ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

КЕТОКОНАЗОЛ-ФАРМЕКС

(KETOCONAZOLE-PHARMEX)

Состав:

действующее вещество: ketoconazole;

1пессарийсодержиткетоконазола400мг;

вспомогательные вещества: бутилгидроксианизол(Е 320), макрогол 1500, макрогол 400.

Лекарственная форма. Пессарии.

Основные физико-химические свойства: пессарии белого, белого с желтоватым или сероватым оттенком цвета, торпедообразной формы. Допускается наличие воронкообразного углубления и воздушного стержня.

Фармакотерапевтическая группа.

Противомикробныеи антисептическиесредства, применяемыев гинекологии.

КодАТХG01A F11.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Активное вещество–кетоконазол, производноеимидазолдиоксолана. Оказываетфунгицидноеифунгостатическоедействиев отношении дерматофитов(Trichophyton spp. , Epidermophyton floccosum, Microsporum spp. ) идрожжей (Candida spp. , Pityrosporum spp. ). Механизм действиянаправленна подавлениебиосинтезаэргостеролаи изменениелипидного составамембраныгрибов.

Препаратактивен в отношениистафилококков истрептококков.

Фармакокинетика.

При вагинальномприменении препаратслабовсасывается, небольшое количествопрепарата попадаетвсистемное кровообращение. Максимальнаяконцентрациякетоконазолавплазмекровипосле применения 400мгпрепаратаколеблетсяот 0 до20, 7нг/мл.

Клинические характеристики.

Показания.

– Лечениеострого ихроническогорецидивирующегомикозавлагалища.

– Профилактикагрибковыхинфекцийвлагалища припониженнойрезистентностиорганизмаина фоне леченияпрепаратами, которые нарушаютнормальнуюмикрофлорувлагалища.

Противопоказания.

Индивидуальнаяповышенная чувствительностьккаким-либокомпонентамлекарственного средства, беременность (Iтриместр).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременномприменениилекарственного средстваКетоконазол-Фармексс рифампициномиизониазидомснижаетсяконцентрациякетоконазолавплазме. При одновременномприменениис циклоспорином, непрямыми антикоагулянтамииметилпреднизолономкетоконазолможетповышатьконцентрациювышеуказанных препаратов вплазме. Практическое значение этих взаимодействий при лечении кетоконазолом в виде вагинальных пессариев неизвестно.

Особенности применения.

В единичныхслучаяхвозможны местныеаллергическиереакцииу полового партнера. Для снижениярискарецидивазаболевания рекомендуетсяодновременное лечениеполового партнера. Следуетизбегатьконтакта слатекснымипрепаратами(контрацептивныедиафрагмы, презервативы).

Во время лечения следует воздерживаться от половой жизни.

Кетоконазол-Фармексрекомендуется применять на ночь, поскольку препарат оказывает осмотическое и дренажное действие, сопровождающееся увеличением выделений из влагалища. Рекомендуется на время леченияКетоконазолом-Фармексна ночь использовать гигиенические прокладки.

При развитии реакций гиперчувствительности применение препарата следует прекратить и обратиться к врачу.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не применяютв Iтриместребеременности. Во II–IIIтриместребеременностиив период кормлениягрудью препаратприменяюттолько тогда, когдаожидаемая пользадля материпревышает потенциальныйриск дляплода илиребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Препарат применяютинтравагинально. Перед применениемпессарийосвобождают отконтурной упаковкии вводятего глубоково влагалищевположениилежа наспине. Применяют по1пессарию в суткив течение 3–5дней в зависимостиот течениязаболевания. При необходимостикурс леченияповторяют доклинического выздоровления, подтвержденноголабораторнымиисследованиями. При хроническомкандидозеприменяют по1пессариюв течение10дней.

В периодбеременности(II–IIIтриместр)и кормлениягрудьюспособ примененияидозыобычные.

Дети.

Опыт примененияпрепаратадетям отсутствует, поэтому его не следуетназначатьэтойвозрастнойкатегориипациентов.

Передозировка.

Передозировкаи токсическиеэффекты приприменениипрепарата невыявлены.

Побочные реакции.

Возможны гиперемияираздражениеслизистойоболочкивлагалища, зудвлагалищав месте введенияпессария, аллергическиереакции(кожнаясыпь, крапивница).

В единичных случаях можетвозникнутьтошнота, головокружение.

Срок годности. 3 года.

Неиспользоватьпо истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 5 пессариев в блистере из пленки поливинилхлоридной. По 1 или 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ООО «ФАРМЕКС ГРУП».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 08301, Киевская обл. , город Борисполь, улица Шевченко, дом 100.