КЛОНАЗЕПАМ ІС таблетки 0,5 мг

ОДО Интерхим

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 0,5 мг
Таблетки, 1 мг
Таблетки, 2 мг

Таблетки, 0,5 мг

Упаковка

Блистер №10x5

Блистер №10x5

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

КЛОНАЗЕПАМ

Производитель:

ОДО Интерхим, Украина

Форма товара

Таблетки

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/4532/01/01

Дата последнего обновления: 16.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 18.05.2021
  • Состав: 1 таблетка содержит клоназепам 0, 5 мг
  • Торговое наименование: КЛОНАЗЕПАМ ИС
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
  • Фармакологическая группа: Противоэпилептические средства. Производные бензодиазепина.

Упаковка

Блистер №10x5

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: КЛОНАЗЕПАМ ІС таблетки 0,5 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

КЛОНАЗЕПАМ ИС

(СLONAZEPAM IC)

Состав:

действующее вещество: clonazepam;

1 таблетка содержит клоназепама 0, 5 мг или 1 мг или 2 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кро��маль картофельный, кальция стеарат, желатин, красители (желтый закат FCF (Е 110) – для дозировки 0, 5 мг; фиолетовый [понсо 4R (E 124), индигокармин (Е 132)] – для дозировки 1 мг).

Лекарственная ��орма. Таблетки.

Основные ф��зико-химические свойства: таблетки бледно-оранжевого (дозування0, 5 мг), бледно-фиолетового (дозировка 1 мг), белого (дозировка 2 мг) цвет��, плоскоцилиндрической формы с фаской. На одной поверхности таблетки н��нанесенный товарный знак предприятия, на второй поверхности таблетки – риска для ��оділу.

Фармакотерапевтическая гр��па.

Противоэпилептические средства. Производные бензодиазепина. Код АТХ N03A Е01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Клоназепам принадлежит к группе производных бензодиазепина. Механизм действия препарата тесно связан с тормозным эндогенным нейромедиатором, гамма-аминомасляной кислотой (ГАМК) и рецептором, через который она реализует большинство эффектов в нервной системе, и � � называемый ГАМК-А. Как и все бензодиазепины, клоназепам усиливает галевое влияние ГАМК-ЭРГИЧЕСКИХ нейронов коры головного мозга, гиппокампа, мозжечка, ствола и других структур центральной нервной системы (ЦНС).

Клинический эффект препарата проявляется сильным и длительным противосудорожным действием; действует анксиолитически, успокаивающе, обладает седативным, умеренным снотворным, а также умеренным миорелаксантным действием.

Данные исследований на животных и электроэнцефалографических исследований на людях показали, что клоназепам быстро пригнічуєпароксизмальну активность разных типов, в т. ч. комплексы спайк-волна " при абсансах (petit mal), медленные и генерализованные комплексы спайк-волна, спайки темпоральної локализации и других локализаций, а также нерегулярные спайки ��а волны.

Генерализованные отклонения в ЭЭГ быстрее подавляются клоназепамом, чем фокальные отклонения, такие как фокальные СП � � йки. Клоназепам оказывает положительное влияние на генерализованную и фокальную формы эпилепсии.

Фармакокинетика.

Абсорбция

При пероральном применении клоназепам быстро и полностью всасывается из пищеварительного тракта. Биодоступность при пероральном применении составляет 90 %. При приеме разовой пероральной дозы 2 мг максимальная концентрация �� сыворотке крови наблюдается через 1-4 часа, в отдельных случаях – через 4-8 г��дин. Равновесная концентрация в крови достигается через 4-6 суток.

Необходимость текущего мониторинга плазменных концентраций клоназепама не доказана, поскольку они не коррелируют в достаточной степени с терапевтическими или побочными эффектами.

Распределение

В связи с хорошей озчинностью в жирах препарат быстро распределяется в тканей � � х. клоназепам проникает через плацентарный и гематоэнцефалический баръ � � р и в грудное молоко.

Метаболизм

Биотрансформация клоназепама включает окислительное гидроксилирование и восстановления 7-нитрогруппы в печени с образованием 7-амино - или 7-ацетиламіносполук с незначительным количеством 3-гідроксипохідних всех трех соединений, а также их глюкуронових и сульфатных ко��’югатів. Нитросоединения фармакологически активны, тогда как аминосоединения – нет.

