КАРВЕДИЛОЛ АУРОБИНДО таблетки 12,5 мг

Ауробиндо Фарма Лтд

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Карведилол Ауробиндо

(CARVEDILOL AUrobindo)

Состав:

действующие вещества: карведилол;

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 6, 25 мг или 12, 5 мг или 25 мг карведилола;

вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; кремния диоксид коллоидный безводный; кросповидон; повидон; сахароза; магния стеарат; макрогол 400; полисорбат 80; титана диоксид (Е 171); гипромеллоза.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

таблетки по 6, 25 мг: от белого до почти белого цвета овалоподобные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с маркировкой «F 57» с одной стороны и глубокой линией разлома с другой стороны;

таблетки по 12, 5 мг: от белого до почти белого цвета овалоподобные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с маркировкой «F 58» с одной стороны и глубокой линией разлома с другой стороны;

таблетки по 25 мг: от белого до почти белого цвета овалоподобные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с маркировкой «F 59» с одной стороны и глубокой линией разлома с другой стороны.

Фармакотерапевтическая группа. Блокаториа - іb-адренорецепторов.

Код АТХ C07A G02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Карведилоле неселективным B-блокатором с антиоксидантными свойствами. Его основной вазодилатирующий эффект главным образом проявляется через селективную блокадуа1-рецепторов. Благодаря вазодилатации Карведилол понижает периферическое сосудистое сопротивление. Кроме того, он подавляет активность ренин-ангиотензин-альдостероновой системы с помощью блокады β-адренорецепторов. Карведилол не обладает собственной симпатомиметической активностью и подобно допропранололувыявляемембраностабилизирующее свойство. Карведилоле двухстереоизомерным рацематом. Блокирование адренергических рецепторов β1 и β2 происходит в основном благодаря энантиомеру S(-). Карведилол является мощным антиоксидантом и поглотителем свободных радикалов.

Карведилолполирует фракцию выброса и размеры левогожелудочка у пациентов с дисфункцией левого желудочка. Карведилолпрактичноне оказывает неблагоприятное влияние на состав липидов сывороткикровиабоэлектролиты.

Фармакокинетика.

Абсолютная биодоступность –примерно 25%. Пик концентрации в сыворотке достигает примерно через1часа. Соотношение между дозой и концентрацией в сыворотке является линейным. Прием пищи не влияет на биодоступность, хотя увеличивает время достижения максимальной концентрации в плазме крови. Карведилол является высоколипофильным соединением. Примерно 98-99% карведилола связываются с белками плазмы. Его объем-примерно 2 л / кг, у пациентов с циррозом печени он выше. Эффект пресистемного метаболизма при приеме внутрь 60-75%.

Период полувыведения карведилолустановит 6-10 часов. Плазменный клиренс-примерно 590 мл / мин. Выведение происходит главным образом с желчью и калом. Небольшая часть дозивыводится в виде различных метаболитов. Карведилол метаболизируется в печени, в основном за счет оксидации ароматического кольца и глюкуронидации. Деметилирование и гидроксилирование в феноловом кольце приводит к образованию трех активных метаболитов, влияющих на β-рецепторы. 4-гидроксифенол-метаболит как β-адреноблокатор в 13 раз активнее закарведилол. По сравнению с кедилолом эти три метаболита имеют слабое сосудорасширяющее действие. У человека их концентрации в 10 раз ниже, чем концентрации карведилола. Дваз гідроксикарбозольних метаболитов карведилола євинятковопотужнимиантиоксидантами, причем их активность в этом отношении в 30-80 раз превышает таковую длякарведилолу.

Клинические характеристики.

Показания.

* Эссенциальная гипертензия.

* Хроническая стабильная стенокардия.

* Хроническая стабильная сердечная недостаточность умеренной и тяжелой степени, как дополнительная терапия.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к карведилола или другим компонентам лекарственного средства; декомпенсированная сердечная недостаточность (IV класса по класифікацієюNYHA, что требует внутривенного введения положительных інотропних средств и/или мочегонных средств); хроническое обструктивное заболевание легких с бронхиальной обструкцией, бронхиальная астма; клинически значущадисфункція печени; атриовентрикулярная блокада II и III степени (кроме случаев, когда установлен постоянный кардиостимулятор); выраженная брадикардия (< 50 ударов/мин); кардиогенный шок; синдром слабости синусового узла; выраженная артериальная гипотензия (систолическое давление ниже 85 мм рт. ст. ); метаболический ацидоз; стенокардия Принцметала; тяжелые нарушения периферического артериального кровообращения; нелеченная феохромоцитома; легочное сердце, легочная гипертензия; сопутствующее внутреннее введение верапамила, дилтиазема или других антиаритмических средств (особенно антиаритмических средств класса I); сопутствующее применение ингибиторов МАО (за исключением ингибиторов МАО-В); галактоземия; период беременности или кормления грудью; детский возраст.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

