КЛОФЕЛІН-ЗДОРОВ’Я таблетки 150 мкг

Rp

Форма випуску та дозування

Таблетки, 150 мкг

Таблетки, 150 мкг

Упаковка

Блістер №10x3
Блістер №30x1

Блістер №10x3

Аналоги

Класифікація

Класифікація еквівалентності

B.4

info

Діюча речовина

КЛОНІДИН

Форма товару

Таблетки

Умови відпуску

за рецептом

Rp

Реєстраційне посвідчення

UA/7374/01/01

Дата останнього оновлення: 10.07.2020

Характеристика

  • Заявник: ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", м. Харків, Україна
  • Наказ МОЗ: №772 від 04.12.2007
  • Особливі застереження: Раптове припинення застосування препарату може призвести до розвитку синдрому відміни: підвищення артеріального тиску, нервозності, головного болю, нудоти, тому відміну препарату слід проводити тільки поступово, впродовж 1–2 тижнів з урахуванням супутньої терапії іншими лікарськими засобами. При розвитку синдрому відміни відразу повертаються до застосування препарату і надалі його відміняють поступово, замінюючи іншими гіпотензивними засобами. Для попередження синдрому відміни препарат не слід призначати пацієнтам, які не мають умов для його регулярного застосування.
  • Передозування: Лікування. Симптоматична терапія (інфузія рідини, при вираженій депресії центральної нервової системи або апное – 2–4 мг налоксону внутрішньовенно, у разі необхідності повторюють). При симптоматичній брадикардії застосовувати атропіну сульфат. Як специфічний антидот може бути використаний толазолін: 1 мг толазоліну при внутрішньовенному введенні або 50 мг при призначенні внутрішньо нейтралізують ефект 600 мкг клонідину.
  • Побічні реакції: З боку серцево-судинної системи:брадикардія, тахікардія, ортостатична гіпотензія, застійна серцева недостатність, зміни ЕКГ (блокада синусового вузла, вузлова брадикардія, високий ступіньAV-блокади, аритмії), пальпітація, синкопе. Про випадки синусової брадикардії та AV-блокади повідомлялося як при супутньому застосуванні серцевих глікозидів, так і без них, синдром Рейно (блідість, похолодніння кінцівок).
  • Реєстраційне посвідчення: UA/7374/01/01
  • Термін дії реєстраційного посвідчення: 30.12.2075
  • Склад: 1 таблетка містить: клонідину гідрохлориду 0,15 мг
  • Терміни зберігання: 4 роки
  • Торгівельне найменування: КЛОФЕЛІН-ЗДОРОВ'Я
  • Умови відпуску: за рецептом
  • Фармакологічні властивості: Фармакодинаміка.Антигіпертензивнийзасіб, який діє на рівні нейрогуморальної регуляції судинного тонусу.
  • Фармакотерапевтична група: Гіпотензивні засоби. Антиадренергічні засоби з центральним механізмом дії. Агоністи імідазолінових рецепторів.

Упаковка

Блістер №10x3

Інструкція

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

КЛОФЕЛІН-ЗДОРОВ’Я

(CLOPHELINUM-ZDOROVYE)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: clonidine; N-[(2,6-дихлорфеніл) аміно]-2-імідазолу гідрохлорид;

основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого або білого з жовтуватим відтінком кольору, плоскоциліндричної форми з фаскою;

склад: 1 таблетка містить клонідину гідрохлориду 0,15 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат,магнію стеарат, крохмаль картопляний або кукурудзяний (у перерахуванні на крохмаль з вологістю 13 %).

Форма випуску. Таблетки.

Фармакотерапевтична група.  Гіпотензивні засоби. Антиадренергічні засоби з центральним механізмом дії. Код АТС С02А С01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Антигіпертензивний засіб, який діє на рівні нейрогуморальної регуляції судинного тонусу.

Після проходження через гематоенцефалічний бар’єр клонідин селективно стимулює a2-адренорецептори ядер судинорухового центру довгастого мозку, за рахунок чого гальмує симпатичну імпульсацію з центральної нервової системи, викликаючи вазодилатацію та зни-ження артеріального тиску. Зниження симпатичної активності супроводжується зниженням рівня катехоламінів (особливо норадреналіну) в плазмі крові та сечі, хоча клонідин не має прямої дії на синтез катехоламінів, а пригнічує вивільнення норадреналіну з нервових закінчень по механізму негативного зворотного зв’язку внаслідок стимуляції центральних a2-адренорецепторів.

Клонідин є агоністом імідазолінових рецепторів.

