КАРВЕДИЛОЛ АУРОБІНДО таблетки 12,5 мг

Ауробіндо Фарма Лтд

Rp

Форма випуску та дозування

Таблетки, 6,25 мг
Таблетки, 12,5 мг
Таблетки, 25 мг

Таблетки, 12,5 мг

Упаковка

Блістер №10x3

Блістер №10x3

від 24.42 грн

Є ефективні аналоги

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

КАРВИДЕКС 6,25 мг

Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд(IN)

Таблетки

Rp

КАРВЕДИЛОЛ-ЗЕНТІВА 12,5 мг

Зентіва(CZ)

Таблетки

від 29.60 грн

Rp

КАРВЕДИЛОЛ-КВ 12,5 мг

АТ КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД(UA)

Таблетки

від 29.26 грн

Rp

КАРДІОСТАД 12,5 мг

СТАДА Арцнайміттель АГ(DE)

Таблетки

Rp

КОРВАЗАН 12,5 мг

ПАТ Київмедпрепарат(UA)

Таблетки

від 68.92 грн

Класифікація

Класифікація еквівалентності

N/A

info

Діюча речовина

КАРВЕДИЛОЛ

Форма товару

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Умови відпуску

за рецептом

Rp

Реєстраційне посвідчення

UA/15796/01/02

Дата останнього оновлення: 26.08.2021

Загальна інформація

  • Термін дії реєстраційного посвідчення: 15.02.2022
  • Склад: 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 12, 5 мг карведилолу
  • Торгівельне найменування: КАРВЕДИЛОЛ АУРОБІНДО
  • Умови відпуску: за рецептом
  • Фармакотерапевтична група: Блокатори альфа- і бета-адренорецепторів.

Упаковка

Блістер №10x3

Інструкція

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

Карведилол Ауробіндо

(CARVEDILOL AUrobindo)

Склад:

діючі речовини: карведилол;

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 6, 25 мг або 12, 5 мг, або 25 мг карведилолу;

допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; кремнію діоксид колоїдний безводний; кросповідон; повідон; цукроза; магнію стеарат; макрогол 400; полісорбат 80; титану діоксид (Е 171); гіпромелоза.

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості:

таблетки по 6, 25 мг: від білого до майже білого кольору овалоподібні таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з маркуванням «F 57» з одного боку та глибокою лінією розлому з іншого боку;

таблетки по 12, 5 мг: від білого до майже білого кольору овалоподібні таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з маркуванням «F 58» з одного боку та глибокою лінією розлому з іншого боку;

таблетки по 25 мг: від білого до майже білого кольору овалоподібні таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з маркуванням «F 59» з одного боку та глибокою лінією розлому з іншого боку.

Фармакотерапевтична група. Блокаториa- іb-адренорецепторів.

Код АТХ C07A G02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Карведилолє неселективнимb-блокатором з антиоксидантними властивостями. Йогонезначний вазодилатуючий ефект головним чиномпроявляється через селективну блокадуa1-рецепторів. Завдяки вазодилатаціїкарведилол дещознижує периферичний судинний опір. Крім того, він пригнічує активність ренін-ангіотензин-альдостеронової системи за допомогою блокади β-адренорецепторів. Карведилол не має власної симпатоміметичноїактивності і подібно допропранололувиявляємембраностабілізуючу властивість. Карведилолє двостереоізомерним рацематом. Блокування адренергічнихрецепторів β1 і β2відбувається в основному завдякиенантіомеру S(-). Карведилол є потужним антиоксидантом і поглиначем вільних радикалів.

Карведилолполіпшує фракцію викиду і розміри лівогошлуночка в пацієнтів з дисфункцієюлівогошлуночка. Карведилолпрактичноне маєнесприятливого впливу на склад ліпідів сироваткикровіабоелектроліти.

Фармакокінетика.

Абсолютна біодоступність –приблизно 25%. Пік концентрації в сироватцікровідосягається приблизно через1годину. Співвідношення між дозою і концентрацією в сироватцікровіє лінійним. Прийом їжі не впливає на біодоступність, хоча збільшує час досягнення максимальної концентраціїу плазмі крові. Карведилол є високоліпофільною сполукою. Приблизно 98-99%карведилолузв’язуються з білками плазми. Його об’ємрозподілу –приблизно 2 л/кг, у пацієнтів з цирозом печінки він вищий. Ефект пресистемного метаболізму при прийомівнутрішньостановитьприблизно 60-75%.

