КАФФЕТІН таблетки

Алкалоїд

Rp

Форма випуску та дозування

Таблетки

Таблетки

Упаковка

стрипи №6x1
стрипи №10x1
стрипи №12x1

стрипи №6x1

Аналоги

Відповідних аналогів не знайдено

Класифікація

Форма товару

Таблетки

Умови відпуску

за рецептом

Rp

Реєстраційне посвідчення

UA/0742/01/01

Дата останнього оновлення: 13.01.2021

Загальна інформація

  • Термін дії реєстраційного посвідчення: 30.12.2075
  • Склад: 1 таблетка містить парацетамолу 250 мг, пропіфеназону 210 мг, кофеїну 50 мг, кодеїну 7, 1 мг (у формі кодеїну фосфату сесквігідрату 10 мг)
  • Торгівельне найменування: КАФФЕТІН®
  • Умови відпуску: за рецептом
  • Умови зберігання: Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
  • Фармакотерапевтична група: Інші аналгетики та антипіретики. Аніліди. Парацетамол, комбінації без психолептиків.

Упаковка

стрипи №6x1

Інструкція

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

КАФФЕТІН®

Склад:

діючі речовини: парацетамол, пропіфеназон, кофеїн, кодеїн;

1 таблетка містить парацетамолу 250 мг, пропіфеназону 210 мг, кофеїну50 мг, кодеїну 7, 1 мг (у формікодеїну фосфатусесквігідрату 10 мг);

допоміжні речовини: повідон, натрію крохмальгліколят (тип А), натрію лаурилсульфат, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, кальцію гідрофосфату дигідрат, гліцеролу дибегенат.

Лікарська форма. Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: круглі плоскі таблетки білого кольору, з фаскою, зiзнаком «» виробника з одного боку і «CAFFETIN» з іншого.

Фармакотерапевтична група.

Інші аналгетики та антипіретики. Аніліди. Парацетамол, комбінації без психолептиків.

Код ATХ N02B E51.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Комбінований препарат з аналгезивноюта антипіретичноюдією.

Три з чотирьох активних компонентів препарату КаффетінÒ – парацетамол, пропіфеназон і кодеїн– чинять аналгезивну дію, а кофеїн, у свою чергу, є речовиною, що посилює аналгезивну діюінших компонентів.

Парацетамол і пропіфеназон чинять знеболювальну, жарознижувальнуі слабко виражену протизапальну дію. Механізм дії пов’язаний зі здатністю інгібувати синтез простагландинів.

Кодеїн є болезаспокійливим засобом слабко вираженої дії, є складовою частиною багатокомпонентниханалгезивнихпрепаратів для забезпечення сукупного ефекту, що досягається у результаті різного механізму дії. Комбінація компонентів лікарського препарату КаффетінÒ забезпечує досягнення аналгетичного ефекту, а оскільки компоненти містіться у невеликих кількостях, це зменшує ризик їхньої побічної дії.

Фармакокінетика.
Усі активні компоненти препарату всмоктуються дуже швидко, а їхні максимальні концентрації у плазмі крові досягаються через 30–60 хвилин після прийому. Метаболізуються у печінці і виводяться із сечею.

Клінічні характеристики.

Показання.

Симптоматичне лікування болю: головного, зубного, менструального, післяопераційного і травматичного; пропасних станів при застудних захворюваннях і грипі.

Протипоказання.

Гіперчутливість до компонентів препарату, а також до піразолону або споріднених сполук (що містять феназон, пропіфеназон, амінофеназон, метамізол), до фенілбутазону, ацетилсаліцилової кислоти, опіоїдниханалгетиків. Виражені порушення функції нирок, печінки; гострий гепатит, гострий панкреатит; гіпертрофія передміхурової залози; виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки у стадії загострення, стани, при яких інгібування перистальтики слід уникати або при яких розвивається здуття живота; ризик паралітичної непрохідності кишечнику; вроджена гіпербілірубінемія(ут. ч. синдром Жильбера); гостра порфірія; дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази; захворювання крові (зокрема агранулоцитоз) виражена анемія (у т. ч. гемолітична), лейкопенія (у т. ч. цитостатична та інфекційні нейтропенії); тромбоцитопенія; тромбоз, тромбофлебіт, артеріальна гіпертензія, виражена артеріальна гіпотензія; при органічних захворюваннях серцево-судинної системи (у тому числі при атеросклерозі); декомпенсована серцева недостатність, порушення серцевої провідності, тяжкий атеросклероз, схильність до спазму судин, ішемічна хвороба серця, гострий інфаркт міокарда, порушення серцевого ритму; черепно-мозкові травмиабо стани, що супроводжуються підвищеним внутрішньочерепним тиском (на додаток до ризику респіраторної депресії та підвищення внутрішньочерепного тиску кодеїн може впливати на зіничну реакцію та інші життєво важливі реакціїпри оцінці неврологічного статусу); порушення сну і підвищена збудливість; алкогольна, наркотична, медикаментозна залежність (у т. ч. в анамнезі), стан алкогольного сп’яніння; міастенія, глаукома; епілепсія; гіпертиреоз; цукровийдіабет; закритокутова глаукома; літнійвік. Незастосовуватиразомзінгібіторами моноаміноксидази(МАО)тапротягом2 тижнів післяприпиненнязастосуванняінгібіторів МАО; протипоказанопацієнтам, які приймаютьтрициклічні антидепресантиабобета-блокатори. Бронхіальнаастма(не слід застосовувати опіоїди під час астматичного нападу); стани, щосупроводжуютьсяпригніченням дихання; гостра респіраторна депресія, респіраторні захворювання із задишкою, обструктивним синдромом; періодпісляопераціїнажовчовивідних шляхах. Період вагітності або годування груддю. Дитячий вік до 12 років. Дітям віком від 12 до 18 років, яким проводять тонзилектомію та/або аденоїдектомію задля запобігання виникненню обструктивного апное під час сну. Дітям віком від 12 до 18 років зі скомпрометованою дихальною функцією.

