусной тимидинкиназы и ДНК. Invitro взаимодействие отдельных вирусов простого герпеса с ацикловиром может также приводить к формированию менее чувствительных штаммов. Взаимозависимость между чувствительностью отдельных вирусов простого герпесаinvitro но клиническими результатами лечения ацикловиром до конца не выяснена.

Фармакокинетика.

Ацикловир лишь частично абсорбируется в кишечнике. Средняя пиковая стабильная концентрация (Сѕѕмах) в плазме крови после приема дозы 200 мг с 4-часовым интервалом составляет 3, 1 мкмоль (0, 7 мкг/мл), соответственно уровень в плазме крови (Cssmin) будет 1, 8 мкмоль (0, 4 мкг/мл). Соответствующие Сѕѕмахрівні после доз 400 мг и 800 мг с 4-часовым интервалом составляют 5, 3 мкмоль (1, 2 мкг/мл) и 8 мкмоль (1, 8 мкг/мл) и эквивалентные Cssmin уровне были 2, 7 мкмоль (0, 6 мкг/мл) и 4 мкмоль (0, 9 мкг/мл).

У взрослых конечный период полувыведения при внуришневенном введении ацикловира составляет примерно 2, 9 часа. Большинство препарата выводится в неизмененном виде почками. Почечный клиренс ацикловира существенно выше клиренса креатинина, что указывает на то, что выведение препарата почками осуществляется путем не только гломерулярной фильтрации, но и тубулярной секреции.

9-карбоксиметоксиметилгуанин является единственным важным метаболитом ацикловира, который может быть определен в моче и составляет примерно 10-15 % примененной дозы. Если ацикловир применять через 1 час после прийому1 гпробенециду, конечный период полувыведения (t1/2) и площадь под кривой «концентрация/ время» (AUC) увеличиваются на 18 % и 40 % соответственно.

У больных с хронической почечной недостаточностью средний конечный уровень полувыведения составляет 19, 5 часа. Средний уровень полувыведения ацикловира во время гемодиализа составляет 5, 7 часа. Уровень ацикловира в плазме крови во время диализа снижается примерно на 60 %.

Концентрация препарата в цереброспинальной жидкости составляет примерно 50 % от соответствующей концентрации в плазме. Уровень связывания с белками плазмы относительно низкий (от 9 до 33 %) и при взаимодействии с другими лекарственными средствами не меняется.

При одновременном применении ацикловира и зидовудина для лечения ВИЧ-инфицированных больных не было выявлено никаких изменений фармакокинетики этих препаратов.

Клинические характеристики.

Показания.

– Лечение вирусных инфекций шкірита слизистых оболочек, вызванных вирусом простого герпеса, включая первичный и рецидивирующий генитальный герпес.

– Супрессия (профилактика рецидивов) инфекций, вызванных вирусом простого герпеса у больных с нормальным иммунитетом.

- Профилактика инфекций, вызванных вирусом простого герпеса у больных иммунодефицитом.

- Лечение инфекций, вызванных вирусомVaricellazoster(ветряная оспа и опоясывающий герпес).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к ацикловиру, валацикловиру или к другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Клинически важного взаимодействия ацикловира с другими лекарственными средствами не было обнаружено.

Ацикловир выделяется главным образом в неизмененном виде почками путем канальцевой секреции, поэтому любые препараты, которые имеют аналогичный механизм выделения, могут увеличивать концентрацию ацикловира в плазме. Пробенецид и циметидин удлиняют t1 / 2ацикловиру и AUC. При одновременном применении с иммуносупрессантами у больных после трансплантации органов также повышается уровень ацикловира и неактивного метаболита иммуносупрессивного препарата в плазме, но, учитывая широкий терапевтический индекс ацикловира, корректировать дозу не нужно.

Экспериментальное исследование пяти мужчин указывает на то, что сопутствующая терапия ацикловиром увеличивает AUC полностью введенного теофиллина примерно на 50 %. Рекомендуется измерять концентрацию в плазме при одновременной терапии ацикловиром.

