ЛАКТУЛОЗА сироп 670 мг/мл

Форма випуску та дозування

Сироп, 670 мг/мл

Сироп, 670 мг/мл

Упаковка

Флакон 100 мл №1x1
Флакон 200 мл №1x1

Флакон 100 мл №1x1

Аналоги

Класифікація

Класифікація еквівалентності

N/A

info

Діюча речовина

ЛАКТУЛОЗА

Форма товару

Сироп

Умови відпуску

без рецепту

Реєстраційне посвідчення

UA/16601/01/01

Дата останнього оновлення: 09.07.2020

Характеристика

  • Вагітність і годування груддю: Під час вагітності не очікується будь-яких наслідків для плода, оскільки системний вплив лактулози на вагітну є незначним.
  • Взаємодія з іншими лікарськими засобами: Якщо пацієнт приймає будь-які інші лікарські засоби, слід повідомити про це лікаря.
  • Діти: Очікується, що профіль безпеки у дітей є таким же, як і у дорослих.
  • Заявник: Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична фірма "Вертекс"
  • Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами: Прийом лактулози не впливає на здатність керувати автотранспортом або працювати зі складними механізмами, а також займатися іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та гостроти зору.
  • Особливі застереження: Перед початком лікування лактулозою варто порадитися з лікарем, оскільки лікар повинен визначити дозування препарату та тривалість лікування.
  • Передозування: Симптоми: біль у животі, здуття, блювання,діарея.
  • Побічні реакції: Протягом перших днів лікування може виникнути метеоризм, який зазвичай минає через кілька днів. При застосуванні препарату у дозах, що перевищують рекомендовані, може виникнути біль у животі та діарея. У такому разі дозу треба зменшити. Під час застосування високих терапевтичних доз протягом тривалого часу (зазвичай тільки у хворих з портосистемною енцефалопатією) може спостерігатися електролітний дисбаланс внаслідок діареї.
  • Показання: Запор: регуляція фізіологічного ритму кишечнику.
  • Протипоказання: ·        Підвищена чутливість до діючої речовини або до інших компонентів препарату;
  • Реєстраційне посвідчення: UA/16601/01/01
  • Термін дії реєстраційного посвідчення: 26.02.2023
  • Склад: 1 мл сиропу містить 670 мг лактулози
  • Торгівельне найменування: ЛАКТУЛОЗА
  • Умови відпуску: без рецепта
  • Умови зберігання: Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25°С. Зберігати у недоступному для дітей місці.
  • Фармакотерапевтична група: Осмотичні проносні засоби. Лактулоза.

Упаковка

Флакон 100 мл №1x1

Інструкція

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

 

ЛАКТУЛОЗА

(LACTULOSE)

 

Склад:

діюча речовина:лактулоза;

1 млсиропу містить 670 мг лактулози.

 

Лікарська форма.Сироп.

Основні фізико-хімічні властивості:прозора в’язка рідина, безбарвна або слабкого коричнювато-жовтого кольору.

 

Фармакотерапевтична група.

Осмотичні проносні засоби. Лактулоза. Код АТХ А06A D11.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Лактулоза, синтетична похідна речовина лактози, під дією кишкової флори у товстому кишечнику розщеплюється до низькомолекулярних органічних кислот. Ці кислоти знижують рівень рН у просвіті товстої кишки і через осмотичні ефекти збільшують об’єм кишкового вмісту – це стимулює перистальтику товстої кишки. Поряд з цим збільшується обсяг і нормалізується консистенція калових мас, таким чином усуваючи запор і відновлюючи фізіологічний ритм травлення.

Лактулоза, як пребіотик, підсилює ріст біфідобактерій і лактобактерій, тоді як зростання потенційно патогенних бактерій, таких як кишкова паличка і клостридії, пригнічується. Це сприяє відновленню нормального балансу мікрофлори кишечнику.

При печінковій енцефалопатії або печінковій (пре)комі лікувальний ефект лактулози пов’язаний з пригніченням росту протеолітичних бактерій за рахунок збільшення кількості ацидофільних бактерій (наприклад лактобацил), трансформацією аміаку в іонізовану форму завдяки підкисленню вмісту кишечнику, проносним ефектом за рахунок низького рН і осмотичного ефекту, зміною метаболізму азоту в бактеріях через стимуляцію утилізації бактеріями аміаку для синтезу протеїну.