Элиминация

Период полувыведе� �ния составляет от 20 до 60 часов (в среднем 30 часов).

В течение 4-10 суток 50-70 % общей радиоактивности радіоактивноміченого клоназепама, введенного перорально, выводится с мочой и 10-30 % выводится с каломпрактично полностью в виде свободных или конъюгированных метаболитов. Меньше 0, 5 % н��переменного клоназепама обнаруживается в моче.

Фармакокинетические данные по отдельным клиническим ситуациям

Согласно кинетических данных у пациентов с нарушениями функции почек коррекция дозы не нужна.

Клинические характеристик��.

Показания.

Эпилепсия у детей грудного, дошкольного и школьного возраста (в основном типичные и атипичные приступы малой эпилепсии и первичные или вторичные генерализованные тонико-клонические кризы).

Эпилепсия у взрослых (в основном фока � � ьные приступы).

Синдром пароксизмального страха, состояние страха при фобиях, например, при агорафобии (не назначать детям).

Состояния психомоторного возбуждения на фоне реактивных психозов.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к бенздиазепинам или другим компонентам препарата. Нарушения дыхания центрально��о происхождения и тяжелые состояния дыхательной недостаточности независимо от причины, синдром ночного апноэ, закрытоугольная глаукома, нарушения сознания, миастения, тяжелая печеночная или почечная недостаточность, злоупотребление алкоголем, лекарственная или наркотическая зависимость.

Взаимодействие � � другими лекарственными средствами и другие виды взаємодій.

Деп��есивну действие клоназепама на центральную нервную систе��в усиливают все препараты с подобным действием, например, барбитураты, препараты, которые снижают артериальное давление крови центрального действия, нейролептики, трициклические антидепрессанты и антидепрессанты, которые родственны им, противосудорожные препараты, опиоидные анальгетики, этиловый спирт.

Возникает значительный гипотензивный и седативный эффект при комбинированном применении клоназепама с Альфа-блокаторами или моксонидином. Возникает значительный гіпотензи��ный эффект при применении клоназепама с ингибиторами ангіотензинперетворювал��ного фермента (АПФ), блокаторами адренергических нейронов, антагонистами г��цепторів ангиотензина-II, бета-блокаторами, блокаторами кальцієви�� каналов, клонидином, диазоксидом, диуретиками, гідралазином, метилдопою, г��ноксиділом, нитратами или нитропруссидом.

При применении в комбинации с другими противоэпилептическими препаратами токсичность, а также такие побочные эффекты как седацията апатия могут быть более выраженными, особенно при одновременном применении с гидантоинами или фенобарбиталом. Это требует особой осторожности в подборе адекватной дозы на начальных стадиях лечения. Сочетании�� клоназепама и вальпроата натрия в редких случаях может приводить к развитию эпилептического статуса абсансов. Хотя некоторые пациенты до��ре переносят лечение данной комбинацией и у них відзначаютьсяпереваги этого лечения, следует помнить о потенциальной опасности.

Алк� �Голь в комбинации с клоназепамом может изменять действие препарата, уменьшать эффективность терапии или приводить к повышению вероятности развития непредсказуемых побочных эффектов. Употребление алкоголя во время лечения клоназепамом, кроме суммарного угнетающего влияния на ЦНС, может провоцировать парадоксальные реакции: эпил � � птичные приступы, психомоторное возбуждение, агрессивное поведение или состояние патологического опьянения. Патологическое опьянение не зависит от вида и количества выпитого алкоголя, иногда достаточно незначительной дозы. Ни при каких обстоятельствах алкоголь нельзя употреблять ��ид время лечения клоназепамом.

Седативный эффект усиливается при применении клоназепама вместе с общими анестетиками,антигистаминными препа � � Атами (в меньшей степени для антигистаминных препаратов, которые не проявляют седативного действия, и, как правило, не для антигистаминных препаратов, которые предназначены для местного применения), баклофеном, лофексидином, миртазапином, набилоном, т � � занидином.

Одн��современное применение клоназепама с мышечными релаксантами может приводить к взаимного потенцирования эффектов препаратов.

Существует риз� �к длительной седации и угнетение дыхания при одновременном применении клоназепама и ампренавира.

Курение табака ослабляет действие препарата.

Клоназепам, вероятно, может выступать в качестве антагониста эффектов леводопы.

Ингибиторы печінко��ых ферментов снижают клиренс бензодиазепинов и могут усилю��аты их действие. Индукторы печеночных ферментов увеличивают клиренс бензодиазепинов.

