ИНСУФОР таблетки 500 мг

УОРЛД ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. А. Ш.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 500 мг
Таблетки, 850 мг
Таблетки, 1000 мг

Таблетки, 500 мг

Упаковка

Блистер №15x2
Блистер №15x4
Блистер №15x6

Блистер №15x2

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ГЛЮКОФАЖ 500 мг

Мерк Санте с.а.с.(FR)

Таблетки

от 77.50 грн

bioequivalence-icon

Rp

ДІАФОРМИН SR 500 мг

Фармак(UA)

Таблетки

Rp

СИОФОР 850 850 мг

БЕРЛИН-Хеми АГ (МЕНАРИНИ групп)(DE)

Таблетки

от 233.99 грн

Rp

МЕТАМИН 500 мг

Кусум Фарм(UA)

Таблетки

Rp

МЕТАМИН SR 500 мг

Кусум Фарм(UA)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

МЕТФОРМИН

Форма товара

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/14631/01/03

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит метформина гидрохлорида 500 мг
  • Торговое наименование: ІНСУФОР
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Пероральные гипогликемические средства, за исключением инсулинов. Бигуаниды.

Упаковка

Блистер №15x2

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ИНСУФОР таблетки 500 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ІНСУФОР

(INSUFOR)

Состав:

действующее вещество: метформин;

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит метформина гидрохлорида 500 мг, 850 мг или 1000 мг;

вспомогательные вещества: повидон, крахмал прежелатинизированный, кросповидон, магния стеарат, Opadry® II White85F18422(поливиниловый спирт, частично гидролизованный; титана диоксид (Е 171); макрогол 4000; тальк).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 500 мг, 850 мг: белые круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой;

таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 1000 мг: белые овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с распределительной чертой с обеих сторон.

Фармакотерапевтическая группа.

Пероральные гипогликемические средства, за исключением инсулинов. Бигуаниды. Код АТХ А10В А02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия

Метформин-бигуанид с антигипергликемическим эффектом. Снижает уровень глюкозы в плазме крови как натощак, так и после употребления пищи. Не стимулирует секрецию инсулина и не вызывает гипогликемического эффекта, опосредованного этим механизмом.

Метформин действует тремя путями:

  • приводит к снижению продуцирования глюкозы в печени за счет ингибирования глюконеогенеза и гликогенолиза;
  • улучшает чувствительность к инсулину в мышцах, что приводит к улучшению периферического захвата и утилизации глюкозы;
  • задерживает всасывание глюкозы в кишечнике.

Метформин стимулирует внутриклеточный синтез гликогена, влияя на гликогенсинтетазу. Увеличивает транспортную способность всех известных типов мембранных переносчиков глюкозы (GLUT).

Независимо от своего действия на гликемию, метформин оказывает положительный эффект на метаболизм липидов. Этот эффект был доказан при применении терапевтических дозировок в контролируемых средне - или долгосрочных клинических исследованиях: метформин снижает содержание общего холестерина, липопротеинов низкой плотности и триглицеридов.

В процессе клинических исследований во время применения метформина масса тела пациентов оставалась стабильной или умеренно снижалась.

Клиническая эффективность и безопасность

В процессе проспективного рандомизированного исследования (UKPDS) была установлена длительная польза регулярного контроля уровня глюкозы в крови у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа.

Анализ данных, полученных у пациентов с избыточной массой тела, которым метформина гидрохлорид был назначен после того, как диетотерапия для них оказалась неэффективной, показал:

