МАГНІКУМ-АНТИСТРЕС таблетки

АТ "КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД"

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

МАГНІКУМ-АНТИСТРЕСÒ

(MAGNICUM-ANTISTRESS)

Склад:

діючі речовини:магній, піридоксин;

1 таблетка містить магнію цитрату 618,43 мг, що еквівалентно магнію 100 мг і піридоксину         гідрохлориду 10 мг;

допоміжні речовини:лактоза безводна, поліетиленгліколь (макрогол), магнію стеарат;

оболонка: суміш для плівкового покриттяOpadryIIWhite: гіпромелоза (гідроксипропілметилцелюлоза); лактоза, моногідрат; поліетиленгліколь (макрогол); титану діоксид (Е 171); триацетин.

Лікарська форма.Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості:таблеткикруглоїформи з двоопуклою поверхнею, вкриті плівковою оболонкою,білогодомайже білого кольору.

Фармакотерапевтична група.Комплекс вітамінів групи В з мінералами. Код АТХ A11ЕC.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Магній є катіоном, який в основному знаходиться всередині клітин. Магній знижує збудливість нейронів і нейром’язову передачу, він бере участь у багатьох ферментативних процесах.

Магній є важливою складовою тканин організму: кістки скелету містять половину всієї                 кількості магнію, що знаходиться в організмі.

Концентрація магнію в сироватці від 12 до 17 мг/л (1–1,4 мЕкв/л, або 0,5–0,7 ммоль/л) вказує на дефіцит магнію; нижче 12 мг/л (1 мЕкв/л, або 0,5 ммоль/л) – на тяжкий дефіцит магнію.

Недостатність магнію може бути:

- первинною, у зв’язку із метаболічною патологією (хронічна вроджена гіпомагніємія);

- вторинною, у зв’язку із:

недостатнім споживанням магнію з їжею (тяжка недостатність харчування, хронічне                      зловживання алкоголем, виключно парентеральне харчування), порушенням всмоктування магнію у шлунково-кишковому тракті (хронічна діарея, фістули шлунково-кишкового тракту, гіпопаратиреоїдизм), надмірними втратами магнію нирками (канальцеві порушення, важка поліурія,               зловживання діуретиками, хронічний пієлонефрит, первинний гіперальдостеронізм, лікування         цисплатином).

Піридоксин, коферментний фактор, бере участь у більшості метаболічних процесів.

Фармакокінетика.

Частина магнієвих солей пасивно абсорбується в кишечнику. Ступінь абсорбції залежить від             розчинності солі. Всмоктування солей магнію у травному тракті не перевищує 50 %.                     Виводиться магній в основному із сечею.

В організмі піридоксин піддається окисненню до піридоксалю або амінуванню до                         піридоксаміну. Внаслідок подальшого фосфорилювання утворюється фосфат піридоксалю. Ця    форма піридоксину є метаболічно активною.

Клінічні характеристики.

Показання.

Симптоматичне лікування дефіциту магнію в організмі.

Цей лікарський засіб містить магній.

Комбінація декількох нижчезазначених симптомів може свідчити про недостатність магнію в         організмі:

- підвищена збудливість, дратівливість, тривожність, минуща слабкість, незначні порушення сну,

- ознаки тривожності, що проявляються шлунково-кишковими спазмами або підсиленим                   серцебиттям (при відсутності серцевих захворювань),

- м’язові судоми, відчуття поколювання у м’язах.

Призначення магнію може допомогти зменшити чи усунути ці симптоми.

Якщо через місяць застосування лікарського засобу симптоми не зменшуються, продовження         лікування є недоцільним.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до будь-якого компонента лікарського засобу.Тяжка ниркова                    недостатність (кліренс креатиніну <30 мл/хв). Дитячий вік до 6 років. Фенілкетонурія. Гіпермагніємія, гіпервітаміноз вітаміну В6, міастенія гравіс. Атріовентрикулярна блокада, тяжка артеріальна гіпотензія. Одночасне застосування з леводопою (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Діарея.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. 

Протипоказані комбінації.

Слід уникати одночасного застосування із леводопою, оскільки при цьому дія леводопи                 інгібується, коли її застосування не супроводжується прийомом інгібіторів периферичної              допа-декарбоксилази. Застосування піридоксину у будь-яких кількостях не показане, якщо прийом леводопи не супроводжується прийомом інгібіторів допа-декарбоксилази.

Комбінації, які не рекомендуються.

Препарати, що містять фосфатні або кальцієві солі, оскільки вони перешкоджають всмоктуванню магнію із кишечнику.

Комбінації, які слід брати до уваги.

