КОПАКСОН 40 розчин 40 мг/мл

ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Rp

Форма випуску та дозування

Розчин, 40 мг/мл

Розчин, 40 мг/мл

Упаковка

Шприц попередньо заповнений 1 мл №12x1

Шприц попередньо заповнений 1 мл №12x1

Аналоги

Rp

ГЛАТИРАМЕРУ АЦЕТАТ-ВІСТА 20 мг/мл

Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед(GB)

Розчин

Rp

КОПАКСОН 40 40 мг/мл

Тева Фарма(IL)

Розчин

Rp

КОПАКСОН-ТЕВА 20 мг/мл

ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд.(IL)

Розчин

Класифікація

Класифікація еквівалентності

N/A

info

Діюча речовина

ГЛАТИРАМЕРУ АЦЕТАТ

Форма товару

Розчин для ін’єкцій

Умови відпуску

за рецептом

Rp

Реєстраційне посвідчення

UA/6307/01/02

Дата останнього оновлення: 19.01.2021

Загальна інформація

  • Термін дії реєстраційного посвідчення: 30.12.2075
  • Склад: 1 мл розчину для ін'єкцій містить 40 мг глатирамеру ацетату
  • Торгівельне найменування: КОПАКСОН 40
  • Умови відпуску: за рецептом
  • Умови зберігання: Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла при температурі 2-8 °С (в холодильнику). Не заморожувати. Зберігати унедоступному для дітей місці.
  • Фармакотерапевтична група: Антинеопластичні та імуномодулюючі засоби.

Упаковка

Шприц попередньо заповнений 1 мл №12x1

Інструкція

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосуваннялікарського засобу

Копаксон 40

(Copaxone® 40)

Склад:

діюча речовина: глатирамеру ацетат;

1 мл розчину для ін'єкцій містить 40 мг глатирамеру ацетату;

допоміжні речовини: маніт (Е 421), вода для ін'єкцій.

*Глатирамеру ацетат – це оцтовокисла сіль синтетичних поліпептидів, яка містить чотири амінокислоти природного походження: L-глутамінову кислоту, L-аланін, L-тирозин та
L-лізин, молярна частка яких складає 0, 129-0, 153, 0, 392-0, 462, 0, 086-0, 100 та 0, 300-0, 374 відповідно. Середня молекулярна маса глатирамеру ацетату становить 5000-9000 Да.

40 мг глатирамеру ацетатуеквівалентно 36 мг основи глатирамеру.

Лікарська форма. Розчин для ін'єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: розчинпрактично не містить видимих частинок.

Фармакотерапевтична група. Антинеопластичніта імуномодулюючі засоби.
Код АТХL03AX13.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Механізми, за якими глатирамеру ацетат здійснює свій вплив на пацієнтів з розсіяним склерозом (РС), не з'ясовані повністю. Однак вважається, що це відбувається шляхом модифікування імунного процесу, який, як гадають сьогодні, є відповідальним за патогенез РС. Така гіпотеза підтримується даними досліджень, проведених з метою вивчення патогенезу експериментального алергічного енцефаломієліту (ЕАЕ) – стану, який був викликаний у кількох видів тварин шляхом імунізації на тлі одержаного матеріалу з центральної нервової системи, що містить мієлін, і який часто застосовується як експериментальна тваринна модель РС. Дослідження на тваринах і за участю пацієнтів з РС свідчать про те, що при застосуванні глатирамеру ацетату на периферії індукуються та стають активними глатирамеруацетат-специфічні супресорні Т-клітини.

Ремітуючо-рецидивуючий РС

Дані про ефективність Копаксону40, що вводився у вигляді підшкірних ін'єкцій в дозі
40 мг/мл 3 рази на тиждень з метою зниження частоти рецидивів, отримані в ході
12-місячного плацебо-контрольованого дослідження. Загальну кількість підтверджених рецидивів було обрано як первинний критерій ефективності. Вторинні показники МРТ, які вимірювалися на 6-му та 12-му місяці, включали сукупну кількість вогнищ та накопичення контрасту на Т2-зважених зображенняхісукупну кількість вогнищ та накопичення контрасту на Т1-зважених зображеннях.

