КАФФЕТИН таблетки

Алкалоид

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки

Таблетки

Упаковка

стрипи №6x1
стрипи №10x1
стрипи №12x1

стрипи №6x1

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Форма товара

Таблетки

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/0742/01/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит парацетамола 250 мг, пропифеназона 210 мг, кофеина 50 мг, кодеина 7, 1 мг (в форме кодеина фосфата сесквигидрата 10 мг)
  • Торговое наименование: КАФФЕТИН®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
  • Фармакологическая группа: Другие анальгетики и антипиретики. Анилиды. Парацетамол, комбинации без психолептиков.

Упаковка

стрипи №6x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: КАФФЕТИН таблетки инструкция

Инструкция

для медицинского применения уького средства

Каффетин®

Состав:

действующие вещества: парацетамол, пропифеназон, кофеин, кодеин;

1 таблетка содержит парацетамола 250 мг, пропифеназона 210 мг, кофеїну50 мг, кодеина 7, 1 мг (в формікодеїну фосфатусесквігідрату 10 мг);

вспомогательные вещества: повидон, натрия крахмалгликолят (тип А), натрия лаурилсульфат, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, кальция гидрофосфата дигидрат, глицерола дибегенат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: круглые плоские таблетки белого цвета, с фаской, признаком «» производителя с одной стороны и «CAFFETIN» с другой.

Фармакотерапевтическая группа.

Другие анальгетики и антипиретики. Анилиды. Парацетамол, комбинации без психолептиков.

Код АТХ N02B E51.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Комбинированный препарат с аналгезивноюта антипіретичноюдією.

Три из четырех активных компонентов препарата КаффетінÒ – парацетамол, пропифеназон и кодеин– оказывают обезболивающее действие, а кофеин, в свою очередь, является веществом, что усиливает обезболивающее діюінших компонентов.

Парацетамол и пропифеназон оказывают обезболивающее, жаропонижающее и слабо выраженное противовоспалительное действие. Механизм действия связан со способностью ингибировать синтез простагландинов.

Кодеин является болеутоляющим средством слабо выраженного действия, является составной частью многокомпонентных аналгезивных препаратов для обеспечения совокупного эффекта, достигаемого в результате различного механизма действия. Комбинация компонентов лекарственного препарата КаффетінÒ обеспечивает достижение анальгетического эффекта, а поскольку компоненты содержится в небольших количествах, это уменьшает риск их побочного действия.

Фармакокинетика.
Все активные компоненты препарата всасываются очень быстро, а их максимальные концентрации в плазме крови достигаются через 30-60 минут после приема. Метаболизируются в печени и выводятся с мочой.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение боли: головной, зубной, менструальной, послеоперационной и травматического; лихорадочных состояний при простудных заболеваниях и гриппе.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к компонентам препарата, а также к пиразолону или родственных соединений (содержащих феназон, пропифеназон, аминофеназон, метамизол), к фенилбутазону, ацетилсалициловой кислоте, опиоидным аналгетикам. Выраженные нарушения функции почек, печени; острый гепатит, острый панкреатит, гипертрофия предстательной железы; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, состояния, при которых ингибирование перистальтики следует избегать или при которых развивается вздутие живота; риск паралитической непроходимости кишечника; врожденная гипербилирубинемия(ут. синдром Жильбера); острая Порфирия; дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; заболевания крови (в частности агранулоцитоз) выраженная анемия (в т. ч. гемолитическая), лейкопения (в т. ч. цитостатическая и инфекционные нейтропении); тромбоцитопения; тромбоз, тромбофлебит, артериальная гипертензия, выраженная артериальная гипотензия; при органических заболеваниях сердечно-сосудистой системы (в том числе при атеросклерозе); декомпенсированная сердечная недостаточность, нарушение сердечной проводимости, тяжелый атеросклероз, склонность к спазму сосудов, ишемическая болезнь сердца, острый инфаркт миокарда, нарушение сердечного ритма; черепно-мозговые травмы или состояния, сопровождающиеся повышенным внутричерепным давлением (в дополнение к риску респираторной депрессии и повышения внутричерепного давления кодеин может влиять на зрачковую реакцию и другие жизненно важные реакциипри оценке неврологического статуса); нарушение сна и повышенная возбудимость; алкогольная, наркотическая, медикаментозная зависимость (в т. ч. В анамнезе), состояние алкогольного опьянения; миастения, глаукома; эпилепсия; гипертиреоз; сахарный диабет; закрытоугольная глаукома; летнийвик. Незастосовуватиразомзінгібіторами моноаминоксидазы(МАО)тапротягом2 недель післяприпиненнязастосуванняінгібіторів МАО; протипоказанопацієнтам, которые приймаютьтрициклічні антидепресантиабобета-блокаторы. Бронхиальная астма (не следует применять опиоиды во время астматического приступа); состояния, сопровождающиеся угнетением дыхания; острая респираторная депрессия, респираторные заболевания с одышкой, обструктивным синдромом; периодпосляоперациинажовчевыводящих путях. Период беременности или кормления грудью. Детский возраст до 12 лет. Детям в возрасте от 12 до 18 лет, которым проводят тонзиллэктомию и/или аденоидэктомию для предотвращения возникновения обструктивного апноэ во время сна. Детям в возрасте от 12 до 18 лет со скомпрометированной дыхательной функцией.

