КЛОНАЗЕПАМ ІС таблетки 0,5 мг

ТДВ ІНТЕРХІМ

Rp

Форма випуску та дозування

Таблетки, 0,5 мг
Таблетки, 1 мг
Таблетки, 2 мг

Таблетки, 0,5 мг

Упаковка

Блістер №10x5

Блістер №10x5

Аналоги

Відповідних аналогів не знайдено

Класифікація

Класифікація еквівалентності

N/A

info

Діюча речовина

КЛОНАЗЕПАМ

Форма товару

Таблетки

Умови відпуску

за рецептом

Rp

Реєстраційне посвідчення

UA/4532/01/01

Дата останнього оновлення: 16.01.2021

Загальна інформація

  • Термін дії реєстраційного посвідчення: 18.05.2021
  • Склад: 1 таблетка містить клоназепаму 0, 5 мг
  • Торгівельне найменування: КЛОНАЗЕПАМ ІС
  • Умови відпуску: за рецептом
  • Умови зберігання: Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
  • Фармакотерапевтична група: Протиепілептичні засоби. Похідні бензодіазепіну.

Упаковка

Блістер №10x5

Інструкція

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

КЛОНАЗЕПАМ ІС

(СLONAZEPAM IC)

Склад:

діюча речовина: clonazepam;

1 таблетка містить клоназепаму 0, 5 мг або 1 мг, або 2 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, кро��маль картопляний, кальцію стеарат, желатин, барвники (жовтий захід FCF (Е 110) – для дозування 0, 5 мг; фіолетовий [понсо 4R (E 124), індигокармін (Е 132)] – для дозування 1 мг).

Лікарська ��орма. Таблетки.

Основні ф��зико-хімічні властивості: таблетки блідо-оранжевого (дозування0, 5 мг), блідо-фіолетового (дозування 1 мг), білого (дозування 2 мг) кольор��, плоскоциліндричної форми з фаскою. На одній поверхні таблетки н��несений товарний знак підприємства, на другій поверхні таблетки – риска для ��оділу.

Фармакотерапевтична гр��па.

Протиепілептичні засоби. Похідні бензодіазепіну. Код АТХ N03A Е01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Клоназепам належить до групи похідних бензодіазепіну. Механізм дії препарату тісно пов’язаний із гальмівним ендогенним нейромедіатором, гамма-аміномасляною кислотою (ГАМК) і рецептором, через який вона реалізує більшість ефектів у нервовій системі, та�� званий ГАМК-А. Як і всі бензодіазепіни, клоназепам посилює галь��івний вплив ГАМК-ергічних нейронів кори головного мозку, гіпокампа, мозочка, стовбура та інших структур центральної нервової системи (ЦНС).

Клінічний ефект препарату проявляється сильною і тривалою протисудомною дією; діє анксіолітично, заспокійливо, має седативну, помірну снодійну, а також помірну міорелаксантну дію.

Дані досліджень на тваринах та електроенцефалографічних досліджень на людях показали, що клоназепам швидко пригнічуєпароксизмальну активність різних типів, у т. ч. комплекси спайк-хвиля при абсансах (petit mal), повільні та генералізовані комплекси спайк-хвиля, спайки темпоральної локалізації та інших локалізацій, а також нерегулярні спайки ��а хвилі.

Генералізовані відхилення в ЕЕГ швидш�� пригнічуються клоназепамом, ніж фокальні відхилення, такі як фокальні сп��йки. Клоназепам має позитивний ефект на генералізовану та фокальну форми епілепсії.

Фармакокінетика.

Абсорбція

При пероральному застосуванні клоназепам швидко і повністю всмоктується з травного тракту. Біодоступність при пероральному застосуванні становить 90 %. При прийомі разової пероральної дози препарату 2 мг максимальна концентрація �� сироватці крові спостерігається через 1-4 години, в окремих випадках – через 4-8 г��дин. Рівноважна концентрація у крові досягається через 4-6 діб.

Необхідність поточ��ого моніторингу плазмових концентрацій клоназепаму не є доведеною, оскільки вони не корелюють достатньою мірою з терапевтичними або побічними ефектами.