  • статистически значимое уменьшение абсолютного риска развития диабетических осложнений у пациентов, которые применяли метформина гидрохлорид (29, 8 случая/1000 пацієнто-лет) по сравнению с отдельно взятой диетой (43, 3 случая/1000 пацієнто-лет), р = 0, 0023, и по сравнению с суммарными показателями пациентов, которые применяли монотерапию производными сульфонилмочевины и инсулином (40, 1 случая/1000 пацієнто-лет), р = 0, 0034;
  • статистически значимое уменьшение абсолютного риска летальности, связанной с сахарным диабетом: метформина гидрохлорид 7, 5 случая/1000 пациенто-лет; только диетотерапия 12, 7 случая / 1000 пациенто-лет (Р = 0, 017);
  • статистически значимое уменьшение абсолютного риска летальности по всем причинам: у пациентов, которые применяли метформина гидрохлорид 13, 5 случае/1000 пацієнто-лет по сравнению с отдельно взятой диетой 20, 6 случае/1000 пацієнто-лет (г = 0, 011), и сопоставимо с суммарными показателями пациентов, которые применяли монотерапию производными сульфонилмочевины и инсулином 18, 9 случая/1000 пацієнто-лет (г = 0, 021);
  • статистически значимое уменьшение абсолютного риска развития инфаркта миокарда: метформина гидрохлорид 11 случаев / 1000 пациенто-лет; только диетотерапия 18 случаев/1000 пациенто-лет (Р = 0, 01).

Преимущество метформина, применяемого как препарат второго выбора в комбинации с производным сульфонилмочевины, с точки зрения клинического результата не подтверждено.

У некоторых пациентов с сахарным диабетом 1 типа метформина гидрохлорид применяли в комбинации с инсулином, однако клиническое преимущество такой комбинированной терапии официально не установлена.

Дети

По данным контролируемых клинических испытаний, в процессе которых метформин в течение 1 года применяли небольшому количеству детей и подростков в возрасте от 10 до16 лет, его эффективность по контролю уровня сахара крови была примерно такой же, как и у взрослых.

Фармакокинетика.

Абсорбция

После перорального приема метформина время достижения максимальной концентрации (Тмах) составляет примерно 2, 5 часа. Абсолютная биодоступность составляет примерно 50-60% у здоровых добровольцев. После перорального применения фракция, которая не всосалась и выводится кишечником, составляет 20-30%.

После перорального применения абсорбция метформина является насыщаемой и неполной.

Предполагается, что фармакокинетика абсорбции метформина является нелинейной. При применении рекомендованных доз метформина и режимов дозирования стабильные концентрации в плазме крови достигаются в течение 24-48 часов и составляют менее 1 мкг/мл. В контролируемых клинических исследованиях максимальные уровни метформина в плазме крови (Смах) не превышали 5 мкг/мл даже при применении максимальных доз.

При одновременном приеме пищи абсорбция метформина снижается и слегка замедляется.

После перорального применения дозы 850 мг наблюдалось снижение Смахна 40 %, уменьшение AUC (площадь под кинетической кривой «концентрация – время») на 25 % и увеличение Тмахна 35 минут. Клиническая значимость этих изменений неизвестна.

Распределение

Связывание с белками плазмы крови незначительное. Метформин проникает в эритроциты. Максимальная концентрация в крови ниже, чем максимальная концентрация в плазме крови, и достигается примерно через то же время. Эритроциты, вероятнее всего, представляют вторую камеру распределения. Средний объем распределения (Vd) колеблется в диапазоне 63-276 л.

Метаболизм

Метформин выводится в неизмененном виде с мочой. Метаболитов у человека не обнаружено.

Вывод

Почечный клиренс метформина составляет > 400 мл / мин. Это указывает на то, что метформин выводится за счет клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. После перорального приема период полувыведения составляет примерно 6, 5 часа. При нарушении функции почек почечный клиренс снижается пропорционально клиренсу креатинина, поэтому период полувыведения увеличивается, что приводит к увеличению уровня метформина в плазме крови.

Пациенты с почечной недостаточностью

Нет достаточных данных относительно пациентов с умеренной почечной недостаточностью, поэтому оценка системного влияния метформина в этой подгруппе, по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек, не может быть достоверной. Следовательно, корректировку дозы следует проводить с учетом клинической эффективности/переносимости.

Дети

Испытания с разовыми дозами: у детей и подростков, которым однократно применяли метформин в дозе 500 мг, фармакокинетические параметры были схожи с таковыми у здоровых взрослых добровольцев.