Період напіввиведення карведилолустановить 6-10 годин. Плазмовийкліренс – приблизно 590 мол/хв. Виведення відбувається головним чином з жовчю і калом. Невелика частина дозививодитьсяниркамиу вигляді різних метаболітів. Карведилол метаболізується в печінці, в основному за рахунок оксидації ароматичного кільця і глюкуронідації. Деметилювання і гідроксилювання у феноловому кільці призводить до утворення трьох активних метаболітів, що впливають на β-рецептори. 4-гідроксифенол-метаболіт як β-адреноблокатор у 13 разів активніший закарведилол. Порівняно зкарведилолом ці три метаболіти мають слабку судинорозширювальну дію. У людини їх концентрації в 10 разів нижчі, ніж концентраціїкарведилолу. Дваз гідроксикарбозольних метаболітів карведилолу євинятковопотужнимиантиоксидантами, причому їхня активність у цьому відношенні в 30-80 разів перевищує таку длякарведилолу.

Клінічні характеристики.

Показання.

· Есенціальна гіпертензія.

· Хронічна стабільна стенокардія.

· Хронічна стабільна серцева недостатність помірного та тяжкого ступеня, як додаткова терапія.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до карведилолу або до інших компонентів лікарського засобу; декомпенсована серцева недостатність (ІV класу за класифікацієюNYHA, що потребує внутрішньовенного введення позитивних інотропних засобів і/або сечогінних засобів); хронічне обструктивне захворювання легень з бронхіальною обструкцією, бронхіальна астма; клінічно значущадисфункція печінки; атріовентрикулярна блокада ІІ та ІІІ ступеня (крім випадків, коли встановлений постійний кардіостимулятор); виражена брадикардія (< 50 ударів/хв); кардіогенний шок; синдром слабкості синусового вузла; виражена артеріальна гіпотензія (систолічний тиск нижче 85 мм рт. ст. ); метаболічний ацидоз; стенокардія Принцметала; тяжкі порушення периферичного артеріального кровообігу; нелікована феохромоцитома; легеневе серце, легенева гіпертензія; супутнє внутрішнє введення верапамілу, дилтіазему або інших антиаритмічних засобів (особливо антиаритмічних засобів класу І); супутнє застосування інгібіторів МАО (за винятком інгібіторів МАО-В); галактоземія; період вагітності або годування груддю; дитячий вік.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Антиаритмічні засоби

При одночасному призначенні карведилолу, які інших β-блокаторів, з антагоністами кальцію типу верапамілу або дилтіазему, а також антиаритмічнимизасобами, у тому числі аміодароном, через ризик виникнення порушення передсердно-шлуночковоїпровідностіі ризик серцевої недостатності (синергічнийефект) необхідно ретельновідстежувати ЕКГтаартеріальний тиск. Під часлікування карведилолом ці препарати не слід призначати внутрішньовенно.

Циметидинслід призначати з обережністю, оскільки діякарведилолу може підсилюватися.

Одночасне призначення резерпіну, гуанетидину, метилдопи, гуанфацинутаінгібіторів моноаміноксидази (виняток – МАО-В інгібітори) може призводити до додаткового зменшення серцевого ритму.

Дигідропіридин

Застосування дигідропіридинів та карведилолу необхідно проводити під ретельним наглядом лікаря, оскільки є повідомлення про серцеву недостатність і тяжку гіпотензію.

Нітрати

Супутнє застосування з карведилолом призводить дозбільшеннягіпотензивного ефекту.

Серцеві глікозиди

Прийомкарведилолу і дигоксину може збільшити час атріовентрикулярного проведення. Крім того, рівноважнамінімальнаконцентрація дигоксину у хворих наартеріальнугіпертензію зростає приблизно на 16% і дигітоксину – на13%. Рекомендується контроль концентрації дигоксинууплазмі кровінапочатку, у разізакінченняабокоригування терапіїкарведилолом.