1404 пацієнти рандомізували у співвідношенні 2: 1 до прийомуКопаксону 40в дозі
40 мг/мл (n=943) та плацебо (n=461). Обидві групи лікування порівнювалисязастаномхворих на початку дослідження, клінічноюкартиноюзахворювання та показникамиМРТ. Пацієнти мали в середньому 2, 0 рецидиви за 2 роки до періоду відбору.

При застосуванніКопаксону40в дозі 40 мг/мл спостерігалось зменшення загальної кількості рецидивів на 34, 4% (p< 0, 0001) з відносним ризиком 0, 656 та95 %довірчим інтервалом (ДІ)[0, 539-0, 799].

При застосуванніКопаксону 40в дозі 40 мг/мл спостерігалисязначні та статистично значимізміни упервинних та вторинних показниках ефективності, що були зіставні з ефективністю лікування препаратомКопаксонâ-Тева в дозі 20 мг/мл 1 раз надобу.

В таблицінижченаведено значення первинних та вторинних показників ефективності в групі пацієнтів, які пройшли рандомізацію.

Показники результатів

Скориговані середні значення

Показник P

Копаксон 40

(40 мг/мл) (N=943)

Плацебо (N=461)

Кількість підтверджених рецидивів протягом 12-місячної плацебо-контрольованої фази дослідження

0, 331

0, 505

< 0, 0001

Абсолютне зниження ризику*

-0, 174 [від -0, 2841 до -0, 0639]

Сукупна кількість нових вогнищ та накопичення контрасту на Т2-зважених зображеннях на 6-му та 12-му місяці дослідження

3, 650

5, 592

< 0, 0001

Відносний ризик** (95 % довірчий інтервал)

0, 653 [від 0, 546 до 0, 780]

Сукупна кількість вогнищ та накопичення контрасту на Т1-зважених зображеннях на 6-му та 12-му місяці дослідження

0, 905

1, 639

< 0, 0001

Відносний ризик** (95 % довірчий інтервал)

0, 552 [від 0, 436 до 0, 699]

*Абсолютне зниження ризику визначалося як різниця між скоригованоюкількістюпідтверджених рецидивівпротягом12-місяців при застосуванніКопаксону40вдозі
40 мг/мл 3 рази на тиждень та скоригованоюкількістюпідтверджених рецидивівпротягом12-місяців при застосуванні плацебо.

**Відносний ризиквизначався як співвідношення між скоригованим середнім ризиком при застосуванні Копаксону 40 в дозі 40 мг/мл 3 рази на тиждень та скоригованим середнім ризикомпри застосуванні плацебо.

Пряме порівняння безпеки при застосуванні Копаксонуâ-Тева в дозі 20 мг/мл 1 раз на добу та Копаксону40 в дозі 40 мг/мл 3 рази натиждень в одному дослідженні не проводилось.

В даному 12-місячному дослідженні не отримано свідчень, що терапія Копаксоном40впливає на прогресування інвалідизуючих змін або на тривалість рецидиву.

Наразі немає даних щодо застосуванняКопаксону40 пацієнтамз первинним або вторинним прогресуванням захворювання.

Фармакокінетика.

Фармакокінетичні дослідження за участю пацієнтів не здійснювалися. Даніinvitroта обмежені дані досліджень, проведених за участю здорових добровольців, вказують на те, що при підшкірному застосуванні глатирамеру ацетату активна речовина легко абсорбується, а велика частина дози швидко розпадається на менші фрагменти вже у підшкірній тканині.

Клінічні характеристики.

Показання.

Копаксон 40 показаний длялікуваннярецидивуючих форм розсіяного склерозу.

