ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ІНСУМАН БАЗАЛÒ

(INSUМАNÒ BASAL)

Склад:

діюча речовина: інсулін людини;

1 мл суспензії містить 100 МО інсуліну людини(що еквівалентно3, 571 мг інсуліну людини);

допоміжні речовини: протаміну сульфат, м-крезол, фенол, цинку хлорид, натрію фосфатудигідрат, гліцерин (85 %), натрію гідроксид, кислота хлористоводнева концентрована, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Cуспензія для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: суспензія білого або майже білого кольору.

Фармакотерапевтична група. Протидіабетичні засоби. Інсуліни та аналоги середньої тривалості дії для ін’єкційного застосування. Код АТХ А10А С01.

Фармакологічні властивості.

ІнсуманБазал®є суспензієюізофан-інсуліну.

Механізм дії. Інсулін:

- знижує рівень цукру у крові та сприяє виникненнюанаболічнихефектів, а також зменшуєкатаболічні ефекти;

- посилює внутрішньоклітинний транспорт глюкози, а також утворення глікогену у м’язахта печінці, збільшує застосуванняпірувату. Інсулін пригнічуєглікогеноліз таглюконеогенез;

- посилюєліпогенез у печінці та жировій тканині та пригнічуєліполіз;

- покращує внутрішньоклітинне надходження амінокислот та посилює синтез білка;

- посилює внутрішньоклітинне надходженнякалію.

Фармакодинаміка. ІнсуманБазал®(суспензіяізофан-інсуліну) являє собою інсулін, дія якого настає поступово, а ефект зберігається впродовж тривалого часу. Його дія починається через 60 хв після підшкірної ін’єкції, досягає максимуму через 3−4 години та триває протягом 11−20 годин.

Фармакокінетика. У здорових добровольців періоднапіввиведенняінсуліну з сироватки крові становить близько 4−6 хвилин. Цей період є тривалішим у пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю. Однак слід зазначити, що фармакокінетика інсуліну не відображає його метаболічної дії.

Клінічні характеристики.

Показання. Цукровий діабет, що потребуєінсулінотерапії.

Протипоказання. Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, що входять до складу препарату.

Особливі заходи безпеки. Пацієнти з підвищеною чутливістю до лікарського засобуІнсуманБазалÒ, для яких не існує іншого препарату, що переноситься краще, повинні продовжувати лікування лише під ретельним наглядом лікаря і, якщо у цьому є необхідність, з одночасним застосуваннямпротиалергічних засобів.

Якщо контроль рівня цукру є недостатнім або існує схильність до виникненнягіпо- чи гіперглікемії, перш ніж коригувати дозу, слід перевірити, чи дотримується хворий призначеного режиму лікування, техніки ін’єкційного введення та місць введення препарату, а також оцінити інші важливі фактори.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Застосування цілої низки лікарських засобів може вплинути на метаболізм глюкози, а отже, може вимагати корекції дози людського інсуліну.

До препаратів, які можуть посилювати цукрознижувальний ефект та збільшити схильність до виникнення гіпоглікемії, належать пероральніпротидіабетичнізасоби, інгібіториангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), дизопірамід, фібрати, флуоксетин, інгібіторимоноаміноксидази(МАО), пентоксифілін, пропоксифен, саліцилати та сульфаніламідні антибіотики.

До препаратів, які можуть зменшувати цукрознижувальний ефект, належать кортикостероїди, даназол, діазоксид, сечогінні засоби, глюкагон, ізоніазид, естрогени тапрогестини (наприклад, у пероральних контрацептивах), похідніфенотіазину, соматотропін, симпатоміметики(наприкладепінефрин (адреналін), сальбутамол, тербуталін), гормони щитовидної залози, інгібіторипротеази та атиповіантипсихотичнілікарські засоби (наприкладоланзапін таклозапін).

Бета-блокатори, клонідин, солі літію або алкоголь можуть як посилювати, так і зменшувати цукрознижувальний ефект інсуліну. Пентамідин може спричинити гіпоглікемію з подальшою гіперглікемією.

Крім цього, під дієюсимпатолітиків (таких як бета-блокатори, клонідин, гуанетидин та резерпін) ознаки адренергічноїконтррегуляції можуть слабшати або зовсім зникати.