Пацієнтам будь-якого віку, якімають надшвидкий метаболізм з участюCYP2D6.

Застосування лікарського засобу протипоказано, якщо є підозра нагостру хірургічну патологію у пацієнта, довстановлення діагнозу.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Спричинена вмістом парацетамолу.

При застосуванні препаратів, що стимулюють активність печінкових ферментів, як і деякі снодійні засоби, протиепілептичні лікарські засоби (наприклад, фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін) і рифампіцин, печінкова токсичність, за рахунок парацетамолу, навіть при нормальних нетоксичних дозах, може бути збільшена.

Парацетамол підвищує рівень ацетилсаліцилової кислоти та хлорамфеніколу у плазмі крові. Антикоагулянтний ефект варфаринута інших кумаринів може бути посилений тривалим регулярним застосуванням парацетамолу з підвищенням ризику кровотечі. Періодичний прийом не дає значного ефекту.

У разі сповільнення звільнення шлунка, наприклад пропантеліном, швидкість всмоктування парацетамолу може бути зменшена, початок дії – уповільнений.

Швидкістьвсмоктуванняпарацетамолу можезбільшуватисяприодночасному застосуванніз метоклопрамідом та домперідономі зменшуватисяпризастосуванніз холестираміном.

Регулярне застосування парацетамолу протягом тривалого періодупацієнтам, які раніше застосовували пероральні антикоагулянти, повинно проводиться тільки під медичним наглядом.

Барбітурати зменшуютьжарознижувальнийефектпарацетамолу.

Парацетамол знижуєефективністьдіуретиків.

Пробенецид впливає на виведення та концентрацію парацетамолуу плазмі крові. Парацетамол може знижувати біодоступність ламотриджину з потенційним зниженням його ефекту у зв’язку з можливою індукцією його метаболізмуу печінці. При одночасному прийомі парацетамолу та зидовудину підвищується ризик нейтропенії.

Спричинена вмістомпропіфеназону.

Діяпропіфеназону посилюється приодночасномузастосуванніснодійнихзасобів.

Спричинена вмістом кофеїну.

Кофеїн – антагоніст багатьох заспокійливих речовин, таких як барбітурати, антигістамінні речовини, тому препарат посилює тахікардію, спричинену симпатоміметиками, тироксином.

Кофеїнпосилюєефект(покращуєбіодоступність)аналгетиків-антипіретиків, ерготаміну, потенціює ефектипохіднихксантину,

α

- таβ-адреноміметиків, психостимулювальнихзасобів.

Кофеїнзнижує ефектопіоїдниханалгетиків, анксіолітиків, снадійнихіседативних засобів, єантагоністом засобівдлянаркозутаінших препаратів, щопригнічують центральну нервову систему (ЦНС), конкурентнимантагоністомпрепаратів аденозину, АТФ. Приодночасномузастосуванні кофеїнузерготаміномпокращуєтьсявсмоктуванняерготамінузі шлунково-кишечного тракту (ШКТ), зтиреoтропними засобами–підвищуєтьсятиреоїднийефект. Одночасне застосування кофеїну з інгібіторами моноаміноксидази (МАО) може спричиняти небезпечний підйом артеріального тиску.

Кофеїн знижує концентрацію літію в крові. Циметидин, гормональні контрацептиви, ізоніазид посилюють дію кофеїну.

Інші лікарські засоби, дія яких може бути змінена при взаємодії з кофеїном: ідроциламід, мексилетин, ципрофлоксацин, еноксацин, піпемідинова кислота, флувоксамін, фенілпропано-ламін, фенітоїн, клозапін, літій, теофілін, пентобарбітал, діазепам, метоксален.

Спричинена вмістом кодеїну.

Кодеїн може пригнічувати вплив метоклопраміду та домперидону на шлунково-кишкову перистальтику. Кодеїн посилює ефекти засобів, що пригнічують центральну нервову систему(ЦНС)(включаючи алкоголь, анестетики, снодійні лікарські засоби, седативні препарати, трициклічні антидепресанти, фенотіазинові транквілізатори).