Пациентам любого возраста, которые имеют сверхбыстрый метаболизм с участием CYP2D6.

Применение лекарственного средства противопоказано, если есть подозрение навострую хирургическую патологию у пациента, доустановку диагноза.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Вызвана содержанием парацетамола.

При применении препаратов, стимулирующих активность печеночных ферментов, как и некоторые снотворные средства, противоэпилептические лекарственные средства (например, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин) и рифампицин, печеночная токсичность, за счет парацетамола, даже при нормальных нетоксичных дозах, может быть увеличена.

Парацетамол повышает уровень ацетилсалициловой кислоты и хлорамфеникола в плазме крови. Антикоагулянтный эффект варфаринута других кумаринов может быть усилен длительным регулярным применением парацетамола с повышением риска кровотечения. Периодический прием не дает значительного эффекта.

В случае замедления освобождения желудка, например пропантелином, скорость всасывания парацетамола может быть уменьшена, начало действия-замедленное.

Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при одновременном применении с метоклопрамидом и домперидономи уменьшаться с холестирамином.

Регулярное применение парацетамола в течение длительного періодупацієнтам, которые ранее применяли пероральные антикоагулянты, должно проводится только под медицинским наблюдением.

Барбитураты зменшуютьжарознижувальнийефектпарацетамолу.

Парацетамол снижает эффективность диуретиков.

Пробенецид влияет на выведение и концентрацию парацетамолуу плазме крови. Парацетамол может снижать биодоступность ламотриджина с потенциальным снижением его эффекта в связи с возможной индукцией его метаболизма в печени. При одновременном приеме парацетамола и зидовудина повышается риск нейтропении.

Вызванная содержимымпропифеназона.

Діяпропіфеназону усиливается приодночасномузастосуванніснодійнихзасобів.

Вызвана содержанием кофеина.

Кофеин – антагонист многих успокаивающих веществ, таких как барбитураты, антигистаминные вещества, поэтому препарат усиливает тахикардию, вызванной симпатомиметиками, тироксином.

Кофеїнпосилюєефект(покращуєбіодоступність)аналгетиков-антипиретиков, эрготамина, потенцирует ефектипохіднихксантину,

α

- да-да, - сказал он, - я не знаю.

Кофеїнзнижує ефектопіоїдниханалгетиків, анксиолитиков, снадійнихіседативних средств, єантагоністом засобівдлянаркозутаінших препаратов, щопригнічують центральную нервную систему (ЦНС), конкурентнимантагоністомпрепаратів аденозина, АТФ. При одновременном применении кофеинузерготаминомпокращуетсявсасуванняерготаминузе желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), зтиреотропными средствами–повышаетсятиреоидный эффект. Одновременное применение кофеина с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) может вызвать опасный подъем артериального давления.

Кофеин снижает концентрацию лития в крови. Циметидин, гормональные контрацептивы, изониазид усиливают действие кофеина.

Другие лекарственные средства, действие которых может быть изменено при взаимодействии с кофеином: идроциламид, мексилетин, ципрофлоксацин, эноксацин, пипемидиновая кислота, флувоксамин, фенилпропано-Ламин, фенитоин, клозапин, литий, теофиллин, пентобарбитал, диазепам, метоксален.

Вызвана содержанием кодеина.

Кодеин может подавлять влияние метоклопрамида и домперидона на желудочно-кишечную перистальтику. Кодеин усиливает эффекты средств, угнетающих центральную нервную систему(ЦНС)(включая алкоголь, анестетики, снотворные лекарственные средства, седативные препараты, трициклические антидепрессанты, фенотиазиновые транквилизаторы).

Не следует применять кодеина комбинации с ингибиторами МАО или в течение 2 недель после прекращения их применения. Применение ингибиторовмао в комбинации с петидином было связано с тяжелым возбуждением / угнетением ЦНС (включая артериальную гипертензию/гипотензию). Несмотря на то, что при применении кодеина не было задокументировано подобных явлений, не исключено, что такое взаимодействие может произойти. Трициклические антидепрессанты могут усилить угнетающие эффекты опиоидных анальгетиков.