Копаксон 40 не призначаютьприпервинно- або вторинно-прогресуючомурозсіяному склерозі.

Протипоказання.

Підвищена чутливість добудь-якогокомпонентапрепарату.

Особливі заходибезпеки.

Препарат призначений лише для одноразового застосування. Невикористаний лікарський засіб або відходи необхідно знищити.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Взаємодія між Копаксоном40 та іншими лікарськими засобами вивчена недостатньо.

Відсутні дані щодо взаємодії з бета-інтерфероном.

Спостерігалася підвищена частота реакцій у місці введення препарату Копаксон 40. Повідомлялось про збільшення частоти місцевих реакцій у пацієнтів, що отримують супутню терапію кортикостероїдами.

Дослідженняinvitroсвідчать про те, що глатирамеру ацетат у крові зв'язується з білками плазми крові, але він не заміщується і не заміщує фенітоїн або карбамазепін. Однак, оскільки теоретично Копаксон 40 маєздатністьвпливати на розподіл білок-зв'язаних субстанцій, необхідно ретельно спостерігати за супутнім застосуванням таких лікарських препаратів.

Особливості застосування.

Копаксон40 можна застосовувати тільки у вигляді підшкірних ін'єкцій. Препарат не можна застосовувати у вигляді внутрішньовенних або внутрішньом'язових ін'єкцій.

Початок терапії препаратом Копаксон 40 повинен відбуватися під наглядом невролога або лікаря, який має досвід лікування розсіяного склерозу.

Лікар, який здійснює лікування, повинен роз'яснити пацієнту, що реакція, яка асоціюється хоча бз одним із таких симптомів, як: вазодилатація (приплив крові), біль у грудях, диспное, пальпітація або тахікардія, може з'явитися через кілька хвилин після ін'єкції Копаксону 40. Більшість із цих симптомів триває протягомкороткого проміжкучасу ізникаєспонтанно без будь-яких наслідків. У разі появи серйозноїпобічної реакціїпацієнтповинен терміново припинитизастосування Копаксону 40 і звернутися до лікаря. У разі необхідності можнапризначитисимптоматичне лікування.

Немає жодних доказів підвищеного ризику виникненняцихпобічних реакцій для будь-якої групи пацієнтів. Незважаючи на це, потрібно з обережністю застосовувати Копаксон 40 пацієнтамізсерцевими розладами в анамнезі. Слід регулярноперевіряти стан такихпацієнтівупродовж лікування.

У рідкісних випадках повідомлялось про судоми і/або анафілактоїдні або алергічні реакції. Рідко можуть виникати серйозні реакції гіперчутливості (наприклад бронхоспазм, анафілаксія або кропив'янка). Якщо ці реакції є тяжкими, необхідно розпочати відповідне лікування та припинити застосування препарату.

Глатирамеру ацетат-реактивні антитіла були виявлені у сироватці крові пацієнтів протягом щоденної постійної терапії препаратом Копаксон 40. Максимальні рівні досягалися у середньому через 3-4 місяці лікування, після чого вони знижувалися та стабілізувалися на рівні, що незначно вищий від початкового рівня.

Не існує жодних даних, які б свідчили про те, що ці глатирамеру ацетат-реактивні антитіла є нейтралізуючими або що їх утворення впливає на клінічну ефективність препарату Копаксон 40.

У пацієнтівіз нирковою недостатністю необхідноперевіряти функцію нирок протягом лікуванняпрепаратом Копаксон 40. Хоча не існує жодних свідчень гломерулярного депонування імунних комплексів, таку можливість не можна виключати.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність. Дослідження на тваринах не продемонстрували репродуктивної токсичності. Більшість даних щодо застосування Копаксону у вагітних жінок було накопичено для Копаксонуâ-Тева в дозі 20 мг/мл, що застосовувався підшкірно один раз на день. Сучасні дані стосовно вагітних жінок вказують на відсутність порушень розвитку плоду чи фето/неонатальну токсичність при застосуванні. Дані щодо застосування Копаксону 40 мг/мл у вагітних жінок співвідносні з такими для Копаксонуâ-Тева 20 мг/мл. Відповідних доступних епідеміологічних даних для людей з цього питання на сьогоднішній день немає. В якості запобіжного заходу бажано уникати використання препарату під час вагітності, за виключенням випадків коли користь від застосування для матері переважає ризик можливого впливу на плід.