Інші антигіпертензивнізасоби

Карведилолможе потенціювати дію антигіпертензивних засобів, якіпризначаютьодночасно з ним (наприклад антагоністів α1-рецепторів), іпрепаратівз антигіпертензивнимдодатковимефектом, таких як барбітурати, фенотіазини, трициклічніантидепресанти, снодійні, транквілізатори, вазодилататори та етанол.

Циклоспорин

Рівень циклоспорину в плазмікровізбільшуєтьсяу разі одночасного застосуваннякарведилолу. Рекомендується ретельно стежити за концентраціями циклоспорину.

Антидіабетичні лікарські засоби, включаючи інсулін

Карведилолможе посилювати зниження рівня цукру в крові. Симптоми гіпоглікемії при цьомуможуть бути замасковані. Тому необхідно регулярно контролювати рівеньглюкози в кровіупацієнтів, хворих нацукровийдіабет.

Клонідин

Уразіприпинення прийомукарведилолуіклонідинузастосування лікарського засобунеобхідноприпинити за кілька днів до поступової відміни клонідину.

Анестезуючі засоби

Рекомендується обережність при застосуванні анестезії через синергічний, інотропнийігіпотензивнийефекткарведилолутадеяких анестетиків.

Нестероїдніпротизапальні засоби, естрогениікортикостероїди

Антигіпертензивний ефекткарведилолузменшується через затримку водиі натрію.

Препарати, що стимулюютьта інгібуютьцитохромні P450ензими

За пацієнтами, якіодержуютьпрепарати, щостимулюють (наприклад рифампіцинібарбітурати) або пригнічують(наприклад циметидин, кетоконазол, флуоксетин, галоперидол, верапаміл, еритроміцин)ензимицитохромуP450, слідретельно спостерігати під час одночасного лікуваннякарведилолом, тому що концентраціякарведилолу в сироватцікровіможезнижуватися першими із зазначенихвище препаратами і підвищуватися інгібіторамиензимів.

Симпатоміметики з α-міметичним і β-міметичнимефектом

Ризикрозвитку артеріальноїгіпертензіїівираженоїбрадикардії.

Ерготамін

Посилюється вазоконстрикція.

Міорелаксанти

Карведилол підсилює дію міорелаксантів.

Похідні ксантину

Слід з обережністю застосовувати з похідними ксантину (амінофілін, теофілін) через зменшення β-адреноблокуючої дії.

Особливості застосування.

Тимчасове погіршення симптомів серцевої недостатності можливе на початку лікування або при підвищенні дози, особливоу пацієнтів зтяжкою формою серцевої недостатності і/або тих, хто приймає великі дози діуретиків. Хоча це зазвичай непотребує припинення лікування, дозу не слід збільшувати. Пацієнт повинен перебувати піднаглядомлікаря-кардіолога протягоммінімум 2годин післяприйому початкової дозиабопідвищення дози. Перед кожним підвищенням дозинеобхідно проводити обстеження щодоможливогопогіршення серцевої недостатності абосимптомів надлишкової вазодилатації(ниркова функція, маса тіла, артеріальнийтиск, пульс і ритм). Погіршення серцевої недостатності або затримка рідини лікуються підвищенням дози діуретика, а дозу карведилолу неслідпідвищувати або знижувати до стабілізації клінічного стану хворого. Якщо з’являється брадикардія або подовжується передсердно-шлуночковапровідність, іноді необхіднозменшити дозукарведилолу або тимчасово припинити лікування. Навіть у цих випадках можна успішно проводити титрування дозкарведилолу.

Ниркову функцію, тромбоцити і глюкозуслідрегулярно контролювати при титрації дози. Однак після закінчення титрації частотуконтролю можназменшити.

Ниркованедостатність

У пацієнтів із серцевою недостатністю і низьким тиском крові (систолічний тиск нижче 100 мм рт. ст. ) може тимчасово погіршитися функція нирок під час лікуваннякарведилолом.

Це особливо стосується пацієнтів, у яких є такі порушення, як, наприклад, коронарна хвороба серця, атеросклероз і/або раніше існуюче порушення функції нирок. Слід ретельно контролювати функцію нирок під час титрації доз у таких пацієнтів. Якщо функція нирок значно погіршується, дозу карведилолу необхідно зменшити або лікування необхідно припинити.

