КОРВІТИН ліофілізат 500 мг

ПАТ НВЦ Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод

Rp

Форма випуску та дозування

Ліофілізат, 500 мг

Ліофілізат, 500 мг

Упаковка

Флакон №5x1

Флакон №5x1

від 737.59 грн

Аналоги

Відповідних аналогів не знайдено

Класифікація

Форма товару

Ліофілізат для приготування розчину для ін’єкцій

Умови відпуску

за рецептом

Rp

Реєстраційне посвідчення

UA/8914/01/01

Дата останнього оновлення: 16.01.2021

Загальна інформація

  • Термін дії реєстраційного посвідчення: 30.12.2075
  • Склад: 1 флакон містить корвітин, який є комплексом кверцетину з повідоном, – 0, 5 г, що виготовляється за прописом: кверцетин (у перерахуванні на 100 % суху речовину) – 0, 05 г, повідон з молекулярною масою 7100-11000 (у перерахуванні на безводну речовину) – 0, 45 г
  • Торгівельне найменування: КОРВІТИН®
  • Умови відпуску: за рецептом
  • Умови зберігання: В оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
  • Фармакотерапевтична група: Капіляростабілізуючі засоби.

Упаковка

Флакон №5x1

Інструкція

ІНСТРУКЦІЯ

для медичногозастосування лікарського засобу

 

КОРВІТИН®

(СORVITIN®)

 

 

 

Склад:

діюча речовина: корвітин, який є комплексом кверцетину з повідоном;

1 флакон містить корвітин, який є комплексом кверцетину з повідоном, –0, 5 г, що виготовляється за прописом: кверцетин (у перерахуванні на 100 % суху речовину) –0, 05 г, повідон з молекулярною масою 7100-11000 (у перерахуванні на безводну речовину)–0, 45 г;

допоміжна речовина: натрію гідроксид.

 

Лікарська форма. Ліофілізат длярозчину для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: суха пористамасавід світло-жовтого до жовтого з зеленуватим відтінкомкольору, гігроскопічна.

 

Фармакотерапевтична група. Капіляростабілізуючі засоби. Код АТХС05С Х.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Кверцетин, що входить до складу препарату, має властивості модулятора активності різних ферментів, що беруть участь у деградації фосфоліпідів (фосфоліпаз, фосфогеназ, циклооксигеназ), які впливають на вільнорадикальні процеси і відповідають за клітинний біосинтез оксиду азоту, протеїназ. Інгібуюча дія кверцетину на мембранотропні ферменти і, насамперед, на 5-ліпоксигеназу позначається на гальмуванні синтезу лейкотрієнівLTC4іLTВ4. Поряд з цим кверцетин дозозалежно підвищує рівень оксиду азоту в ендотеліальних клітинах, що пояснює його кардіопротекторну дію при ішемічному і реперфузійному ураженнях серця. Препарат має також антиоксидантні та імуномодулюючі властивості, знижує вироблення цитотоксичного супероксид-аніона, нормалізує активацію субпопуляційного складу лімфоцитів і знижує рівень їх активації. Гальмуючи продукцію прозапальних цитокінів ІЛ-1b, ІЛ-8, препарат впливає на зменшення зони некротизованого міокарда та посилення репаративних процесів.

Захисний механізм дії препарату пов’язаний також із запобіганням збільшення концентрації внутрішньоклітинного кальцію у тромбоцитах і активації агрегації, з гальмуванням процесів тромбогенезу.

Препарат відновлює регіональний кровообіг і мікроциркуляцію без помітних змін тонусу судин, збільшуючи реактивність мікросудин.

Корвітин®нормалізуєцеребральну гемодинаміку приішемічнихураженнях, зменшує коефіцієнтасиметрії мозкового кровообігу приішемічномуінсульті.

 

Фармакокінетика.

Клінічні дослідження за участю здорових добровольців

Терапевтична ефективність досліджуваного препарату Корвітин®обумовлена фармакологічними ефектами кверцетину (вільного, загального, кон’югованого) і його активних метаболітів (вільного, загального і кон’югованого ізорамнетину). Вільний кверцетин впродовж 20 хвилин після введення піддається кон’югації на 32, 5 %. Ізорамнетин також піддається кон’югації на 70% впродовж 25-30 хвилин. Тmaxзагального і вільного кверцетину – 0, 25 години, Тmaxвільного ізорамнетину – 0, 27 години.

