Л-ОПТИК РОМФАРМ краплі 5 мг/мл

К.Т. РОМФАРМ КОМПАНІ С.Р.Л.

Rp

Форма випуску та дозування

Краплі, 5 мг/мл

Краплі, 5 мг/мл

Упаковка

Флакон 5 мл №1x1

Флакон 5 мл №1x1

від 115.66 грн

Аналоги

Rp

ЛЕВОАЙНЕКСТ 5 мг/мл

Некстфарм(UA)

Краплі

Rp

ЛЕВОКСИМЕД 5 мг/мл

УОРЛД МЕДИЦИН ОФТАЛЬМІКС ЛІМІТЕД(GB)

Краплі

від 145.48 грн

Rp

ОФТАКВІКС 5 мг/мл

Сантен АТ(FI)

Краплі

від 205.90 грн

Rp

СИГНІЦЕФ 5 мг/мл

СЕНТІСС ФАРМА ПВТ. ЛТД.(IN)

Краплі

Класифікація

Класифікація еквівалентності

N/A

info

Діюча речовина

ЛЕВОФЛОКСАЦИН

Форма товару

Краплі очні

Умови відпуску

за рецептом

Rp

Реєстраційне посвідчення

UA/16307/01/01

Дата останнього оновлення: 27.01.2021

Загальна інформація

  • Термін дії реєстраційного посвідчення: 28.09.2022
  • Склад: 1 мл розчину містить левофлоксацину гемігідрату еквівалентно левофлоксацину 5 мг
  • Торгівельне найменування: Л-ОПТИК РОМФАРМ
  • Умови відпуску: за рецептом
  • Умови зберігання: Зберігати в оригінальній упаковці у недоступному для дітей місці при температурі не вище25ºC.
  • Фармакотерапевтична група: Засоби, що застосовуються в офтальмології. Левофлоксацин.

Упаковка

Флакон 5 мл №1x1

Інструкція

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

Л-ОПТИК РОМФАРМ

(L-OPTICROMPHARM)

Склад:

діюча речовина: левофлоксацин;

1 мл розчину містить левофлоксацину гемігідрату еквівалентно левофлоксацину 5 мг;

допоміжні речовини: бензалконію хлорид; натрію хлорид; кислота хлористоводнева 1 М або натрію гідроксид 1 М; вода очищена.

Лікарська форма. Краплі очні, розчин.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин, від слабко жовтого до слабко жовтого з зеленуватим відтінком, практично вільний від видимих частинок.

Фармакотерапевтичнагрупа.

Засоби, що застосовуються в офтальмології. Левофлоксацин. Код АТХ S01A Е05.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Левофлоксацин єL-ізомером рацемічної лікарської речовини офлоксацину. Антибактеріальну дію чинить переважноL-ізомер офлоксацину.

Механізм дії.

Левофлоксацин − це антибактеріальний засіб групи фторхінолонів, який пригнічує активність бактеріальних топоізомеразII типу − ДНК-гірази та топоізомеразиIV. Дія левофлоксацину в грамнегативних бактеріях спрямована переважно на ДНК-гіразу, а в грампозитивних бактеріях−на топоізомеразу IV.

Механізми виникнення резистентності.

Існують два основні механізми виникнення резистентності бактерій до левофлоксацину, а саме: зниження концентрації препарату всередині бактеріальної клітини або зміни в наборі ферментів, проти яких спрямована дія препарату. Такі зміни виникають внаслідок мутацій у хромосомальних генах, які кодують ДНК-гіразу (gyrA та gyrB) та топоізомеразу IV (parC та parE; grlA та grlB у Staphylococcus aureus). Причинами виникнення резистентності через зниження концентрації препарату всередині бактеріальної клітини є зміни поринів зовнішньої мембрани (OmpF), що зменшує можливість проникнення фторхінолонів всередину грамнегативних бактерій, або насоси, які сприяють відтоку речовин. Резистентність через відтік речовин описана у пневмококів (PmrA), стафілококів (NorA), анаеробних та грамнегативних бактерій.

Повідомляється про резистентність до хінолонів через плазму крові (яка визначається геномqnr) уKlebsiella pneumoniae таE. coli.

Перехресна резистентність.