Розподіл

У зв’язку з доброю ��озчинністю у жирах препарат швидко розподіляється у тканин��х. Клоназепам проникає крізь плацентарний і гематоенцефалічний бар’��р та у грудне молоко.

Метаболізм

Біотрансформація клоназепаму включає окислювальне гідроксилювання та відновлення 7-нітрогрупи у печінці з утворенням 7-аміно- або 7-ацетиламіносполук з незначною кількістю 3-гідроксипохідних всіх трьох сполук, а також їх глюкуронових та сульфатних ко��’югатів. Нітросполуки фармакологічно активні, тоді як аміносполуки – ні.

Елімінація

Період напіввиведе��ня становить від 20 до 60 годин (у середньому 30 годин).

Упродовж 4-10 діб 50-70 % загальної радіоактивності радіоактивноміченого клоназепаму, введеного перорально, елімінується з сечею та 10-30 % виводиться з каломпрактично повністю у вигляді вільних або кон’югованих метаболітів. Менше за 0, 5 % н��змінного клоназепаму виявляється у сечі.

Фармакокінетичні дані щодо окремих клінічних ситуацій

Відповідно до кінетичних даних у пацієнтів з порушеннями функції нирок корекція дози не потрібна.

Клінічні характеристик��.

Показання.

Епілепсія у дітей грудного, дошкільного та шкільного віку (в основному типові та атипові напади малої епілепсіїта первинні або вторинні генералізовані тоніко-клонічні кризи).

Епілепсія у дорослих (в основному фока��ьні напади).

Синдром пароксизмального страху, стан страху при фобіях, наприклад, при агорафобії (не призначати дітям).

Стани психомоторного збудження на тлі реактивних психозів.

Протипоказання.

Гіперчутливість до бенздіазепінів абобудь-яких інших компонентів препарату. Порушення дихання центрально��о походження та тяжкі стани дихальної недостатності незалежно від причини; синдром нічного апное, закритокутова глаукома, порушення свідомості, міастенія, тяжка печінкова або ниркова недостатність, зловживання алкоголем, медикаментозна або наркотична залежність.

Взаємодія �� іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Деп��есивну дію клоназепаму на центральну нервову систе��у посилюють усі препарати з подібною дією, наприклад, барбітурати, препарати, які знижують артеріальний тиск крові центральної дії, нейролептики, трициклічні антидепресанти та антидепресанти, які споріднені їм, протисудомні препарати, опіоїдні аналгетики, етиловий спирт.

Виникає значний гіпотен��ивний і седативний ефект при комбінованому застосуванні клоназепаму з альфа-блокаторами або моксонідином. Виникає значний гіпотензи��ний ефект при застосуванні клоназепаму з інгібіторами ангіотензинперетворювал��ного ферменту (АПФ), блокаторами адренергічних нейронів, антагоністами р��цепторів ангіотензину-ІІ, бета-блокаторами, блокаторами кальцієви�� каналів, клонідином, діазоксидом, діуретиками, гідралазином, метилдопою, м��ноксиділом, нітратами або нітропрусидом.

При застосуванні у комбінації з іншими протиепілептичними препаратами токсичність, а також такі побічні ефекти як седаціята апатія можуть бути більш вираженими, особливо при одночасному застосуванні з гідантоїнами або фенобарбіталом. Це вимагає особливої обережності у підборі адекватної дози на початкових стадіях лікування. Комбінаці�� клоназепаму та вальпроату натрію у рідкісних випадках може призводити до розвитку епілептичного статусу абсансів. Хоча деякі пацієнти до��ре переносять лікування даною комбінацією та у них відзначаютьсяпереваги цього лікування, слід пам’ятати про потенційну небезпеку.

Алк��голь у комбінації з клоназепамом може змінюват�� дію препарату, зменшувати ефективність терапії або призводити до підвищення вірогідності розвитку непередбачуваних побічних ефектів. Вж��вання алкоголю під час лікування клоназепамом, окрім сумарного пригнічувального впливу на ЦНС, може провокувати парадоксальні реакції: епіл��птичні напади, психомоторне збудження, агресивну поведінку або стан патологічн��го сп’яніння. Патологічне сп’яніння не залежить від виду і кількості випитого алкоголю, іноді достатньо незначної дози. Ні за яких обставин алкоголь не можна вживати ��ід час лікування клоназепамом.

