Л-ОПТИК РОМФАРМ капли 5 мг/мл

К.Т. РОМФАРМ КОМПАНИ С.Р.Л.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Капли, 5 мг/мл

Капли, 5 мг/мл

Упаковка

Флакон 5 мл №1x1

Флакон 5 мл №1x1

от 121.00 грн

Аналоги

Rp

ЛЕВОАЙНЕКСТ 5 мг/мл

Некстфарм(UA)

Капли

Rp

ЛЕВОКСИМЕД 5 мг/мл

УОРЛД Медицина Офтальмикс ЛИМИТЕД(GB)

Капли

от 147.69 грн

Rp

ОФТАКВИКС 5 мг/мл

Сантен АО(FI)

Капли

от 227.43 грн

Rp

СИГНИЦЕФ 5 мг/мл

СЕНТИСС ФАРМА ПВТ. ЛТД.(IN)

Капли

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ЛЕВОФЛОКСАЦИН

Форма товара

Капли глазные

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/16307/01/01

Дата последнего обновления: 27.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 28.09.2022
  • Состав: 1 мл раствора содержит левофлоксацина гемигидрата эквивалентно левофлоксацина 5 мг
  • Торговое наименование: Л-ОПТИК РОМФАРМ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 25ºC.
  • Фармакологическая группа: Средства, применяемые в офтальмологии. Левофлоксацин.

Упаковка

Флакон 5 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: Л-ОПТИК РОМФАРМ капли 5 мг/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Л-ОПТИК РОМФАРМ

(L-OPTICROMPHARM)

Состав:

действующее вещество: левофлоксацин;

1 мл раствора содержит левофлоксацина гемигидрата эквивалентно левофлоксацина 5 мг;

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид; натрия хлорид; кислота хлористоводородная 1 М или натрия гидроксид 1 М; вода очищенная.

Лекарственная форма. Капли глазные, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор, от слабо желтого до слабо желтого с зеленоватым оттенком, практически свободный от видимых частиц.

Фармакотерапевтическаягруппа.

Средства, применяемые в офтальмологии. Левофлоксацин. Код АТХ S01A Е05.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Левофлоксацин является изомером рацемического лекарственного вещества офлоксацина. Антибактериальное действие оказывает преимущественноl - изомер офлоксацина.

Механизм действия.

Левофлоксацин-это антибактериальное средство группы фторхинолонов, которое подавляет активность бактериальных топоизомеразии типа-ДНК-гиразы и топоизомеразыiv. Действие левофлоксацина в грамотрицательных бактериях направлена преимущественно на ДНК-гиразу, а в грамположительных бактериях−на топоизомеразы IV.

Механизмы возникновения резистентности.

Существуют два основных механизма возникновения резистентности бактерий к левофлоксацину, а именно: снижение концентрации препарата внутри бактериальной клетки или изменения в наборе ферментов, против которых направлено действие препарата. Такие изменения возникают в результате мутаций в хромосомальных генах, которые кодируют ДНК-гиразу (gyrA и gyrB) и топоизомеразу IV (parC и parE; grlA и grlB в Staphylococcus aureus). Причинами возникновения резистентности из-за снижения концентрации препарата внутри бактериальной клетки являются изменения поры наружной мембраны (OmpF), что уменьшает возможность проникновения фторхинолонов внутрь грамотрицательных бактерий, или насосы, которые способствуют оттоку веществ. Резистентность через отток веществ описана у пневмококков (PmrA), стафилококков (NorA), анаэробных и грамотрицательных бактерий.

Сообщается о резистентность к хинолонам через плазму крови (которая определяется геномqnr) вKlebsiella pneumoniae иE. coli.

Перекрестная резистентность.

Возможно возникновение перекрестной резистентности между фторхинолонами. Единичные мутации в результате не вызывают клинической резистентности, но множественные мутации обычно действительно вызывают клиническую резистентность ко всем лекарственным средствам класса фторхинолонов. Изменения поры наружной мембраны и системы оттока веществ могут иметь широкую специфичностьдосубстратов, могут быть направлены против нескольких классов антибактериальных средств и привести к возникновению множественной резистентности.