Годування груддю. Немає даних щодо проникнення глатирамеру ацетату, його метаболітів або антитіл у грудне молоко. Копаксон40слід з обережністю призначати у період годування груддю, оцінюючи співвідношення користь/ризик для матері та дитини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами не досліджувалась.

Спосіб застосування та дози.

Для дорослих рекомендована доза становить40 мг глатирамеру ацетату (одинпопередньо наповнений шприц), щовводиться підшкірно3 рази на тиждень. Перерва між ін'єкціями повинна становити мінімум 48 годин. Рекомендується застосовувати препарат у одні й ті ж самі днікожного тижня.

Наразі тривалість лікування Копаксоном 40 не встановлена.

Рішення щодотривалостілікування приймає лікаріндивідуальнодля кожного випадку.

Пацієнти літнього віку. Застосування Копаксону 40пацієнтам літнього віку спеціально не досліджувалося.

Пацієнти з порушенням функції нирок. Спеціальних досліджень щодо застосування Копаксону 40пацієнтам з порушенням функції нирок не проводилося.

Пацієнтам слід надати інструкції стосовно техніки самостійного введення препарату та забезпечити нагляд лікаря під час першого самостійного введення та впродовж
30 хвилин поспіль.

З метою зменшення вірогідності виникнення подразнення або болю в місці ін'єкції кожне наступне введення препарату слід здійснювати в інше місце. Препарат можна вводити в живіт, руки, стегна та сідниці.

Загальні рекомендації щодо застосування

При здійсненні ін'єкції препарату Копаксон 40 важливо дотримуватись нижчевказаних правил:

· вводити препарат тільки підшкірно;

· застосовувати у дозі, яку призначив лікар;

· використовувати шприц для здійснення ін'єкції тільки один раз, невикористаний препарат або залишки − знищити;

· не змішувати та не вводити Копаксон40одночасно з іншими препаратами;

· при наявностіурозчинізважених частинокнезастосовувати цей попередньо наповнений шприц, слід взяти іншу упаковку.

Інструкції щодо застосування

1. Передвведенням препаратуслідпереконатисяунаявності всього необхідного для ін'єкції:

-один блістер препарату Копаксон40, який містить попередньо наповненийшприц;

- утилізаційний контейнер для використаних шприців і голок.

2. Взятиодин блістер із заповненим шприцом із загальної упаковки. Всіневикористані шприцинеобхідно зберігати в оригінальній упаковці.

3. Якщо препарат зберігався у холодильнику, потрібно витриматиблістер ізпопередньо наповненим шприцом при кімнатній температурі протягом не менше 20 хвилин та переконатися, що він нагрівся до кімнатної температури.

4. Передвведенням препаратунеобхідно ретельновимитируки водою з милом.

5. Вибрати ділянкудля ін'єкції . На рис. 1 вказано сім можливих точок на тілі для ін'єкцій: руки, стегна, сідниці, живіт(припупкова ділянка). Усередині кожної ін'єкційної ділянки є багато точок для уколу. Слід щоразу використовувати іншу точку для уколу для зменшення вірогідності виникнення подразнення або болю в місці ін'єкції.

Необхідно постійно змінювати точки ін'єкцій усередині конкретної ділянки.

Не слід здійснювати ін'єкцію в одне і те саме місце.

Не слід використовувати для ін'єкції болючі точки, знебарвлені ділянки шкіри або ділянки з ущільненнями і вузликами.

