КОПАКСОН 40 раствор 40 мг/мл

Тева Фармацевтикал Индастриз Лтд.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Раствор, 40 мг/мл

Раствор, 40 мг/мл

Упаковка

Шприц предварительно заполненный 1 мл №12x1

Шприц предварительно заполненный 1 мл №12x1

Аналоги

Rp

ГЛАТИРАМЕРА АЦЕТАТ-ВИСТА 20 мг/мл

Мистрал Кэпитал Менеджмент Лимитед(GB)

Раствор

Rp

КОПАКСОН 40 40 мг/мл

Тева Фарма(IL)

Раствор

Rp

КОПАКСОН-ТЕВА 20 мг/мл

Тева Фармацевтикал Индастриз Лтд.(IL)

Раствор

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ГЛАТИРАМЕРА АЦЕТАТ

Форма товара

Раствор для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/6307/01/02

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 мл раствора для инъекций содержит 40 мг глатирамера ацетата
  • Торговое наименование: КОПАКСОН 40
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света при температуре 2-8 °С (в холодильнике). Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Антинеопластические и иммуномодулирующие средства.

Упаковка

Шприц предварительно заполненный 1 мл №12x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: КОПАКСОН 40 раствор 40 мг/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применениялекарственного средства

Копаксон 40

(Copaxone® 40)

Состав:

действующее вещество: глатирамеру ацетат;

1 мл раствора для инъекций содержит 40 мг глатирамера ацетата;

вспомогательные вещества: маннит (Е 421), вода для инъекций.

* Глатирамер ацетат-это уксуснокислая соль синтетических полипептидов, которая содержит четыре аминокислоты природного происхождения: L-глутаминовую кислоту, L-аланин, L-тирозин и
L-лизин, молярная доля которых составляет 0, 129-0, 153, 0, 392-0, 462, 0, 086-0, 100 и 0, 300-0, 374 соответственно. Средняя молекулярная масса ацетата глатирамера составляет 5000-9000 Да.

40 мг глатирамеру ацетатуеквівалентно 36 мг основы глатирамеру.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: раствор практически не содержит видимых частиц.

Фармакотерапевтическая группа. Антинеопластичніта иммуномодулирующие средства.
Код АТХL03AX13.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизмы, по которым глатирамеру ацетат оказывает свое влияние на пациентов с рассеянным склерозом( РС), не выяснены полностью. Однако считается, что это происходит путем модифицирования иммунного процесса, который, как полагают сегодня, является ответственным за патогенез РС. Такая гипотеза поддерживается данным исследований, проведенных с целью изучения патогенеза экспериментального аллергического энцефаломиелита (ЕАЕ) – состояния, который был вызван у нескольких видов животных путем иммунизации на фоне полученного материала с центральной нервной системы, содержащая миелин, и который часто применяется как экспериментальная животная модель РС. Исследования на животных и с участием пациентов с РС свидетельствуют о том, что при применении глатирамеру ацетата на периферии индуцируются и становятся активными глатирамеруацетат-специфические супрессорную Т-клетки.

Ремітуючо-рецидивирующий РС

Данные об эффективности Копаксону40, что вводился в виде подкожных инъекций в дозе
40 мг/мл 3 раза в неделю с целью снижения частоты рецидивов, полученные в ходе
12-месячного плацебо-контролируемого исследования. Общее количество подтвержденных рецидивов было выбрано как первичный критерий эффективности. Вторичные показатели МРТ, которые измерялись на 6-м и 12-м месяце, включали совокупное количество очагов и накопления контраста на Т2-взвешенных зображенняхісукупну количество очагов и накопления контраста на Т1-взвешенных изображениях.

1404 пациенты были рандомизированы в соотношении 2: 1 к прийомуКопаксону 40в дозе
40 мг / мл (n=943) и плацебо (n=461). Обе группы лечения сравнивались с состоянием больных в начале исследования, клинической артиноюзаболевания и показателями имрт. Пациенты имели в среднем 2, 0 рецидива за 2 года до периода отбора.

