ИНСУМАН БАЗАЛ суспензия 100 МО/мл

ООО Санофи-Авентис Украина

Rp

Форма выпуска и дозировка

Суспензия, 100 МО/мл

Суспензия, 100 МО/мл

Упаковка

Картридж 3 мл №5x1
Картридж 3 мл №10x1
Картридж вкладыш в шприц-ручку СолоСтар 3 мл №5x1
Флакон 5 мл №1x1
Флакон 5 мл №5x1
Флакон 10 мл №1x1

Картридж вкладыш в шприц-ручку СолоСтар 3 мл №5x1

Аналоги

Rp

ГЕНСУЛИН М30 100 ОД/мл

Биотон С.А.(PL)

Суспензия

от 698.99 грн

Rp

ГЕНСУЛИН Н 100 МО/мл

Биотон С.А.(PL)

Суспензия

от 729.63 грн

Rp

ИНСУЛАР СТАБИЛ 100 МО/мл

Галичфарм(UA)

Суспензия

Rp

ИНСУЛАР СТАБИЛ 100 МО/мл

КМП(UA)

Суспензия

Rp

ИНСУМАН КОМБ 25 100 МО/мл

ООО Санофи-Авентис Украина(UA)

Суспензия

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ИНСУЛИН ЧЕЛОВЕЧЕСКИЙ

Форма товара

Суспензия для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/9529/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 мл суспензии содержит 100 МЕ инсулина человека (что эквивалентно 3, 571 мг инсулина человека)
  • Торговое наименование: ИНСУМАН БАЗАЛ®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Противодиабетические средства. Инсулины и аналоги средней продолжительности действия для инъекционного применения.

Упаковка

Картридж вкладыш в шприц-ручку СолоСтар 3 мл №5x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ИНСУМАН БАЗАЛ суспензия 100 МО/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ИНСУМАН БАЗАЛÒ

(INSUMANÒ BASAL)

Состав:

действующее вещество: инсулин человека;

1 мл суспензии содержит 100 МЕ инсулина человека(что эквивалентно3, 571 мг инсулина человека);

вспомогательные вещества: протамина сульфат, м-крезол, фенол, цинка хлорид, натрия фосфатудигідрат, глицерин (85 %), натрия гидроксид, кислота хлористоводородная концентрированная, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Суспензия для инъекций.

Основные физико-химические свойства: суспензия белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Противодиабетические средства. Инсулины и аналоги средней продолжительности действия для инъекционного применения. Код АТХ А10А С01.

Фармакологические свойства.

Инсуманбазал®является суспензией фосфан-инсулина.

Механизм действия. Инсулин:

- снижает уровень сахара в крови и способствует виникненнюанаболічнихефектів, а также зменшуєкатаболічні эффекты;

- усиливает внутриклеточный транспорт глюкозы, а также образование гликогена в мышцах и печени, увеличивает применение пирувата. Инсулин подавляет гликогенолиз таглюконеогенез;

- усиливает липогенез в печени и жировой ткани и подавляет липолиз;

- улучшает внутриклеточное поступление аминокислот и усиливает синтез белка;

- усиливает внутриклеточное поступление.

Фармакодинамика. ІнсуманБазал®(суспензіяізофан-инсулина) представляет собой инсулин, действие которого наступает постепенно, а эффект сохраняется в течение длительного времени. Его действие начинается через 60 мин после подкожной инъекции, достигает максимума через 3-4 часа и продолжается в течение 11-20 часов.

Фармакокинетика. У здоровых добровольцев периодное выведение инсулина из сыворотки крови составляет около 4-6 минут. Этот период является более длительным у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью. Однако следует отметить, что фармакокинетика инсулина не отражает его метаболического действия.

Клинические характеристики.

Показания. Сахарный диабет, требующий инсулинотерапии.

Противопоказания. Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата.

Особые меры безопасности. Пациенты с повышенной чувствительностью к лекарственному засобуІнсуманБазалÒ, для которых не существует другого препарата, переносится лучше, должны продолжать лечение только под тщательным наблюдением врача и, если в этом есть необходимость, с одновременным применением противоаллергических средств.