Седативний ефект посилю��ться при застосуванні клоназепаму разом з загальними анестети��ами, антигістамінними препа��атами (меншою мірою для антигістамінних препаратів, які не виявляють седативної дії, та, як правило, не для антигістамінних препаратів, які призначені для місцевогозастосування), баклофеном, лофексідином, міртазапіном, набілоном, т��занідином.

Одн��часне застосування клоназепаму з м’язовими релаксантами може призводити до взаємного потенціювання ефектів препаратів.

Існує риз��к тривалої седації та пригнічення дихання при одночасному застосуванні клоназепаму та ампренавіру.

Пал��ння тютюну послаблює дію препарату.

Клоназепам, імовірно, може виступати в якості антагоніста ефектів леводопи.

Інгібітори печінко��их ферментів знижують кліренс бензодіазепінів і можуть посилю��ати їхню дію. Індуктори печінкових ферментів збільшують кліренс бензодіазепінів.

Такі протиепілепти��ні засоби як фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін і вальпроат можуть збільшувати кліренс клоназепаму, призводячи до зниження концентрації ост��ннього у плазмі крові. Концентрація у плазмі крові клоназепаму часто знижується при сумісному застосув��нні з примідоном, і, можливо, з теофіліном.

Циметидин, дисульфірам, ��лувоксамін і ритонавір інгібують метаболізм клоназепаму (тобто збільшують його плазмову концентрацію).

Рифампіцин, імовірно, може прискорювати метаболізм клоназепаму.

Такі селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) як сертралін і флуоксетин не впливають на ф��рмакокінетику клоназепаму при комбінованому застосуванні.

Клоназепам не індукує активність фер��ентів, які приймають участь у його метаболізмі.

Одночасне застосування �� клоназепамом фенітоїну або примідону може змінювати плазмові концентрації фенітоїну або примідону (як правило, збільшувати).

Особливості застосуван��я.

Клоназепам ІС необхідно приймати суво��о під контролем лікаря.

Повідомлялося про суїцидальні думки та поведінку у пацієнтів, які отримували протиепілептичні препарати за різними показаннями. Тому пацієнтів слідконтролювати на наявність ознак суїцидальних думок і поведінки. Пацієнтам з депресією та/або спробами самогубства в анамнезі необхідно перебу��ати під суворим наглядом.

Необхідний ретельний інд��відуальний підбір доз пацієнтамз уже існуючими захворюваннями печі��ки або дихальної системи (наприклад, хронічні обструктивнізахворювання легені��) і пац��єнтам, які отримують лікування іншими препаратами ��ентральної дії або протисудомними (протиепілептичними) лікарськими засоба��и (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Слід уник��ти сумісного застосування клоназепаму з депресантамиЦНС через можливість посилення клінічних ефектів клоназепаму, зокрема сильного седативного ефекту, клінічно значущого пригнічення функції дихальної системи т��/або серцево-судинної системи (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засоб��ми та інші види взаємодій»).

Застосовувати з обережністю пацієнтам з хронічною легеневою недостатністю, з порушенням функції н��рок або печінки, пацієнтам літнього віку або ослабленим пацієнтам, особливо з порушенням рівноваги і зниженими руховими можливос��ями через підвищення ризику падінь та переломів. У цих випадках дози, як правило, повинні бу��и зменшені.

З особлив��ю обережністю застосовувати пацієнтам зі ��пінальною або церебральною атаксією, тяжкими ураженнями печінки (наприклад, ц��роз печінки), у разі гострої інтоксикації.

Застосовувати з особливою обережністю пацієнтам зі злов��иванням алкоголем або медикаментозною залежністю в анамнезі.

Клоназепам може спричинити підвищене продукування слиниі бронхіального секрету у немовлят і маленьких дітей. Тому особлива увага повинна бути приділена підтримці прохідно��ті дихальних шляхів.