Можливе виникнення перехресної резистентності між фторхінолонами. Одиничні мутації у результаті не спричиняють клінічної резистентності, але множинні мутації зазвичай дійсно спричиняють клінічну резистентність до всіх лікарських засобів класу фторхінолонів. Зміни поринів зовнішньої мембрани та системи відтоку речовин можуть мати широку специфічністьдосубстратів, можуть бути спрямовані проти кількох класів антибактеріальних засобів і призвести до виникнення множинної резистентності.

Граничні значення.

Граничні значення MIC (мінімальної пригнічувальної концентрації), які відділяють чутливі та помірно резистентні організми від резистентних згідно з граничним значенням EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing – Європейськийкомітет з тестуваннячутливості доантимікробнихпрепаратів), такі:

Pseudomonas spp. , Staphylococcus spp. , Streptococcus A, B, C, G:

чутливі ≤ 1мг/л, резистентні > 2мг/л;

Streptococcus pneumoniae: чутливі ≤2мг/л, резистентні > 2мг/л;

Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis: чутливі ≤1мг/л, резистентні > 1мг/л.

Рештапатогеннихмікроорганізмів: чутливі ≤1мг/л, резистентні > 2мг/л.

Спектрантибактеріальної дії.

Поширеністьнабутоїрезистентностівокремихвидівможеваріюватизалежно відгеографічноїточкитачасу, томубажаноматимісцевуінформаціющодорезистентності, особливовходілікуваннятяжкихінфекцій. Отже, представленаінформаціянадаєлишеприблизнікерівнівказівкитарекомендаціїщодоможливоїчутливостімікроорганізмівдолевофлоксацину. Якщо поширеністьрезистентностінамісцієтакою, щозастосуваннялікарськогозасобупротипринаймнідеякихвидівінфекційє сумнівним, уразінеобхідностіслідзвернутисядофахівця.

Унаведенійнижчетаблиціпредставленітількитівидибактерій, якізазвичайспричиняютьзовнішніінфекційнізахворюванняочей, такіяккон’юнктивіт.

Спектр антибактеріальної дії – категорії чутливості та характеристики резистентності згідно з вимогами EUCAST.

Категорія I: поширені чутливі види

Аеробні грампозитивні мікроорганізми

Staphylococcus aureus (MSSA)*

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes

Viridans group streptococci

Аеробні грамнегативні мікроорганізми

Escherichia coli

Haemophilusinfluenza

Moraxella catarrhalis

Pseudomonas aeruginosa

(Ізоляти з громадських місць)

Інші мікроорганізми

Chlamydia trachomatis

(Прилікуванніпацієнтівізхламідійнимкон’юнктивітомслідодночаснопроводитисистемнеантимікробнелікування)

Категорія II: види, для яких набута резистентність може створювати проблему

Аеробні грампозитивні мікроорганізми

Staphylococcus aureus (MRSA)*

Staphylococcus epidermidis

Аеробні грамнегативні мікроорганізми

Pseudomonas aeruginosa

(Ізоляти з лікарень)

* MSSA = штами Staphylococcus aureus, чутливі до метициліну.

** MRSA = штами Staphylococcus aureus, резистентні до метициліну.

Дані з резистентності, представлені у таблиці, базуються на результатах багатоцентро­во­го наглядового дослідження (офтальмологічне дослідження) з поширеності резистентності серед ізолятів бактерій, отриманих від пацієнтів із очними інфекціями в Німеччині, червень – листопад 2004 року.

Мікроорганізми класифікували як чутливі до левофлоксацину на підставі чутливості, визначеної in vitro, та концентрацій у плазмі крові після системної терапії. При місцевому застосуванні були досягнуті більш високі максимальні концентрації, ніж у плазмі крові. Проте невідомо, чи може кінетика препарату після місцевого закапування в око змінити антибактеріальну дію левофлоксацину і яким чином.

Діти

Фармакодинамічні властивості однакові у дорослих та дітей віком від 1 року.

Фармакокінетика.

Після закапування в очі левофлоксацин добре зберігається у слізній плівці.

У ході дослідження здорових добровольців середня концентрація левофлоксацину у слізній плівці, виміряна через 4 і 6 годин після місцевого дозування, становила 17, 0 і 6, 6 мкг/мл відповідно. Через 4 години після введення дози у п’яти з шести досліджуваних добровольців концентрація становила 2 мкг/мл абобільще. У чотирьох із шести досліджуваних добровольців ця концентрація спостерігалась і через 6 годин після введення дози.

