ІЗБА краплі 30 мкг/мл

Новартіс Фарма АГ

Rp

Форма випуску та дозування

Краплі, 30 мкг/мл

Краплі, 30 мкг/мл

Упаковка

Флакон-крапельниця 2,5 мл №1x1
Флакон-крапельниця 2,5 мл №3x1

Флакон-крапельниця 2,5 мл №1x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ГЛАУТАН 40 мкг/мл

АТ Фармак(UA)

Краплі

Rp

ДАВЕРІС 40 мкг/мл

УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД(GE)

Краплі

від 209.15 грн

Rp

ТРАВАПРЕСС РОМФАРМ 40 мкг/мл

К.Т.Ромфарм Компані С.Р.Л.(RO)

Краплі

Rp

ТРАВІНОР 40 мкг/мл

АТ КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД(UA)

Краплі

Rp

ТРАВОНЕКСТ 40 мкг/мл

Некстфарм(UA)

Краплі

Класифікація

Класифікація еквівалентності

N/A

info

Діюча речовина

ТРАВОПРОСТ

ATX

-

Форма товару

Краплі очні

Умови відпуску

за рецептом

Rp

Реєстраційне посвідчення

UA/15579/01/01

Дата останнього оновлення: 30.03.2021

Загальна інформація

  • Термін дії реєстраційного посвідчення: 24.11.2021
  • Склад: 1 мл розчину містить 30 мкг травопросту
  • Торгівельне найменування: ІЗБА®
  • Умови відпуску: за рецептом
  • Умови зберігання: Спеціальні умови зберігання препарату не передбачені.
  • Фармакотерапевтична група: Засоби для застосування в офтальмології. Протиглаукомні препарати та міотичні засоби. Аналоги простагландинів.

Упаковка

Флакон-крапельниця 2,5 мл №1x1

Інструкція

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ІЗБА®

(IZBA®)

Склад:

діюча речовина: травопрост; 1 мл розчину містить 30 мкгтравопросту;

допоміжні речовини: поліквад, олія рициноваполіетоксильована, гідрогенізована 40 (НСО-40), кислота борна, маніт(E 421), натрію хлорид, пропіленгліколь, натрію гідроксид та/або кислота хлористоводнева концентрована (для регулюваннярН), вода очищена.

Лікарська форма. Краплі очні.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин від безбарвного до слабко-жовтого.

Фармакотерапевтична група.

Засоби для застосування в офтальмології. Протиглаукомніпрепарати таміотичні засоби. Аналогипростагландинів. Код АТС S01Е Е04.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Механізм дії.

Травопрост, аналог F2aпростагландину, є його повнимвисокоселективнимагоністом, який має високий ступінь спорідненості з FP рецепторамипростагландину. Він знижуєвнутрішньоочний тиск, збільшуючи відтіквнутрішньоочноїрідини потрабекулярній сітці таувеосклеральнимшляхом. Зниженнявнутрішньоочноготиску у людини починається приблизно через 2 години після застосування препарату, а максимальний ефект досягається через 12 годин. Значне зниженнявнутрішньоочноготиску при застосуванні одноразової дози може зберігатися протягом більш ніж24 годин.

Клінічна ефективність та безпека.

Клінічне дослідження із застосуванням препаратуІзба®1 раз на добу ввечері пацієнтам звідкритокутовоюглаукомою або очною гіпертензією, продемонструвало зниженнявнутрішньоочноготиску (ВОТ), еквівалентним показнику, отриманому при застосуванні очних крапельТравопрост 40мкг/мл, під час всіх контрольних обстежень пацієнтів протягом лікування та у всіх часових точках (95 % ДІ у межах ± 1, 0 ммрт. ст. ). Середній показник зниження ВОТ від початкового рівнязнаходився у межах від 7, 1 ммрт. ст. до 8, 2 ммрт. ст. , якпоказано у Таблиці 1. Середній показник зниження ВОТ у процентному вираженні від початкового рівня під час кожного обстеження протягом дослідження та оцінки часових точок знаходився у межах від 28, 4 до 30, 7 %.

Таблиця 1

Зміна показника ВОТ від початкового рівня (ммрт. ст. ) при застосуванні препарату Ізба®

Відвідування

Показник

08: 00

10: 00

16: 00

Тиждень2

(N=442)

Середнєзначення

95% ДІ

- 8, 0

(-8, 3, -7, 7)

-7, 3

(-7, 6, -7, 0)

-7, 1

(-7, 4, -6, 8)

Тиждень6

(N=440*)

Середнєзначення

95% ДІ

- 8, 1

(-8, 4, -7, 9)

-7, 4

(-7, 6, -7, 1)

-7, 2

(-7, 5, -6, 9)

Місяць 3

(N=432*)

Середнєзначення

95% ДІ

- 8, 2

(-8, 6, -7, 9)

-7, 5

(-7, 9, -7, 2)

-7, 1

(-7, 4, -6, 8)

* відсутні дані щодо одного пацієнта у 08: 00, тиждень 6;

відсутні дані щодо одного пацієнта у 16: 00, місяць 3.

При застосуванні препаратуІзба® спостерігався кращийпрофіль безпеки у порівнянні з препаратомТравопрост 40мкг/мл, краплі очні, розчин (бензалконіюхлорид або полікватерніум-1 у якості консерванту), який на даний момент розповсюджується на ринку. Найбільш частою побічною реакцією, пов’язаною із застосуванням як препаратуІзба®, так іТравопрост 40мкг/мл, краплі очні, розчину, була гіперемія. Гіперемія (ока або кон’юнктиви) спостерігалася у 11, 8 % пацієнтів (N=442). При застосуванніпрепаратуІзба® порівняно з 14, 5 % пацієнтів, яким застосовувалиТравопрост 40мкг/мл у вигляді очних крапель збензалконіюхлоридом як консервант.

Вторинна фармакологія.

Травопрост значно збільшував приплив крові до диску зорового нерва у кролівпісля 7 днів місцевого застосування в око (1, 4 мікрограм 1 раз на добу).

Травопрост 40мкг/мл, краплі очні, розчин, з консервантом полікватерніум-1 виявляв мінімальний токсичнийвплив на поверхню ока в порівнянні з очними краплями, які маютьбензалконію хлорид як консервант, на культурах клітин рогівки людини та після місцевого очного застосування у кролів.

Фармакокінетика.

Абсорбція.

Травопрост належить до ефірнихпроліків. Він абсорбується через рогівку, деізопропіловий ефір гідролізується до активної вільної кислоти. Дослідження на кролях показали, що пікова концентрація 20нг/мл вільної кислоти увнутрішньоочній рідині досягається через 1-2 години після місцевого введення препаратуТравопрост, 40мкг/мл, краплі очні. Концентрація лікарського засобу увнутрішньоочнійрідині знижується з періодомнапіввиведення приблизно 1, 5 години.

Розподіл.

Після закапуванняТравопросту, 40мкг/мл, в око здоровим добровольцям виявлено низький системний вплив активної вільної кислоти.

Через 10 – 30 хвилин після введення дози спостерігалися пікові концентрації вільної активної кислоти в плазмі крові на рівні 25пг/мл або менше. Таким чином, рівні речовини в плазмі крові швидко знижуються протягом 1 години після введення до рівня, нижчого за межу кількісного визначення 10пг/мл. Через низькі концентрації у плазмі крові і швидке виведення після місцевого застосування періоднапіввиведеннявільної активної кислоти у людини не визначався.

Метаболізм.

Метаболізм є основним шляхом виведення яктравопросту, так і активної вільної кислоти. Шляхи системного метаболізму паралельні шляхам метаболізму ендогенногопростагландину F2a, які характеризуються відновленням подвійного зв’язку 13-14, окисленням 15-гідроксильної групи іb-окиснювальним розщепленням верхнього бічного ланцюга.

Виведення.

Вільна кислотатравопросту та його метаболіти головним чином виводяться нирками. Дія препаратуТравопрост, 40мкг/мл, у вигляді очних крапель досліджувалась у пацієнтів із порушеннями функції печінки (від слабких до серйозних), а також у пацієнтів із порушеннями функції нирок (від слабких до серйозних) (кліренс креатиніну нижче 14 мл/хв). Коригувати дозу таким пацієнтам немає необхідності.

Доклінічні дані щодо безпеки.

У дослідженнях офтальмологічної токсичності на мавпах введеннятравопростув дозі 0, 45мкг двічі на добу призводило до збільшення очної щілини. Місцеве застосуваннятравопросту в праве око мавп у концентраціях до 0, 012% двічі на добу протягом одного року не призвело до виникнення системної токсичності.

Збільшення очної щілини, яке спостерігалось у мавп, не спостерігалось у кролів, а також у клінічних дослідженнях препаратів на основітравопростуі вважаєтьсявидоспецифічним. Дослідження токсичного впливу на репродуктивну функцію були проведені на щурах, мишах і кролях підчас системного застосування. Результати продемонстрували зв’язок між активністюагоністівFP-рецепторів у матці та ранньою смертністю ембріона, втратою плода після імплантації, токсичною дією на плід. У вагітних самок щурів системне введеннятравопросту у період органогенезу в дозах, що у 200 разів перевищували терапевтичну дозу, призвело до збільшення числа вад розвитку. В тканинах плода іамніотичній рідині вагітних самок щурів, яким вводили3Н-травопрост, виявляли низький рівень радіоактивності. Великий ризик викидня з високим відсотком випадків у самок щурів та мишей (180пг/мл і 30пг/мл концентрація у плазмі крові, відповідно) при дозах, що у 1, 2-6 разів перевищували терапевтичну (до 25пг/мл), був продемонстрований під час дослідження репродуктивної токсичності та ембріогенезу.

Дані для оцінки потенційного впливу на навколишнє середовище на даний час є обмеженими.

Клінічні характеристики.

Показання. Зниження підвищеноговнутрішньоочного тиску у пацієнтів з очною гіпертензією абовідкритокутовою глаукомою.

Протипоказання. Підвищена чутливість до діючої речовини або інших компонентів препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Дослідження щодо взаємодії з іншими лікарськими засобами не проводились.

Особливості застосування.

Зміна кольору очей.

Травопрост може поступово змінювати колір очей за рахунок збільшення числамеланосом (пігментних гранул) умеланоцитах. Перед початком лікування пацієнти повинні бути проінформовані щодо можливої необоротної зміни кольору очей. Лікування одного ока може призвести до необоротноїгетерохромії. Віддалені ефекти та наслідки довготривалого впливу намеланоцити на даний час невідомі. Зміна кольору райдужної оболонки відбувається повільно і може бути непомітною протягом місяців або навіть років. Зміна кольору ока, перш за все, була відмічена у пацієнтів зі змішаним кольором райдужної оболонки, тобто блакитно-карим, сіро-карим, жовто-карим і зелено-карим; однак це явище спостерігалося також і у пацієнтів із карими очима. Як правило, коричнева пігментація навколо зіниці концентрично розповсюджується до периферії райдужної оболонки ураженого ока, однак вся райдужна оболонка або її частини можуть набути більш інтенсивного коричневого кольору. Після припинення лікування подальшого збільшення коричневого пігменту в райдужній оболонці не спостерігалося.

Зміни шкіри повіктаперіорбітальної ділянки.

У контрольованих клінічних дослідженнях повідомлялося про 0, 2 % пацієнтів, у яких спостерігалося потемніння шкіри повік та/абоперіорбітальної ділянки у зв’язку із застосуваннямтравопросту.

При застосуванні аналогівпростагландинів спостерігалися зміни збокуперіорбітальної ділянки та шкіри повік, включаючи поглиблення борозни повіки.

Травопрост може поступово змінювати структуру вій ока (очей), в яке застосовується; при проведенні клінічних досліджень такі зміни спостерігалися приблизно у половини пацієнтів та включали в себе збільшення довжини, товщини, пігментації та/або кількості вій. Механізм зміни структури вій та віддалені наслідки цієї дії на даний час невідомі.

Немає досвіду застосуваннятравопросту при запальних захворюваннях ока, принеоваскулярній глаукомі, закритокутовійглаукомі, вузькокутовій або вродженій глаукомі, і є лише обмежений досвід застосування при захворюваннях очей, спричинених порушеннями функцій щитовидної залози, привідкритокутовійглаукомі у пацієнтів зпсевдофакією, при пігментній абопсевдоексфоліативній глаукомі.

Пацієнти з афакією.

Рекомендується з обережністю призначатитравопрост хворим з афакією, псевдофакією та з розривом задньої капсули кришталикаабопередньокамерними лінзами або для лікування пацієнтівз відомими факторами ризику розвиткуцистоїдногомакулярного набряку.

Ірит/увеїт.

Травопрост слід з обережністю призначати пацієнтам з відомими факторами ризику розвитку іриту/увеїту.

Контакт зі шкірою.

Слід уникати контактутравопросту зі шкірою, оскільки в дослідженнях на кролях була продемонстрованатрансдермальнаабсорбціятравопросту.

Простагландини та їх аналоги є біологічно активними речовинами, які можуть абсорбуватися через шкіру. Тому вагітні жінки або жінки, які мають намір завагітніти, повинні дотримуватись відповідних застережних заходів, щоб запобігти прямому впливу вмісту флакона. При випадковому потраплянні істотної кількості вмісту флакона необхідно негайно ретельно очистити уражену ділянку.

Контактні лінзи.

Пацієнтівпотрібно проінформувати про необхідність знімати контактні лінзи, перш ніж закапувати препаратІзба®, і про те, що слід зачекати 15 хвилин після закапування та лише тоді одягати контактні лінзи.

Допоміжні речовини.

Ізба®міститьпропіленгліколь, який може викликати подразнення шкіри.

Ізба® містить олію рициновуполіетоксильовану, гідрогенізовану 40 (НСО-40), яка може призвестидо виникнення шкірних реакцій.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Жінки репродуктивного віку/контрацепція.

Травопрост не слід застосовувати жінкам репродуктивного віку, які не користуються контрацептивними засобами (див. розділ «Доклінічні дані щодо безпеки»).

Вагітність.

Травопрост чинить шкідливу фармакологічну дію на вагітних та/або плід/новонароджену дитину.

Травопрост не слід застосовувати у період вагітності без нагальної потреби.

Період годування груддю.

Невідомо, чи проникаєтравопрост з очних крапель у грудне молоко. Дослідження на тваринах показали, щотравопрост і його метаболіти здатні проникати в грудне молоко, тому застосовуватитравопроств період годування груддю не рекомендується.

Репродуктивна функція.

Немає даних стосовно впливутравопросту нарепродуктивну функцію людини. Дослідження на тваринахпродемонстрували, щотравопрост у дозі, що в 250 раз перевищувала максимальну рекомендовану дозу для офтальмологічного застосування, не чинить шкідливого впливу на репродуктивну функцію.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Препарат Ізба®не має або має незначний вплив на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами. Тимчасове затуманення зору або інші візуальні розлади можуть вплинути на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами. Якщо затуманення зору виникає під час закапування, пацієнту необхідно зачекати, доки зір проясниться, перш ніж керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Застосування дорослим, включаючи пацієнтів літньоговіку.

