КЛОФЕЛИН – ЗН раствор 100 мкг/мл

ООО Харьковское фармацевтическое предприятие Здоровье народу

Rp

Форма выпуска и дозировка

Раствор, 100 мкг/мл
Таблетки, 150 мкг

Раствор, 100 мкг/мл

Упаковка

Ампулы 1 мл №10x1

Ампулы 1 мл №10x1

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

B.4

info

Действующее вещество

КЛОНИДИН

ATX

-

Форма товара

Раствор для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/7640/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 мл раствора содержит клонидина гидрохлорида в пересчете на 100 % вещество 0, 1 мг
  • Торговое наименование: КЛОФЕЛИН-ЗН
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25оС.
  • Фармакологическая группа: Гипотензивные средства. Антиадренергические средства с центральным механизмом действия.

Упаковка

Ампулы 1 мл №10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: КЛОФЕЛИН – ЗН раствор 100 мкг/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения ликарского средства

КЛОФЕЛИН-ЗН

(CLOРНELIN-ZN)

Состав:

действующее вещество: clonidine;

1 мл раствора содержит клонидина гидрохлорида в пересчете на 100 % вещество 0, 1 мг;

вспомогательные вещества: кислота хлористоводородная разведенная, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа.

Гипотензивные средства. Антиадренергические средства с центральным механизмом действия.

Код АТХ С02А С01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Гипотензивное средство. Механизм действия обусловлен стимуляцией центральных постсинаптичниха2-адренорецепторов, что приводит к торможению симпатической импульсации из центральной нервной системы и угнетение высвобождения норадреналина из нервных окончаний. Несколько снижает активность ренина плазмы, экскрецию альдостерона, клубочковую фильтрацию и экскрецию натрия.

Под влиянием Клофелина-ЗН снижается общее периферическое сопротивление сосудов, уменьшается частота сердечных сокращений несколько уменьшается сердечный выброс, определенно понижается систолическое и диастолическое артериальное давление. Возможно повышение сопротивления мозговых сосудов, уменьшение церебрального кровообращения. Стойкому гипотензивному действию может предшествовать кратковременное повышение артериального давления вследствие стимуляции периферических постсинаптичныха1-адренорецепторов, что иногда наблюдается после быстрого внутривенного введения препарата. Отчетливое гипотензивное действие Клофелина-ЗН проявляется независимо от начального уровня артериального давления как у больных артериальной гипертензией, так и у нормотензивных и гипотензивных пациентов.

Клофелин-ЗН ослабляет соматовегетативные проявления опиатной и алкогольной абстиненции. Оказывает также седативное (за счет повышения порога возбуждения нейронов ретикулярной формации) и анальгезирующее действие.

Гипотензивный эффект при внутривенном введении проявляется через 3-5 мин, максимальный эффект — через 15-20 мин, сохраняется в течение 4-8 часов; при внутримышечном — соответственно 10 мин, 30-60 мин и 6-8 часов.

Фармакокинетика.

Хорошо проходит через гематоэнцефалический барьер. Связывание с белками плазмы-20-40%. Благодаря высокой липофильности широко распространяется в тканях, включая центральную нервную систему. Примерно 50 % циркулирующего в крови Клофелина-ЗН метаболизируется в печени с образованием неактивных продуктов. Терапевтические концентрации препарата в крови составляют 0, 0003-0, 0015 мкг/мл; токсическая концентрация — 0, 025 мкг/мл. Выводится преимущественно с мочой. Период полувыведения при внутривенном введении — 9 часов. Легко проникает сквозь гистогематические барьеры, включая гематоэнцефалический и плацентарный, проникает в грудное молоко. У женщин по сравнению с мужчинами отмечается более низкий клиренс клонидина и более длительный период выведения. У больных пожилого возраста и при почечной недостаточности период полувыведения увеличивается примерно в 2 раза.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение гипертонических кризов.

Противопоказания.

Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата, артериальная гипотензия, выраженный атеросклероз сосудов головного мозга, нарушения мозгового кровообращения, облитерирующие заболевания периферических артерий (в т. ч. синдром Рейно), синусовая брадикардия, синдром слабости синусового узла, нарушение AV-проводимости (атриовентрикулярная блокада II и III степени), кардиогенный шок, одновременное применение трициклических антидепрессантов или этанола, депрессивные состояния (в том числе в анамнезе), нарушение функции почек, недавний инфаркт миокарда, ишемическая болезнь сердца, тяжелые нарушения периферического кровообращения. Детский возраст (до 18 лет).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Не рекомендуется назначать одновременно с антиаритмическими средствами, антагонистами кальция, вазодилататорами, антидепрессантами, производными фенотиазина, наркотическими анальгетиками, норадреналіном, резерпином, сердечными гликозидами, пероральными гипогликемическими средствами, антацидами. Потенцирование эффекта клофелина-ЗН наблюдается при одновременном приеме с другими антигипертензивными (вазодилататорами, мочегонными средствами, блокаторами B-адренорецепторов) и антигистаминными препаратами, фенфлурамином. Ослабление его действия наблюдается при одновременном приеме с трициклическими антидепрессантами, анорексигенными, симпатомиметическими, нестероидными противовоспалительными средствами и нифедипином. b-адреноблокаторы также способствуют более выраженному повышению артериального давления при внезапной отмене клонидина. При одновременном применении с B-блокаторами и / или сердечными гликозидами повышается риск развития брадикардии и атриовентрикуляной блокады. Клофелин-ЗН усиливает действие средств, угнетающих центральную нервную систему, и препаратов, содержащих этанол. Нифедипин уменьшает гипотензивный эффект клофелина-ЗН. При одновременном применении с атенололом, пропранололом развивается аддитивный гипотензивный эффект, седативное действие и сухость во рту. Клонидин может снижать эффективность леводопы и пирибедила у пациентов с болезнью Паркинсона. Клонидин может повышать концентрацию циклоспорина, а также концентрацию глюкозы в кровіза счет снижения секреции инсулина, что необходимо учитывать при одновременном применении с инсулином. Не назначать вместе за-адреноблокаторами.

Особенности применения.

При превышении рекомендуемой скорости внутривенного введения препарата может наблюдаться кратковременное, но существенное повышение систолического артериального давления (в среднем на 20 мм рт. ст. выше начального уровня).

У больных пожилого возраста, особенно с проявлениями склероза мозговых сосудов, может наблюдаться повышенная чувствительность к действию препарата, поэтому лечение таких пациентов начинают с назначения уменьшенных доз.

Клофелин-ЗН необходимо с осторожностью применять больным с тяжелыми изменениями церебральных сосудов, депрессией и при почечной недостаточности.

Следует иметь в виду, что у некоторых пациентов после нескольких введений препарата и последующей его отмены возможно развитие синдрома отмены в виде гипертонического криза. В этих случаях рекомендуется сразу вернуться к применению Клофелин-ЗН в меньших дозах инъекционно или перорально с постепенным уменьшением дозы в дальнейшем или заменой другими антигипертензивными средствами.

Во время терапии следует воздерживаться от приема этанола.

Если при комбинированном применении клофелина и блокатора β-адренорецепторов необходимо временное прекращение лечения, то блокатор β-адренорецепторов следует отменить раньше, для того чтобы предотвратить симпатической гиперреактивности, а потом постепенно отменять клофелин, особенно если его применяли в больших дозах.

С осторожностью назначают клонідинхворим сахарным диабетом, так как клонидин может маскировать симптомы гипогликемии и уменьшать секрецию инсулина.

Возможно транзиторное повышение концентрации соматотропного гормона.

Применение клофелина может привести к уменьшению и угнетение слюноотделения, что способствует развитию кариеса, пародонтоза, кандидоза полости рта.