Не слід застосовуватикодеїну комбінації з інгібіторами МАО або протягом 2 тижнів після припинення їх застосування. Застосування інгібіторівMAO у комбінації з петидином було пов’язане з тяжким збудженням/пригніченням ЦНС (включаючи артеріальну гіпертензію/гіпотензію). Незважаючи на те, що при застосуванні кодеїну не було задокументовано подібних явищ, не виключено, що така взаємодія може відбутися. Трициклічні антидепресанти можуть посилити пригнічувальні ефекти опіоїдних аналгетиків.

Седативні лікарські засоби, такі як бензодіазепіни або подібні до них діючі речовини.

Сумісне застосування опіоїдівіз седативними препаратами, такими як бензодіазепіни або подібні до них діючої речовини, підвищує ризик седації, пригнічення дихання, коми ілетального наслідку через адитивноїпригнічувальної дії на ЦНС. Доза і тривалістьодночасного застосування повинні бути обмежені (див. розділ «Особливості застосування»).

При одночасному застосуванні кодеїну з алкоголем можливе посилення гіпотензивного, седативного ефектів алкоголю та пригнічувального впливу алкоголю надихальну діяльність; з анестетиками, натрію оксибутиратом, антигістамінними засобами ізседативними властивостями– можливе посилення депресії ЦНС та/або респіраторної депресії, та/або артеріальної гіпотензії; з нейролептиками –посилення седативного та гіпотензивного ефектів; з анксіолітиками, седативними і снодійними засобами – посилення седативного ефекту, підвищення ризику респіраторної депресії; зантигіпертензивними засобами –посилення гіпотензивної дії; з антиаритмічними засобамикодеїн сповільнює всмоктування мексилетину, при одночасному застосуванні кодеїну та хінідину аналгетична дія кодеїну, імовірно, буде значно знижена через негативний вплив хінідину на його метаболізм; із хлорамфеніколом – підвищення концентрації кодеїну у плазмі крові через інгібування його метаболізму; зненаркотичними аналгетиками–посилення аналгетичної дії; ізпротивиразковими лікарськими засобами–циметидин може пригнічувати метаболізм кодеїну, що призводить до підвищення його концентрації у плазмі крові; зантидіарейними засобами, антихолінергічними засобами (наприклад атропіном)–ризик тяжкого запору, який може призвести до паралітичної кишкової непрохідності та/або до затримки сечовипускання. Кодеїн антагонізує дію цизаприду, метоклопраміду та домперидону нашлунково-кишкову діяльність. Застосування кодеїну укомбінації з опіоїдними антагоністами (наприклад бупренорфіном, налоксоном, налтрексоном) може прискорити розвиток синдрому відміни. Слід уникати премедикації опіоїдами, оскільки вони знижують концентрацію ципрофлоксацину у плазмі крові. Призастосуванні з ритонавіром можливе підвищення рівня опіоїдних аналгетиків (зокрема кодеїну) у плазмі крові. При застосуванні кодеїну у великих дозах дія серцевих глікозидів (дигоксин та інші) може посилюватися. Застосування опіоїдів може перешкоджати дослідженню евакуації вмісту шлунка, оскільки опіоїди затримують випорожнення шлунка, а також гепатобіліарній візуалізації призастосуванні Technetium Tc99mDisofenin, оскільки опіоїдна терапія може спричинити звуження сфінктера Одді і підвищення тиску ужовчовивідних шляхах.

Інші взаємодії.

Не застосовувати одночасно з алкоголем. Алкоголь та ізоніазид посилюють гепатотоксичність парацетамолу.

Для речовин із широким спектром дії (наприклад бензодіазепіни) взаємодії можливі у різних формах, і вони не прогнозовані. Пероральні протизаплідні засоби, циметидин і дисульфірам зменшують метаболізм кофеїну, а паління – посилює. Препарат уповільнює виведення теофіліну. За рахунок вмісту у складі препарату кофеїну посилюється дія речовин, подібнихдо ефедрину. Одночасний прийом деяких гіраза-інгібіторів може пролонгувати виведення кофеїну та його метаболіту параксантину.

Не рекомендується одночасне вживання препарату з лікарськими засобами, які стимулюють ЦНС і з лікарськими засобами та напоями, що містять кофеїн.

Одночасне застосування з нестероїдними протизапальними засобами може призвести до виникнення побічних реакціях з боку шлунково-кишкового тракту.

Частота випадків розвитку нейтропенії (зменшення кількості білих кров’яних тілець) зростає, якщо парацетамол і АZТ (зидовудин) застосовувати одночасно.

Комбінація з хлорамфеніколом може подовжити виведення цього препарату з більшвисоким ризиком токсичності.

Препаратзбільшуєдію пероральнихпротидіабетичнихзасобів(толбутамід, хлорпропамід, ацетогексамід) та пероральних антикоагулянтівназразоккумарину.

Опіоїдні анальгетики можуть взаємодіяти з інгібіторами МАО, що може бути причиною виникнення серотонінового синдрому.

Особливості застосування.

Перед застосуванням препарату слід проконсультуватися з лікарем.

Не слід приймати препарат більше ніж 3 доби, якщо інше не рекомендовано лікарем.

Якщо симптоми захворювання залишаються або погіршуються, слід проконсультуватися з лікарем.

Не перевищувати встановленої дози. У разі передозування слід негайно звернутися до лікаря.

