КЕТОТИФЕН капли 0,25 мг/мл

ООО "Опытный завод "ГНЦЛС"

Rp

Форма выпуска и дозировка

Капли, 0,25 мг/мл
Таблетки, 1 мг

Капли, 0,25 мг/мл

Упаковка

Флакон с капельницей 5 мл №1x1

Флакон с капельницей 5 мл №1x1

от 44.30 грн

Аналоги

Rp

КЕТОТИФЕН ШТУЛЬН ЮД 0,25 мг/мл

Фарма Штульн ГмбХ(DE)

Капли

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

КЕТОТИФЕН

Форма товара

Капли глазные

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/1942/01/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 мл раствора содержит кетотифена фумарата в пересчете на Кетотифен 0, 25 мг
  • Торговое наименование: КЕТОТИФЕН
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Средства, применяемые в офтальмологии. Противоотечные и антиаллергические средства.

Упаковка

Флакон с капельницей 5 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: КЕТОТИФЕН капли 0,25 мг/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Кетотифен

Состав:

действующее вещество: ketotifen;

1 мл раствора содержит кетотифена фумарата в пересчете на Кетотифен 0, 25 мг;

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид; натрия хлорид; декстран; динатрия эдетат (трилон Б); натрия гидроксид; кислота лимонная, моногидрат; вода очищенная.

Лекарственная форма. Капли глазные.

Основные физико-химические свойства: прозрачная или слегка опалесцентная бесцветная или со слегка желтоватым оттенком жидкость.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые в офтальмологии. Противоотечные и антиаллергические средства. Код АТХS01GX08.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Кетотифен обладает выраженной противоаллергической и антигистаминной активностью, является блокатором Н1-гистаминовых рецепторов. Механизм действия обусловлен способностью тормозить высвобождение гистамина и других медиаторных веществ (лейкотриенов, простагландинов, а также медленно реагирующей субстанции анафилаксии) из тучных клеток. Кетотифен также уменьшает хемотаксис, активацию и дегрануляцию эозинофилов, ингибирует фосфодиэстеразу, в результате чего увеличивается количество цАМФ, стабилизируя мембраны тучных клеток.

Фармакокинетика. Уровне кетотифена в плазме крови после повторного применения капель в течение 14 дней были в большинстве случаев ниже уровня количественной оценки (20 пг/мл).

Клинические характеристики.

Показания. Лечение и профилактика аллергического конъюнктивита.

Противопоказания. Повышенная чувствительность к кетотифену или к другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. При одновременном применении кетотифенутаантигистаминных препаратов возможен эффект потенцирования.

Одновременное применение с пероральными противодиабетическими препаратами увеличивает возможность развития тромбоцитопении.

Принеобходимости, препарат можно комбинировать зиншимиочными каплями. При этом перерыв между закапываниями должен быть не менее 5 минут.

Не может быть исключено потенциальное взаимодействие с антидепрессантами, алкоголем.

Особенности применения. Препарат содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение. Необходимо избегать контакта с мягкими контактными линзами (снять контактные линзы перед использованием препарата и снова их установить через 15 минут после использования). Обесцвечивает мягкие контактные линзы.

Применение в период беременности или кормления грудью. Нет достоверных данных по применению препарата беременным женщинам. Исследования на животных показали повышенную пред - и послеродовую летальность, но не тератогенность. Системное действие после введения в глаза намного ниже, чем после перорального применения. Следует проявлять осторожность при назначении беременным женщинам.

Препарат можно применять в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. В случае возникновения сонливости или если наблюдается расплывчатое изображение, не следует управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы. Взрослымідітямвозрастомот 3 летрекомендуется закапывать по 1 капле 2 раза в сутки в Нижний конъюнктивальный мешок.

Содержимое и дозатор флакона остается стерильным до вскрытия первичной упаковки. Пациента следует проинструктировать о том, что необходимо избегать возможности контакта верхушки дозатора с глазом или близлежащими тканями, поскольку это может загрязнить раствор.

Дети. Эффективность безпеказастосування препарата дитямвиком до 3лет неизученные, поэтому не следует назначать пациентам этой возрастной категории.

Передозировка. Повідомленнящодопередозування препарата отсутствуют.

Пероральный прием бутылки емкостью 5 мл было бы эквивалентно 1, 25 мг кетотифена, что составляет 60 % от рекомендуемой суточной пероральной дозы для 3-летнего ребенка. Клинические результаты не показали никаких серьезных признаков или симптомов после перорального применения до 20 мг кетотифена.

Побочные реакции.

Со стороны органов зрения: раздражение глаз, боль в глазах, точечный кератит, точечные эпителиальные эрозии, нечеткость зрения непосредственно после закапывания, сухость глаз, повреждения веки, конъюнктивит, светочувствительность, субконьюнктивальные геморрагии.

Со стороны центральной нервной системы: головная боль, сонливость.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожные высыпания, экзема, крапивница.

Со стороны пищеварительного тракта: сухость во рту.

Существуют данные постмаркетинговых наблюдений, в которых отмечались: реакции гиперчувствительности, включая местные аллергические реакции (например, контактный дерматит, отек глаз, зуд и отек век) и системные аллергические реакции, включая отек лица отек, обострение уже существующих аллергических заболеваний, например бронхиальной астмы или экземы.

Срок годности. 2 года. Срок хранения раствора после вскрытия флакона 14 суток.

Условия хранения. При температуре не выше 25°С в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 5 мл во флаконе, по 1 флакону в коробке в комплекте с крышкой-капельницей.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Общество с ограниченной ответственностью «Опытный завод «ГНЦЛС».

Общество с ограниченной ответственностью "ФАРМЕКС Групп".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, Харьковская обл. , город Харьков, улица Воробьева, дом 8.

(Общество с ограниченной ответственностью "Опытный завод" ГНЦЛС»)

Украина, 08301, Киевская обл., г. Борисполь, ул. Шевченко, д. 100.

(Общество с ограниченной ответственностью " ФАРМЕКС Групп»)