КЕТОТИФЕН краплі 0,25 мг/мл

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Rp

Форма випуску та дозування

Краплі, 0,25 мг/мл
Таблетки, 1 мг

Краплі, 0,25 мг/мл

Упаковка

Флакон із крапельницею 5 мл №1x1

Флакон із крапельницею 5 мл №1x1

від 44.99 грн

Аналоги

Rp

КЕТОТИФЕН ШТУЛЬН ЮД 0,25 мг/мл

Фарма Штульн ГмбХ(DE)

Краплі

Класифікація

Класифікація еквівалентності

N/A

info

Діюча речовина

КЕТОТИФЕН

Форма товару

Краплі очні

Умови відпуску

за рецептом

Rp

Реєстраційне посвідчення

UA/1942/01/01

Дата останнього оновлення: 13.01.2021

Загальна інформація

  • Термін дії реєстраційного посвідчення: 30.12.2075
  • Склад: 1 мл розчину містить кетотифену фумарату у перерахуванні на кетотифен 0, 25 мг
  • Торгівельне найменування: КЕТОТИФЕН
  • Умови відпуску: за рецептом
  • Фармакотерапевтична група: Засоби, що застосовуються в офтальмології. Протинабрякові та антиалергічні засоби.

Упаковка

Флакон із крапельницею 5 мл №1x1

Інструкція

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосуваннялікарського засобу

Кетотифен

Склад:

діюча речовина: ketotifen;

1 мл розчину містить кетотифену фумарату у перерахуванні на кетотифен 0, 25 мг;

допоміжні речовини: бензалконію хлорид; натрію хлорид; декстран; динатрію едетат (трилон Б); натрію гідроксид; кислота лимонна, моногідрат; вода очищена.

Лікарська форма. Краплі очні.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора або злегка опалесцентна безбарвна або зі злегка жовтуватим відтінком рідина.

Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються в офтальмології. Протинабрякові та антиалергічні засоби. Код АТХS01GX08.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Кетотифен має виражену протиалергічну та антигістамінну активність, є блокатором Н1-гістамінових рецепторів. Механізм дії зумовлений здатністю гальмувати вивільнення гістаміну та інших медіаторних речовин (лейкотрієнів, простагландинів, а також повільно реагуючої субстанції анафілаксії) з опасистих клітин. Кетотифен також зменшує хемотаксис, активацію та дегрануляцію еозинофілів, інгібує фосфодіестеразу, внаслідок чого збільшується кількість цАМФ, стабілізуючи мембрани опасистих клітин.

Фармакокінетика. Рівні кетотифену у плазмі крові після повторного застосування крапель протягом 14 днів були у більшості випадків нижче рівня кількісної оцінки (20 пг/мл).

Клінічні характеристики.

Показання. Лікування та профілактика алергічного кон’юнктивіту.

Протипоказання. Підвищена чутливість до кетотифену або до інших компонентів препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. При одночасному застосуванні кетотифенутаантигістамінних препаратів можливий ефект потенціювання.

Одночасне застосування з пероральними протидіабетичними препаратами збільшує можливість розвитку тромбоцитопенії.

Принеобхідності, препаратможна комбінувати зіншимиочними краплями. При цьому перерва між закапуваннями повинна бути не менше 5 хвилин.

Не може бути виключена потенційна взаємодія з антидепресантами, алкоголем.

Особливості застосування. Препарат містить бензалконію хлорид, який може спричиняти подразнення. Необхідно уникати контакту з м’якими контактними лінзами (зняти контактні лінзи перед використанням препарату і знову їх встановити через 15 хвилин після використання). Знебарвлює м’які контактні лінзи.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Немає достовірних даних щодо застосування препарату вагітним жінкам. Дослідження на тваринах показали підвищену перед- і післяпологову летальність, але не тератогенність. Системна дія після введення в очі набагато нижча, ніж після перорального застосування. Слід проявляти обережність при призначенні вагітним жінкам.

Препарат можна застосовувати у періодгодування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. У разі виникнення сонливості або якщо спостерігається розпливчате зображення, не слід керувати автотранспортом чи працювати з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози. Дорослимідітямвікомвід 3 роківрекомендується закапувати по 1 краплі 2 рази на добу у нижній кон’юнктивальний мішок.

Вміст та дозатор флакона залишається стерильним до розкриття первинної упаковки. Пацієнта слід проінструктувати про те, що необхідно уникати можливості контакту верхівки дозатора з оком або прилеглими тканинами, оскільки це може забруднити розчин.

Діти. Ефективністьта безпеказастосування препарату дітямвіком до 3років невивчені, томуйого не слідпризначати пацієнтамцієї вікової категорії.

Передозування. Повідомленнящодопередозування препарату відсутні.

Пероральний прийом пляшки ємністю 5 мл було б еквівалентно 1, 25 мг кетотифену, що становить 60 % від рекомендованої добової пероральної дози для 3-річної дитини. Клінічні результати не показали ніяких серйозних ознак або симптомів після перорального застосування до 20 мг кетотифену.

Побічні реакції.

З боку органів зору: подразнення очей, біль в очах, точковий кератит, точкові епітеліальні ерозії, нечіткість зору безпосередньо після закапування, сухість очей, пошкодження повіки, кон’юнктивіт, світлочутливість, субкон’юнктивальні геморагії.

З боку центральної нервової системи: головний біль, сонливість.

З боку шкіри і підшкірної клітковини: шкірні висипання, екзема, кропив’янка.

З боку травного тракту: сухість у роті.

Існують дані постмаркетингових спостережень, у яких відзначалися: реакції гіперчутливості, включаючи місцеві алергічні реакції (наприклад, контактний дерматит, набряк очей, свербіж і набряк повік) та системні алергічні реакції, включаючи набряк обличчя/набряк, загострення вже існуючих алергічних захворювань, наприклад бронхіальної астми або екземи.

Термін придатності. 2 роки. Термін зберігання розчину після розкриття флакона 14 діб.

Умови зберігання. При температурі не вище 25°С в оригінальній упаковці. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 5 мл у флаконі, по 1 флакону в коробці у комплекті з кришкою-крапельницею.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС».

Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, Харківська обл. , місто Харків, вулиця Воробйова, будинок 8.

(Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС»)

Україна, 08301, Київська обл. , м. Бориспіль, вул. Шевченка, буд. 100.

(Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП»)