Форма випуску та дозування

r-in_d_in
Розчин для ін’єкцій, 100 мкг/мл

Упаковка

Ампули 1 мл №10x1

Варіанти дозування

Дозування

100 мкг/мл

Варіанти дозування

100 мкг/мл; 150 мкг

Форма

Розчин для ін’єкцій, Таблетки

Еквівалентність

В.4

Класифікація

Аналоги

Відповідних аналогів не знайдено

Характеристика

  • Заявник: ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу", м. Харків, Україна
  • Наказ МОЗ: №787 від 14.11.2011
  • Реєстраційне посвідчення: UA/7640/01/01
  • Термін дії реєстраційного посвідчення: 30-12-2075
  • Склад: 1 ампула містить: клонідину гідрохлориду 0,1 мг
  • Терміни зберігання: 2р.
  • Торгівельне найменування: КЛОФЕЛІН-М
  • Умови відпуску: за рецептом
  • Фармакотерапевтична група: Гіпотензивні засоби. Антиадренергічні засоби з центральним механізмом дії.

Упаковка

Ампули 1 мл №10x1

Інструкція

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

КЛОФЕЛІН-М

(CLOFELIN-M)

Склад:

діюча речовина: clonidine;

1 ампула містить клонідину гідрохлориду 0,1 мг;

допоміжні речовини: 0,1 М розчин хлористоводневої кислоти, вода для ін'єкцій.

Лікарська форма. Розчин для ін'єкцій.

Фармакотерапевтична група.

Гіпотензивні засоби. Антиадренергічні засоби з центральним механізмом дії.

 Код АТС С02А С01.

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування гіпертонічних кризів.

Протипоказання. Кардіогенний шок, синдром слабкості синусового вузла, атріовентрикулярна блокада II та III ступенів, артеріальна гіпотензія. Виражений атеросклероз судин головного мозку. Підвищена чутливість до клонідину. Депресія. Дитячий вік до 18 років.

Спосіб застосування та дози.

Призначають тільки дорослим в умовах стаціонару внутрішньовенно, внутрішньом'язово та підшкірно. Для запобігання ортостатичних явищ пацієнт повинен перебувати у положенні лежачи під час ін'єкції та протягом не менш 2 годин після неї.

При внутрішньовенному введенні розводять 0,5-1,5 мл (0,05-0,15 мг) 0,01 % розчину Клофеліну-М в 10-20 мл ізотонічного розчину натрію хлориду і вводять струминно повільно - протягом 3-5 хв під суворим контролем за артеріальним тиском. У тяжких випадках і тільки в умовах стаціонару можливі 3-4 введення на добу.

Внутрішньом'язово та підшкірно вводять 0,5-1,5 мл (0,05-0,15 мг) нерозведеного розчину Клофеліну-М.

Вища разова доза - 0,15 мг, добова - 0,6 мг (поділена на 4 введення).

Побічні реакції.

При внутрішньовенному введенні може розвинутися ортостатичний колапс, якщо пацієнт знаходиться у вертикальному положенні. У перші хвилини при внутрішньовенному введенні може спостерігатися короткочасне підвищення артеріального тиску. Можливі сухість у роті, закладеність носа, підвищена стомлюваність, сонливість, уповільнення швидкості психічних і рухових реакцій, занепокоєння, запори, зниження шлункової секреції, депресія, виражена брадикардія, порушення функції провідності, анорексія, свербіж, нудота, блювання, ортостатична гіпотензія, зниження артериіального тиску, запаморочення, зниження лібідо. Рідко - синдром Рейно. (блідість, відчуття холоду в кінцівках), порушення сну (жахливі сновидіння). Затримка в організмі натрію та води, набряки.

Передозування.

Симптоми: сонливість, симптоматична гіпотензія, ортостатичні реакції, брадикардія, блювання, ксеростомія, загальна м'язова гіпотонія із зниженою рефлекторною реакцією, міоз, паралітичний ілеус.

Суттєве підвищення дози препарату може спричинити колапс, втрату свідомості, порушення серцевого ритму (особливо у пацієнтів із патологією провідної системи серця), різкі коливання артеріального тиску.

Лікування симптоматичне; при різкій гіпотензії вводять дофамін або мезатон, при симптоматичній брадикардії - атропіну сульфат. Гемодіаліз не ефективний.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

При вагітності та у період годування груддю застосування Клофеліну-М можливе тільки у випадках, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода або дитини.

Діти.

Препарат протипоказаний для застосування у педіатричній практиці.

Особливості застосування.

При перевищенні рекомендованої швидкості внутрішньовенного введення препарату може спостерігатися короткочасне, проте суттєве підвищення систолічного артеріального тиску (в середньому на 20 мм рт. ст. вище початкового рівня).