При застосуванніКопаксону40в дозе 40 мг/мл наблюдалось уменьшение общего количества рецидивов на 34, 4% (p< 0, 0001) с относительным риском 0, 656 та95 %доверительным интервалом (ДИ)[0, 539-0, 799].

При застосуванніКопаксону 40в дозе 40 мг/мл спостерігалисязначні и статистически значимізміни упервинних и вторичных показателях эффективности, которые были сопоставимы с эффективностью лечения препаратомКопаксонâ-Тева в дозе 20 мг/мл 1 раз в сутки.

В таблице снижены значения первичных и вторичных показателей эффективности в группе пациентов, прошедших рандомизацию.

Показатели результатов

Скорректированные средние значения

Показатель P

Копаксон 40

(40 мг/мл) (N=943)

Плацебо (N=461)

Количество подтвержденных рецидивов в течение 12-месячной плацебо-контролируемой фазы исследования

0, 331

0, 505

< 0, 0001

Абсолютное снижение риска*

-0, 174 [от -0, 2841 до -0, 0639]

Совокупное количество новых очагов и накопления контраста на Т2-взвешенных изображениях на 6-м и 12-м месяце исследования

3, 650

5, 592

< 0, 0001

Относительный риск * * (95% доверительный интервал)

0, 653 [от 0, 546 до 0, 780]

Совокупное количество очагов и накопления контраста на Т1-взвешенных изображениях на 6-м и 12-м месяце исследования

0, 905

1, 639

< 0, 0001

Относительный риск * * (95% доверительный интервал)

0, 552 [от 0, 436 до 0, 699]

*Абсолютное снижение риска определялось как разница между скоригованоюкількістюпідтверджених рецидивівпротягом12-месяцев при застосуванніКопаксону40вдозі
40 мг/мл 3 раза в неделю и скоригованоюкількістюпідтверджених рецидивівпротягом12-месяцев при применении плацебо.

** Относительный риск определялся как соотношение между скорректированным средним риском при применении Копаксона 40 в дозе 40 мг/мл 3 раза в неделю и скорректированным средним рискомпри применении плацебо.

Прямое сравнение безопасности при применении Копаксонаâ-Тева в дозе 20 мг/мл 1 раз в сутки и Копаксону40 в дозе 40 мг/мл 3 раза на неделю в одном исследовании не проводилось.

В данном 12-месячном исследовании не получено свидетельств, что терапия Копаксоном40 влияет на прогрессирование инвалидизирующих изменений или на продолжительность рецидива.

На данный момент нет данных о применении ксону40 пациентам с первичным или вторичным прогрессированием заболевания.

Фармакокинетика.

Фармакокинетические исследования с участием пациентов не проводились. Данныеinvitroи ограниченные данные исследований, проведенных с участием здоровых добровольцев, указывают на то, что при подкожном применении глатирамеру ацетата активное вещество легко абсорбируется, а большая часть дозы быстро распадается на меньшие фрагменты уже в подкожной ткани.

Клинические характеристики.

Показания.

Копаксон 40 показан для лечения рецидивирующих форм рассеянного склероза.

Копаксон 40 не назначают в первичном или вторично - прогрессирующем рассеянном склерозе.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность добудь-якогокомпонентапрепарату.

Особые мерыбезопасности.

Препарат предназначен только для однократного применения. Неиспользованный препарат или отходы необходимо уничтожить.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Взаимодействие между Копаксоном40 и другими лекарственными средствами изучено недостаточно.

Отсутствуют данные по взаимодействию с бета-интерфероном.

Наблюдалась повышенная частота реакций в месте введения препарата Копаксон 40. Сообщалось об увеличении частоты местных реакций у пациентов, получающих сопутствующую терапию кортикостероидами.

Исследованиеinvitroсвидетельствуют о том, что глатирамеру ацетат в крови связывается с белками плазмы крови, но он не замещается и не замещает фенитоин или карбамазепин. Однако, поскольку теоретически Копаксон 40 имеет возможность влиять на распределение белок-связанных субстанций, необходимо тщательно наблюдать за сопутствующим применением таких лекарственных препаратов.

Особенности применения.

Копаксон40 можно применять только в виде подкожных инъекций. Препарат нельзя применять в виде внутривенных или внутримышечных инъекций.

