КОРВИТИН лиофилизат 500 мг

ПАО НПЦ Борщаговский химико-фармацевтический завод

Rp

Форма выпуска и дозировка

Лиофилизат, 500 мг

Лиофилизат, 500 мг

Упаковка

Флакон №5x1

Флакон №5x1

от 737.59 грн

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Форма товара

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/8914/01/01

Дата последнего обновления: 16.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 флакон содержит корвітин, который является комплексом кверцетина с повидоном, – 0, 5 г, изготавливается по прописи: кверцетин (в пересчете на 100 % сухое вещество) – 0,05 г, повидон с молекулярной массой 7100-11000 (в пересчете на безводное вещество) – 0, 45 г
  • Торговое наименование: КОРВИТИН®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
  • Фармакологическая группа: Капилляростабилизирующие средства.

Упаковка

Флакон №5x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: КОРВИТИН лиофилизат 500 мг инструкция

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применениюлекарственного средства

 

КОРВИТИН®

(СORVITIN®)

 

 

 

Состав:

действующее вещество: корвитин, которыйявляется комплексом кверцетина с повидоном;

1 флакон содержиткорвитин, которыйявляется комплексом кверцетина с повидоном, –0, 5 г и производится согласно прописи: кверцетин (в пересчете на 100 % сухое вещество) –0, 05 г, повидон с молекулярной массой 7100-11000 (в пересчете на безводное вещество)–0, 45 г;

вспомогательное вещество: натрия гидроксид.

 

Лекарственная форма. Лиофилизат для раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства: сухая пористая масса от светло-желтого до желтого с зеленоватым оттенком цвета, гигроскопическая.

 

Фармакотерапевтическая группа. Капилляростабилизирующие средства. Код АТХ С05С Х.

 

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

кверцетин, входящий в состав препарата, имеет свойства модулятора активности различных ферментов, принимающих участие в деградации фосфолипидов (фосфолипаз, фосфогеназ, циклооксигеназ), влияющих на свободнорадикальные процессы и отвечающих за клеточный биосинтез оксида азота, протеиназ. Ингибирующее действие кверцетина на мембранотропные ферменты и, прежде всего, на 5-липоксигеназу сказывается на торможении синтеза лейкотриеновLTC4 иLTВ4. Наряду с этимкверцетин дозозависимо повышает уровень оксида азота в эндотелиальных клетках, что объясняет его кардиопротекторное действие при ишемическом и реперфузионном поражениях сердца. Препарат проявляет также антиоксидантные и иммуномодулирующие свойства, снижает выработку цитотоксического супероксид-аниона, нормализует активацию субпопуляционного состава лимфоцитов и снижает уровень их активации. Тормозя продукцию провоспалительных цитокинов ИЛ-1b, ИЛ-8, препарат влияет на уменьшение зоны некротизированного миокарда и на усиление репаративных процессов.

Защитный механизм действия препарата связан также с предотвращением увеличения концентрации внутриклеточного кальция в тромбоцитах и активации агрегации, с торможением процессов тромбогенеза.

Препарат восстанавливает региональное кровообращение и микроциркуляцию без заметных изменений тонуса сосудов, увеличивая реактивность микрососудов.

Корвитин®нормализует церебральную гемодинамику при ишемических поражениях, уменьшает коэффициент асимметрии мозгового кровотока при ишемическом инсульте.

 

Фармакокинетика.

Клинические исследованияприучастииздоровых добровольцев

Терапевтическая эффективность изучаемого препарата Корвитин®обусловлена фармакологическими эффектами кверцетина (свободного, общего, конъюгированного) и его активных метаболитов (свободного, общего и конъюгированного изорамнетина). Свободный кверцетин в течение 20 минут после введения подвергается конъюгации на 32, 5 %. Изорамнетин также подвергается конъюгации на 70 % в течение 25-30 минут. Тmaxобщего исвободного кверцетина – 0, 25 часа, Тmax свободного изорамнетина – 0, 27 часа.

