ИЗБА капли 30 мкг/мл

Новартис Фарма АГ

Rp

Форма выпуска и дозировка

Капли, 30 мкг/мл

Капли, 30 мкг/мл

Упаковка

Флакон-капельница 2,5 мл №1x1
Флакон-капельница 2,5 мл №3x1

Флакон-капельница 2,5 мл №1x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ГЛАУТАН 40 мкг/мл

АТ Фармак(UA)

Капли

Rp

ДАВЕРИС 40 мкг/мл

УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД(GE)

Капли

от 211.17 грн

Rp

ТРАВАПРЕСС РОМФАРМ 40 мкг/мл

К.Т. Ромфарм Компани С.Р.Л.(RO)

Капли

Rp

ТРАВИНОР 40 мкг/мл

АО КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД(UA)

Капли

Rp

ТРАВОНЕКСТ 40 мкг/мл

Некстфарм(UA)

Капли

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ТРАВОПРОСТ

ATX

-

Форма товара

Капли глазные

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/15579/01/01

Дата последнего обновления: 30.03.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 24.11.2021
  • Состав: 1 мл раствора содержит 30 мкг травопроста
  • Торговое наименование: ИЗБА®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Специальные условия хранения препарата не предусмотрены.
  • Фармакологическая группа: Средства для применения в офтальмологии. Противоглаукомные препараты и миотические средства. Аналоги простагландинов.

Упаковка

Флакон-капельница 2,5 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ИЗБА капли 30 мкг/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Изба®

(IZBA®)

Состав:

действуюа вещества: травопрост; 1 мл раствора содержит 30 мкгтравопросту;

вспомогательные вещества: поликвад, масло рициноваполиетоксилированное, гидрогенизированное 40 (НСО-40), кислота Борная, маннит(E 421), натрия хлорид, пропиленгликоль, натрия гидроксид и/или кислота хлористоводородная концентрированная (для регулирования рН), вода очищенная.

Лекарственная форма. Капли глазные.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от бесцветного до слабо-желтого.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства для применения в офтальмологии. Протиглаукомніпрепарати таміотичні средства. Аналогипростагландинів. Код АТС Ѕ01Е Е04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия.

Травопрост, аналог F2aпростагландину, является его повнимвисокоселективнимагоністом, который имеет высокую степень родства с FP рецепторамипростагландину. Он снижает внутриглазное давление, увеличивая отток внутриглазной жидкости потрабекулярной сетке таувеосклеральным. Снижение внутриглазного давления у человека начинается примерно через 2 часа после применения препарата, а максимальный эффект достигается через 12 часов. Значительное снижение внутриглазного давления при применении однократной дозы может сохраняться в течение более 24 часов.

Клиническая эффективность и безопасность.

Клиническое исследование с применением препаратуІзба®1 раз в сутки вечером пациентам звідкритокутовоюглаукомою или глазной гипертензией, продемонстрировало зниженнявнутрішньоочноготиску (ВОТ), эквивалентным показателю, полученному при применении глазных крапельТравопрост 40мкг/мл, во время всех контрольных обследований пациентов в течение лечения и во всех временных точках (95 % ДИ в пределах ± 1, 0 ммрт. ст.). Средний показатель снижения ВГД от начального уровня находился в пределах от 7, 1 ммрт. ст. до 8, 2 ммрт. ст. , якпоказано в Таблице 1. Средний показатель снижения ВГД в процентном выражении от начального уровня во время каждого обследования в течение исследования и оценки временных точек находился в пределах от 28, 4 до 30, 7 %.

Таблица 1

Изменение показателя ВОТ от начального уровня (ммрт. ст.) при применении препарата изба®

Посещение

Показатель

08: 00

10: 00

16: 00

Недель2

(N=442)

Середнєзначення

95% Ди

- 8, 0

(-8, 3, -7, 7)

-7, 3

(-7, 6, -7, 0)

-7, 1

(-7, 4, -6, 8)

Недель6

(N=440*)

Середнєзначення

95% Ди

- 8, 1

(-8, 4, -7, 9)

-7, 4

(-7, 6, -7, 1)

-7, 2

(-7, 5, -6, 9)

Месяц 3

(N=432*)

Середнєзначення

95% Ди

- 8, 2

(-8, 6, -7, 9)

-7, 5

(-7, 9, -7, 2)

-7, 1

(-7, 4, -6, 8)

* отсутствуют данные по одному пациенту в 08: 00, Неделя 6;

отсутствуют данные по одному пациенту в 16: 00, месяц 3.