Испытания с многократным применением: данные ограничены только одним испытанием. После применения метформина детям и подросткам повторно в дозе 500 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней наблюдалось сокращение Смахі AUC0-tприблизно на 33 % и 40 % соответственно по сравнению с взрослыми пациентами, больными диабетом, которые применяли метформин в дозе 500 мг 2 раза в сутки в течение 14 дней. Поскольку доза метформина подбирается индивидуально на основании содержания глюкозы в крови, клиническая значимость приведенных данных ограничена.

Клинические характеристики.

Показания.

Сахарный диабет 2 типа при неэффективности диетотерапии и режима физических нагрузок, особенно у больных с избыточной массой тела:

· как монотерапия или комбинированная терапия совместно с другими пероральными гипогликемическими лекарственными средствами или совместно с инсулином для лечения взрослых;

* как монотерапия или комбинированная терапия с инсулином для лечения детей в возрасте от 10 лет и подростков.

Для уменьшения осложнений диабета у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа и избыточной массой тела как препарат первой линии после неэффективной диетотерапии.

Противопоказания.

  • Повышенная чувствительность додеющего вещества или к любому воспомощному веществу лекарственного средства.
  • Любой тип острого метаболического ацидоза (например, лактоацидоз, диабетический кетоацидоз).
  • Диабетическая прекома.
  • Почечная недостаточность тяжелой степени (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 30мл / мин).
  • Острые состояния, протекающие с риском развития нарушений функции почек, обезвоживание организма, тяжелые инфекционные заболевания, шок.
  • Заболевания, которые могут приводить к развитию гипоксии тканей (особенно острые заболевания или обострение хронической болезни): декомпенсированная сердечная недостаточность, дыхательная недостаточность, недавно перенесенный инфаркт миокарда, шок.
  • Печеночная недостаточность, острое отравление алкоголем, алкоголизм.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Метформин не рекомендуется применять одновременно со следующими средствами:

Алкоголь

Алкогольная интоксикация ассоциируется с повышенным риском лактоацидоза, особенно при голодании, недоедании или печеночной недостаточности.

Йодсодержащие рентгеноконтрастные вещества

Такие средства могут вызвать развитие лактоацидоза у больных сахарным диабетом на фоне функциональной почечной недостаточности. Пациентам применение метформина следует прекратить до или во время проведения исследования и не возобновлять ранее чем через 48 часов после исследования, лишь после повторной оценки и установления стабильного состояния функции почек (см. разделы «Особенности применения» и «Способ применения и дозы»).

Метформинслед с осторожностью применять одновременно с такими средствами:

Нефротоксические лекарственные средства (например, нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы II, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, антагонисты рецепторов ангиотензина II, диуретики, особенно петлевые)

Такие лекарственные средства могут негативно повлиять на функцию почек, что может увеличить риск возникновения лактоацидоза. В случае одновременного применения с метформином следует осуществлять тщательный контроль функции почек.

Лекарственные средства, оказывающие гипергликемическое действие(глюкокортикостероиды системного и местного действия, симпатомиметики)

В случае одновременного применения с метформином следует чаще контролировать уровень глюкозы вплазмикрови, особенно в начале лечения. Во время и после прекращения такой совместной терапии необходимо корректировать дозуметформіну.

Транспортеры органических катионов (OCT)

Метформин является субстратом обоих транспортеров –OCT1 іОСТ2.

Одновременное применение метформина с:

ингибиторами OCT1 (такими как верапамил) может уменьшить эффективность метформина;

индукторами OCT1 (такими как рифампицин) может увеличить желудочно-кишечное всасывание и эффективность метформина;

ингибиторами OCT2 (такими как циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол) может снизить почечное выведение метформина с последующим увеличением концентрации метформина в плазме крови;

ингибиторами обоих OCT1 и OCT2 (такими как кризотиниб, олапариб) может повлиять на эффективность и почечное выведение метформина.

В случае одновременного применения с мерформином рекомендуется проявлять особую осторожность, особенно пациентами с нарушениями функции почек, поскольку концентрация метформина в плазме крови может вырасти. При необходимости следует взвесить возможность корректировки дозы метформина, поскольку ингибиторы/индукторы OCT могут повлиять на эффективность метформина.

Особенности применения.