Помірна дисфункція печінки

Можебути потрібнийпідбір дози.

Пацієнтам з хронічнимиобструктивнимизахворюваннями легень, які не одержують пероральних або інгаляційних препаратів, карведилолслідпризначати тількитоді, коли можливі переваги його застосування перевищують потенційний ризик. При наявності тенденції до бронхоспазму в результаті підвищення опору дихальних шляхів при прийомі карведилолу може розвинутися респіраторний дистрес-синдром. На початку прийому і при збільшенні дозикарведилолу за станомцих хворих потрібно ретельно спостерігати, знижуючи дозу препарату з появою початкових ознак бронхоспазму.

З обережністю препарат призначають хворимнацукровий діабет, оскільки він може маскувати симптоми гіпоглікемії. На початку терапії карведилолом або при зміні його дози рекомендується частий самоконтроль глікемії і при необхідності–корекція дозицукрознижувальнихпрепаратів.

Карведилол може зменшувати вираженість симптомів тиреотоксикозу таможе приховувати або зменшувати симптоми підвищеної активності щитовидної залози.

Карведилол можеспричинятибрадикардію. Призниженніпульсу до рівня менше 55 ударівна хвилину інаявностісимптомів, пов’язаних з брадикардією, дозукарведилолуслід зменшити.
Особи, якікористуються контактними лінзами, повинні бути поінформовані про можливе зменшення сльозовиділення.

Варто бути обережним при призначеннікарведилолупацієнтам, якістраждають на алергічні реакції, і тим, хто проходить курс десенсибілізації, тому що β-блокатори можуть збільшувати чутливість до алергенів іпосилювати анафілактичніреакції. Варто бути обережним при призначенні β-блокаторів пацієнтам із псоріазом, тому що шкірні реакції можуть збільшуватися.

Обережність необхідна при призначеннікарведилолупацієнтам із захворюваннями периферичних судин, оскільки β-блокатори можуть посилювати симптоми артеріальної недостатності і синдрому Рейно.

Пацієнти з поганим метаболізмом дебризохінуповинні перебувати під ретельнимнаглядомлікаря на початку лікування.

Слід з обережністюпризначатикарведилолхворим на лабільну і вторинну артеріальнугіпертензію, оскільки досвід його застосування цимкатегоріямпацієнтів недостатній.

Хворимнафеохромоцитому до початку застосування будь-яких β-блокаторівнеобхідно призначити α-адреноблокатор. Хоча карведилолмає як β-, так і α-блокуючівластивості, досвіду його застосування таким хворим немає, тому призначати цей препарат хворим з підозрою на феохромоцитомупотрібно зобережністю.

У зв’язку знегативноюдромотропною дієюКарведилол Ауробіндо слідпризначати з обережністю пацієнтам ізАV-блокадою серця першого ступеня.

β-блокаторизнижують ризик аритмій при анестезії, однак ризик гіпотензій може збільшитися. Тому слід бути обережними призастосуваннітакиханестетиків, як ефір, циклопропан, трихлоретилен, що пригнічують функцію міокарда. Якіщодо застосуванняіншихβ-блокаторів, лікування карведилолом неслідприпиняти різко абораптово у зв’язкузризикомрозвиткусиндромувідміни. Лікуваннякарведилоломслід припиняти поступово протягом двох тижнів, тобто зменшенням добової дози наполовину кожні три дні. Якщо необхідно, можнаодночаснорозпочатизаміснутерапіюдля запобігання загостренню захворювання.

Пацієнтилітнього віку

Пацієнтилітнього вікуможуть бути чутливішідо діїкарведилолу і тому повинні перебувати піднаглядомлікаря.

Препарат містить лактозу і сахарозу. Пацієнтам з проблемами спадковоїчутливості догалактози і фруктози, дефіцитом лактази, цукрази-ізомальтази чи мальабсорбцієюглюкози-галактози, що виникають рідко, неслідприйматицей лікарський засіб.