Комбінація препаратуІнсуманБазалÒ зпіоглітазоном

Про випадки серцевої недостатності повідомлялося при застосуванніпіоглітазону в поєднанні з інсуліном, особливо в пацієнтів, які мали ризик розвитку серцевої недостатності. Це необхідно враховувати при розгляді можливості лікування комбінацієюпіоглітазону та препаратуІнсуманБазалÒ. При застосуванні цієї комбінації за станом пацієнтів потрібно спостерігати щодо виникнення симптомів серцевої недостатності, збільшення маси тіла і появи набряку. При будь-якому погіршенні кардіологічних симптомів застосуванняпіоглітазону слід припиняти.

Особливості застосування.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію.

Перехід наІнсуманБазалÒ

Переведення пацієнта на інший тип або марку інсуліну повинно відбуватися під ретельним медичним наглядом. Зміни сили дії, марки (виробника), типу (простий, НПХ, ленте, тривалої дії та ін. ), походження (тваринний, людський, аналог людського інсуліну) та/або методу виробництва можуть призвести до необхідності зміни дози інсуліну.

Необхідність корекції (наприклад зменшення) дози може стати очевидною одразу після переходу на застосування іншого інсуліну. Однак іноді вона може проявлятися поступово, впродовж декількох тижнів.

Після переходу з інсуліну тваринного походження на людський інсулін може виникнути потребау зменшенні дози, зокрема у пацієнтів:

- у яких при лікуванні раніше вже досягалися досить низькі рівні глюкози у крові,

- у яких є схильність до виникнення гіпоглікемії,

- які раніше потребували високих доз інсуліну через наявність антитіл до інсуліну.

Під час переходу на інший препарат та впродовж перших тижнів після цього рекомендується ретельно контролювати метаболічні показники. Пацієнти, які потребують високих доз інсуліну через наявність антитіл до інсуліну, під час переведення на інший інсулін повинні знаходитися під медичним наглядом в умовах стаціонару або в аналогічних умовах.

Гіпоглікемія

Гіпоглікемія може виникнути у разі, якщо доза інсуліну перевищує потребу у ньому. Дотримуватися особливої обережності і посилено контролювати рівень цукру в крові необхідно тим пацієнтам, у яких напади гіпоглікемії можуть бути особливо небезпечними, зокрема хворим зі значним звуженням коронарних артерій або кровоносних судин, що постачають кров’ю головний мозок (ризик серцевих чи мозкових ускладнень при гіпоглікемії), а також пацієнтам зпроліферативноюретинопатією, особливо якщо у нихне проводилася лазернафотокоагуляція (ризик виникненнятранзиторноїпостгіпоглікемічноїсліпоти).

Пацієнти повинні знати про те, що за певних обставин перші симптоми розвитку гіпоглікемії можуть бути менш помітними. Перші симптоми розвитку гіпоглікемії можуть змінюватися, ставати менш вираженими або бути взагалі відсутніми у пацієнтів, як належать до певних груп ризику. Серед них хворі:

- у яких спостерігається значне посиленняглікемічногоконтролю;

- у яких гіпоглікемія розвивається поступово;

- літнього віку;

- які перейшли з тваринного інсуліну на людський інсулін;

- з вегетативноюнейропатією;

- які хворіють на цукровий діабет упродовж тривалого періоду;

- із психічними розладами;

- які одночасно отримують терапію деякими іншими лікарськими засобами(див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

У таких ситуаціях може виникати тяжка гіпоглікемія (можливо. із втратою свідомості) ще до того, як пацієнт зрозуміє, що у нього знижується рівень цукру у крові.

Якщо у хворого спостерігається нормальний чи знижений рівеньглікозильованого гемоглобіну, це може вказувати на виникнення у нього періодичнихнедіагностованих(особливо нічних) епізодів гіпоглікемії.