Седативные лекарственные средства, такие как бензодиазепины или подобные им действующие вещества.

Совместное применение опіоїдівіз седативными препаратами, такими как бензодиазепины или подобные им действующего вещества, повышает риск седации, угнетения дыхания, комы ілетального последствии через адитивноїпригнічувальної действия на ЦНС. Доза и тривалістьодночасного применения должны быть ограничены (см. раздел «Особенности применения»).

При одновременном применении кодеина с алкоголем возможно усиление гипотензивного, седативного эффектов алкоголя и подавляющего влияния алкоголя надихальну деятельность; с анестетиками, натрия оксибутиратом, антигистаминными средствами ізседативними свойствами– возможно усиление депрессии ЦНС и/или респираторной депрессии, и/или артериальной гипотензии; с нейролептиками –усиление седативного и гипотензивного эффектов; анксіолітиками, седативными и снотворными средствами – усиление седативного эффекта, повышение риска респираторной депрессии; зантигіпертензивними средствами –усиление гипотензивного действия; с антиаритмическими средствамикодеин замедляет всасывание мексилетина, при одновременном применении кодеина и хинидина анальгетическое действие кодеина, вероятно, будет значительно снижена за негативное влияние хинидина на его метаболизм; с хлорамфениколом – повышение концентрации кодеина в плазме крови из-за ингибирования его метаболизма; зненаркотичними анальгетиками–усиление анальгетического действия; ізпротивиразковими лекарственными средствами циметидин может угнетать метаболизм кодеина, что приводит к повышению его концентрации в плазме крови; зантидіарейними средствами, антихолинергическими средствами (например, атропином)–риск тяжелого запора, который может привести к паралитической кишечной непроходимости и/или задержки мочеиспускания. Кодеин антагонизирует действие цизаприда, метоклопрамида и домперидона нашлунково-кишечную деятельность. Применение кодеина укомбінації с опиоидными антагонистами (например, бупренорфином, налоксоном, налтрексоном) может ускорить развитие синдрома отмены. Следует избегать премедикации опиоидами, поскольку они снижают концентрацию ципрофлоксацина в плазме крови. При применении с ритонавиром возможно повышение уровня опиоидных анальгетиков (в частности кодеина) в плазме крови. При применении кодеина в больших дозах действие сердечных гликозидов (дигоксин и другие) может усиливаться. Применение опиоидов может препятствовать исследованию эвакуации содержимого желудка, поскольку опиоиды задерживают опорожнение желудка, а также гепатобіліарній визуализации при применении Technetium Tc99mDisofenin, поскольку опиоидная терапия может вызвать сужение сфинктера Одди и повышения давления ужовчовивідних путях.

Другие взаимодействия.

Не применять одновременно с алкоголем. Алкоголь и изониазид усиливают гепатотоксичность парацетамола.

Для веществ с широким спектром действия (например бензодиазепины) взаимодействия возможны в разных формах, и они не прогнозируемые. Пероральные противозачаточные средства, циметидин и дисульфирам уменьшают метаболизм кофеина, а курение – усиливает. Препарат замедляет выведение теофиллина. За счет содержания в составе препарата кофеина усиливается действие веществ, подобных эфедрину. Одновременный прием некоторых гираза-ингибиторов может пролонгировать выведение кофеина и его метаболита параксантина.

Не рекомендуется одновременное применение препарата с лекарственными средствами, которые стимулируют ЦНС и с лекарственными средствами и напитками, содержащими кофеин.

Одновременное применение с нестероидными противовоспалительными средствами может привести к возникновению побочных реакциях со стороны желудочно-кишечного тракта.

Частота случаев развития нейтропении (снижение количества белых кровяных телец) растет, если парацетамол и АZТ (зидовудин) применять одновременно.

Комбинация с хлорамфениколом может продлить выведение этого препарата с более высоким риском токсичности.

Препарат увеличуедию пероральных противодиабетических средств (толбутамид, Хлорпропамид, ацетогексамид) и пероральных антикоагулянтовназразоккумарина.

Опиоидные анальгетики могут взаимодействовать с ингибиторами МАО, что может быть причиной возникновения серотонинового синдрома.

Особенности применения.

Перед применением препарата следует проконсультироваться с врачом.

Не следует принимать препарат более 3 суток, если другое не рекомендовано врачом.

Если симптомы остаются или ухудшаются, следует проконсультироваться с врачом.

Не превышать установленной дозы. В случае передозировки следует немедленно обратиться к врачу.

Не применять лекарственное средство для снятия острой боли в животе (до выяснения причины).

Не применять пациентам с повышенной возбудимостью, нарушением сна.

