ЛЕВАНА IC таблетки 0,5 мг

ТДВ ІНТЕРХІМ

Rp

Форма випуску та дозування

Таблетки, 0,5 мг
Таблетки, 1 мг
Таблетки, 2 мг

Таблетки, 0,5 мг

Упаковка

Блістер №10x2

Блістер №10x2

від 74.55 грн

Аналоги

Відповідних аналогів не знайдено

Класифікація

Класифікація еквівалентності

N/A

info

Діюча речовина

ЛЕВАНА

Форма товару

Таблетки

Умови відпуску

за рецептом

Rp

Реєстраційне посвідчення

UA/11175/01/01

Дата останнього оновлення: 19.01.2021

Загальна інформація

  • Термін дії реєстраційного посвідчення: 30.12.2075
  • Склад: 1 таблетка містить левани (моно-[7-бром-2-оксо-5-(2-хлорфеніл)-2, 3-дигідро-1Н-бензо[1, 4]діазепін-3-іл]сукцинату моногідрату) 0, 5 мг
  • Торгівельне найменування: ЛЕВАНА® ІС
  • Умови відпуску: за рецептом
  • Умови зберігання: Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
  • Фармакотерапевтична група: Снодійні та седативні засоби.

Упаковка

Блістер №10x2

Інструкція

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ЛЕВАНА® ІС

(LEVANA ІС )

Склад:

діюча речовина: левана;

1 таблетка містить левани (

моно-[7-бром-2-оксо-5-(2-хлорфеніл)-2, 3-дигідро-1Н-бензо[1, 4]діазепін-3-іл]сукцинат

у моногідрату) 0, 5 мг, 1 мг або 2 мг;

допоміжні речовини: лактозимоногідрат, крохмаль картопляний, кальцію стеарат, ж��латин, барвники (жовтий захід FCF (Е 110) – для дозування 0, 5 мг; фіолетовий [понсо 4R (E 124), індигокармін (Е 132)] – для дозування 1 мг).

Лікарська форма. Таблетки.

Основні фізико-хімічні в��астивості: таблетки блідо-ор��нжевого (дозування 0, 5 мг), блідо-фіолетового (дозування 1 мг) та ��ілого (дозування 2 мг) кольору, плоскоциліндричної форми з фаскою; на одній поверхні таблетки нанесений товарний знак підприємства, на другій по��ерхні таблетки – риска.

Фармакотерапевтична група.

Снодійні та седативні засоби. Код АТХ N05С D.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Лікарський засіб є частковим (неповним) селективним агоністом ГАМК
А-рецепторного комплексу. Належить до групи похідних б��нзодіазепіну. Чинить виражену снодійну, анксіолітичну, помірну міорелаксантну та протисудомну дію; посилює ефект снодійних, наркотичних та ��ейролептичних лікарських засобів, етилового спирту. Особливістю снодійної дії препарату є здатність збільшувати тривалість не тільки повільнохвильового, але й парадоксального сну при незмінній кількості його епізодів, що ро��ить снодійний ефект препарату більш фізіологічним.

Фармакокінетика. Препаратшвидко вс��октується у шлунково-кишковому тракті, біодоступніс��ь становить близько 80 %, період напіввиведення – 10‒14 годин (препарат мо��е бути віднесений до засобів середньої тривалості дії). Виділяється р��нальними та біліарними шляхами у вигляді активного метаболіту – 3-оксипохідної.

Клінічні характеристики.

Показання.

Розлади сну різноїетіології у дорослих.

Протипоказання.

Підвищена індивід��альна чутливість до будь-якого з компонентів лікарського засобу. Тяжка хронічна дихальна недостатність; синдром зупинки дихання уві сні (апное); тяжка печінкова недостатність; спінальна і мозочкова атаксія; гостре отруєння алкоголем, снодійними, знеболювальними або психотр��пними засобами (антидепресанти, нейролептики, літій); тяжка форма міастенії; гострі напади глаукоми (вузькокутова глаукома).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші ви��и взаємодій.

Підчас застосування лікарського засобу не слід вживати алкоголь через можливість психомоторного гальмування та пригнічення дихання. Не слід поєднувати ��рийом лікарського засобу з фенотіазиновими нейролептиками через потенціювання пригнічувального впливу на дихання. Слід враховувати, що цимет��дин здатен підвищувати концентрацію бензодіазепінів (за винятком оксазепаму та лоразепаму) в крові на 50 %, уповільнюючи їх метаболізм та кліренс. В��сокі дози кофеїну, у тому числі у напоях, можуть знижувати терапевтичний ефект лікарського засобу.