Для зменшення ризику виникнення гіпоглікемії дуже важливим є дотримання пацієнтом дози препарату, режиму харчування, рекомендацій стосовно введення інсуліну, а також поінформованість хворого щодо симптомів гіпоглікемії. Існує низка факторів, які підвищують схильність до виникнення гіпоглікемії та вимагають ретельного спостереження за станом хворого, а іноді й корекції дози препарату. До них належать:

- зміна місця введення інсуліну;

- підвищення чутливості до інсуліну (наприклад, при усуненні стресових факторів);

- незвичне, надмірне або тривале фізичне навантаження;

-інтеркурентнезахворювання (наприклад блювання, пронос);

- зменшення вживання їжі;

- пропуск прийому їжі;

- вживання алкоголю;

- деякідекомпенсованіпорушення ендокринної системи (наприклад, зниження функції щитовидної залози і передньої частки гіпофіза чиадренокортикальнанедостатність);

- одночасне застосування деяких інших лікарських засобів (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Інтеркурентне захворювання

Наявністьінтеркурентного захворювання вимагає посилення контролю за станом вуглеводного обміну. У багатьох випадках показане проведення аналізу сечі на присутність кетонових тіл. Досить часто виникає необхідність у корекції дози інсуліну. Часто потреба в інсуліні може зростати. Пацієнти з цукровим діабетом 1 типу повинні продовжувати регулярно споживати хоча б невелику кількість вуглеводів, навіть якщо вони здатні приймати лише незначну кількість їжі або зовсім не можуть приймати їжу, або у них виникає блювання. Вони не повинні припиняти застосування інсуліну повністю.

Користування шприц-ручкоюСолоСтар®

Поговоріть зі своїм лікарем, якщо вам потрібно вводити інсулін іншим методом.

ІнсуманБазалÒ у попередньо наповненій шприц-ручціСолоСтар® можна застосовувати лише для підшкірного введення. Якщо необхідне введення інсуліну іншим методом, слід проконсультуватись з лікарем (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). Перед використанням шприц-ручки

СолоСтар®слід уважно прочитати інструкції з її застосування. СолоСтар® потрібно використовувати відповідно до рекомендацій, що містяться у цих інструкціях (див. розділ «Інструкція із застосування препаратуІнсумануБазалÒ, суспензіїдля ін’єкцій у попередньо наповненій шприц-ручціСолоСтар®»).

Помилкове введення іншого препарату

Надходили повідомлення про помилкове введення інших форм випускуІнсуману або інших препаратів інсуліну. Перед кожною ін’єкцією слід перевіряти етикетку на інсуліні, щоб уникнути помилкового введення замість людського інсуліну інших інсулінів.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність.

Клінічних даних стосовно застосування препаратів людського інсуліну під час вагітності немає. Інсулін не проходить через плацентарний бар’єр. Вагітним жінкам препарат слід призначати з обережністю.

Для пацієнток, у яких цукровий діабет розвинувся до настання вагітності або в період вагітності (гестаційний діабет), дуже важливо підтримувати належний контроль за вуглеводним обміном упродовж усієї вагітності. Потреба в інсуліні може зменшуватися під час І триместру вагітності та зростати під час ІІ та ІІІ триместрів. Одразу після пологів потреба в інсуліні різко знижується, що підвищує ризик виникнення гіпоглікемії. Тому ретельний контроль рівня цукру є дуже важливим.

Годування груддю.

Жодного впливу препарату на немовля, що знаходиться на грудному вигодовуванні, не очікується. ІнсуманБазалÒможна застосовувати жінкам, які годують груддю. Однак жінки в період лактації можуть потребувати корекції дози препарату та дієти.

Фертильність.

Клінічних даних або даних застосування тваринам стосовно впливу препаратів людського інсуліну на чоловічу або жіночу фертильність немає.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Здатність пацієнта до концентрації уваги та швидкість його реакції можуть порушуватися внаслідок виникнення гіпоглікемії чи гіперглікемії або, наприклад, внаслідок виникнення зорових розладів. Це може бути небезпечним у тих ситуаціях, коли ці якості є особливо важливими (наприклад, під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами).

Пацієнтам слід порадити вживати необхідних запобіжних заходів з метою уникнення появи гіпоглікемії під час керування транспортним засобом. Це особливо важливо для тих пацієнтів, у яких перші ознаки розвитку гіпоглікемії слабко виражені або взагалі відсутні, а також для тих хворих, у яких гіпоглікемія виникає досить часто. Слід ретельно зважити, чи варто сідати за кермо або працювати з механізмами у такому стані.

Спосіб застосування та дози. Бажаний рівень цукру у крові, препарати інсуліну, що будуть вводитися, а також дозування інсуліну (доза та час введення) потрібно визначати індивідуально та корегувати з урахуванням дієти, фізичної активності та способу життя хворого.