Такие протиепілепти��ни средства, как фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин и вальпроат могут увеличивать клиренс клоназепама, приводя к снижению концентрации ост��ннього в плазме крови. Концентрация в плазме крови клоназепама часто снижается при совместном применении с примидоном, и, возможно, с теофиллином.

Циметидин, дисульфирам, ��лувоксамін и ритонавир ингибируют метаболизм клоназепама (то есть увеличивают его плазменную концентрацию).

Рифампицин, вероятно, может ускорять метаболизм клоназепама.

Такие селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) как сертралин и флуоксетин не влияют на ф��рмакокінетику клоназепама при комбинированном применении.

Клоназепам не индуцирует активность ферментов, которые принимают участие в его метаболизме.

Одновременное применение клоназепама фенитоина или примидона может изменять плазменные концентрации фенитоина или примидона (как правило, увеличивать).

Особенности применения.

Клоназепам ИС необходимо принимать суво� �о под контролем врача.

Сообщалось о суицидальных мыслях и поведении у пациентов, получавших противоэпилептические препараты по разным показаниям. Поэтому пациентов следует контролировать на наличие признаков суицидальных мыслей и поведения. Пациентам с депрессией и / или попытками самоубийства в анамнезе необходимо находиться под строгим наблюдением.

Необходим тщательный инд��відуальний подбор доз пацієнтамз уже существующими заболеваниями печи��ки или дыхательной системы (например, хронические обструктивныезаболевания легкие��) и пац��єнтам, которые получают лечение другими препаратами ��центральной действия или противосудорожными (противоэпилептическими) лекарственными средствами��ы (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Следует избегать совместного применения клоназепама с депрессантамицнс через возможность усиления клинических эффектов клоназепама, в частности сильного седативного эффекта, клинически значимого угнетения функции дыхательной системы т � � /или сердечно-сосудистой системы (см. раздел «взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Применять с осторожностью пациентам с хронической легочной недостаточностью, с нарушением функции н��рок или печени, пациентам пожилого возраста или ослабленным пациентам, особенно с нарушением равновесия и сниженными двигательными возможностей��ямы через повышение риска падений и переломов. В этих случаях дозы, как правило, должны быть��и уменьшены.

С особой осторожностью применять пациентам с пинальной или церебральной атаксией, тяжелыми поражениями печени (например, Ц� � роз печени), в случае острой интоксикации.

Применять с особой осторожностью пациентам со злоупотреблением алкоголем или медикаментозной зависимостью в анамнезе.

Клоназепам может вызвать повышенное продуцирование слиниі бронхиального секрета у младенцев и маленьких детей. Поэтому особое внимание должно быть уделено поддержанию проходимо� �ти дыхательных путей.

Влияние на дыхательную систему может быть усилен в случае существую��ой обструкции дыхательных путей или поражений головного мозга, или в случае применения других лекарственных средств, угнетающих дыхание. Как правило, этого эффекта можно избежать путем тщательного индивидуального подбора дозы.

Считается, что клоназепам, вероятно, не имеет порфіріноге��ной активности, хотя есть некоторые противоречивые данные. В редких случаях к��оназепам вызывал судороги у пациентов с порфирией.

Как и все л � � Карские средства этого типа, клоназепам в зависимости от дозы, способа применения и индивидуальной чувствительности может изменять реакции пациента (см. раздел «способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами»). Как правило, пациентам с эпилепсией не разрешается управлять автомобилем. Даже в случае адекватного контроля приступов на фоне применения клоназепама следует помнить, что любое повышение дозы или изменение времени между приемами препарата может модифицировать реакции пациента в зависимости от индивидуальной чувствительности.

Длительное с��применение бензодиазепинов может привести к разви��ку зависимости с симптомами отмены при прекращении их приема. Как в случае с другими противоэпилептическими препаратами, лечение клоназепамом необходимо прекращать путем постепенного снижения дозы в связи с риском стремительного развития эпилептического статуса. Следует соблюдать такую осторожность при при одновременном лечении другими препаратами, когда пациент продолжает получать терап � � ю клоназепамом.