При применении препаратуІзба® наблюдался кращийпрофіль безопасности в сравнении с препаратомТравопрост 40мкг/мл, капли глазные, раствор (бензалконіюхлорид или поликватерниум-1 в качестве консерванта), который на данный момент распространяется на рынке. Наиболее частой побочной реакцией, связанной с применением как препаратуІзба®, так іТравопрост 40мкг/мл капли глазные, раствора, была гиперемия. Гиперемия (глаз или конъюнктивы) наблюдалась у 11, 8% пациентов (N=442). При застосуванніпрепаратуІзба® по сравнению с 14, 5 % пациентов, которым застосовувалиТравопрост 40мкг/мл в виде глазных капель збензалконіюхлоридом как консервант.

Вторичная фармакология.

Травопрост значительно увеличивал приток крови к диску зрительного нерва в кролівпісля 7 дней местного применения в глаз (1, 4 микрограмм 1 раз в сутки).

Травопрост 40мкг/мл, капли глазные, раствор с консервантом поликватерниум-1 проявлял минимальный токсичнийвплив на поверхность глаза по сравнению с глазными каплями, которые маютьбензалконію хлорид как консервант, на культурах клеток роговицы человека и после местного глазного применения у кроликов.

Фармакокинетика.

Абсорбция.

Травопрост относится к ефірнихпроліків. Он абсорбируется через роговицу, деизопропиловый эфир гидролизуется до активной свободной кислоты. Исследования на кролях показали, что пиковая концентрация 20нг / мл свободной кислоты в внутриглазной жидкости достигается через 1-2 часа после местного введения препаратуТравопрост, 40мкг/мл, капли глазные. Концентрация лекарственного средства во внутриглазной жидкости снижается с периодомнапиввыведения примерно 1, 5 часа.

Распределение.

После закапуванняТравопросту, 40мкг/мл, в глаз здоровым добровольцам выявлено низкое системное влияние активной свободной кислоты.

Через 10 – 30 минут после введения дозы наблюдались пиковые концентрации свободной активной кислоты в плазме крови на уровне 25пг/мл или меньше. Таким образом, уровни вещества в плазме крови быстро снижаются в течение 1 часа после введения до уровня ниже предела количественного определения 10пг/мл. Из-за низких концентраций в плазме крови и быстрого выведения после местного применения периоднапиввыведеннявильной активной кислоты у человека не определялся.

Метаболизм.

Метаболизм является основным путем выведения кактравопроста, так и активной свободной кислоты. Пути системного метаболизма параллельны путям метаболизма эндогенного простагландина F2a, которые характеризуются восстановлением двойной связи 13-14, окислением 15-гидроксильной группы иb-окислительным расщеплением верхней боковой цепи.

Вывод.

Свободная кислотатравопросту и его метаболиты главным образом выводятся почками. Действие препаратуТравопрост, 40мкг/мл, в виде глазных капель исследовалась у пациентов с нарушениями функции печени (от слабых до серьезных), а также у пациентов с нарушениями функции почек (от слабых до серьезных) (клиренс креатинина ниже 14 мл/мин). Корректировать дозу таким пациентам нет необходимости.

Доклинические данные по безопасности.

В исследовании офтальмологической токсичности на обезьянах введеннятравопростув дозе 0, 45мкг дважды в сутки приводило к увеличению глазной щели. Местное застосуваннятравопросту в правый глаз обезьян в концентрациях до 0, 012% дважды в сутки в течение одного года не привело к возникновению системной токсичности.

Увеличение глазной щели, которое наблюдалось у обезьян, не наблюдалось у кроликов, а также в клинических исследованиях препаратов на основітравопростуі вважаєтьсявидоспецифічним. Исследования токсического воздействия на репродуктивную функцию были проведены на крысах, мышах и кролях во время системного применения. Результаты продемонстрировали связь между активностью рецепторов ФП в матке и ранней смертностью эмбриона, потерей плода после имплантации, токсическим действием на плод. У беременных самок крыс системное введеннятравопросту в период органогенеза в дозах, в 200 раз превышали терапевтическую дозу, привело к увеличению числа пороков развития. В тканях плода іамніотичній жидкости беременных самок крыс, которым вводили3Н-травопрост, проявляли низкий уровень радиоактивности. Большой риск выкидыша с высоким процентом случаев у самок крыс и мышей (180пг/мл и 30пг/мл концентрация в плазме крови, соответственно) при дозах, в 1, 2-6 раз превышали терапевтическую (к 25пг/мл), был продемонстрирован во время исследования репродуктивной токсичности и эмбриогенеза.

