Оригинальный препарат
КЛАРИТИН сироп 1 мг/мл
Байер Консьюмер Кер АГ
Форма выпуска и дозировка
Сироп, 1 мг/мл
Упаковка
Флакон 60 мл №1x1
Аналоги
Классификация
Форма товара
Сироп
Условия отпуска
без рецепта
Регистрационное удостоверение
UA/2171/02/01
Дата последнего обновления: 13.01.2021
Общая информация
- Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
- Состав: 1 мл сиропа содержит лоратадина 1 мг
- Торговое наименование: КЛАРИТИН®
- Условия отпуска: без рецепта
- Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.
- Фармакологическая группа: Антигистаминные средства для системного применения.
Упаковка
Инструкция
Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: КЛАРИТИН сироп 1 мг/мл инструкция
Инструкция
для медицинского применения препарата
КЛАРИТИНâ
(CLARITINEâ )
Состав лекарственного средства:
действующее вещество: loratadine;
1 мл сиропа содержит лоратадина 1 мг;
вспомогательные вещества: пропиленгликоль, глицерин, кислота лимонная безводная, натрия бензоат (Е 211), сахароза, искусственный ароматизатор персик, вода очищенная.
Лекарственная форма. Сироп.
Прозрачный бесцветный или светло-желтого цвета сироп, свободный от посторонних включений.
Название и местонахождение производителя.
Шеринг-Плау Лабо Н. В. , Індустрієпарк 30, Хейст-оп-ден-Берг, Антверпен, Б-2220, Бельгия, собственный филиал Шеринг-Плау Корпорейшн, США.
Schering-Plough Labo N. V. , Industriepark 30, Heist-op-den-Berg, Antwerpen, В-2220, Belgium (subsidiary of Schering-Plough Corporation, USA).
Фармакотерапевтическая группа.
Антигистаминные средства для системного применения. Код АТС R06A X13.
Кларитин® - трициклический селективный блокатор периферических Н1- гистаминовых рецепторов. При применении в рекомендованной дозе не оказывает клинически значимого седативного и антихолинергического действия. В течение длительного лечения не было выявлено никаких клинически значимых изменений в показателях жизненно важных функций, лабораторных исследованиях, данных физикального обследования больного или в электрокардиограмме. Кларитин® не имеет значимого влияния на активность Н2- гистаминовых рецепторов. Не блокирует захват норэпинефрина и фактически не имеет влияния на сердечно-сосудистую систему или на активность водителя ритма.
После перорального приема лоратадин хорошо всасывается и метаболизируется под влиянием CYP3A4 и CYP2D6, главным образом в дезлоратадин. Время достижения максимальной концентрации лоратадина и дезлоратадина в плазме крови составляет 1-1, 5 часа и
1, 5-3, 7 часа соответственно. Лоратадин и его метаболит хорошо связаны с белками плазмы крови.
Биодоступность лоратадина и дезлоратадина прямопропорциональна дозе.
Фармакокинетический профиль лоратадина и его метаболитов у здоровых взрослых добровольцев сравним с профилем добровольцев пожилого возраста.
Прием пищи незначительно удлиняет время всасывания лоратадина, но не влияет на клинический эффект.
У больных с хпн значение фармакокинетических параметров не увеличивалось по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек. Период полувыведения значительно не менялся, а гемодиализ не влиял на фармакокинетику лоратадина и его метаболитов.
У больных с алкогольным поражением печени наблюдалось повышение значений фармакокинетических параметров лоратадина вдвое, в то время как фармакокинетический профиль метаболита не изменялся по сравнению с пациентами с нормальной функцией печени. Период полувыведения лоратадина и его метаболита составлял 24 часа и 37 часов соответственно и увеличивался в зависимости от тяжести заболевания печени.
Показания для применения.
Симптоматическое лечение аллергического ринита и хронической идиопатической крапивы.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому другому компоненту препарата.
Надлежащие меры безопасности при применении.
Сироп Кларитин® содержит сахарозу, поэтому препарат не применяют больным с редкой наследственной непереносимостью галактозы, Lapp-лактазной недостаточности или глюкозо-галактозной мальабсорбции.
Прием препарата необходимо прекратить не позднее чем за 48 часов до проведения кожных диагностических аллергопроб для предотвращения ложных результатов.
Особые предостережения.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Из-за того, что безопасность применения сиропа Кларитин® беременным не установлена, не рекомендуется назначать данный препарат во время беременности.
Лоратадин выделяется в грудное молоко, поэтому не рекомендуется применение препарата в период кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
В клинических исследованиях не отмечалось влияние препарата на скорость реакции пациента при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Однако пациента необходимо проинформировать об очень редких случаях сонливости, которые могут влиять на способность управлять автотранспортом или работу с другими механизмами.
Дети.
Эффективность и безопасность применения препарата детям в возрасте до 2 лет не установлена.
Способ применения и дозы.
Взрослые и дети старше 12 лет принимают по 10 мл сиропа (10 мг лоратадина) 1 раз в сутки.
Дети в возрасте до 12 лет с массой тела более 30 кг – 10 мл сиропа (10 мг лоратадина) 1 раз в сутки.
Дети с массой тела менее 30 кг – 5 мл сиропа (5 мг лоратадина) 1 раз в сутки.
Не требуется коррекции дозировки людям пожилого возраста и больным с почечной недостаточностью.
Пациентам с тяжелым нарушением функции печени необходимо назначать меньшую начальную дозу из-за возможного уменьшения клиренса лоратадина (рекомендуемая начальная доза – 10 мг через день).
Передозировка.
При передозировке отмечались антихолинергические симптомы: сонливость, тахикардия и головная боль. При передозировке рекомендовано симптоматическое и поддерживающее лечение. Рекомендуются стандартные меры по удалению препарата, который не всосался из желудка: промывание желудка, применение измельченного активированного угля с водой.
Лоратадин не выводится путем гемодиализа, также неизвестно, выводится ли лоратадин путем перитонеального диализа.
После неотложной помощи пациент должен оставаться под медицинским наблюдением.
Побочные эффекты.
В клинических исследованиях у детей в возрасте от 2 до 12 лет отмечались такие нежелательные явления как головная боль, нервозность или повышенная утомляемость.
Во время клинических исследований у взрослых и детей старше 12 лет отмечались сонливость, головная боль, повышенный аппетит и бессонница.
В ходе постмаркетинговых исследований наблюдались единичные случаи следующих побочных эффектов:
Класс системы органов | Побочные эффекты |
Иммунная система | Анафилаксия |
Нервная система | Головокружение |
Сердечно-сосудистая система | Тахикардия, ощущение сердцебиения |
Желудочно-кишечный тракт | Тошнота, сухость во рту, гастрит |
Гепатобилиарная система | Нарушение печеночных функций |
Кожа и подкожная ткань | Высыпания, алопеция |
Общие проявления и проявления в местах введения | Повышенная утомляемость |
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Кларитин® не усиливает угнетающее действие алкоголя на психомоторные реакции.
Одновременное применение лоратадина с ингибиторами CYP3A4 или CYP2D6 может приводить к повышению уровня лоратадина, что, в свою очередь, усиливает побочные эффекты.
При одновременном применении лоратадина с кетоконазолом, эритромицином, циметидином отмечалось повышение концентрации лоратадина в плазме крови, но это повышение никак не выявлялось клинически, в том числе по данным электрокардиограммы.
Срок годности. 3 года.
Условия хранения.
Хранить при температуре не выше 25 ° С, в недоступном для детей месте.
Упаковка.
По 60 мл или 120 мл во флаконе с мерной ложкой, в картонной коробке.
Категория отпуска. Без рецепта.