Вплив на дихальну систему може бути посилений у разі існую��ої обструкції дихальних шляхів або уражень головного мозку, або у разі застосування інших лікарських засобів, які пригнічують дихання. Як правило, цього ефекту можна уникнути шляхом ретельного індивідуального підбору дози.

Вважається, що клоназепам, імовірно, не має порфіріноге��ної активності, хоча є деякі суперечливі дані. У рідкісних випадках к��оназепам спричиняв судоми у пацієнтів з порфірією.

Як і всі л��карські засоби цього типу, клоназепам залежно ві�� дози, способу застосування та індивідуальної чутливості може змінювати реакції пацієнта (див. розділ «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами»). Як правило, пацієнтам з епілепсією не дозволяється керувати авт��транспортом. Навіть у разі адекватного контролю нападів на тлі застосування клоназепаму слід пам’ятати, що будь-яке підвищення дози або зміна часу між прийо��ами препарату може модифікувати реакції пацієнта залежно від індивідуал��ної чутливості.

Тривале з��стосування бензодіазепінів може призвести до розви��ку залежності з симптомами відміни при припиненні їх прийому. Як у випадку з інш��ми протиепілептичними препаратами, лікування клоназепамом необхідно припиняти шляхом поступового зниження дози у зв’язку з ризиком стрімкого розвитку епілептичного статусу. Слід дотримуватися такої обережності при при��иненні лікування іншими препаратами, коли пацієнт продовжує отримувати терап��ю клоназепамом.

Залежність

Застосування клоназепаму може призвести до розвитку фізичної та п��ихологічної залежності (див. розділ «Побічні реакції»). Зокрема тривала тера��ія або застосування високих доз може призвести до таких оборотних розладів якдизартрія, порушення координації рухів і ходи (атаксія), ністагм і двоїння в очах (диплопія). Крім того, ризик антероградної амнезії, яка може виникнути при застосуванні бензодіазепінів у терапевтичних дозах, зростає при більш в��соких дозах. Амнестичні ефекти можуть бути пов’язані з неадекватною поведінкою. Для деяких форм епілепсії можливе підвищення частоти нападів (див. розділ «Побічні реакції») на тлі тривалого лікування. Ризик розвитку залежності зростає зі збільшенням дози та тривалості лікування; також він вищий у пацієнтів зі зловживанням алкоголем та/або медикаментозною залежністю в анамнезі.

У випадку розвитку фізичної залежності раптове припинення ��ікування буде супроводжуватися симптомами відміни. Симптоми відміни можуть розвинутися після дуже тривалого періоду застосування клоназепаму, особл��во у високих дозах, або при швидкому зниженні добової дози, або раптовому при��иненні лікування. Симптоми відміни включають тремор, пітливість, ажитацію, порушення сну і тривожність, головні болі, болі у м’язах, тяжкий напад тривожності, напруженість, занепокоєння, сплутаність свідомості, дратівливість т�� епілептичні напади, які можуть бути пов’язані з основним захворюванням. У важких випадках можуть виникати наступні симптоми: дереалізація, деперсоналізаці��, галюцинації, гіперакузія, оніміння і поколювання у кінцівках, підвищена чутливість до світла, шуму, тактильна гіперчутливість. Оскільки ризик розвитк�� синдрому відміни більший після різкого припинення лікування, цього слід уникати. Припинення лікування (навіть на короткий термін) повинно здійснюва��ися шляхом поступового зменшення добової дози. Ризик розвитку симптомів с��ндрому відміни збільшується при застосуванні бензодіазепінів разом з де��ними седативними лікарськими засобами (перехресна толерантність).

Під час тривалої терапії клоназепамом показані періодичні дослідження крові (морфологічні) і функціональні проби печ��нки.

Препа��ат містить лактозу, тому його не слід застосовувати пацієнтам з рідкісною спадковою непереносимістю галактози, дефіцитом ла��тази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози.