Слід з особливою обережністю застосовувати лікарський засіб при таких станах: блокада правої ніжки пучка Гіса, гострий кардит, порушення функції клапанів серця та гемодинамічні порушення, брадикардія, лівошлуночкова недостатність на тлі гострого інфаркту міокарда. Хворі зі зниженим артеріальним тиском (менше 100 мм рт. ст. ) або літнього віку (віком від 70 років) повинні перебувати під пильним медичним контролем протягом 2 годин після прийому першої дози або після прийому першої підвищеної дози.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Клінічний досвід застосування карведилолу у період вагітності обмежений. При застосуванні карведилолу у плода або новонародженого може розвинутися дистрес-синдром (брадикардія, артеріальна гіпотензія, пригнічення дихання, гіпоглікемія і гіпотермія). Тому застосування карведилолу у період вагітності протипоказано. Невідомо, чи проникає карведилол у грудне молоко. Оскільки карведилол може чинити шкідливий вплив на немовлят, на період годування груддю лікування карведилолом слід припинити.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Індивідуальна реакція на препарат може змінити здатність реагування, тобто зменшити здатністьактивної участі в дорожньому русі, керуванніавтомобілем тароботі зіншими механізмами. Цеособливо стосуєтьсяпочатку лікування, змінидозування. Лікуваннякарведилолом потребує регулярного лікарськогонагляду.

Спосіб застосування та дози.

Препарат прийматиперорально, незалежно від вживання їжі, запиваючи достатньою кількістю рідини. Проте пацієнтам із серцевою недостатністю рекомендується приймати карведилол під час вживання їжі, щоб подовжити абсорбцію та зменшити ризик ортостатичної гіпотензії.

Дозу слід коригувати індивідуально, залежно від призначень та ефективності лікування. У будь-якому випадку лікування слід розпочинати з мінімальних ефективних доз. Через 1 годину після застосування рекомендованої початкової дози або після зміни дози рекомендовано вимірювати артеріальний тиск для попередження ризику виникнення артеріальної гіпотензії. Припинятилікування слід поступово, знижуючи дозупротягом 1-2 тижнів. При перериванні терапії карведилолом більш ніж на 2 тижні лікування слід поновлювати з рекомендованої початкової дози та поступово підвищувати її згідно з рекомендаціями щодо дозування препарату.

Есенціальна гіпертензія

Карведилолможна застосовувати як у монотерапії, так і в комбінації з іншими антигіпертензивними препаратами, особливо діуретиками. Лікарський засіб рекомендовано застосовувати 1 раз на добу.

Максимальна разова доза не повинна перевищувати 25 мг, рекомендована максимальна добова доза – 50 мг.

Рекомендована початкова доза у перші 2 дні лікування становить 12, 5 мг 1 раз на добу. Потім лікування продовжувати у дозі 25 мг двічі на добу. Надалі у разі необхідності дозу поступово можна збільшувати з інтервалом у 2 тижні.

Рекомендована максимальна добова доза – 100 мг, яку слід розподілити на два прийоми.

Пацієнти літнього віку. Рекомендована початкова доза становить 12, 5 мг 1 раз на добу і може бути достатньою для подальшого лікування. Однак, якщо терапевтичний ефект цієї дози недостатній, її можна поступово збільшувати з інтервалом у 2 тижні або більше.

Хронічна стабільна стенокардія

Рекомендований режим застосування – двічі на добу.

Дорослі. Рекомендована початкова доза у перші 2 дні становить 12, 5 мг двічі на добу. Потім лікування продовжують у дозі 25 мг двічі на добу. Надалі у разі необхідності дозу можна поступово збільшити з інтервалом у 2 тижні або більше до рекомендованої максимальної добової дози – 100 мг, розподіленої на два прийоми.

Пацієнти літнього віку. Рекомендована початкова доза у перші 2 дні становить 12, 5 мг двічі на добу. Потім лікування потрібно продовжувати у дозі 25 мг двічі на добу, що є рекомендованою максимальною добовою дозою.