Рекомендовано розписати порядок зміни місць для здійснення ін'єкцій та вносити відповідні помітки у щоденник ін'єкцій. Деякі ділянки тіла є незручними для здійснення ін'єкції самостійно (наприклад руки). В таких випадках може бути потрібна стороння допомога.

Ділянка 1

Припупкова ділянка

Робити ін'єкції, відступивши не меншеніж

5 см від пупка

Ділянка 4

Ліва рука

М'язова частина верхньої задньої ділянки

Ділянка 5

Права рука

М'язова частина верхньої задньої ділянки


Ділянка 7

Права сідниця

М'язова частина над стегном, завжди

нижче талії

Ділянка 3

Ліве стегно

Приблизно5 см вище коліна та 5 см

нижче паху

Ділянка 2

Праве стегно

Приблизно5 см вище коліна та 5 см

нижче паху

Ділянка 6

Ліва сідниця

М'язова частина над стегном, завжди

нижче талії


В = верх; С = середина; Н = низ.

Рис. 1

6. Дістатишприц із захисної блістерної упаковки, видаливши паперове маркування.

7. Шприцвзятиу руку, якою пишуть, та триматитак, яколівець. Знятизахисний ковпачок з голки.

8. Злегказібрати шкіруускладку великим і вказівним пальцями (рис. 2).

9. Ввестиголкуушкіру (рис. 3). Препаратвводять, рівномірно натискаючи на поршень шприца вниз до його повного спорожнення.

Рис. 2 Рис. 3

10. Видалитишприц з голкою рухом вертикально вгору.

11. Використаний шприцпокластив утилізаційний контейнер.

Діти.

Не проводилося клінічних випробувань або фармакокінетичних досліджень за участю дітей або підлітків. Відсутня достатня інформація щодо застосування Копаксону40дітям (віком до 18 років) для того, щоб надати будь-які рекомендації щодо його застосування. Тому не слід застосовувати Копаксон40даній віковій категорії.

Передозування.

Повідомлялося про кілька випадків передозування Копаксоном(при застосуванні до
300 мг глатирамеру ацетату). Ці випадки не супроводжувалися виникненням інших реакцій, ніж ті, що наведені у розділі «Побічні реакції».

У разі передозування необхідно спостерігати за пацієнтами та призначити відповідну симптоматичну та підтримуючу терапію.

Побічні реакції.

Більша частина даних про безпеку застосування глатирамеру ацетату заснована на досвіді підшкірного введення препарату Копаксонâ-Тева в дозі 20 мг/мл 1 раз на добу. Нижче наведені дані щодо безпеки глатирамеру ацетату, отримані в результаті 4-х плацебо-контрольованих досліджень при застосуванні в дозі 20 мг/мл 1 раз на добу та 1-го плацебо-контрольованого дослідження при застосуванні Копаксону40в дозі 40 мг/мл
3 рази на тиждень.

Пряме порівняння безпеки при застосуванні Копаксонуâ-Тева в дозі 20 мг/мл 1 раз на добу та Копаксону40 в дозі 40 мг/мл 3 рази натиждень в одному дослідженні не проводилось.

Копаксонâ-Тева в дозі 20 мг/мл 1 раз на добу

В усіх клінічних дослідженнях при застосуванні Копаксонуâ-Тева в дозі 20 мг/мл серед побічних реакцій найчастіше виникали реакції у місці введення та спостерігались у більшості пацієнтів, які застосовували препарат. В контрольованих дослідженнях частка пацієнтів, у яких спостерігались ці реакції хоча б раз, була більшою після лікування препаратом Копаксонâ-Тева в дозі 20 мг/мл (70 %), ніж після введення плацебо (37 %). Реакції в місці введення, що найчастіше спостерігались при застосуванні препарату Копаксонâ-Тевав дозі 20 мг/мл порівняно з плацебо, включали еритему, біль, новоутворення, свербіж, набряк, запалення та гіперчутливість.