Дозув��ння 0, 5 мг та 1 мг містять барвники (жов��ий захід FCF (Е 110) та понсо 4R (E 124) відповідно), як�� можуть спричиняти алергічні реакції.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Дослідження клоназепаму на тваринах показали його репродуктивну токсичність. З оглядуна дані доклінічних досліджень не може бути виключено, що клоназепам сприч��няє вроджені аномалії. У доклінічних дослідженнях на мишах спостерігалося пр��наймні двократне підвищення тератогенних вроджених вад порівняно з контролем у дозах, 3-, 9- та 18-кратних терапевтичним дозам для людей.

За даними епідеміологічних оцінок є свідчення, що протисудомні препарати діють як тератогени. Проте з опублікован��х епідеміологічних звітів важко визначити, який препарат або комбінація ��репаратів спричиняє вади у новонароджених. Також існує імовірність, що у розвитку вроджених вад інші фактори, наприклад, генетичні фактори аб�� епілептичний статус, можуть бути більш значущими, ніж медикаментозна терапія. Клоназепам слід застосовувати вагітним жінкам тільки у випадку, якщо потенційна користь переважає ризик для плода.

Період вагітності

Клоназепам чинить шкідливий фармакологічний вплив на перебіг вагітності та плід/новонародженого.

Клоназепам не слід застосовувати у період вагітності, якщо це не є вкрай необхідним.

Застосування високих доз в останньому триместрі вагітності або під час пологів може спричинити нерегулярність ��ерцебиття ненародженої дитини та гіпотермію, артеріальну гіпотензію, помірне пригнічення дихання і слабке смоктання у новонароджених. У немовлят, матері яких тривалий час приймали бензодіазепіни у пізній період вагітнос��і, після народженняможе існувати певний ризик розвитку симптомів синдрому відміни та можливий розвиток фізичної залежності.

Слід мати на увазі, що як вагітність сама по собі, так і різке припинення терапії м��же спричинити загострення епілепсії.

Період годування груддю

Клоназепам у невеликих кількостях про��икає у грудне молоко, тому клоназепам не слід застосовувати матерям, які годую��ь груддю, якщо це не є вкрай необхідним.

Здатність ��пливати на швидкість реакції при керуванні автотра��спортом або іншими механізмами.

Слід уник��ти керування автотранспортом або іншими механізмами ��а інших небезпечних видів діяльності при застосуванні клоназепаму, особливо протягом перших кількох днів лікування. Навіть у разі адекватного контролю нападів на тлі застосування клоназепаму підвищення дози або зміна часу між прийомами препарату може модифікувати реакції пацієнта залежно в��д індивідуальної чутливості. Клоназепам може уповільнювати реакцію до такого рівня, що здатність керуватитранспортним засобом або іншими механізмами погіршується.

Тому керу��ання автотранспортом або іншими механізмами ��а інших небезпечних видів діяльності слід уникати взагалі, або принаймні протягом пе��ших кількох днів лікування.

Рішення д��зволити пацієнтові керування автотранспортом залишається за лікарем та має бути засноване на реакції пацієнта на лікування.

Спосіб застосування та дози.

Препарат застосовувати перорально, не розжовуючи та запиваючи невеликою кількістю рідини. Дозу і тривалість тера��ії визначати індивідуально для кожного пацієнта, з урахуванням характеру, ступеня тяжкості та особливостей перебігу захворювання, стабільності дос��гнутого терапевтичного ефекту та переносимості препарату. Лікування необ��ідно розпочинати з низьких доз, збільшуючи їх поступово до одержання терапевтичного ефекту.

При епілепсії

Дорослі. Початкова доза становить 1 мг/добу та розподіляється на 3 прийоми. Дозу необхідно поступово збільшувати на 0, 5-1 мг кожні 3 дні до отримання оптимального ефекту.

Підтримуюча доза встановлюється індивідуально для кожного хворого, залежно від терапевтичного ефекту (зазвичай 4-8 мг/добу в 3-4 прийоми) і досягається протягом 2-4 тижнів.

Максимальна добова доза становить 20 мг.

