Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ЛЕВАНА® ИС

(LEVANA ИС )

Состав:

действующее вещество: левана;

1 таблетка содержит Леваны (

моно-[7-бром-2-оксо-5-(2-хлорфенил)-2, 3-дигидро-1Н-бензо[1, 4]диазепин-3-Ил]сукцинат

у моногидрата) 0, 5 мг, 1 мг или 2 мг;

вспомогательные вещества: лактозимоногідрат, крахмал картофельный, кальция стеарат, же��латин, красители (желтый закат FCF (Е 110) – для дозировки 0, 5 мг; фиолетовый [понсо 4R (E 124), индигокармин (Е 132)] – для дозировки 1 мг).

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические в��астивості: таблетки бледно-ор��нжевого (дозировка 0, 5 мг), бледно-фиолетового (дозировка 1 мг) и ��ілого (дозировка 2 мг) цвета, плоскоцилиндрической формы с фаской; на одной поверхности таблетки нанесен товарный знак предприятия, на второй по��ерхні таблетки – черточка.

Фармакотерапевтическая группа.

Снотворные и седативные средства. Код АТХ N05С D.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Лекарственное средство является частичным (неполным) селективным агонистом ГАМК
А-рецепторного комплекса. Принадлежит к группе производных б��нзодіазепіну. Оказывает выраженное снотворное, анксиолитическое, умеренное миорелаксантное и противосудорожное действие; усиливает эффект снотворных, наркотических и эйролептических лекарственных средств, этилового спирта. Особенностью снотворного действия препарата является способность увеличивать продолжительность не только медленноволнового, но и парадоксального сна при неизменном количестве его эпизодов, что способствует снотворному эффекту препарата более физиологичным.

Фармакокинетика. Препаратшвидко вс��октується в желудочно-кишечном тракте, біодоступніс��ь составляет около 80 %, период полувыведения – 10-14 часов (препарат мо��е быть отнесен к средствам средней продолжительности действия). Выделяется р � � нальными и билиарными путями в виде активного метаболита – 3-оксипоходной.

Клинические характеристики.

Показания.

Расстройства сна разноиетиологии у взрослых.

Противопоказания.

Повышенная индивидуальная чувствительность к любому из компонентов лекарственного средства. Тяжелая хроническая дыхательная недостаточность, синдром остановки дыхания во сне (апноэ); тяжелая печеночная недостаточность; спинальная и мозжечковая атаксия; острые отравления алкоголем, снотворными, обезболивающими или психотр��причудами средствами (антидепрессанты, нейролептики, литий); тяжелая форма миастении; острые приступы глаукомы (вузькокутова глаукома).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие вы � � ы взаимодействий.

Во время применения лекарственного средства не следует употреблять алкоголь из-за возможности психомоторного торможения и угнетения дыхания. Не следует сочетать � �рийом лекарственного средства с фенотиазиновыми нейролептиками из-за потенцирования угнетающего влияния на дыхание. Следует учитывать, что цимет��дин способен повышать концентрацию бензодиазепинов (за исключением оксазепаму и лоразепа-ма) в крови на 50 %, замедляя их метаболизм и клиренс. В��соки дозы кофеина, в том числе в напитках, могут снижать терапевтический эффект лекарственного средства.

Особенности применения.

Во время лечения ��лед отказаться от употребления алкоголя, приема антигистамин��ых препаратов первого поколения, транквилизаторов. С осторожностью применено лекарственное средство пациентам, имеющим алкогольную, медикаментозную или наркотическую зависимость в анамнезе, пациентам пожилого возраста.

Лекарственное средство содержит красители, что может быть причиной возникновения аллергических реа��этой.

Из-за содержания лактозы лекарственное средство следует принимать пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Лечение препаратом сл��д начинать с самой низкой эффективной дозы. Лекарственное средство следует употреблять 1 раз в сутки вечером перед сном (см. раздел «способ применения тадозы»). Нарушение режима дозирования лекарственного средства повышает риск развития побочных реакций.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не применяют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Лекарственное средство не следует принимать пациентам, деятельность которых требует быстрой психической и двигательной реакции.

Способ применения и дозы.

Применяют усер� �дину. Глотают не разжевывая. Лекарственное средство следует принимать однократно за 30-60 мин до сна.

Разовая доза составляет 0, 5-2 мг (устанавливают индивидуально, начиная с минимальной дозы 0, 5 мг до достижения терапевтического эффекта). Максимальная разовая и суточная доза-2 мг.

Для пациентов пожилого возраста, ослабленных пациентов и пациентов с органическими поражениями головного мозга, нарушениями функций печени и почек, легочной недостаточностью, хроническим обструктивным заболеванием легкого разовая доза составляет 0,5-1 мг.

Продолжительность лечения определяет врач индивидуально в зависимости от состояния пациента и течения заболевания. Курс лечения при аномальной бессоннице – 3‒5дней, при транзиторной бессоннице – 14-30 дней. Максимальная продолжительность курса лечения-30 дней.

Дети.

Не применяют.

Передозировка.

При передозировке лекарственного средства возможны проявления дневной сонливости, гиперседации, вялости, общей сложности, нарушения когнитивных функций, снижение концентрации внимания, головокружение, тошнота, атаксия, слабость в конечностях, аллергические реакции.

Лечение: прекратить прием лекарственного средства, промыть желудок. При необходимости применяют сердечно-сосудистые препараты и стимуляторы центральной нервной системы, флумазені�� (в условиях стационара). Гемодиализ малоэффективен. Симптоматическая терапия.

Побочные ре��кции.

Лекарственное средство при применении в рекомендованных терапевтических дозах обычно хорошо переносится. Зарегистрированы единичные случаи развития побочных реа��этой.

Со стороны нервной системы: головная боль, атаксия, слабость в конечностях, гиперседация, дневная сонливость.

В первые дни прием�� лекарственного средства возможно возникновение ощущения сонливости ��а утро, которое обычно проходит через 2-3 дня лечения.

Психические расстройства: нарушение когнитивных функций, снижение концентрации внимания.

Со стороны дыхательной с��системы: затрудненное дыхание.

Со стороны кожи и слизистых оболочек: ангионевротический ��абряк, зуд, сыпь.

Общие нарушения: млявіс��ь, общая слабость.

При применении лекарственного средства следует учитывать побочные реакции, которые могут озвинуться при применении других снотворных и седативных средств: миорелаксация, нарушение психомоторных навыков, повышение внутриглазного ти � � ку, аллергические реакции.

Частота и выраженность побочных реакций имеют дозозависимый характер. При возникновении выраженных побочных реакций следует снизить дозу или отменить прием лекарственного средства.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере; по 2 блистера (для дозировки 0, 5 мг) и по 1 блистеру (для дозировки 1 мг и 2 мг) в пачке.

Категория отпуск��.

По рецепту.

Производитель.

Общество с дополнительной ответственностью "Интерхим".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Укр��ина, 65025, м. Одесса, 21-й км. Старокиевской д

Дата последнего просмотра.