АнтиаритмИчни средства

При одновременном назначении карведилола, которые других β-блокаторов с антагонистами кальция типа верапамила или дилтиазема, а также антиаритмічнимизасобами, в том числе амиодароном, из-за риска возникновения нарушения предсердно-шлуночковоїпровідностіі риск сердечной недостаточности (синергічнийефект) необходимо ретельновідстежувати ЕКГтаартеріальний давление. Под часлікування карведилолом эти препараты не следует назначать внутривенно.

Циметидинследует назначать с осторожностью, поскольку диякарведилола может усиливаться.

Одновременное применение резерпина, гуанетидина, метилдопы, гуанфацинутаінгібіторів мао (исключение – МАО-В ингибиторы) может приводить к дополнительному уменьшению сердечного ритма.

Дигидропиридин

Применение дигидропиридинов и карведилола необходимо проводить под тщательным наблюдением врача, поскольку есть сообщение о сердечной недостаточности и тяжелой гипотензии.

Нитраты

Сопутствующее применение с карведилолом приводит к увеличению гипотензивного эффекта.

Сердечные гликозиди

Прийомкарведилолу и дигоксина может увеличить время атриовентрикулярного проведения. Кроме того, равновесная минимальная концентрация дигоксина у больных наартериальной гипертензией возрастает примерно на 16% и дигитоксина – на13%. Рекомендуется контроль концентрации дигоксинууплазмі кровінапочатку, в разізакінченняабокоригування терапіїкарведилолом.

Другие антигипертензивнизасоби

Карведилолможет потенцировать действие антигипертензивных средств, которые назначают одновременно с ним (например антагонистов α1-рецепторов), ипрепаратов с антигипертензивным методом, таких как барбитураты, фенотиазины, трициклические антидепрессанты, снотворные, транквилизаторы, вазодилататоры и этанол.

Циклоспорин

Уровень циклоспорина в плазмикровизбольшуеться в случае одновременного применения карведилола. Рекомендуется тщательно следить за концентрациями циклоспорина.

Антидиабетические ликарські засоби, включая инсулин

Карведилолможе усиливать снижение уровня сахара в крови. Симптомы гипогликемии при этом могут быть замаскированы. Поэтому необходимо регулярно контролировать уровеньглюкозы в крови пациентов, больных нацукровыйдиабет.

Клонідин

Вразиприпинення приемукарведилолуиклонидинузастосування лекарственного средства необходимо остановить за несколько дней до постепенной отмены клонидина.

Анестезирующие средства

Рекомендуется осторожность при применении анестезии через синергический, інотропнийігіпотензивнийефекткарведилолутадеяких анестетиков.

Нестеройднипротивовоспалительные средства, естрогениикортикостеройди

Антигипертензивный эффект замедляется из-за задержки воды и натрия.

Препараты стимулирующиеда ингибуютьцитохромни P450ензими

За пациентами, которые соблюдаютпрепараты, щостимулируют (например рифампицинибарбитураты) или подавляют(например циметидин, кетоконазол, флуоксетин, галоперидол, Верапамил, эритромицин)энзимицитохромур450, следует наблюдать во время одновременного лечения арведилолом, потому что концентрациякарведилола в сыворотке можно снижаться первыми с указанныхвище препаратами и повышаться ингибиторами.

Симпатомиметики из α-миметичним и β-миметичнимэффектом

Риск развития артериальной гипертензии выраженной брадикардии.

Ерготамин

Усиливается вазоконстрикция.

Миорелаксанти

Карведилол усиливает действие миорелаксантов.

Производные ксантина

Следует с осторожностью применять с производными ксантина (аминофиллин, теофиллин) из-за уменьшения β-адреноблокирующего действия.

Особенности применения.

