КОЛПОСЕПТИН таблетки 200 мг + 10 мг

ТОВ Тева Україна

Rp

Форма випуску та дозування

Таблетки, 200 мг + 10 мг

Таблетки, 200 мг + 10 мг

Упаковка

Блістер №6x3

Блістер №6x3

від 343.98 грн

Аналоги

Відповідних аналогів не знайдено

Класифікація

Форма товару

Таблетки вагінальні

Умови відпуску

за рецептом

Rp

Реєстраційне посвідчення

UA/3481/01/01

Дата останнього оновлення: 16.01.2021

Загальна інформація

  • Термін дії реєстраційного посвідчення: 30.12.2075
  • Склад: 1 таблетка вагінальна містить хлорхінальдолу 200 мг, проместрину 10 мг
  • Торгівельне найменування: КОЛПОСЕПТИН
  • Умови відпуску: за рецептом
  • Фармакотерапевтична група: Протимікробні та антисептичні засоби, що застосовуються в гінекології.

Упаковка

Блістер №6x3

Інструкція

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосуваннялікарського засобу

Колпосептин

(Colposeptine)

Склад:

діючі речовини: хлорхінальдол, проместрин;

1 таблетка вагінальна містить хлорхінальдолу 200 мг, проместрину 10 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію лаурилсульфат, кислота борна, магнію стеарат.

Лікарська форма. Таблетки вагінальні.

Основні фізико-хімічні властивості: плоскі довгасті таблетки бежевого або крапчасто-бежевого кольору з округлими краями. На поверхні таблеток можливий легкий наліт, спричинений кристалізацією хлорхінальдолу.

Фармакотерапевтична група. Протимікробні та антисептичні засоби, що застосовуються в гінекології. Код АТХ G01A Х.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Хлорхінальдол (5, 7-дихлор-8-гідрокси-хінальдин) – синтетичний антибактеріальний засіб групи похідних хіноліну, що діє бактеріостатично відносно грамнегативних та грампозитивних бактерій.

Стійкість до хлорхінальдолу розвивається повільно, перехресна резистентність з антибіотиками та іншими протимікробними сполуками (не з групи похідних 8-оксихіноліну) відсутня.

Проместрин – синтетичний естрогеноподібний засіб, якийчинить місцеву естрогенну дію на слизову оболонку нижніх відділів урогенітального тракту, відновлює їх трофіку, призначений для місцевого застосування. При внутрішньовагінальному введенні не чинить системної дії, тому не впливає на ендометрій, молочні залози та гіпофіз.

Проместрин чинить місцевий естрогенний ефект на слизову оболонку піхви: сприяє проліферації піхвового епітелію, відновлює глікоген у клітинах епітелію піхви, що є субстратом для лактобацил, відновлює фізіологічний рН піхви і таким чином запобігає рецидивам інфекцій.

Фармакокінетика.

При внутрішньовагінальному застосуванні таблетка взаємодіє з вагінальним секретом, розщеплюється і її компоненти вивільняються. Проместрин не кумулюється у тканинах, всмоктується менше 1% проместрину, період його напіввиведення становить 24 години. При інтравагінальному введенні проместрин не чинить резорбтивної дії, системні гормональні ефекти відсутні. Його ефекти на епітелій піхвиреєструються вжечерез 1–2добипісля початку терапії. Хлорхінальдол при місцевому внутрішньопіхвовому введенні не всмоктується і не чинить резорбтивної дії.

Клінічні характеристики.

Показання.

Вагінальна атрофія, зумовлена дефіцитом естрогенів у випадку суперінфекції.

Протипоказання.

Підвищена чутливість добудь-якого компонента лікарського засобу.

Незважаючи на відсутність системних ефектів при застосуванні лікарського засобу Колпосептин, препарат не слід застосовувати, як і будь-які естрогени, при естрогензалежних пухлинах в анамнезі.

Годування груддю (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

У поєднанні зі сперміцидами (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Лікарський засібКолпосептинможе протидіяти контрацептивній активностісперміцидів, тому їх одночасне застосування не рекомендоване. Будь-яке місцеве вагінальне лікування може інактивувати контрацептивну дію сперміцидів місцевого застосування.

Особливості застосування.

Перед початком лікування слід провести повний клінічний і гінекологічний огляд.

Під час лікування необхідно здійснювати медичне спостереження.

Повідомлялося про випадки вагінальних кровотеч під час застосування препарату хлорхінальдол/проместрин в лікарській формі таблеток вагінальних. У разі виникнення вагінальної кровотечі необхідно припинити лікування та визначити етіологію кровотечі.

Хлорхінальдол – це галогенований гідроксихінолін. Повідомлялося про випадки перехресної алергії з кліохінолом, іншим галогенованим гідроксихіноліном.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність. Лікарський засібКолпосептин не показаний длязастосування у період вагітності.

В клінічній практиці результати численних епідеміологічних досліджень дають змогу виключити ризик виникнення вад розвитку внаслідок застосування естрогенів самостійно або в комбінації на початку вагітності, на відміну від діетилстильбестролу. Внаслідок цього у разі настання вагітності під час застосування естрогенів немає потреби у її перериванні.

Годування груддю. Системна резорбція проместрину є низькою. З обережності слід уникати прийому Колпосептину під час годування груддю через відсутність даних щодо його проникнення у грудне молоко.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не впливає.

Спосіб застосування та дози.

1 таблетку (попередньо зволожену) вводити глибоко у піхву ввечері, перед тим як лягати спати. Краще робити це, лежачи на спині, ледь зігнувши ноги у колінах. Лікування розпочинати у будь-який день менструального циклу та не переривати на час менструації. Вагінальні таблетки не слід застосовувати перорально.

Тривалість лікування, як правило, становить 18 днів поспіль.

Діти.

Препарат не застосовуватидітям.

Передозування.

З огляду нашлях введення та дуже низьку системну абсорбцію проместрину і хлорхінальдолу, системне передозування є малоймовірним.

Проте надмірне застосування може супроводжуватися посиленням місцевих побічних реакцій, таких як подразнення, свербіж, печіння у піхві.

Побічні реакції.

За частотою побічні реакції розподілені на такі категорії: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); рідко (≥1/10000 до < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000); невідомо (неможливо оцінити за наявними даними).

З боку імунної системи. Невідомо: гіперчутливість.

З боку шкіри та підшкірної клітковини. Невідомо: свербіж у місці застосування.

З боку статевої системи та молочних залоз. Невідомо: вульвовагінальний дискомфорт, вагінальна кровотеча.

Термін придатності. 3роки.

Умови зберігання. Лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 6 таблеток у блістері; по 3 блістеривкоробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробники.

Тева Фармасьютикалз Юероп Б. В.

Лабораторія МАКОР.

Місцезнаходження виробників та адреси місця провадження їх діяльності.

Вул. Свенсвег 5, 2031GAХарлем, Нідерланди.

Рю де Каліот, ІЗ Плен де Ісль, 89000 Оксер, Франція.