Застосування клонідину призводить до зниження частоти серцевих скорочень, систолічного та діастолічного артеріального тиску, а також загального периферичного опору судин. Хвилинний об’єм крові та ударний об’єм серця зменшуються незначно. Тривале застосування клонідину призводить до зменшення гіпертрофії міокарда та поліпшення функції лівого шлуночка.

Клонідин має седативний та помірний аналгезивний ефект. За рахунок центральної дії спроможний усувати соматовегетативні прояви опіатної та алкогольної абстиненції. Клонідин знижує внутрішньоочний тиск за рахунок зменшення секреції та поліпшення відтоку водянистої вологи ока. Тривале застосування супроводжується затримкою рідини в організмі.

Фармакокінетика. Після прийому внутрішньо гіпотензивний ефект починає проявлятися через 30 – 60 хв. Максимальний ефект розвивається через 2 – 4 год. і зберігається приблизно 5 – 12 год. Тривалість дії у деяких хворих – 24 – 36 год. Добре всмоктується зі шлунково-кишкового тракту незалежно від прийому їжі, максимальна концентрація в плазмі крові досягається через 1,5 – 2,5 год. Біодоступність при тривалому застосуванні – приблизно 65 %. Зв’язування з білками крові – 20 – 40 %. Метаболізується в печінці (приблизно 50 % дози, що всмокталася). Період напіввиведення при нормальній функції нирок – 12 – 16 год, при порушенні функції нирок – збільшується до 41 год. Легко проходить через гістогематичні бар’єри, включаючи гематоенцефалічний та плацентарний, проникає в грудне молоко. Виводиться нирками (40 – 60 %), а також через кишечник (20 %). При гемодіалізі практично не виділяється (до 5 %).

Показання для застосування. Артеріальна гіпертензія, гіпертонічні кризи, абстинентний синдром опійної наркоманії (в складі комплексної терапії).

Спосіб застосування та дози. Призначають дорослим і підліткам старше 15 років внутрішньо, незалежно від прийому їжі. Препарат ефективний у малих дозах. Дозу слід підбирати суворо індивідуально. Відміну препарату завжди проводять поступово протягом 1 – 2 тижнів.

Артеріальна гіпертензія. Початкова доза звичайно становить 0,075 мг (препарати клонідину іншого дозування) 2 – 3 рази на добу. При необхідності дозу поступово збільшують до середньої добової дози – 0,9 мг (6 таблеток). Звичайно ефективна терапевтична доза становить 0,15 мг (1 таблетка) 2 – 3 рази на добу. Максимальна разова доза – 0,3 мг (2 таблетки), максимальна добова доза – 1,5 мг (10 таблеток) .

Пацієнтам літнього віку, особливо при наявності проявів цереброваскулярної хвороби, на початку лікування призначають препарати клонідину з можливістю дозування 0,0375 мг 3 рази на добу.

Гіпертонічний криз. Призначають по 0,15 – 0,3 мг (1 – 2 таблетки) сублінгвально (за відсутності вираженої сухості у роті).

Абстинентний синдром. Призначають в умовах стаціонару по 0,15 – 0,3 мг (1 – 2 таблетки) 3 рази на добу з інтервалом 6 – 8 год протягом 5 – 7 днів. При розвитку побічних ефектів разові дози поступово зменшують протягом 2 – 3 днів, після чого, у разі необхідності, препарат відміняють.

Підліткам старше 15 років (з масою тіла не менше 45 кг) призначають по 0,15 мг (1 таблетка) 2 – 3 рази на добу. При необхідності добову дозу підвищують до ефективної терапевтичної (звичайно 0,01 – 0,02 мг/кг/добу в 3 прийоми).

Побічна дія. З боку центральної нервової системи: підвищена стомлюваність, сонливість, уповільнення швидкості психічних і рухових реакцій, тривожність, нервозність, депресія, яскраві або «кошмарні» сновидіння, запаморочення. З бокусерцево-судинної системи: брадикардія, ортостатична гіпотензія. З бокутравної системи: сухість у роті, зниження апетиту, нудота, блювання, запор, зниження шлункової секреції. Алергічні реакції: шкірний висип, свербіж; вкрайрідко при сублінгвальному застосуванні (при гіпертонічному кризі) – набряк слизових оболонок, утруднення дихання. Інші: закладеністьноса, затримка сечовипускання, зниження лібідо і потенції; рідко – синдром Рейно (блідість, похолодання кінцівок).

Протипоказання. Підвищена індивідуальна чутливість до клонідину або будь-якого з допоміжних компонентів препарату; артеріальна гіпотензія, кардіогенний шок, атріовентрикулярна блокада II і III ступеня, виражена брадикардія, синдром слабкості синусного вузла, порушення мозкового кровообігу, синдром Рейно, депресивні стани (в тому числі в анамнезі), одночасне застосування трициклічних антидепресантів, період вагітності та годування груддю, дитячий вік до 15 років.

