info
На фото препарат іншої форми/дозування/упаковки ІЗОПРИНОЗИН таблетки 500 мг Блістер №10x5

ІЗОПРИНОЗИН таблетки 500 мг

ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Rp

Форма випуску та дозування

Таблетки, 500 мг

Таблетки, 500 мг

Упаковка

Блістер №10x1
Блістер №10x2
Блістер №10x3
Блістер №10x5

Блістер №10x1

info
На фото препарат іншої форми/дозування/упаковки ІЗОПРИНОЗИН таблетки 500 мг Блістер №10x5

Аналоги

Rp

ГРОПІВІРІН 500 мг

АТ Фармак(UA)

Таблетки

Rp

ГРОПРИМ 500 мг

АСТРАФАРМ(UA)

Таблетки

від 102.84 грн

Rp

ГРОПРИНОЗИН 500 мг

Гедеон Ріхтер(HU)

Таблетки

Rp

НОВІРИН 500 мг

АТ КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД(UA)

Таблетки

Rp

НОРМОМЕД 500 мг

ТОВ Рік-Фарм(UA)

Таблетки

Класифікація

Класифікація еквівалентності

N/A

info

Діюча речовина

ІНОЗИН ПРАНОБЕКС

Форма товару

Таблетки

Умови відпуску

за рецептом

Rp

Реєстраційне посвідчення

UA/8389/01/01

Дата останнього оновлення: 13.01.2021

Загальна інформація

  • Термін дії реєстраційного посвідчення: 30.12.2075
  • Склад: 1 таблетка містить 500 мг інозину пранобексу
  • Торгівельне найменування: ІЗОПРИНОЗИН
  • Умови відпуску: за рецептом
  • Фармакотерапевтична група: Протимікробні засоби для системного застосування. Противірусні засоби для системного застосування. Противірусні засоби прямої дії.

Упаковка

Блістер №10x1

Інструкція

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ІЗОПРИНОЗИН

(ISOPRINOSINE)

Склад:

діюча речовина: інозину пранобекс;

1 таблетка містить 500 мг інозину пранобексу;

допоміжні речовини: маніт (Е 421), крохмаль пшеничний, повідон, магнію стеарат.

Лікарська форма. Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: білого або майже білого кольору таблетки з лінією поділу та слабким запахом амінів.

Фармакотерапевтична група. Протимікробні засоби для системного застосування. Противірусні засоби для системного застосування. Противірусні засоби прямої дії.
Код АТХ J05A X05.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Ізопринозин – противірусний засіб з імуномодулюючими властивостями. Препарат нормалізує (до індивідуальної норми) дефіцит або дисфункцію клітинного імунітету, індукуючи дозрівання і диференціювання Т-лімфоцитів і Т1-хелперів, потенціюючи індукцію лімфопроліферативної відповіді у мітогенних або антигенактивних клітинах. Ізопринозин моделює цитотоксичність Т-лімфоцитів і натуральних кілерів, функцію Т8-супресорів і Т4-хелперів, а також збільшує кількість імуноглобуліну G та поверхневих маркерів компліменту. Ізопринозин збільшує синтез інтерлейкіну-1 (IL-1) та синтез інтерлейкіну-2 (IL-2), регулює експресію рецепторів IL-2. Ізопринозин суттєво збільшує секрецію ендогенного гамма-інтерферону та зменшує виробництво інтерлейкіну-4 в організмі. Ізопринозин підсилює дію нейтрофільних гранулоцитів, хемотаксис та фагоцитоз моноцитів і макрофагів. Ізопринозин пригнічує синтез вірусу шляхом вбудовування інозин-оротової кислоти у полірибосоми ураженої вірусом клітини та пригнічує приєднання аденілової кислоти до вірусної і-РНК.

Фармакокінетика.

Після прийому препарату внутрішньоу дозі1, 5 г максимальна концентрація інозину пранобексу у плазмі крові досягається через 1 годину і становить 600 мкг/мл. В організмі інозину пранобекс метаболізується у печінці з утворенням сечової кислоти. Період напіввиведення 4-(ацетиламіно)бензоату становить 50 хв, 1-(диметиламіно)-2-пропанолу – 3, 5 години. Виводиться нирками у вигляді метаболітів.

Клінічні характеристики.

Показання.

  • Вірусні інфекції, спричинені вірусом простого герпесу типу 1 і 2, вірусом вітряної віспи, цитомегаловірусом, вірусом Епштейна-Барр, вірусом кору, вірусом паротиту, в тому числі у хворих з імунодефіцитними станами;
  • вірусні респіраторні інфекції;
  • папіломавірусні інфекції шкіри та слизових оболонок: гострокінцеві кондиломи, папіломавірусна інфекція вульви, вагіни та шийки матки (у складі комплексної терапії);
  • гострий вірусний енцефаліт (у складі комплексної терапії);
  • вірусні гепатити (у складі комплексної терапії);
  • підгострий склерозуючий паненцефаліт (у складі комплексної терапії).