Фармакокінетика.

При прийомі всередину лактулоза практично не всмоктується і не гідролізується в шлунку і тонкому кишечнику, досягаючи товстого кишечнику в незміненому вигляді, що зумовлено відсутністю специфічного ферменту в організмі.

При застосуванні в дозі 40–75 млпрепаратповністю розщеплюється бактеріальною флорою.При застосуванні доз, що перевищують зазначені, частина лактулози може екскретуватися в незміненому вигляді.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Запор: регуляція фізіологічного ритму кишечнику.

Стани, що потребують полегшення дефекації (геморой, після операцій на товстому кишечнику та аноректальній зоні).

Печінкова енцефалопатія: лікування і профілактика печінкової коми і прекоми.

 

Протипоказання.

·        Підвищена чутливість до діючої речовини або до інших компонентів препарату;

·        галактоземія;

·        шлунково-кишкова непрохідність/стеноз кишечнику;

·        перфорація травного тракту або ризик перфорації травного тракту;

·        гострі запальні захворювання кишечнику (виразковий коліт, хвороба Крона);

·        гострий біль в абдомінальній ділянці невідомого походження.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Якщо пацієнт приймає будь-які інші лікарські засоби, слід повідомити про це лікаря.

При прийомі лактулози з кишковорозчинними препаратами рН-залежного вивільнення варто пам’ятати, що лактулоза знижує рН кишечнику.

При одночасному застосуванні з антибіотиками широкого спектра дії або антацидами можливе зниження терапевтичної ефективності лактулози.

Не рекомендується приймати лактулозу протягом 2 годин після прийому інших ліків.

Лактулоза може підвищувати втрату калію, індуковану іншими препаратами (наприклад тіазидами, кортикостероїдами та амфотерицином В). Одночасне застосування з серцевими глікозидами може збільшувати ефект глікозидів через дефіцит калію.

 

Особливості застосування. 

Перед початком лікування лактулозою варто порадитися з лікарем, оскільки лікар повинен визначити дозування препарату та тривалість лікування.

З обережністю застосовують хворим на цукровий діабет. Для лікування печінкової (пре)комизазвичай призначають набагато вищі дози, що треба мати на увазі, призначаючи препарат хворим на діабет.

При гастрокардіальному синдромі підвищувати дозупотрібнопоступово, щоб уникнути метеоризму.

При тривалому лікуванні (більше 6 місяців) слід регулярно контролювати рівень електролітів у плазмі крові, особливо у літніх та ослаблених хворих.

Цей препарат містить лактозу, галактозу і незначну кількість фруктози. Таким чином, пацієнтам з рідкісними спадковими захворюваннями, такими як непереносимість галактози, недостатність лактази, синдром Лаппа або мальабсорбція глюкози-галактози, не слід приймати цей препарат.

Якщо ознаки захворювання не почнуть зникати або, навпаки, стан здоров’я погіршитьсячивиникнутьнебажані явища, необхідно припинити прийом препарату та звернутися за консультацією до лікаря щодо подальшого застосування.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Під час вагітності не очікується будь-яких наслідків для плода, оскільки системний вплив лактулози на вагітну є незначним.

Лактулоза,сиропможезастосовуватися у період вагітності.

Період годування груддю.

Під час годування груддю не очікується будь-яких ефектів у новонародженого/немовляти, оскільки системний вплив лактулози на матір є незначним.Лактулоза,сиропможезастосовуватисяпід час годування груддю.

Фертильність

Не очікується будь-яких ефектів, оскільки системний вплив лактулози є незначним.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Прийом лактулози не впливає на здатність керувати автотранспортом або працювати зі складними механізмами, а також займатися іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та гостроти зору.

 

Спосіб застосування та дози.

Дозупотрібно підбирати, виходячи з клінічного ефекту.Лактулозу можнаприймативнутрішньоякрозведеною, так інерозведеною.

Разову дозу лактулози слід проковтнути одразу (не утримувати в ротовій порожнині тривалий час).

Режим прийому препаратуслід підбирати відповідно до потреб пацієнта.

