КЛОФЕЛІН-ЗН таблетки 150 мкг

Rp

Форма випуску та дозування

Розчин, 100 мкг/мл
Таблетки, 150 мкг

Таблетки, 150 мкг

Упаковка

Блістер №10x1
Блістер №10x3
Блістер №10x5

Блістер №10x1

Аналоги

Класифікація

Класифікація еквівалентності

B.4

info

Діюча речовина

КЛОНІДИН

ATX

-

Форма товару

Таблетки

Умови відпуску

за рецептом

Rp

Реєстраційне посвідчення

UA/7640/02/01

Дата останнього оновлення: 23.07.2020

Характеристика

  • Діти: Препарат протипоказаний для застосування у педіатричній практиці.
  • Заявник: ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу", м. Харків, Україна
  • Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами: В ході терапії препаратом слід уникати потенційно небезпечних видів діяльності, які вимагають підвищеної уваги, швидких психічних і рухових реакцій.
  • Наказ МОЗ: №787 від 14.11.2011
  • Особливі застереження: У ході лікування Клофеліном-ЗН забороняється вживати|використовувати|алкогольні напої.
  • Передозування: Симптоми. Сонливість, міоз (виражене|виказане,висловлене|звуження зіниць), брадикардія, нестримне блювання, ксеростомія, пригнічення дихання (аж| до апное), порушення свідомості, колапс, зниження або підвищення артеріального тиску|тиснення|(особливо у|в,біля|підлітків), розширення комплексу QRS, гіпотермія, можливе уповільнення атріовентрикулярної провідності і синдром ранньої реполяризації|.
  • Побічні реакції: З боку центральної нервової системи:підвищена стомлюваність, сонливість, уповільнення швидкості психічних і рухових реакцій, тривожність, нервозність, депресія, яскраві або кошмарні сновидіння, запаморочення, астенія, тимчасові стани сплутаності свідомості, порушення сприйняття, галюцинації, делірій, головний біль, парестезії, тремор, розлади сну, у т.ч. безсоння.
  • Показання: Гіпертонічний криз (за винятком гіпертонічного кризу при феохромоцитомі), артеріальна гіпертензія (у складі комплексної терапії), абстинентний синдром опійної наркоманії (у складі комплексної терапії).
  • Протипоказання: Підвищена індивідуальна чутливість до клонідину| або до будь-якого з допоміжних компонентів препарату; артеріальна гіпотензія, кардіогенний шок, порушенняAV-провідності (атріовентрикулярна блокада II і III ступеня)|міри|, виражена|виказана,висловлена|брадикардія, синдром слабкості синусного вузла, тяжка ішемічна хвороба серця, нещодавній інфаркт міокарда, порушення мозкового кровообігу, виражений атеросклероз судин головного мозку, тяжкі порушення периферичного кровообігу, облітеруючі захворювання периферичних артерій (у т.ч. синдром Рейно), депресивні стани (у тому числі в анамнезі), одночасне застосування|вживання|трициклічних|антидепресантів, виражені порушення функції нирок, прийом алкоголю.
  • Реєстраційне посвідчення: UA/7640/02/01
  • Термін дії реєстраційного посвідчення: 17.01.2025
  • Склад: 1 таблетка містить клофеліну (клонідину гідрохлориду) 0,15 мг
  • Терміни зберігання: 4 роки.
  • Торгівельне найменування: КЛОФЕЛІН – ЗН
  • Умови відпуску: за рецептом
  • Умови зберігання: Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25оС|.
  • Фармакотерапевтична група: Гіпотензивні засоби. Антиадренергічні засоби з центральним механізмом дії. Агоністи імідазолінових рецепторів.

Упаковка

Блістер №10x1

Інструкція

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

КЛОФЕЛІН-ЗН

(CLOPHELIN-ZN)

Склад:

діюча речовина: clophelin (clonidine hydrochloride) - клофелін (клонідину гідрохлорид);

1 таблетка містить клофеліну (клонідину гідрохлориду) 0,15 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, магнію стеарат, крохмаль картопляний або кукурудзяний (у перерахуванні на крохмаль з вологістю 13 %).

Лікарська форма.

Таблетки.

Фармакотерапевтична група.

Гіпотензивні засоби. Антиадренергічні засоби з центральним механізмом дії.

 Код АТС С02А С01.

Клінічні характеристики.

Показання.

Гіпертонічний криз, артеріальна гіпертензія (у складі комплексної терапії), абстинентний синдром опійної наркоманії (у складі комплексної терапії).

Протипоказання.

Підвищена індивідуальна чутливість до клонідину або до будь-якого з допоміжних компонентів препарату; артеріальна гіпотензія, кардіогенний шок, атріовентрикулярна блокада II і III ступеня, виражена брадикардія, синдром слабкості синусного вузла, порушення мозкового кровообігу, синдром Рейно, депресивні стани (у тому числі в анамнезі), одночасне застосування трициклічних антидепресантів, період вагітності та годування груддю, дитячий вік до 15 років.