Временное ухудшение симптомов сердечной недостаточности возможно в начале лечения или при повышении дозы, особенно пациентов с тяжелой формой сердечной недостаточности и/или тех, кто принимает большие дозы диуретиков. Хотя это обычно не требует прекращения лечения, дозу не следует увеличивать. Пациент должен находиться поднадзором врача-кардиолога в течение имимум 2часов послеприема начальной дозиабоподвищення дозы. Перед каждым повышением дозинеобходимо проводить обследование относительно возможного ухудшения сердечной недостаточности или симптомов избыточной вазодилатации (почечная функция, масса тела, артериальное давление, пульс и ритм). Ухудшение сердечной недостаточности или задержка жидкости лечатся повышением дозы диуретика, а дозу карведилола не следует поднимать или снижать до стабилизации клинического состояния больного. Если появляется брадикардия или удлиняется предсердно-желудочковая проводимость, иногда необходимо уменьшить дозукарведилола или временно прекратить лечение. Даже в этих случаях можно успешно проводить титрование дозкарведилолу.

Почечную функцию, тромбоциты и глюкозуследрегулярно контролировать при титрации дозы. Однако после окончания титрации частотуконтроля можно уменьшить.

Почечнаянедостаточность

У пациентов с сердечной недостаточностью и низким давлением крови (систолическое давление ниже 100 мм рт. ст. ) может временно ухудшиться функция почек во время лікуваннякарведилолом.

Это особенно касается пациентов, у которых есть такие нарушения, как, например, коронарная болезнь сердца, атеросклероз и/или ранее существующее нарушение функции почек. Следует тщательно контролировать функцию почек во время титрации доз у таких пациентов. Если функция почек значительно ухудшается, дозу карведилола необходимо уменьшить или лечение необходимо прекратить.

Умеренная дисфункция печени

Может быть нужен выбор дозы.

Пациентам с хроническими структурными заболеваниями легких, которые не получают пероральных или ингаляционных препаратов, карведилолследназначать только тогда, когда возможные преимущества его применения превышают потенциальный риск. При наличии тенденции к бронхоспазму в результате повышения сопротивления дыхательных путей при приеме карведилола может развиться респираторный дистресс-синдром. В начале приема и при увеличении дозикарведилола за состоянием этих больных нужно тщательно наблюдать, снижая дозу препарата с появлением начальных признаков бронхоспазма.

С осторожностью препарат назначают больным сахарным диабетом, поскольку он может маскировать симптомы гипогликемии. В начале терапии карведилолом или при изменении его дозы рекомендуется частый самоконтроль гликемии и при необходимости–коррекция дозицукрознижувальнихпрепаратів.

Карведилол может уменьшать выраженность симптомов тиреотоксикоза таможе скрывать или уменьшать симптомы повышенной активности щитовидной железы.

Карведилол можеспричинятибрадикардію. Призниженнипульсу до уровня менее 55 ударовна минуту инаявностисимптомов, связанных с брадикардией, дозукарведилолуслид уменьшить.
Лица, использующиеся контактными линзами, должны быть проинформированы о возможном уменьшении слезоотделения.

Стоит быть осторожным при назначении карведилолупациентам, страдающим аллергическими реакциями, и тем, кто проходит курс десенсибилизации, потому что β-блокаторы могут увеличивать чувствительность к аллергенам и усиливать анафилактические реакции. Стоит быть осторожным при назначении β-блокаторов пациентам с псориазом, потому что кожные реакции могут увеличиваться.

Осторожность необходима при призначеннікарведилолупацієнтам с заболеваниями периферических сосудов, поскольку β-блокаторы могут усиливать симптомы артериальной недостаточности и синдрома Рейно.

Пациенты с плохим метаболизмом дебризохинуповинни находиться под тщательным наблюдением врача в начале лечения.

Следует с осторожностью назначать тыкведилолхворим на лабильную и вторичную артериальную гипертензию, поскольку опыт его применения цимкатегориямпациентов недостаточен.

Больным феохромоцитом до начала применения любых β-блокаторов необходимо назначить α-адреноблокатор. Хотя карведилолмае как β -, так и α-блокируючивластивости, опыта его применения таким больным нет, поэтому назначать этот препарат больным с подозрением на феохромоцитомупотребно с осторожностью.

В связи с дегативноюдромотропной диюкарведилол Ауробиндо следует назначать с осторожностью пациентам изаv-блокадой сердца первой степени.