По 1 краплітравопросту вкон’юнктивальниймішок ураженого ока (очей) 1 раз на добу. Оптимальний ефект досягається при введенні дози ввечері. Рекомендується притиснутиносослізнийотвір або обережно закрити повіки після закапування. Це знижує системну абсорбцію лікарських засобів, введених в око, що зменшує ймовірність виникнення системних побічних реакцій. Якщо застосовується більше одного офтальмологічного засобу для місцевого застосування, інтервал між їхнім застосуванням повинен становити не менше 5 хвилин. Якщо дозу пропущено, лікування необхідно продовжити з наступної запланованої дози. Доза не повинна перевищувати однієї краплі в уражене око (очі) 1 раз на добу. У разі заміни іншого офтальмологічногопротиглаукомного засобу на препарат Ізба®слід припинити застосування іншого засобу і розпочати застосовувати препарат Ізба® з наступного дня.

Застосування при порушеннях функції печінки та нирок.

Травопрост, 30мкг/мл не досліджувався за участю пацієнтів із порушеннями функції печінкиабо нирок. Однактравопрост, 40мкг/мл, було досліджено за участю пацієнтів із порушеннями функції печінки (від слабких до серйозних), а також пацієнтів із порушеннями функції нирок від слабких до серйозних (кліренс креатиніну нижче за 14 мл/хв). Немає необхідності в коригуванні дози таким пацієнтам (див. розділ «Фармакокінетика»). Таким чином, немає потреби у коригуванні дози при більш низькій концентрації діючої речовини.

Спосіб застосування.

Для офтальмологічного застосування.

Пацієнтам, які носять контактні лінзи, слід ознайомитись з розділом «Особливості застосування». Пацієнта слід попередити, що необхідно розірвати верхню захисну упаковку флакона-крапельниці безпосередньо перед першим застосуванням.

Щоб попередити контамінацію кінчика крапельниці та розчину, необхідно бути обережним та не торкатися повік, прилеглих ділянок або інших поверхонь кінчиком флакона-крапельниці.

Діти.

Ефективність та безпека застосуваннятравопросту дітям (віком до 18 років) не встановлені. Дані відсутні.

Передозування.

Місцеве передозування навряд чи призведе до виникнення токсичного ефекту або буде пов’язане з ним. При місцевому передозуваннітравопростомйого можна вимити з ока (очей) теплою водою. У разі випадковогопроковтування препарату проводять симптоматичнута підтримуючу терапію.

Побічні реакції.

У клінічних дослідженнях тривалістю 3 місяці (N=442), у яких застосовували препаратІзба® якмонотерапію, найбільш частою побічною реакцією була гіперемія ока або кон’юнктиви, яка спостерігалась приблизно у 12 % пацієнтів.

Нижчезазначені побічні реакції були оцінені як такі, що пов’язані змонотерапієюпрепаратомІзба® та класифікувались таким чином: дуже часті (≥1/10), часті (≥1/100, < 1/10), нечасті (≥1/1000, < 1/100), поодинокі (≥1/10000, < 1/1000) та рідкісні (< 1/10000). У кожній групі, наведеній у таблиці 2, побічні реакції представлені у порядку зменшення ступеня їх тяжкості.

Таблиця 2

Травопрост, 30мкг/мл, краплі очні, розчин

Класи систем органів

Частота

Побічна реакція

З боку органів зору

Дуже часті

Гіперемія ока

Часті

Сухість ока, свербіж ока, відчуття дискомфорту в оці

Нечасті

Точковий кератит, запалення у передній камері ока, блефарит, біль в оці, світлобоязнь, зниження гостроти зору, затуманення зору, кон’юнктивіт, набряк повік, утворення лусочок по краях повік, виділення з ока, темні кола під очима, ріст вій, потовщення вій

З боку шкіри та підшкірних тканин

Нечасті

Свербіж, висип

Нижчезазначені побічні реакції були оцінені як такі, що пов’язані із застосуванням очних крапельТравопрост, 40мкг/мл, розчин (збензалконію хлоридом абополіквадомяк консервантом) та класифікувались таким чином: дуже часті (≥1/10), часті (≥1/100, < 1/10), нечасті (≥1/1000, < 1/100), поодинокі (≥1/10000, < 1/1000), рідкісні (< 1/10000) та частота невідома (неможливо оцінити з існуючих даних). У кожній групі, наведеній у таблиці 3, побічні реакції представлені у порядку зменшення ступеня їх тяжкості.

