КУСТОДІОЛ розчин

Др. Франц Кьолер Хемі ГмбХ

Rp

Форма випуску та дозування

Розчин

Розчин

Упаковка

Пакет 1 л №1x1
Пакет 2 л №1x1
Пакет 5 л №1x1
Пляшка скляна 1 л №1x1
Пляшка скляна 500 мл №1x1

Пакет 1 л №1x1

Аналоги

Відповідних аналогів не знайдено

Класифікація

Класифікація еквівалентності

N/A

info

Діюча речовина

-

Форма товару

Розчин для перфузій

Умови відпуску

за рецептом

Rp

Реєстраційне посвідчення

UA/6672/01/01

Дата останнього оновлення: 19.01.2021

Загальна інформація

  • Термін дії реєстраційного посвідчення: 30.12.2075
  • Склад: 1000 мл розчину містять: натрію хлориду 0, 8766 г, калію хлориду 0, 671 г, магнію хлориду, гексагідрату 0, 8132 г; гістидину 27, 9289 г, гістидину гідрохлориду, моногідрату 3, 7733 г; триптофану 0, 4085 г, маніту 5, 4651 г, кальцію хлориду, дигідрату 0, 00221 г; альфа-кетоглутарової кислоти 0, 1461 г
  • Торгівельне найменування: КУСТОДІОЛ
  • Умови відпуску: за рецептом
  • Фармакотерапевтична група: Розчинники та засоби для розведення, включаючи іригаційні розчини.

Упаковка

Пакет 1 л №1x1

Інструкція

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

КУСТОДІОЛ

Склад:

діючі речовини: sodium chloride, potassium chloride, magnesium chloride, histidine, histidine hydrochloride, tryptophan, mannitol, calcium chloride, α-ketoglutaric acid;

1000 мл розчину містять: натрію хлориду0, 8766 г, калію хлориду 0, 671 г, магнію хлориду, гексагідрату 0, 8132 г; гістидину27, 9289 г, гістидину гідрохлориду, моногідрату 3, 7733 г; триптофану0, 4085 г, маніту5, 4651 г, кальцію хлориду, дигідрату 0, 00221 г; α-кетоглутарової кислоти0, 1461 г;

допоміжні речовини: калію гідроксид, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Розчин для перфузій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин блідо-жовтого кольору.

Фармакотерапевтична група.

Розчинники та засоби для розведення, включаючи іригаційні розчини. Код АТХ V07A B.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Кустодіол пролонгує толерантність до ішемії в органах, що потребують захисту, головним чином, двома шляхами:

1. Електролітний склад Кустодіолу пригнічує процес метаболізму клітин органів. Таким чином, потреба органів у енергії знижується до мінімального рівня.

2. Виробництво анаеробної енергії обмежене внаслідок збільшення затримки гліколізу завдяки зниженню рН, спричиненому кумуляцією молочної кислоти. Буфер гістидин/гістидину гідрохлорид затримує зниження рН у тканинах під час ішемії органа. У цьому випадку частка продукування анаеробної гліколітичної енергії підвищується.

α-Кетоглутарова кислота є субстратом для продукування аеробної енергії. Триптофан чинить мембранопротекторну дію.

Маніт запобігає появі клітинних набряків. Загальна осмоляльність розчину трохи нижча за нормальну осмоляльність плазми та внутрішньоклітинного простору.

Фармакокінетика.

Залежно від природи та тривалості операції, методів операції та маси тіла пацієнта об’єм препарату, який вводиться у велике коло кровообігу, може коливатися від 0, 1 до3 л. α-Кетоглутарова кислота метаболізується переважно у циклі лимонної кислоти. Гістидин та триптофан метаболізуються головним чином у печінці, проте частково виділяються нирками.

Маніт виділяєтьсяу незміненому стані нирками.

Клінічні характеристики.

Показання.

– Кардіоплегія під час кардіохірургічних операцій.

– Захист органів під час операції із застосуванням ішемії (серце, нирки, печінка).

– Зберігання органів для трансплантації (серце, нирки, печінка, легені, підшлункова залоза), у тому числі артеріальний і венозний трансплантат.

– Мультиорганний захист.

Протипоказання.

На даний час невідомі.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Взаємодія з лікарськими засобами, що часто застосовуються перед операцією у кардіології (глікозиди, діуретики, нітрати, антигіпертензивні, бета-блокатори та антагоністи кальцію), невідома. Кустодіол не можна змішувати з іншими лікарськими засобами.

Особливості застосування.

Кустодіол не призначений для будь-яких видів ін’єкцій чи інфузій.

Повна зупинка міокарда робить його дуже вразливим до надмірного розтягу. Для запобігання цьому необхідно забезпечити адекватне відведення препарату зі шлуночка та не перевищувати рекомендовані об’єми татиск перфузії. Особливо це важливо при операціях на серці у немовлят і дітей. При недостатньому охолодженні розчину для перфузіїпри проведенні кардіоплегії може виникнути так званий «кальцієвий парадокс», що спричиняє загибель клітин міокарда після його захисту. Розчин завжди має бути достатньо охолодженим перед використанням.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Адекватні контрольовані клінічні дослідження застосування препарату вагітним та жінкам, які годують груддю, не проводились. Застосування препарату у період вагітності або годування груддю можливе за умови, що користь для жінки перевищує ризик для плода або дитини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Препарат застосовувати винятково в умовах стаціонару.

Спосіб застосування та дози.

1. Серце

– Температура розчину5–8 °С.

–Об’єм перфузії: 1 мл/хв/г розрахункової маси серця;

(для дорослих нормальна маса серця становить приблизно 0, 5 % маси тіла, для дітей –приблизно 0, 6 %).

– Тиск перфузії (має дорівнювати тиску у корені аорти):

для дорослих початковий тиск становить140–150 см водяного стовпа над рівнем серця, що еквівалентно 100–110 мм рт. ст. ; після зупинки серця тиск знизити до 50–70 см водяного стовпанад рівнем серця, що еквівалентно 40–50 мм рт. ст;

для новонароджених та немовлят початковий тиск становить 110–120 см водяного стовпа над рівнем серця, що еквівалентно 80–90 мм рт. ст. ; після зупинки серця тиск знизити до 40–50 см водяного стовпанад рівнем серця, що еквівалентно 30–