ІНСУФОР таблетки 500 мг

УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш.

Rp

Форма випуску та дозування

Таблетки, 500 мг
Таблетки, 850 мг
Таблетки, 1000 мг

Таблетки, 500 мг

Упаковка

Блістер №15x2
Блістер №15x4
Блістер №15x6

Блістер №15x2

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ГЛЮКОФАЖ 500 мг

Мерк Санте с.а.с.(FR)

Таблетки

від 77.56 грн

bioequivalence-icon

Rp

ДІАФОРМІН SR 500 мг

Фармак(UA)

Таблетки

Rp

СІОФОР-850 850 мг

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)(DE)

Таблетки

від 233.99 грн

Rp

МЕТАМІН 500 мг

КУСУМ ФАРМ(UA)

Таблетки

Rp

МЕТАМІН SR 500 мг

КУСУМ ФАРМ(UA)

Таблетки

Класифікація

Класифікація еквівалентності

N/A

info

Діюча речовина

МЕТФОРМІН

Форма товару

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Умови відпуску

за рецептом

Rp

Реєстраційне посвідчення

UA/14631/01/03

Дата останнього оновлення: 19.01.2021

Загальна інформація

  • Термін дії реєстраційного посвідчення: 30.12.2075
  • Склад: 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить метформіну гідрохлориду 500 мг
  • Торгівельне найменування: ІНСУФОР
  • Умови відпуску: за рецептом
  • Умови зберігання: Зберігати при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці.
  • Фармакотерапевтична група: Пероральні гіпоглікемічні засоби, за винятком інсулінів. Бігуаніди.

Упаковка

Блістер №15x2

Інструкція

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ІНСУФОР

(INSUFOR)

Склад:

діюча речовина: метформін;

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить метформіну гідрохлориду 500 мг, 850 мг або 1000 мг;

допоміжні речовини: повідон, крохмаль прежелатинізований, кросповідон, магнію стеарат, Opadry® II White85F18422(полівініловий спирт, частково гідролізований; титану діоксид (Е 171); макрогол 4000; тальк).

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості:

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг, 850 мг: білі круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою;

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг: білі овальні, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з розподільчою рискою з обох боків.

Фармакотерапевтична група.

Пероральні гіпоглікемічні засоби, за винятком інсулінів. Бігуаніди. Код АТХ А10В А02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Механізм дії

Метформін – бігуанід з антигіперглікемічним ефектом. Знижує рівень глюкози у плазмі крові як натще, так і після вживання їжі. Не стимулює секрецію інсуліну і не спричиняє гіпоглікемічного ефекту, опосередкованого цим механізмом.

Метформін діє трьома шляхами:

  • призводить до зниження продукування глюкози у печінці за рахунок інгібування глюконеогенезу та глікогенолізу;
  • покращує чутливість до інсуліну у м’язах, що призводить до поліпшення периферичного захоплення та утилізації глюкози;
  • затримує всмоктування глюкози у кишечнику.

Метформін стимулює внутрішньоклітинний синтез глікогену, впливаючи на глікогенсинтетазу. Збільшує транспортну здатність усіх відомих типів мембранних переносників глюкози (GLUT).

Незалежно від своєї дії на глікемію, метформін виявляє позитивний ефект на метаболізм ліпідів. Цей ефект був доведений при застосуванні терапевтичних дозувань у контрольованих середньо- або довготривалих клінічних дослідженнях: метформін знижує вміст загального холестерину, ліпопротеїнів низької щільності та тригліцеридів.

У процесі клінічних досліджень під час застосування метформіну маса тіла пацієнтів залишалася стабільною або помірно знижувалася.

Клінічна ефективність та безпека

У процесі проспективного рандомізованого дослідження (UKPDS) була встановлена тривала користь регулярного контролю рівня глюкози в крові у дорослих пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу.

Аналіз даних, отриманих у пацієнтів з надмірною масою тіла, яким метформіну гідрохлорид був призначений після того, як дієтотерапія для них виявилася неефективною, показав:

  • статистично значуще зменшення абсолютного ризику розвитку діабетичних ускладнень у пацієнтів, які застосовували метформіну гідрохлорид (29, 8 випадку/1000 пацієнто-років) порівняно з окремо взятою дієтотерапією (43, 3 випадку/1000 пацієнто-років), р = 0, 0023, і порівняно зі сумарними показниками пацієнтів, які застосовували монотерапію похідними сульфонілсечовини та інсуліном (40, 1 випадку/1000 пацієнто-років), р = 0, 0034;
  • статистично значуще зменшення абсолютного ризику летальності, пов’язаної з цукровим діабетом: метформіну гідрохлорид ̶ 7, 5 випадку/1000 пацієнто-років; тільки дієтотерапія ̶ 12, 7 випадку/1000 пацієнто-років (р = 0, 017);
  • статистично значуще зменшення абсолютного ризику летальності з усіх причин: у пацієнтів, які застосовували метформіну гідрохлорид ̶ 13, 5 випадку/1000 пацієнто-років порівнянно з окремо взятою дієтотерапією ̶ 20, 6 випадку/1000 пацієнто-років (р = 0, 011), і порівнянно зі сумарними показниками пацієнтів, які застосовували монотерапію похідними сульфонілсечовини та інсуліном ̶ 18, 9 випадку/1000 пацієнто-років (р = 0, 021);
  • статистично значуще зменшення абсолютного ризику розвитку інфаркту міокарда: метформіну гідрохлорид ̶ 11 випадків/1000 пацієнто-років; тільки дієтотерапія ̶ 18 випадків/1000 пацієнто-років (р = 0, 01).

Перевагу метформіну, застосовуваного як препарат другого вибору в комбінації з похідним сульфонілсечовини, з точки зору клінічного результату не підтверджено.

У деяких пацієнтів із цукровим діабетом 1 типу метформіну гідрохлорид застосовували у комбінації з інсуліном, однак клінічна перевага такої комбінованої терапії офіційно не встановлена.

Діти

За даними контрольованих клінічних випробувань, у процесі яких метформін протягом 1 року застосовували невеликій кількості дітей і підлітків віком від 10 до16 років, його ефективність щодо контролю рівня цукру крові була приблизно такою ж, як і у дорослих.

Фармакокінетика.

Абсорбція

Після перорального прийому метформіну час досягнення максимальної концентрації (Тmax) становить приблизно 2, 5 години. Абсолютна біодоступність становить приблизно 50–60% у здорових добровольців. Після перорального застосування фракція, що не всмокталася та виводиться кишечником, становить 20–30%.

Після перорального застосування абсорбція метформіну є насичуваною і неповною.

Передбачається, що фармакокінетика абсорбції метформіну є нелінійною. При застосуванні рекомендованих доз метформіну і режимів дозування стабільні концентрації у плазмі крові досягаються протягом 24–48 годин і становлять менше 1 мкг/мл. У контрольованих клінічних дослідженнях максимальні рівні метформіну у плазмі крові (Сmах) не перевищували 5 мкг/мл навіть при застосуванні максимальних доз.

При одночасному вживанні їжі абсорбція метформіну знижується і злегка уповільнюється.

Після перорального застосування дози 850 мг спостерігалося зниження Сmахна 40 %, зменшення AUC (площа під кінетичною кривою «концентрація – час») на 25 % і збільшення Тmaxна 35 хвилин. Клінічна значущість цих змін невідома.

Розподіл

Зв’язування з білками плазми крові незначне. Метформін проникає в еритроцити. Максимальна концентрація у крові нижча, ніж максимальна концентрація у плазмі крові, і досягається приблизно через той самий час. Еритроцити, імовірніше за все, представляють другу камеру розподілу. Середній об’єм розподілу (Vd) коливається у діапазоні 63–276 л.

Метаболізм

Метформін виводиться у незміненому вигляді із сечею. Метаболітів у людини не виявлено.

Виведення

Нирковий кліренс метформіну становить > 400 мл/хв. Це вказує на те, що метформін виводиться за рахунок клубочкової фільтрації та канальцевої секреції. Після перорального прийому період напіввиведення становить приблизно 6, 5 години. При порушеній функції нирок нирковий кліренс знижується пропорційно до кліренсу креатиніну, тому період напіввиведення збільшується, що призводить до збільшення рівня метформіну у плазмі крові.

Пацієнти з нирковою недостатністю

Немає достатніх даних щодо пацієнтів з помірною нирковою недостатністю, тому оцінка системного впливу метформіну в цій підгрупі, порівняно з пацієнтами з нормальною функцією нирок, не може бути достовірною. Отже, коригування дози слід проводити з урахуванням клінічної ефективності/переносимості.

Діти

Випробування з разовими дозами: у дітей та підлітків, яким одноразово застосовували метформін в дозі 500 мг, фармакокінетичні параметри були схожі з такими у здорових дорослих добровольців.

