ІЗО-МІК концентрат 1 мг/мл

Rp

Форма випуску та дозування

Концентрат, 1 мг/мл
Спрей, 1,25 мг/дозу

Концентрат, 1 мг/мл

Упаковка

Ампули 10 мл №10x1

Ампули 10 мл №10x1

Аналоги

Класифікація

Класифікація еквівалентності

B.4

info

Діюча речовина

ІЗОСОРБІДУ ДИНІТРАТ

Форма товару

Концентрат для приготування розчину для інфузій

Умови відпуску

за рецептом

Rp

Реєстраційне посвідчення

UA/3186/02/02

Дата останнього оновлення: 23.10.2020

Характеристика

  • Взаємодія з іншими лікарськими засобами: При одночасному застосуванні препарату з іншими лікарськими засобами, що знижують артеріальний тиск, наприклад вазодилататорами, антигіпертензивними препаратами (такими як бета-блокатори, діуретики, блокатори кальцієвих каналів, інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ)), з нейролептиками або трициклічними антидепресантами та етанолом гіпотензивна дія препарату може посилюватись. Інгібітори АПФ, фенотіазини, інші нітрати/нітрити, хінідин, новокаїнамід, інгібітори моноамінооксидази (МАО), наркотичні анальгетики – потенціюють гіпотензивну дію ізосорбіду динітрату, можливий розвиток ортостатичного колапсу.
  • Діти: Безпечність та ефективність ізосорбіду динітрату для дітей (до 18 років) не вивчалась.
  • Заявник: ТОВ "НВФ "Мікрохім", м. Рубіжне, Луганська обл., Україна
  • Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами: У період лікування не рекомендується керувати транспортними засобами та займатися іншими потенційно небезпечними видами діяльності, оскільки при регулярному застосуванні ізосорбіду динітрату знижується здатність до концентрації уваги та швидкість психомоторних реакцій. Цей ефект підсилюється алкоголем.
  • Наказ МОЗ: №263 від 25.05.2007
  • Несумісність: Матеріали з поліетилену (ПЕ), поліпропілену (ПП) або політетрафторетилену (ПТФЕ) є придатними для застосування препарату. Доведено, що у випадку застосування матеріалів з полівінілхлориду (ПВХ) або поліуретану (ПУ) для виготовлення інфузійних систем можлива втрата активної речовини за рахунок адсорбції такими матеріалами. У разі використання цих матеріалів (ПВХ, ПУ) слід здійснювати моніторинг реакції пацієнта на застосування препарату і за потреби відкоригувати дозу.
  • Особливі застереження: Препарат слід призначати з особливою обережністю і при постійному медичному нагляді при:
  • Передозування: Симптоми:зниження артеріального тиску до 90 мм рт. ст. та нижче; блідість; підвищена пітливість; слабке наповнення пульсу; тахікардія; запаморочення (у тому числі ортостатичні реакції при зміні положення тіла); головний біль; слабкість; нудота; блювання; діарея; метгемоглобінемія може призвести до втрати свідомості, зупинки серця.
  • Побічні реакції: Частоту побічних ефектів визначають таким чином: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), рідко (≥ 1/10000, < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), невідомо (не може бути визначено за доступними даними).
  • Показання: -    Симптоматичне лікування нестабільної стенокардії додатково до стандартної терапії, довготривала терапія вазоспастичної стенокардії (стенокардії Принцметала);
  • Протипоказання: Пацієнтів слід попередити, що антиангінальний ефект ізосорбіду динітрату тісно пов’язаний з його режимом дозування, тому запропонованого графіку дозування слід ретельно дотримуватися. Для попередження артеріальної гіпотензії та «нітратного» головного болю лікування слід починати з мінімальної дози. Лікування препаратом може викликати розвиток ортостатичних реакцій, що частіше виникають при одночасному вживанні алкоголю або вазодилататорів. У пацієнтів із дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази можливий розвиток гострого гемолізу (фавізму) при застосуванні ізосорбіду динітрату. Прийом ізосорбіду динітрату може впливати на результати колориметричного визначення холестеролу. Відміняти препарат слід з поступовим зниженням дози.
  • Реєстраційне посвідчення: UA/3186/02/02
  • Термін дії реєстраційного посвідчення: 30.12.2075
  • Склад: 1 мл концентрату містить ізосорбіду динітрату (в перерахунку на суху речовину) - 1 мг
  • Терміни зберігання: 3р.
  • Торгівельне найменування: ІЗО-МІК®
  • Умови відпуску: за рецептом
  • Умови зберігання: Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці.
  • Фармакотерапевтична група: Препарати, що впливають на серцево-судинну систему. Кардіологічні засоби. Вазодилататори, що застосовуються у кардіології. Органічні нітрати.