Не застосовувати лікарський засіб для зняття гострого болю у животі(до з’ясування причини).

Не застосовувати пацієнтам із підвищеною збудливістю, порушенням сну.

Препарат містить парацетамол. Одночасне застосування з іншими препаратами, що містять парацетамол, може призводити до передозування. Парацетамол може бути гепатотоксичним у дозах, що перевищують 6–8 г на добу. Пошкодження печінки може розвинутися і при значно менших дозах при одночасному впливі алкоголю, індукторів ферментів печінки або інших гепатотоксичних лікарських засобів. Передозування парацетамолу можеспричиняти печінкову недостатність, що може призводити до необхідності пересаджування печінки або до летального наслідку.

Захворювання печінки підвищують ризик ураження печінки парацетамолом.

Повідомляли про випадки порушень функції печінки/печінкової недостатності у пацієнтів зі зниженим рівнем глутатіону, зокрема у пацієнтів, які були виснажені, у хворих на анорексію та хворих з низьким індексом маси тіла або у пацієнтів, які зловживали алкоголем.

У пацієнтів із захворюваннями, що супроводжуються зниженням рівня глутатіону, такими як сепсис, при прийомі парацетамолу може підвищитися ризик виникнення метаболічного ацидозу. Симптомами метаболічного ацидозу є глибоке, прискорене або затруднене дихання, нудота, блювання, втрата апетиту. Слід негайно звернутися до лікаря у разі появи цих симптомів.

Пацієнтаміз холецистектомією в анамнезі перед застосуванням препарату необхідно проконсультуватися з лікарем, оскільки є ризик виникнення гострого панкреатиту.

Кодеїн перетворюється у печінці у морфін за допомогою ферменту CYP2D6. У разі дефіциту або повної відсутності в організмі цього ферменту адекватного аналгетичного ефекту не буде. Однак якщо пацієнт є «швидким» або «надшвидким метаболізатором» кодеїну, існує підвищений ризик розвитку опіоїдної токсичності, навіть при застосуванні препарату у звичайних дозах (див. розділ «Протипоказання»).

Застосування лікарського засобу під час гострого нападу астми протипоказане (див. розділ «Протипоказання»). У хворих наатопічну бронхіальну астму іполінози існує підвищений ризик розвитку реакцій гіперчутливості. Лікарський засіб слід приймати з обережністю при підвищеній чутливості до аналгетиків та нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), пацієнтам з алергічними реакціями (у зв’язку з підвищеною небезпекою розвитку анафілактичного шоку у цієї категорії пацієнтів).

З обережністю слід застосовувати лікарський засіб при виразковій хворобі шлунка та дванадцятипалої кишки у стадії ремісії, при порушеннях функції печінки та нирок (див. розділ «Протипоказання»), захворюваннях щитовидної залози (ут. ч. гіпотиреозі, див. розділ «Протипоказання»), захворюваннях сечовивідних шляхів, при гіперкінезах, хронічних інфекціях дихальних шляхів, при пневмонії, порушеннях дихальної функції, гострій інтоксикації лікарськими засобами, при лікуванні цитостатиками(тільки під контролем лікаря). Слід зменшити дозу кодеїну ослабленим пацієнтам, пацієнтам з артеріальною гіпотензією (див. розділ «Протипоказання»), гіпофункцієюнадниркових залоз (наприклад хворобою Аддісона); із запальними захворюваннями кишечнику, включаючи неспецифічний виразковий коліт та хворобу Крона (кодеїн знижує перистальтику, підвищує тонус та сегментацію кишечникуі може підвищувати тиск у товстій кишці) (див. розділ «Протипоказання»), зі стриктурою уретри, судомними станами, пацієнтам у шоковому стані. Слід зменшити дозу кодеїну для пацієнтів із нирковою недостатністю. Слід дотримуватися обережності при застосуванні лікарського засобу пацієнтаміз захворюваннями нирок в анамнезі (пієлонефрит, гломерулонефрит). Кодеїн слід застосовувати з обережністю пацієнтам, які нещодавно перенесли хірургічні втручання на кишечнику (через можливе зниження моторики шлунково-кишкового тракту) або сечових шляхах (такі пацієнти більшсхильні до затримки сечовипускання, спричиненої безпосередньо спазмом уретрального сфінктера та запором внаслідок застосування кодеїну). Кодеїн слід застосовувати з обережністю при феохромоцитомі (опіоїди можуть стимулювати вивільнення катехоламіну шляхом індукції вивільнення ендогенного гістаміну). Пацієнтам із захворюваннями жовчовивідних шляхів(зокрема жовчокам’яною хворобою)слід уникати застосування опіоїдних аналгетиків або застосовувати їх у комбінації зі спазмолітиками.

