КЛАРИТИН сироп 1 мг/мл

Форма випуску та дозування

Сироп, 1 мг/мл
Таблетки, 10 мг

Сироп, 1 мг/мл

Упаковка

Флакон 60 мл №1x1
Флакон 120 мл №1x1

Флакон 60 мл №1x1

від 82.80 грн

Є ефективні аналоги

Аналоги

Класифікація

Класифікація еквівалентності

A

info

Діюча речовина

ЛОРАТАДИН

Форма товару

Сироп

Умови відпуску

без рецепту

Реєстраційне посвідчення

UA/2171/02/01

Дата останнього оновлення: 23.10.2020

Характеристика

  • Вагітність і годування груддю: Годування груддю. Фізико-хімічні дані свідчать про виведення лоратадину/метаболітів із грудним молоком. Оскільки ризик для дитини не може бути виключений, препарат Кларитин®не слід застосовувати в період годування груддю.
  • Взаємодія з іншими лікарськими засобами: Кларитин®не посилює пригнічувальну дію алкоголю на психомоторні реакції.
  • Діти: Ефективність та безпека застосування препарату дітям віком до 2 років не встановлені.
  • Заявник: Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ, Швейцарія
  • Наказ МОЗ: №939 від 20.12.2011
  • Особливі застереження: Кларитин®слід застосовувати з обережністю пацієнтам із тяжким порушенням функції печінки.
  • Передозування: При передозуванні відзначалися антихолінергічні симптоми: сонливість, тахікардія та головний біль. При передозуванні рекомендовано симптоматичне та підтримуюче лікування упродовж необхідного періоду часу. Рекомендуються стандартні заходи щодо видалення препарату, який не всмоктався, зі шлунка: промивання шлунка, застосування подрібненого активованого вугілля з водою.
  • Показання: Симптоматичне лікування алергічного риніту та хронічної ідіопатичної кропив’янки у дорослих та дітей віком від 2 років.
  • Протипоказання: Підвищена чутливість до активної речовини або до будь-якого іншого компонента препарату.
  • Реєстраційне посвідчення: UA/2171/02/01
  • Термін дії реєстраційного посвідчення: 04.12.2020
  • Склад: 1 мл сиропу містить лоратадину 1 мг
  • Терміни зберігання: 3 роки
  • Торгівельне найменування: КЛАРИТИН®
  • Умови відпуску: без рецепта
  • Умови зберігання: Зберігати при температурі не вище 25 °С в недоступному для дітей місці.
  • Фармакологічні властивості: Фаракодинаміка.
  • Фармакотерапевтична група: Антигістамінні засоби для системного застосування.

Упаковка

Флакон 60 мл №1x1

Інструкція

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

КЛАРИТИНâ

(CLARITINEâ)

Склад лікарського засобу: 

діюча речовина:loratadine;

1 мл сиропу містить лоратадину 1 мг;

допоміжні речовини: пропіленгліколь, гліцерин, кислота лимонна безводна, натрію бензоат (Е 211), сахароза, штучний ароматизатор персик, вода очищена.

Лікарська форма. Сироп.

Прозорий безбарвний або світло-жовтого кольору сироп, вільний від сторонніх включень.

Назва і місцезнаходження виробника.

Шерінг-Плау Лабо Н.В., Індустрієпарк 30, Хейст-оп-ден-Берг, Антверпен, Б-2220, Бельгія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США.

Schering-Plough Labo N.V., Industriepark 30, Heist-op-den-Berg, Antwerpen, В-2220, Belgium (subsidiary of Schering-Plough Corporation, USA).

Фармакотерапевтична група.

Антигістамінні засоби для системного застосування. Код АТС R06A X13.

Кларитин® – трициклічний селективний блокатор периферичних Н1-гістамінових рецепторів. При застосуванні у рекомендованій дозі не чинить клінічно значущої седативної та антихолінергічної дії. Протягом тривалого лікування не було виявлено жодних клінічно значущих змін у показниках життєво важливих функцій, лабораторних дослідженнях, даних фізикального обстеження хворого або в електрокардіограмі. Кларитин® не має значущого впливу на активність Н2-гістамінових рецепторів. Не блокує захоплення норепінефрину та фактично не має впливу на серцево-судинну систему або на активність водія ритму.

Після перорального прийому лоратадин добре всмоктується та метаболізується під впливом CYP3A4 та CYP2D6, головним чином у дезлоратадин. Час досягнення максимальної концентрації лоратадину та дезлоратадину у плазмі крові становить 1-1,5 години та 

1,5-3,7 години відповідно. Лоратадин та його метаболіт добре зв’язуються з білками плазми крові.

Біодоступність лоратадину та дезлоратадину прямопропорційна дозі.