Предельные значения.

Предельные значения MIC (минимальной угнетающего концентрации, которые отделяют чувствительные и умеренно резистентные организмы от резистентных согласно предельным значением EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing – Європейськийкомітет с тестуваннячутливості доантимікробнихпрепаратів), такие:

Pseudomonas spp. , Staphylococcus spp. , Streptococcus A, B, C, G:

чувствительные ≤ 1мг/л, резистентные > 2мг/л;

Streptococcus pneumoniae: чувствительные ≤2мг/л, резистентные > 2мг/л;

Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis: чувствительные ≤1мг/л, резистентные > 1мг/л.

Рештапатогеннихмікроорганізмів: чувствительные ≤1мг/л, резистентные > 2мг/л.

Спектрантибактериальной действия.

Поширеністьнабутоїрезистентностівокремихвидівможеваріюватизалежно відгеографічноїточкитачасу, томубажаноматимісцевуінформаціющодорезистентності, особливовходілікуваннятяжкихінфекцій. Итак, представленаінформаціянадаєлишеприблизнікерівнівказівкитарекомендаціїщодоможливоїчутливостімікроорганізмівдолевофлоксацину. Если поширеністьрезистентностінамісцієтакою, щозастосуваннялікарськогозасобупротипринаймнідеякихвидівінфекційє сомнительным, уразінеобхідностіслідзвернутисядофахівця.

Унаведенійнижчетаблиціпредставленітількитівидибактерій, якізазвичайспричиняютьзовнішніінфекційнізахворюванняочей, такіяккон'юнктивіт.

Спектр антибактериального действия-категории чувствительности и характеристики резистентности согласно требованиям EUCAST.

Категория I: распространенные чувствительные виды

Аэробные грамположительные микроорганизмы

Staphylococcus aureus (MSSA)*

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes

Viridans group streptococci

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы

Escherichia coli

Haemophilusinfluenza

Moraxella catarrhalis

Pseudomonas aeruginosa

(Изоляты из общественных мест)

Другие микроорганизмы

Chlamydia trachomatis

(Приликуваннипациентивизхламидийнымконъюнктивитомследовательнопроводитисистемнеантимикробнелечение)

Категория II: виды, для которых приобретенная резистентность может создавать проблему

Аэробные грамположительные микроорганизмы

Staphylococcus aureus (MRSA)*

Staphylococcus epidermidis

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы

Pseudomonas aeruginosa

(Изоляты из больниц)

* MSSA = штаммы Staphylococcus aureus, чувствительны к метициллину.

** MRSA = штаммы Staphylococcus aureus, резистентные к метициллину.

Данные по резистентности, представленные в таблице, основаны на результатах мультицентрового наблюдательного исследования (офтальмологическое исследование) по распространенности резистентности среди изолятов бактерий, полученных от пациентов с глазными инфекциями в Германии, июнь – ноябрь 2004 года.

Микроорганизмы классифицировали как чувствительные к левофлоксацину на основании чувствительности, определенной in vitro и концентраций в плазме крови после системной терапии. При местном применении были достигнуты более высокие максимальные концентрации, чем в плазме крови. Однако неизвестно, может ли кинетика препарата после местного закапывания в глаз изменить антибактериальное действие левофлоксацина и каким образом.

Дети

Фармакодинамические свойства одинаковы у взрослых и детей в возрасте от 1 года.

Фармакокинетика.

После закапывания в глаза левофлоксацин хорошо сохраняется в слезной пленке.

В ходе исследования здоровых добровольцев средняя концентрация левофлоксацина в слезной пленке, измеренная через 4 и 6 часов после местного дозировки, составила 17, 0 и 6, 6 мкг/мл соответственно. Через 4 часа после введения дозы у пяти из шести исследуемых добровольцев концентрация составляла 2 мкг/мл или более. У четырех из шести исследуемых добровольцев эта концентрация наблюдалась и через 6 часов после введения дозы.

