КАПИКОР раствор (100 мг + 36,5 мг)/мл

Олфа

Rp

Форма выпуска и дозировка

Капсулы, 180 мг + 60 мг
Раствор, (100 мг + 36,5 мг)/мл

Раствор, (100 мг + 36,5 мг)/мл

Упаковка

Ампулы 5 мл №10x1

Ампулы 5 мл №10x1

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

-

Производитель:

Олфа, ООО, Украина

Форма товара

Раствор для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/12399/02/01

Дата последнего обновления: 19.03.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 01.12.2021
  • Состав: 1 ампула (5 мл раствора для инъекций) содержит мельдония дигидрата 500 мг, гамма-бутиробетаина дигидрата 182, 5 мг
  • Торговое наименование: КАПІКОР®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25оС.
  • Фармакологическая группа: Кардиологические комбинированные лекарственные средства.

Упаковка

Ампулы 5 мл №10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: КАПИКОР раствор (100 мг + 36,5 мг)/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

КАПІКОР®

(CAPICOR®)

Состав:

действующие вещества: мельдония дигидрат (мельдоний), гамма-бутиробетаина дигидрат;

1 ампула (5 мл раствора для инъекций) содержит мельдония дигидрата 500 мг, гамма-бутиробетаина дигидрата 182, 5 мг;

вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа. Кардиологические комбинированные лекарственные средства.

Код АТХ С01Е Х.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Капікор®─ комплексный препарат, терапевтические эффекты которого обусловлены комбинацией двух активных компонентов:

- мельдония дигидрата;

- гамма-бутиробетаина дигидрата.

Такая комбинация обеспечивает мощную и быструю кардио - и церебропротекторным действием Капікору®, устраняя зависимость скорости наступления терапевтических эффектов от истощения организма в условиях ишемии и стресса различного генеза (оксидативного в том числе).

Гамма-бутиробетаина дигидратусиливает действие Капікору®, воздействуя наіндукцію биосинтеза NO, защищает клетки от токсического воздействия свободных радикалов, нормализует оксидантных гомеостаз на клеточном уровне, положительно влияет на функцию эндотелия, інгібуєагрегаціюі адгезіютромбоцитів, адгезіюнейтрофілівдо эндотелия, міграціюмоноцитів.

Мельдония дигидрат тормозит транспорт длинноцепочечных жирных кислот и их метаболитов в митохондриях. Благодаря снижению биосинтеза карнитина, что сохраняет аэробный путь метаболизма в условиях тканевой гипоксии он предотвращает истощение запасов АТФ и креатинфосфата в клетках, накоплению молочной кислоты и возникновению клеточного ацидоза, нарушению ферментативных процессов и дисфункции ионных каналов, а такожчинить определенное влияние на повышение концентрации в организме гамма-бутиробетаина дигидрата.

Эти совокупные механизмы обеспечивают оптимальный уровень гамма-бутиробетаина дигидрата, что обусловливает более выраженные и быстрые NO-зависимые эффекты: вазодилатуючий, антиагрегатное, антикоагулянтный, антиоксидантный и другие; влияет на регуляцию апоптоза и пролиферацию, поддержание сосудистого гомеостаза и тому подобное.

Препарат оказывает антиишемический, церебро -, кардиопротекторный и иммунокорректирующий эффекты.

При сердечной недостаточности Капікор®улучшает сократительную способность миокарда, увеличивает толерантность к физической нагрузке; при стабильной стенокардии II и III функционального класса снижает частоту сердечных приступов; обеспечивает умеренный гипотензивный эффект и нормализует ритм сердечных сокращений.

При сосудистых поражениях головного мозга Капікор®улучшает церебральнугемодинаміку, нормализует метаболизм в нервных клетках, оптимизирует потребление кислорода мозговой тканью, благодаря чему достигается эффект улучшения когнитивных функций, умственной и физической деятельности, нормализация психоэмоционального состояния, снижение ощущения переутомления.

