Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ЛАКТУЛОЗА

(LACTULOSE)

Состав:

действующее вещество: лактулоза;

1 млсиропа содержит 670 мг лактулозы.

Лекарственная форма. Сироп.

Основные физико-химические свойства: прозрачная вязкая жидкость, бесцветная или слабого коричневато-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Осмотические слабительные средства. Лактулоза. Код АТХ А06А D11.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Лактулоза, синтетическое производное вещество лактозы, под действием кишечной флоры в толстом кишечнике расщепляется до низкомолекулярных органических кислот. Эти кислоты снижают уровень рН в просвете толстой кишки и через осмотические эффекты увеличивают объем кишечного содержимого – это стимулирует перистальтику толстой кишки. Наряду с этим увеличивается объем и нормализуется консистенция каловых масс, таким образом устраняя запор и восстанавливая физиологический ритм пищеварения.

Лактулоза, как пребиотик, усиливает рост бифидобактерий и лактобактерий, тогда как рост потенциально патогенных бактерий, таких как кишечная палочка и клостридии, подавляется. Это способствует восстановлению нормального баланса микрофлоры кишечника.

При печеночной энцефалопатии или печеночной (пре)коме лечебный эффект лактулозы связан с угнетением роста протеолитических бактерий за счет увеличения количества ацидофильных бактерий (например, лактобацилл), трансформацией аммиака в ионизированную форму благодаря підкисленню содержимого кишечника, слабительным эффектом за счет низкого рН и осмотического эффекта, изменением метаболизма азота в бактериях через стимуляцию утилизации бактериями аммиака для синтеза протеина.

Фармакокинетика.

При приеме внутрь лактулоза практически не всасывается и не гидролизуется в желудке и тонком кишечнике, достигая толстого кишечника в неизмененном виде, что обусловлено отсутствием специфического фермента в организме.

При применении в дозе 40-75 млпрепаратполняется бактериальной флорой. При применении доз, превышающих указанные, часть лактулозы может экскретироваться в неизмененном виде.

Клинические характеристики.

Показания.

Запор: регуляция физиологического ритма кишечника.

Состояния, требующие облегчения дефекации (геморрой, после операций на толстом кишечнике и аноректальной зоне).

Печеночная энцефалопатия: лечение и профилактика печеночной комы и прекомы.

Противопоказания.

* Повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам препарата;

* галактоземия;

· желудочно-кишечная непроходимость/стеноз кишечника;

· перфорация пищеварительного тракта или риск перфорации пищеварительного тракта;

· острые воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);

· острая боль в абдоминальной области неизвестного происхождения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Если пациент принимает любые другие лекарственные средства, следует сообщить об этом врачу.

При приеме лактулозы с кишечнорастворимыми препаратами рН-зависимого высвобождения следует помнить, что лактулоза снижает рН кишечника.

При одновременном применении с антибиотиками широкого спектра действия или антацидами возможно снижение терапевтической эффективности лактулозы.

Не рекомендуется принимать лактулозу в течение 2 часов после приема других лекарств.

Лактулоза может повышать потерю калия, индуцированную другими препаратами (например тиазидами, кортикостероидами и амфотерицином В). Одновременное применение с сердечными гликозидами может увеличивать эффект гликозидов из-за дефицита калия.

Особенности применения.

Перед началом лечения лактулозой стоит посоветоваться с врачом, поскольку врач должен определить дозировку препарата и продолжительность лечения.

С осторожностью применяют больным сахарным диабетом. Для лечения печеночной (пре)комиз обычно назначают гораздо более высокие дозы, что надо иметь в виду, назначая препарат больным диабетом.

При гастрокардиальном синдроме повышать дозупотребно, чтобы избежать метеоризма.

При длительном лечении (более 6 месяцев) следует регулярно контролировать уровень электролитов в плазме крови, особенно у пожилых и ослабленных больных.

Этот препарат содержит лактозу, галактозу и незначительное количество фруктозы. Таким образом, пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, недостаточность лактазы, синдром Лаппа или мальабсорбция глюкозы-галактозы, не следует принимать этот препарат.

Если признаки заболевания не начнут исчезать или, наоборот, состояние здоровья’я ухудшитсяиливозникнут нежелательные явления, необходимо прекратить прием препарата и обратиться за консультацией к врачу относительно дальнейшего применения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Во время беременности не ожидается каких-либо последствий для плода, поскольку системное влияние лактулозы на беременную является незначительным.

Лактулоза, сиропможезастосовуватися в период беременности.

Период кормления грудью.