Спосіб застосування та дози.

Призначають дорослим і дітям старше 15 років внутрішньо, незалежно від прийому їжі. Препарат ефективний у малих дозах. Дозу слід підбирати суворо індивідуально. Відміну препарату завжди проводять поступово протягом 1 - 2 тижнів.

Артеріальна гіпертензія. Початкова доза зазвичай становить 0,075 мг (препарати клонідину іншого дозування)2 - 3 рази на добу. За необхідності дозу поступово збільшують до середньої добової дози – 0,9 мг (6 таблеток). Зазвичай ефективна терапевтична доза становить 0,15 мг (1 таблетка) 2 - 3 рази на добу. Максимальна разова доза – 0,3 мг (2 таблетки), максимальна добова доза – 1,5 мг (10 таблеток).

Пацієнтам літнього віку, особливо за наявності проявів цереброваскулярної хвороби, на початку лікування призначають клофелін в іншій лікарській формі з можливістю дозування 0,0375 мг 3 рази на добу.

Гіпертонічний криз. Призначають по 0,15 - 0,3 мг (1 - 2 таблетки) сублінгвально (за відсутності вираженої сухості у роті).

Абстинентний синдром. Призначають в умовах стаціонару по 0,15 - 0,3 мг (1 - 2 таблетки) 3 рази на добу з інтервалом 6 – 8 годин протягом 5 - 7 днів. При розвитку побічних ефектів разові дози поступово зменшують протягом 2 - 3 днів, після чого, у разі необхідності, препарат відміняють.

Дітям старше 15 років (з масою тіла не менше 45 кг) призначають по 0,15 мг (1 таблетка) 2 - 3 рази на добу. За необхідності добову дозу підвищують до ефективної терапевтичної (зазвичай 0,01 - 0,02 мг/кг/добу в 3 прийоми).

Побічні реакції.

З боку центральної нервової системи: підвищена стомлюваність, сонливість, уповільнення швидкості психічних і рухових реакцій, тривожність, нервозність, депресія, яскраві або кошмарні сновидіння, запаморочення.

З бокусерцево-судинної системи: брадикардія, ортостатична гіпотензія.

З бокутравної системи: сухість у роті, зниження апетиту, нудота, блювання, запор, зниження шлункової секреції.

Алергічні реакції: шкірні висипання, свербіж; дужерідко при сублінгвальному застосуванні (при гіпертонічному кризі) – набряк слизових оболонок, утруднення дихання.

Інші: закладеністьноса, затримка сечовипускання, зниження лібідо і потенції; рідко – синдром Рейно (блідість, похолодання кінцівок).

Передозування.

Симптоми: сонливість, міоз (виражене звуження зіниць), брадикардія, нестримне блювання, ксеростомія, пригнічення дихання (аж до апное), порушення свідомості, колапс, зниження або підвищення артеріального тиску (особливо у підлітків), розширення комплексу QRS, гіпотермія, можливе уповільнення атріовентрикулярної провідності і синдром ранньої реполяризації.

Лікування. Симптоматична терапія (інфузія рідини, при вираженій депресії центральної нервової системи або апное – 2 - 4 мг налоксону внутрішньовенно, за необхідності повторюють). Як специфічний антидот може бути використаний толазолін: 1 мг толазоліну при внутрішньовенному введенні або 50 мг при призначенні внутрішньо нейтралізують ефект 0,6 мг клонідину.

Застосування в період вагітності або годування груддю.

Препарат протипоказаний при вагітності. За необхідності застосування в період лактації годування груддю слід припинити.

Діти.

Препарат протипоказаний дітям віком до 15 років.

З особливою обережністю препарат призначають дітям старше 15 років через небезпеку передозування: токсична дія у дітей можлива при прийомі 0,1 мг клонідину.

Особливості застосування.

Під час лікування Клофеліном-ЗН забороняється вживати алкогольні напої.

Раптове припинення застосування препарату може призвести до розвитку синдрому відміни: підвищення артеріального тиску, нервозності, головного болю, нудоти, тому відміну препарату слід проводити тільки поступово протягом 1 - 2 тижнів з урахуванням супутньої терапії іншими лікарськими засобами. При розвитку синдрому відміни відразу повертаються до застосуванню препарату і надалі його відміняють поступово, замінюючи іншими гіпотензивними засобами. Для попередження синдрому відміни препарат не слід призначати хворим, які не мають умов для його регулярного застосування.

Якщо при комбінованому застосуванні клофеліну і блокатора β-адренорецепторів потрібне тимчасове припинення лікування, то блокатор β-адренорецепторів слід відмінити раніше, для того, щоб запобігти симпатичній гіперреактивності, а потім поступово відміняти Клофелін, особливо, якщо його застосовували у великих дозах.

