ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ЛІНЕКС®

(LINEX®)

Склад:

діючі речовини: 1 капсула містить не менше 1, 2 × 107 КУО антибіотикорезистентних молочнокислих бактерій: не менше 4, 5 × 106КУОLactobacillus acidophilus (sp. L. gasseri), не менше 3, 0 × 106КУО Bifidobacterium infantis, не менше 4, 5 × 106КУО Enterococcus faecium;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль картопляний, декстрин, магнію стеарат;

оболонка: желатин, титану діоксид(E 171).

Лікарська форма. Капсулитверді.

Основні фізико-хімічні властивості: капсула: біла кришка – білий корпус, без напису; вміст капсули: білий порошок.

Фармакотерапевтична група.

Антидіарейні мікробні препарати. Код АТХА07F A01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Лінекс®– комбінований препарат, що містить 3 різні види ліофілізованих життєздатних молочнокислих бактерій з різних відділів кишечнику, які єчастиною нормальної кишкової флори, підтримують та регулюють фізіологічну рівновагу мікрофлори кишечнику. Профілактична та терапевтична дія цих мікроорганізмів забезпечується різними механізмами:

– ферментація лактози зрушує рН у кисле середовище. Кисле середовище пригнічує ріст патогенних і умовно патогенних бактерій і забезпечує оптимальну дію травних ферментів;

–молочнокислібактерії синтезують вітаміни B1, B2, B6, B12 і вітамін К;

– беруть участь у метаболізмі жовчних кислот і жовчних пігментів;

– запобігають адгезії патогенних мікроорганізмів до стінки кишечнику;

– синтезують речовини з антибактеріальною активністю (бактеріоцини);

– стимулюють гуморальний імунітет і місцевий імунітет у кишечнику.

Порушення балансу молочнокислих бактерій можливе з різних причин (вірусні та бактеріальні інфекції, закордонні подорожі, застосуванняантибіотиків широкого спектра дії та хіміотерапевтичних засобів, опромінення органів черевної порожнини і малого таза).

У новонароджених можлива затримка формування нормальної кишкової мікрофлори. Все це може призводити до шлунково-кишкових розладів і супроводжуватися метеоризмом, діареєю і запором.

Застосування капсул Лінекс®сприяє підтриманню нормальної кишкової мікрофлори і відновленню порушеного балансу мікроорганізмів у кишечнику.

Фармакокінетика.

Після перорального застосування молочнокислі бактерії чинять місцеву дію у травному тракті.

З огляду на відсутність системної абсорбції немає даних досліджень фармакокінетики.

Згідно з даними доклінічних досліджень, що включають загальноприйняті дослідження щодо безпеки, токсичності, генотоксичності, канцерогенності, тератогенності, препарат є безпечним для застосування.

Клінічні характеристики.

Показання.

Для комплексного лікування дисбіозу кишечнику, для попередження та лікування діареї, спричиненої:

– вірусними або бактеріальними інфекціями травного тракту (наприклад, ротавірусна інфекція, діарея мандрівників);

– застосуванням протимікробних засобів (антибіотиків або інших синтетичних протимікробних препаратів).

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

КапсулиЛінекс®можна застосовувати одночасно з антибіотиками іхіміотерапевтичними засобами. Для підвищення ефективності препарату рекомендується прийматикапсули Лінекс® через 3 години після прийомуантибіотиків і хіміотерапевтичних засобів.

Не виявлено клінічно значущих взаємодій з іншими лікарськими засобами.

Особливості застосування.

Перед початком застосування препарату Лінекс®необхідно проконсультуватися з лікарем у таких випадках:

– температура тіла вище 38 °C;

– присутність у калі прихованої крові або слизу;

– тривалість діареї більше 2 днів;

– інтенсивна діарея зі зневодненням і втратою маси тіла;

– діарея, що супроводжується сильним болем у животі;

– наявність інших хронічних захворювань (наприклад, цукровий діабет, серцево-судинні захворювання) або імунодефіцит (наприклад, ВІЛ інфекція).

Дітям віком до 6 років лікування діареї слід проводити тільки під наглядом лікаря.

1 капсула препарату містить 98, 28 мг лактози, тому його не слід застосовувати пацієнтам з рідкісною спадковою непереносимістю галактози, дефіцитом лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції.

Препарат містить залишки білка молока, що може спровокувати алергічні реакції.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Відсутні повідомлення про небажані ефекти при застосуванні препарату у період вагітності або годування груддю. Проте у разі сильної діареї необхідно вжити застережних заходів, щоб уникнути дефіциту рідини та електролітів або інших небажаних ефектів, які можуть бути загрозою для плода або вагітної жінки. Лікування діареї у період вагітності або годування груддю слід проводити тільки під наглядом лікаря. Не рекомендується приймати препарат у ці періоди, оскільки даних щодо його безпечного застосування недостатньо.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Дані відсутні.

Спосіб застосування та дози.

Немовлята і діти віком до 2 років: по1 капсулі 3 рази на добу.

Діти віком від 2 до 12 років: по 1–2 капсули 3 рази на добу.

Дорослі і діти віком від 12 років: по 2 капсули 3 рази на добу.

Дітям до 6 років лікування діареї слід проводити під наглядом лікаря.

Якщо дитина не може проковтнути цілу капсулу, її необхідно розкрити і змішати вміст капсули з чайною ложкою рідини (чай, сік, підсолоджена вода). Отримана суміш зберіганню не підлягає.

Для запобігання несприятливому ефекту шлункового соку на молочнокислі бактерії препарат рекомендується приймати під часвживання їжі. Капсули Лінекс® не слід приймати з алкоголем або гарячими напоями.

Препарат слід приймати, доки стан пацієнта не покращився.

Тривалість лікування залежить від причини розвитку захворювання та індивідуальних особливостей організму.

Якщо діарея не припиняється протягом 2 діб, незважаючи на прийом препарату, необхідно звернутися до лікаря.

При діареї особливу увагу слід звернути на поповнення втраченої рідини та електролітів.

Діти.

Застосовувати у педіатричній практиці.

Передозування.

Повідомлення про випадки передозування відсутні.

Побічні реакції.

Побічні ефекти спостерігаються дуже рідко (≤ 1: 10000). Можливі реакції підвищеної чутливості, висипання, свербіж.

Термін придатності.

2 роки.

Після першого відкриття флакона – 4 місяці(для капсул у флаконі).

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці.

Зберігати флакон щільно закритим(для капсул у флаконі).

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 32 капсули у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці.

По 8 капсул у блістері; по 2 (8 × 2) або 4 (8 × 4), або 6 (8 × 6) блістерів у картонній коробці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник.

Лек Фармацевтична компанія д. д. , Словенія/LekPharmaceuticalsd. d. , Slovenia(відповідальний за випуск серії).

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Веровшкова 57, Любляна 1526, Словенія/Verovskova 57, 1526Ljubljana, Slovenia.