Если контроль уровня сахара является недостаточным или существует склонность к возникновению гипо - или гипергликемии, прежде чем корректировать дозу, следует проверить, придерживается ли больной назначенного режима лечения, техники инъекционного введения и мест введения препарата, а также оценить другие важные факторы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаємодій. Применение целого ряда лекарственных средств может повлиять на метаболизм глюкозы, а значит, может потребовать коррекции дозы человеческого инсулина.

К препаратам, которые могут усиливать сахароснижающий эффект и увеличить склонность к возникновению гипогликемии, относятся пероральніпротидіабетичнізасоби, інгібіториангіотензинперетворюючого фермента (АПФ), дизопирамид, фибраты, флуоксетин, інгібіторимоноаміноксидази(МАО), пентоксифиллин, пропоксифен, салицилаты и сульфаниламидные антибиотики.

К препаратам, которые могут уменьшать сахароснижающий эффект, относятся кортикостероиды, даназол, диазоксид, мочегонные средства, глюкагон, изониазид, эстрогены тапрогестины (например, в пероральных контрацептивах), производные фенотиазина, соматотропин, симпатомиметики(например, эпинефрин (адреналин), сальбутамол, тербуталин), гормоны щитовидной железы, ингибиторипротеазы и атипичные антипсихотические препараты (например, танзапин таклозапин).

Бета-блокаторы, клонидин, соли лития или алкоголь могут как усиливать, так и уменьшать сахароснижающий эффект инсулина. Пентамидин может вызвать гипогликемию с последующей гипергликемией.

Кроме этого, под диюсимпатолитиков (таких как бета-блокаторы, Клонидин, гуанетидин и резерпин) признаки адренергической регуляции могут ослабевать или вовсе исчезать.

Комбинация препаратуІнсуманБазалÒ зпіоглітазоном

О случаях сердечной недостаточности сообщалось при застосуванніпіоглітазону в сочетании с инсулином, особенно у пациентов, которые имели риск развития сердечной недостаточности. Это необходимо учитывать при рассмотрении возможности лечения комбінацієюпіоглітазону и препаратуІнсуманБазалÒ. При применении этой комбинации за состоянием пациентов нужно наблюдать относительно возникновения симптомов сердечной недостаточности, увеличения массы тела и появления отека. При любом ухудшении кардиологических симптомов применение пиоглитазона следует прекращать.

Особенности применения.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль(23 мг) / дозу натрия, то есть практически свободное от натрия.

Переход наІнсуманБазалÒ

Перевод пациента на другой тип или марку инсулина должен происходить под тщательным медицинским наблюдением. Изменения силы действия, марки (производителя), типа (простой, НПХ, ленте, длительного действия и др. ), происхождения (животный, человеческий, аналог человеческого инсулина) и/или метода производства могут привести к необходимости изменения дозы инсулина.

Необходимость коррекции (например уменьшение) дозы может стать очевидной сразу после перехода на применение другой инсулина. Однако иногда она может проявляться постепенно, в течение нескольких недель.

После перехода с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин может возникнуть необходимость в уменьшении дозы, в частности у пациентов:

- у которых при лечении ранее уже достигались достаточно низкие уровни глюкозы в крови,

- у которых есть склонность к возникновению гипогликемии,

- которые ранее нуждались в высоких дозах инсулина из-за наличия антител к инсулину.

Во время перехода на другой препарат и в течение первых недель после этого рекомендуется тщательно контролировать метаболические показатели. Пациенты, нуждающиеся в высоких дозах инсулина из-за наличия антител к инсулину, во время перевода на другой инсулин должны находиться под медицинским наблюдением в условиях стационара или в аналогичных условиях.

Гипогликемия

Гипогликемия может возникнуть в случае, если доза инсулина превышает потребность в нем. Соблюдать особую осторожность и усиленно контролировать уровень сахара в крови необходимо тем пациентам, у которых приступы гипогликемии могут быть особенно опасными, в частности больным со значительным сужением коронарных артерий или кровеносных сосудов, снабжающих кровью головной мозг (риск сердечных или мозговых осложнений при гипогликемии), а также пациентам с пролиферативной ретинопатией, особенно если у них не проводилась лазернафотокоагуляция (риск возникновения язвенной болезни).