Хронічна серцева недостатність

Карведилол застосовують при серцевій недостатності помірного та тяжкого ступеня як додаткову терапію до загальноприйнятної базової терапії діуретиками, інгібіторами АПФ, дигіталісом та/або судинорозширювальними засобами. Стан пацієнтів повинен бути клінічно стабільним (відсутність змін уNYHA-класі, відсутність випадків госпіталізації з приводу серцевої недостатності) та базова терапія повинна бути постійною протягом щонайменше останніх 4 тижнів перед початком лікування. Додатково пацієнти повинні мати зменшену фракцію викиду лівого шлуночка, частота серцевих скорочень > 50 ударів/хв та систолічний артеріальний тиск > 85 ммрт. ст.

Початкова доза протягом 2 тижнів становить 3, 125 мг двічі на добу. За умови толерантності дозу можна повільно збільшувати з інтервалом не менше ніж 2 тижні до дози 6, 25 мг двічі на добу, потім до 12, 5 мг двічі на добу і зрештою до 25 мг двічі на добу. Дозу потрібно збільшувати до максимального рівня, який добре переноситься пацієнтом.

Рекомендована максимальна доза становить 25 мг двічі на добу для пацієнтів з масою тіла до 85 кг та 50 мг карведилолу двічі на добу для пацієнтів з масою тіла понад85 кг за умови, що серцева недостатність не тяжкої форми. Збільшення дози до 50 мг двічі на добу потрібно проводити обережно, під ретельним медичним наглядом.

На початку лікування або при збільшенні дози, особливо у пацієнтів з тяжкою серцевою недостатністю та/або тих, хто приймає діуретики у високих дозах, може виникнути тимчасове погіршення симптомів серцевої недостатності. Це зазвичай не є причиною для відміни лікування, але дозу не потрібно збільшувати. Пацієнт повинен знаходитися під наглядом терапевта/кардіолога протягом 2 годин після початку лікування або збільшення дози. Перед кожним підвищенням дози необхідно оцінити можливі ознаки ускладнення перебігу серцевої недостатності або симптомів, що свідчать про надмірне розширення судин (наприклад, перевірити функцію нирок, масу тіла, показники артеріального тиску, частоту серцевих скорочень та ритм). Ускладнення перебігу серцевої недостатності або затримка рідини лікується призначенням збільшеної дози діуретиків, а дозу карведилолу не потрібно збільшувати, поки стан пацієнта не стабілізується. Якщо виникла брадикардія або у разі подовження атріовентрикулярної провідності, в першу чергу, необхідно контролювати рівень дигоксину. Іноді може виникнути необхідність зниження дози карведилолу або тимчасового припинення лікування. Часто навіть у таких випадках лікування може бути успішно продовжене завдяки титруванню дози карведилолу. Протягом титрування дози слід регулярно контролювати функцію нирок, рівень тромбоцитів та глюкози (у разі інсулінозалежного та/або інсулінонезалежного цукрового діабету). Однак після завершення титрування дози частота досліджень може бути зменшена.

Якщо прийом карведилолу було припинено менше ніж 2 тижні тому, подальше лікування потрібно розпочинати з дози 3, 125 мг двічі на добу і поступово збільшувати згідно з вищенаведеними рекомендаціями.

Порушення функції нирок. Дозування необхідно встановлювати індивідуально для кожного пацієнта. Але згідно з фармакокінетичними показниками малоймовірно, що пацієнтам з порушенням функції нирок буде необхідна корекція дози.

Порушення функції печінки помірного ступеня. Може виникнути необхідність у корекції дози.

Пацієнти літнього віку. Пацієнти літнього віку можуть бути більш чутливими до впливу карведилолу, тому потребують більш ретельного нагляду.

Якщо пацієнт приймає β-блокатори, а особливо при наявності ішемічної хвороби серця, відміну карведилолу необхідно проводити поступово.

Діти.

Лікарський засіб не застосовують дітям.

Передозування.

Симптоми: тяжкаартеріальна гіпотензія, брадикардія, серцева недостатність, кардіогенний шок, зупинка серця; можливіпорушеннядихання, бронхоспазм, блювання, сплутаність свідомості, генералізовані напади.

Лікування: необхідний моніторинг стану пацієнтів щодо вищезазначених ознак і симптомів і лікування з урахуванням лікарем найкращого варіанту відповідно до стандартної практики в роботі з пацієнтами з передозуванням β-блокаторами (наприклад атропін, трансвенозна стимуляція, глюкагон, інгібітори фосфодіестерази, такі як амринон або милринон, β-симпатоміметики).