Застосування петидину і, можливо, інших опіоїдних аналгетиків пацієнтам, які приймають інгібітори моноаміноксидази (MAO), може бути пов’язане з дуже тяжкими реакціями, іноді з летальним наслідком. Якщо застосування кодеїну пацієнтам, які приймають інгібітори MAO, є життєво необхідним, слід припинити застосування інгібіторів МАО за 14 днів до початку лікування кодеїном (див. розділи «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Ризиксумісного застосуванні з седативними препаратами, такими як бензодіазепіни або подібні до них діючі речовини

Сумісне застосування КАФФЕТІН®у з седативними препаратами, такими як бензодіазепіни або подібні до них діючої речовини, може привести до седації, пригнічення дихання, коми талетального наслідку. Через ці ризикисумісне призначення цих седативних препаратів повинно бути розглянуто для тих пацієнтів для яких альтернативні варіанти лікування неможливі. Якщо рішення призначити КАФФЕТІН®сумісно з седативними препаратами прийнято, слід використовувати найнижчу ефективну дозу, а тривалість лікування повинна бути якомога коротша. Пацієнтам слід уважно стежити за ознаками і симптомами пригнічення дихання і седації. У цьому відношенні наполегливо рекомендується інформувати пацієнтів і їх опікунів, щоб вони були інформовані про ці симптоми (див. розділ «Взаємодіяз іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Метаболізм зучастю CYP2D6

Кодеїн перетворюється на його активний метаболіт–морфін– у печінці з участю ферменту CYP2D6. Якщо пацієнт має дефіцит цього ферменту або якщо упацієнта CYP2D6 повністю відсутній, адекватний знеболювальний ефект не буде отриманий. До7 % кавказького населення може мати цю особливість метаболізму зучастюCYP2D6. Однак, якщо пацієнт має надшвидкий метаболізм зучастю CYP2D6, існує підвищений ризик розвитку побічних ефектів–симптомів опіоїдної токсичності–навіть при застосуванні звичайних доз. У таких пацієнтів перетворення кодеїну у морфін швидко призводить до встановлення більш високих рівнів морфіну всироватці крові, ніж очікувалося.

Загальні симптоми опіоїдної токсичності: сплутаність свідомості, сонливість, поверхневе дихання, звужені зіниці, нудота, блювання, запор, відсутність апетиту. У тяжких випадках можливі симптоми циркуляторної та дихальної депресії, які можуть бути небезпечними і дуже рідко летальними.

Дані про поширеність надшвидких метаболізаторів з участю CYP2D6 в різних популяціях наведені нижче:

Популяція

Поширення, %

Африканці/ефіопи

29

Афроамериканці

3, 4–6, 5

Монголоїди

1, 2–2

Кавказці

3, 6–6, 5

Греки

6

Угорці

1, 9

Північні європейці

1–2

Післяопераційне застосування дітям

Існують повідомлення про те, що застосування кодеїну дітям після тонзилектомії та/або аденоїдектомії задля запобігання виникненню обструктивного апное під час сну зрідка призводило дожиттєво небезпечних побічних явищ, ут. ч. з летальними наслідками (див. розділ «Протипоказання»). Усі діти отримували дози кодеїну у відповідному діапазоні доз. Однак єсвідчення того, що ці діти були або ультрашвидкими, абоекстенсивними метаболізаторами кодеїну.

Діти зі скомпрометованою дихальною функцією

Застосування кодеїну протипоказано дітям, у яких дихальна функція може бути скомпрометована нервово-м’язовими порушеннями, тяжкими серцевими або респіраторними захворюваннями, інфекціями верхніх дихальних шляхів або легенів, мультитравмами або масштабними хірургічними втручаннями. Ці фактори можуть посилити симптоми токсичності морфіну.

Опіоїдні аналгетики знижують слиновиділення, що може спричинити розвиток карієсу та кандидамікозу слизової оболонки ротової порожнини.

Ризик розвитку синдрому Стівенса–Джонсона або синдрому Лайєлла є найбільшим у перші тижні лікування.

Слід дотримуватися обережності при призначенні препарату пацієнтам із хронічними респіраторними захворюваннями і хронічною кропив’янкою.

Необхіднопорадитисяз лікаремстосовноможливості застосуванняпрепаратупацієнтамз порушеннямифункціїнирокіпечінки.

Запобіжні засоби мають бути прийняті у разі зменшеної переносимості аналгетиків, гіперчутливості до інших аналгетиків (небезпека спровокувати напад астми), до інших протизапальних засобів, а також у разі наявності виразок шлунково-кишкового тракту або кровотеч.

Пацієнтамзобструктивнимизахворюваннямишлунково-кишковоготрактуабогостримиабдомінальними станамиперед застосуваннямпрепаратунеобхіднопроконсультуватися з лікарем.

Є окремі повідомлення про астматичні напади і випадки анафілактичного шоку у зв’язку з індивідуальною гіперчутливістю до пропіфеназону і препаратів, що містять парацетамол.

Особлива обережність (зменшення дози і поділ добової дози на більшу кількість прийомів)необхідна пригепатиті, порушенні функції нирок.

Слід дотримуватися особливої обережностідля пацієнтів з дискразією крові або супресією кісткового мозку і рекомендується ретельне спостереження за гематологічними параметрами. Ризик нейтропеніїта агранулоцитозуможливий в основномучерезприсутність пропіфеназону. Якщо така реакція відбувається після прийому препарату Каффетін®(підвищена температура, більу горлі, виразкитаабсцеси в роті, періанальні абсцеси, а також скорочення гранулоцитів крові), слід негайно припинити прийом препарату. Описані побічні ефекти зазвичайзворотніта зникають протягом 1–2 тижнів.