Пациенты должны знать о том, что при определенных обстоятельствах первые симптомы развития гипогликемии могут быть менее заметными. Первые симптомы развития гипогликемии могут меняться, становиться менее выраженными или вообще отсутствовать у пациентов, как принадлежащих к определенным группам риска. Среди них больные:

- у которых наблюдается значительное усиление гликемического контроля;

- у которых гипогликемия развивается постепенно;

- пожилого возраста;

- перешедшие с животного инсулина на человеческий инсулин;

- с вегетативноюнейропатією;

- которые болеют сахарным диабетом на протяжении длительного периода;

- с психическими расстройствами;

- которые одновременно получают терапию некоторыми другими лекарственными средствами (см. раздел «взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

В таких ситуациях может возникать тяжелая гипогликемия (возможно. с потерей сознания) еще до того, как пациент поймет, что у него снижается уровень сахара в крови.

Если у больного наблюдается нормальный или пониженный уровень гликозилированного гемоглобина, это может указывать на возникновение у него периодических диагностированных(особенно ночных) эпизодов гипогликемии.

Для уменьшения риска возникновения гипогликемии очень важным является соблюдение пациентом дозы препарата, режима питания, рекомендаций относительно введения инсулина, а также осведомленность больного о симптомах гипогликемии. Существует ряд факторов, которые повышают склонность к возникновению гипогликемии и требуют тщательного наблюдения за состоянием больного, а иногда и коррекции дозы препарата. К ним относятся:

- изменение места введения инсулина;

- повышение чувствительности к инсулину (например при устранении стрессовых факторов);

- необычная, чрезмерная или длительная физическая нагрузка;

-інтеркурентнезахворювання (например рвота, понос);

- уменьшение употребления пищи;

- пропуск приема пищи;

- употребление алкоголя;

- деякідекомпенсованіпорушення эндокринной системы (например, снижение функции щитовидной железы и передней доли гипофиза чиадренокортикальнанедостатність);

- одновременное применение некоторых других лекарственных средств (см. раздел «взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Интеркуррентное заболевания

Наявністьінтеркурентного заболевания требует усиления контроля за состоянием углеводного обмена. Во многих случаях показано проведение анализа мочи на присутствие кетоновых тел. Довольно часто возникает необходимость в коррекции дозы инсулина. Часто потребность в инсулине может возрастать. Пациенты с сахарным диабетом 1 типа должны продолжать регулярно потреблять хотя бы небольшое количество углеводов, даже если они способны принимать лишь незначительное количество пищи или совсем не могут принимать пищу, или у них возникает рвота. Они не должны прекращать применение инсулина полностью.

Пользования шприц-ручкоюСолоСтар®

Поговорите со своим врачом, если вам нужно вводить инсулин другим методом.

ІнсуманБазалÒ в предварительно наполненной шприц-ручціСолоСтар® можно применять только для подкожного введения. Если необходимо введение инсулина другим методом, следует проконсультироваться с врачом (см. раздел «Способ применения и дозы»). Перед использованием шприц-ручки

СолоСтар®следует внимательно прочитать инструкции по ее применению. СолоСтар® следует использовать в соответствии с рекомендациями, содержащимися в этих инструкциях (см. раздел «Инструкция по применению препаратуІнсумануБазалÒ, суспензии для инъекций в предварительно наполненной шприц-ручцисолостар®").

Ложное введение другого препарата

Поступали сообщения об ошибочном введении других форм выпуска инсулина или других препаратов инсулина. Перед каждой инъекцией следует проверять этикетку на инсулине, чтобы избежать ошибочного введения вместо человеческого инсулина других инсулинов.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Клинических данных по применению препаратов человеческого инсулина во время беременности нет. Инсулин не проходит через плацентарный барьер. Беременным женщинам препарат следует назначать с осторожностью.

Для пациенток, у которых сахарный диабет развился до наступления беременности или в период беременности (гестационный диабет), очень важно поддерживать надлежащий контроль за углеводным обменом на протяжении всей беременности. Потребность в инсулине может уменьшаться во время И триместра беременности и расти во время II и III триместров. Сразу после родов потребность в инсулине резко снижается, что повышает риск возникновения гипогликемии. Поэтому тщательный контроль уровня сахара является очень важным.

Кормление грудью.

Никакого влияния препарата на младенца, находящегося на грудном вскармливании, не ожидается. ІнсуманБазалÒможно применять женщинам, которые кормят грудью. Однако женщины в период лактации могут нуждаться в коррекции дозы препарата и диеты.