Концентрацию левофлоксацина в плазме крови измеряли у 15 здоровых взрослых добровольцев в разные моменты времени в течение 15-дневного курса лечения препаратом. Средняя концентрация левофлоксацина в плазме крови через 1 час после применения дозы варьировала от 0, 86 нг/мл в день1-й до 2, 05 нг/мл в день 15-й. Максимальная концентрация левофлоксацина − 2, 25 нг/мл − была зафіксованана день 4-й после 2 дней применения дозы каждые 2 часа (всего 8 доз в сутки). Максимальнаконцентраціялевофлоксацину збільшилисяз 0, 94 нг/мл в день 1-й до 2, 15 нг/млна день 15-й, что в 1000 раз меньше, чем концентрация, о которой сообщалось после применения стандартных пероральных доз левофлоксацина.

Концентрация левофлоксацина в плазме крови, которая была достигнута после применения препарата в пораженный глаз, неизвестна.

Клинические характеристики.
Показания.

Местное лечение внешних бактериальных глазных инфекций у пациентов от 1 года, вызванных микроорганизмами, чувствительными к левофлоксацину.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к активного вещества левофлоксацина, повышенная чувствительность к другим хинолонам или к любому из компонентов препарата.

Детский возраст до 1 года.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Системное применение некоторых хинолонов, продемонстрировало увеличение плазменной концентрации теофиллина, интерферирование метаболизма кофеина, усиливание влияния перорального антикоагулянта варфарина и его производных, а также ассоциировалось с временным увеличением креатинина в сыворотке крови у пациентов, которые одновременно получают системный циклоспорин.

Поскольку максимальные концентрации левофлоксацина в плазме крови после закапывания в глаза по меньшей мере в 1000 раз меньше тех, что наблюдались после стандартных пероральных доз, то взаимодействия, характерные для системного применения, вряд ли будут клинически значимы при применении этих глазных капель.

При параллельном применении различных местных глазных лекарственных средств интервал между закапываниями должен составлять не менее 15 минут.

Пациенты детского возраста.

Никаких исследований по взаимодействию лекарственных средств не проводились.

Особенности применения.

Препарат нельзя вводить под конъюнктиву. Раствор не следует вводить непосредственно в передний отдел глаза.

Системные фторхинолоны связаны с серьезными, иногда с летальными, аллергическими (анафилактическими) реакциями, даже после применения однократной дозы.

Некоторые реакции сопровождались сердечно-сосудистой недостаточностью, потерей сознания, ангионевротическим отеком (в том числе гортани, глотки или отеком лица), обструкцией дыхательных путей, диспноэ, крапивницей и зудом.

При появлении аллергической реакции на левофлоксацинзастосування препарата следует прекратить.

Как и в случае применения противоинфекционных лекарственных средств, длительное применение может привести к чрезмерному размножению нечувствительных микроорганизмов, в том числе грибов. При ухудшении состояния пациента из-за инфекции абоу разивидсутствия клинического улучшения в течение соответствующего периода времени следует прекратить применение препарата и начать альтеративное лечение.

По клиническим показаниям следует провести обследование больного, в частности, биомикроскопию с применением щелевого лампита, в случае необходимости, окрашивание флуоресцеином.

Применение пациентам пожилого возраста.

Нет необходимости корректировать дозу для пациентов пожилого возраста.

Контактные линзы.

Пациентам с бактериальной внешней глазной инфекцией не следует носить контактные линзы. Глазные капли содержат консервант бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение глаз.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Нет достаточных данных прозастосування левофлоксацина беременными женщинами. Исследования на животных не свидетельствуют о прямом или косвенном вредном влиянии на репродуктивную функцию. Потенциальный риск для человека неизвестен. Глазные каплилевофлоксацинулид использовать в период беременности только если ожидаемая польза дляжинкии оправдывает потенциальный риск для плода.

Кормление грудью.

Левофлоксацин проникает в грудное молоко. Однако не предполагается никакого влияния на ребенка, находящегося на декабрьском вскармливании, при терапевтических дозах препарата. Глазные капли следует использовать в период кормления грудью только если ожидаемая польза дляжінкиі оправдывает потенциальный риск для младенца.

Фертильность.