β-блокаторизнижують риск аритмий при анестезии, однако риск гипотензий может увеличиться. Поэтому следует быть осторожными призастосуваннитакиханестетиков, как эфир, циклопропан, трихлорэтилен, подавляющих функцию миокарда. Якищодо примененияиншихβ-блокаторов, лечение карведилолом неследприпинять резко абораптово в связкузризикомразвиткусиндромувидмины. Лечение арведилоломслед прекращать постепенно в течение двух недель, то есть уменьшением суточной дозы наполовину каждые три дня. Если необходимо, можнаодночаснорозпочатизаміснутерапіюдля предотвращения обострения заболевания.

Пациентылитнго возраста

Пациенты пожилого возраста могут быть чувствительны к диикарведилолу и поэтому должны находиться поднадзором врача.

Препарат содержит лактозу и сахарозу. Пациентам с проблемами спадковоїчутливості догалактози и фруктозы, дефицитом лактазы, цукрази-изомальтазы или мальабсорбцієюглюкози-галактозы, которые возникают редко, неслідприйматицей лекарственное средство.

Следует с особой осторожностью применять лекарственное средство при таких состояниях: блокада правой ножки пучка Гиса, острый кардит, нарушение функции клапанов сердца и гемодинамические нарушения, брадикардия, левожелудочковая недостаточность на фоне острого инфаркта миокарда. Больные с пониженным артериальным давлением (менее 100 мм рт. ст.) или пожилого возраста (в возрасте от 70 лет) должны находиться под пристальным медицинским контролем в течение 2 часов после приема первой дозы или после приема первой повышенной дозы.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Клинический опыт применения карведилола в период беременности ограничен. При применении карведилола у плода или новорожденного может развиться дистресс-синдром (брадикардия, артериальная гипотензия, угнетение дыхания, гипогликемия и гипотермия). Поэтому применение карведилола в период беременности противопоказано. Неизвестно, проникает ли карведилол в грудное молоко. Поскольку карведилол может оказывать вредное влияние на младенцев, на период кормления грудью лечение карведилолом следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Индивидуальная реакция на препарат может изменить способность реагирования, т. е. уменьшить способность активного участия в дорожном движении, управлении автомобилем и другими механизмами. Это особенно касается начала лечения, изменения дозы. Лечение арведилолом требует регулярного врачебного наблюдения.

Способ применения и дозы.

Препарат принимать перорально, независимо от употребления пищи, запивая достаточным количеством жидкости. Однако пациентам с сердечной недостаточностью рекомендуется принимать карведилол во время еды, чтобы удлинить абсорбцию и снизить риск ортостатической гипотензии.

Дозу следует корректировать индивидуально, в зависимости от назначений и эффективности лечения. В любом случае лечение следует начинать с минимальных эффективных доз. Через 1 час после применения рекомендуемой начальной дозы или после изменения дозы рекомендуется измерять артериальное давление для предупреждения риска возникновения артериальной гипотензии. Прекращать лечение следует постепенно, снижая дозупротягом 1-2 недель. При прерывании терапии карведилолом более чем на 2 недели лечение следует возобновлять с рекомендованной начальной дозы и постепенно повышать ее согласно рекомендациям по дозировке препарата.

Эссенциальная гипертензия

Карведилолможна применять как в монотерапии, так и в комбинации с другими антигипертензивными препаратами, особенно диуретиками. Лекарственное средство рекомендовано применять 1 раз в сутки.

Максимальная разовая доза не должна превышать 25 мг, рекомендуемая максимальная суточная доза – 50 мг.

Рекомендуемая начальная доза в первые 2 дня лечения составляет 12, 5 мг 1 раз в сутки. Затем лечение продолжать в дозе 25 мг дважды в сутки. В дальнейшем в случае необходимости дозу постепенно можно увеличивать с интервалом в 2 недели.

Рекомендуемая максимальная суточная доза-100 мг, которую следует распределить на два приема.

Пациенты пожилого возраста. Рекомендуемая начальная доза составляет 12, 5 мг 1 раз в день и может быть достаточной для дальнейшего лечения. Однако, если терапевтический эффект этой дозы недостаточен, ее можно постепенно увеличивать с интервалом в 2 недели или более.

Хроническая стабильная стенокардия

Рекомендуемый режим применения – дважды в сутки.