Добові дози та час введення

Не існуєфіксованих правил стосовно дозування інсуліну. Однак середня доза інсуліну становить від 0, 5 до 1, 0 МО інсуліну/кг маси тіла на добу. Базальнаметаболічнапотреба в інсуліні становить від 40 до 60 % загальної добової потреби. ІнсуманБазалÒвводять шляхом підшкірної ін’єкції за 45−60 хв до прийому їжі.

Шприц-ручкаСолоСтар®доставляєінсулін в дозахвід1 до 80одиниць зкроком в 1одиницю. Кожна шприц-ручкаміститьдекількадоз.

Корекція дози

При покращенні метаболічного контролю чутливість до інсуліну може підвищитися, що призводить до зменшення потреби в інсуліні. Корекція дози також може бути потрібна у таких випадках:

- зміна маси тіла хворого;

- зміна його способу життя;

- виникнення інших факторів, які сприяють підвищенню схильності до розвиткугіпо- або гіперглікемії(див. розділ «Особливості застосування»).

Особливі групи пацієнтів

Пацієнти літнього віку (≥65 років)

У пацієнтів літнього віку прогресуюче погіршення функції нирок може призвести до стійкого зменшення потреби в інсуліні.

Нирковадисфункція

У пацієнтів з нирковою недостатністю потреба в інсуліні може бути зменшена через зниження метаболізму інсуліну.

Печінковадисфункція

У пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю потреба в інсуліні може бути зменшена через зниження здатності доглюконеогенезу та зниження метаболізму інсуліну.

Спосіб введення

ІнсуманБазалÒ вводиться підшкірно. Забороняється вводитиІнсуманБазалÒвнутрішньовенно та застосовувати за допомогоюінфузійногонасоса, зовнішнього або імплантованого інсулінового насоса.

Всмоктування інсуліну, а отже, і цукрознижувальний ефект введеної дози може відрізнятися залежно від місця ін’єкції (наприклад, при введенні у черевну стінку порівняно із введенням у стегно). При кожній наступній ін’єкції місце уколу слід змінювати в межах ін’єкційної ділянки.

ІнсуманБазалÒ у попередньо заповненій шприц-ручціСолоСтар® можна застосовувати лише для підшкірного введення. Якщо необхідне введення за допомогою шприца, слід використовувати флакон(див. розділ «Особливості застосування»).

Перед першим використаннямІнсуманБазалÒ необхідно витримати впродовж 1−2 годин при кімнатній температурі, а потімресуспендувати для того, щоб перевірити вміст. Це найкраще зробити шляхом обережного перевертання шприц-ручки щонайменше 10 разів. Кожний картридж містить три маленькі металеві кульки для забезпечення швидкого та ефективного змішування суспензії.

Пізніше інсулін слідресуспендуватизнову перед кожною ін’єкцією.

Післяресуспендуваннярідина повинна бути однорідною та мати молочне забарвлення. Якщо суспензія має інший вигляд, тобто залишається, наприклад, прозорою або утворилися грудочки, часточки чи з’явився осад у самій рідині або на дні чи стінках картриджа, тоІнсуманБазалÒ не можна застосовувати. Через такі зміни картридж іноді виглядає ніби вкритий інеєм. У таких випадках слід застосовувати нову шприц-ручку, що містить однорідну суспензію. Слід також змінити шприц-ручку на нову, якщо суттєво змінилася потреба в інсуліні.

Порожні шприц-ручки не можна використовувати повторно, їх потрібно належним чином утилізувати.

Щоб запобігти інфікуванню, кожну шприц-ручку потрібно використовувати лише одній особі.

Як і всі інші препарати інсуліну, ІнсуманБазалÒ не можна змішувати з розчинами, що містять відновлювальні речовини, такі як тіоли або сульфіти. Слід пам’ятати, що кристали протамін- інсуліну розчиняються у кислому середовищі.

Перед кожною ін’єкцією слід перевіряти етикеткуна інсуліні, щоб уникнути помилкового введення замість людського інсуліну інших інсулінів (див. розділ «Особливості застосування»).

Будь-які невикористані кількості лікарського засобу або відходи слід утилізувати згідно з місцевими вимогами.

Змішування інсулінів

ІнсуманБазалÒ у шприц-ручкахне слід змішувати з іншими інсулінами або аналогами інсулінів.