Пацієнти л��тнього віку особливо чутливі ��о ефектів депресантів центральної дії, у зв’язку з чим рекомендується розпочинати терапію з добової дози, що не перевищує 0, 5 мг. Підтр��муючу дозу слід досягнути після 2-4 тижнів лікування.

Діти. П��чаткова доза для немовлят і дітей віком від 1 до 5 ��оків становить 0, 25 мг/добу. Для дітей віком від 6 років початкова доза – 0, 5 мг/добу. Дозу можна поступово підвищувати на 0, 5 мг кожні 3 дні до одержання задовільного терапевтичного ефекту.

Підтримуюча добова доза:

– для немовлят віком до 1 року – 0, 5-1 мг,

– для дітей віком від 1 до 5 років – 1-3 м��,

– для дітей віком від 6 до 12 років – 3-6 мг.

Максимальна добова доза для дітей становить 0, 2 мг/кг маси тіла.

Тимчасова ��ідміна: при деяких формах дитячої епілепсії в окремих пацієнтів може спостерігатися з��иження терапевтичного ефекту клоназепаму. Адекватний терапевтичний е��ект може бути відновлений шляхом збільшення дози препарату або тимчасово�� відміни терапії клоназепамом на період від 2 до 3 тижнів. Упродовж цього часу необхідний ретельний контроль стану пацієнта, зокрема може бути доцільною ал��тернативна медикаментозна терапія.

Дітям віком до 3 років необхідну кількість таблеток розтирати до порошкоподібного ��тану, розчиняти у невеликій кількості води та застосовувати у вигляді суспензії.

При синдр��мі пароксизмального страху

Дорослим початкова доза становить0, 5 мг/добу, дозу розподіляти на 2 прийоми. Середня доза становить 1 мг/добу. Для зменшення сонливості протягом дня препарат можна приймати одноразово у добовій дозі перед сном. Максимальна добова доза – 4 мг.

Безпека та ефективність застосування клоназепаму дітям із синдромом пароксиз��ального страху не встановлені.

Діти.

Препарат можна застосовувати у педіат��ичній практиці. Дітям віком до 3 років необхідну кількість таблеток розтирати ��о порошкоподібного стану, розчиняти у невеликій кількості води та застосовува��и у вигляді суспензії.

Не призначати дітям для лікування синдрому пароксизмального страху, стану страху при фобіях (наприклад, при агор��фобії).

Передозування.

Як і увипадку з іншими бензодіазепіновими препаратами, передозування клоназепамом не має призводити до загрози для життя. При передозуванні, яке виникло внаслідок прийому дози понад 60 мг, стан пацієнтів н��рмалізувався без спеціального лікування. При передозуванні наявна тяжка сонливість із м’язовою гіпотонією.

Симптоми:

Симптоми передозування або інтоксикації мають іс��отну варіабельність залежно від віку, маси тіла людини та індивідуальної реакції.

Найчастіші си��птоми: сонливість, атаксія, дизартрія та ністаг��. Кома, артеріальна гіпотензія та пригнічення дихання іноді виникають, алеїх наслідки не становлять загрози для життя, якщо бенздіазепіни застосовувати окремо. Кома зазв��чай триває тільки кілька годин, але у пацієнтів л��тнього віку вона може бути тривалішою та циклічною. Пригнічення дихання бензодіазепінами є більш серйозним у пацієнтів зтяжкою хр��нічною обструкцією дихальних шляхів.

Невідкладні заходи лікування:

1. Підтримати прохідність дихальних шляхів і забезпечити належну вентиляцію, якщо необхідно.

2. Точно невідомо, чи є шлунк��ва деконтамінація корисною. Дорослим або дітям, які прийняли понад 0, 4 мг/кг клоназепаму, за умови відсутності надмірної сонливості ��лід розглянути застосування активованого вугілля (50 г для дорослого, 10-15 г для дитини) у межах 1 години після прийому надмірної дози.

3. Подальша ��бсорбція повинна бути попереджена за допомогою відповідного методу, наприклад, застосування впродовж 1-2 годин активованого вугілля. При застосуванні активованого вугілля обов’язковим є забезпечення прохідності дихальних шляхів для пацієнтів, які відчувають сонливість.