Данные для оценки потенциального воздействия на окружающую среду в настоящее время ограничены.

Клинические характеристики.

Показания. Снижение повышенного внутриглазного давления у пациентов с глазной гипертензией или открытоугольной глаукомой.

Противопоказания. Повышенная чувствительность к действующему веществу или другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаємодій.

Исследования по взаимодействию с другими лекарственными средствами не проводились.

Особенности применения.

Изменение цвета глаз.

Травопрост может постепенно изменять цвет глаз за счет увеличения числамеланосом (пигментных гранул) умеланоцитах. Перед началом лечения пациенты должны быть проинформированы о возможном необратимом изменении цвета глаз. Лечение одного глаза может привести к необратимой гетерохромии. Отдаленные эффекты и последствия долговременного воздействия намеланоциты в настоящее время неизвестны. Изменение цвета радужки происходит медленно и может быть незаметным в течение месяцев или даже лет. Изменение цвета глаза, прежде всего, была отмечена у пациентов со смешанным цветом радужной оболочки, то есть голубовато-карим, серо-карим, желто-карим и зелено-карим; однако это явление наблюдалось также и у пациентов с карими глазами. Как правило, коричневая пигментация вокруг зрачка концентрически распространяется к периферии радужной оболочки пораженного глаза, однако вся радужная оболочка или ее части могут приобрести более интенсивный коричневый цвет. После прекращения лечения дальнейшего увеличения коричневого пигмента в радужной оболочке не наблюдалось.

Изменения кожи повіктаперіорбітальної участка.

В контролируемых клинических исследованиях сообщалось о 0, 2 % пациентов, у которых наблюдалось потемнение кожи век и/абоперіорбітальної участка в связи с застосуваннямтравопросту.

При применении аналогівпростагландинів наблюдались изменения збокуперіорбітальної участка и кожи век, включая углубления борозды века.

Травопрост может постепенно менять структуру ресниц глаза (глаз), которое применяется при проведении клинических исследований такие изменения наблюдались примерно у половины пациентов и включали в себя увеличение длины, толщины, пигментации и/или количества ресниц. Механизм изменения структуры ресниц и отдаленные последствия этого действия в настоящее время неизвестны.

Нет опыта применениятравопроста при воспалительных заболеваниях глаза, принеоваскулярной глаукоме, закрытоугольной глаукоме, узкоугольной или врожденной глаукоме, и есть лишь ограниченный опыт применения при заболеваниях глаз, вызванных нарушениями функций щитовидной железы, приоткрытоугольной глаукоме у пациентов зпсевдофакией, при пигментной абопсевдоэксфолиативной глаукоме.

Пациенты с афакией.

Рекомендуется с осторожностью назначатитравопрост больным с афакией, псевдофакией и с разрывом задней капсулы хрусталика или переднекамерными линзами или для лечения пациентов с известными факторами риска развития кистоидного отека.

Ирит / увеит.

Травопрост следует с осторожностью назначать пациентам с известными факторами риска развития ирита/увеита.

Контакт с кожей.

Следует избегать контактутравопросту с кожей, поскольку в исследованиях на кроликах была продемонстрованатрансдермальнаабсорбціятравопросту.

Простагландины и их аналоги являются биологически активными веществами, которые могут абсорбироваться через кожу. Поэтому беременные женщины или женщины, которые намерены забеременеть, должны соблюдать соответствующие меры предосторожности, чтобы предотвратить прямое воздействие содержимого флакона. При случайном попадании существенного количества содержимого флакона необходимо немедленно тщательно очистить пораженный участок.

Контактные линзы.

Пациентов необходимо проинформировать о необходимости снимать контактные линзы, прежде чем закапывать препаратизба®, и о том, что следует подождать 15 минут после закапывания и только тогда одевать контактные линзы.

Вспомогательные вещества.

Изба®содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.

Изба® содержит масло рициновуполиетоксилированное, гидрогенизированное 40 (НСО-40), которое может привести к возникновению кожных реакций.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Женщины репродуктивного возраста / контрацепция.

Травопрост не следует применять женщинам репродуктивного возраста, которые не пользуются контрацептивными средствами (см. раздел «Доклинические данные по безопасности»).