Випробування з багаторазовим застосуванням: дані обмежені тільки одним випробуванням. Після застосування метформіну дітям і підліткам повторно у дозі 500 мг 2 рази на добу протягом 7 днів спостерігалося скорочення Cmaxі AUC0-tприблизно на 33 % і 40 % відповідно порівняно з дорослими пацієнтами, хворими на діабет, які застосовували метформін повторно в дозі 500 мг 2 рази на добу протягом 14 днів. Оскільки доза метформіну підбирається індивідуально на підставі вмісту глюкози в крові, клінічна значущість наведених даних обмежена.

Клінічні характеристики.

Показання.

Цукровий діабет 2 типу при неефективності дієтотерапії та режиму фізичних навантажень, особливо у хворих з надлишковою масою тіла:

· як монотерапія або комбінована терапія сумісно з іншими пероральними гіпоглікемічними лікарськими засобами або сумісно з інсуліном для лікування дорослих;

· як монотерапія або комбінована терапія з інсуліном для лікування дітей віком від 10 років та підлітків.

Для зменшення ускладнень діабету у дорослих пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу і надлишковою масою тіла як препарат першої лінії після неефективної дієтотерапії.

Протипоказання.

  • Підвищена чутливість додіючої речовиниабо до будь-якої здопоміжних речовин лікарського засобу.
  • Будь-який тип гострого метаболічного ацидозу (наприклад, лактоацидоз, діабетичний кетоацидоз).
  • Діабетична прекома.
  • Ниркова недостатність тяжкого ступеня (швидкість клубочкової фільтрації (ШКФ) < 30мл/хв).
  • Гострі стани, що протікаютьіз ризиком розвитку порушень функції нирок, зневоднення організму, тяжкі інфекційні захворювання, шок.
  • Захворювання, що можуть призводити до розвитку гіпоксії тканин (особливо гострі захворювання або загострення хронічної хвороби): декомпенсована серцева недостатність, дихальна недостатність, нещодавно перенесений інфаркт міокарда, шок.
  • Печінкова недостатність, гостре отруєння алкоголем, алкоголізм.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Метформін не рекомендується застосовувати одночасно з такими засобами:

Алкоголь

Алкогольна інтоксикація асоціюється з підвищеним ризиком лактоацидозу, особливо при голодуванні, недоїданні, або печінковій недостатності.

Йодовмісні рентгеноконтрастні речовини

Такі засоби можуть спричинити розвиток лактоацидозу у хворих на цукровий діабет на тлі функціональної ниркової недостатності. Пацієнтам застосування метформіну слід припинити до або під час проведення дослідження та не поновлювати раніше ніж через 48 годин після дослідження, лише після повторної оцінки та встановлення стабільного стану функції нирок (див. розділи «Особливості застосування» та «Спосіб застосування та дози»).

Метформінслід з обережністюзастосовувати одночасно з такими засобами:

Нефротоксичні лікарські засоби (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), включаючи селективні інгібітори циклооксигенази II, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту, антагоністи рецепторів ангіотензину II, діуретики, особливо петльові)

Такі лікарські засоби можуть негативно вплинути на функцію нирок, що може збільшити ризик виникнення лактоацидозу. У разі одночасного застосування з метформіном слідздійснювати ретельний контроль функції нирок.

Лікарські засоби, що чинять гіперглікемічну дію(глюкокортикостероїди системної та місцевої дії, симпатоміметики)

У разі одночасного застосування з метформіном слідчастіше контролювати рівень глюкози уплазмікрові, особливо на початку лікування. Під час і після припинення такої сумісної терапії необхідно коригувати дозуметформіну.

Транспортери органічних катіонів (OCT)

Метформін є субстратом обох транспортерів –OCT1 іOCT2.

Одночасне застосування метформіну з:

інгібіторами OCT1 (такими як верапаміл) може зменшити ефективність метформіну;

індукторами OCT1 (такими як рифампіцин) може збільшити шлунково-кишкове всмоктування та ефективність метформіну;

інгібіторами OCT2 (такими як циметидин, долутегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол) може знизити ниркове виведення метформіну з наступним збільшенням концентрації метформіну в плазмі крові;

інгібіторами обох OCT1 і OCT2 (такими як кризотиніб, олапариб) може вплинути на ефективність та ниркове виведення метформіну.

У разі одночасного застосуванн з мерформіномрекомендується виявляти особливу обережність, особливо пацієнтаміз порушеннямифункції нирок, оскільки концентраціяметформіну в плазмі крові можезрости. За необхідності слід зважити можливість коригування дози метформіну, оскільки інгібітори/індуктори OCT можуть вплинути на ефективність метформіну.

Особливості застосування.

Ризик лактоацидозу

Лактоацидоз є дуже рідкісним, але тяжким метаболічним ускладненням, що найчастіше виникає при гострому порушенні функції нирок, серцево-легеневому захворюванні або сепсисі. При гострому порушенні функції нирок відбувається кумуляція метформіну, що збільшує ризик розвитку лактоацидозу.

У разі зневоднення (сильної діареї або блювання, гарячки або зменшення споживання рідини) рекомендується тимчасово припинити застосування лікарського засобу та звернутися за медичною допомогою.

Під час застосування метформіну слід з обережністю розпочинати застосування лікарських засобів, які можуть гостро погіршити функцію нирок (наприклад, гіпотензивними, сечогінними препаратами та НПЗЗ). Інші фактори ризику виникнення лактоацидозу включають надмірне споживання алкоголю, печінкову недостатність, недостатньо контрольований цукровий діабет, кетоз, тривале голодування і будь-які стани, пов’язані з гіпоксією, а також одночасне застосування лікарських засобів, що можуть призвести до лактоацидозу (див. розділи «Протипоказання» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Пацієнти та/або особи, що здійснюють за ними догляд, мають бути проінформовані про ризик розвитку лактоацидозу. Характерними ознаками лактоацидозу єацидотична задишка, більу животі, м’язові судоми, астенія та гіпотермія, у подальшому можливий розвиток коми.

Діагностичні результати лабораторних досліджень – зниження рівняpHкрові (< 7, 35), підвищення концентрації лактату у плазмі крові (> 5 ммоль/л) і підвищення аніонного інтервалу та підвищення співвідношення вмісту лактат/піруват.

У разі появи будь-якого симптому виникнення лактоацидозуслід припинити застосування лікарського засобута негайно звернутися до лікаря.

Вплив на функцію нирок

До початку застосування лікарського засобу та регулярно після його завершення (див. розділ «Спосіб застосування та дози») слід оцінювати ШКФ. Лікарський засіб протипоказаний пацієнтам зі ШКФ < 30 мл/хв. За наявності захворювань, що змінюють функцію нирок (див. розділ «Протипоказання»), слід тимчасово припинити застосування метформіну.

Вплив на функцію серця

Пацієнти із серцевою недостатністю мають більш високий ризик розвитку гіпоксії та ниркової недостатності. Пацієнтам зі стабільною хронічною серцевою недостатністю лікарський засіб можна застосовувати при регулярному моніторингу серцевої та ниркової функції. Лікарський засіб протипоказаний пацієнтам із гострою та нестабільною серцевою недостатністю (див. розділ «Протипоказання»).

Одночасне застосування з йодовмісними рентгеноконтрастними засобамиВнутрішньосудинне введення йодовмісних контрастних речовин може викликати контраст- індуковану нефропатію, що призводить до накопичення метформіну і збільшення ризику розвитку лактоацидозу. Слід припинити застосування лікарського засобу до або під час проведення дослідження та не поновлювати раніше ніж через 48 годин після дослідження, лише після повторної оцінки та встановлення стабільного стану функції нирок (див. розділи «Спосіб застосування та дози» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Хірургічні втручання

Слід припинити застосування лікарського засобу під час хірургічного втручання, яке проводять під загальною, спінальною або епідуральною анестезією, і не поновлювати раніше ніж через 48 годин після проведення операції або відновлення перорального харчування, лише після повторної оцінки та встановлення стабільного стану функції нирок.

Застосування дітям

До початку застосування лікарського засобу має бути підтверджений діагноз цукрового діабету 2 типу. За результатами однорічних контрольованих клінічних досліджень не виявлено впливу метформіну на ріст і статеве дозрівання у дітей. Однак немає даних щодо дії метформіну на ріст і статеве дозрівання при більш тривалому застосуванні метформіну, тому рекомендоване уважне спостереження за цими параметрами у дітей, які лікуються метформіном, особливо у період статевого дозрівання.

За результатами контрольованих клінічних досліджень 15 дітей віком від 10 до 12 років ефективність і безпека застосування метформіну у даної групи пацієнтів не відрізнялися від такої у дітей старшого віку та підлітків.

Лікарський засіб слід застосовувати з особливою обережністю дітям віком від 10 до 12 років.

Інші застережні заходи

Під час застосування лікарського засобу пацієнтамсліддотримуватися дієти, рівномірного прийому вуглеводів протягом доби. Пацієнтам із надмірною масою тіла слід продовжувати дотримуватися низькокалорійної дієти. Слідрегулярно контролювати показники вуглеводного обміну пацієнтів.

Монотерапія метформіном не спричиняє гіпоглікемії, однак сліддотримуватися обережностіпри одночасному застосуваннілікарського засобу з інсуліном або іншими пероральними гіпоглікемічнимипрепаратами(наприклад, похідними сульфонілсечовини або меглітинідами).

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Неконтрольований діабет у період вагітності (гестаційний або постійний) збільшує ризик розвитку вроджених аномалій і перинатальної летальності. Є обмежені дані застосування метформіну вагітним жінкам, що не вказують на підвищений ризик вроджених аномалій. Доклінічні дослідження не виявили негативного впливу на вагітність, розвиток ембріона або плода, пологи та післяпологовий розвиток. У разі планування вагітності, а також у випадку настання вагітності для лікування діабету рекомендується застосовувати не метформін, а інсулін для підтримки рівня глюкози крові максимально наближеним до нормального, задля зменшення ризику розвитку вад плода.

Період годування груддю

Метформін проникає у грудне молоко, алеу новонароджених/немовлят, які знаходилися на грудному годуванні, побічні ефекти не спостерігалися. Однак, оскількинедостатньо даних щодо безпеки застосування мерформіну, не рекомендується грудне годування під час застосування лікарського засобу. Рішення щодо припинення годування груддю слід приймати з урахуванням переваг грудного годування та потенційного ризику побічних ефектів для дитини.

Фертильність

Метформін не впливав на фертильність тварин при застосуванні у дозах 600 мг/кг/на добу, що майже у 3 рази перевищували максимальну рекомендовану добову дозу для людини з розрахунку на площу поверхні тіла.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Монотерапія метформіном не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами, оскільки він не спричиняє гіпоглікемії. Однак лікарський засіб слід з обережністю застосовувати одночасно з іншими гіпоглікемічними засобами (похідні сульфонілсечовини, інсулін або меглітиніди) через ризик розвитку гіпоглікемії.

Спосіб застосування та дози.

Монотерапія або комбінована терапія одночасно з іншими пероральними гіпоглікемічними засобами

Дорослі пацієнти з нормальною функцією нирок (ШКФ ≥ 90 мл/хв)

Зазвичай початкова дозаметформінустановить 500 мг або 850 мг 2–3 рази на добу під час або післявживанняїжі.

Через 10–15 днів дозуметформіну слідвідкоригувати відповідно до результатів вимірювань рівня глюкози у плазмі крові.

Повільне збільшення дози сприяє зниженню побічних ефектів з боку травного тракту.

При лікуванні високими дозами (2000–3000 мг на добу)мерформінуможливе заміщення кожних 2-х таблеток по 500 мг, на 1 таблетку по 1000 мг.

Максимальна рекомендованадобовадоза метформінустановить 3000 мг на добу, розподілена на 3 прийоми.

У випадку переходу з іншого протидіабетичноголікарськогозасобу необхідно припинити прийом цього засобу та застосовувати метформін як зазначено вище.

Комбінована терапія одночасно з інсуліном

Дорослі пацієнти з нормальною функцією нирок (ШКФ ≥ 90 мл/хв)

Для досягнення кращого контролю рівня глюкози у крові метформін та інсулін можна застосовувати у вигляді комбінованої терапії. Зазвичай початкова доза метформіну становить 500 мг або 850 мг 2–3 рази на добу, у той час як дозу інсуліну слід підбирати відповідно до результатів вимірювання рівня глюкози у плазмі крові.

Пацієнти літнього віку

Утаких пацієнтів можливе зниження функції нирок, тому дозу метформінуслід підбирати на основі оцінки функції нирок, яку необхідно проводити регулярно (див. розділ «Особливості застосування»).

Пацієнти з нирковою недостатністю

При застосуванні лікарського засобу таким пацієнтам слід оцінювати ШКФ до початку лікування метформіном та після початку лікування принаймні щорічно. Пацієнтам з підвищеним ризиком подальшого прогресування ниркової недостатності та пацієнтам літнього віку слід проводити ретельний моніторинг функції нирок якомога частіше, наприклад кожні 3–6 місяців.

ШКФ

(мл/хв)

Загальна максимальна добова доза

(має бути розділена на 2-3 добові дози)

Додаткова інформація

60–89

3000 мг

У разі зниження функції нирок рекомендується розглянути можливість зменшення дози.