Фертильность.

Клинических данных или данных применения животным относительно влияния препаратов человеческого инсулина на мужскую или женскую фертильность нет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Способность пациента к концентрации внимания и скорость его реакции могут нарушаться вследствие развития гипогликемии или гипергликемии или, например, вследствие возникновения зрительных расстройств. Это может быть опасным в тех ситуациях, когда эти качества особенно важны (например во время управления транспортными средствами или работы с механизмами).

Пациентам следует посоветовать принимать необходимые меры предосторожности во избежание появления гипогликемии во время управления транспортным средством. Это особенно важно для тех пациентов, у которых первые признаки развития гипогликемии слабо выражены или вообще отсутствуют, а также для тех больных, у которых гипогликемия возникает довольно часто. Следует тщательно взвесить, стоит ли садиться за руль или работать с механизмами в таком состоянии.

Способ применения и дозы. Желаемый уровень сахара в крови, препараты инсулина, которые будут вводиться, а также дозирование инсулина (доза и время введения) следует определять индивидуально и корректировать с учетом диеты, физической активности и образа жизни больного.

Суточные дозы и время введения

Не существует фиксированных правил относительно дозировки инсулина. Однако средняя доза инсулина составляет от 0, 5 до 1, 0 МЕ инсулина/кг массы тела в день. Базальнаметаболічнапотреба в инсулине составляет от 40 до 60 % общей суточной потребности. ІнсуманБазалÒвводят путем подкожной инъекции за 45-60 мин до приема пищи.

Шприц-ручкаСолоСтар®доставляеинсулин в дозахот1 до 80 часов зкроком в 1одиницу. Каждая шприц-ручкаміститьдекількадоз.

Коррекция дозы

При улучшении метаболического контроля чувствительность к инсулину может повыситься, что приводит к уменьшению потребности в инсулине. Коррекция дозы также может быть нужна в таких случаях:

- изменение массы тела больного;

- изменение его образа жизни;

- возникновение других факторов, способствующих повышению склонности к развитию гипо-или гипергликемии (см. раздел «особенности применения»).

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста (≥65 лет)

У пациентов пожилого возраста прогрессирующее ухудшение функции почек может привести к стойкому уменьшению потребности в инсулине.

Почечная дисфункция

У пациентов с почечной недостаточностью потребность в инсулине может быть уменьшена из-за снижения метаболизма инсулина.

Печеночная дисфункция

У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью потребность в инсулине может быть уменьшена из-за снижения способности доглюконеогенеза и снижения метаболизма инсулина.

Способ введения

ІнсуманБазалÒ вводится подкожно. Запрещается вводить инсуманбазалòвнутришневенно и применять с помощью инфузионного насоса, наружного или имплантированного инсулинового насоса.

Всасывание инсулина, а следовательно, и сахароснижающий эффект введенной дозы может отличаться в зависимости от места инъекции (например, при введении в брюшную стенку по сравнению с введением в бедро). При каждой последующей инъекции место укола следует менять в пределах инъекционного участка.

ІнсуманБазалÒ в предварительно заполненной шприц-ручціСолоСтар® можно применять только для подкожного введения. Если необходимо введение с помощью шприца, следует использовать флакон(см. раздел «Особенности применения»).

Перед первым використаннямІнсуманБазалÒ необходимо выдержать в течение 1-2 часов при комнатной температуре, а затем провести для того, чтобы проверить содержимое. Это лучше всего сделать путем осторожного переворачивания шприц-ручки по меньшей мере 10 раз. Каждый картридж содержит три маленьких металлических шарика для обеспечения быстрого и эффективного смешивания суспензии.

Позже инсулин следресуспендуватизнову перед каждой инъекцией.

Післяресуспендуваннярідина должна быть однородной и иметь молочное окраску. Если суспензия имеет другой вид, то есть остается, например, прозрачной или образовались комочки, дольки или появился осадок в самой жидкости или на дне или стенках картриджа, тоІнсуманБазалÒ нельзя применять. Из-за таких изменений картридж иногда выглядит будто покрытый инеем. В таких случаях следует применять новую шприц-ручку, содержащую однородную суспензию. Следует также сменить шприц-ручку на новую, если существенно изменилась потребность в инсулине.