Препарат содержит парацетамол. Одновременное применение с другими препаратами, содержащими парацетамол, может приводить к передозировке. Парацетамол может быть гепатотоксичным в дозах, превышающих 6-8 г в сутки. Повреждение печени может развиться и при значительно меньших дозах при одновременном воздействии алкоголя, индукторов ферментов печени или других гепатотоксических лекарственных средств. Передозировка парацетамола может приводить к печеночной недостаточности, что может приводить к необходимости пересаживания печени или к летальному исходу.

Заболевания печени повышают риск поражения печени парацетамолом.

Сообщалось о случаях нарушений функции печени/печеночной недостаточности у пациентов со сниженным уровнем глутатиона, в частности у пациентов, которые были истощены, у больных анорексией и больных с низким индексом массы тела или у пациентов, которые злоупотребляли алкоголем.

У пациентов с заболеваниями, сопровождающимися снижением уровня глутатиона, такими как сепсис, при приеме парацетамола может повыситься риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза является глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу в случае появления этих симптомов.

Пациентамиз холецистэктомией в анамнезе перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом, поскольку есть риск возникновения острого панкреатита.

Кодеин превращается в печени в морфин с помощью фермента CYP2D6. В случае дефицита или полного отсутствия в организме этого фермента адекватного анальгетического эффекта не будет. Однако если пациент является «быстрым» или «сверхбыстрым метаболізатором» кодеина, существует повышенный риск развития опиоидной токсичности, даже при применении препарата в обычных дозах (см. раздел «Противопоказания»).

Применение лекарственного средства во время острого приступа астмы противопоказано (см. раздел «Противопоказания»). У больных наатопічну бронхиальной астмой іполінози существует повышенный риск развития реакций гиперчувствительности. Лекарственное средство следует принимать с осторожностью при повышенной чувствительности к аналгетиков и нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), пациентам с аллергическими реакциями (в связи с повышенной опасностью развития анафилактического шока у этой категории пациентов).

С осторожностью следует применять лекарственное средство при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии ремиссии, при нарушениях функции печени и почек (см. раздел «Противопоказания»), заболеваниях щитовидной железы (ут. ч. гипотиреозе, см. раздел «Противопоказания»), заболеваниях мочевыводящих путей, при гиперкинезах, хронических инфекциях дыхательных путей, при пневмонии, нарушениях дыхательной функции, острой интоксикации лекарственными средствами, при лечении цитостатиками(только под контролем врача). Следует уменьшить дозу кодеина ослабленным пациентам, пациентам с артериальной гипотензией (см. раздел «Противопоказания»), гіпофункцієюнадниркових желез (например болезнью Аддисона); с воспалительными заболеваниями кишечника, включая неспецифический язвенный колит и болезнь Крона (кодеин снижает перистальтику, повышает тонус и сегментацию кишечникуі может повышать давление в толстой кишке (см. раздел «Противопоказания»), со стриктурою уретры, судорожными состояниями, пациентам в шоковом состоянии. Следует уменьшить дозу кодеина для пациентов с почечной недостаточностью. Следует соблюдать осторожность при применении лекарственного средства пациентами с заболеваниями почек в анамнезе (пиелонефрит, гломерулонефрит). Кодеин следует применять с осторожностью пациентам, которые недавно перенесли хирургические вмешательства на кишечнике (из-за возможного снижения моторики желудочно-кишечного тракта) или мочевых путях (такие пациенты более уклончивы к задержке мочеиспускания, вызванной непосредственно спазмом уретрального сфинктера и запором вследствие применения кодеина). Кодеин следует применять с осторожностью при феохромоцитоме (опиоиды могут стимулировать высвобождение катехоламина путем индукции высвобождения эндогенного гистамина). Пациентам с заболеваниями желчевыводящих путей(в частности желчекамянной болезни)следует избегать применения опиоидных анальгетиков или применять их в комбинации со спазмолитиками.

Применение петидина и, возможно, других опиоидных анальгетиков пациентам, которые принимают ингибиторы моноаминоксидазы (MAO), может быть связано с очень тяжелыми реакциями, иногда с летальным исходом. Если применение кодеина пациентам, которые принимают ингибиторы MAO, является жизненно необходимым, следует прекратить применение ингибиторов МАО за 14 дней до начала лечения кодеином (см. разделы «Противопоказания», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Рисксовместимого применении с седативными препаратами, такими как бензодиазепины или подобные им действующие вещества