З обережністю призначають клофелін хворим на цукровий діабет, оскільки клонідин може маскувати симптоми гіпоглікемії і зменшувати секрецію інсуліну.

З обережністю призначають хворим літнього віку – можлива підвищена чутливість до препарату; хворим з нирковою недостатністю – можлива затримка виведення препарату. Можливе транзиторне підвищення концентрації соматотропного гормону. Застосування клофеліну може призвести до зменшення і пригнічення слиновиділення, що сприяє розвитку карієсу, пародонтозу, кандидозу порожнини рота.

При лікуванні клофеліном рекомендується регулярно контролювати артеріальний тиск. Слід бути обережним при тривалому фізичному навантаженні, особливо у вертикальному положенні за спекотної погоди через ризик ортостатичних реакцій.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Під час терапії препаратом слід уникати потенційно небезпечних видів діяльності, які вимагають підвищеної уваги, швидких психічних і рухових реакцій.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

При сумісному застосуванні з препаратами, що пригнічують центральну нервову систему, можливе взаємне посилення деприміруючого впливу на центральну нервову систему і розвиток депресивних розладів. Гіпотензивний ефект клонідину послабляють трициклічні антидепресанти, анорексигенні (за винятком фенфлураміну), симпатоміметичні, нестероїдні протизапальні засоби і ніфедипін; підвищують – вазодилататори, діуретики, антигістамінні засоби. ?-адреноблокатори і серцеві глікозиди підвищують ризик розвитку брадикардії або (в окремих випадках) призводять до розвитку атріовентрикулярної блокади. При одночасному застосуванні з атенололом, пропранололом розвиваються адитивний гіпотензивний ефект, седативна дія і сухість у роті. Гормональні контрацептиви при прийомі внутрішньо можуть підсилювати седативний ефект препарату. Клонідин може знижувати ефективність леводопи і пірибедилу у пацієнтів із хворобою Паркінсона. Клонідин може підвищувати концентрацію циклоспорину, а також концентрацію глюкози в крові за рахунок зниження секреції інсуліну, що необхідно враховувати при одночасному застосуванні з інсуліном.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Клофелін-ЗН – антигіпертензивний засіб, який діє на рівні нейрогуморальної регуляції судинного тонусу.

Після проходження через гематоенцефалічний бар’єр клонідин селективно стимулює ?2-адренорецептори ядер судинорухового центру довгастого мозку, за рахунок чого гальмує симпатичну імпульсацію з центральної нервової системи, викликаючи вазодилатацію та зни-ження артеріального тиску. Зниження симпатичної активності супроводжується зниженням рівня катехоламінів (особливо норадреналіну) в плазмі крові та сечі, хоча клонідин не має прямої дії на синтез катехоламінів, а пригнічує вивільнення норадреналіну з нервових закінчень по механізму негативного зворотного зв’язку внаслідок стимуляції центральних ?2-адренорецепторів.

Клонідин є агоністом імідазолінових рецепторів.

Застосування клонідину призводить до зниження частоти серцевих скорочень, систолічного та діастолічного артеріального тиску, а також загального периферичного опору судин. Хвилинний об’єм крові та ударний об’єм серця зменшуються незначно. Тривале застосування клонідину призводить до зменшення гіпертрофії міокарда та поліпшення функції лівого шлуночка.

Клонідин виявляє седативний та помірний аналгезивний ефект. За рахунок центральної дії спроможний усувати соматовегетативні прояви опіатної та алкогольної абстиненції. Клонідин знижує внутрішньоочний тиск за рахунок зменшення секреції та поліпшення відтоку водянистої вологи ока. Тривале застосування супроводжується затримкою рідини в організмі.

Фармакокінетика. Після прийому внутрішньо гіпотензивний ефект починає проявлятися через 30 - 60 хв. Максимальний ефект розвивається через 2 - 4 години і зберігається приблизно 5 - 12 годин. Тривалість дії у деяких хворих – 24 - 36 годин. Добре всмоктується зі шлунково-кишкового тракту незалежно від прийому їжі, максимальна концентрація в плазмі крові досягається через 1,5 - 2,5 години. Біодоступність при тривалому застосуванні – приблизно 65 %. Зв’язування з білками крові – 20 - 40 %. Метаболізується в печінці (приблизно 50 % дози, що всмокталася). Період напіввиведення при нормальній функції нирок – 12 - 16 годин, при порушенні функції нирок – збільшується до 41 години. Легко проходить через гістогематичні бар’єри, включаючи гематоенцефалічний та плацентарний, проникає у грудне молоко. Виводиться нирками (40 - 60 %), а також через кишечник (20 %). При гемодіалізі практично не виділяється (до 5 %).

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого або білого з жовтуватим відтінком кольору, плоскоциліндричної форми з фаскою.

Термін придатності.

 4 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 оС. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

Таблетки по 0,15 мг № 10 у блістері. №10 × 1, № 10 × 3, № 10 × 5 у коробці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу».