КЕТОКОНАЗОЛ-ФАРМЕКС песарії 400 мг

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

КЕТОКОНАЗОЛ-ФАРМЕКС

(KETOCONAZOLE-PHARMEX)

Склад:

діюча речовина:ketoconazole;

1 песарій містить кетоконазолу 400 мг;

допоміжні речовини: бутилгідроксіанізол (Е 320), макрогол 1500, макрогол 400.

Лікарська форма.Песарії.

Основні фізико-хімічні властивості:песарії білого, білого з жовтуватим або сіруватим відтінком кольору, торпедоподібної форми. Допускається наявність лійкоподібного поглиблення і повітряного стрижня.

Фармакотерапевтична група.

Протимікробні та антисептичні засоби, що застосовуються в гінекології.

Код АТХ G01A F11.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Активна речовина – кетоконазол, похідна імідазолдіоксолану. Чинить фунгіцидну та фунгостатичну дію щодо дерматофітів (Trichophytonspp.,Epidermophytonfloccosum,Microsporumspp.) і дріжджів (Candidaspp.,Pityrosporumspp.). Механізм дії спрямований на пригнічення біосинтезу ергостеролу та зміну ліпідного складу мембрани грибів.

Препарат активний щодо стафілококів та стрептококів.

Фармакокінетика.

При вагінальному застосуванні препарат слабко всмоктується, невелика кількість препарату потрапляє у системний кровообіг. Максимальна концентрація кетоконазолу у плазмі крові після застосування 400 мг препарату коливається від 0 до 20,7 нг/мл.

Клінічні характеристики.

Показання.

–   Лікування гострого та хронічного рецидивуючого мікозу піхви.

–   Профілактика грибкових інфекцій піхви при зниженій резистентності організму та на тлі лікування препаратами, які порушують нормальну мікрофлору піхви.

Протипоказання.

Індивідуальна підвищена чутливість до будь-яких компонентів лікарського засобу, вагітність (Iтриместр).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному застосуванні лікарського засобу Кетоконазол-Фармекс з рифампіцином та ізоніазидом знижується концентрація кетоконазолу у плазмі. При одночасному застосуванні з циклоспорином, непрямими антикоагулянтами та метилпреднізолоном кетоконазол може підвищувати концентрацію вищезазначених препаратів у плазмі.Практичнезначенняцихвзаємодій прилікуваннікетоконазолом увиглядівагінальнихпесаріївневідоме.

Особливості застосування.

У поодиноких випадках можливі місцеві алергічні реакції у статевого партнера. Для зниження ризику рецидиву захворювання рекомендується одночасне лікування статевого партнера. Слід уникати контакту з латексними препаратами (контрацептивні діафрагми, презервативи).

Під час лікування слід утримуватися від статевого життя.

Кетоконазол-Фармексрекомендується застосовувати на ніч, оскільки препарат чинить осмотичну та дренажну дію, що супроводжується збільшенням виділень із піхви. Рекомендується на час лікуванняКетоконазолом-Фармекс на ніч використовувати гігієнічні прокладки.

При розвитку реакцій гіперчутливостізастосуванняпрепаратуслідприпинити та звернутися до лікаря.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Не застосовують у І триместрі вагітності. У II–III триместрі вагітності та у період годування груддю препарат застосовують тільки тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода або дитини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не впливає.

Спосіб застосування та дози.

Препарат застосовують інтравагінально. Перед застосуванням песарій звільняють від контурної упаковки і вводять його глибоко у піхву у положенні лежачи на спині. Застосовують по 1 песарію на добу протягом 3–5 днів залежно від перебігу захворювання. При потребі курс лікування повторюють до клінічного одужання, підтвердженого лабораторними дослідженнями. При хронічному кандидозі застосовують по 1 песарію протягом 10 днів.

У період вагітності (II–III триместр) та годування груддю спосіб застосування та дози звичайні.

Діти.

Досвід застосування препарату дітям відсутній, тому його не слід призначати цій віковій категорії пацієнтів.

Передозування.

Передозування та токсичні ефекти при застосуванні препарату не виявлені.

Побічні реакції.

Можливі гіперемія та подразнення слизової оболонки піхви, свербіж піхви у місці введення песарія, алергічні реакції (шкірний висип, кропив’янка).

У поодиноких випадках може виникнути нудота, запаморочення.

Термін придатності.3 роки.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 5 песаріїв у блістері з плівки полівінілхлоридної. По 1 або 2 блістери у картонній коробці.

Категорія відпуску.Без рецепта.

Виробник.