Якщо пацієнту препарат призначений один раз на добу, дозу слід приймати завжди в один і той же час доби, наприклад під час сніданку. Під час терапії проносними засобами рекомендується вживати достатню кількість рідини (1,5–2 літри на добу, що відповідає 6–8 склянкам).

Можназмішувати сироп із фруктовими та овочевими соками або харчовими сумішами. При застосовуванні препарату можна користуватись дозуючим пристроєм або мірним стаканчиком.

Дозування при запорах або при станах, що потребують полегшення дефекації

Через кілька днів лікування початкову дозу можна скоригувати до підтримувальної дози на підставі відповіді на лікування.

Вік

Початкова доза, на добу

Підтримувальна доза, на добу

Дорослі та діти віком від 14 років

15–45 мл

15–30 мл

діти 7–14 років

15 мл

10–15 мл

діти 1–6 років

5–10 мл

5–10 мл

діти до 1 року

до 5 мл

до 5 мл

 

Всю добову дозу краще приймати в один прийомабо розділити на 2 прийоми(не утримуючи в ротовій порожнині тривалий час) зранку під час сніданку.Ефект може спостерігатися через 1–2 дні, що обумовлено дією лактулози.

При печінковій енцефалопатії, печінковій комі та прекомі

Дорослі.Препарат призначають у початковій дозі 30–45 мл 3–4 рази на день. Підтримувальна доза встановлюється залежно від індивідуальної реакції (слід досягти 2–3 м’яких випорожнень на добу).Доза встановлюється індивідуально і тільки лікарем.

Пацієнтам у комі препарат можна вводити через шлунковий зонд або в клізмі.

Діти.Безпека та ефективність препарату для дітей (0–18 років) з печінковою енцефалопатією не були встановлені. Дані відсутні.

Пацієнти літнього віку та пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю

Оскільки системний вплив лактулози є незначним, особливих рекомендацій щодо дозування для цих груп пацієнтів немає.

 

Діти.

Проносні засоби слід застосовувати дітям лише у виняткових випадкахі під контролем лікаря.

Немає даних про застосування препарату дітям при печінковій енцефалопатії.

Необхідно мати на увазі, що рефлекс випорожнення кишечнику може бути порушений під час лікування.

Лактулозу слід з обережністю застосовувати немовлятам та дітям зі спадковою непереносимістю фруктози, що передається за аутосомно-рецесивним типом.

 

Передозування.

Симптоми: біль у животі, здуття, блювання,діарея.

Лікування:рекомендовано зменшення дози або припинення прийому препарату. Надмірна втрата рідини внаслідок блювання та діареї може потребувати корекції електролітного балансу.

Якщо симптоми передозування не зникають,потрібнонегайно звернутися за медичною допомогою.

 

Побічні реакції.

Протягом перших днів лікування може виникнути метеоризм, який зазвичай минає через кілька днів. При застосуванні препарату у дозах, що перевищують рекомендовані, може виникнути біль у животі та діарея. У такому разі дозу треба зменшити. Під час застосування високих терапевтичних доз протягом тривалого часу (зазвичай тільки у хворих з портосистемною енцефалопатією) може спостерігатися електролітний дисбаланс внаслідок діареї.

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту

Метеоризм, біль у животі, нудота і блювання. Діарея (якщо дози надто високі).

Відхилення лабораторних показників.                                                                  

Електролітний дисбаланс внаслідок діареї.

Діти

Очікується, що профіль безпеки у дітей є таким же, як і у дорослих.

Уразівиникнення будь-яких негативних реакційслідпорадитися з лікарем щодо подальшого застосування препарату.

 

Термін придатності.

2 роки від дати виробництва продукціїinbulk.

 

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25°С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По 100 мл уфлаконахполімерних з кришкою з контролем першого відкриття;по 1 флакону з дозуючим пристроєм у картонній коробці.

По 200 мл уфлаконахполімерних з кришкою з контролем першого відкриття;по 1 флакону з мірним стаканчиком у картонній коробці.

 

Категорія відпуску.

Без рецепта.  

 

Виробник.

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична фірма «Вертекс».

 

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 61085, Харківська обл., місто Харків, вулиця Астрономічна, будинок 33, літ. «В-1».