Передозування. Симптоми: сонливість, міоз (виражене звуження зіниць), брадикардія, безперервне блювання, ксеростомія, пригнічення дихання (аж до апное), порушення свідомості, колапс, зниження або підвищення артеріального тиску (особливо у підлітків), розширення комплексу QRS, гіпотермія, можливе уповільнення атріовентрикулярної провідності і синдром ранньої реполяризації.

Лікування: симптоматична терапія (інфузія рідини, при вираженій депресії центральної нервової системи або апное – 2 – 4 мг налоксону внутрішньовенно, при необхідності повторюють). Як специфічний антидот може бути використаний толазолін: 1 мг толазоліну при внутрішньовенному введенні або 50 мг при призначенні внутрішньо нейтралізують ефект 0,6 мг клонідину.

Особливості застосування. Під час лікування Клофеліном забороняється вживати алкогольні напої.

Раптове припинення застосування препарату може призвести до розвитку синдрому відміни: підвищення артеріального тиску, нервозності, головного болю, нудоти, тому відміну препарату слід проводити тільки поступово протягом 1 – 2 тижнів з урахуванням супутньої терапії іншими лікарськими засобами. При розвитку синдрому відміни відразу повертаються до застосуванню препарату і надалі його відміняють поступово, замінюючи іншими гіпотензивними засобами. Для попередження синдрому відміни препарат не слід призначати хворим, які не мають умов для його регулярного застосування.

Якщо при комбінованому застосуванні Клофеліну і блокатора β-адренорецепторів потрібне тимчасове припинення лікування, то блокатор β-адренорецепторів слід відмінити раніше, для того, щоб запобігти симпатичній гіперреактивності, а потім поступово відміняти Клофелін, передусім, якщо його застосовували у великих дозах.

З обережністю призначають Клофелін хворим на цукровий діабет, тому що клонідин може маскувати симптоми гіпоглікемії і зменшувати секрецію інсуліну.

З особливою обережністю препарат призначають підліткам через небезпеку передозування: токсична дія у дітей можлива при прийомі 0,1 мг клонідину.

З обережністю препарат призначають хворим літнього віку – можлива підвищена чутливість до препарату; хворим з нирковою недостатністю – можлива затримка виведення препарату. Можливе транзиторне підвищення концентрації соматотропного гормону. Застосування Клофеліну може призвести до зменшення і пригнічення слиновиділення, що сприяє розвитку карієсу, пародонтозу, кандидозу порожнини рота.

При лікуванні Клофеліном рекомендується регулярно контролювати артеріальний тиск. Слід бути обережним при тривалому фізичному навантаженні, особливо у вертикальному положенні за спекотної погоди через ризик ортостатичних реакцій.

Застосування в період вагітності і годування груддю. Препарат протипоказаний при вагітності. При необхідності застосування в період годування груддю слід припинити годування.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати зі складними механізмами. Під час терапії препаратом слід уникати потенційно небезпечних видів діяльності, які вимагають підвищеної уваги, швидких психічних і рухових реакцій.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При сумісному застосуванні з препаратами, що пригнічують центральну нервову систему, можливе взаємне посилення деприміруючого впливу на центральну нервову систему і розвиток депресивних розладів. Гіпотензивний ефект клонідину послабляють трициклічні антидепресанти, анорексигенні (за винятком

фенфлураміну), симпатоміметичні, нестероїдні протизапальні засоби і ніфедипін; підвищують – вазодилататори, діуретики, антигістамінні засоби. b-Адреноблокатори і серцеві глікозиди підвищують ризик розвитку брадикардії або (в окремих випадках) призводять до розвитку атріовентрикулярної блокади. При одночасному застосуванні з атенололом, пропранололом розвиваються адитивний гіпотензивний ефект, седативна дія і сухість у роті. Гормональні контрацептиви при прийомі внутрішньо можуть підсилювати седативний ефект Клофеліну. Клонідин може знижувати ефективність леводопи і пірибедилу у пацієнтів із хворобою Паркінсона. Клонідин може підвищувати концентрацію циклоспорину, а також концентрацію глюкози в крові за рахунок зниження секреції інсуліну, що необхідно враховувати при одночасному застосуванні з інсуліном.

Умови та термін зберігання. Зберігати в захищеному від світла місці при температурі від

8 оС до 25 оС. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Термін придатності – 4 роки.

Умови відпуску. За рецептом.

Упаковка. Таблетки по 0,15 мг № 30 у блістері в коробці, № 30 у блістері.

Виробник. ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я».

Адреса. Україна, 61013, м. Харків, вул. Шевченка, 22.