Таблиця 3

Травопрост, 40мкг/мл, краплі очні, розчин

Класи систем органів

Частота

Побічна реакція

Інфекції та інвазії

Нечасті

Простийгерпес, герпетичний кератит

З боку імунної системи

Нечасті

Гіперчутливість, підвищена чутливість до лікарського засобу, сезонна алергія

З боку нервової системи

Часті

Головний біль

Нечасті

Дисгевзія, запаморочення, порушенняполя зору

З боку органів зору

Дуже часті

Гіперемія ока, гіперпігментаціярайдужної оболонки

Часті

Точковий кератит, запалення у передній камері ока, біль в оці, світлобоязнь, виділення з ока, відчуття дискомфорту в оці, зниження гостроти зору, затуманення зору, сухість ока, свербіж ока, підвищена сльозотеча, почервоніння повік, набряк повік, ріст вій, знебарвлення вій

Нечасті

Ерозія рогівки, увеїт, кератит, запалення ока, фотопсія, блефарит, набряк кон’юнктиви, виникнення ореолу навколо джерела світла, кон’юнктивіт, фолікулярнийкон’юнктивіт, гіпестезія ока, запаленнямейбомієвих залоз, ектропіон, пігментація передньої камери ока, мідріаз, катаракта, утворення лусочок по краях повік, астенопія

Частота невідома

Макулярний набряк, зниження тонусу очних яблук

З боку органів слуху та рівноваги

Частотаневідома

Вертиго, шуму вухах

З бокусерця

Нечасті

Нерегулярність серцевого ритму, прискорене серцебиття, зниження частоти серцевих скорочень

Частотаневідома

Брадикардія, тахікардія

З боку судинної системи

Невідомі

Зниження артеріального тиску, підвищення артеріального тиску, гіпотензія, гіпертензія

З боку респіраторної системи, торакальні тамедіастинальніпорушення

Нечасті

Диспное, астма, респіраторні порушення, біль у глотці, кашель, дисфонія, закладання носа, подразнення горла

Частотаневідома

Загостренняастми

З боку травної системи

Нечасті

Загострення пептичної виразки, сухість у роті, розлади шлунково-кишкового тракту, запор

З боку шкіри та підшкірних тканин

Часті

Гіперпігментація шкіри (навколо ока), знебарвлення шкіри

Нечасті

Алергічний дерматит, періорбітальнийнабряк, контактний дерматит, еритема, висип, зміни кольору волосся, порушення структури волосся, гіпертрихоз, мадароз

Частотаневідома

Аномальний ріст волосся

З боку скелетно-м’язової системи,

сполучної тканини, кісток

Нечасті

Скелетно-м’язовий біль

Порушення загального характеру та стани, пов’язані з місцем введення

Нечасті

Астенія, нездужання

Результати лабораторних та інструментальних досліджень

Частота невідома

Збільшення специфічного антигену передміхурової залози

Повідомлення про підозрювані побічні реакції.

Важливо надавати повідомлення про підозрювані побічні реакції на зареєстрований лікарській засіб. Це дає змогу продовжувати контролювати співвідношення користь/ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про потенційні побічні реакції відповідно до чинного законодавства.

Термін придатності. 2 роки.

Термін зберігання після першого відкриття флакона – 4 тижні.

Умови зберігання.

Спеціальні умови зберігання препарату не передбачені.

Упаковка.

По 2, 5 млу флаконі-крапельниці. По 1 або 3 флакони-крапельниці в проміжній упаковці, що вкладається в коробку з картону. Не всі види упаковок можуть бути представлені на ринку.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

Алкон-Куврьор/Alcon-Couvreur.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Рійксвег 14, B-2870Пуурс, Бельгія/Rijksweg 14, B-2870Puurs, Belgium.