Беременность.

Травопрост оказывает вредное фармакологическое действие на беременных и/или плод/новорожденного ребенка.

Травопрост не следует применять в период беременности без необходимости.

Период кормления грудью.

Неизвестно, проникаєтравопрост из глазных капель в грудное молоко. Исследования на животных показали, что рост и его метаболиты способны проникать в грудное молоко, поэтому применять травопроств период кормления грудью не рекомендуется.

Репродуктивная функция.

Нет данных о влиянии термопроста на репродуктивную функцию человека. Исследования на животных показали, что рост в дозе, которая в 250 раз превышала максимальную рекомендованную дозу для офтальмологического применения, не оказывает вредного влияния на репродуктивную функцию.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат изба®не имеет или имеет незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Временное помутнение зрения или другие визуальные расстройства могут повлиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Если нечеткость зрения возникает во время закапывания, пациенту необходимо подождать, пока зрение прояснится, прежде чем управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Применение взрослым, включая пациентов пожилого возраста.

По 1 каплитравопросту вконъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) 1 раз в сутки. Оптимальный эффект достигается при введении дозы вечером. Рекомендуется прижать к груди или Осторожно закрыть веки после закапывания. Это снижает системную абсорбцию лекарств, введенных в глаз, что уменьшает вероятность возникновения системных побочных реакций. Если применяется более одного офтальмологического средства для местного применения, интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут. Если доза пропущена, лечение необходимо продолжить со следующей запланированной дозы. Доза не должна превышать одной капли в пораженный глаз (глаза) 1 раз в сутки. В случае замены другого офтальмологічногопротиглаукомного средства на препарат Изба®следует прекратить прием другого средства и начать применять препарат Изба® со следующего дня.

Применение при нарушениях функции печени и почек.

Травопрост, 30мкг / мл не исследовался с участием пациентов с нарушениями функции печени или почек. Однактравопрост, 40мкг/мл, было исследовано с участием пациентов с нарушениями функции печени (от слабых до серьезных), а также пациентов с нарушениями функции почек от слабых до серьезных (клиренс креатинина ниже 14 мл/мин). Нет необходимости в корректировке дозы таким пациентам (см. раздел «Фармакокинетика»). Таким образом, нет необходимости в корректировке дозы при более низкой концентрации действующего вещества.

Способ применения.

Для офтальмологического применения.

Пациентам, которые носят контактные линзы, следует ознакомиться с разделом «Особенности применения». Пациента следует предупредить, что необходимо разорвать верхнюю защитную упаковку флакона-капельницы непосредственно перед первым применением.

Чтобы предупредить контаминацию кончика капельницы и раствора, необходимо быть осторожным и не касаться век, прилегающих участков или других поверхностей кончиком флакона-капельницы.

Дети.

Эффективность и безопасность применениятравопросту детям (в возрасте до 18 лет) не установлены. Данные отсутствуют.

Передозировка.

Местная передозировка вряд ли приведет к возникновению токсического эффекта или будет связана с ним. При местном передозуваннітравопростомйого можно вымыть из глаза (глаз) теплой водой. В случае случайного проглатывания препарата проводят симптоматическую поддерживающую терапию.

Побочные реакции.

В клинических исследованиях продолжительностью 3 месяца (N=442), у которых применяли препаратІзба® якмонотерапію, наиболее частой побочной реакцией была гиперемия глаза или конъюнктивы, которая наблюдалась примерно у 12% пациентов.

Нижеуказанные побочные реакции были оценены как связанные с монотерапией препаратомизба® и классифицировались следующим образом: очень частые (≥1/10), частые (≥1/100, < 1/10), нечастые (≥1/1000, < 1/100), одиночные (≥1/10000, < 1/1000) и редкие (< 1/1000). В каждой группе, приведенной в таблице 2, побочные реакции представлены в порядке уменьшения степени их тяжести.