Протипоказання.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої допоміжної речовини препарату, загострення подагри, гіперурикемія.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Не слід приймати препарат одночасно з імунодепресантами. З обережністю слід призначати препарат з інгібіторами ксантиноксидази або засобами, що сприяють виведенню сечової кислоти, включаючи сечогінні препарати, зокрема з тіазидними діуретиками (такими як гідрохлортіазид, хлорталідон, індапамід) або петльовими діуретиками (наприклад з фуросемідом, торасемідом, етакриновою кислотою).

При одночасному застосуванні з зидовудином (азидотимідином) підвищується утворення нуклеотиду зидовудину за допомогою багатьох механізмів, зокрема внаслідок збільшення біодоступності азидотимідину у плазмі крові та збільшення внутрішньоклітинного фосфорилювання у моноцитах крові людини. Наслідком цього є посилення дії зидовудину.

Особливості застосування.

Під час лікування Ізопринозином можливе тимчасове підвищення рівня сечової кислоти в сироватці крові та в сечі, особливо у чоловіків та осіб літнього віку, однак зазвичай ці показники залишаються в нормальних межах (до 8 мг/дл мкмоль/л відповідно).

Причиною підвищення рівня сечової кислоти є катаболічний метаболізм інозину в людини. Це відбувається нечерез спричинену препаратом фундаментальну зміну ферментної функції або функції ниркового кліренсу.

Тому препарат необхідно застосовувати з особливою обережністю хворим на подагру, гіперурикемію, уролітіаз, а також при зниженій функції нирок. Протягом лікування необхідно контролювати рівні сечової кислоти у цих пацієнтів. У деяких осіб можуть виникати гострі реакції підвищеної чутливості (ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок, кропив′янка). У такому випадку терапію Ізопринозином слід припинити.

При тривалому застосуванні препарату існує ризик розвитку нефролітіазу.

Ізопринозин містить пшеничний крохмаль, який може містити глютен, але у надзвичайно малій кількості, тому препарат вважається безпечним для людей з целіакією (глютеновою ентеропатією). Пацієнтам з алергією на пшеницю (що відрізняється від целіакії) не рекомендується приймати цей препарат.

До складу Ізопринозину входить маніт, який може чинити проносну дію.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Дослідження ризику виникнення патологій у плода та порушення фертильності у людей не проводилися. Невідомо, чи проникає інозину пранобекс у грудне молоко. Не рекомендується застосовувати препаратпід час вагітності та годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Вплив препарату на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами не досліджувався. Однак пацієнтам слід враховувати, що препарат може спричинити запаморочення або інші побічні реакції з боку нервової системи.

Спосіб застосування та дози.

Препарат призначати внутрішньо.

Добова доза залежить від маси тіла, перебігу та тяжкості хвороби, стану хворого.

Дорослі та діти віком від 12 років: 50 мг/кг маси тіла (зазвичай 6-8 таблеток, розподілених на 3-4 прийоми), максимальна добова доза –4 г.

Діти віком від 1 до 12 років: 50 мг/кг маси тіла (зазвичай 1 таблетка на10 кгмаси тіла для дитини з масою тіла 10-20 кг, при масі тіла більше20 кг призначати дозу, як для дорослих) за 3-4 прийоми на день, максимальна добова доза –4 г. Для полегшення ковтання таблетку можна розтовкти.

Тривалість лікування

Гострізахворювання: при захворюваннях з короткочасним перебігом курс лікування становить від 5 до 14 днів. Після зниження вираженості симптомів захворювання лікування слід продовжувати ще 1-2 дні або довше, залежно від перебігу хвороби та стану хворого.

Вірусні захворюванняз довготривалим перебігом: лікування слід продовжувати протягом 1-2 тижнів після зниження вираженості симптомів захворювання або довше, залежновід перебігу хвороби та стану хворого.

Рецидивуючі захворювання: на початковій стадії лікування застосовуються ті ж рекомендації, що і для гострих захворювань. В ході підтримуючої терапії дозу можна знизити до 500-1000 мг (1-2 таблетки) на день. При появі перших ознак рецидиву необхідно відновити прийом добової дози, рекомендованої для гострих захворювань, і продовжувати застосування протягом 1-2 днів після зникнення симптомів. Курс лікування можна повторювати кілька разів за необхідності і залежно від стану хворого за рекомендацією лікаря.

Хронічні захворювання: препаратпризначати у добовій дозі 50мг/кг маси тіла відповідно до таких схем:

асимптоматичні захворювання – приймати протягом 30 днів із перервою 60 днів;

захворювання з помірно вираженими симптомами– приймати протягом 60 днів з перервою 30 днів;

захворювання з тяжкими симптомами – застосовувати протягом 90 днів з перервою30 днів.