Начало терапии препаратом Копаксон 40 должен происходить под наблюдением невролога или врача, имеющего опыт лечения рассеянного склероза.

Врач, осуществляющий лечение, должен разъяснить пациенту, что реакция, которая ассоциируется хотя бы с одним из таких симптомов, как: вазодилатация (приток крови), боль в груди, диспноэ, пальпитация или тахикардия, может появиться через несколько минут после инъекции Копаксона 40. большинство из этих симптомов продолжается в течение короткого промежутка времени сникаеспонтанно без каких-либо последствий. В случае появления серьезной двусторонней реакциипациентповинен срочно прекратить применение Копаксона 40 и обратиться к врачу. В случае необходимости можно назначить симптоматическое лечение.

Нет никаких доказательств повышенного риска возникновения подобных реакций для любой группы пациентов. Несмотря на это, нужно с осторожностью применять Копаксон 40 пациентами с сердечными расстройствами в анамнезе. Следует регулярно проверять состояние таких пациентов на протяжении лечения.

В редких случаях сообщалось о судорогах и / или анафилактоидные или аллергические реакции. Редко могут возникать серьезные реакции гиперчувствительности (например бронхоспазм, анафилаксия или крапивница). Если эти реакции являются тяжелыми, необходимо начать соответствующее лечение и прекратить применение препарата.

Глатирамеру ацетат-реактивные антитела были обнаружены в сыворотке крови пациентов в течение ежедневной постоянной терапии препаратом Копаксон 40. Максимальные уровни достигались в среднем через 3-4 месяца лечения, после чего они снижались и стабилизировались на уровне, незначительно выше начального уровня.

Не существует никаких данных, которые бы свидетельствовали о том, что эти глатирамеру ацетат-реактивные антитела являются нейтрализующими или что их образование влияет на клиническую эффективность препарата Копаксон 40.

У пациентов с почечной недостаточностью необходимо проверять функцию почек в течение лечения препаратом Копаксон 40.хотя не существует никаких свидетельств гломерулярного депонирования иммунных комплексов, такую возможность нельзя исключать.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Исследования на животных не показали репродуктивной токсичности. Большинство данных по применению Копаксона у беременных женщин было накоплено для Копаксонаâ-Тева в дозе 20 мг/мл, который применялся подкожно один раз в день. Современные данные в отношении беременных женщин указывают на отсутствие нарушений развития плода или фето/неонатальную токсичность при применении. Данные по применению Копаксона 40 мг/мл у беременных женщин соотносимы с таковыми для Копаксонаâ-Тева 20 мг/мл. Соответствующих доступных эпидемиологических данных для людей по этому вопросу на сегодняшний день нет. В качестве меры предосторожности желательно избегать использования препарата во время беременности, за исключением случаев когда польза от применения для матери превышает риск возможного влияния на плод.

Кормление грудью. Нет данных о проникновении глатирамера ацетата, его метаболитов или антител в грудное молоко. Копаксон40слід с осторожностью назначать в период кормления грудью, оценивая соотношение польза/риск для матери и ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не исследовалась.

Способ применения и дозы.

Для взрослых рекомендуемая доза составляет 40 мг глатирамера ацетата (однопредне наполненный шприц), приводится подкожно3 раза в неделю. Перерыв между инъекциями должен составлять минимум 48 часов. Рекомендуется применять препарат в одни и те же дни каждой недели.

Сейчас продолжительность лечения Копаксоном 40 не установлена.

Решение относительно длительности лечения принимает ликариндивидуальнодля каждого случая.

Пациенты пожилого возраста. Применение Копаксона 40пациентам пожилого возраста специально не исследовалось.

Пациенты с нарушением функции почек. Специальных исследований по применению Копаксону 40пацієнтам с нарушением функции почек не проводилось.

Пациентам следует предоставить инструкции по технике самостоятельного введения препарата и обеспечить наблюдение врача во время первого самостоятельного введения и в течение
30 минут подряд.

С целью уменьшения вероятности возникновения раздражения или боли в месте инъекции каждое последующее введение препарата следует осуществлять в другое место. Препарат можно вводить в живот, руки, бедра и ягодицы.