Пустые шприц-ручки нельзя использовать повторно, их нужно должным образом утилизировать.

Чтобы предотвратить заражение, каждую ручку шприца нужно использовать только одному человеку.

Как и все другие препараты инсулина, ІнсуманБазалÒ нельзя смешивать с растворами, содержащими восстановительные вещества, такие как тиолы или сульфиты. Следует помнить, что кристаллы протамин-инсулина растворяются в кислой среде.

Перед каждой инъекцией следует проверять етикеткуна инсулине, чтобы избежать ошибочного введения вместо человеческого инсулина других инсулинов (см. раздел «Особенности применения»).

Любые неиспользованные количества лекарственного средства или отходы следует утилизировать согласно местным требованиям.

Смешивание инсулинов

ІнсуманБазалÒ в шприц-ручкахне следует смешивать с другими инсулинами или аналогами инсулинов.

Инструкция

по применению препаратуІнсумануБазалÒ, суспензии для инъекций

в предварительно наполненнойшприц-ручціСолоСтар®

Пожалуйста, внимательно и полностью прочитайте инструкцию перед первым использованием шприц-ручки. При необходимости перечитайте инструкцию перед дальнейшим применением шприц-ручки. Храните данную инструкцию, поскольку у вас может возникнуть потребность перечитать ее в будущем.

Если вы не способны самостоятельно полностью следовать всем инструкциям, то вам следует пользоватьсолостар® только при помощи лица, которое может следовать инструкциям. Держите шприц-ручку так, как показано в этой инструкции. Чтобы убедиться в том, что Вы правильно установили дозу, держите шприц-ручку горизонтально иглой слева, а селектором дозы справа, как это показано на рисунках ниже.

Полностью выполняйте все инструкции каждый раз, когда Вы используете шприц-ручкуСолоСтар®, чтобы убедиться, что Вы получили точную дозу. Если вы не следуете всем инструкциям, вы можете получить слишком большое или недостаточное количество инсулина, что может повлиять на ваш уровень глюкозы в крови.

Вы можете устанавливать дозы от 1 до 80 единиц с шагом в 1 единицу. В каждой шприц-ручке содержится несколько доз.

Схематическое изображение шприц-ручкиСолоСтар® с препаратомІнсуман®Базал

Важная информация об использованиишприц-ручкиСолоСтар®

* Для каждой инъекции используйте новую иглу, совместимую исключительно со шприц-ручкойСолоСтар®.

* Не выбирайте дозу и / или не нажимайте кнопку для выполнения инъекции без присоединенной иглы.

* Тест на безопасность выполняйте перед каждой инъекцией (см. стадию 3).

* Шприц-ручка предназначена личовам, и не следует передавать ее другим лицам.

• Если Вам инъекцию проводит другое лицо, это лицо должно принять специальные меры безопасности для избежания несчастных случаев, связанных с применением иглы и переносом инфекции.

•Не используйте шприц-ручкуСолоСтар® в случае ее повреждения или при наличии сомнений относительно правильности ее функционирования.

•Всегда необходимо иметь запасную шприц-ручкуСолоСтар® с препаратомІнсуманБазалÒ на случай потери или повреждения.

Стадия 1. Контроль инсулина.

A. Внимательно прочитайте этикетку на вашем экземпляре шприц-ручки для того, чтобы убедиться во введении соответствующего инсулина. Шприц-ручкаСолоСтар®с препаратомІнсуманБазалÒ является белой, а пусковая кнопка инъекции окрашена в другой цвет, который отличается в зависимости от типа препарата инсуман®, применяемого.

B. Снимите колпачок шприц-ручки.

C. Проконтролируйте внешний вид инсулина.

* Суспензию инсулинуинсуманбазал®следует перемешать переворачиванием шприц-ручкиСолоСтар®вверх и вниз по меньшей мере 10 раз дляресуспендуванняинсулина. Шприц-ручку следует переворачивать осторожно, чтобы избежать образования в картридже. Післяресуспендуваннярідина должна быть однородной и иметь молочное окраску.

Стадия 2. Присоединение иглы.

Для каждой инъекции всегда используйте новую стерильную иглу. Это поможет предотвратить загрязнение, а также возможное засорение иглы.