Зависимость

Применение клоназепама может привести к развитию физической и патологической зависимости (см. раздел «Побочные реакции»). В частности длительная тера� �ия или применение высоких доз может привести к таким обратимым расстройствам как дизартрия, нарушение координации движений и походки (атаксия), нистагм и двоение в глазах (диплопия). Кроме того, риск антероградной амнезии, которая может возникнуть при применении бензодиазепинов в терапевтических дозах, возрастает при более высоких дозах. Амнестические эффекты могут быть связаны с неадекватным поведением. Для некоторых форм эпилепсии возможно повышение частоты приступов (см. раздел «Побочные реакции») на фоне длительного лечения. Риск развития зависимости возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения, он также выше у пациентов со злоупотреблением алкоголем и/или медикаментозной зависимостью в анамнезе.

В случае развития физической зависимости внезапное прекращение ��ікування будет сопровождаться симптомами отмены. Симптомы отмены могут развиться после очень длительного периода применения клоназепама, осо��во в высоких дозах, или при быстром снижении суточной дозы, или при внезапном��иненні лечения. Симптомы отмены включают тремор, потливость, ажитацію, нарушения сна и тревожность, головные боли, боли в мышцах, тяжелый приступ тревожности, напряженность, беспокойство, спутанность сознания, раздражительность т�� эпилептические припадки, которые могут быть связаны с основным заболеванием. В тяжелых случаях могут возникать следующие симптомы: дереализация, деперсонализация, галлюцинации, гиперакузия, онемение и покалывание в конечностях, повышенная чувствительность к свету, шуму, тактильная гиперчувствительность. Поскольку риск развития синдрома отмены больше после резкого прекращения лечения, этого следует избегать. Прекращение лечения (даже на короткий срок) должно осуществляться путем постепенного уменьшения суточной дозы. Риск развития симптомов с � � ндрома отмены увеличивается при применении бензодиазепинов вместе с де � � ими седативными лекарственными средствами (перекрестная толерантность).

Во время длительной терапии клоназепамом показаны периодические исследования крови (морфологические) и функциональные пробы печени.

Препа��ао содержит лактозу, поэтому его не следует применять пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом ла��тазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы.

Дозув��ння 0, 5 мг и 1 мг содержат красители (окт��ый закат FCF (Е 110) и понсо 4R (E 124) соответственно), как�� могут вызывать аллергические реакции.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Исследования клоназепама на животных показали его репродуктивную токсичность. С можно описать данные доклинических исследований не может быть исключено, что клоназепам сприч��отличает врожденные аномалии. В доклинических исследованиях на мышах наблюдалось пр��крайней мере двукратное повышение тератогенных врожденных пороков по сравнению с контролем в дозах, 3-, 9 - и 18-кратных терапевтическим дозам для людей.

По данным эпидемиологических оценок есть свидетельства, что противосудорожные препараты действуют как тератогены. Однако из опубликованных эпидемиологических отчетов трудно определить, какой препарат или комбинация репаратов вызывает пороки у новорожденных. Также существует вероятность, что в развитии врожденных пороков другие факторы, например, генетические факторы аб�� эпилептический статус, могут быть более значимыми, чем медикаментозная терапия. Клоназепам следует применять беременным женщинам только в случае, если потенциальная польза преобладает риск для плода.

Период беременности

Клоназепам оказывает вредное фармакологическое влияние на течение беременности и плод/новорожденного.

Клоназепам не следует применять в период беременности, если это не является крайне необходимым.

Применение высоких доз в последнем триместре беременности или во время родов может вызвать нерегулярность ��ерцебиття нерожденного ребенка и гипотермию, артериальную гипотензию, умеренное угнетение дыхания и слабое сосание у новорожденных. У младенцев, матери которых длительное время принимали бензодиазепины в поздний период беременнос � � и, после рождения может существовать определенный риск развития симптомов синдрома отмены и возможное развитие физической зависимости.

Следует иметь в виду, что как беременность сама по себе, так и резкое прекращение терапии м��же вызвать обострение эпилепсии.

Период кормления грудью

Клоназепам в небольших количествах прокалывается в грудное молоко, поэтому клоназепам не следует применять матерям, которые кормлю � � ь грудью, если это не является крайне необходимым.

Способность � � плыть на скорость реакции при управлении автотра � � спортом или другими механизмами.