Реакції, пов'язані щонайменше з одним з таких симптомів, як вазодилатація, біль у грудях, диспное, пальпітація або тахікардія, описувалися як негайні реакції, що виникають одразу після введення ін'єкції. Ці реакції можуть виникати через кілька хвилин після ін'єкції Копаксонâ-Тева. Щонайменше одна з перелічених негайних реакцій після здійснення ін'єкції спостерігалась у 31 % пацієнтів, які застосовували препарат Копаксонâ-Тевав дозі 20 мг/мл порівняно з 13 % пацієнтів, які отримували плацебо.

Всі побічні реакції, які частіше спостерігалися у пацієнтів, які застосовувалипрепарат Копаксонâ-Тева в дозі 20 мг/мл, порівняно з пацієнтами, які отримували плацебо, наведені нижче.

Ці дані отримані в 4-х базових, подвійних сліпих, плацебо-контрольованих клінічних дослідженнях за участю загалом 512 пацієнтів, які застосували препарат Копаксонâ-Тева в дозі 20 мг/мл, та 509 пацієнтів, які застосовували плацебо протягом 36 місяців. У
три дослідження за ремітуючо-рецидивуючим РС загалом було включено 269 пацієнтів, які застосовували препарат Копаксонâ-Тева в дозі 20 мг/мл, та 271 пацієнт групи застосування плацебо протягом 35 місяців. У четвертому клінічному дослідженні брали участь пацієнти з першим клінічним епізодом, які були визначені як група високого ризику щодо розвитку клінічно підтвердженого РС. У цьому дослідженні 243 пацієнти застосовували препарат Копаксонâ-Тева в дозі 20 мг/мл та 238 пацієнтів застосовували плацебо протягом 36 місяців.

Побічні реакції, перелічені нижче, класифіковані за класом систем органів та частотою: дуже часті (≥1/10), часті (≥1/100 – < 1/10), нечасті (≥1/1000 – < 1/100).

Інфекції та інвазії

Дуже часті: інфекції, інвазії.

Часті: бронхіт, гастроентерит, простий герпес*, середній отит, риніт, зубний абсцес, вагінальний кандидоз*.

Нечасті: абсцес, целюліт, фурункул, оперізувальний лишай, пієлонефрит.

Доброякісні, злоякісні та неуточнені новоутворення (в тому числі кісти й поліпи)

Часті: доброякісні пухлини шкіри, неоплазма.

Нечасті: рак шкіри.

З боку кровоносної та лімфатичної системи

Часті: лімфаденопатія*.

Нечасті: лейкоцитоз, лейкопенія, збільшення селезінки, тромбоцитопенія, аномальна морфологія лімфоцитів.

З боку імунної системи

Часті: реакції гіперчутливості.

З боку ендокринної системи

Нечасті: зоб, гіпертиреоз.

Метаболізм та порушення травлення

Часті: анорексія, збільшення маси тіла*.

Нечасті: непереносимість алкоголю, подагра, гіперліпідемія, підвищення рівня натрію в крові, зниження феритину плазми крові.

З боку психіки

Дуже часті: тривожність*, депресія.

Часті: нервозність.

Нечасті: аномальні сновидіння, сплутаність свідомості, ейфорія, галюцинації, ворожість, манія, розлад особистості, спроба самогубства.

З боку нервової системи

Дуже часті: головний біль.

Часті: дисгевзія, гіпертонія, мігрень, порушення мовлення, синкопе, тремор*.

Нечасті: зап'ястний тунельний синдром, розлад пізнавальної здатності, судоми, дисграфія, дислексія, дистонія, моторна дисфункція, міоклонус, неврит, нейром'язова блокада, ністагм, параліч перонеального нерва, ступор, параліч, дефект поля зору.

З боку органів зору

Часті: двоїння в очах, порушення зору*.

Нечасті: катаракта, ураження рогівки, сухість очей, очна кровотеча, опущення верхньої повіки, мідріаз, атрофія зорового нерва.