ТОВ«ФАРМЕКС ГРУП».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 08301, Київська обл., місто Бориспіль, вулиця Шевченка, будинок 100.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

КЕТОКОНАЗОЛ-ФАРМЕКС

(KETOCONAZOLE-PHARMEX)

Состав:

действующее вещество:ketoconazole;

1пессарийсодержиткетоконазола400мг;

вспомогательные вещества:бутилгидроксианизол(Е 320),макрогол 1500, макрогол 400.

Лекарственная форма.Пессарии.

Основные физико-химические свойства:пессарии белого, белого с желтоватым или сероватым оттенком цвета, торпедообразной формы. Допускается наличие воронкообразного углубления и воздушного стержня.

Фармакотерапевтическая группа.

Противомикробныеи антисептическиесредства, применяемыев гинекологии.

КодАТХG01A F11.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Активное вещество–кетоконазол,производноеимидазолдиоксолана.Оказываетфунгицидноеифунгостатическоедействиев отношении дерматофитов(Trichophyton spp.,Epidermophyton floccosum,Microsporum spp.) идрожжей (Candida spp.,Pityrosporum spp.).Механизм действиянаправленна подавлениебиосинтезаэргостеролаи изменениелипидного составамембраныгрибов.

Препаратактивен в отношениистафилококков истрептококков.

Фармакокинетика.

При вагинальномприменении препаратслабовсасывается,небольшое количествопрепарата попадаетвсистемное кровообращение.Максимальнаяконцентрациякетоконазолавплазмекровипосле применения 400мгпрепаратаколеблетсяот 0 до20,7нг/мл.

Клинические характеристики.

Показания.

–   Лечениеострого ихроническогорецидивирующегомикозавлагалища.

–   Профилактикагрибковыхинфекцийвлагалища припониженнойрезистентностиорганизмаина фоне леченияпрепаратами,которые нарушаютнормальнуюмикрофлорувлагалища.

Противопоказания.

Индивидуальнаяповышенная чувствительностьккаким-либокомпонентамлекарственного средства,беременность (Iтриместр).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременномприменениилекарственного средстваКетоконазол-Фармексс рифампициномиизониазидомснижаетсяконцентрациякетоконазолавплазме.При одновременномприменениис циклоспорином,непрямыми антикоагулянтамииметилпреднизолономкетоконазолможетповышатьконцентрациювышеуказанных препаратов вплазме. Практическое значение этих взаимодействий при лечении кетоконазолом в виде вагинальных пессариев неизвестно.

Особенности применения.

В единичныхслучаяхвозможны местныеаллергическиереакцииу полового партнера.Для снижениярискарецидивазаболевания рекомендуетсяодновременное лечениеполового партнера.Следуетизбегатьконтакта слатекснымипрепаратами(контрацептивныедиафрагмы,презервативы).

Во время лечения следует воздерживаться от половой жизни.

Кетоконазол-Фармексрекомендуется применять на ночь, поскольку препарат оказывает осмотическое и дренажное действие, сопровождающееся увеличением выделений из влагалища. Рекомендуется на время леченияКетоконазолом-Фармексна ночь использовать гигиенические прокладки.

При развитии реакций гиперчувствительности применение препарата следует прекратить и обратиться к врачу.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не применяютв Iтриместребеременности.Во II–IIIтриместребеременностиив период кормлениягрудью препаратприменяюттолько тогда,когдаожидаемая пользадля материпревышает потенциальныйриск дляплода илиребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Препарат применяютинтравагинально.Перед применениемпессарийосвобождают отконтурной упаковкии вводятего глубоково влагалищевположениилежа наспине.Применяют по1пессарию в суткив течение 3–5дней в зависимостиот течениязаболевания.При необходимостикурс леченияповторяют доклинического выздоровления, подтвержденноголабораторнымиисследованиями.При хроническомкандидозеприменяют по1пессариюв течение10дней.

В периодбеременности(II–IIIтриместр)и кормлениягрудьюспособ примененияидозыобычные.

Дети.

Опыт примененияпрепаратадетям отсутствует,поэтому его не следуетназначатьэтойвозрастнойкатегориипациентов.

Передозировка.

Передозировкаи токсическиеэффекты приприменениипрепарата невыявлены.

Побочные реакции.

Возможны гиперемияираздражениеслизистойоболочкивлагалища,зудвлагалищав месте введенияпессария,аллергическиереакции(кожнаясыпь,крапивница).

В единичных случаях можетвозникнутьтошнота,головокружение.

Срок годности.3 года.

Неиспользоватьпо истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 5 пессариев в блистере из пленки поливинилхлоридной. По 1 или 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

 ООО «ФАРМЕКС ГРУП».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 08301, Киевская обл., город Борисполь, улица Шевченко, дом 100.