Следует избегать управления автотранспортом или другими механизмами � � а других опасных видов деятельности при применении клоназепама, особенно в течение первых нескольких дней лечения. Даже в случае адекватного контроля приступов на фоне применения клоназепама повышение дозы или изменение времени между приемами препарата может модифицировать реакции пациента в зависимости от индивидуальной чувствительности. Клоназепам может замедлять реакцию до такого уровня, что способность управлять транспортным средством или другими механизмами ухудшается.

Поэтому рулевое управление автотранспортом или другими механизмами � � а других опасных видов деятельности следует избегать вообще, или по крайней мере в течение следующих нескольких дней лечения.

Решение д��соблаговолить пациенту управление автотранспортом остается за врачом и должно быть основано на реакции пациента на лечение.

Способ применения и дозы.

Препарат применять перорально, не разжевывая и запивая небольшим количеством жидкости. Дозу и длительность тера��ее определять индивидуально для каждого пациента, с учетом характера, степени тяжести и особенностей течения заболевания, стабильности дос��гнутого терапевтического эффекта и переносимости препарата. Лечение необходимо начинать с низких доз, увеличивая их постепенно до получения терапевтического эффекта.

При эпилепсии

Взрослые. Начальная доза составляет 1 мг / сут и распределяется на 3 приема. Дозу необходимо постепенно увеличивать на 0,5-1 мг каждые 3 дня до получения оптимального эффекта.

Поддерживающая доза устанавливается индивидуально для каждого больного, в зависимости от терапевтического эффекта (обычно 4-8 мг/сут в 3-4 приема) и достигается в течение 2-4 недель.

Максимальная суточная доза составляет 20 мг.

Пациенты л��тнього возраста особенно чувствительны ��в эффектов депрессантов центрального действия, в связи с чем рекомендуется начинать терапию с суточной дозы, не превышающей 0, 5 мг. Поддер��муючу дозу следует достичь после 2-4 недель лечения.

Дети. П��чаткова доза для младенцев и детей в возрасте от 1 до 5 ��оки составляет 0, 25 мг/сутки. Для детей старше 6 лет начальная доза-0, 5 мг/сут. Дозу можно постепенно повышать на 0, 5 мг каждые 3 дня до получения удовлетворительного терапевтического эффекта.

Поддерживающая суточная доза:

- для младенцев в возрасте до 1 года-0, 5-1 мг,

- для детей в возрасте от 1 до 5 лет - 1-3 м � � ,

- для детей в возрасте от 6 до 12 лет – 3-6 мг.

Максимальная суточная доза для детей составляет 0, 2 мг/кг массы тела.

Временная � �идмина: при некоторых формах детской эпилепсии у отдельных пациентов может наблюдаться сження иження терапевтического эффекта клоназепама. Адекватный терапевтический е��ект может быть восстановлен путем увеличения дозы препарата или временно�� отмены терапии клоназепамом на период от 2 до 3 недель. В течение этого времени необходим тщательный контроль состояния пациента, в частности может быть целесообразной ал��тернативна медикаментозная терапия.

Детям до 3 лет необходимое количество таблеток растирать до порошкообразногоану тану, растворять в небольшом количестве воды и применять в виде суспензии.

При синдр��ми пароксизмального страха

Взрослым начальная доза составляет 0,5 мг / сут, дозу распределять на 2 приема. Средняя доза составляет 1 мг/сут. Для уменьшения сонливости в течение дня препарат можно принимать однократно в суточной дозе перед сном. Максимальная суточная доза - 4 мг.

Безопасность и эффективность применения клоназепама детям с синдромом пароксизического страха не установлены.

Дети.

Препарат можно применять в педиатрической практике. Детям в возрасте до 3 лет необходимое количество таблеток растирать ��в порошкообразного состояния, растворять в небольшом количестве воды и примен��и в виде суспензии.

Не назначать детям для лечения синдрома пароксизмального страха, состояния страха при фобиях (например, при агор��фобии).

Передозировка.

Как и в случае с другими бензодиазепиновыми препаратами, передозировка клоназепамом не должно приводить к угрозе для жизни. При передозировке, которое возникло вследствие приема дозы более 60 мг, состояние пациентов н��рмалізувався без специального лечения. При передозировке имеется тяжелая сонливость с мышечной гипотонией.

Симптомы:

Симптомы передозировки или интоксикации имеют ис��отну вариабельность в зависимости от возраста, массы тела человека и индивидуальной реакции.