45–59

2000 мг

Перед початком застосування метформіну слід розглянути фактори, що можуть збільшити ризик розвитку лактоацидозу (див. розділ «Особливості застосування»).

Початкова доза становить не більше половини максимальної дози.

30–44

1000 мг

< 30

Застосування метформіну протипоказане.

Діти віком від 10 років

Зазвичай початкова доза метформіну становить 500 мг або 850 мг 1 раз на добу під час або після вживання їжі.

Через 10–15 днів дозу необхідно відкоригувати відповідно до результатів вимірювань рівня глюкози у плазмі крові.

Повільне збільшення дози сприяє зниженню побічних ефектів з боку травного тракту.

Максимальна рекомендована добова доза становить 2000 мг, розподілена на 2–3 прийоми.

Діти.

Лікарський засіб застосовувати дітям віком від 10 років.

Передозування.

При застосуванні метформіну в дозі 85 г розвитку гіпоглікемії не спостерігалося. Однак у цьому випадку спостерігався розвиток лактоацидозу. Значне перевищення дози метформіну або супутні фактори ризику можуть спричиняти виникнення лактоацидозу. Лактоацидоз є невідкладним станом і його слід лікувати у стаціонарі. Найефективнішим заходом для виведення з організму лактату і метформіну є гемодіаліз.

Побічні реакції.

Найчастішими побічними реакціями на початку застосування метформіну є нудота, блювання, діарея, біль у животі, відсутність апетиту. Ці симптоми у більшості випадків минають самостійно. Для попередження виникнення зазначених побічних реакцій рекомендується повільне збільшення дозування та застосування добової дози препарату у 2–3 прийоми.

Побічні реакції за частотою виникнення класифікують за такими категоріями: дуже часто (> 1/10), часто (> 1/100 і < 1/10), нечасто (> 1/1000 і < 1/100), рідко (> 1/10000 і < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000). У кожному системно-органному класі побічні реакціїзазначені упорядку зниження їх клінічного значення.

З боку обміну речовин:

дуже рідко – лактоацидоз (див. розділ «Особливості застосування»).

При тривалому застосуванні метформіну може знижуватися всмоктування вітаміну В12, що супроводжується зниженням його рівня у плазмі крові. Рекомендується враховувати таку можливу причину гіповітамінозу В12, якщо у пацієнта наявна мегалобластна анемія.

З боку нервової системи:

часто – порушення смаку.

З боку травного тракту:

дуже часто – розлади з боку травної системи, такі як нудота, блювання, діарея, біль у животі, відсутність апетиту. Найчастіше ці побічні явища виникають на початку застосування метформіну і у більшості випадків спонтанно зникають. Для попередження виникнення побічних явищ з боку травного тракту рекомендується повільне збільшення дозування та застосування добової дози препарату у 2–3 прийоми під час або після вживання їжі.

З боку гепатобіліарної системи:

дуже рідко – порушення показників функції печінки або гепатити, що повністю зникають після припинення застосування метформіну.

З боку шкіри та підшкірних тканин:

дуже рідко – шкірні реакції, що включають висипання, еритему, свербіж, кропив’янку.

Діти

Згідно з опублікованими даними, досвідом післяреєстраційного застосування і результатами контрольованих клінічних досліджень, у процесі яких метформін протягом 1 року застосовували обмеженій кількості дітей і підлітків у віці 10–16 років, побічні реакції у цієї групи за характером і ступенем тяжкості були подібні до тих, що спостерігалися у дорослих.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникли після реєстрації лікарського засобу, дуже важливі. Це дає змогу постійно спостерігати за балансом користь/ризик лікарського засобу. Працівників системи охорони здоров’я просять повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему фармаконагляду.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг та 850 мг: 15 таблеток у блістері; по 2, 4 або 6 блістерів у картонній коробці.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг: 10 таблеток у блістері; по 3, 6 або 9 блістерів у картонній коробці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. A. Ш. , Туреччина/

WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A. S. , Turkey.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

15 Теммуз Махаллеші Джамі Йолу Джаддесі №50 Гюнешлі Багджилар/Стамбул, Туреччина/ 15 Temmuz Mahallesi Cami Yolu Caddesi No: 50 Gunesli Bagcilar/Istanbul, Turkey.

Заявник. УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. A. Ш. , Туреччина/WORLD MEDICINE ILAС SAN. VE TIC. A. S. , Turkey.