Общие рекомендации по применению

При осуществлении инъекции препарата Копаксон 40 важно соблюдать нижеуказанные правила:

· вводить препарат только подкожно;

· применять в дозе, которую назначил врач;

* использовать шприц для осуществления инъекции только один раз, неиспользованный препарат или остатки − уничтожить;

· не смешивать и не вводить Копаксон40одночасно с другими препаратами;

* при наличии растворенных частиц применять этот предварительно наполненный шприц, следует взять другую упаковку.

Инструкции по применению

1. Передвведенням препаратуслідпереконатисяунаявності всего необходимого для инъекции:

-один блистер препарата Копаксон40, который содержит предварительно наповненийшприц;

- утилизационный контейнер для использованных шприцев и игл.

2. Взятиодин блистер с заполненным шприцом из общей упаковки. Все неиспользованные шприцынеобходимо хранить в оригинальной упаковке.

3. Если препарат хранился в холодильнике, нужно выдержатьблистер с предварительно наполненным шприцем при комнатной температуре в течение не менее 20 минут и убедиться, что он нагрелся до комнатной температуры.

4. Передвведенням препарата необходимо ретельновимитируки водой с мылом.

5. Выбрать ділянкудля инъекции . На рис. 1 указано семь возможных точек на теле для инъекций: руки, бедра, ягодицы, живот(припупкова участок). Внутри каждого инъекционного участка есть много точек для укола. Следует каждый раз использовать другую точку для укола для уменьшения вероятности возникновения раздражения или боли в месте инъекции.

Необходимо постоянно менять точки инъекций внутри конкретного участка.

Не следует осуществлять инъекцию в одно и то же место.

Не следует использовать для инъекции болезненные точки, обесцвеченные участки кожи или участки с уплотнениями и узелками.

Рекомендовано расписать порядок изменения мест для осуществления инъекций и вносить соответствующие пометки в дневник инъекций. Некоторые участки тела являются неудобными для осуществления инъекции самостоятельно (например руки). В таких случаях может потребоваться посторонняя помощь.

Участок 1

Припупкова участок

Делать инъекции, отступив не менее

5 см от пупка

Участок 4

Левая рука

Мышечная часть верхней задней области

Участок 5

Правая рука

Мышечная часть верхней задней области


Участок 7

Правая ягодица

Мышечная часть над бедром, всегда

ниже талии

Участок 3

Левое бедро

Приблизительно 5 см выше колена и 5 см

ниже паха

Участок 2

Правое бедро

Приблизительно 5 см выше колена и 5 см

ниже паха

Участок 6

Левая ягодица

Мышечная часть над бедром, всегда

ниже талии


В = верх; С = середина; Н = низ.

Рис. 1

6. Дістатишприц с защитной блистерной упаковки, удалив бумажную маркировку.

7. Шприцвзятиу руку, которой пишут, и триматитак, яколівець. Знятизахисний колпачок с иглы.

8.слегка подобрать кожу с большим и указательным пальцами (рис. 2).

9. Ввестиголкуушкіру (рис. 3). Препарат вводят, равномерно надавливая на поршень шприца вниз до его полного опорожнения.

Рис. 2 Рис. 3

10. Видалитишприц с иглой движением вертикально вверх.

11. Использован шприцпокластив утилизационный контейнер.

Дети.

Не проводилось клинических испытаний или фармакокинетических исследований с участием детей или подростков. Отсутствует достаточная информация по применению Копаксона40детям (в возрасте до 18 лет) для того, чтобы предоставить какие-либо рекомендации по его применению. Поэтому не следует применять Копаксон40даний возрастной категории.

Передозировка.

Сообщалось о нескольких случаях передозировки Копаксоном(при применении к
300 мг глатирамера ацетата). Эти случаи не сопровождались возникновением других реакций, чем те, что приведены в разделе «Побочные реакции».

В случае передозировки необходимо наблюдать за пациентами и назначить соответствующую симптоматическую и поддерживающую терапию.

Побочные реакции.

Большая часть данных о безопасности применения глатирамеру ацетата основана на опыте подкожного введения препарата Копаксонâ-Тева в дозе 20 мг/мл 1 раз в сутки. Ниже приведены данные по безопасности глатирамеру ацетата, полученные в результате 4-х плацебо-контролируемых исследований при применении в дозе 20 мг/мл 1 раз в сутки и 1-го плацебо-контролируемого исследования при применении Копаксону40в дозе 40 мг/мл
3 раза в неделю.

Прямое сравнение безопасности при применении Копаксонаâ-Тева в дозе 20 мг/мл 1 раз в сутки и Копаксону40 в дозе 40 мг/мл 3 раза на неделю в одном исследовании не проводилось.

Копаксонâ-Тева в дозе 20 мг/мл 1 раз в сутки

Во всех клинических исследованиях при применении Копаксонуâ-Тева в дозе 20 мг/мл среди побочных реакций чаще всего возникали реакции в месте введения и наблюдались у большинства пациентов, которые применяли препарат. В контролируемых исследованиях доля пациентов, у которых наблюдались эти реакции хотя бы раз, была большей после лечения препаратом Копаксонâ-Тева в дозе 20 мг/мл (70 %), чем после введения плацебо (37 %). Реакции в месте введения, что чаще наблюдались при применении препарата Копаксонâ-Тевав дозе 20 мг/мл по сравнению с плацебо, включали эритему, боль, новообразования, зуд, отек, воспаление и гиперчувствительность.

Реакции, связанные по меньшей мере с одним из таких симптомов, как вазодилатация, боль в груди, диспноэ, пальпитация или тахикардия, описывались как немедленные реакции, возникающие сразу после введения инъекции. Эти реакции могут возникать через несколько минут после инъекции Копаксонâ-Тева. По меньшей мере одна из перечисленных немедленных реакций после инъекции наблюдалась у 31 % пациентов, которые применяли препарат Копаксонâ-Тевав дозе 20 мг/мл по сравнению с 13% пациентов, получавших плацебо.

Все побочные реакции, которые чаще наблюдались у пациентов, которые применяли препарат Копаксонâ-Тева в дозе 20 мг / мл, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо, приведены ниже.

Эти данные получены в 4-х базовых, двойных слепых, плацебо-контролируемых клинических исследованиях с участием всего 512 пациентов, которые применили препарат Копаксонâ-Тева в дозе 20 мг/мл, и 509 пациентов, которые применяли плацебо в течение 36 месяцев. В
три исследования по ремітуючо-рецидивирующим РС в целом было включено 269 пациентов, которые применяли препарат Копаксонâ-Тева в дозе 20 мг/мл, и 271 пациент группы применения плацебо в течение 35 месяцев. В четвертом клиническом исследовании принимали участие пациенты с первым клиническим эпизодом, которые были определены как группа высокого риска по развитию клинически подтвержденного РС. В этом исследовании 243 пациенты применяли препарат Копаксонâ-Тева в дозе 20 мг/мл и 238 пациентов применяли плацебо в течение 36 месяцев.

Побочные реакции, перечисленные ниже, классифицированы по классу систем органов и частоте: очень частые (≥1/10), частые (≥1/100 – < 1/10), нечастые (≥1/1000 – < 1/100).

Инфекции и инвазии

Очень частые: инфекции, инвазии.

Частые: бронхит, гастроэнтерит, простой герпес*, средний отит, ринит, зубной абсцесс, вагинальный кандидоз*.

Нечастые: абсцесс, целлюлит, фурункул, опоясывающий лишай, пиелонефрит.

Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (в том числе кисты и полипы)

Частые: доброкачественные опухоли кожи, неоплазма.

Нечастые: рак кожи.

Со стороны кровеносной и лимфатической системы

Частые: лимфаденопатия*.

Нечастые: лейкоцитоз, лейкопения, увеличение селезенки, тромбоцитопения, аномальная морфология лимфоцитов.

Со стороны иммунной системы

Частые: реакции гиперчувствительности.

Со стороны эндокринной системы

Нечастые: зоб, гипертиреоз.

Метаболизм и нарушения пищеварения

Частые: анорексия, увеличение массы тела*.

Нечастые: непереносимость алкоголя, подагра, гиперлипидемия, повышение уровня натрия в крови, снижение ферритина плазмы крови.