Особлива увага також необхідна пацієнтам, які випробовують тривожність, нервозність, занепокоєння, тремор, а також пацієнтам з артеріальною гіпертензією або безсонням. При виникненні прискореного серцебиття або тахікардії слід негайно припинити прийом препарату.

Під час лікування препаратом не рекомендується вживати надмірну кількість напоїв, що місять кофеїн (наприклад кави, чаю), оскільки це може спричинити посилення побічних ефектів кофеїну, таких як запаморочення, підвищена збудливість, безсоння, неспокій, тривожність, роздратованість, головний біль, порушення з боку шлунково-кишкового тракту, тахікардії і прискорене серцебиття. Також це можеспричинити проблеми зі сном, тремор, напруження, дратівливість, неприємне відчуття у грудині через серцебиття.

Слід проінформувати лікаря про прийом препаратів, що містять кодеїн, а також таких препаратів як метоклопрамід або домперидон, лікарських засобів, що застосовуються проти нудоти та блювання.

Перед застосуванням препарату необхідно повідомити лікаряпро прийом снодійних, седативних лікарських засобів, нейролептиків або алкоголю.

Слід уникати одночасного вживання препарату Каффетін® з алкоголем, оскільки неможливо передбачити індивідуальні реакції.

Слід враховувати, що у пацієнтів з алкогольнимураженням печінкизбільшуєтьсяризикгепатотоксичної діїпарацетамолу.

Препаратможевпливатинарезультати лабораторнихдослідженьщодовмістувкровіглюкозитасечовоїкислоти.

Пацієнта слід проінформувати про те, що аналгетичні засоби не можназастосовувати протягом тривалого періоду.

Тривале застосування аналгетиків, що містять парацетамол у високих кумулятивнихдозах, в окремих випадках може призвести до медикаментозної нефропатії абонеоборотної ниркової недостатності.

Тривале застосування аналгетиків для лікування головного болю може призвести дохронічного головного болю.

Тривалета надмірнезастосуваннякодеїнуможепризвестидозалежності.

Слідз обережністюпризначатипрепарат пацієнтам, станякихможе погіршитисьузв’язкуззастосуванням опіоїдів, зокремаутих, хтолікуєтьсявіддепресії, або призахворюваннях органів дихання.

Не перевищуватизазначенихдоз.

Неслід застосовувати лікарський засіб довше встановленого терміну без консультації злікарем.

Неприймати лікарський засіб з іншими препаратами, що містять парацетамол, кофеїн, кодеїн.

Якщо симптоминезникають, слід звернутисядолікаря.

Симптоми, якими супроводжуються токсичні явища, спричиненікодеїном: порушеннясвідомостирізногоступеня, втратаапетиту, сонливість, запори, пригніченнядихання, значне звуження зіниць («точкові зіниці»), нудота, блювання.

Під час терапії лікарським засобом заборонено вживати алкоголь.

Якщо симптоми не зникають (зокрема, якщо головний біль стає постійним) або, навпаки, стан здоров’я погіршується, або з’являються небажані явища, необхідно призупинити застосування лікарського засобу та звернутися за консультацією до лікаря щодо подальшого застосування препарату.

У разі передозування слід негайно звернутися до лікаря через ризик ураження печінки, навіть якщо пацієнт почуває себе добре.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

КаффетінÒ не застосовувати у період вагітності або годування груддю.

У разі необхідності застосування препарату годування груддю слід припинити.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Під час застосування препарату може виникнути сонливість, запаморочення, збудження, сплутаність свідомості, галюцинації, розлади зору або судоми. Ефекти алкоголю посилюються опіоїдними аналгетиками. Це слід враховувати пацієнтам, які керують автотранспортними засобами або працюють зі складними механізмами, що потребують концентрації уваги.

Спосіб застосування та дози.

Каффетін® приймати перорально. Таблетки необхідно запивати достатньоюкількістю рідини.

Дорослим та дітям від 16 роківприймати 1–2 таблетки як одноразовудозу. Застосовуватине більше 3 разових доз на добу.

Дітям віком 12–16 років приймати ½ таблетки або 1 таблетку як одноразовудозу. Застосовувати не більше 3 разових доз на добу.

Не приймати більше 3 днів без консультації з лікарем. Не перевищувати рекомендовану дозу. Слід приймати мінімальну кількість препарату, що дає змогу досягти необхідного ефекту.

Діти.

Лікарський засіб показаний до застосування дітям віком від 12 до 18 років для лікування гострого помірного болю, який не полегшується іншими знеболювальними засобами, такими як парацетамол або ібупрофен (як монопрепаратами) (див. розділ «Показання»).

Застосування лікарського засобу протипоказане дітям віком до 12 років, оскільки існує ризикрозвитку серйозних і небезпечних для життя побічних реакційчерез варіабельний та непередбачуваний шлях перетворення кодеїну у морфін у пацієнтів цієї вікової групи (див. розділ «Протипоказання»).