Фармакокінетичний профіль лоратадину та його метаболітів у здорових дорослих добровольців порівнюваний з профілем добровольців літнього віку.

Прийом їжі незначно подовжує час всмоктування лоратадину, але не впливає на клінічний ефект.

У хворих із хронічною нирковою недостатністю значення фармакокінетичних параметрів не збільшувалося порівняно з пацієнтами із нормальною функцією нирок. Період напіввиведення значно не змінювався, а гемодіаліз не впливав на фармакокінетику лоратадину та його метаболітів.

У хворих із алкогольним ураженням печінки спостерігалося підвищення значень фармакокінетичних параметрів лоратадину вдвічі, у той час як фармакокінетичний профіль метаболіту не змінювався порівняно з пацієнтами із нормальною функцією печінки. Період напіввиведення лоратадину та його метаболіту становив 24 години та 37 годин відповідно та збільшувався залежно від тяжкості захворювання печінки.

Показання для застосування.

Симптоматичне лікування алергічного риніту та хронічної ідіопатичної кропив’янки.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до активної речовини або до будь-якого іншого компонента препарату.

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Сироп Кларитин® містить сахарозу, тому препарат не застосовують хворим із рідкісною спадковою непереносимістю галактози, Lapp-лактазної недостатності або глюкозо-галактозної мальабсорбції.

Прийом препарату необхідно припинити не пізніше ніж за 48 годин до проведення шкірних діагностичних алергопроб для запобігання хибним результатам.

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Через те, що безпека застосування сиропу Кларитин® вагітним не встановлена, не рекомендується призначати даний препарат під час вагітності.

Лоратадин виділяється у грудне молоко, тому не рекомендується застосування препарату у період годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

У клінічних дослідженнях не відзначався вплив препарату на швидкість реакції пацієнта при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Проте пацієнта необхідно проінформувати про дуже рідкісні випадки сонливості, які можуть впливати на здатність керувати автотранспортом або роботу з іншими механізмами.

Діти.

Ефективність та безпека застосування препарату дітям віком до 2 років не встановлена.

Спосіб застосування та дози.

Дорослі та діти віком старше 12 років приймають по 10 мл сиропу (10 мг лоратадину) 1 раз на добу.

Діти віком до 12 років із масою тіла більше 30 кг – 10 мл сиропу (10 мг лоратадину) 1 раз на добу.

Діти з масою тіла менше 30 кг – 5 мл сиропу (5 мг лоратадину) 1 раз на добу.

Не вимагається корекції дозування людям літнього віку та хворим із нирковою недостатністю.

Пацієнтам із тяжким порушенням функції печінки необхідно призначати меншу початкову дозу через можливе зменшення кліренсу лоратадину (рекомендована початкова доза – 10 мг через день).

Передозування.

При передозуванні відзначалися антихолінергічні симптоми: сонливість, тахікардія та головний біль. При передозуванні рекомендовано симптоматичне та підтримуюче лікування. Рекомендуються стандартні заходи щодо видалення препарату, який не всмоктався зі шлунка: промивання шлунка, застосування подрібненого активованого вугілля з водою.

Лоратадин не виводиться шляхом гемодіалізу, також невідомо, чи виводиться лоратадин шляхом перитонеального діалізу.

Після невідкладної допомоги пацієнт має залишатися під медичним наглядом.

Побічні ефекти.

У клінічних дослідженнях у дітей віком від 2 до 12 років відзначалися такі небажані явища як головний біль, нервозність або підвищена втомлюваність.

Під час клінічних досліджень у дорослих та дітей віком старше 12 років відзначалися сонливість, головний біль, підвищений апетит та безсоння.

У ході постмаркетингових досліджень спостерігалися поодинокі випадки наступних побічних ефектів:

Клас системи органів

Побічні ефекти

Імунна система

Анафілаксія

Нервова система

Запаморочення

Серцево-судинна система

Тахікардія, відчуття серцебиття

Шлунково-кишковий тракт

Нудота, сухість у роті, гастрит

Гепатобіліарна система

Порушення печінкових функцій

Шкіра та підшкірна тканина

Висипання, алопеція

Загальні прояви та прояви у місцях введення

Підвищена втомлюваність

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Кларитин® не посилює пригнічувальну дію алкоголю на психомоторні реакції.

Одночасне застосування лоратадину з інгібіторами CYP3A4 або CYP2D6 може призводити до підвищення рівня лоратадину, що, у свою чергу, посилює побічні ефекти.

При одночасному застосуванні лоратадину з кетоконазолом, еритроміцином, циметидином відзначалося підвищення концентрації лоратадину у плазмі крові, але це підвищення ніяк не виявлялося клінічно, у тому числі за даними електрокардіограми.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С, у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 60 мл або 120 мл у флаконі з мірною ложкою, у картонній коробці.

Категорія відпуску. Без рецепта.