ІНСТРУКЦІЯ

із застосування препаратуІнсумануБазалÒ, суспензіїдля ін’єкцій

у попередньо наповненійшприц-ручціСолоСтар®

Будь ласка, уважно і повністю прочитайте інструкцію перед першим використанням шприц-ручки. При необхідності перечитайте інструкцію перед подальшим застосуванням шприц-ручки. Зберігайте дану інструкцію, оскільки у Вас може виникнути потреба перечитати її в майбутньому.

Якщо Ви не спроможні самостійно повністю дотримуватися всіх інструкцій, то Вам слід користуватисяСолоСтар® тільки при допомозі особи, яка може дотримуватися інструкцій. Тримайте шприц-ручку так, як показано в цій інструкції. Щоб переконатися в тому, що Ви правильно встановили дозу, тримайте шприц-ручку горизонтально голкою ліворуч, а селектором дози праворуч, як це показано на рисунках нижче.

Повністю виконуйте всі інструкції кожного разу, коли Ви використовуєте шприц-ручкуСолоСтар®, щоб переконатися, що Ви отримали точну дозу. Якщо Ви не дотримуєтесь усіх інструкцій, Ви можете отримати занадто велику або недостатню кількість інсуліну, що може вплинути на Ваш рівень глюкози в крові.

Ви можете встановлювати дози від 1 до 80 одиниць з кроком в 1 одиницю. В кожній шприц-ручці міститься декілька доз.

Схематичне зображення шприц-ручкиСолоСтар® з препаратомІнсуман®Базал

Важлива інформація щодо використанняшприц-ручкиСолоСтар®

•Для кожної ін’єкціївикористовуйте нову голку, сумісну виключно зі шприц-ручкоюСолоСтар®.

• Не обирайте дозу та/або не натискайте кнопку для виконання ін’єкції без приєднаної голки.

•Тест на безпеку виконуйте перед кожною ін’єкцією (див. Стадію 3).

•Шприц-ручка призначена особистоВам, і не слід передавати її іншим особам.

• Якщо ін’єкцію Вам проводить інша особа, ця особа повинна вжити спеціальних заходів безпеки для уникнення нещасних випадків, пов’язаних із застосуванням голки та перенесенням інфекції.

•Не використовуйте шприц-ручкуСолоСтар® у разі її пошкодження або при наявності сумніву щодо правильності її функціонування.

•Завжди необхідно мати запасну шприц-ручкуСолоСтар® з препаратомІнсуманБазалÒ на випадоквтрати або пошкодження.

Стадія 1. Контроль інсуліну.

A. Уважно прочитайте етикетку на Вашому екземплярі шприц-ручки для того, щоб переконатися у введенні відповідного інсуліну. Шприц-ручкаСолоСтар®з препаратомІнсуманБазалÒ є білою, а пускова кнопка ін’єкції забарвлена в інший колір, який відрізняється залежно від типу препаратуІнсуман®, що застосовується.

B. Зніміть ковпачок шприц-ручки.

C. Проконтролюйте зовнішній вигляд інсуліну.

· Суспензію інсулінуІнсуманБазал®слід перемішати перевертанням шприц-ручкиСолоСтар®вгору та вниз щонайменше 10 разів дляресуспендуванняінсуліну. Шприц-ручку слід перевертати обережно, щоб уникнутипіноутворення у картриджі. Післяресуспендуваннярідина повинна бути однорідною та мати молочне забарвлення.

Стадія 2. Приєднання голки.

Для кожної ін’єкції завжди використовуйте нову стерильну голку. Це допоможе запобігти забрудненню, а також можливому засміченню голки.

Перед використанням голки уважно прочитайте «Інструкцію з використання», яка постачається у комплекті з голкою.

Зверніть, будь ласка, увагу: усі голки на малюнках зображені лише схематично з інформаційною метою.

А. Знімітьзахисну етикетку з контейнера голки.

В. Встановіть голку на одній лінії зі шприц-ручкою, а потім утримуйте на одній прямій до її приєднання (нагвинчують або насаджують, залежно від типу голки).

· Якщо голка не знаходиться на одній лінії зі шприц-ручкою в момент приєднання, це може призвести до порушення ізолюючого шару гуми і спричинити витікання рідини або перелом голки.

Стадія 3. Виконання тесту на безпеку.