Особенности применения.

Ацикловир выводится из организма главным образом путем почечного клиренса, поэтому больным с почечной недостаточностью дозу нужно уменьшать (см. раздел «Способ применения и дозы»). У больных пожилого возраста также велика вероятность нарушения функции почек, поэтому для этой группы пациентов тоже может потребоваться уменьшение дозы. Обе эти группы (больные с почечной недостаточностью и больные пожилого возраста) являются группами риска возникновения неврологических побочных реакций, поэтому должны находиться под пристальным контролем для выявления таких побочных реакций. По полученным данным, такие реакции являются в целом обратимыми в случае прекращения лечения препаратом (см. раздел «Побочные реакции»). Длительные или повторные курсы лечения ацикловиром лиц с очень ослабленным иммунитетом могут привести к выделению вирусных штаммов с пониженной чувствительностью, которые могут не отвечать на длительное лечение ацикловиром.

Следует обращать особое внимание на поддержание адекватного уровня гидратации больных, получающих высокие дозы ацикловира.

Риск поражения почек увеличивается при совместном применении с другими нефротоксическими препаратами.

Имеющиеся данные клинических исследований недостаточны для того, чтобы сделать вывод, что лечение ацикловиром снижает частоту осложнений, связанных с ветряной оспой, у иммунокомпетентных пациентов.

Препарат содержит лактозу, поэтому его не следует применять пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальадсорбции.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применять таблетки Медовира нужно тогда, когда потенциальная польза препарата для матери превышает возможный риск для плода.

В послерегистрационном реестре надзора за беременными задокументированы результаты применения беременным различных фармацевтических формацикловира. Не выявлено увеличения количества врожденных пороков у детей, матери которых применяли алкоголь во время беременности, по сравнению с общей популяцией.

При пероральном приеме 200 мг ацикловира 5 раз в день ацикловир проникает в грудное молоко в концентрациях, составляющих 0, 6-4, 1 % от соответствующего уровня ацикловира в плазме крови. Ребенок, которого кормят таким молоком, потенциально может усвоить ацикловир в дозе до 0, 3 мг/кг массы тела в сутки. Поэтому назначать ацикловир кормящим женщинам нужно с осторожностью, учитывая соотношение риск/польза.

Информация о влиянии ацикловира на женскую фертильность отсутствует.

В исследовании 20 пациентов мужского пола с нормальным числом сперматозоидов при пероральном применении в дозе до 1 г в сутки в течение шести месяцев не было обнаружено клинически значимого влияния на количество сперматозоидов, моторику или морфологию.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При решении вопроса о возможности управления автомобилем и другими механизмами следует принимать во внимание клинический статус пациента и профиль побочных действий препарата. Клинических исследований влияния ацикловира на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводилось. Кроме того, фармакология ацикловира не дает оснований ожидать какое-либо негативное влияние.

Способ применения и дозы.

Таблетки следует принимать целыми, запивая водой. Для достижения необходимой дозировки применяют таблетки с соответствующим содержанием действующего вещества. При применении высоких доз ацикловира следует поддерживать адекватный уровень гидратации организма.

Взрослые

Лечение инфекций, вызванных вирусом простого герпеса

Для лечения инфекций, вызванных вирусом простого герпеса, необходимо принимать 200 мг 5 раз в день примерно 4-часовым интервалом, за исключением ночного периода суток.

Лечение должно длиться 5 дней, но в случае тяжелой первичной инфекции оно может быть продлено.

У больных с тяжелым иммунодефицитом (например, после трансплантации костного мозга)или больных со сниженной абсорбцией ацикловирау кишечника дозу можно удвоить до 400 мг или применять соответствующую дозу для внутривенного введения.

Лечение нужно начинать как можно раньше после начала развития инфекции. В случае рецидивирующего герпеса лучше всего начинать лечение в продромальный период или после появления первых признаков поражения кожи.