Риск лактоацидоза

Лактоацидоз является очень редким, но тяжелым метаболическим осложнением, которое чаще всего возникает при остром нарушении функции почек, сердечно-легочном заболевании или сепсисе. При остром нарушении функции почек происходит кумуляция метформина, что увеличивает риск развития лактоацидоза.

В случае обезвоживания (сильной диареи или рвоты, лихорадки или уменьшение потребления жидкости) рекомендуется временно прекратить применение лекарственного средства и обратиться за медицинской помощью.

Во время применения метформина следует с осторожностью начинать применение лекарственных средств, которые могут остро ухудшить функцию почек (например, гипотензивными, мочегонными препаратами и НПВС). Другие факторы риска возникновения лактоацидоза включают чрезмерное потребление алкоголя, печеночную недостаточность, недостаточно контролируемый сахарный диабет, кетоз, длительное голодание и любые состояния, связанные с гипоксией, а также одновременное применение лекарственных средств, которые могут привести к лактоацидоза (см. разделы «Противопоказания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Пациенты и/или лица, осуществляющие за ними уход, должны быть проинформированы о риске развития лактоацидоза. Характерными признаками лактоацидоза являются антидотическая одышка, боль в животе, мышечные судороги, астения и гипотермия, в дальнейшем возможно развитие комы.

Диагностические результаты лабораторных исследований-снижение уровня крови (<7, 35), повышение концентрации лактата в плазме крови (> 5 ммоль/л) и повышение анионного интервала и повышение соотношения содержания лактат/пируват.

В случае появления любого симптома возникновения лактоацидозуслед прекратить применение лекарственного средства немедленно обратиться к врачу.

Влияние на функцию почек

До начала применения лекарственного средства и регулярно после его завершения (см. раздел «Способ применения и дозы») следует оценивать ШКФ. Лекарственное средство противопоказано пациентам со СКФ < 30 мл / мин. При наличии заболеваний, изменяющих функцию почек (см. раздел «Противопоказания»), следует временно прекратить применение метформина.

Влияние на функцию сердца

Пациенты с сердечной недостаточностью имеют более высокий риск развития гипоксии и почечной недостаточности. Пациентам со стабильной хронической сердечной недостаточностью лекарственное средство можно применять при регулярном мониторинге сердечной и почечной функции. Лекарственное средство противопоказано пациентам с острой и нестабильной сердечной недостаточностью (см. раздел «Противопоказания»).

Одновременное применение с йодсодержащими рентгеноконтрастными средствамиВнутрисосудистое введение йодсодержащих контрастных веществ может вызвать контраст-индуцированную нефропатию, что приводит к накоплению метформина и увеличению риска развития лактоацидоза. Следует прекратить применение лекарственного средства до или во время проведения исследования и не возобновлять ранее чем через 48 часов после исследования, лишь после повторной оценки и установления стабильного состояния функции почек (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Хирургические вмешательства

Следует прекратить применение лекарственного средства во время хирургического вмешательства, которое проводят под общей, спинальной или прибегать к эпидуральной анестезией, и не возобновлять ранее чем через 48 часов после проведения операции или восстановления перорального питания, лишь после повторной оценки и установления стабильного состояния функции почек.

Применение детям

До начала применения лекарственного средства должен быть подтвержден диагноз сахарного диабета 2 типа. По результатам однолетних контролируемых клинических исследований не выявлено влияния метформина на рост и половое созревание у детей. Однако нет данных о действии метформина на рост и половое созревание при более длительном применении метформина, поэтому рекомендовано внимательное наблюдение за этими параметрами у детей, которые лечатся метформином, особенно в период полового созревания.

По результатам контролируемых клинических исследований 15 детей в возрасте от 10 до 12 лет эффективность и безопасность применения метформина у данной группы пациентов не отличались от таковой у детей старшего возраста и подростков.

Лекарственное средство следует применять с особой осторожностью детям в возрасте от 10 до 12 лет.

Другие меры предосторожности

Во время применения лекарственного средства пациентам следует придерживаться диеты, равномерного приема углеводов в течение суток. Пациентам с избыточной массой тела следует продолжать придерживаться низкокалорийной диеты. Следует регулярно контролировать показатели углеводного обмена пациентов.

Монотерапия метформином не вызывает гипогликемии, однако следует соблюдать осторожность при одновременном применении лекарственного средства с инсулином или другими пероральными гипогликемическими препаратами(например, производными сульфонилмочевины или меглитинидами).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Неконтролируемый диабет в период беременности (гестационный или постоянный) увеличивает риск развития врожденных аномалий и перинатальной летальности. Имеются ограниченные данные применения метформина беременным женщинам, не указывающие на повышенный риск врожденных аномалий. Доклинические исследования не выявили негативного влияния на беременность, развитие эмбриона или плода, роды и послеродовое развитие. В случае планирования беременности, а также в случае наступления беременности для лечения диабета рекомендуется применять метформин, а инсулин для поддержания уровня глюкозы крови максимально приближенным к нормальному, для уменьшения риска развития пороков плода.

Период кормления грудью

Метформин проникает в грудное молоко, но у новорожденных / младенцев, которые находились на грудном кормлении, побочные эффекты не наблюдались. Однако, поскольку недостаточно данных относительно безопасности применения мерформина, не рекомендуется грудное кормление во время применения лекарственного средства. Решение о прекращении кормления грудью следует принимать с учетом преимуществ грудного кормления и потенциального риска побочных эффектов для ребенка.

Фертильность

Метформин не влиял на фертильность животных при применении в дозах 600 мг / кг / в сутки, что почти в 3 раза превышали максимальную рекомендованную суточную дозу для человека из расчета на площадь поверхности тела.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Монотерапия метформином не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами, поскольку он не вызывает гипогликемии. Однако лекарственное средство следует с осторожностью применять одновременно с другими гипогликемическими средствами (производные сульфонилмочевины, инсулин или меглитиниды) из-за риска развития гипогликемии.

Способ применения и дозы.

Монотерапия или комбинированная терапия совместно с другими пероральными гипогликемическими средствами

Взрослые пациенты с нормальной функцией почек (СКФ ≥ 90 мл / мин)

Обычно начальная дозаметформинустановит 500 мг или 850 мг 2-3 раза в сутки во время или после приема пищи.

Через 10-15 дней дозуметформина следует скорректировать в соответствии с результатами измерений уровня глюкозы в плазме крови.

Медленное увеличение дозы способствует снижению побочных эффектов со стороны пищеварительного тракта.

При лечении высокими дозами (2000-3000 мг в сутки)мерформінуможливе замещение каждых 2-х таблеток по 500 мг, на 1 таблетку по 1000 мг.

Максимальная рекомендованадобовадоза метформінустановить 3000 мг в сутки, распределенная на 3 приема.

В случае перехода с другого противодиабетического лекарственного средства необходимо прекратить прием этого средства и применять метформин как указано выше.

Комбинированная терапия одновременно с инсулином

Взрослые пациенты с нормальной функцией почек (СКФ ≥ 90 мл / мин)

Для достижения лучшего контроля уровня глюкозы в крови метформин и инсулин можно применять в виде комбинированной терапии. Обычно начальная доза метформина составляет 500 мг или 850 мг 2-3 раза в сутки, в то время как дозу инсулина следует подбирать в соответствии с результатами измерения уровня глюкозы в плазме крови.

Пациенты пожилого возраста

В таких пациентов возможно снижение функции почек, поэтому дозу метформінуслід подбирать на основе оценки функции почек, которую необходимо проводить регулярно (см. раздел «Особенности применения»).

Пациенты с почечной недостаточностью

При применении лекарственного средства таким пациентам следует оценивать СКФ до начала лечения метформином и после начала лечения по крайней мере ежегодно. Пациентам с повышенным риском дальнейшего прогрессирования почечной недостаточности и пациентам пожилого возраста следует проводить тщательный мониторинг функции почек как можно чаще, например каждые 3-6 месяцев.

СКФ

(мл / мин)

Общая максимальная суточная доза

(должна быть разделена на 2-3 суточные дозы)

Дополнительная информация

60–89

3000 мг

В случае снижения функции почек рекомендуется рассмотреть возможность уменьшения дозы.