Перед использованием иглы внимательно прочитайте «Инструкцию по использованию», которая поставляется в комплекте с иглой.

Обратите, пожалуйста, внимание: все иглы на рисунках изображены только схематически с информационной целью.

А. Снимитезащитную этикетку из контейнера иглы.

В. Установите иглу на одной линии со шприц-ручкой, а затем удерживайте на одной прямой до ее присоединения (навинчивают или насаживают, в зависимости от типа иглы).

· Если игла не находится на одной линии со шприц-ручкой в момент присоединения, это может привести к нарушению изолирующего слоя резины и вызвать истечение жидкости или перелом иглы.

Стадия 3. Выполнение теста на безопасность.

Во всех случаях выполняйте тест на безопасность перед каждой инъекцией. Этим обеспечивается получение Вами точной дозы вследствие:

* гарантии того, что шприц-ручкаи игла функционируют нормально;

* удаление пузырьков воздуха.

A. Отмерьте дозу, равную 2 единицам, поворачивая дозировочный селектор.

B. Снимите внешний колпачок иглы и храните, чтобы затем поместить в него использованную после введения инъекции иглу. Снимите внутренний колпачок иглы и выбросьте его.

C. Расположите шприц-ручку иглоукалывания.

D. Кончиками пальцев осторожно постучите по емкости для инсулина, чтобы все пузырьки воздуха поднялись вверх по направлению иглы.

E. Нажмите на кнопку введения инъекции до упора. Проверьте, появляется ли инсулин на кончике иглы.

Вы можете провести тест на безопасность несколько раз до тех пор, пока не появится инсулин.

· Если инсулин не появился, проведите контроль наличия пузырьков воздуха и повторно проведите испытания на безопасность еще два раза до их удаления.

· Если появления инсулина не наблюдается, это может быть вызвано засорением иглы. Замените иглу и повторите испытание.

· Если появления инсулина не наблюдается после замены иглы, Ваша шприц-ручка может быть испорченной. Не используйте ее.

Стадия 4. Выбор дозы.

Вы можете установить дозу с точностью до 1 единицы от минимальной дозы 1 единица до максимальной дозы 80 единиц). Если Вам необходимо ввести дозу, превышающую 80 единиц, следует провести 2 или более инъекций.

A. Проверьте, чтобы дозировочное окошко показывало «0» после завершения испытания на безопасность.

B. Выберите необходимую вам дозу (на нижеследующем примере выбранная доза составляет 30 единиц). Если Вы установили дозу, превышающую необходимую, следует вернуть дозировочный селектор в исходное положение.

* Не нажимайте на кнопку введения инъекции во время вращения селектора, иначе инсулин утечет.

* Вы не сможете вернуть дозировочный селектор к числу единиц, превышающему количество, оставшееся в шприц-ручке. Не пытайтесь силой вернуть дозировочный селектор. В этом случае следует либо ввести остаток инсулина и дополнить необходимую Вам дозу из новой шприц-ручки или использовать новую шприц-ручкуСолоСтар®с препаратомІнсуманБазалÒ для введения полной дозы.

Стадия 5. Техника введения инъекции.

А. Придерживайтесь техники введения инъекции, с которой Вас должен ознакомить врач.

В. Введите иглу в кожу.

С. Введите дозу с помощью нажатия на кнопку ввода инъекции до упора. После введения инъекции в дозировочном окошке должен установиться «0».

D. Оставьте кнопку ввода инъекции в нажатом положении. Медленно считайте до 10 перед извлечением иглы из кожи. При этом обеспечивается введение полной дозы.

Поршень шприц-ручки продвигается после каждого введения дозы. Поршень достигнет конца картриджа после использования всех 300 единиц инсулина.

Стадия 6. Удаление и выбрасывание иглы.

Во всех случаях удаляйте иглу после каждой инъекции и храните шприц-ручку без прикрепленной иглы. Этим обеспечивается профилактика:

* загрязнение и / или попадание инфекции;

· попадание воздуха в емкость для инсулина и утечки инсулина, что может привести к неправильной дозировки.

A. Наденьте внешний колпачок иглы назад на иглу и используйте его для свинчивания иглы со шприц-ручки. Для снижения риска несчастных случаев, связанных с использованием иглы, никогда не надевайте назад внутренний колпачок иглы.