Совместное применение Каффетин®у с седативными препаратами, такими как бензодиазепины или подобные им действующего вещества, может привести к седации, угнетению дыхания, коме талетального последствия. Через эти ризикисумісне назначение этих седативных препаратов должно быть рассмотрено для тех пациентов для которых альтернативные варианты лечения невозможны. Если решение назначить Каффетин®совместно с седативными препаратами принято, следует использовать самую низкую эффективную дозу, а продолжительность лечения должна быть как можно короче. Пациентам следует внимательно следить за признаками и симптомами угнетения дыхания и седации. В этом отношении настоятельно рекомендуется информировать пациентов и их опекунов, чтобы они были осведомлены об этих симптомах (см. раздел «взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Метаболизм соучастием CYP2D6

Кодеин превращается в его активный метаболит–морфин– в печени с участием фермента CYP2D6. Если пациент имеет дефицит этого фермента или если упациента CYP2D6 полностью отсутствует, адекватный обезболивающий эффект не будет получен. До7 % кавказского населения может иметь эту особенность метаболизма соучастием CYP2D6. Однако, если пациент имеет сверхбыстрый метаболизм соучастием CYP2D6, существует повышенный риск развития побочных эффектов-симптомов опиоидной токсичности - даже при применении обычных доз. У таких пациентов преобразование кодеина в морфин быстро приводит к установлению более высоких уровней морфина в крови, чем ожидалось.

Общие симптомы опиоидной токсичности: спутанность сознания, сонливость, поверхностное дыхание, суженные зрачки, тошнота, рвота, запор, отсутствие аппетита. В тяжелых случаях возможны симптомы циркуляторной и дыхательной депрессии, которые могут быть опасными и очень редко летальными.

Данные о распространенности сверхбыстрых метаболизаторов с участием CYP2D6 в различных популяциях приведены ниже:

Популяция

Распространение, %

Африканцы / эфиопы

29

Афроамериканцы

3, 4–6, 5

Монголоиды

1, 2–2

Кавказцы

3, 6–6, 5

Греки

6

Венгры

1, 9

Северные европейцы

1–2

Послеоперационное применение детям

Существуют сообщения о том, что применение кодеина детям после тонзиллэктомии и/или аденоидэктомии для предотвращения возникновения обструктивного апноэ во время сна изредка приводило к весьма опасным побочным явлениям, ут. ч. с летальными исходами (см. раздел «противопоказания»). Все дети получали дозы кодеина в соответствующем диапазоне доз. Однако признание того, что эти дети были либо ультрабыстрыми, либо экстенсивными метаболизаторами кодеина.

Дети со скомпрометированной дыхательной функцией

Применение кодеина противопоказано детям, у которых дыхательная функция может быть скомпрометирована нервно-мышечными нарушениями, тяжелыми сердечными или респираторными заболеваниями, инфекциями верхних дыхательных путей или легких, мультитравмами или масштабными хирургическими вмешательствами. Эти факторы могут усугубить симптомы токсичности морфина.

Опиоидные анальгетики снижают слюноотделение, что может вызвать развитие кариеса и кандидамикоза слизистой оболочки ротовой полости.

Риск развития синдрома Стивенса-Джонсона или синдрома Лайелла является наибольшим в первые недели лечения.

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с хроническими респираторными заболеваниями и хронической крапивницей.

Необходимо проконсультироваться с врачом относительно возможности применения препарата препаратупациентамз нарушениямифункциинырокипечинки.

Меры предосторожности должны быть приняты в случае уменьшенной переносимости анальгетиков, гиперчувствительности к другим анальгетиков (опасность спровоцировать приступ астмы), до других противовоспалительных средств, а также в случае наличия язв желудочно-кишечного тракта или кровотечений.

Пацієнтамзобструктивнимизахворюваннямишлунково-кишковоготрактуабогостримиабдомінальними станамиперед застосуваннямпрепаратунеобхіднопроконсультуватися с врачом.

Имеются отдельные сообщения об астматических приступах и случаях анафилактического шока в связи с индивидуальной гиперчувствительностью к пропифеназона и препаратов, содержащих парацетамол.

Особая осторожность (уменьшение дозы и разделение суточной дозы на большее количество приемов)необходима при гипатите, нарушении функции почек.

Следует соблюдать особую осторожность для пациентов с дискразией крови или супрессией костного мозга и рекомендуется тщательное наблюдение за гематологическими параметрами. Риск нейтропеніїта агранулоцитозуможливий в основномучерезприсутність пропифеназона. Если такая реакция происходит после приема препарата Каффетин®(повышенная температура, боль в горле, язвитаабсцессы во рту, перианальные абсцессы, а также сокращение гранулоцитов крови), следует немедленно прекратить прием препарата. Описанные побочные эффекты обычно обратнита исчезают в течение 1-2 недель.