Кодеїн не застосовувати дітям віком від 12 до 18 років, яким проводять тонзилектомію та/або аденоїдектомію, задля запобігання виникненню обструктивного апное під час сну, через ризик розвитку серйозних і небезпечних для життя побічних реакцій (див. розділи «Протипоказання», «Особливості застосування»).

Кодеїн не застосовувати дітям віком від 12 до 18 років зі скомпрометованою дихальною функцієючерез ризик розвитку серйозних і небезпечних для життя побічних реакцій

(див. розділи «Протипоказання», «Особливості застосування»)

.

Кодеїн не застосовувати дітям віком від 12 до 18 років, якімають надшвидкий метаболізм зучастю CYP2D6 (див. розділи «Протипоказання», «Особливості застосування»).

Передозування.

Притриваломузастосуванніпрепаратуувеликихдозахз бокуорганівкровотворенняможе розвинутись апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія. Приприйомівеликихдозз бокуЦНС– запаморочення, психомоторнезбудженняіпорушенняорієнтації, безсоння, тремор, нервозність, занепокоєння; збокусечовидільноїсистеми–нефротоксичність (нирковаколіка, інтерстиціальнийнефрит, папілярний некроз).

Уразіпередозуванняможутьспостерігатисяпідвищенепотовиділення, психомоторне збудження або пригнічення ЦНС, сонливість, порушення свідомості, порушення серцевогоритму, тахікардія, екстрасистолія, тремор, гіперрефлексія, судоми.

Симптомипередозуванняпарацетамолом. Передозування парацетамолу може призводити до печінкової недостатності, що можевимагати пересадки печінки або призвестидо летального наслідку. Ураження печінки можливе у дорослих, які прийняли 6–8 г парацетамолу залежно від маси тіла пацієнта, та у дітей, які прийняли більше 150 мг/кг маси тіла. У пацієнтів зфакторами ризику (тривале лікування карбамазепіном, фенобарбітоном, фенітоїном, примідоном, рифампіцином, звіробоємабоіншими лікарськими засобами, щоіндукуютьферменти печінки; регулярнийприйомнадмірних кількостей етанолу; глутатіонова кахексія (розлади травлення, муковісцидоз, ВІЛ­інфекція, голод, кахексія)прийняття5габобільшепарацетамолуможепризвестидо ураженняпечінки.

Симптомипередозуванняуперші24години: блідість, нудота, блювання, анорексіятаабдомінальнийбіль. Ураження печінкиможе стати явним через 12–48годинпісля передозування. Можуть виникати порушення метаболізмуглюкози таметаболічний ацидоз. При тяжкомуотруєнні печінкованедостатність може прогресувативенцефалопатію, комуталетальнийнаслідок. Гостраниркова недостатністьзгостримнекрозомканальцівможепроявлятисясильнимпоперекавим болем, гематурією, протеїнурією ірозвинутисянавітьпривідсутностітяжкогоураження печінки. Відзначалисятакожсерцевааритміятапанкреатит.

Лікування. При передозуванні необхіднашвидкамедична допомога, навітьякщовідсутні раннісимптоми передозування. Пацієнта слід негайно доставити у лікарню, навіть якщо відсутні ранні симптоми передозування. Симптоми можуть бути обмежені нудотою та блюванням або можуть не відображати тяжкості передозуванняабо ризику ураження органів.

Доречність вживання активованого вугілля для зниження рівня всмоктування парацетамолу у шлунково-кишковому тракті є спірною. Специфічний антидот N-ацетилцистеїн необхідно застосовувати протягом 8–15 годин після передозування парацетамолу, однак позитивний ефект спостерігався навіть при пізнішому вживанні. Ефективність антидоту різко знижується після цього часу. Концентрація парацетамолу уплазмікровіповиннавимірюватисячерез4годиниабопізнішепісля прийому(більшранніконцентраціїєнедостовірними). Принеобхідності пацієнту слід внутрішньовенновводитиN-ацетилцистеїнзгіднозівстановленимпереліком доз. При відсутності блювання може бути застосований метіонін перорально як відповідна альтернатива у віддаленихрайонахпозалікарнею.

Симптомипередозуванняпропіфеназоном. Можливе ураження центральноїнервової системи (судоми, кома).

Симптомипередозування кофеїном. Передозування кофеїном може спричинитиприскорене дихання, екстрасистолію, епігастральнийбіль, блювання, діурез, припливи, тахікардіюабосерцевуаритмію, порушення роботи шлунково-кишкового тракту, стимуляціюЦНС (безсоння, неспокій, збудження, тривожність, синдромпідвищеноїнервово-рефлекторної збудливості, головнийбіль, тремор, судоми, запаморочення, нервозність, дратівливість, станафекту, незв’язність думок і мовлення, психомоторне збудження або періоди невтомності). Клінічно важливі симптоми передозування кофеїном пов’язанітакож з ураженням печінки парацетамолом.

Лікування. Терапія при передозуванні кофеїном: необхідно промити шлунок, провести оксигенотерапію. При судомах – приймати діазепам. Симптоматична терапія.

Специфічний антидот відсутній. Але підтримуючі заходи, такіяк застосуванняантагоністів бета-адренорецепторів, можуть полегшити кардіотоксичні ефекти.