З боку органів слуху та рівноваги

Часті: порушення слуху.

З боку серцево-судинної системи

Дуже часті: вазодилатація*.

Часті: прискорене серцебиття*, тахікардія*.

Нечасті: екстрасистолія, синусова брадикардія, пароксизмальна тахікардія, варикозне розширення вен.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння

Дуже часті: задишка*.

Часті: кашель, сезонний риніт.

Нечасті: апное, відчуття задухи, носова кровотеча, гіпервентиляція, ларингоспазм, захворювання легенів.

З боку шлунково-кишкового тракту

Дуже часті: нудота*.

Часті: аноректальні розлади, запор, зубний карієс, диспепсія, дисфагія, нетримання калу, блювання*.

Нечасті: коліт, кишковий поліп, ентероколіт, відрижка, виразка стравоходу, періодонтит, ректальна кровотеча, збільшення слинних залоз.

Гепатобіліарні розлади

Часті: порушення функціональних печінкових проб.

Нечасті: холелітіаз, збільшення печінки.

З боку шкіри та підшкірної клітковини

Дуже часті: висипання*.

Часті: екхімози, гіпергідроз, свербіж, захворювання шкіри*, кропив'янка.

Нечасті: ангіоневротичний набряк, контактний дерматит, вузликова еритема, шкірні вузлики.

З боку кістково-м’язової системи та сполучної тканини

Дуже часті: артралгія, біль у спині*.

Часті: біль у ділянці шиї.

Нечасті: артрит, біль у боці, бурсит, м'язова атрофія, остеоартрит.

З боку нирок та сечовидільної системи

Часті: мимовільне сечовипускання, полакіурія, затримка сечі.

Нечасті: гематурія, нефролітіаз, розлади сечового тракту, порушення показників загального аналізу сечі.

Вагітність, післяпологовий період і перинатальний стан

Нечасті: аборт.

З боку репродуктивної системи та молочних залоз

Нечасті: нагрубання молочних залоз, еректильна дисфункція, опущення тазових органів, пріапізм, захворювання простати, аномальний мазок із шийки матки, тестикулярні розлади, вагінальна кровотеча, вульвовагінальні розлади.

Загальні розлади

Дуже часті: астенія, біль у грудях*, реакція у місці ін'єкції**, біль*.

Часті: озноб*, набряк обличчя*, атрофія шкіри у місці ін'єкції***, місцева реакція*, периферичний набряк, набряк, лихоманка.

Нечасті: кіста, похмільний синдром, гіпотермія, негайні реакції у місці введення, запалення, некрозшкіри у місці ін'єкції, порушення слизової оболонки.

Травми, отруєння та ускладнення

Нечасті: поствакцинальний синдром.

*Кількість випадків була більше ніж 2 % (> 2/100) у групі застосування Копаксону40 порівняно з групою плацебо. Побічні реакції без символу *означають різницю у менше ніж 2 % або еквівалентну 2 %.

**Термін «реакція у місці ін'єкції» (різні типи) охоплює всі побічні реакції, що виникають у місці введення препарату, за винятком атрофії шкіри та некрозу у місці ін'єкції, що вказані окремо.

***Включає терміни, що стосуються локалізованої ліпоатрофії у місці введення препарату.

У4-мудослідженні, зазначеному вище, після плацебо-контрольованого періоду проводилась відкрита фаза лікування. Змін відомого профілю безпеки Копаксонуâ-Тева, що застосовувався в дозі 20 мг/мл, під час подальшого відкритого 5-річного дослідження не спостерігалось.

Копаксон 40 в дозі 40 мг/мл, що вводиться 3 рази на тиждень

Безпеку застосування препарату Копаксон 40в дозі 40 мг/мл оцінювали в ході подвійного сліпого плацебо-контрольованого дослідження за участю хворих на ремітуючо-рецидивуючий розсіяний склероз. Протягом дослідження 943 пацієнти отримували Копаксон 40в дозі 40 мл/мл три рази на тиждень, а 461 пацієнт отримував плацебо протягом 12 місяців.