Таблица 2

Травопрост, 30мкг/мл, капли глазные, раствор

Классы систем органов

Частота

Побочная реакция

Со стороны органов зрения

Очень частые

Гиперемия глаза

Частые

Сухость глаза, зуд глаза, ощущение дискомфорта в глазу

Нечастые

Точечный кератит, воспаление в передней камере глаза, блефарит, боль в глазу, светобоязнь, снижение остроты зрения, затуманивание зрения, конъюнктивит, отек век, образование чешуек по краям век, выделения из глаза, темные круги под глазами, рост ресниц, утолщение ресниц

Со стороны кожи и подкожных тканей

Нечастые

Зуд, сыпь

Нижеприведенные побочные реакции были оценены как связанные с применением глазных крапельТравопрост, 40мкг/мл, раствор (збензалконію хлоридом абополіквадомяк консервантом) и классифицировались следующим образом: очень частые (≥1/10), частые (≥1/100, < 1/10), нечастые (≥1/1000, < 1/100), редкие (≥1/10000, < 1/1000), редкие (< 1/10000) и частота неизвестна (невозможно оценить из имеющихся данных). В каждой группе, приведенной в таблице 3, побочные реакции представлены в порядке уменьшения степени их тяжести.

Таблица 3

Травопрост, 40мкг/мл, капли глазные, раствор

Классы систем органов

Частота

Побочная реакция

Инфекции и инвазии

Нечастые

Простийгерпес, герпетический кератит

Со стороны иммунной системы

Нечастые

Гиперчувствительность, повышенная чувствительность к лекарственному средству, сезонная аллергия

Со стороны нервной системы

Частые

Головная боль

Нечастые

Дисгевзия, головокружение, порушенняполя зрения

Со стороны органов зрения

Очень частые

Гиперемия глаза, гиперпигментация глазной оболочки

Частые

Точечный кератит, воспаление в передней камере глаза, боль в глазу, светобоязнь, выделения из глаза, ощущение дискомфорта в глазу, снижение остроты зрения, затуманивание зрения, сухость глаза, зуд глаз, повышенное слезотечение, покраснение век, отек век, рост ресниц, обесцвечивание ресниц

Нечастые

Эрозия роговицы, увеит, кератит, воспаление глаза, фотопсия, блефарит, отек конъюнктивы, возникновение ореола вокруг источника света, конъюнктивит, фолликулярный конъюнктивит, гипестезия глаза, воспалениемейбомиевых желез, эктропион, пигментация передней камеры глаза, мидриаз, катаракта, образование чешуек по краям век, астенопия

Частота неизвестна

Макулярный отек, снижение тонуса глазных яблок

Со стороны органов слуха и равновесия

Частотаневідома

Вертиго, шума ушах

С бокусерця

Нечастые

Нерегулярность сердечного ритма, учащенное сердцебиение, снижение частоты сердечных сокращений

Частотаневідома

Брадикардия, тахикардия

Со стороны сосудистой системы

Неизвестные

Снижение артериального давления, повышение артериального давления, гипотензия, гипертензия

Со стороны дыхательной системы, торакальные тамедіастинальніпорушення

Нечастые

Диспноэ, астма, респираторные нарушения, боль в глотке, кашель, дисфония, заложенность носа, раздражение горла

Частотаневідома

Обострение

Со стороны пищеварительной системы

Нечастые

Обострение пептической язвы, сухость во рту, расстройства желудочно-кишечного тракта, запор

Со стороны кожи и подкожных тканей

Частые

Гиперпигментация кожи (вокруг глаза), обесцвечивание кожи

Нечастые

Аллергический дерматит, періорбітальнийнабряк, контактный дерматит, эритема, сыпь, изменения цвета волос, нарушение структуры волос, гипертрихоз, мадароз

Частотаневідома

Аномальный рост волос

Со стороны скелетно-мышечной системы,

соединительной ткани, костей

Нечастые

Скелетно-мышечная боль

Нарушения общего характера и состояния, связанные с местом введения

Нечастые

Астения, недомогание

Результаты лабораторных и инструментальных исследований

Частота неизвестна

Увеличение специфического антигена предстательной железы

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Важно предоставлять уведомление о подозреваемых побочных реакциях на зарегистрированное лекарственное средство. Это позволяет продолжать контролировать соотношение польза / риск лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о потенциальных побочных реакциях в соответствии с действующим законодательством.

Срок годности. 2 года.

Срок хранения после первого вскрытия флакона – 4 недели.

Условия хранения.

Специальные условия хранения препарата не предусмотрены.

Упаковка.

По 2, 5 млу флаконе-капельнице. По 1 или 3 флакона-капельницы в промежуточной упаковке, что вкладывается в коробку из картона. Не все виды упаковок могут быть представлены на рынке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Алкон-Куврьор/Alcon-Couvreur.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Рійксвег 14, B-2870Пуурс, Бельгия/Rijksweg 14, B-2870Puurs, Belgium.