Особое внимание также необходимо пациентам, испытывающим тревожность, нервозность, беспокойство, тремор, а также пациентам с артериальной гипертензией или бессонницей. При возникновении учащенного сердцебиения или тахикардии следует немедленно прекратить прием препарата.

Во время лечения препаратом не рекомендуется употреблять чрезмерное количество напитков, которые содержат кофеин (например кофе, чая), поскольку это может вызвать усиление побочных эффектов кофеина, таких как головокружение, повышенная возбудимость, бессонница, беспокойство, тревожность, раздраженность, головная боль, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, тахикардии и учащенное сердцебиение. Также это может вызвать проблемы со сном, тремор, напряжение, раздражительность, неприятное ощущение в грудине из-за сердцебиения.

Следует проинформировать врача о приеме препаратов, содержащих кодеин, а также таких препаратов, как метоклопрамид или домперидон, лекарственных средств, которые применяются против тошноты и рвоты.

Перед применением препарата необходимо сообщить врачу о приеме снотворных, седативных лекарственных средств, нейролептиков или алкоголя.

Следует избегать одновременного употребления препарата Каффетин® с алкоголем, поскольку невозможно предсказать индивидуальные реакции.

Следует учитывать, что у пациентов с алкогольным поражением печени увеличивается риск гипатотоксического действия парацетамола.

Препаратможевпливатинарезультати лабораторнихдослідженьщодовмістувкровіглюкозитасечовоїкислоти.

Пациента следует проинформировать о том, что анальгетические средства нельзя применять в течение длительного периода.

Длительное применение анальгетиков, содержащих парацетамол в высоких кумулятивных дозах, в отдельных случаях может привести к медикаментозной нефропатии или необратимой почечной недостаточности.

Длительное применение анальгетиков для лечения головной боли может привести к хронической головной боли.

Длительная чрезмерное неприспособленнякодеинуможепризвестидозависимости.

Следз осторожностюназначатипрепарат пациентам, станякихможет ухудшитьувязкуззастосуванням опиоидов, в частности, хтоликуетьсявиддепрессии, или призаболеваниях органов дыхания.

Не перевищуватизазначенихдоз.

Неслід применять лекарственное средство дольше установленного срока без консультации злікарем.

Не принимать лекарственное средство с другими препаратами, содержащими парацетамол, кофеин, кодеин.

Если симптомы возникают, следует обратиться к врачу.

Симптомы, которыми сопровождаются токсические явления, вызванные кодеином: нарушениесознания, потеря аппетита, сонливость, запоры, угнетениядыхания, значительное сужение зрачков («точечные зрачки»), тошнота, рвота.

Во время терапии лекарственным средством запрещено употреблять алкоголь.

Если симптомы не исчезают (в частности, если головная боль становится постоянной) или, наоборот, состояние здоровья ухудшается, или появляются нежелательные явления, необходимо приостановить применение лекарственного средства и обратиться за консультацией к врачу относительно дальнейшего применения препарата.

В случае передозировки следует немедленно обратиться к врачу из-за риска поражения печени, даже если пациент чувствует себя хорошо.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Каффетин не применять в период беременности или кормления грудью.

В случае необходимости применения препарата кормление грудью следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Во время применения препарата может возникнуть сонливость, головокружение, возбуждение, спутанность сознания, галлюцинации, расстройства зрения или судороги. Эффекты алкоголя усиливаются опиоидными анальгетиками. Это следует учитывать пациентам, которые управляют транспортными средствами или работают со сложными механизмами, требующих концентрации внимания.

Способ применения и дозы.

Каффетин® принимать перорально. Таблетки необходимо запивать достаточным количеством жидкости.

Взрослым и детям от 16 летпринимать 1-2 таблетки как одноразовудозу. Применять не более 3 разовых доз в сутки.

Детям в возрасте 12-16 лет принимать ½ таблетки или 1 таблетку как одноразовудозу. Применять не более 3 разовых доз в сутки.

Не принимать более 3 дней без консультации с врачом. Не превышать рекомендуемую дозу. Следует принимать минимальное количество препарата, что позволяет достичь необходимого эффекта.

Дети.

Лекарственное средство показан к применению детям в возрасте от 12 до 18 лет для лечения острого умеренной боли, который не облегчается другими обезболивающими средствами, такими как парацетамол или ибупрофен (как монопрепаратами) (см. раздел «Показания»).

Применение лекарственного средства противопоказано детям в возрасте до 12 лет, поскольку существует ризикрозвитку серьезных и опасных для жизни побочных реакційчерез вариабельный и непредсказуемый путь превращения кодеина в морфин у пациентов этой возрастной группы (см. раздел «Противопоказания»).