Профилактика рецидивов (супрессивная терапия)инфекций, вызванных вирусом простого герпеса

У больных с нормальным иммунитетом для предотвращения рецидивов инфекций, вызванных вирусом простого герпеса, Ацикловир в дозе200 мгслед принимать 4 раза в сутки с приблизительно 6-часовым интервалом.

Для удобства большинство пациентов могут принимать Медовиру 400 мг2 раза в сутки с 12-часовым интервалом.

Лечение будет эффективным даже после снижения дозы таблетированного ацикловира до 200 мг, которые следует принимать пациентам 3 раза в сутки с 8-часовым интервалом или даже 2 раза в сутки с 12-часовым интервалом.

У некоторых больных значительное улучшение наблюдается после приема суточной дозы ацикловира 800 мг.

Для наблюдения за возможными изменениями естественного течения заболевания терапию Медовиром нужно периодически прерывать с интервалом 6-12 месяцев.

Профилактика инфекций, вызванныхвирусом простого герпеса

Для профилактики инфекций, вызванных вирусом простого герпеса у больных с иммунодефицитом таблетки ацикловира в дозе 200 мг нужно принимать 4 раза в сутки с 6-часовым интервалом. Для больных со значительным иммунодефицитом (например, после трансплантации костного мозга) или у больных со сниженной абсорбцией в кишечнике дозу можно удвоить до 400 мг или применить соответствующую дозу для внутривенного введения.

Продолжительность профилактики зависит от продолжительности периода риска.

Лечение ветряной оспы и опоясывающего герпеса

Для лечения инфекций, вызванных вирусами ветряной оспы и опоясывающего герпеса, нужно принимать таблеткимедовира в дозе 800 мг 5 раз в день с 4-часовым интервалом, за исключением ночного периода суток. Лечение должно длиться 7 суток.

Больным с тяжелым иммунодефицитом (например, после трансплантации костного мозга) или больным со сниженной абсорбцией в кишечнике лучше применять внутривенное введение.

Лечение нужно начинать как можно чаще после начала заболевания, результат будет лучше, если лечение начать сразу же после появления высыпаний.

Дети

Для лечения и профилактики инфекций, вызванных вирусом простого герпеса, детям от 2 лет с иммунодефицитом можно применять дозы как для взрослых.

Для лечения ветряной оспы у детей в возрасте от 6 лет назначают 800 мг Медовіру4 раза в сутки, детям в возрасте от 2 до 6 лет можно назначать 400 мг Медовіру4 раза в день. Продолжительность лечения составляет 5 дней.

Точнее дозу препарата рассчитывают по массе тела ребенка-20 мг/кг массы тела в сутки (не превышать 800 мг) Медовира, распределенную на 4 приема.

Специальных данных по применению Медовира для профилактики (предотвращения рецидивов) инфекций, вызванных вирусом простого герпеса, или для лечения инфекций, вызванных вирусом опоясывающего герпеса, у детей с нормальным иммунитетом нет.

Детям в возрасте до 2 лет данную лекарственную форму препарата не применять.

Пациенты пожилого возраста

Следует иметь в виду возможность нарушения функции почек у пациентов пожилого возраста дозу препарата для них нужно соответственно изменить (см. «Почечная недостаточность»). Необходимо поддерживать адекватный уровень гидратации организма.

Почечная недостаточность

Медовир следует с осторожностью назначать больным с почечной недостаточностью. Необходимо поддерживать адекватный уровень гидратации организма.

Для профилактики талікуванняінфекцій, вызванных вирусом простого герпесуухворихіз почечной недостаточностью рекомендуемые пероральные дозы не приводят к накоплению ацикловира, уровень которого превышал бы безопасный уровень, установленный для внурішньовенного введение. Протеу больных с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) рекомендуется установить дозу 200 мг 2 раза в сутки с интервалом примерно 12 часов.