У хворих літнього віку, особливо з проявами склерозу мозкових судин, може спостерігатися підвищена чутливість до дії препарату, тому лікування у них починають з призначення зменшених доз.

Клофелін-М необхідно з обережністю застосовувати у хворих з тяжкими змінами церебральних судин, хворих на депресію та при нирковій недостатності.

Слід мати на увазі, що у окремих пацієнтів після кількох введень препарату з подальшою його відміною можливий розвиток синдрому відміни у вигляді гіпертонічного кризу. У цих випадках рекомендується відразу повернутися до призначення Клофеліну-М у менших дозах ін'єкційно або перорально з поступовим зменшенням дози в подальшому або заміною іншими антигіпертензивними засобами.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

При застосуванні Клофеліну-М слід уникати потенційно небезпечних видів діяльності, які вимагають підвищеної уваги, швидких психічних і рухових реакцій.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Не рекомендується призначати одночасно з антиаритмічними засобами, антагоністами кальцію, вазодилятаторами, антидепресантами, похідними фенотіазину, наркотичними аналгетиками, норадреналіном, резерпіном, серцевими глікозидами, пероральними гіпоглікемічними засобами, антацидами. Потенціювання ефекту Клофеліну-М спостерігається при одночасному прийомі з іншими антигіпертензивними (вазодилататорами, сечогінними, блокаторами b-адренорецепторів) та антигістамінними препаратами. Послаблення його дії - при одночасному прийомі з трициклічними антидепресантами. При одночасному застосуванні з b-блокаторами та/або серцевими глікозидами підвищується ризик розвитку брадикардії та атріовентрикулярної блокади. Клофелін-М підсилює дію засобів, які пригнічують центральну нервову систему, та етанолмістких препаратів. Ніфедипін зменшує гіпотензивний ефект Клофеліну-М.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Гіпотензивний засіб. Механізм дії обумовлений стимуляцією центральних постсинаптичних a2-адренорецепторів, що призводить до гальмування симпатичної імпульсації з центральної нервової системи та пригнічення вивільнення норадреналіну з нервових закінчень. Дещо знижує активність реніну плазми, екскрецію альдостерону, клубочкову фільтрацію та екскрецію натрію.

Під впливом Клофеліну-М знижується загальний периферичний опір судин, зменшується частота серцевих скорочень, дещо зменшується серцевий викид, виразно знижується систолічний та діастолічний артеріальний тиск. Можливе підвищення опору мозкових судин, зменшення церебрального кровообігу. Стійкий гіпотензивній дії може передувати короткочасне підвищення артеріального тиску внаслідок стимуляції периферичних постсинаптичних a1-адренорецепторів, що іноді спостерігається після швидкого внутрішньовенного введення препарату. Виразна гіпотензивна дія Клофеліну-М виявляється незалежно від початкового рівня артеріального тиску як у хворих на артеріальну гіпертензію, так і нормотензивних і гіпотензивних осіб.

Клофелін послаблює соматовегетативні прояви опіатної та алкогольної абстиненції. Виявляє також седативну (за рахунок підвищення порогу збудження нейронів ретикулярної формації) та аналгезуючу дію.

Гіпотензивний ефект при внутрішньовенному введенні проявляється через 3-5 хв, максимальний ефект - через 15-20 хв, зберігається протягом 4-8 годин; при внутрішньом'язовому - відповідно 10 хв, 30-60 хв та 6-8 годин.

Фармакокінетика. Добре проходить через гематоенцефалічний бар'єр. Зв'язування з білками плазми - 20-40 %. Завдяки високій ліпофільності широко розподіляється в тканинах, включаючи центральну нервову систему. Приблизно 50 % циркулюючого в крові Клофеліну-М метаболізується в печінці з утворенням неактивних продуктів. Терапевтичні концентрації препарату в крові становлять 0,0003-0,0015 мкг/мл; токсична концентрація - 0,025 мкг/мл. Виводиться переважно із сечею. Період напіввиведення при внутрішньовенному введенні - 9 годин. Легко проникає крізь гістогематичні бар'єри, включаючи гематоенцефалічний та плацентарний, проникає в грудне молоко. У жінок, порівняно з чоловіками, відзначається нижчий кліренс клонідину і довготриваліший період виведення. У людей літнього віку та при нирковій недостатності період напіввиведення збільшується приблизно у 2 рази.

Фармацевтичні характеристики:

основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина.

Несумісність. Не спостерігалась.

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати у захищеному від світла місці при температурі від 15 °С до 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 1 мл в ампулах; по 5 ампул в блистері, по 2 блістери у коробках з картону.

Категорія відпуску.

 За рецептом.

Виробник.

ТОВ “Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу".

Місцезнаходження.

Україна, 61013, м. Харків, вул. Шевченка, 22