У всіх випадках виконуйте тест на безпеку перед кожною ін’єкцією. Цим забезпечується одержання Вами точної дози внаслідок:

· гарантії того, що шприц-ручкаі голка функціонують нормально;

· видалення пухирців повітря.

A. Відміряйте дозу, що дорівнює 2 одиницям, повертаючи дозувальний селектор.

B. Зніміть зовнішній ковпачок голки і зберігайте, щоб потім помістити в нього використану після введення ін’єкції голку. Зніміть внутрішній ковпачок голки і викиньте його.

C. Розмістіть шприц-ручку голкоювгору.

D. Кінчиками пальців обережно постукайте по ємності для інсуліну, щоб усі пухирці повітря піднялися вгорув напрямку голки.

E. Натисніть на кнопку введення ін’єкції до упору. Перевірте, чи з’являється інсулін на кінчику голки.

Ви можете провести випробування на безпеку декілька разів доти, доки не з’явиться інсулін.

· Якщо інсулін не з’явився, проведіть контроль наявності пухирців повітря та повторно проведіть випробування на безпеку ще два рази до їх видалення.

· Якщо появи інсуліну не спостерігається, це може бути спричинено засміченням голки. Замініть голку і повторіть випробування.

· Якщо появи інсуліну не спостерігається після заміни голки, Ваша шприц-ручка може бути зіпсованою. Не використовуйте її.

Стадія 4. Вибір дози.

Ви можете встановити дозу з точністю до 1 одиниці (від мінімальної дози 1 одиниця до максимальної дози 80 одиниць). Якщо Вам необхідно ввести дозу, що перевищує 80 одиниць, потрібно провести 2 або більше ін’єкцій.

A. Перевірте, щоб дозувальне віконце показувало «0» після завершення випробування на безпеку.

B. Виберіть необхідну Вам дозу (на нижченаведеному прикладі обрана доза становить 30 одиниць). Якщо Ви встановили дозу, що перевищує необхідну, слід повернути дозувальний селектор у початкове положення.

· Не натискайте на кнопку введення ін’єкції під час обертання селектора, інакше інсулін витече.

· Ви не зможете повернути дозувальний селектор до числа одиниць, що перевищує кількість, яка залишилася в шприц-ручці. Не намагайтеся силою повернути дозувальний селектор. У цьому випадку слід або ввести залишок інсуліну та доповнити необхідну Вам дозу з нової шприц-ручки, або використати нову шприц-ручкуСолоСтар®з препаратомІнсуманБазалÒ для введення повної дози.

Стадія 5. Техніка введення ін’єкції.

А. Дотримуйтеся техніки введення ін’єкції, з якою Вас повинен ознайомити лікар.

В. Введіть голку в шкіру.

С. Введіть дозу за допомогою натискання на кнопку введення ін’єкції до упору. Після введення ін’єкції в дозувальному віконці повинен встановитися «0».

D. Залишіть кнопку введення ін’єкції в натиснутому положенні. Повільно рахуйте до 10 перед витяганням голки зі шкіри. При цьому забезпечується введення повної дози.

Поршень шприц-ручки просувається після кожного введення дози. Поршень досягне кінця картриджа після використання усіх 300 одиниць інсуліну.

Стадія 6. Видалення та викидання голки.

У всіх випадках видаляйте голку після кожної ін’єкції та зберігайте шприц-ручку без прикріпленої голки. Цим забезпечується профілактика:

· забруднення та/або потрапляння інфекції;

· потрапляння повітря до ємності для інсуліну та витікання інсуліну, що може призвести до неправильного дозування.

A. Надягніть зовнішній ковпачок голки назад на голку і використовуйте його для згвинчування голки зі шприц-ручки. Для зниження ризику нещасних випадків, пов’язаних із використанням голки, ніколи не одягайте назад внутрішній ковпачок голки.

· Якщо ін’єкцію проводила інша особа, вона повинна вжити спеціальних запобіжних заходів при видаленні та викиданні голки для зниження ризику нещасних випадків, пов’язаних із використанням голки, а також перенесення інфекційних захворювань.

B. Обережно викиньте голку (згідно зі встановленими інструкціями).

C. У всіх випадках надягайте ковпачок назад на шприц-ручку та зберігайте шприц-ручку до наступної ін’єкції.

Інструкції щодо зберігання.