Взрослые. Рекомендуемая начальная доза в первые 2 дня составляет 12, 5 мг дважды в сутки. Затем лечение продолжают в дозе 25 мг дважды в сутки. В дальнейшем в случае необходимости дозу можно постепенно увеличить с интервалом в 2 недели или более до рекомендуемой максимальной суточной дозы – 100 мг, распределенной на два приема.

Пациенты пожилого возраста. Рекомендуемая начальная доза в первые 2 дня составляет 12, 5 мг дважды в сутки. Затем лечение нужно продолжать в дозе 25 мг дважды в сутки, что является рекомендованной максимальной суточной дозой.

Хроническая сердечная недостаточность

Карведилол применяют при сердечной недостаточности умеренной и тяжелой степени как дополнительную терапию к общепринятой базовой терапии диуретиками, ингибиторами АПФ, дигиталисом и/или сосудорасширяющими средствами. Состояние пациентов должно быть клинически стабильным (отсутствие изменений в классе, отсутствие случаев госпитализации по поводу сердечной недостаточности) и базовая терапия должна быть постоянной в течение как минимум последних 4 недель перед началом лечения. Дополнительно пациенты должны иметь уменьшенную фракцию выброса левого желудочка, частота сердечных сокращений > 50 ударов/мин и систолическое артериальное давление > 85 ммрт. ст.

Начальная доза в течение 2 недель составляет 3, 125 мг дважды в сутки. При условии толерантности дозу можно медленно увеличивать с интервалом не менее 2 недель до дозы 6, 25 мг дважды в сутки, затем до 12, 5 мг дважды в сутки и в конце концов до 25 мг дважды в сутки. Дозу нужно увеличивать до максимального уровня, который хорошо переносится пациентом.

Рекомендуемая максимальная доза составляет 25 мг дважды в сутки для пациентов с массой тела до 85 кг и 50 мг карведилола дважды в сутки для пациентов с массой тела более 85 кг при условии, что сердечная недостаточность не тяжелой формы. Увеличение дозы до 50 мг дважды в сутки нужно проводить осторожно, под тщательным медицинским наблюдением.

В начале лечения или при увеличении дозы, особенно у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью и/или тех, кто принимает диуретики в высоких дозах, может возникнуть временное ухудшение симптомов сердечной недостаточности. Это обычно не является причиной для отмены лечения, но дозу не нужно увеличивать. Пациент должен находиться под наблюдением терапевта/кардиолога в течение 2 часов после начала лечения или увеличения дозы. Перед каждым повышением дозы необходимо оценить возможные признаки осложнения течения сердечной недостаточности или симптомов, свидетельствующих о чрезмерное расширение сосудов (например, проверить функцию почек, массу тела, показатели артериального давления, частоту сердечных сокращений и ритм). Осложнение течения сердечной недостаточности или задержка жидкости лечится назначением увеличенной дозы диуретиков, а дозу карведилола не нужно увеличивать, пока состояние пациента не стабилизируется. Если возникла брадикардия или в случае удлинения атриовентрикулярной проводимости, в первую очередь, необходимо контролировать уровень дигоксина. Иногда может возникнуть необходимость снижения дозы карведилола или временного прекращения лечения. Часто даже в таких случаях лечение может быть успешно продолжено благодаря титрованию дозы карведилола. В течение титрования дозы следует регулярно контролировать функцию почек, уровень тромбоцитов и глюкозы (в случае инсулинозависимого и/или инсулиннезависимого сахарного диабета). Однако после завершения титрования дозы частота исследований может быть снижена.

Если прием карведилола было прекращено меньше чем 2 недели назад, дальнейшее лечение нужно начинать с дозы 3, 125 мг дважды в сутки и постепенно увеличивать в соответствии с вышеприведенными рекомендациями.

Нарушение функции почек. Дозировку необходимо устанавливать индивидуально для каждого пациента. Но согласно фармакокинетическим показателям маловероятно, что пациентам с нарушением функции почек будет необходима коррекция дозы.

Нарушение функции печени умеренной степени. Может возникнуть необходимость в коррекции дозы.

Пациенты пожилого возраста. Пациенты пожилого возраста могут быть более чувствительными к воздействию карведилола, поэтому требуют более тщательного надзора.

Если пациент принимает β-блокаторы, а особенно при наличии ишемической болезни сердца, отмену карведилола следует проводить постепенно.

Дети.

Лекарственное средство не применяют детям.

Передозировка.