Особливості засто��ування.

Під час лікування ��лід відмовитися від вживання алкоголю, прийому антигістамін��их препаратів першого покоління, транквілізаторів. З обережністю застосо��увати лікарський засіб пацієнтам, які мають алкогольну, медикаментозну або наркотичну залежність в анамнезі, пацієнтам літнього віку.

Лікарський засіб містить барвники, що може бути причиною виникнення алергічних реа��цій.

Через вміст лактози лікарський засібне слід приймати пацієнтам з рідкісною спадковою непереносимістю галактози, дефіцитом лактази або синдромом мальабсорбції глюкози-галактози.

Лікування препаратом сл��д розпочинати з найнижчої ефективної дози. Лікарський засіб слід п��иймати 1 раз на добу ввечері перед сном (див. розділ «Спосіб застосування тадози»). Порушення режиму дозування лікарського засобу підвищує ризик розви��ку побічних реакцій.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Не застосовують.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Лікарський засіб не слід приймати пацієнтам, діяльність яких потребує швидкої психічної і рухової реакції.

Спосіб застосування та дози.

Застосовують усер��дину. Ковтають не розжовуючи. Лікарський засіб слід приймати одноразово за 30‒60 хв до сну.

Разова доза становить 0, 5‒2 мг (встановлюють індивідуально, починаючи з найменшої дози 0, 5 мг, до досягнення терапевтичного ефекту). Максимальна разова і добова доза – 2 мг.

Для пацієнтів літнього віку, ослаблених пацієнтів та пацієнтів з органічними ураженнями головного мозку, порушеннями функцій печінки та нирок, легеневою недостатністю, хронічним обструктивним захворюванням легені разова доза станов��ть 0, 5‒1 мг.

Тривалість лікува��ня визначає лікар індивідуально залежно від стану пацієнт�� та перебігу захворювання. Курс лікування при аномальному безсонні – 3‒5днів, при транзиторному безсонні – 14–30 днів. Максимальна тривалість курсу лікування – 30 днів.

Діти.

Не застосовують.

Передозування.

При передозуванні лікарського засобу можливі прояви денної сонливості, гіперседації, млявості, загальної сла��кості, порушення когнітивних функцій, зниження концентрації уваги, запаморочення, нудота, атаксія, слабкість у кінцівках, алергічні реакції.

Лікування: припинити прийом лікарського засобу, промити шлунок. За необхідності застосовують серцево-судинні препарати та стимулятори центральної нервової системи, флумазені�� (в умовах стаціонару). Гемодіаліз малоефективний. Симптоматична терапія.

Побічні ре��кції.

Лікарський засіб при застосуванні у рекомендованих терапевтичних дозах зазвичай добре переноситься. Зареєстровано поодинокі випадки розвитку побічних реа��цій.

З боку нервової системи: головний біль, атаксія, слабкість у кінцівках, гіперседація, денна сонливість.

У перші дні прийом�� лікарського засобу можливе виникнення відчуття сонливості ��а ранок, яке зазвичай минає через 2−3 дні лікування.

Психічні розлади: порушення когнітивних функцій, зниження концентрації уваги.

З боку дихальної с��стеми: утруднене дихання.

З боку шкіри та слизових оболонок: ангіоневротичний ��абряк, свербіж, висип.

Загальні порушення: млявіс��ь, загальна слабкість.

При застосуванні лікарського засобу слід враховувати побічні реакції, які можуть ��озвинутися при застосуванні інших снодійних та седативних засобів: міорелаксація, порушення психомоторних навиків, підвищення внутрішньоочного ти��ку, алергічні реакції.

Частота та вираженість побічних реакцій мають дозозалежний характер. При виникненні виражених побічних реакцій слід знизити дозу або відмінити прийом лікарського засобу.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері; по 2 блістери (для дозування 0, 5 мг) та по 1 блістеру (для дозування 1 мг та 2 мг) у пачці.

Категорія відпуск��.

За рецептом.

Виробник.

Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Укр��їна, 65025, м. Одеса, 21-й км. Старокиївської д

Дата останнього перегляду.