* Если инъекцию проводила другое лицо, она должна принять специальные меры предосторожности при удалении и выбрасывании иглы для снижения риска несчастных случаев, связанных с использованием иглы, а также переноса инфекционных заболеваний.

B. Осторожно выбросьте иглу (согласно установленным инструкциям).

C. Во всех случаях надевайте колпачок обратно на шприц-ручку и храните шприц-ручку до следующей инъекции.

Инструкции по хранению.

Внимательно ознакомьтесь с информацией по хранению шприц-ручкиСолоСтар® с препаратоминсуманбазалÒ.

Если Ваша шприц-ручкаСолоСтар®хранится в холодильнике, извлеките ее оттуда за 1-2 часа перед введением препарата, чтобы она нагрелась до комнатной температуры. Инъекционное введение охлажденного инсулина является более болезненным.

Использованная шприц-ручкаСолоСтар®подлежит уничтожению согласно установленным правилам.

Эксплуатация.

Оберегайте шприц-ручкуСолоСтар®с препаратомІнсуманБазалÒ от пыли и грязи.

Очистить внешнюю сторону шприц-ручкиСолоСтар® можно, протирая ее влажной тканью.

Не погружайте в жидкость, не промывайте и не смазывайте шприц-ручку, поскольку этим вы можете повредить ее.

Шприц-ручкаСолоСтар®предназначена для точной и безопасной работы.

Ее необходимо использовать с осторожностью. Избегайте ситуаций, при которых возможно повреждение шприц-ручки. Если вы подозреваете, что СолоСтар® с препаратоминсуманбазалÒ повреждена, используйте новую шприц-ручку.

Дети. Нет достаточного опыта применения препарата детям.

Передозировка.

Симптомы. Передозировка инсулина может привести к тяжелой, а иногда длительной гипогликемии, которая может представлять угрозу для жизни больного.

Лечение. Легківипадки гипогликемии обычно могут быть скорректированы пероральным приемом углеводов. Может потребоваться также коррекция дозы лекарственного препарата, внесение изменений в режим питания или физической активности.

В более тяжелых случаях гипогликемии, которые сопровождаются комой, судорогами или неврологическими нарушениями, требуется внутримышечное/подкожное введение глюкагонуили внутривенное введение концентрированного раствора глюкозы. Длительный прием углеводов и наблюдение за пациентом являются необходимыми мерами, поскольку гипогликемические приступы могут повторяться даже после улучшения состояния больного.

Побочные реакции.

Гипогликемия, как правило, является наиболее частым побочным эффектом, наблюдающимся во часінсулінотерапії. Она возникает в случае, если доза введенного инсулина превышает потребность в нем. В ходе клинических исследований и под часпислярегистрационного применения частота была разной в зависимости от популяции пациентов и режима дозирования. Поэтому невозможно указать конкретные цифры частоты.

Побочные реакции, связанные с введением инсулина, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований, приводятся ниже по классам систем органов и в порядке уменьшения частоты возникновения: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 − < 1/10); нечасто (≥ 1/1 000 − < 1/100); редко

(≥ 1/10 000 − < 1/1 000); очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (нельзя рассчитать по имеющимся данным).

В каждой из групп побочные явления представлены в порядке уменьшения степени их серьезности.

Классы систем органов по классификации meddra

Часто

Нечасто

Частота неизвестна

Расстройства со стороны иммунной системы

Шок

Аллергические реакции немедленного типа, включая артериальную гипотензию, ангионевротический отек, бронхоспазм, генерализованные реакции; образование антител к инсулину

Метаболические и алиментарные расстройства

Отек

Гипогликемия; задержка натрия в организме

Расстройства со стороны органов зрения

Пролиферативная ретинопатия; диабетическая ретинопатия; нарушение зрения

Расстройства со стороны кожи и подкожной клетчатки

Липодистрофия

Общие расстройства и реакции в месте применения

Реакции в месте инъекции

Крапивница в месте инъекции

Воспаление в месте инъекции; боли в месте инъекции; зуд в месте инъекции; эритема в месте инъекции; отек в месте инъекции

Расстройства со стороны иммунной системы

Аллергические реакции немедленного типа на инсулин или вспомогательные вещества препарата могут быть опасными для жизни больного.