Уважно ознайомтеся з інформацією щодо зберігання шприц-ручкиСолоСтар® з препаратомІнсуманБазалÒ.

Якщо Ваша шприц-ручкаСолоСтар®зберігається в холодильнику, вийміть її звідти за 1−2 години перед введенням препарату, щоб вона нагрілась до кімнатної температури. Ін`єкційне введення охолодженого інсуліну є більш болісним.

Використана шприц-ручкаСолоСтар®підлягає знищенню згідно зі встановленими правилами.

Експлуатація.

Оберігайте шприц-ручкуСолоСтар®з препаратомІнсуманБазалÒ від пилу та бруду.

Очистити зовнішню сторону шприц-ручкиСолоСтар® можна, протираючи її вологою тканиною.

Не занурюйте в рідину, не промивайте і не змазуйте шприц-ручку, оскільки цим Ви можете пошкодити її.

Шприц-ручкаСолоСтар®призначена для точної і безпечної роботи.

Її необхідно використовувати з обережністю. Уникайте ситуацій, при яких можливе пошкодження шприц-ручки. Якщо Ви підозрюєте, щоСолоСтар® з препаратомІнсуманБазалÒ пошкоджена, використайте нову шприц-ручку.

Діти. Немає достатнього досвіду застосування препарату дітям.

Передозування.

Симптоми. Передозування інсуліну може призвести до тяжкої, а іноді тривалої гіпоглікемії, яка може становити загрозу для життя хворого.

Лікування. Легківипадки гіпоглікемії зазвичай можуть бути скориговані пероральним прийомом вуглеводів. Може бути потрібна також корекція дози лікарського препарату, внесення змін у режим харчування або фізичної активності.

У більш тяжких випадках гіпоглікемії, які супроводжуються комою, судомами або неврологічними порушеннями, потрібневнутрішньом'язове/підшкірне введенняглюкагонуабо внутрішньовенне введення концентрованого розчину глюкози. Тривалий прийом вуглеводів і спостереження за пацієнтом є необхідними заходами, оскількигіпоглікемічнінапади можуть повторюватись навіть після покращення стану хворого.

Побічні реакції.

Гіпоглікемія, як правило, є найчастішим побічним ефектом, що спостерігається під часінсулінотерапії. Вона виникає у разі, якщо доза введеного інсуліну перевищує потребу у ньому. У ході клінічних досліджень та під часпісляреєстраційногозастосування частота була різною залежно від популяції пацієнтів та режиму дозування. Тому неможливо вказати конкретні цифри частоти.

Побічні реакції, пов’язані із введенням інсуліну, що спостерігалися під час клінічних досліджень, наводяться нижче за класами систем органів та у порядку зменшення частоти виникнення: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 − < 1/10); нечасто (≥ 1/1 000 − < 1/100); рідко

(≥ 1/10 000 − < 1/1 000); дуже рідко (< 1/10 000), частота невідома (не можна розрахувати за наявними даними).

У кожній з груп побічні явища представлено у порядку зменшення ступеня їх серйозності.

Класи систем органів за класифікацієюMedDRA	Часто	Нечасто	Частота невідома
Розлади з боку імунної системи		Шок	Алергічні реакції негайного типу, включаючи артеріальнугіпотензію, ангіоневротичнийнабряк, бронхоспазм, генералізованішкірні реакції; утворення антитіл до інсуліну
Метаболічні та аліментарні розлади	Набряк		Гіпоглікемія; затримка натрію в організмі
Розлади з боку органів зору			Проліферативна ретинопатія; діабетична ретинопатія; порушення зору
Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини			Ліподистрофія
Загальні розлади та реакції у місці застосування	Реакції у місці ін’єкції	Кропив’янка у місці ін’єкції	Запалення у місці ін’єкції; біль у місці ін’єкції; свербіж у місці ін’єкції; еритема у місці ін’єкції; набряк у місці ін’єкції

Розлади з боку імунної системи

Алергічні реакції негайного типу на інсулін або допоміжні речовини препарату можуть бути небезпечними для життя хворого.

Введення препаратів інсуліну може призвести до формуванняантиінсуліновихантитіл. У рідкісних випадках через наявністьантиінсуліновихантитіл може виникати потреба у корекції дози, щоб запобігти виникненнюгіпо- або гіперглікемії.