Со стороны психики

Очень часто: тревожность* депрессия.

Частые: нервозность.

Редкие: аномальные сновидения, спутанность сознания, эйфория, галлюцинации, враждебность, мания, расстройство личности, попытка самоубийства.

Со стороны нервной системы

Очень частые: головная боль.

Часто: дисгевзия, гипертония, мигрень, нарушения речи, синкопе, тремор*.

Нечастые: запястный туннельный синдром, расстройство познавательной способности, судороги, дисграфия, дислексия, дистония, моторная дисфункция, миоклонус, неврит, нейромышечная блокада, нистагм, паралич перонеального нерва, ступор, паралич, дефект поля зрения.

Со стороны органов зрения

Частые: двоение в глазах, нарушение зрения*.

Нечастые: катаракта, поражение роговицы, сухость глаз, глазная кровотечение, опущение верхнего века, мидриаз, атрофия зрительного нерва.

Со стороны органов слуха и равновесия

Частые: нарушения слуха.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Очень частые: вазодилатация*.

Частые: учащенное сердцебиение*, тахикардия*.

Нечастые: экстрасистолия, синусовая брадикардия, пароксизмальная тахикардия, варикозное расширение вен.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Очень частые: одышка*.

Частые: кашель, сезонный ринит.

Нечасто: апноэ, чувство удушья, носовое кровотечение, гипервентиляция, ларингоспазм, заболевания легких.

Со стороны ЖКТ

Очень частые: тошнота*.

Частые: аноректальные расстройства, запор, зубной кариес, диспепсия, дисфагия, недержание кала, рвота*.

Нечастые: колит, кишечный полип, энтероколит, отрыжка, язва пищевода, периодонтит, ректальное кровотечение, увеличение слюнных желез.

Гепатобилиарные расстройства

Частые: нарушения функциональных печеночных проб.

Нечастые: холелитиаз, увеличение печени.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Очень частые: высыпания*.

Частые: экхимозы, гипергидроз, зуд, заболевания кожи*, крапивница.

Редкие: ангионевротический отек, контактный дерматит, узелковая эритема, кожные узелки.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани

Очень частые: артралгия, боль в спине*.

Частые: боль в области шеи.

Нечастые: артрит, боль в боку, бурсит, мышечная атрофия, остеоартрит.

Со стороны почек и мочевыделительной системы

Частые: непроизвольное мочеиспускание, поллакиурия, задержка мочи.

Нечастые: гематурия, нефролитиаз, расстройства мочевого тракта, нарушение показателей общего анализа мочи.

Беременность, послеродовой период и перинатальное состояние

Нечастые: аборт.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Нечастые: нагрубание молочных желез, эректильная дисфункция, опущение тазовых органов, приапизм, заболевания простаты, аномальный мазок из шейки матки, тестикулярні расстройства, влагалищное кровотечение, вульвовагинальные расстройства.

Общие расстройства

Очень частые: астения, боль в груди*, реакция в месте инъекции**, боль*.

Часто: озноб*, отек лица*, атрофия кожи в месте инъекции***, местная реакция*, периферический отек, отек, лихорадка.

Нечастые: киста, похмельный синдром, гипотермия, немедленные реакции в месте введения, воспаления, некрозшкіри в месте инъекции, нарушение слизистой оболочки.

Травмы, отравления и осложнения

Нечастые: поствакцинальный синдром.

* Количество случаев было более 2 % (>2/100) в группе применения Копаксона40 по сравнению с группой плацебо. Побочные реакции без символа *означают разницу в менее чем 2 % или эквивалентную 2 %.

**Термин реакция в месте инъекции» (разные типы) охватывает все побочные реакции, возникающие в месте введения препарата, за исключением атрофии кожи и некроза в месте инъекции, что указаны отдельно.

*** Включает сроки, касающиеся локализованной липоатрофии в месте введения препарата.

У4-мудослідженні, указанном выше, после плацебо-контролируемого периода проводилась открытая фаза лечения. Изменений известного профиля безопасности Копаксонуâ-Тева, что применялся в дозе 20 мг/мл, во время дальнейшего открытого 5-летнего исследования не наблюдалось.