Самые частые си� �птомы: сонливость, атаксия, дизартрия и нистаг� �. Кома, артериальная гипотензия и угнетение дыхания иногда возникают, но последствия не представляют угрозы для жизни, если бенздиазепины применять отдельно. Кома зазв��чай длится только несколько часов, но у пациентов л��тнього возраста она может быть более длительной и циклической. Угнетение дыхания бензодиазепинами является более серьезным у пациентов с тяжелой хр� �ночной обструкцией дыхательных путей.

Неотложные меры лечения:

1. Поддержать проходимость дыхательных путей и обеспечить надлежащую вентиляцию, если необходимо.

2. Точно неизвестно, является желудочно��ная деконтаминация полезной. Взрослым или детям, которые приняли более 0, 4 мг/кг клоназепама, при условии отсутствия чрезмерной сонливости ��лед рассмотреть применение активированного угля (50 г для взрослого, 10-15 г для ребенка) в пределах 1 часа после приема чрезмерной дозы.

3. Дальнейшая ��бсорбція должна быть предупреждена с помощью соответствующего метода, например, применение в течение 1-2 часов активированного угля. При применении активированного угля обязательным является обеспечение проходимости дыхательных путей для пациентов, испытывающих сонливость.

4. Промывание желудка не является обязательным, если бензодиазепины применялись отдельно. В случаях смешанной медикаментозной передозировки эта мера может быть рассмотрена.

5. Если у пациента не развились симптомы передозировки в течение 4 часов после приема чрезмерной дозы, в дальнейшем их развитие является маловероятным.

6. Поддерживающие мероприятия определяются клиническим состоянием пациента. В частности, пациенту может потребоваться симптоматическое лечение кардиореспираторных или ЦНС эффектов.

7. Флумазенил как антагонист бензодиазепинов может быть ко��исний, но редко является необходимым. Он имеет короткий период полувыведения (около часа). Применение флумазенила следует рассмотреть в случае тяжелого угнетения ЦНС. Во время применения флумазенила и после завершения его действия следует тщательно следить за состоянием пациента. Флумазенил необходимо применять с ос��бливою осторожностью на фоне приема препаратов, снижающих порог развития с��дом (например, трициклические антидепрессанты). Флумазенил нельзя засовывать при смешанной лекарственной передозировке или как диагностический тест.

Предупреждение

Применение флумазенила не рекомендуется пациентам с эпилепсией, которые получают ли��лечения бензодиазепинами в течение длительного периода. Хотя флумазенил оказывает незначительное прямое противосудорожное действие, внезапное угнетение протективного эффекта бенздиазепинового агониста может привести к судорогам у пациентов с эпилепс� �ею.

При наличии возбуждения не следует застегивать барбитураты.

Побочные ре��кции.

Побочные реакции, связанные с применением клоназепама, ��ласифіковані по системам органов и частоте. Частота определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 – < 1/10), нечасто (≥1/1000 – < 1/100), редко (≥1/10000 – < 1/1000), очень редко (< 1/10000).

Побочные эффекты, отмеченные звездочкой ( * ), как правило, носят временны � � характер и исчезают спонтанно в течение лечения или при снижении дозы. Обычно они появляются в самом начале лечения; их выраженность можно значительно уменьшить или избежать их появления в условиях начала терапии с низких доз с последующим постепенным повышением.

Перечень побочных реакций:

Психиатрические расстройства и парадоксальные реакции

Антероградная амнезия (р � � ЗИК возрастает при повышенных дозах). Амнестические эффекты могут быть связаны с неадекватным поведением. Депрессия (может вызываться как лечением, так и быть признаком основной болезни), потеря либидо, импотенция.

Применение бензодиазепинов может привести к развитию физической и психологической зависимости от них. Риск развития зависимости возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения и особенно высок усхильних цьог о этого пациентов со злоупотреблением алкоголем или медикаментозной зависимостью в анамнезе (см. раздел " особенности засто уваннянання»).

Также возможен розвитоктаких парадоксальных эффектов как агрессивность, возбудимость, не��возність, враждебность, тревожность, нарушение сна, нічнікошмари, яркие сны, раздражительность, ��житація, психические расстройства и появление новых типов приступов. В случае появления этих пар � � доксальных эффектов следует сопоставить пользу от продолжения терапии с тяжестью развившихся эффектов. Может быть необходимо введение других препаратов в схему терапии или прекращение терапии клоназепамом.