У разі необхідності курс лікування слід повторювати під наглядом лікаря, при цьому потрібен постійний моніторинг стану пацієнта та перебігу хвороби для продовження терапії.

Приінфекціях, спричинених вірусом папіломи людини(зовнішні генітальні бородавки (гострокінцеві кондиломи) або папіломавірусна інфекція каналу шийки матки) прийматипо3 г (2 таблетки 3 рази на день) протягом 14-28 днів як монотерапію або як доповнення до місцевої терапії чихірургічного лікування відповідно до таких схем:

– для лікуванняпацієнтів групи низького ризику (хворі з нормальним імунітетом або пацієнти з низьким ризиком рецидиву) препарат застосовують протягом 14-28 днів до досягнення максимальної ерадикації вірусу, потім слід зробити перерву на 2 місяці. Курс лікування можна повторювати із застосуванням тієї ж дози, при цьому необхідний постійний моніторинг стану пацієнта та перебігу хвороби для продовження терапії;

– для лікуванняпацієнтів групи високого ризику* (хворі з імунодефіцитом або з високим ризиком рецидиву) препарат застосовують 5 днів на тиждень, послідовно 1-2 тижні на місяць протягом 3 місяців. Курс лікуванняслід повторювати за необхідності, при цьому потрібен постійний моніторинг стану пацієнта та перебігу хвороби для продовження терапії.

* Факторивисокого ризику у пацієнтів з рецидивами або дисплазією шийки матки, або папіломавірусною інфекцією геніталій, як і при інших подібних захворюваннях, включають:

  • імунодефіцит, спричинений:

– наявністю в анамнезі хронічних або рецидивуючих інфекцій або захворювань, що передаються статевим шляхом;

– хіміотерапією;

– хронічним алкоголізмом;

  • тривале застосування пероральних контрацептивів (2 роки та довше);
  • рівень фолатів в еритроцитах менше ніж 660 нмоль/л;
  • кілька сексуальних партнерів або зміна постійного сексуального партнера;
  • часті вагінальні статеві контакти (≥ 2-6 разів на тиждень) або анальний секс;
  • атопія (спадкова схильність до підвищеної чутливості);
  • погано контрольований діабет;
  • паління;
  • папіломавірусна інфекція геніталій, яка триває більше 2 років або має 3 і більше рецидиви в анамнезі;
  • негативний анамнез шкірних бородавок у дитинстві.

Припідгострому склерозуючому паненцефаліті добова доза становить 100 мг/кг маси тіла, максимальна доза – 3-4 г/добу. При цьому необхідний постійний моніторинг стану пацієнта та показань для продовження терапії.

Діти.

Препарат застосовують дітям віком від 1 року.

Передозування.

Випадки передозування не спостерігались. Серйозні небажані явища, за винятком підвищення рівнів сечової кислоти в сироватці крові, малоймовірні з огляду на дослідження токсичності у тварин. Лікування симптоматичне.

Побічні реакції.

Єдиною побічною дією, що виникає найчастіше при лікуванні Ізопринозином як у дорослих, так і у дітей, є підвищення рівня сечової кислоти в сироватці крові та в сечі (зазвичай рівень залишається у нормальних межах і повертається до початкових значень через декілька днів після закінчення лікування).

Розлади з боку імунної системи: ангіоневротичний набряк, підвищена чутливість, кропив’янка, анафілактична реакція.

Розлади з боку психіки: нервозність.

Розлади з боку нервової системи: головний біль, вертиго, сонливість, безсоння, запаморочення.

Шлунково-кишкові розлади: блювання, нудота, дискомфорт у епігастрії, діарея, запор, абдомінальний біль (у верхній частині живота).

Розлади з боку шкіри та підшкірної тканини: висип, свербіж, еритема.

М’язово-скелетні розлади та розлади з боку сполучної тканини: артралгія.

Розлади з боку нирок та сечовидільної системи: поліурія.

Загальні порушення та стани: втома, дискомфорт.

Лабораторні дослідження: підвищення рівня сечової кислоти у крові тасечі.

Підвищення рівня сечовини, трансаміназ, лужної фосфатази у крові.

Термін придатності. 5 років.

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 10 таблеток у блістері, по 1, або 2, або 3, або 5 блістерів у коробці.

Категоріявідпуску. За рецептом.

Виробники.

АТ Фармацевтичний завод ТЕВА.

Лузомедікамента Текнікал Фармацевтікал Сосьедаде, С. А.

Місцезнаходження виробників та адреси місця провадження їх діяльності.

Дільниця 1; H-4042 Дебрецен, вул. Паллагі 13, Угорщина.

ЕстрадаКонсюмері Педрозо, 69-Б, Квеліз де Байксо, 2730-055 Баркарена, Португалія.