Шлунковий лаваж та штучно викликане блювання є ефективними протягом перших кількох годин після передозування.

При важкому передозуванні із симптоматикою шоку підтримуючу терапію потрібно продовжувати досить довго, оскільки можна чекати подовження періоду напіввиведення карведилолу і його перерозподілу з глибокого компартменту. Підтримуючізаходи слідпродовжувати, поки стан пацієнта не стабілізується.

Побічні реакції.

Побічні реакції частіше виникають на початку лікування.

З боку центрально-нервової системи і психіки: запаморочення, головний біль, підвищена втомлюваність, непритомність, дискінезія, парестезія, гіпестезія, вертиго, порушення сну, депресія.

З боку органів зору: порушення зору, зниження сльозовиділення, подразнення очей, сухість очей.

З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, діарея, блювання, запор, біль у животі, мелена.

З боку серцево-судинної системи: брадикардія, ортостатичні реакції, AV-блокада, напади стенокардії, погіршення серцевої недостатності, посилене серцебиття, ортостатична гіпотензія, артеріальна гіпертензія, набряк ніг, судоми, гіпотензія.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: алергічна екзантема, шкірний свербіж, кропив’янка, реакції, які нагадують плескатий лишай, поява псоріатичних бляшок або загострення псоріатичного процесу, підвищене потовиділення, алопеція, періодонтит, алергічні реакції, анафілактичні реакції; дерматит, підвищена пітливість, алопеція, гіперемія, висипання.

З боку метаболізму та травлення: гіперглікемія (у хворих на цукровий діабет), периферичний набряк, гіперволемія, затримка рідини, гіперхолестеринемія, глюкозурія, гіперкаліємія, гіпертригліцеридемія, гіпонатріємія, анорексія/зниження маси тіла.

З бокукровотворення і лімфатичної системи: порушення периферичного кровотоку, тромбоцитопенія, лейкопенія, анемія.

З боку сечовивідної системи: погіршення функції нирок, порушення сечовипускання, ниркова недостатність, гематурія, альбумінурія, нетримання сечі у жінок, гіперурикемія, інфекція сечовидільних шляхів.

Лабораторні показники: підвищена активність трансамінази в сироватці крові, підвищення рівнів лужної фосфатази, креатиніну, сечовини, зниження рівня протромбіну.

З боку опорно-рухового апарату: атрофія м’язів, біль у суглобах, біль у кінцівках.

З боку системи органів дихання: нежить, набряк легенів, бронхоспазм, бронхіт, пневмонія, астма, сухість у роті, закладеність носа. У хворих зі схильністю до бронхіальної астми спостерігалася астматична задишка, напади ядухи.

З боку імунної системи: грипоподібні симптоми, підвищення температури, інфекції верхніх дихальних шляхів; реакції підвищеної чутливості, включаючи ангіоневротичний набряк; синдром Стівенса-Джонсона; токсичний епідермальний некроліз, мультиформна еритема.

З боку статевої системи: набряк геніталій, імпотенція.

Загальні розлади: збільшення маси тіла (на початку лікування), інфекції, переміжна кульгавість або хвороба Рейно.

Рідко зустрічалися реакції у вигляді гострої печінкової недостатності і порушення печінкової функції у хворих із генералізованим атеросклерозом.

У хворих на цукровий діабет карведилол може спричинити виникнення латентного цукрового діабету. При лікуванні карведилолом може виникнути помірне порушення глюкозного балансу, однак це є рідким явищем.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище30ºС. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від дії світла.

Упаковка. По 10 таблеток в блістері, по 3 блістери в картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

Ауробіндо Фарма Лімітед - Юніт III/ Aurobindo Pharma Limited - Unit III.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Сарвей № 313, 314 - Блоки І, ІІ, ІІІ, IV, Бачупалі Віладж, Кутубуллапур Мандал, Медчал Дістрікт, Телангана, 500090, Індія/Surveyno: 313, 314 -BlockІ, ІІ, ІІІ, IV, BachupallyVillage, QuthubullapurMandal, Medchal District, Telangana, 500090, India.