Симптоми передозування кодеїном. Передозування кодеїном упершій фазі характеризується нудотою та блюванням. Симптоми передозування кодеїном: пригнічення ЦНС, включаючи гостре пригнічення дихального центру, що може спричинити ціаноз, сповільнення дихання, задишку, сонливість, атаксію, рідше– набряк легень; затримка дихання, міоз, судоми, колапс, затримка сечі, гіпотензія, тахікардія. Спостерігалися ознаки вивільнення гістаміну.

Лікування: терапіясимптоматична. Підтримуючізаходи –забезпечитидоступсвіжого повітря таконтролюватижиттєвоважливіпоказники організму. Увипадуприйомупонад350мгкодеїнуудорослихабопонад5мг/кг маситілаудітейзастосування активованоговугіллядоцільнепротягом 1години. Показане промивання шлунка та очищення кишечнику.

Заумови розвиткукомиабо пригніченнядиханнязастосовуватиспецифічнийантидот –налоксон–таспостерігати запацієнтамщонайменше4годиниабощонайменше8годинувипадкузастосування форм налоксонузпоступовимвивільненнямпрепарату. Апное, тяжке пригнічення функційЦНСпотребуєзастосуваннякисню, проведення штучноївентиляціїлегень.

При передозуванні кодеїну можливі наслідки, які можуть бути частиною токсичного впливу надмірних доз парацетамолу на печінку. У разі передозування необхідно негайно звернутися до лікаря, навіть якщо симптоми передозування відсутні.

Побічні реакції.

Терапевтичні дози препарату зазвичай добре переносяться. Побічні ефекти зумовлені переважно наявністю у складі препарату парацетамолу.

Збокуімунноїсистеми: реакціїгіперчутливості, включаючи анафілаксію, анафілактичнийшок, мультиформну ексудативну еритему, токсичний епідермальнийнекроліз(синдром Лайєлла), шкірні реакції гіперчутливості, включаючи висипання на шкірі; ангіоедема, синдромСтівенса–Джонсона, гострий генералізований екзантематозний пустульоз.

Збоку шкіритапідшкірної клітковини: висипнашкірітаслизовихоболонках, еритематознийвисип, кропив’янка, свербіж, крововиливи, пітливість, виразкинаслизовійоболонціротовоїпорожнини, пурпура, алергічнийдерматит.

З боку центральної нервової системи(при прийомі високих доз): запаморочення, психомоторне збудження і порушення орієнтації, безсоння, роздратованість, підвищена збудливість, нервозність, головний біль, тремор, судоми, парестезія, неспокій.

З боку серця: прискорене серцебиття, аритмія (тахікардія, брадикардія), підвищенняартеріальноготиску, артеріальнагіпотензія, болі всерці, вiдчуттясерцебиття.

З боку системи травлення: нудота, блювання, сухість у роті, диспепсія, дискомфортуживоті, запор, порушеннятравлення, гострийпанкреатитупацієнтівіз холецистектомією ванамнезі, печія, біль в епігастрії.

З боку ендокринної системи: гіпоглікемія (аж до гіпоглікемічної коми).

З боку органів кровотворення: анемія, сульфгемоглобінемія і метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, болі у серці), гемолітична анемія. При тривалому застосувані у високих дозах – апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія. Припинити прийом препарату і одразу повідомити лікаря у разі виникнення незрозумілих синців або кровотечі.

З боку сечовидільної системи (при прийомі високих доз): нефротоксичність (ниркова коліка, інтерстиціальний нефрит, папілярний некроз), затримкасечовипускання.

З бокудихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: бронхоспазм у пацієнтів, чутливих до аспірину та до іншихНПЗЗ.

З боку гепатоцелюлярної системи: порушення функції печінки, підвищення активності «печінкових» ферментів, як правило, без розвитку жовтяниці, гепатонекроз (дозозалежний ефект), печінкова недостатність, жовтяниця.

З боку психіки: занепокоєність, відчуття страху, дратівливість, порушення сну, сплутаність свідомості, ейфорія, дисфорія, депресія, галюцинації, тривожність, седативний стан, сонливість (залежно від дози та індивідуальної чутливості), у випадках тривалого застосування високих доз можлива залежність.

Інші: загальна слабкість, міоз, розлади зору.

Одночасний прийом препарату в рекомендованих дозахз продуктами, що містять кофеїн, може посилити побічні ефекти, зумовлені кофеїном, такі як безсоння, неспокій, тривожність, роздратованість, головний біль, порушення з боку шлунково-кишкового тракту i прискорене серцебиття.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

Таблетки №6: по 6 таблеток у перфорованому стрипі; по 1 стрипу у картонній коробці.

Таблетки № 10: по 10 таблеток у перфорованому стрипі; по 1 стрипу у картонній коробці.

Таблетки № 12: по 6 таблеток у перфорованому стрипі; по 2 стрипи (12 таблеток) у картонній коробці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

АЛКАЛОÏД АД Скоп’є.

Місцезнаходження виробниката адреса місця провадження його діяльності.

Бульвар Олександра Македонського, 12, Скоп’є, 1000, Республіка Македонія.