КАПІКОР розчин (100 мг + 36,5 мг)/мл

Олфа

Rp

Форма випуску та дозування

Капсули, 180 мг + 60 мг
Розчин, (100 мг + 36,5 мг)/мл

Розчин, (100 мг + 36,5 мг)/мл

Упаковка

Ампули 5 мл №10x1

Ампули 5 мл №10x1

Аналоги

Відповідних аналогів не знайдено

Класифікація

Класифікація еквівалентності

N/A

info

Діюча речовина

-

Форма товару

Розчин для ін’єкцій

Умови відпуску

за рецептом

Rp

Реєстраційне посвідчення

UA/12399/02/01

Дата останнього оновлення: 19.03.2021

Загальна інформація

  • Термін дії реєстраційного посвідчення: 01.12.2021
  • Склад: 1 ампула (5 мл розчину для ін’єкцій) містить мельдонію дигідрату 500 мг, гамма-бутиробетаїну дигідрату 182, 5 мг
  • Торгівельне найменування: КАПІКОР®
  • Умови відпуску: за рецептом
  • Умови зберігання: Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25оС.
  • Фармакотерапевтична група: Кардіологічні комбіновані лікарські засоби.

Упаковка

Ампули 5 мл №10x1

Інструкція

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

КАПІКОР®

(CAPICOR®)

Склад:

діючі речовини: мельдонію дигідрат (мельдоній), гамма-бутиробетаїну дигідрат;

1 ампула (5 мл розчину для ін’єкцій) містить мельдонію дигідрату 500 мг, гамма-бутиробетаїну дигідрату 182, 5 мг;

допоміжна речовина: вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина.

Фармакотерапевтична група. Кардіологічні комбіновані лікарські засоби.

Код АТХ С01Е Х.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Капікор®─ комплексний препарат, терапевтичні ефекти якого обумовлені комбінацією двох активних компонентів:

- мельдонію дигідрату;

- гамма-бутиробетаїну дигідрату.

Така комбінація забезпечує потужну і швидку кардіо- та церебропротекторну дію Капікору®, усуваючи залежність швидкості настання терапевтичних ефектів від виснаження організму в умовах ішемії та стресу різного ґенезу (оксидативного у тому числі).

Гамма-бутиробетаїну дигідратпосилює дію Капікору®, впливаючи наіндукцію біосинтезу NO, захищає клітини від токсичного впливу вільних радикалів, нормалізує оксидантний гомеостаз на клітинному рівні, позитивно впливає на функцію ендотелію, інгібуєагрегаціюі адгезіютромбоцитів, адгезіюнейтрофілівдо ендотелію, міграціюмоноцитів.

Мельдонію дигідрат гальмує транспорт довголанцюгових жирних кислот та їх метаболітів у мітохондріях. Завдяки зниженню біосинтезу карнітину, що зберігає аеробний шлях метаболізму в умовах тканинної гіпоксії він запобігає виснаженню запасів АТФ та креатинфосфату в клітинах, накопиченню молочної кислоти та виникненню клітинного ацидозу, порушенню ферментативних процесів та дисфункції іонних каналів, а такожчинить певний вплив на підвищення концентрації в організмі гамма-бутиробетаїну дигідрату.

Ці сукупні механізми забезпечують оптимальний рівень гамма-бутиробетаїну дигідрату, що обумовлює більш виражені та швидкі NO-залежні ефекти: вазодилатуючий, антиагрегантний, антикоагулянтний, антиоксидантний та інші; впливає на регуляцію апоптозу та проліферацію, підтримання судинного гомеостазу тощо.

Препарат виявляє антиішемічний, церебро-, кардіопротекторний та імунокорегуючий ефекти.

При серцевій недостатності Капікор®поліпшує скорочувальну здатність міокарда, збільшує толерантність до фізичного навантаження; при стабільній стенокардії ІІ і ІІІ функціонального класу знижує частоту серцевих нападів; забезпечує помірний гіпотензивний ефект і нормалізує ритм серцевих скорочень.

При судинних ураженнях головного мозку Капікор®покращує церебральнугемодинаміку, нормалізує метаболізм у нервових клітинах, оптимізує споживання кисню мозковою тканиною, завдяки чому досягається ефект покращення когнітивних функцій, розумової та фізичної діяльності, нормалізація психоемоційного стану, зниження відчуття перевтоми.