Копаксон 40 в дозе 40 мг/мл, вводимого 3 раза в неделю

Безопасность применения препарата Копаксон 40в дозе 40 мг/мл оценивали в ходе двойного слепого плацебо-контролируемого исследования с участием больных ремітуючо-рецидивирующий рассеянный склероз. В течение исследования 943 пациенты получали Копаксон 40в дозе 40 мл/мл три раза в неделю, а 461 пациент получал плацебо в течение 12 месяцев.

В целом у пациентов, которые получали лечение Копаксоном40 в дозе 40 мг/мл, наблюдались такие же побочные реакции и с аналогичной частотой, что и при применении препарата Копаксон®-Тева в дозе 20 мг/мл.

В частности, реакции в месте введения и реакции немедленного типа после введения инъекции в групіпацієнтів, что применяли Копаксон40 в дозе 40 мг/мл, возникали с меньшей частотой, чем у пациентов, получавших лечение препаратом Копаксон®-Тева в дозе 20 мг/мл (35, 5% против 70 % для реакций в месте введения и 7, 8% против 31 % для реакций немедленного типа соответственно).

Реакции в месте введения и реакции немедленного типа после введения инъекции, которые часто наблюдались у пациентов, которые получали лечение Копаксоном®-Тева в дозе 20 мг/мл, в группе пациентов, которые применяли Копаксон40в дозе 40 мг/мл возникали с меньшей частотой.

Реакции в месте введения наблюдались у 36 % пациентов, получавших лечение препаратом Копаксон40в дозе 40 мг/мл, по сравнению с 5 % пациентов, которые принимали плацебо. Реакции немедленного типа после введения инъекции наблюдались у 8% больных, получавших лечение препаратом Копаксон40в дозе 40 мг/мл, по сравнению с 2% больных, которые применяли плацебо.

Зафиксировано несколько специфических побочных реакций:

· Анафилактическая реакция у пациентов, больных РС, получавших лечение препаратом Копаксон®-Тева в дозе 20 мг/мл, наблюдалась в редких случаях (> 1/10000, < 1/1000) в ходе неконтролируемых клинических исследований и постмаркетингового исследования. О случаях анафилактической реакции сообщалось в 0, 3 % пациентов, которые применяли Копаксон40в дозе 40 мг/мл (нечастые: ≥1/1000 – < 1/100).

* Отсутствуют сообщения о некрозе в месте ввода.

· Эритема кожи и боли в конечностях, которые не отмечались при применении препарата Копаксон®-Тева в дозе 20 мг/мл, наблюдались у 2, 1 % пациентов, принимавших Копаксон 40в дозе 40 мг/мл (частые: ≥1/100 – < 1/10).

· Медикаментозное поражение печени и токсический гепатит также редко наблюдались у пациентов с РС, которые применяли препарат Копаксон®-Тева в дозе
20 мг/мл в ходе постмаркетингового наблюдения, а также у одного пациента (0, 1 %), который принимал Копаксон 40в дозе 40 мг/мл (нечастые: ≥1/1000 – < 1/100).

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света при температуре 2-8 °С (в холодильнике). Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Если нет возможности хранить заполненные шприцы в холодильнике, то их можно хранить при температуре 15-25°C не дольше 1месяца.

Если по истечении этого месячного периода заполненные шприцы с раствором Копаксон40не были использованы и находятся в оригинальной упаковке, то их необходимо хранить в холодильнике при температуре 2-8 °C.

Несовместимость.

Препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, поскольку исследования на совместимость не проводились.

Упаковка. По 1 мл раствора в предварительно наполненном шприце; по 1 шприцу в блистере; по 12 шприцев в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

ПроизводительИ.

Тева Фармацевтикал Индастриз Лтд.

Нортон Хелскеа Лимитед Т/А АЙВЕКС Фармасьютикалз ЮК.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

ул. Эли Хурвиц 18, Инд. зона, Кфар-Саба, Израиль.

Астон Норс Лейн, Вайтхауз Вейл Индастриэл Эстейт, Ранкорн, WA7 3FA, Великобритания.