Во время кормления грудью не ожидается каких-либо эффектов у новорожденного/младенца, поскольку системное влияние лактулозы на мать является незначительным. Лактулоза, сиропможезастосовуватися во время кормления грудью.

Фертильность

Не ожидается каких-либо эффектов, поскольку системное влияние лактулозы является незначительным.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Прием лактулозы не влияет на способность управлять автотранспортом или работать со сложными механизмами, а также заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и остроты зрения.

Способ применения и дозы.

Дозупотрібно подбирать, исходя из клинического эффекта. Лактулозу можнаприймативнутрішньоякрозведеною, так інерозведеною.

Разовую дозу лактулозы следует проглотить сразу (не удерживать в ротовой полости длительное время).

Режим приема препарата следует подбирать в соответствии с потребностями пациента.

Если пациенту препарат назначен один раз в сутки, дозу следует принимать всегда в одно и то же время суток, например во время завтрака. Во время терапии слабительными средствами рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости (1,5-2 литра в сутки, что соответствует 6-8 стаканам).

Можно смешивать сироп с фруктовыми и овощными соками или пищевыми смесями. При применении препарата можно пользоваться дозирующим устройством или мерным стаканчиком.

Дозирование при запорах или состояниях, требующих облегчения дефекации

Через несколько дней лечения начальную дозу можно скорректировать до поддерживающей дозы на основании ответа на лечение.

Возраст	Начальная доза, в сутки	Поддерживающая доза, в сутки
Взрослые и дети старше 14 лет	15-45 мл	15-30 мл
дети 7-14 лет	15 мл	10-15 мл
дети 1-6 лет	5-10 мл	5-10 мл
дети до 1 года	до 5 мл	до 5 мл

Всю суточную дозу лучше принимать в один прием или разделить на 2 приема(не удерживая в ротовой полости длительное время) утром во время завтрака. Эффект может наблюдаться через 1-2 дня, что обусловлено действием лактулозы.

При печеночной энцефалопатии, печеночной коме и прекоме

Взрослые. Препарат назначают в начальной дозе 30-45 мл 3-4 раза в день. Поддерживающая доза устанавливается в зависимости от индивидуальной реакции (следует достичь 2-3 мягких стула в сутки). Доза устанавливается индивидуально и только врачом.

Пациентам в коме препарат можно вводить через желудочный зонд или в клизме.

Дети. Безопасность и эффективность препарата для детей (0-18 лет) с печеночной энцефалопатией не были установлены. Данные отсутствуют.

Пациенты пожилого возраста и пациенты с почечной или печеночной недостаточностью

Поскольку системное влияние лактулозы является незначительным, особых рекомендаций по дозировке для этих групп пациентов нет.

Дети.

Слабительные средства следует применять детям только в исключительных случаях и под контролем врача.

Нет данных о применении препарата детям при печеночной энцефалопатии.

Необходимо иметь в виду, что рефлекс испражнения может быть нарушен во время лечения.

Лактулозу следует с осторожностью применять младенцам и детям с наследственной непереносимостью фруктозы, что передается по аутосомно-рецессивному типу.

Передозировка.

Симптомы: боль в животе, вздутие, рвота, диарея.

Лечение: рекомендовано уменьшение дозы или прекращение приема препарата. Чрезмерная потеря жидкости вследствие рвоты и диареи может потребовать коррекции электролитного баланса.

Если симптомы передозировки не исчезают, нужно обратиться за медицинской помощью.

Побочные реакции.

В течение первых дней лечения может возникнуть метеоризм, который обычно проходит через несколько дней. При применении препарата в дозах, превышающих рекомендуемые, может возникнуть боль в животе и диарея. В таком случае дозу надо уменьшить. Во время применения высоких терапевтических доз в течение длительного времени (обычно только у больных с портосистемной энцефалопатией) может наблюдаться электролитный дисбаланс вследствие диареи.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Метеоризм, боль в животе, тошнота и рвота. Диарея (если дозы слишком высокие).

Отклонение лабораторных показателей.

Электролитный дисбаланс вследствие диареи.

Дети

Ожидается, что профиль безопасности у детей является таким же, как и у взрослых.

Вслучаевозникновение любых негативных реакцийследсоветовитися с врачом относительно дальнейшего применения препарата.

Срок годности.

2 года с даты производства продукции.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 100 мл уфлаконахполімерних с крышкой с контролем первого вскрытия; по 1 флакону с дозирующим устройством в картонной коробке.

По 200 мл уфлаконахполімерних с крышкой с контролем первого вскрытия; по 1 флакону с мерным стаканчиком в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая фирма «Вертекс».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 61085, Харьковская обл. , город Харьков, улица Астрономическая, дом 33, лит. «В-1».