Фармакокінетика. Біодоступність препарату дорівнює 100 %. Після внутрішньовенного введення максимальна концентрація діючих речовин досягається відразу ж після введення. Період напіввиведення становить 3 - 6 годин.

Клінічні характеристики.

Показання.

У складі комплексної терапії:

  • ішемічної хвороби серця, стенокардії, особливопринедостатній ефективностіабо непереносимостіантиангінальних препаратівпершої лінії;
  • хронічноїсерцевої недостатності;
  • постінфарктного кардіосклерозу;
  • дисгормональноїкардіоміопатії;
  • гострого та хронічногопорушення мозковогокровообігу(інсульт, дисциркуляторнаенцефалопатія, цереброваскулярнанедостатність);
  • нейроциркуляторної дистоніїтавегетосудинноїдисфункції;
  • в період реабілітації післяінфарктних хворих длязбільшенняпереносимостіфізичного навантаження;
  • для відновленняфункції ендотелію при артеріальній гіпертензії, атеросклерозі, ішемічній хворобі серця, інфаркті міокарда, цереброваскулярнихзахворюваннях, нирковій недостатності, бронхіальній астмі, первинній легеневій гіпертензії, цукровому діабеті, еректильній дисфункції, гестозах, метаболічному синдромітощо.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до препарату та його компонентів.

Підвищення внутрішньочерепного тиску (при порушенні венозного відтоку, внутрішньочерепних пухлинах).

Вагітність та період годування груддю.

Дитячий вік (до 18 років).

Тяжкі порушення функції печінки та/або нирок, ниркова та печінкова недостатність.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії.

Капікор®можна застосовувати разом із нітратами пролонгованої дії та іншими антиангінальними засобами (стабільна стенокардія навантаження), серцевими глікозидами та діуретичними препаратами (серцева недостатність). Також його можна комбінувати з антикоагулянтами, антиагрегантами, антиаритмічними засобами та іншими препаратами, що покращують мікроциркуляцію.

Препарат може підсилювати дію препаратів, які містять гліцерилтринітрат, ніфедипін, бета-адреноблокатори та інші гіпотензивні засоби та периферичні вазодилататори.

У результаті одночасного застосування препаратів заліза і мельдонію у пацієнтів з анемією, спричиненою дефіцитом заліза, покращувався склад жирних кислот в еритроцитах.

При застосуванні мельдонію в комбінації з оротовою кислотою для усунення порушень, спричинених ішемією/реперфузією, спостерігається додатковий фармакологічний ефект.

Мельдоній допомагає усунути патологічні зміни серця, спричинені азидотимідином (АЗТ), та опосередковано впливає на реакції окисного стресу, спричинених АЗТ, які призводять до дисфункції мітофондрій. Застосування мельдонію в комбінації з азидотимідином або іншими препаратами для лікування СНІДу має позитивний ефект при лікуванні набутого імунодефіциту (СНІД).

У тесті втрати рефлексу рівноваги, спричиненої еталоном, мельдоній зменшував тривалість сну. Під час судом, спричинених пентилентетразолом, встановлено виражену протисудомну дію мельдонію. У свою чергу, при застосуванні перед терапією мельдонієм альфа2 -адреноблокатора йохімбіну в дозі 2 мг/кг та інгібітору синтази оксиду азоту (СОА)N-(G)-нітро-L-аргініну в дозі 10 мг/кг, повністю блокується протисудомна дія мельдонію.

Передозування мельдонію може посилити кардіотоксичність, спричинену циклофосфамідом.

Дефіцит карнітину, який утворюється при застосуванні мельдонію, може посилити кардіотоксичність, спричинену іфосфамідом.

Мельдоній чинить захисну дію у разі кардіотоксичності, спричиненої індинавіром, та нейротоксичну дію, спричинену ефавірензом.

Не застосовувати разом з іншими препаратами, що містять мельдоній, оскільки може збільшитися ризик виникнення побічних реакцій.

Особливості застосування.

Пацієнтам із порушеннями функцій печінки та/або нирок легкого або середнього ступеня тяжкості в анамнезі при застосуванні препарату необхідно дотримуватися обережності (слід проводити контроль функцій печінки та/або нирок).