Метаболічні та аліментарні розлади

Тяжкі напади гіпоглікемії, особливо якщо вони виникають неодноразово, можуть стати причиною ураження нервової системи. Тривала або тяжка гіпоглікемія може становити загрозу для життя хворого.

У багатьох пацієнтів появі симптомів, що свідчать про недостатнє надходження глюкози до тканин головного мозку (нейроглікопенія), передують ознаки адренергічноїконтррегуляції. Як правило, чим більше та швидше знижується рівень цукру в крові, тим більш вираженою єконтррегуляція та інтенсивніше проявляються симптоми, характерні для цього.

Інсулін може призводити до затримки в організмі натрію та появи набряків, особливо у випадках, коли завдяки посиленню інтенсивностіінсулінотерапії вдається покращитиглікемічний контроль, який до цього не був адекватним.

Розлади з боку органів зору

Значна зміна рівня глюкози у крові може спричинити тимчасове порушення зору внаслідок тимчасової зміни тургору та порушення рефракції кришталика.

Ризик прогресування діабетичної ретинопатії зменшується при досягненні тривалої нормалізації рівня глюкози у крові. Однак інтенсифікаціяінсулінотерапії зі швидким покращеннямглікемічного контролю може спровокувати тимчасове погіршення перебігу діабетичної ретинопатії.

Розлади з боку шкіри та підшкірних тканин

У місці ін’єкційного введення може виникатиліподистрофія, внаслідок чого швидкість всмоктування інсуліну у місці ін’єкції зменшується. Постійна зміна місця проведення ін’єкції в межах окремої ін’єкційної ділянки дає змогу зменшити ці явища або запобігти їхній появі.

Порушення загального стану та реакції у місці введення

Більшість нетяжких реакцій на інсулін, які виникають у місці введення препарату, зазвичай минають впродовж періоду, що триває від кількох днів до кількох тижнів.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про підозрювані побічні реакції після затвердження лікарського засобу є важливою процедурою. Це дає змогу продовжувати моніторинг співвідношення користь/ризик для даного лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти проусі підозрювані побічні реакції через національну систему повідомлень.

Термін придатності. 2 роки.

Термін придатності після першого використання шприц-ручки.

Шприц-ручку, що перебуває у використанні, або ту, яку носять з собою як запасну, слід зберігати протягом максимум 4 тижнів при температурі не вище +25 °C подалі від джерел прямого тепла або прямого світла.

Шприц-ручки, які перебувають у використанні, не повинні зберігатися у холодильнику.

Після кожної ін’єкції на шприц-ручку слід знову надягати ковпачок з метою захисту від світла.

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Зберігати в холодильнику (при температурі від +2 °С до +8 °С) в оригінальній упаковці для захисту від дії світла. Не заморожувати. Запобігати контакту зі стінками холодильника або накопичувачами холоду.

Шприц-ручки, що перебувають у використанні

Умови та термін зберігання дивіться у розділі «Термін придатності».

Несумісність.

Цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими лікарськими засобами, за винятком тих, що зазначені у розділі «Спосіб застосування та дози».

Інформацію стосовно змішування або несумісностіз іншими інсулінами дивіться у розділі «Спосіб застосування та дози». Слід бути дуже обережними та пильнувати, щоб спирт або інші дезінфікуючі засоби не потрапили у суспензію інсуліну.

Упаковка.

№ 5: по 3 мл у картриджі, вмонтованому в одноразову шприц-ручкуСолоСтар® (без голок для ін’єкцій); додатково у картридж вміщені 3 металевих кульки; по 5 шприц-ручок у картонній коробці.

Особливі заходи безпеки при поводженні з невикористаними лікарськими засобами та відходами лікарських засобів.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

Санофі-АвентісДойчландГмбХ, Німеччина.

ТОВ «ФармаЛайф», Україна(Виробництвоз пакуванняinbulkфірми-виробника «Санофі-АвентісДойчландГмбХ», Німеччина).

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

ІндустріпаркХьохст-Брюнінгштрассе 50, H500, H590, Н600, Н750, Н785, Н790, Франкфурт-на-Майні, Гессен, 65926, Німеччина.

вул. Данила Апостола2, м. Львів, Україна.

Заявник.

ТОВ «Санофі-Авентіс Україна», Україна /Sanofi-AventisUkraineLLC, Ukraine.