Кодеин не применять детям в возрасте от 12 до 18 лет, которым проводят тонзиллэктомию и/или аденоидэктомию, для предотвращения возникновения обструктивного апноэ во время сна, из-за риска развития серьезных и опасных для жизни побочных реакций (см. разделы «противопоказания», «особенности применения»). которые могут быть использованы для лечения и лечения, в том числе и для лечения.

Кодеин не применять детям в возрасте от 12 до 18 лет со скомпрометированной дыхательной функцией, риск развития серьезных и опасных для жизни побочных реакций

(см. разделы «Противопоказания», «Особенности применения»)

.

Кодеин не применять детям в возрасте от 12 до 18 лет, якімають сверхбыстрый метаболизм зучастю CYP2D6 (см. разделы «Противопоказания», «Особенности применения»).

Передозировка.

Притриваломузастосуванніпрепаратуувеликихдозахз бокуорганівкровотворенняможе развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. Приприйомівеликихдозз бокуЦНС– головокружение, психомоторнезбудженняіпорушенняорієнтації, бессонница, тремор, нервозность, беспокойство; збокусечовидільноїсистеми–нефротоксичность (нирковаколіка, інтерстиціальнийнефрит, папиллярный некроз).

Уразипередозуванняможутпостерегатьсяподвищенепотовыделение, психомоторное возбуждение или угнетение ЦНС, сонливость, нарушение сознания, нарушение сердечного ритма, тахикардия, экстрасистолия, тремор, гиперрефлексия, судороги.

Симптомипередозуванняпарацетамолом. Передозировка парацетамола может приводить к печеночной недостаточности, что может способствовать пересадке печени или привести к летальному исходу. Поражение печени возможно у взрослых, которые приняли 6-8 г парацетамола в зависимости от массы тела пациента, и у детей, которые приняли более 150 мг/кг массы тела. У пациентов с факторами риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбитоном, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, которые индуцируют ферменты печени; регулярное количество этанола; глутатионовая кахексия (расстройства пищеварения, муковисцидоз, Вилинфекция, голод, кахексия)приемтя5габобольшепарацетамолуможепривестидо поражения печени.

Симптомипередозуванняуперші24години: бледность, тошнота, рвота, анорексіятаабдомінальнийбіль. Поражение печени может стать явным из-за 12-48годинпосле передозировки. Могут возникать нарушения метаболізмуглюкози таметаболічний ацидоз. При тяжкомуотруєнні печінкованедостатність может прогресувативенцефалопатію, комуталетальнийнаслідок. Гостраниркова недостатністьзгостримнекрозомканальцівможепроявлятисясильнимпоперекавим болью, гематурией, протеинурией ірозвинутисянавітьпривідсутностітяжкогоураження печени. Відзначалисятакожсерцевааритміятапанкреатит.

Лечение. При передозировке необходима быстрая медическая помощь, даже если отсутствуют раннисимптомы передозировки. Пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут быть ограничены тошнотой и рвотой или могут не отражать тяжести передозировки или риска поражения органов.

Уместность употребления активированного угля для снижения уровня всасывания парацетамола в желудочно-кишечном тракте является спорной. Специфический антидот N-ацетилцистеин следует применять в течение 8-15 часов после передозировки парацетамола, однако положительный эффект наблюдался даже при более позднем применении. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. Концентрация парацетамола уплазмікровіповиннавимірюватисячерез4годиниабопізнішепісля приема(більшранніконцентраціїєнедостовірними). При необходимости пациенту следует внутрішньовенновводитиN-ацетилцистеїнзгіднозівстановленимпереліком доз. При отсутствии рвоты может быть применен метионин перорально как соответствующая альтернатива в отдаленных районах.

Симптомы передозировкипропифеназоном. Возможно поражение центральной нервной системы (судороги, кома).

Симптомы передозировки кофеином. Передозировка кофеином может спричинитиприскорене дыхания, экстрасистолию, епігастральнийбіль, рвота, диурез, приливы, тахікардіюабосерцевуаритмію, нарушения работы желудочно-кишечного тракта, стимуляціюЦНС (бессонница, беспокойство, возбуждение, тревожность, синдромпідвищеноїнервово-рефлекторной возбудимости, головнийбіль, тремор, судороги, головокружение, нервозность, раздражительность, станафекту, бессвязность мыслей и речи, психомоторное возбуждение или периоды неутомимости). Клинически важные симптомы передозировки кофеином связаны также с поражением печени парацетамолом.

Лечение. Терапия при передозировке кофеином: необходимо промыть желудок, провести оксигенотерапию. При судорогах – принимать диазепам. Симптоматическая терапия.

Специфический антидот отсутствует. Но поддерживающие меры, такие как применение антагонистов бета-адренорецепторов, могут облегчить кардиотоксические эффекты.

