КОЛПОСЕПТИН таблетки 200 мг + 10 мг

ООО Тева Украина

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 200 мг + 10 мг

Таблетки, 200 мг + 10 мг

Упаковка

Блистер №6x3

Блистер №6x3

от 341.61 грн

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ХЛОРХИНАЛЬДОЛ + ПРОМЕСТРИЕН

Форма товара

Таблетки вагинальные

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/3481/01/01

Дата последнего обновления: 16.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка вагинальная содержит хлорхинальдола 200 мг, проместрина 10 мг
  • Торговое наименование: КОЛПОСЕПТИН
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии.

Упаковка

Блистер №6x3

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: КОЛПОСЕПТИН таблетки 200 мг + 10 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применениялекарственного средства

Колпосептин

(Colposeptine)

Состав:

действующие вещества: хлорхинальдол, проместрин;

1 таблетка вагинальная содержит хлорхинальдола 200 мг, проместрина 10 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия лаурилсульфат, кислота борная, магния стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки вагинальные.

Основные физико-химические свойства: плоские продолговатые таблетки бежевого или крапчатый-бежевого цвета с округлыми краями. На поверхности таблеток возможен легкий налет, вызванный кристаллизацией хлорхинальдола.

Фармакотерапевтическая группа. Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии. Код АТХ G01A Х.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Хлорхинальдол (5, 7-дихлор-8-гидрокси-хинальдин) - синтетическое антибактериальное средство группы производных хинолина, действующее бактериостатически в отношении грамотрицательных и грамположительных бактерий.

Устойчивость к хлорхинальдолу развивается медленно, перекрестная резистентность с антибиотиками и другими противомикробными соединениями (не из группы производных 8-оксихинолина) отсутствует.

Проместрин – синтетический эстрогеноподобные средство, якийчинить местное эстрогенное действие на слизистую оболочку нижних отделов урогенитального тракта, восстанавливает их трофику, предназначенный для местного применения. При внутривагинальном введении не оказывает системного действия, поэтому не влияет на эндометрий, молочные железы и гипофиз.

Проместрин оказывает местный эстрогенный эффект на слизистую оболочку влагалища: способствует пролиферации влагалищного эпителия, восстанавливает гликоген в клетках эпителия влагалища, что является субстратом для лактобацилл, восстанавливает физиологический рН влагалища и таким образом предотвращает рецидивы инфекций.

Фармакокинетика.

При внутривагинальном применении таблетка взаимодействует с вагинальным секретом, расщепляется и ее компоненты высвобождаются. Проместрин не кумулируется в тканях, всасывается менее 1% проместрина, период его полувыведения составляет 24 часа. При интравагинальном введении проместрин не оказывает резорбтивного действия, системные гормональные эффекты отсутствуют. Его эффекты на эпителий влагалищыреестрируются уже с 1-2добыпосле начала терапии. Хлорхинальдол при местном внутрипехвовом введении не всасывается и не оказывает резорбтивного действия.

Клинические характеристики.

Показания.

Вагинальная атрофия, обусловленная дефицитом эстрогенов в случае суперинфекции.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компоненту лекарственного средства.

Несмотря на отсутствие системных эффектов при применении лекарственного средства Колпосептин, не следует применять препарат, как и любые эстрогены, при эстрогензависимых опухолях в анамнезе.

Кормление грудью (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

В сочетании со спермицидами (см. раздел «взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаємодій.

Лекарственное средство colposeptin может противодействовать контрацептивной активностиспермицидов, поэтому их одновременное применение не рекомендовано. Любое местное вагинальное лечение может инактивировать контрацептивное действие спермицидов местного применения.

Особенности применения.

Перед началом лечения следует провести полный клинический и гинекологический осмотр.

Во время лечения необходимо осуществлять медицинское наблюдение.

Сообщалось о случаях вагинальных кровотечений во время применения препарата хлорхинальдол / проместрин в лекарственной форме таблеток вагинальных. В случае возникновения вагинального кровотечения необходимо прекратить лечение и определить этиологию кровотечения.

Хлорхинальдол-это галогенированный гидроксихинолин. Сообщалось о случаях перекрестной аллергии с клиохинолом, другим галогенированным гидроксихинолином.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Лекарственное средство колпосептин не показан для применения в период беременности.

В клинической практике результаты многочисленных эпидемиологических исследований позволяют исключить риск возникновения пороков развития вследствие применения эстрогенов самостоятельно или в комбинации в начале беременности, в отличие от діетилстильбестролу. Вследствие этого в случае наступления беременности во время применения эстрогенов нет необходимости в ее прерывании.

Кормление грудью. Системная резорбция проместрина является низкой. Из осторожности следует избегать приема Колпосептина во время кормления грудью из-за отсутствия данных относительно его проникновения в грудное молоко.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

1 таблетку (предварительно увлажненную) вводить глубоко во влагалище вечером, перед тем как ложиться спать. Лучше делать это, лежа на спине, едва согнув ноги в коленях. Лечение начинать в любой день менструального цикла и не прерывать на время менструации. Вагинальные таблетки не следует применять перорально.

Продолжительность лечения, как правило, составляет 18 дней подряд.

Дети.

Препарат не применять детям.

Передозировка.

Учитывая наше введение и очень низкую системную абсорбцию проместрина и хлорхинальдола, системная передозировка маловероятна.

Однако чрезмерное применение может сопровождаться усилением местных побочных реакций, таких как раздражение, зуд, жжение во влагалище.

Побочные реакции.

По частоте побочные реакции распределены на такие категории: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); редко (≥1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000); неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным).

Со стороны иммунной системы. Неизвестно: гиперчувствительность.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Неизвестно: зуд в месте применения.

Со стороны половой системы и молочных желез. Неизвестно: вульвовагинальный дискомфорт, вагинальное кровотечение.

Срок годности. 3года.

Условия хранения. Лекарственное средство не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 6 таблеток в блистере; по 3 блистера.

Категория отпуска. По рецепту.

ПроизводительИ.

Тева Фармасьютикалз Юэроп Б. В.

Лаборатория МАКОР.

Местонахождение производителей и адреса места осуществления их деятельности.

Ул. Свенсвег 5, 2031GAХарлем, Нидерланды.

Рю де Калиот, из Плен де Исль, 89000 Оксер, Франция.