4. Промивання шлунка не є обов’язковим, якщо бензодіазепіни застосовували окремо. У випадках змішаного медикаментозного передозуван��я цей захід може бути розглянутий.

5. Якщо у пацієнта не розвинулися симптоми передозування протягом 4 годин після прийому надмірної дози, у подальшому їх розвиток є маловірогідним.

6. Підтримуючі заходи визначаються клінічним станом пацієнта. Зокрема, пацієнтові може бути потрібне симптоматичне лікування кардіореспіраторних або ЦНС ефектів.

7. Флумазеніл як антагоніст бензодіазепінів може бути ко��исний, але рідко є необхідним. Він має короткий період напіввиведення (близько години). Застосування флумазенілу слід розглянути у разі тяжкого пригнічення ЦНС. Під час застосування флумазенілу та після завершення його дії слід ретельно ��постерігати за станом пацієнта. Флумазеніл необхідно застосовувати з ос��бливою обережністю на тлі прийому препаратів, що знижують поріг розвитку с��дом (наприклад, трициклічні антидепресанти). Флумазеніл не можна зас��осовувати при змішаному лікарському передозуванні або як діагностичний тест.

Попередження

Застосування флумазенілу не рекомендується пацієнтам з епілепсією, які отримують лі��ування бензодіазепінами протягом тривалого періоду. Хоча флумазеніл чинить незначну пряму протисудомну дію, раптове пригнічення протективного ефекту бенздіазепінового агоніста може призвести до судом у пацієнтів з епілепс��єю.

При наявності збудження не слід заст��совувати барбітурати.

Побічні ре��кції.

Побічні реакції, що пов’язані з застосуванням клоназепаму, ��ласифіковані за системами органів та частотою. Частота визначається наступни�� чином: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 – < 1/10), нечасто (≥1/1000 – < 1/100), рідко (≥1/10000 – < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000).

Побічні ефекти, відзначені зірочкою (*), як правило, носять тимчасови�� характер і зникають спонтанно протягом лікування або при зниженні дози. Зазвичай вониз’являються на самому початку лікув��ння; їх вираженість можна значно зменшити або уникнути їх появи за умов початку терапії з низьких доз з наступним поступовим підвищенням.

Перелік побічних реакцій:

Психіатричні розлади та парадоксальні реакції

Антероградна амнезія (р��зик зростає при підвищених дозах). Амнестичні ефекти можуть бути пов’язані з неадеква��ною поведінкою. Депресія (може спричинятися як лікуванням, так і бути ознакою основної хвороби), втрата лібідо, імпотенція.

Застосува��ня бензодіазепінів може призвести до розви��ку фізичної і психологічної залежності від них. Ризик розвитку залежності зростає зі збільшен��ям дози та тривалості лікування та особливо високий усхильних ��о цьогопацієнтів зі зловживанням алкоголемабо медикаментозною залежністю в анамнезі (див. розділ «Особливості засто��ування»).

Також можливий розвитоктаких парадоксальних ефектів як агресивність, збудливість, не��возність, ворожість, тривожність, порушення сну, нічнікошмари, яскраві сни, дратівливість, ��житація, психічні розлади та поява нових типів нападів. У разі появи цих пар��доксальних ефектів слід зіставити користь від продовження терапії з тяжкістю ефектів, що розвинулися. Може бути необхідне введення інших препаратів до схеми терапії або припинення терапії клоназепамом.

З боку нервової системи: запаморочення*, відчутт�� порожнечі або «легкості в голові»*, ��онливість*, підвищена втомлюваність*, порушеннякоординації рухів*, м’язовий гіпотонус, м’язова слабкіс��ь, ��ниження концентрації уваги, порушення пам’я��і, ослаблення здатності засвоюватиінформацію, занепокоєння, головний біль, сплутаність свідомості і дезорієнтація; рідко – емоційна лабільн��сть.

Дизартріята атаксія* єоборотними розладами та виникають при тривалій терапії або застосуванні високих доз.