Введение препаратов инсулина может привести к формуванняантиінсуліновихантитіл. В редких случаях из - за наличия антидиинсулиновихантител может возникать потребность в коррекции дозы, чтобы предотвратить возникновение гипо-или гипергликемии.

Метаболические и алиментарные расстройства

Тяжелые приступы гипогликемии, особенно если они возникают неоднократно, могут стать причиной поражения нервной системы. Длительная или тяжелая гипогликемия может представлять угрозу для жизни больного.

У многих пациентов появлению симптомов, свидетельствующих о недостаточном поступлении глюкозы в ткани головного мозга (нейрогликопения), предшествуют признаки адренергической регуляции. Как правило, чем больше и быстрее снижается уровень сахара в крови, тем более выраженной является регуляция и интенсивнее проявляются симптомы, характерные для этого.

Инсулин может приводить к задержке в организме натрия и появлению отеков, особенно в случаях, когда благодаря усилению интенсивности инсулинотерапии удается улучшить гликемический контроль, который до этого не был адекватным.

Расстройства со стороны органов зрения

Значительное изменение уровня глюкозы в крови может вызвать временное нарушение зрения вследствие временного изменения тургора и нарушения рефракции хрусталика.

Риск прогрессирования диабетической ретинопатии уменьшается при достижении длительной нормализации уровня глюкозы в крови. Однако интенсификация инсулинотерапии с быстрым улучшением гликемического контроля может спровоцировать временное ухудшение течения диабетической ретинопатии.

Расстройства со стороны кожи и подкожных тканей

В месте инъекционного введения может возникатилиподистрофия, вследствие чего скорость всасывания инсулина в месте инъекции уменьшается. Постоянное изменение места проведения инъекции в пределах отдельной инъекционной области позволяет уменьшить эти явления или предотвратить их появление.

Нарушение общего состояния и реакции в месте введения

Большинство нетяжелых реакций на инсулин, которые возникают в месте введения препарата, обычно проходят в течение периода, который длится от нескольких дней до нескольких недель.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после утверждения лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза / риск для данного лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о подозрительных побочных реакциях через Национальную систему сообщений.

Срок годности. 2 года.

Срок годности после первого использования шприц-ручки.

Шприц-ручку, находящуюся в использовании, или ту, которую носят с собой как запасную, следует хранить в течение максимум 4 нед при температуре не выше +25 °C вдали от источников прямого тепла или прямого света.

Шприц-ручки, которые находятся в использовании, не должны храниться в холодильнике.

После каждой инъекции на шприц-ручку следует снова надевать колпачок с целью защиты от света.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить в холодильнике (при температуре от +2 °С до +8 °С) в оригинальной упаковке для защиты от действия света. Не замораживать. Предотвращать контакт со стенками холодильника или накопителями холода.

Шприц-ручки, находящиеся в использовании

Условия и срок хранения смотрите в разделе «Срок годности».

Несовместимость.

Это лекарственное средство нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением тех, что указаны в разделе «Способ применения и дозы».

Информацию о смешивании или несовместимости с другими инсулинами смотрите в разделе " способ применения и дозы». Следует быть очень осторожными и следить, чтобы спирт или другие дезинфицирующие средства не попали в суспензию инсулина.

Упаковка.

№ 5: по 3 мл в картридже, вмонтированном в одноразовую шприц-ручкуСолоСтар® (без иголок для инъекций); дополнительно в картридж помещены 3 металлических шарика; по 5 шприц-ручек в картонной коробке.

Особые меры безопасности при обращении с неиспользованными лекарственными средствами и отходами лекарственных средств.

Любые неиспользованные количества лекарственного средства или отходы следует утилизировать согласно местным требованиям.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Санофи-АвентісДойчландГмбХ, Германия.

ООО «ФармаЛайф», Украина(Виробництвоз пакуванняinbulkфірми-производителя «Санофи-АвентісДойчландГмбХ», Германия).

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

ІндустріпаркХьохст-Брюнінгштрассе 50, H500, H590, Н600, Н750, Н785, Н790, Франкфурт-на-Майне, Гессен, 65926, Германия.

ул. Даниила Апостола2, г. Львов, Украина.

Заявитель.

ООО «Санофи-Авентис Украина», Украина /Sanofi-AventisUkraineLLC, Ukraine.