Фармакокинетика. Биодоступность препарата равна 100 %. После внутривенного введения максимальная концентрация действующих веществ достигается сразу же после введения. Период полувыведения составляет 3 - 6 часов.

Клинические характеристики.

Показания.

В составе комплексной терапии:

  • ишемической болезни сердца, стенокардии, особопринедостатний эффективности или непереносимостиантиангинальных препаратов первой линии;
  • хронической сердечной недостаточности;
  • постинфарктного кардиосклероза;
  • дисгормональной кардиомиопатии;
  • острого и хронического нарушения мозгового кровообращения(инсульт, дисциркуляторная энцефалопатия, цереброваскулярная недостаточность);
  • нейроциркуляторной дистоніїтавегетосудинноїдисфункції;
  • в период реабилитации послеинфарктных больных дляувеличенияпереносимостифизической нагрузки;
  • для восстановления функции эндотелия при артериальной гипертензии, атеросклерозе, ишемической болезни сердца, инфаркте миокарда, цереброваскулярных заболеваниях, почечной недостаточности, бронхиальной астме, первичной легочной гипертензии, сахарном диабете, эректильной дисфункции, гестозах, метаболическом синдромитощо.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к препарату и его компонентам.

Повышение внутричерепного давления (при нарушении венозного оттока, внутричерепных опухолях).

Беременность и период кормления грудью.

Детский возраст (до 18 лет).

Тяжелые нарушения функции печени и/или почек, почечная и печеночная недостаточность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия.

Капікор®можно применять совместно с нитратами пролонгированного действия и другими антиангинальными средствами (стабильная стенокардия нагрузки), сердечными гликозидами и диуретическими препаратами (сердечная недостаточность). Также его можно комбинировать с антикоагулянтами, антиагрегантами, антиаритмическими средствами и другими препаратами, улучшающими микроциркуляцию.

Препарат может усиливать действие препаратов, содержащих глицерилтринитрат, Нифедипин, бета-адреноблокаторы и другие гипотензивные средства и периферические вазодилататоры.

В результате одновременного применения препаратов железа и мельдония у пациентов с анемией, вызванной дефицитом железа, улучшался состав жирных кислот в эритроцитах.

При применении мельдония в комбинации с оротовой кислотой для устранения нарушений, вызванных ишемией/реперфузией, наблюдается дополнительный фармакологический эффект.

Мельдоній помогает устранить патологические изменения сердца, вызванные азидотимидином (АЗТ), и косвенно влияет на реакции окислительного стресса, вызванных АЗТ, которые приводят к дисфункции мітофондрій. Применение мельдония в комбинации с азидотимидином или другими препаратами для лечения СПИДа имеет положительный эффект при лечении приобретенного иммунодефицита (СПИД).

В тесте потери рефлекса равновесия, вызванного эталоном, мельдоний уменьшал продолжительность сна. Во время судорог, вызванных пентилентетразолом, установлено выраженное противосудорожное действие мельдония. В свою очередь, при применении перед терапией мельдонієм альфа2 -адреноблокатора йохимбина в дозе 2 мг/кг и ингибитора синтазы оксида азота (СОА)N-(G)-нитро-L-аргинина в дозе 10 мг/кг, полностью блокируется противосудорожное действие мельдония.

Передозировка мельдония может усилить кардиотоксичность, вызванную циклофосфамидом.

Дефицит карнитина, который образуется при применении мельдония, может усилить кардиотоксичность, вызванную ифосфамидом.

Мельдоний оказывает защитное действие в случае кардиотоксичности, вызванной индинавиром, и нейротоксическое действие, вызванное эфавирензом.

Не применять вместе с другими препаратами, содержащими мельдоний, поскольку может увеличиться риск возникновения побочных реакций.

Особенности применения.

Пациентам с нарушениями функций печени и/или почек легкой или средней степени тяжести в анамнезе при применении препарата необходимо соблюдать осторожность (следует проводить контроль функций печени и/или почек).