Концентрацію левофлоксацину в плазмі крові вимірювали у 15 здорових дорослих добровольців у різні моменти часу впродовж 15-денного курсу лікування препаратом. Середня концентрація левофлоксацину в плазмі крові через 1 годину після застосування дози варіювала від 0, 86 нг/мл у день1-й до 2, 05 нг/мл у день 15-й. Максимальна концентрація левофлоксацину − 2, 25 нг/мл − була зафіксованана день 4-й після 2 днів застосування дози кожні 2 години (загалом 8 доз на добу). Максимальнаконцентраціялевофлоксацину збільшилисяз 0, 94 нг/мл у день 1-й до 2, 15 нг/млна день 15-й, що у 1000 разів менше, ніж концентрація, про яку повідомлялося після застосування стандартних пероральних доз левофлоксацину.

Концентрація левофлоксацину в плазмі крові, що була досягнута після застосування препарату в уражене око, невідома.

Клінічні характеристики.
Показання.

Місцеве лікування зовнішніх бактеріальних очних інфекцій у пацієнтів від 1 року, спричинених мікроорганізмами, чутливими до левофлоксацину.

Протипоказання.

Гіперчутливість до активної речовини левофлоксацину, підвищена чутливість до інших хінолонів, або до будь-якого з компонентів препарату.

Дитячий вік до 1 року.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Системне застосування деяких хінолонів, продемонструвало збільшення плазмової концентрації теофіліну, інтерферування метаболізму кофеїну, посилювання впливу перорального антикоагулянту варфарину і його похідних, а також асоціювалосяз тимчасовим збільшенням креатиніну в сироватці крові у пацієнтів, які одночасно отримують системний циклоспорин.

Оскільки максимальні концентрації левофлоксацину в плазмі крові після закапування в очі щонайменше у 1000 разів менші за ті, що спостерігалися після стандартних пероральних доз, то взаємодії, характерні для системного застосування, навряд чи будуть клінічно значущимипри застосуванні цих очних крапель.

При паралельному застосуванні різних місцевих очних лікарських засобів інтервал між закапуваннями має становити щонайменше 15 хвилин.

Пацієнти дитячого віку.

Жодних досліджень щодо взаємодії лікарських засобів не проводилися.

Особливості застосування.

Препарат не можна вводити під кон’юнктиву. Розчин не слід вводити безпосередньо у передній відділ ока.

Системні фторхінолони пов’язані з серйозними, інколи з летальними, алергічними (анафілактичними) реакціями, навіть після застосування однократної дози.

Деякі реакції супроводжувались серцево-судинною недостатністю, втратою свідомості, ангіоневротичним набряком (у тому числі гортані, глотки або набряком обличчя), обструкцієюдихальних шляхів, диспное, кропив’янкою та свербежем.

При появі алергічної реакції на левофлоксацинзастосування препарату слід припинити.

Як і уразі застосування протиінфекційних лікарських засобів, тривале застосування може призвести до надмірного розмноження нечутливих мікроорганізмів, у тому числі грибів. При погіршенні стану пацієнта через інфекцію абоу разівідсутності клінічного покращення впродовж відповідного періоду часу слід припинити застосування препарату та розпочати альтеративне лікування.

За клінічними показаннями слід провести обстеженняхворого, зокрема, біомікроскопію із застосуванням щілинної лампита, у разі потреби, фарбування флуоресцеїном.

Застосування пацієнтам літнього віку.

Немає необхідності коригувати дозу для пацієнтів літнього віку.

Контактні лінзи.

Пацієнтам із бактеріальною зовнішньою очною інфекцією не слід носити контактні лінзи. Очні краплі містять консервант бензалконію хлорид, що може спричинити подразнення очей.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність.

Немає достатніх даних прозастосування левофлоксацину вагітними жінками. Дослідження на тваринах не свідчать про прямий або непрямий шкідливий вплив на репродуктивнуфункцію. Потенційний ризик для людини невідомий. Очні краплілевофлоксацинуслід використовувати в період вагітності тількиякщо очікувана користь дляжінкиі виправдовує потенційний ризик для плода.

Годування груддю.

Левофлоксацин проникає угрудне молоко. Однак не передбачається ніякого впливу на дитину, що знаходиться на грудномувигодовуванні, при терапевтичних дозах препарату. Очні краплі слід використовувати в період годування груддю тільки якщо очікувана користь дляжінкиі виправдовує потенційний ризик для немовляти.