Симптомы: тяжелая артериальная гипотензия, брадикардия, сердечная недостаточность, кардиогенный шок, остановка сердца; возможныепорушениядыхания, бронхоспазм, рвота, спутанность сознания, генерализованные приступы.

Лечение: необходим мониторинг состояния пациентов относительно вышеупомянутых признаков и симптомов и лечения врачом с учетом наилучшего варианта согласно стандартной практики в работе с пациентами с передозировкой β-блокаторами (например атропин, трансвенозная стимуляция, глюкагон, ингибиторы фосфодиэстеразы, такие как амринон или милринон, β-симпатомиметики).

Желудочный лаваж и искусственно вызванная рвота эффективны в течение первых нескольких часов после передозировки.

При тяжелой передозировке с симптоматикой шока поддерживающую терапию нужно продолжать достаточно долго, поскольку можно ожидать удлинения периода полувыведения карведилола и его перераспределения из глубокого компартменту. Підтримуючізаходи слідпродовжувати, пока состояние пациента не стабилизируется.

Побочные реакции.

Побочные реакции чаще возникают в начале лечения.

Со стороны центрально-нервной системы и психики: головокружение, головная боль, повышенная утомляемость, обморок, дискинезия, парестезия, гипестезия, вертиго, нарушение сна, депрессия.

Со стороны органов зрения: нарушение зрения, снижение слезоотделения, раздражение глаз, сухость глаз.

Со стороны ЖКТ: тошнота, диарея, рвота, запор, боль в животе, мелена.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия, ортостатические реакции, AV-блокада, приступы стенокардии, ухудшения сердечной недостаточности, усиленное сердцебиение, ортостатическая гипотензия, артериальная гипертензия, отек ног, судороги, гипотензия.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: аллергическая экзантема, кожный зуд, крапивница, реакции, напоминающие плоский лишай, появление псориатических бляшек или обострение псориатического процесса, повышенное потоотделение, алопеция, периодонтит, аллергические реакции, анафилактические реакции; дерматит, повышенная потливость, алопеция, гиперемия, сыпь.

Со стороны метаболизма и пищеварения: гипергликемия (у больных сахарным диабетом), периферический отек, гиперволемия, задержка жидкости, гиперхолестеринемия, глюкозурия, гиперкалиемия, гипертриглицеридемия, гипонатриемия, анорексия/снижение массы тела.

С стороныкроветворения и лимфатической системы: нарушение периферического кровотока, тромбоцитопения, лейкопения, анемия.

Со стороны мочевыводящей системы: ухудшение функции почек, нарушение мочеиспускания, почечная недостаточность, гематурия, альбуминурия, недержание мочи у женщин, гиперурикемия, инфекция мочевыводящих путей.

Лабораторные показатели: повышенная активность трансаминазы в сыворотке крови, повышение уровней щелочной фосфатазы, креатинина, мочевины, снижение уровня протромбина.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: атрофия мышц, боль в суставах, боль в конечностях.

Со стороны системы органов дыхания: насморк, отек легких, бронхоспазм, бронхит, пневмония, астма, сухость во рту, заложенность носа. У больных со склонностью к бронхиальной астме наблюдалась астматическая одышка, приступы удушья.

Со стороны иммунной системы: гриппоподобные симптомы, повышение температуры, инфекции верхних дыхательных путей; реакции повышенной чувствительности, включая ангионевротический отек; синдром Стивенса-Джонсона; токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема.

Со стороны половой системы: отек гениталий, импотенция.

Общие расстройства: увеличение массы тела (в начале лечения), инфекции, перемежающаяся хромота или болезнь Рейно.

Редко встречались реакции в виде острой печеночной недостаточности и нарушения печеночной функции у больных с генерализованным атеросклерозом.

У больных сахарным диабетом карведилол может вызвать возникновение латентного сахарного диабета. При лечении карведилолом может возникнуть умеренное нарушение глюкозного баланса, однако это является жидким явлением.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30ºС. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от воздействия света.

Упаковка. По 10 таблеток в блистере, по 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Ауробиндо Фарма Лимитед - Юнит III/ Aurobindo Pharma Limited - Unit III.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Сарвей № 313, 314 - Блоки i, II, III, IV, Бачупалі Виладж, Кутубуллапур Мандал, Медчал Дистрикт, Телангана, 500090, Индия/Surveyno: 313, 314 -BlockІ, II, III, IV, BachupallyVillage, QuthubullapurMandal, Medchal District, Telangana, 500090, India.