Симптомы передозировки кодеином. Передозировка кодеином в первой фазе характеризуется тошнотой и рвотой. Симптомы передозировки кодеином: угнетение ЦНС, включая острое угнетение дыхательного центра, что может вызвать цианоз, замедление дыхания, одышку, сонливость, атаксия, реже– отек легких; задержка дыхания, миоз, судороги, коллапс, задержка мочи, гипотензия, тахикардия. Наблюдались признаки высвобождения гистамина.

Лечение: терапіясимптоматична. Підтримуючізаходи –забезпечитидоступсвіжого воздуха таконтролюватижиттєвоважливіпоказники организма. Увипадуприйомупонад350мгкодеїнуудорослихабопонад5мг/кг маситілаудітейзастосування активованоговугіллядоцільнепротягом 1-го. Показано промывание желудка и очищение кишечника.

Заумови розвиткукомиабо пригніченнядиханнязастосовуватиспецифічнийантидот –налоксон–таспостерігати запацієнтамщонайменше4годиниабощонайменше8годинувипадкузастосування форм налоксонузпоступовимвивільненнямпрепарату. Апноэ, тяжелое угнетение функційЦНСпотребуєзастосуваннякисню, проведение штучноївентиляціїлегень.

При передозировке кодеина возможны последствия, которые могут быть частью токсического воздействия чрезмерных доз парацетамола на печень. В случае передозировки необходимо немедленно обратиться к врачу, даже если симптомы передозировки отсутствуют.

Побочные реакции.

Терапевтические дозы препарата обычно хорошо переносятся. Побочные эффекты обусловлены преимущественно наличием в составе препарата парацетамола.

Сбокуимунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию, анафилактический, мультиформную экссудативную эритему, токсический эпидермальный уролиз( синдром Лайелла), кожные реакции гиперчувствительности, включая высыпания на коже; ангиоэдема, синдромстивенса–Джонсона, острый генерализованный экзантематозный пустулез.

Сбоку шкіритапідшкірної клетчатки: высыпная кожа на слизистых оболочках, эритематозный сыпь, крапивница, зуд, кровоизлияния, потливость, язва слизистой оболочки, пурпура, аллергический дерматит.

Со стороны центральной нервной системы(при приеме высоких доз): головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации, бессонница, раздражительность, повышенная возбудимость, нервозность, головная боль, тремор, судороги, парестезия, беспокойство.

Со стороны сердца: учащенное сердцебиение, аритмия (тахикардия, брадикардия), повышение артериального давления, артериальная гипотензия, боли всерцы, ощущение сердечного ритма.

Со стороны системы пищеварения: тошнота, рвота, сухость во рту, диспепсия, дискомфорт в желудке, запор, нарушения пищеварения, острый панкреатитупациентивиз холецистэктомией ванамнезе, изжога, боль в эпигастрии.

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия (вплоть до гипогликемической комы).

Со стороны органов кроветворения: анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в сердце), гемолитическая анемия. При длительном применяемых в высоких дозах – апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. Прекратить прием препарата и сразу сообщить врачу в случае возникновения непонятных синяков или кровотечения.

Со стороны мочевыделительной системы (при приеме высоких доз): нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз), затримкасечовипускання.

Со стороныдыхательной системы, органов грудной клеткии и средостения: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и к другим НПВС.

Со стороны гепатоцеллюлярной системы: нарушение функции печени, повышение активности «печеночных» ферментов, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз (дозозависимый эффект), печеночная недостаточность, желтуха.

Со стороны психики: беспокойство, чувство страха, раздражительность, нарушение сна, спутанность сознания, эйфория, дисфория, депрессия, галлюцинации, тревожность, седативный состояние, сонливость (в зависимости от дозы и индивидуальной чувствительности), в случаях длительного применения высоких доз возможна зависимость.

Инши: общая слабость, миоз, расстройства зрения.

Одновременный прием препарата в рекомендуемых дозах с продуктами, содержащими кофеин, может усилить побочные эффекты, обусловленные кофеином, такие как бессонница, беспокойство, тревожность, раздраженность, головная боль, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта и учащенное сердцебиение.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

Таблетки №6: по 6 таблеток в перфорированном стрипе; по 1 стрипу в картонной коробке.

Таблетки № 10: по 10 таблеток в перфорированном стрипе; по 1 стрипу в картонной коробке.

Таблетки № 12: по 6 таблеток в перфорированном стрипе; по 2 стрипы (12 таблеток) в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Виробник.

Алкалоид АД Скопье.

Местонахождение изготовителя адрес места осуществления его деятельности.

Бульвар Александра Македонского, 12, Скопье, 1000, Республика Македония.