Упаковка

Ампули 10 мл №10x1

Інструкція

І Н С Т Р У К Ц І Я

 для медичного застосування препарату

ІЗО-МІК®

 (Iso-MIK)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назва: Isosorbide dinitrate; 1,3-диметил-3,7-дигідро-1Н-пурин-2,6-діон;

основні фізико-хімічні властивості: прозора, безбарвна рідина;

склад:1 мл концентрату містить ізосорбіду динітрату (в перерахунку на суху речовину) – 1 мг;

допоміжні речовини: натрію хлорид, вода для ін'єкцій.

Форма випуску. Концентрат для розчину для інфузій.

Фармакотерапевтична група. Вазодилятатори, що застосовують в кардіології, органічні нітрати. Код ATC C01 DA 08.

Фармакологічні властивості. Ізо-Мік® – антиангінальний препарат з групи органічних нітратів. Периферичний вазодилятатор, що впливає переважно на венозні судини. Механізм дії пов'язаний зі звільненням оксиду азоту (NO) у гладкій мускулатурі судин. Оксид азоту викликає активацію гуанілатциклази і підвищує рівень цГМФ, що в остаточному результаті призводить до розслаблення гладких м'язів. За рахунок цього відбувається накопичення крові у венах із зменшенням венозного повернення до серця і зниженням підвищеного тиску наповнення, чим досягається зменшення переднавантаження. За рахунок зниження тонусу резистивних артеріальних судин падає периферичний судинний опір, що призводить до зменшення післянавантаження. Зниження кінцевого діастолічного тиску веде до зменшення екстравазального компоненту коронарного опору і поліпшення постачання кров'ю ішемізованих ділянок міокарда, особливо субендокардіальних. Препарат має також безпосередню коронаролітичну дію. За рахунок зменшення розміру шлуночка, а також периферичного артеріального опору зменшується робота серця і знижується потреба міокарда в кисні, що робить можливим зменшення зони інфаркту. Ізо-Мік® ефективний при лівошлуночковій недостатності за наявності або без інфаркту міокарда, ліквідує гіпертензію в малому колі кровообігу. У хворих на ішемічну хворобу серця внаслідок прийому препарату підвищується толерантність до фізичного навантаження.

Фармакокінетика. Після попадання в кровотік приблизно 30 % препарату зв'язується з білками плазми крові. Період напіввиведення при внутрішньовенному введенні складає 4 години. Препарат переважно метаболізується в печінці з утворенням двох активних метаболітів: ізосорбіду-5-мононітрату та ізосорбіду-2-мононітрату, що мають більш тривалі періоди напіввиведення. Екскретується нирками і через кишечник, переважно у вигляді метаболітів.

Показання для застосування.

-Гострий інфаркт міокарда, в тому числі ускладнений гострою лівошлуночковою недостатністю;

-гостра лівошлуночкова серцева недостатність (набряк легень);

-нестабільна стенокардія.

Спосіб застосування та дози. Дозування слід підбирати індивідуально для кожного хворого. Лікування варто починати з низьких доз і поступово збільшувати до необхідної. Рекомендуються дозування від 2 - 7 мг/годину. В окремих випадках дозу можна збільшувати до 10 мг/годину. Пацієнти із серцевою недостатністю потребують підвищених доз - в окремих випадках до 50 мг/годину. Середня доза складає приблизно 7,5 мг/годину.

Концентрат Ізо-Міку® 1 мг/мл треба вводити в розчиненому вигляді внутрішньовенно інфузійно за допомогою автоматичних інфузійних систем (або в крайньому випадку у вигляді краплинної інфузії) у лікарняних умовах під постійним моніторуванням показників серцево-судинної системи.

Для приготування розчину концентрацією 100 мкг/мл (0,01%) - 50 мл концентрату Ізо-Міку® 1 мг/мл (5 ампул по 10 мл) необхідно розвести в 450 мл ізотонічного розчину хлориду натрію;

Для приготування розчину концентрацією 200 мкг/мл (0,02%) - 100 мл концентрату Ізо-Міку® 1 мг/мл (10 ампул по 10 мл) необхідно розвести в 400 мл ізотонічного розчину хлориду натрію.

Таблиця розрахунку швидкості інфузії та дози препарату

Дозування

 0,01 % розчин

 0,02 % розчин

 мг/ годину

 мл/ годину

 краплі/хвил.

 мл/ годину

 краплі/хвил.

 1

 10

 3-4

 5

 1-2

 2

 20

 7

 10

3

3

 30

 10

 15

5

4

 40

 13

 20

7

5

 50

 17

 25

8

6

 60

 20

 30

 10

 7

 70

 23

 35

 12

 8

 80

 27

 40

 13

 9

 90

 30

 45

 15

 10

 100

 33

 50

 17

Залежно від клінічної картини, показників гемодинаміки та ЕКГ лікування може бути продовжене до 3 діб. Під час лікування необхідний контроль таких показників серцево-судинної системи:

- артеріального тиску (не нижче 100 мм рт. ст.);

- ЕКГ-моніторинг;

- частоти серцевих скорочень;

- об’єму сечовиділення (катетер).