Т½вільного кверцетину становить 1, 08 години, вільного ізорамнетину – 0, 18 години, Т½ загального кверцетину, кон’югованого кверцетину, загального ізорамнетину, кон’югованого ізорамнетину і сумарної концентрації кверцетину і ізорамнетину значно вище (6, 92; 6, 90; 4, 39; 4, 40; 5, 80 години). При цьомуКеlкверцетину і його метаболітівпоказуєоберненопропорційні значення. Найвищий показник Сmaxзареєстрований у сумарнійконцентрації кверцетинутаізорамнетину і становить3870, 9 нг/мл, найнижчий показник Сmaxспостерігався у вільногоізорамнетину(251, 6 нг/мл). Після парентерального введення Корвітину®досліджуванийпрепарат виводився з сечею у вигляді кон’югатів кверцетинутаізорамнетину.

Таким чином, фармакокінетичнимипараметрами препарату можнавважатитакі:

 

Сmax (нг/мл)

Тmax (годин)

AUC0—t

AUC0—¥

AUC0—t (%)

Кеl

T1/2 (годин)

3870, 9

0, 25

4136, 8

4595, 9

90, 87

5, 23

6, 92

 

Клінічні характеристики.

Показання.

·  Комплексна терапія при гострому порушенні коронарного кровообігу та інфаркті міокарда.

·  Комплексна терапіяпри декомпенсації хронічної серцевої недостатності.

·  Комплексна терапія при гостромуішемічномупорушенні мозкового кровообігу (ішемічнийінсульт, транзиторніішемічніатаки) та хронічнихішемічних захворюваннях головного мозку.

·  Лікування та профілактика реперфузійного синдрому при хірургічному лікуванні хворих на облітеруючий атеросклероз черевної аорти та периферичних артерій.

 

Протипоказання.

·  Індивідуальна чутливість до кверцетину та/абодоінших компонентів препарату;

·  підвищена чутливість до препаратів з Р-вітамінною активністю;

·  виражена артеріальнагіпотензія.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

В комплексі зорганічними нітратамикорвітинÒможевикликатиартеріальнугіпотензію. Одночасне застосуванняпрепарату зфібринолітикамипризводитьдо підвищення ефективностітромболітичноїтерапії.

Не застосовувати як розчинник для препарату КорвітинÒ розчини глюкози, реополіглюкіну та інші розчини.

Препарат застосовуєтьсяукомбінації зантиангінальними, протиаритмічними, антитромбоцитарнимитафібринолітичнимизасобами.

При застосуванні препарату:

·  з препаратамикислоти аскорбінової– спостерігається сумація ефектів;

·  знестероїдними протизапальними засобами – посилюється протизапальна дія останніх при зниженні ульцерогенної дії;

·   здигоксином– підвищується максимальна концентрація у сироватці крові та загальна площа під кривою «концентрація-час» дигоксину;

·  зциклоспорином– підвищується біодоступність та концентрація у крові циклоспорину;

·  зпаклітакселом– вплив на метаболізм останнього;

·  зверапамілом – підвищується біодоступність останнього;

·  зтамоксифеном– підвищується біодоступність, знижується метаболізм та виведення останнього.

 

Особливості застосування.

Вводити внутрішньовенно краплинно. Препарат застосовуєтьсяукомбінації з антиангінальними, протиаритмічними, антитромбоцитарнимитафібринолітичнимизасобами.

Корвітин®не можна одночасно вводити з іншими розчинами лікарських засобів!

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Застосовуватипрепаратуперіод вагітності не рекомендується.

При необхідності застосування препаратуна період лікуваннярекомендується припинити годування груддю.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Інформаціїщодоздатності Корвітину®впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами не надходило.

 

Спосіб застосування та дози.

Приготування розчину

Розчин готують у два етапи:

1 етап – для первинного розчинення препарату0, 9 % розчин натрію хлориду у кількості 15 мл ввести шприцом у флакон з Корвітином®, флакон струшувати до повного розчинення ліофілізованого порошку.

2 етап– отриманий розчин перенести у ємність із 0, 9 % розчином натрію хлориду, загальний об’єм готового розчину – 50-100 мл залежно від показань.