Загалом у пацієнтів, які отримували лікування Копаксоном40 в дозі 40 мг/мл, спостерігались такі ж побічні реакції і з аналогічною частотою, що й при застосуванні препарату Копаксон®-Тева в дозі 20 мг/мл.

Зокрема, реакції у місці введення та реакції негайного типу після введення ін'єкції у групіпацієнтів, що застосовували Копаксон40 в дозі 40 мг/мл, виникали з меншою частотою, ніж у пацієнтів, які отримували лікування препаратом Копаксон®-Тева в дозі 20 мг/мл (35, 5% проти 70 % для реакцій у місці введення та 7, 8% проти 31 % для реакцій негайного типу відповідно).

Реакції у місці введення та реакції негайного типу після введення ін'єкції, що часто спостерігались у пацієнтів, які отримували лікування Копаксоном®-Тева в дозі 20 мг/мл, у групі пацієнтів, що застосовували Копаксон40в дозі 40 мг/мл виникали з меншою частотою.

Реакції у місці введення спостерігались у 36 % пацієнтів, які отримували лікування препаратом Копаксон40в дозі 40 мг/мл, порівняно з 5 % пацієнтів, які приймали плацебо. Реакції негайного типу після введення ін'єкції спостерігались у 8 % хворих, які отримували лікування препаратом Копаксон40в дозі 40 мг/мл, порівняно із 2 % хворих, які застосовували плацебо.

Зафіксовано кілька специфічних побічних реакцій:

· Анафілактична реакція у пацієнтів, хворих на РС, які отримували лікування препаратом Копаксон®-Тева в дозі 20 мг/мл, спостерігалась у рідкісних випадках (> 1/10000, < 1/1000) в ході неконтрольованих клінічних досліджень та постмаркетингового дослідження. Про випадки анафілактичної реакції повідомлялось у 0, 3 % пацієнтів, які застосовували Копаксон40в дозі 40 мг/мл (нечасті: ≥1/1000 – < 1/100).

· Відсутні повідомлення про некроз у місці введення.

· Еритема шкіри та біль у кінцівках, які не відзначались при застосуванні препарату Копаксон®-Тева в дозі 20 мг/мл, спостерігались у 2, 1 % пацієнтів, які приймали Копаксон 40в дозі 40 мг/мл (часті: ≥1/100 – < 1/10).

· Медикаментозне ураження печінки та токсичний гепатит також рідко спостерігались у пацієнтів з РС, які застосовували препарат Копаксон®-Тева в дозі
20 мг/мл в ході постмаркетингового спостереження, а також у одного пацієнта (0, 1 %), який приймав Копаксон 40в дозі 40 мг/мл (нечасті: ≥1/1000 – < 1/100).

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла при температурі 2-8 °С (в холодильнику). Не заморожувати. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Якщо немає можливості зберігати заповнені шприци у холодильнику, то їх можназберігати при температурі 15-25°C не довше1місяця.

Якщо по закінченні цього одномісячного періоду заповнені шприци з розчином Копаксон40не були використані і знаходяться в оригінальній упаковці, то їх необхідно зберігати в холодильнику при температурі 2-8 °C.

Несумісність.

Препарат неслідзмішувати з іншими лікарськими препаратами, оскільки дослідження на сумісність не проводилися.

Упаковка. По 1 мл розчину в попередньо наповненому шприці; по 1 шприцу вблістері; по 12 шприців вкартонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробники.

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Нортон Хелскеа Лімітед Т/А АЙВЕКС Фармасьютикалз ЮК.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

вул. Елі Хурвіц 18, Інд. зона, Кфар-Саба, Ізраїль.

Астон Лейн Норс, Вайтхауз Вейл Індастріел Естейт, Ранкорн, WA7 3FA, Велика Британія.