Со стороны нервной системы: головокружение*, відчутт�� пустоты или «легкости в голове»*, ��онливість* повышенная утомляемость*, порушеннякоординації движений*, мышечный гипотонус, мышечная слабкіс��ь, ��ниження концентрации внимания, нарушения памя��и, ослабление способности засвоюватиінформацію, беспокойство, головная боль, спутанность сознания и дезориентация; редко – эмоциональная лабільн��сть.

Дизартрията атаксия * являются обратимыми расстройствами и возникают при длительной терапии или применении высоких доз.

Эти нежелательные эффекты возникают относительно часто и могут исчезать постепенно в течение курса лечения или при снижении дозы. Их появление можно частично предупредить замедлением повышения дозы в начале лечения.

Головная боль наблюдалась в редких случаях. Причинение генерализованного припадка наблюдало��я очень редко.

При длительном лечении или при применении высоких доз могут возникать такие обратимые нарушения, как дизартрия, снижение координации движений и походки (атаксия) и нистагм. Антероградная амнезия может возникать при применении бензодиазепинов в терапевтических дозах, риск возрастает при п � � очистке доз. Применение клоназепа� �у пациентов с порфирией редко может вызвать судороги.

При некоторых формах эпилепсии возможно увеличение частотинападов во время долгосрочной терапии� �.

Редко судороги могут быть вызваны у больных порфирией.

Со стороны органов зрения

Диплопия � �а нистагм являются обратимыми нарушениями и возникают особенно при длительном лечении или при применении высоких доз.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Сообщалось о сердечной недостаточности, включая остановку сердца.

Со сторонысистемыкровиилимфатической системы

Единичные случаи патологических изменений крови.

Сстороны д � � хальной системы, органов средостенияи грудной клетки

При внутр��шньовенному применении клоназепама редко может вин��палачи угнетение дыхания, особенно когда было применено другие препараты, которые чин��ть угнетающее действие. Этот эффект может усиливаться в случае существующей обструкции дыхательных путей или поражения мозга, или если были применены другие препараты, которые подавляют дыхание. Этого эффекта обычно можно избежать путем индивидуального тщательного подбора дозы.

У младенца�� и маленьких детей, особенно с психическими ��озладами, может возникать повышенное продуцирование слюны или бронхиального се��секрета нет с слюнотечением. В таком случае может потребоваться контроль за состоянием д � � хальных путей.

Редко могут возникать симптомы катарального воспаления верхних дыхательных путей.

Со стороны пищеварительного тракта: усиление секреции слюны, снижение аппетит��, боль в животе, запоры, тошнота, бл��ния, гастроинтестинальные симптомы.

Со стороны гепатобилиарной системы: � �сообщалось о единичных случаях аномальных зн � � чень функциональных тестов печени.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко – крапивница, зуд, временное выпадение волос, изменения пигментации кожи.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: Мышечная слабость*, эпиз � � дическая мышечная гипотония*; редко – мышечная боль.

Со стороны мочеполовой системы: редко – недержание мочи; частое мочеиспускание, нарушения менстру��льного цикла.

Редкостных случаях можевиникатыеректильная дисфун� �ция и потеря либидо.

Сстороны эндокринной системы: сообщалось оединичные вы � � адкиоборотного развития еред ередременного появления вторичных половых признаков у детей (неполн � � ранняя половая зрелость).

Сстороны иммунной системы: аллергические реакции и несколько случаев анафилаксии и ангионевротического отека.

Общие п��движение

Отмена

В случае развития физической зависимости внезапное прекращение лечения будет сопровождаться симптомами отмены (ди� �. раздел «Особенности применения»).

Травмы, отравления и процедурные осложнения

Сообщалось о повышенном риске па��инь и переломов у пациентов пожилого возраста, которые применяют бензодиазепины.

Лабораторные исследования

В редких случаях можно наблюдать уменьшение количества тромбоцитов. Как и для других бензодиазепи � � ов, возможны единичные случаи дискразии крови.

Дети

См. информацию, указанную в подраздел� �х «Со стороны эндокринной системы» истороны дыхательной системы, органов средостенияи грудной клетки».

Термин при � � атности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детейместе.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере; по 5 блистеров(для дозировки 0, 5 мг и 1 мг), по 3 блистера (для дозировки 2 мг) в пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Общество с дополнительной ответственностью "Интерхим".

Местонахождение изделия и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 65025, г. Одесса, 21-й км. Старокиевской дороги, 40-А.