При необхідності введення1 гКорвітину®первинно розчинений препарат з двох флаконів перенести у ємність із 0, 9 % розчином натрію хлориду, загальний об’єм готового розчину – 50-100 мл.

Не змішувати з іншими розчинами та препаратами! Не застосовувати шприци та системи для внутрішньовенного введення, які застосовувалися перед цим для інших лікарських засобів.

Корвітин®слід розводити безпосередньо перед введенням! Не рекомендовано застосовувати розчинник в об’ємі більше 100 мл, оскільки зі збільшенням об’єму розчинника зростає потенційний ризик зменшення стабільності приготованого розчину.

 

Схеми застосуванняКорвітину® у комплексній терапії

 

Показання

1 доба

2-3 доба

4-5 доба

з 6 по 10 добу включно

Гострий інфаркт

міокарда

(об’єм розчину на 1 введення – 50 мл; вводити протягом

15-20 хвилин)

 

1 введення –0, 5 г

після госпіталізації,

2 введення –0, 5 г

через 2 години,

3 введення –0, 5 гчерез 12 годин після останнього введення

 

 

по0, 5 г 2 рази на добу з інтервалом 12 годин

 

 

 

0, 5 г 1 раз на добу

 

 

 

-

Декомпенсація

хронічної серцевої

недостатності

(об’єм розчину на 1 введення –

50-100 мл; вводити протягом

15-20 хвилин)

 

 

 

1 введення –1 г

після госпіталізації,

2 введення –0, 5 г

через 12 годин

 

 

по0, 5 г 2 рази на добу з інтервалом 12 годин

 

 

0, 5 г 1 раз на добу

 

 

-

Гострий ішемічний інсульт (об’єм розчину на 1 введення – 50-100 мл; вводити протягом

15-20 хвилин)

 

1 введення –0, 5 г

після госпіталізації,

2 введення –0, 5 г

через 2 години,

3 введення –0, 5 г

через 12 годин після останнього введення

по0, 5 г 2 рази на добу з інтервалом

12 годин

 

 

0, 5 г 1 раз на добу

 

 

0, 5 г 1 раз на добу

Реперфузійний синдром при хірургічному лікуванні хворих на облітеруючий атеросклероз черевної аорти та периферичних артерій (об’єм розчину на 1 введення – 100 мл; вводити протягом

15-20 хвилин)

 

 

1 введення –0, 5 г

за 10 хвилин до зняття затискача з аорти,

2 введення –0, 5 г

через 12 годин

 

 

 

по0, 5 г 2 рази на добу з інтервалом

12 годин

 

 

по0, 5 г 2 рази на

добу з інтервалом 12 годин

 

 

-

 

Діти.

Досвіду застосування препарату дітям немає.

 

Передозування.

Випадки передозування КорвітиномÒ не описані. Можливе посилення проявів побічних реакцій.

 

Побічні реакції.

При швидкому внутрішньовенному введенні або при застосуванні в комбінації з органічними нітратами можливе виникнення тимчасової помірної артеріальної гіпотензії. Також були відзначені побічні реакції:

·  нервова система: запаморочення, головний біль, заніміння язика, тремор, озноб, шум у вухах, збудження або загальна слабкість, парестезія (відчуття поколювання) кінцівок;

·  імунна система, шкіра та підшкірна клітковина: алергічні реакції, включаючи висипання, у тому числі уртикарні, свербіж, анафілактичний шок;

·  серцево-судинна система: тахікардія, біль за грудиною, гіперемія обличчя;

·  інші: утруднене дихання, задишка, нудота, блювання, гіпертермія, зміни у місці введення (гіперемія).

 

Термін придатності. 2 роки.

Розчинпрепаратузберігає стабільність при25 ºCпри розведенні в 50 мл0, 9 % розчину натрію хлориду – 12 годин, в 100 мл – 6 годин.

 

Умови зберігання.

В оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

 

Несумісність.

Не застосовувати як розчинник для препарату КорвітинÒрозчини глюкози, реополіглюкіну. Як розчинник застосовується тільки0, 9 % розчин натрію хлориду.

Препарат КорвітинÒ не можна одночасно вводити з іншими розчинами лікарських засобів.

 

 

Упаковка.

По 5 флаконіву касеті, по 1 касеті у пеналі.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник.

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод».

 

Місцезнаходженнявиробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 03134, м. Київ, вул.  Миру, 17.