Багаторічний досвід лікування гострого інфаркту міокарда та нестабільної стенокардії у кардіологічних відділеннях показує, що мельдоній не є препаратом першого ряду при гострому коронарному синдромі.

Через можливий розвиток стимулюючого ефекту останній прийом препарату рекомендується не пізніше ніж за 3-4 години до сну.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Безпека застосування Капікору®під час вагітності не доведена. Для запобігання можливому негативному впливу на плід під час вагітності препарат не призначають.

Не виявлено, чи виділяється Капікор® в грудне молоко. Якщо лікування препаратом Капікор®для жінки є необхідним, тоді годування груддю припиняють.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Немає даних про негативний вплив препарату на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Діти.

Застосування препарату дітям протипоказано.

Спосіб застосування та дози.

Дорослим призначають внутрішньовенно.

У складі комплексної терапії ─ по 10 мл 1 раз на добу. Курс лікування – 14 діб.

Для подальшого лікування необхідно перейти на прийом препарату у вигляді капсул. Курс лікування - від 2 до 6 тижнів.

Повторні курси (зазвичай 2-3 рази на рік) можливі після консультації з лікарем.

Передозування.

Препарат малотоксичний та не спричиняє загрозливих побічних ефектів.

Не повідомлялося про випадки передозування мельдонію.

Симптоми: зниження артеріального тиску (проявляється у вигляді головного болю, запаморочення), прискорене серцебиття, збудження центральної нервової системи.

Лікування. Терапія симптоматична.

При тяжкому передозуванні слід контролювати функції нирок і печінки.

Гемодіаліз не має суттєвого значення при передозуванні мельдонію у зв’язку з вираженим зв’язуванням з білками крові.

Побічні реакції.

Побічні реакції класифіковано відповідно за системами органів та частотою виникнення MedRA: часто (≥1/100 до < 1/10), рідко (≥1/10000 до < 1/1000).

З боку імунної системи: часто − алергічні реакції, рідко − підвищена чутливість, включаючи алергічний дерматит, кропив’янку, ангіоневротичний набряк, анафілактичні реакції до шоку.

З боку психіки: рідко − збудження, почуття страху, нав'язливі думки, порушення сну.

З боку нервової системи: часто − головні болі, рідко − парестезії, тремор, гіпестезія, шуму вухах, вертиго, запаморочення, порушення ходи, переднепритомний стан, непритомність.

З боку серця: рідко − зміна ритму серця, серцебиття, тахікардія/синусова тахікардія, фібриляціяпередсердь, аритмія, відчуття дискомфортув грудях/болі у грудях.

З боку кровоносної системи: рідко − підвищення/зниженняартеріального тиску, гіпертензивний криз, гіперемія, блідість шкіри.

З бокуорганів дихання, грудної клітки та середостіння: часто −інфекції дихальних шляхів, рідко − запалення у горлі, кашель, диспное, апное.

З боку шлунково-кишкового тракту: часто − диспепсія, рідко − дисгевзія(металевийсмак у роті), втрата апетиту, нудота, блювання, метеоризм, діарея, болівживоті, сухість у роті або гіперсалівація.

З боку шкіри та підшкірної тканини: рідко − висипання, загальні/макульозні/папульозні висипання, свербіж.

З бокускелетно-м'язовоїта супутньої системи: рідко − болі у спині, м'язова слабкість, м'язові спазми.

З боку нирок тасечовивідної системи: рідко − полакіурія.

Загальні порушення та реакції у місці введення: рідко − загальна слабкість, озноб, астенія, набряк, набряк обличчя та ніг, відчуття жару або холоду, холодний піт, реакції в місці введення, включаючи біль в місці введення.

Дослідження: часто − дисліпідемія, підвищення рівня С-реактивного білка, рідко − відхилення в електрокардіограмі (ЕКГ), прискорення ритму серця, еозинофілія.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25оС.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 5 мл розчину для ін’єкцій в 1 ампулі.

По 10 ампул у контурній чарунковій упаковці у картонній пачці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

АТ «Олайнфарм».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Вулиця Рупніцу 5, Олайне, LV-2114, Латвія/5 Rupnicu street, Olaine, LV-2114, Latvia.