Левофлоксацин не вызывал снижения рождаемости крыс при экспозициях, значительно превышающих максимальное воздействие на человека после офтальмологического применения.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и пользоваться другими механизмами.

Если наблюдается какое-либо временное влияние на зрение, пациенту необходимо подождать, пока зрение прояснится, перед тем как управлять автомобилем или работать с механизмами.

Способ применения и дозы.

Взрослым и детям от 1 года: по 1-2 капли в пораженный(-е) глаз (глаза) каждые 2 часа до 8 раз в сутки, сразу после пробуждения в течение первых 2 дней, затем − 4 раза в сутки с 3-го по 5-й день.

Для предотвращения загрязнения кончикакрапельницы кончиккрапельницы не должен контактировать с веками или окружными участками глаза.

Продолжительность лечения зависит от тяжести инфекции, а также от клинического и бактериологического течения болезни. Обычно срок лечения составляет 5 дней.

При параллельном применении различных местных глазных лекарственных средств, интервал между закапываниями должен составлять не менее 15 минут.

Безопасность и эффективность лечения язвы роговицы и офтальмиуноворожденных не установлены.

Способ применения.

Офтальмологическое применение.

Дети.

Применяют детям от 1 года.

Передозировка.

Общее количество левофлоксацина во флаконе глазных капель слишком мала, чтобы вызвать токсические эффекты после случайного перорального применения. Если необходимо, пациента следует клинически обследитита принять поддерживающие меры. После местной передозировки препарата глаза необходимо промыть чистой водой комнатной температуры.

Побочные реакции.

Примерно у 10% пациентов можно ожидать побочные реакции. Эти реакции обычно слабые или умеренные, временные и в основном ограничиваются областью глаза.

Поскольку препарат содержит бензалкония хлорид, активное вещество этого консерванта может вызвать контактную экзему и / или раздражение.

Ниже приведены побочные реакции, определенные как точно, вероятно или возможно связанные с лечением, о которых сообщалось в ходе клинических исследований и послерегистрационного надзора.

Со стороны иммунной системы.

Редкие (>1/10000, < 1/1000): экстраокулярные глазные аллергические реакции, в том числе высыпания на коже.

Очень редкие (<1/10000), неизвестные (нельзя оценить исходя из существующих данных): анафилаксия.

Со стороны нервной системы.

Нераспространенные (> 1/1000, < 1/100): головная боль.

Со стороны органов зрения.

Распространенные (>1/100, < 1/10): жжение в глазах, ослабление зрения и появление тяжей слизи.

Нераспространенные (> 1/1000, < 1/100): матирование век, хемоз, папиллярная реакция конъюнктивы, отек век, дискомфорт в глазах, ощущение инородного тела, зуд в глазах, боль в глазах, конъюнктивальная инфекция, конъюнктивальные фолликулы, сухость глаз, эритема век и фотофобия.

Отложения на роговице в ходе клинических исследований не наблюдались.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.

Нераспространенные (> 1/1000, < 1/100): ринит, фарингит.

Очень редкие (<1/10000), неизвестные (нельзя оценить исходя из существующих данных): отек гортани.

Нарушения общего характера и состояния, связанные с местом введения

Очень редкие (<1/10000), неизвестные (нельзя оценить исходя из существующих данных): лихорадка.

Пациенты детского возраста.

Можно ожидать, что частота, тип и тяжесть побочных реакций у детей подобны таковым у взрослых.

Срок годности.

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Срок хранения препарата после первого вскрытия флакона составляет 28 суток.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 25ºC.

Упаковка.

По 5 мл в полиэтиленовом флаконе емкостью 5 мл с пробкой-капельницей и полиэтиленовой крышкой, которая навинчивается, с защитным кольцом.

По 1флакону в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

К. Т. РОМФАРМ КОМПАНИ С. Р. Л.

(S. C. ROMPHARM COMPANY S. R. L. )

Местоположение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Ул. Эроилор № 1А, г. Отопень, 075100, округ Илфов, Румыния

(Eroilor str. , No 1A, Otopeni city, 075100, county Ilfov, Romania).