Ці небажані ефекти виникають відносно часто і можуть зникати поступово протягом курсу лікування або при зниженні дози. Їх появу можна частково попередитишляхом повіль��ого підвищення дози на початку лікування.

Головний біль спостерігався у рідкісн��х випадках. Заподіяння генералізованого припадку спостерігало��я дуже рідко.

При довго��ривалому лікуванні або при застосуванні високих доз можуть виникати такі оборотні порушення, як дизартрія, зниження коорди��ації рухів та ходи (атаксія) та ністагм. Антероградна амнезія може виникати при застосуванні бензодіазепінів у терапевтичних дозах, ризик зростає при п��двищенні доз. Застосування клоназепа��у пацієнтам з порфірією рідко може спричинити судоми.

При деяки�� формах епілепсії можливе збільшення частотинападів під час довгострокової терапі��.

Рідко судоми можуть бути спричинені у хворих на порфірію.

З боку органів зору

Диплопія ��а ністагм є оборотними порушеннями та виникають осо��ливо при довготривалому лікуванні або при застосуванні високих доз.

З боку серцево-судинної системи

Повідомлялося про серцеву недостатність, включаючи зупинку серця.

З бокусистемикровіталімфатичної системи

Поодинокі випадки патологічних змін крові.

Збоку д��хальної системи, органів середостіннята грудної клітки

При внутр��шньовенному застосуванні клоназепаму рідко може вин��кати пригнічення дихання, особливо коли було застосовано інші препарати, які чин��ть пригнічувальну дію. Цей ефект може посилюватися у разі існуючої обструкції дихальних шляхів або ураження мозку, або якщо було застосовано інші препарати, які пригнічують дихання. Цього ефекту зазвичай можна уникнути шляхом індивіду��льного ретельного підбору дози.

У немовля�� та маленьких дітей, особливо із психічними ��озладами, може виникати підвищене продукування слини або бронхіального се��рету з слинотечею. У такому випадку може бути потрібний контроль за станом д��хальних шляхів.

Рідко можуть виникатисимптоми катарального запалення верхніх дихальних шляхів.

З боку травного тракту: посилення секреції слини, зниження апетит��, біль у животі, запори, нудота, бл��вання, гастроінтестинальні симптоми.

З боку гепатобіліарної системи: ��овідомлялося про поодинокі випадкианомальних зн��чень функціональних тестів печінки.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: рідко – кропив’янка, свербіж, тимчасове випадання волосся, зміни пігментації шкіри.

З боку кістково-м’язової системи та сполучної тканини: м’язова слабкість*, епіз��дична м’язова гіпотонія*; рідко – м’язовий біль.

З боку сечостатевої системи: рідко – нетримання сечі; часте сечовипускання, порушення менстру��льного циклу.

Урідкісних випадках можевиникатиеректильна дисфун��ція та втрата лібідо.

Збоку ендокринної системи: повідомлялося пропоодинокі ви��адкиоборотного розвитку ��ередчасної появи вторинних статевих ознак у дітей (неповн�� рання статева зрілість).

Збоку імунної системи: алергічні реакції та кілька випадківанафілаксії та ангіоневротичного набряку.

Загальні п��рушення

Відміна

У випадку розвитку фізичної залежност�� раптове припинення лікування буде супроводжуватися симптомами відміни (ди��. розділ «Особливості застосування»).

Травми, отруєння та процедурні ускладнення

Повідомлялося про підвищений ризик па��інь та переломів у пацієнтів літнього віку, які застосовують бензодіазепіни.

Лабораторні дослідження

У рідкісн��х випадкахможе спостерігати��я зменшення кількості тромбоцитів. Як і для інших бензодіазепі��ів, можливі поодинокі випадки дискразії крові.

Діти

Див. інформацію, зазначену у підрозділ��х «З боку ендокринної системи» та«Збоку дихальної системи, органів середостіннята грудної клітки».

Термін при��атності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітеймісці.

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів(для дозування 0, 5 мг та 1 мг), по 3 блістери (для дозування 2 мг) у пачці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ».

Місцезнаходження вироб��ика та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 65025, м. Одеса, 21-й км. Старокиївської дороги, 40-А.