При лечении препаратом рекомендуется регулярно контролировать артериальное давление. Следует быть осторожным при длительной физической нагрузке, особенно в вертикальном положении при жаркой погоде из-за риска ортостатических реакций.

Пациентов, которые носят контактные линзы, нужно предупредить, что при лечении может возникнуть уменьшение секреции слезных желез.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат противопоказан в период беременности. При необходимости применения препарата кормление грудью следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При применении клофелина-ЗН следует избегать потенциально опасных видов деятельности, которые требуют повышенного внимания, быстрых психических и двигательных реакций.

Способ применения и дозы.

Применяют только взрослым в условиях стационара внутривенно, внутримышечно или подкожно. Для предотвращения ортостатических явлений пациент должен находиться в положении лежа во время инъекции и в течение не менее 2 часов после нее.

При внутривенном введении разводят 0, 5-1, 5 мл (0, 05-0, 15 мг) 0, 01 % раствора Клофелина-ЗН в 10-20 мл 0, 9 % раствора натрия хлоридуі вводят струйно медленно в течение 3-5 мин под строгим контролем за артериальным давлением. В тяжелых случаях и только в условиях стационара возможны 3-4 введения в сутки.

Внутримышечно и подкожно вводят 0, 5-1, 5 мл (0, 05-0, 15 мг) неразведенного раствора Клофелина-ЗН.

Высшая разовая доза-0, 15 мг, суточная — 0, 6 мг (распределена на 4 введения).

Дети.

Препарат противопоказан для применения в педиатрической практике.

Передозировка.

Симптомы: сонливость, симптоматическая гипотензия, ортостатические реакции, рвота, ксеростомия, общая мышечная гипотония с пониженной рефлекторной реакцией, миоз, паралитический илеус.

Существенное повышение дозы препарата может вызвать коллапс, потерю сознания, нарушения сердечного ритма (особенно у пациентов с патологией проводящей системы сердца, резкие колебания артериального давления.

Лечение: симптоматическое; при резкой артериальной гипотензии вводят дофамин или мезатон, при симптоматической брадикардии — атропина сульфат. Гемодиализ не эффективен.

Побочные реакции.

Со стороны системыкрови и лимфатической системы: увеличение уровня глюкозы в крови, тромбоцитопения.

Со стороны центральной нервной системы: временные состояния спутанности сознания, галлюцинации, головная боль, парестезии, тремор, повышенная утомляемость, слабость, сонливость, замедление скорости психических и двигательных реакций, тревожность, нервозность, депрессия, яркие или кошмарные сновидения, головокружение, анорексия.

Со стороны органов зрения: уменьшение секреции слезных желез, нарушение аккомодации.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: отеки, брадикардия, ортостатический коллапс (если пациент находится в вертикальном положении), синдром Рейно, атриовентрикулярная блокада, кратковременное повышение артериального давления (в первые минуты применения).

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: нарушение дыхания, заложенность носа, сухость слизистой оболочки носа.

Со стороны пищеварительного тракта: сухость во рту, снижение аппетита, тошнота, рвота, запор, снижение желудочной секреции, псевдообструкция толстой кишки, боль в слюнных железах.

Со стороны кожи и подкожных тканей: кожная сыпь, зуд, алопеция; очень редко при сублингвальном применении (при гипертоническом кризе) – отек слизистых оболочек; гиперемия, крапивница, ангионевротический отек.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: задержка жидкости, увеличение веса тела в связи с задержкой воды и натрия в организме, задержка мочеиспускания.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: нарушение половой функции, снижение либидо и потенции, гинекомастия у мужчин.

С стороны печени и желчевыводящих путей: гепатит, изменение функциональных проб печени.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 1 мл в ампулах; №10У коробке, №10 (5х2) в блистерах в коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Общество с ограниченной ответственностью "Харьковское фармацевтическое предприятие "Здоровье народа".

Местоположениепроизводителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 61002, Харьковская обл. , город Харьков, улица Куликовская, дом 41.