Для лечения инфекций, вызванных вирусамиVaricellazoster(вітрянавіспа и оперізувальнийгерпес), ухворих со значительно сниженным иммунитетом рекомендуется при тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) установить дозу 800 мг 2 раза в сутки с приблизительно 12-часовым интервалом, аухворихіз умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинінуумежах 10-25 мл/мин) – 800 мг 3 раза в сутки с интервалом приблизительно 8 часов.

Дети.

Таблетки Медовира можно применять детям в возрасте от 2 лет.

Передозировка.

Симптомы. Ацикловир лишь частично абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Имеющиеся данные о случайном приеме пациентами до20гацикловира без возникновения токсического эффекта. При случайном повторном передозировке перорального ацикловира в течение нескольких дней возникают гастроэнтерологические (такие как тошнота и рвота) и неврологические симптомы (головная боль и спутанность сознания).

При передозировке ацикловира, что вводили внутривенно, появляется почечная недостаточность, которая проявляется повышением уровня креатинина сыворотки крови, азота мочевины крови. Неврологическими проявлениями передозировки могут быть спутанность сознания, галлюцинации, возбуждение, судороги и кома.

Лечение. Больного нужно тщательно обследовать для выявления симптомов интоксикации. Поскольку ацикловир из крови хорошо выводится с помощью гемодиализа, последний следует применять в случае передозировки.

Побочные реакции.

Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко ‒ анемия, тромбоцитопения, лейкопения.

Со стороны иммунной системы: редко-анафилаксия.

Психические расстройства и расстройства со стороны нервной системы: часто ‒ головная боль, головокружение; очень редко ‒ возбуждение, спутанность сознания, тремор, атаксия, дизартрия, галлюцинации, психотические симптомы, судороги, сонливость, энцефалопатия, кома.

Вышеприведенные неврологические реакции являются в целом обратимыми и обычно возникают у больных с почечной недостаточностью или другими факторами риска (см. раздел «особенности применения»).

Со стороны респираторной системы и органов грудной клетки: редко-одышка.

Со стороны гастроэнтерологической системы: часто ‒ тошнота, рвота, диарея, боль в животе.

Со стороны гепатобилиарной системы: редко ‒ обратимое повышение уровня билирубина и печеночных ферментов; очень редко ‒ желтуха, гепатит.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто ‒зуд, сыпь (включая светочувствительность); нечасто ‒ крапивница, ускоренное диффузное выпадение волос; редко ‒ ангионевротический отек. Поскольку выпадение волос может быть связано с большим количеством болезней и лекарств, четкой связи с ацикловиром обнаружено не было.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: редко ‒ увеличение уровня мочевины и креатинина крови; очень редко ‒ острая почечная недостаточность, боль в почках. Боль в почках может быть ассоциирована с почечной недостаточностью и кристаллурией.

Общие расстройства: часто-утомляемость, горячка.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации препарата важны. Они дают возможность проводить непрерывный мониторинг соотношения польза/риск препарата. Медицинские работники должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

В случае возникновения побочных реакции и вопросов безопасности применения лекарственного средства просим обращаться через форму обратной связи веб-сайта:

www. ukraine. medochemie. com

Срок годности. 5 лет.

Условия хранения. Хранить притемпературе не выше 25 °С в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте.

Несовместимость. Данных нет.

Упаковка. 10 таблеток по 400 мг или 800 мг в блистере. По 1 блистеру в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

1. Медокеми ЛТД (Центральный Завод)/Medochemie LTD (Central Factory).

2. Медокемі ЛТД (Завод AZ)/Medochemie LTD (Factory AZ).

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

1. 1-10 вул. Константинуполес, Лимассол, 3011, Кипр/1-10 Constantinoupoleos Street, Limassol, 3011, Cyprus.

2. 2 Міхаел Ераклеос Стрит, Ажиос Атанасиос Индустриальная зона, Ажиос Атанасиос, Лимассол, 4101, Кипр /2 Michael Erakleous Street, Agios Athanassios Industrial Area, Agios Athanassios, Limassol, 4101, Cyprus.