Побічна дія.З боку серцево-судинної системи - ортостатична гіпотензія, колапс, тахікардія, відчуття жару, припливи крові до обличчя і шиї;

з боку центральної нервової системи - занепокоєння, запаморочення, головний біль, слабкість, загальмованість, нечіткість зору;

з боку системи травлення - нудота, блювання.

В рідкісних випадках можливі алергічні реакції, ексфоліативний дерматит.

Протипоказання. Ізо-Мік® не можна застосовувати при:

- гіперчутливості до нітратних сполук;

- гострій судинній недостатності (шок, судинний колапс);

- вираженій гіпотензії (систолічний тиск нижче 90 мм рт. ст.);

- гіпертрофічній обструктивній кардіоміопатії, констриктивному перикардиті і тампонаді перикарда;

- кардіогенному шоку, якщо неможлива корекція кінцевого діастолічного тиску лівого шлуночка за допомогою внутрішньоаортальної контрпульсації або препаратів із позитивною інотропною дією;

- після нещодавно перенесеної травми голови або геморагічного інсульту;

- тяжких формах анемії, токсичному набряку легень, закритокутовій глаукомі, гіпертиреозі;

Особливо ретельний лікарський нагляд необхідний при:

- гострому інфаркті міокарда зі зниженим тиском наповнення (варто уникати зниження систолічного артеріального тиску нижче 90 мм рт. ст.);

- аортальному і/або мітральному стенозі;

- захворюваннях, що супроводжуються підвищенням внутрішньочерепного тиску. 

Передозування. При передозуванні препарату спостерігається падіння артеріального тиску або ортостатична гіпотензія, що може супроводжуватися тахікардією, загальмованістю, запамороченням, головним болем, почуттям слабкості. При сильному падінні артеріального тиску може спостерігатися посилення симптоматики стенокардії. Введення великих доз препарату може призвести до метгемоглобінемії, ціанозу губ та нігтів, задишці, підвищення температури тіла, судоми, тахіпное. У випадку виникнення цих симптомів введення препарату припиняють, проводять симптоматичне лікування, призначають внутрішньовенно 1 % метиленовий синій у дозі 1-2 мг/кг.

Особливості застосування. Дітям, вагітним і годуючим груддю жінкам препарат призначають тільки за наявності життєвих показань. При тривалому застосуванні може розвинутися толерантність до дії препарату. Інфузійні матеріали, вироблені з полівінілхлориду або поліуретану, спричиняють втрату активної складової в результаті адсорбції, що доводиться поповнювати за рахунок збільшення дози. Приготовлений робочий розчин Ізо-Міку® слід захищати від впливу інтенсивного світла.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Гіпотензивні препарати, антагоністи кальцію, b-блокатори, інгібітори фосфодіестерази-5 (віагра), периферичні вазодилятатори, нейролептики, трициклічні антидепресанти та алкоголь посилюють гіпотензивну дію препарату. Симпатоміметичні засоби зменшують його антиангінальну активність. Одночасне застосування Ізо-Міку® з дигідроерготаміном може призвести до збільшення концентрації дигідроерготаміну в крові і таким чином підсилити його дію. Препарат зменшує ефективність міотичних засобів. Адсорбенти, в’яжучі та обволікаючі засоби зменшують всмоктування з ЖКТ. Комбінація з атропіном збільшує можливість підвищення внутрішньоочного тиску. Системи для інфузій, виготовлені з полівінілхлориду або поліуретану, абсорбують препарат, що потребує підвищення його дози; не вступають у взаємодію з препаратом вироби з поліетилену, поліпропілену, політетрафторетилену та скла.

Розчин препарату сумісний з більшістю інфузійних засобів: ізотонічним розчином натрію хлориду, 5-30% розчином глюкози, розчином Рінгера, білковими розчинами. 

Умови та термін зберігання. Зберігати в захищеному від світла і недоступному для дітей місці при температурі не вище +25 ºС. Термін придатності 3 роки.

Умови відпуску. За рецептом.

Упаковка. По 10 ампул по 10 мл в картонну пачку або в дві касети з плівки поліетилентерефталатної, вкладені в пачку.

Виробник. ВАТ «Фармак»

Адреса. 04080, Україна, м. Київ, вул. Фрунзе, 63;

Заявник. ТОВ НВФ “Мікрохім”

Адреса. Україна, Луганська обл., м. Рубіжне, вул. Леніна, 33.