Инструкция

для медицинского применения препарата

КЛАРИТИН^â

(CLARITINE^â)

Состав лекарственного средства:

действующее вещество: loratadine;

1 мл сиропа содержит лоратадина 1 мг;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, глицерин, кислота лимонная безводная, натрия бензоат (Е 211), сахароза, искусственный ароматизатор персик, вода очищенная.

Лекарственная форма. Сироп.

Прозрачный бесцветный или светло-желтого цвета сироп, свободный от посторонних включений.

Название и местонахождение производителя.

Шеринг-Плау Лабо Н. В. , Індустрієпарк 30, Хейст-оп-ден-Берг, Антверпен, Б-2220, Бельгия, собственный филиал Шеринг-Плау Корпорейшн, США.

Schering-Plough Labo N. V. , Industriepark 30, Heist-op-den-Berg, Antwerpen, В-2220, Belgium (subsidiary of Schering-Plough Corporation, USA).

Фармакотерапевтическая группа.

Антигистаминные средства для системного применения. Код АТС R06A X13.

Кларитин^® - трициклический селективный блокатор периферических Н₁- гистаминовых рецепторов. При применении в рекомендованной дозе не оказывает клинически значимого седативного и антихолинергического действия. В течение длительного лечения не было выявлено никаких клинически значимых изменений в показателях жизненно важных функций, лабораторных исследованиях, данных физикального обследования больного или в электрокардиограмме. Кларитин^® не имеет значимого влияния на активность Н₂- гистаминовых рецепторов. Не блокирует захват норэпинефрина и фактически не имеет влияния на сердечно-сосудистую систему или на активность водителя ритма.

После перорального приема лоратадин хорошо всасывается и метаболизируется под влиянием CYP3A4 и CYP2D6, главным образом в дезлоратадин. Время достижения максимальной концентрации лоратадина и дезлоратадина в плазме крови составляет 1-1, 5 часа и

1, 5-3, 7 часа соответственно. Лоратадин и его метаболит хорошо связаны с белками плазмы крови.

Биодоступность лоратадина и дезлоратадина прямопропорциональна дозе.

Фармакокинетический профиль лоратадина и его метаболитов у здоровых взрослых добровольцев сравним с профилем добровольцев пожилого возраста.

Прием пищи незначительно удлиняет время всасывания лоратадина, но не влияет на клинический эффект.

У больных с хпн значение фармакокинетических параметров не увеличивалось по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек. Период полувыведения значительно не менялся, а гемодиализ не влиял на фармакокинетику лоратадина и его метаболитов.

У больных с алкогольным поражением печени наблюдалось повышение значений фармакокинетических параметров лоратадина вдвое, в то время как фармакокинетический профиль метаболита не изменялся по сравнению с пациентами с нормальной функцией печени. Период полувыведения лоратадина и его метаболита составлял 24 часа и 37 часов соответственно и увеличивался в зависимости от тяжести заболевания печени.

Показания для применения.

Симптоматическое лечение аллергического ринита и хронической идиопатической крапивы.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому другому компоненту препарата.

Надлежащие меры безопасности при применении.

Сироп Кларитин^® содержит сахарозу, поэтому препарат не применяют больным с редкой наследственной непереносимостью галактозы, Lapp-лактазной недостаточности или глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Прием препарата необходимо прекратить не позднее чем за 48 часов до проведения кожных диагностических аллергопроб для предотвращения ложных результатов.

Особые предостережения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Из-за того, что безопасность применения сиропа Кларитин^® беременным не установлена, не рекомендуется назначать данный препарат во время беременности.

Лоратадин выделяется в грудное молоко, поэтому не рекомендуется применение препарата в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

В клинических исследованиях не отмечалось влияние препарата на скорость реакции пациента при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Однако пациента необходимо проинформировать об очень редких случаях сонливости, которые могут влиять на способность управлять автотранспортом или работу с другими механизмами.

Дети.

Эффективность и безопасность применения препарата детям в возрасте до 2 лет не установлена.

Способ применения и дозы.

Взрослые и дети старше 12 лет принимают по 10 мл сиропа (10 мг лоратадина) 1 раз в сутки.

Дети в возрасте до 12 лет с массой тела более 30 кг – 10 мл сиропа (10 мг лоратадина) 1 раз в сутки.

Дети с массой тела менее 30 кг – 5 мл сиропа (5 мг лоратадина) 1 раз в сутки.

Не требуется коррекции дозировки людям пожилого возраста и больным с почечной недостаточностью.

Пациентам с тяжелым нарушением функции печени необходимо назначать меньшую начальную дозу из-за возможного уменьшения клиренса лоратадина (рекомендуемая начальная доза – 10 мг через день).

Передозировка.

При передозировке отмечались антихолинергические симптомы: сонливость, тахикардия и головная боль. При передозировке рекомендовано симптоматическое и поддерживающее лечение. Рекомендуются стандартные меры по удалению препарата, который не всосался из желудка: промывание желудка, применение измельченного активированного угля с водой.

Лоратадин не выводится путем гемодиализа, также неизвестно, выводится ли лоратадин путем перитонеального диализа.

После неотложной помощи пациент должен оставаться под медицинским наблюдением.

Побочные эффекты.

В клинических исследованиях у детей в возрасте от 2 до 12 лет отмечались такие нежелательные явления как головная боль, нервозность или повышенная утомляемость.

Во время клинических исследований у взрослых и детей старше 12 лет отмечались сонливость, головная боль, повышенный аппетит и бессонница.

В ходе постмаркетинговых исследований наблюдались единичные случаи следующих побочных эффектов:

Класс системы органов	Побочные эффекты
Иммунная система	Анафилаксия
Нервная система	Головокружение
Сердечно-сосудистая система	Тахикардия, ощущение сердцебиения
Желудочно-кишечный тракт	Тошнота, сухость во рту, гастрит
Гепатобилиарная система	Нарушение печеночных функций
Кожа и подкожная ткань	Высыпания, алопеция
Общие проявления и проявления в местах введения	Повышенная утомляемость

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Кларитин^® не усиливает угнетающее действие алкоголя на психомоторные реакции.

Одновременное применение лоратадина с ингибиторами CYP3A4 или CYP2D6 может приводить к повышению уровня лоратадина, что, в свою очередь, усиливает побочные эффекты.

При одновременном применении лоратадина с кетоконазолом, эритромицином, циметидином отмечалось повышение концентрации лоратадина в плазме крови, но это повышение никак не выявлялось клинически, в том числе по данным электрокардиограммы.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ° С, в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 60 мл или 120 мл во флаконе с мерной ложкой, в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.