Фертильність.

Левофлоксацин не спричиняв зниженняфертильності щурів при експозиціях, що значно перевищують максимальний вплив на людину після офтальмологічного застосування.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Препарат чинить незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами і користуватисяіншими механізмами.

Якщо спостерігається будь-який тимчасовий вплив на зір, пацієнту необхідно зачекати, доки зір проясниться, перед тимяк керувати автомобілем абопрацювати зіншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Дорослим та дітям від 1 року: по 1-2 краплі в уражене(-ні) око (очі) кожні 2 години до 8 разів на добу відразу після пробудження впродовж перших 2 днів, потім − 4 рази на добу з 3-го по 5-й день.

Для запобігання забрудненню кінчикакрапельниці кінчиккрапельниці не повинен контактувати з повіками абонавколишніми ділянками ока.

Тривалість лікування залежить від тяжкостіінфекції, а також від клінічного та бактеріологічного перебігу хвороби. Зазвичай термін лікування становить 5 днів.

При паралельному застосуванні різних місцевих очних лікарських засобів, інтервал між закапуваннями має становити щонайменше 15 хвилин.

Безпека й ефективність лікування виразки рогівки та офтальміїуновонароджених не встановлені.

Спосіб застосування.

Офтальмологічне застосування.

Діти.

Застосовують дітям від 1 року.

Передозування.

Загальна кількість левофлоксацину у флаконі очних крапель занадто мала, щоб спричинити токсичні ефекти після випадкового перорального застосування. Якщо необхідно, пацієнта слід клінічно обстежитита вжити підтримуючих заходів. Після місцевого передозування препарату очі необхідно промити чистою водою кімнатної температури.

Побічні реакції.

Приблизно у 10 % пацієнтів можна очікувати побічні реакції. Ці реакції зазвичай слабкі або помірні, тимчасові та в основному обмежуються ділянкою ока.

Оскільки препарат містить бензалконію хлорид, активна речовина цього консерванту може спричинити контактну екзему та/або подразнення.

Нижче наведені побічні реакції, визначені як точно, ймовірно або можливо пов’язані з лікуванням, про які повідомлялося у ході клінічних досліджень та післяреєстраційного нагляду.

З боку імунної системи.

Рідкісні (> 1/10000, < 1/1000): екстраокулярні очні алергічні реакції, у тому числі висипання на шкірі.

Дуже рідкісні (< 1/10000), невідомі (не можна оцінити виходячи з існуючих даних): анафілаксія.

З боку нервової системи.

Непоширені (> 1/1000, < 1/100): головний біль.

З боку органів зору.

Поширені (> 1/100, < 1/10): печіння в очах, послаблення зору та поява тяжів слизу.

Непоширені (> 1/1000, < 1/100): матування повік, хемоз, папілярна реакція кон’юнктиви, набряк повік, дискомфорт в очах, відчуття стороннього тіла, свербіж в очах, біль в очах, кон’юнктивальна інфекція, кон’юнктивальні фолікули, сухість очей, еритема повік та фотофобія.

Відкладення на рогівці у ході клінічних дослідженьне спостерігалися.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння.

Непоширені (> 1/1000, < 1/100): риніт, фарингіт.

Дуже рідкісні (< 1/10000), невідомі (не можна оцінити виходячи з існуючих даних): набряк гортані.

Порушення загального характеру та стани, пов’язані з місцем введення

Дуже рідкісні (< 1/10000), невідомі (не можна оцінити виходячи з існуючих даних): лихоманка.

Пацієнти дитячого віку.

Можна очікувати, що частота, тип і тяжкість побічних реакцій у дітей подібні до таких у дорослих.

Термін придатності.

3 роки.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Термін зберігання препарату після першого розкриття флакона становить 28 діб.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці у недоступному для дітей місці при температурі не вище25ºC.

Упаковка.

По 5 мл у поліетиленовому флаконі місткістю 5 мл з пробкою-крапельницею та поліетиленовою кришкою, що нагвинчується, з захисним кільцем.

По 1флакону у картонній коробці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

К. Т. РОМФАРМ КОМПАНІ С. Р. Л.

(S. C. ROMPHARM COMPANY S. R. L. )

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Вул. Ероілор № 1А, м. Отопень, 075100, округ Ілфов, Румунія

(Eroilor str. , No 1A, Otopeni city, 075100, county Ilfov, Romania).