Т½ свободного кверцетина составляет 1, 08 часа, свободного изорамнетина – 0, 18 часа, Т½ общего кверцетина, конъюгированного кверцетина, общего изорамнетина, конъюгированного изорамнетина и суммарной концентрации кверцетина и изорамнетина значительно выше (6, 92; 6, 90; 4, 39; 4, 40; 5, 80 часа). При этом Кel кверцетина и его метаболитов показывает обратно пропорциональные значения. Самый высокий показатель Сmaxзарегистрирован в суммарной концентрациикверцетина и изорамнетина и составляет 3870, 9 нг/мл, самый низкий показатель Сmaxнаблюдался у свободногоизорамнетина (251, 6 нг/мл). После парентерального введенияКорвитина®исследуемый препарат выводился с мочой в виде конъюгатовкверцетина и изорамнетина.

Таким образом, фармакокинетическимипараметрами препарата можно считать такие:

 

Сmax (нг/мл)

Тmax (часов)

AUC0—t

AUC0—¥

AUC0—t (%)

Кеl

T1/2 (часов)

3870, 9

0, 25

4136, 8

4595, 9

90, 87

5, 23

6, 92

 

Клинические характеристики.

Показания.

·  Комплексная терапия при остром нарушении коронарного кровообращения и инфаркте миокарда.

·  Комплексная терапия придекомпенсации хронической сердечнойнедостаточности.

·  Комплексная терапия при остром ишемическом нарушениимозгового кровообращения (ишемический инсульт, транзиторные ишемические атаки) и хронических ишемических заболеваниях головного мозга.

·  Лечение и профилактика реперфузионного синдрома при хирургическом лечении больных облитерирующим атеросклерозом брюшной аорты и периферических артерий.

 

Противопоказания.

·  Индивидуальная чувствительность к кверцетину и/иликдругим компонентам препарата;

·  повышенная чувствительность к препаратам с Р-витаминной активностью;

·  выраженная артериальная гипотензия.

 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

В комплексе сорганическими нитратамиКорвитин®может вызывать артериальную гипотензию. Одновременное применение препарата сфибринолитикамиприводит к повышению эффективности тромболитической терапии.

Не применять как растворитель для препарата Корвитин®растворы глюкозы, реополиглюкина и другие растворы.

Препарат применяется в комбинации сантиангинальными, противоаритмическими, антитромбоцитарнымиифибринолитическимисредствами.

При применениипрепарата:

·  с препаратамиаскорбиновой кислоты–наблюдается суммация эффектов;

·  снестероидными противовоспалительными средствами–усиливаетсяпротивовоспалительное действие последних при снижении ульцерогенного действия;

·  сдигоксином–повышается максимальная концентрация в сыворотке крови и общая площадь под кривой «концентрация-время» дигоксина;

·  сциклоспорином –повышается биодоступность и концентрация в крови циклоспорина;

·  спаклитакселом–влияниена метаболизмпоследнего;

·  сверапамилом –повышаетсябиодоступностьпоследнего;

·  стамоксифеном–повышаетсябиодоступность, снижается метаболизм и выведение последнего.

 

Особенности применения.

Вводить внутривенно капельно. Препарат применяется в комбинации с антиангинальными, противоаритмическими, антитромбоцитарными и фибринолитическими средствами.

Корвитин®нельзя одновременно вводить с другими растворами лекарственных средств!

 

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применять препарат в период беременности не рекомендуется.

При необходимости применения препарата на период лечения рекомендуется прекратить кормления грудью.

 

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Информации относительно способностиКорвитина®влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не поступало.

 

Способ применения и дозы.

Приготовление раствора

Раствор готовятв два этапа:

1этап– дляпервичного разведенияпрепарата0, 9 % раствор натрия хлорида в количестве 15 мл ввести шприцем во флакон с Корвитином®, флакон встряхивать до полного растворения лиофилизированного порошка.

2 этап –полученный растворперенести в емкостьс0, 9 %раствором натрия хлорида, общий объемготового раствора– 50-100 млв зависимостиот показаний.

При необходимости введения1 гКорвитина®первично разведенныйпрепарат из двух флаконовперенестив емкость с 0, 9 % раствором натрия хлорида, общий объемготового раствора – 50-100 мл.