Пероральні тетрацикліни та Магнікум-антистрес® необхідно приймати з інтервалом не менше        3 годин, оскільки магній пригнічує абсорбцію тетрациклінів.

Препарати магнію послаблюють дію пероральних антикоагулянтів та зменшують засвоєння заліза.

Діуретики збільшують виведення магнію з сечею.

Застосування гідралізину, ізоніазиду, пеніциламіну та пероральних контрацептивів збільшує              потребу у вітаміні В6.

Особливості застосування.

Цей лікарський засіб містить лактозу. У зв’язку з цим не рекомендується застосовувати його         пацієнтам з непереносимістю галактози, дефіцитом лактази Лаппа, а також із синдром              мальабсорбції глюкози або галактози (рідкісні спадкові стани).

Зловживання піридоксином може зумовити розвиток сенсорної нейропатії за умови його прийому у високих дозах (> 200 мг/добу) протягом тривалого періоду часу (тобто протягом кількох місяців або років). Цей ефект зазвичай має оборотний характер і зникає після припинення прийому            препарату.

При помірній нирковій недостатності необхідно вживати заходів для запобігання виникненню    гіпермагніємії.

Якщо після одного місяця лікування не спостерігається поліпшення стану, препарат слід                  відмінити.

У разі одночасного дефіциту кальцію необхідно спочатку коректувати дефіцит магнію, а потім   дефіцит кальцію.

Запобіжні заходи при застосуванні

ЦЕЙ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ ПРИЗНАЧЕНИЙ ДЛЯ ЗАСТОСУВАННЯ ЛИШЕ ДОРОСЛИМ ТА ДІТЯМ ВІКОМ ВІД 6 РОКІВ.

Пацієнтам з помірною нирковою недостатністю слід вживати запобіжних заходів, спрямованих на попередження будь-яких ризиків, пов’язаних з гіпермагніємією.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність. Достатня кількість даних щодо клінічного застосування препарату вагітним жінкам не містить інформації щодо його фетотоксичної або ембріотоксичної дії. Таким чином, застосування магнію у період вагітності можливе лише у разі необхідності та після консультації з лікарем.

Період годування груддю.Кожна із діючих речовин препарату окремо (і магній, і вітамін В6) не    протипоказана в даний період. З огляду на обмежені доказові дані, доступні на сьогодні, щодо    застосування максимальної рекомендованої добової дози вітаміну В6в період годування груддю, рекомендується призначати не більше 20 мг/добу вітаміну В6.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими                      механізмами.Не впливає.

Спосіб застосування та дози.

Таблетки необхідно ковтати цілими, запиваючи 1 склянкою води.

Для дорослих пацієнтів: 3–4 таблетки на добу за 2 або 3 прийоми під час їди.

Для дітей віком від 6 років (з масою тіла приблизно від20 кг): 10–30 мг/кг маси тіла на добу              (0,4–1,2 ммоль/кг маси тіла на добу), тобто 2–4 таблетки на добу, за 2 або 3 прийоми під час їди.   Звичайна тривалість лікування становить один місяць.

Діти.Препарат застосовують дітям віком від 6 років.

Передозування.

Звичайно пероральне передозування магнію не спричинює токсичних реакцій при нормальній    функції нирок. Однак інтоксикація магнієм може розвинутись у разі ниркової недостатності.

При застосуванні препарату у високих дозах та протягом тривалого періоду може виникнути            сенсорна нейропатія, що може проявлятися такими симптомами: оніміння, порушення              сприйняття положення, вібрації нижніх кінцівок, прогресування сенсорної атаксії (порушення        координації).

Симптоми передозування залежать від рівня магнію в сироватці крові. При передозуванні          можуть спостерігатися падіння артеріального тиску, нудота, блювання, пригнічення функцій ЦНС, уповільнення рефлексів, аномалії ЕКГ, дихальна недостатність, кома, зупинка серця і параліч   дихання, анурія.

Лікуванняпередозування: регідратація, форсований діурез. При нирковій недостатності                  необхідний гемодіаліз або перитонеальний діаліз.

Побічні реакції. 

Алергічні реакції, пронос, нудота, блювання, біль у животі, шкірні реакції, у тому числі             свербіж і кропив’янка.

Термін придатності. 2 роки. 

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері; по 6 блістерів у пачці.

По 12 таблеток у блістері: по 4 блістери в пачці.

По 12 таблеток у блістері: по 5 блістерів у пачці.

Категорія відпуску.Без рецепта.

Виробник. АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

04073, Україна, м. Київ, вул. Копилівська, 38.

Web-сайт:

www.vitamin.com.ua