Многолетний опыт лечения острого инфаркта миокарда и нестабильной стенокардии в кардиологических отделениях показывает, что мельдоний не является препаратом первого ряда при остром коронарном синдроме.

За возможного развития стимулирующего эффекта последний прием препарата рекомендуется не позже чем за 3-4 часа до сна.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Безопасность применения Капикора®во время беременности не доказана. Для предотвращения возможного негативного влияния на плод во время беременности препарат не назначают.

Не обнаружено, выделяется ли Капикор® в грудное молоко. Если лечение препаратом Капикор®для женщины необходимо, тогда кормление грудью прекращают.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Нет данных о негативном влиянии препарата на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Дети.

Применение препарата детям противопоказано.

Способ применения и дозы.

Взрослым назначают внутривенно.

В составе комплексной терапии ─ по 10 мл 1 раз в сутки. Курс лечения - 14 суток.

Для дальнейшего лечения необходимо перейти на прием препарата в виде капсул. Курс лечения-от 2 до 6 недель.

Повторные курсы (обычно 2-3 раза в год) возможны после консультации с врачом.

Передозировка.

Препарат малотоксичен и не вызывает угрожающих побочных эффектов.

Не сообщалось о случаях передозировки мельдония.

Симптомы: снижение артериального давления (проявляется в виде головной боли, головокружения), учащенное сердцебиение, возбуждение центральной нервной системы.

Лечение. Терапия симптоматическая.

При тяжелой передозировке следует контролировать функции почек и печени.

Гемодиализ не имеет существенного значения при передозировке мельдония в связи с выраженным связыванием с белками крови.

Побочные реакции.

Побочные реакции классифицированы в соответствии с системами органов и частоте возникновения MedRA: часто (≥1/100 до < 1/10), редко (≥1/10000 до < 1/1000).

Со стороны иммунной системы: часто-аллергические реакции, редко-повышенная чувствительность, включая аллергический дерматит, крапивницу, ангионевротический отек, анафилактические реакции к шоку.

Со стороны психики: редко-возбуждение, чувство страха, навязчивые мысли, нарушение сна.

Со стороны нервной системы: часто − головные боли, редко − парестезии, тремор, гипестезия, шума ушах, вертиго, головокружение, нарушение походки, предобморочное состояние, обмороки.

Со стороны сердца: редко − изменение ритма сердца, сердцебиение, тахикардия/синусовая тахикардия, фібриляціяпередсердь, аритмия, ощущение дискомфортув груди/боли в груди.

Со стороны кровеносной системы: редко-повышение / снижение артериального давления, гипертензивный криз, гиперемия, бледность кожи.

Со стороныорганов дыхания, грудной клетки и средостения: часто-инфекции дыхательных путей, редко-воспаление в горле, кашель, диспноэ, апноэ.

Со стороны ЖКТ: часто-диспепсия, редко-дисгевзия (металлический вкус во рту), потеря аппетита, тошнота, рвота, метеоризм, диарея, боли в животе, сухость во рту или гиперсаливация.

Со стороны кожи и подкожной ткани: редко-высыпания, общие / макулезные / папулезные высыпания, зуд.

Со стороныскелетно- мышечнойи сопутствующей системы: редко-боли в спине, Мышечная слабость, мышечные спазмы.

Со стороны почек имочевыводящей системы: редко − поллакиурия.

Общие нарушения и реакции в месте введения: редко − общая слабость, озноб, астения, отек, отек лица и ног, ощущение жара или холода, холодный пот, реакции в месте введения, включая боль в месте введения.

Исследование: часто − дислипидемия, повышение уровня С-реактивного белка, редко − отклонения в электрокардиограмме (ЭКГ), ускорение ритма сердца, эозинофилия.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 5 мл раствора для инъекций в 1 ампуле.

По 10 ампул в контурной ячейковой упаковке в картонной пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

АО "Олайнфарм".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Улица Рупніцу 5, Олайне, LV-2114, Латвия/5 Rupnicu street, Olaine, LV-2114, Latvia.