Не смешивать с другимирастворами ипрепаратами! Не применятьшприцы исистемы для внутривенного введения, которые применялисьдо этогодлядругихлекарственных средств.       Корвитин®следуетразводитьнепосредственно перед введением! Не рекомендуетсяприменятьрастворительв объеме более100 мл, так как с увеличениемобъема растворителявозрастаетпотенциальныйриск уменьшениястабильностиприготовленного раствора.

 

Схемы примененияКорвитина®в комплексной терапии

 

Показания

1 сутки

2-3 сутки

4-5 сутки

С 6 по 10 сутки включительно

Острый инфаркт

миокарда

(объем раствора на 1 введение – 50 мл; вводить в течение

15-20 минут

 

1 введение –0, 5 г

после госпитализации,

2 введение –0, 5 г

через 2 часа,

3 введение –0, 5 гчерез 12 часов после последнего введения

 

 

по0, 5 г 2 раза в сутки с интервалом 12 часов

 

 

 

0, 5 г 1 раз в сутки

 

 

-

Декомпенсация

хронической сердечной

недостаточности

(объем раствора на 1 введение – 50-100 мл; вводить в течение

15-20 минут)

 

 

 

1 введение –1 г

после госпитализации,

2 введение –0, 5 г

через 12 часов

 

 

по0, 5 г 2 раза в сутки с интервалом 12 часов

 

 

 

0, 5 г 1 раз в сутки

 

 

-

Острый ишемический инсульт (объем раствора на 1 введение – 50-100 мл; вводить в течение 15-20 минут)

 

1 введение –0, 5 г

после госпитализации,

2 введение –0, 5 г

через 2 часа,

3 введение –0, 5 г

через 12 часов после последнего введения

 

 

по0, 5 г 2 раза в сутки с интервалом 12 часов

 

 

 

0, 5 г 1 раз в сутки

 

 

0, 5 г 1 раз в сутки

Реперфузионный синдром при хирургическомлечениибольных облитерирующим атеросклерозом брюшной аорты и периферических артерий(объем раствора на 1 введение – 100 мл; вводить втечение 15-20 минут)

 

 

1 введение –0, 5 г

за 10 минут до снятия зажима с аорты,

2 введение –0, 5 г

через 12 часов

 

 

 

по0, 5 г 2 раза в сутки с интервалом 12 часов

 

 

 

по0, 5 г 2 раза в сутки с интервалом 12 часов

 

 

 

-

 

Дети.

Опыта применения препарата детям нет.

 

Передозировка.

Случаи передозировкиКорвитином®не описаны. Возможноусилениепроявленийпобочных реакций.

 

Побочныереакции.

При быстром внутривенном введении илипри применениив комбинации с органическими нитратами возможно возникновение временной умеренной артериальной гипотензии. Также были отмечены побочные реакции:

·  нервнаясистема: головокружение, головная боль, онемение языка, тремор, озноб, шум в ушах, возбуждение или общая слабость, парестезия (ощущение покалывания)конечностей;

·  иммунная система, кожа и подкожная клетчатка: аллергические реакции, включая высыпания, в том числеуртикарные, зуд, анафилактический шок;

·  сердечно-сосудистач система: тахикардия, боль за грудиной, гиперемия лица;

·  другие: затрудненное дыхание, одышка, тошнота, рвота, гипертермия, изменения в месте введения (гиперемия).

 

Срок годности. 2 года.

Растворпрепарата сохраняетстабильностьпри 25ºCпри разведении в50 мл 0, 9% раствора натрия хлорида–12 часов, в 100 мл– 6 часов.

 

Условия хранения.

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

 

Несовместимость.

Не применять как растворитель для препарата Корвитин®растворы глюкозы, реополиглюкина. Как растворительприменяется только0, 9% раствор натрияхлорида.

Препарат Корвитин®нельзя одновременно вводить с другими растворами лекарственных средств.

 

Упаковка.

По 5флаконов в кассете, по 1 кассете в пенале.

 

Категория отпуска. По рецепту.

 

Производитель.

Публичное акционерное общество «Научно-производственный центр «Борщаговский химико-фармацевтический завод».

 

Местонахождениепроизводителя и его адрес местаосуществления деятельности.

Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17.