45–59

2000 мг

Перед началом применения метформина следует рассмотреть факторы, которые могут увеличить риск развития лактоацидоза (см. раздел «Особенности применения»).

Начальная доза составляет не более половины максимальной дозы.

30–44

1000 мг

< 30

Применение метформина противопоказано.

Дети старше 10 лет

Обычно начальная доза метформина составляет 500 мг или 850 мг 1 раз в сутки во время или после еды.

Через 10-15 дней дозу необходимо откорректировать в соответствии с результатами измерений уровня глюкозы в плазме крови.

Медленное увеличение дозы способствует снижению побочных эффектов со стороны пищеварительного тракта.

Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 2000 мг, распределенная на 2-3 приема.

Дети.

Лекарственное средство применять детям в возрасте от 10 лет.

Передозировка.

При применении метформина в дозе 85 г развития гипогликемии не наблюдалось. Однако в этом случае наблюдалось развитие лактоацидоза. Значительное превышение дозы метформина или сопутствующие факторы риска могут вызывать возникновение лактоацидоза. Лактоацидоз является неотложным состоянием и его следует лечить в стационаре. Самым эффективным мероприятием для выведения из организма лактата и метформина является гемодиализ.

Побочные реакции.

Наиболее частыми побочными реакциями в начале применения метформина являются тошнота, рвота, диарея, боль в животе, отсутствие аппетита. Эти симптомы в большинстве случаев проходят самостоятельно. Для предупреждения возникновения указанных побочных реакций рекомендуется медленное увеличение дозировки и применение суточной дозы препарата в 2-3 приема.

Побочные реакции по частоте возникновения классифицируют по таким категориям: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 и < 1/10), нечасто (> 1/1000 и < 1/100), редко (> 1/10000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10000). В каждом системно-органном классе побочные реакции отмечены упорядочением снижения их клинического значения.

Со стороны обмена веществ:

очень редко – лактоацидоз (см. раздел «Особенности применения»).

При длительном применении метформина может снижаться всасывание витамина В12, что сопровождается снижением его уровня в плазме крови. Рекомендуется учитывать такую возможную причину гиповитаминоза В12, если у пациента имеется мегалобластная анемия.

Со стороны нервной системы:

часто – нарушение вкуса.

Со стороны пищеварительного тракта:

очень часто – расстройства со стороны пищеварительной системы, такие как тошнота, рвота, диарея, боль в животе, отсутствие аппетита. Чаще всего эти побочные явления возникают в начале применения метформина и в большинстве случаев спонтанно исчезают. Для предупреждения возникновения побочных явлений со стороны пищеварительного тракта рекомендуется медленное увеличение дозировки и применение суточной дозы препарата в 2-3 приема во время или после еды.

Со стороны гепатобилиарной системы:

очень редко – нарушение показателей функции печени или гепатиты, которые полностью исчезают после прекращения применения метформина.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

очень редко – кожные реакции, включая сыпь, эритему, зуд, крапивницу.

Дети

Согласно опубликованным данным, опыту послерегистрационного применения и результатами контролируемых клинических исследований, в процессе которых метформин в течение 1 года применяли ограниченном количестве детей и подростков в возрасте 10-16 лет, побочные реакции у этой группы по характеру и степени тяжести были подобны тем, что наблюдались у взрослых.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях, возникших после регистрации лекарственного средства, очень важны. Это позволяет постоянно наблюдать за балансом польза / риск лекарственного средства. Работников системы здравоохранения просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему фармаконадзора.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.

Упаковка.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 500 мг и 850 мг: 15 таблеток в блистере; по 2, 4 или 6 блистеров в картонной коробке.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 1000 мг: 10 таблеток в блистере; по 3, 6 или 9 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

УОРЛД ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. A. Ш., Турция/

WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A. S. , Turkey.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

15 Теммуз Махаллеші Джами Йолу Джаддеси №50 Гюнешли Багджилар/Стамбул, Турция/ 15 Temmuz Mahallesi Cami Yolu Caddesi No: 50 Gunesli Bagcilar/Istanbul, Turkey.

Заявитель. УОРЛД ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. A. Ш. Турция/WORLD MEDICINE ILAС SAN. VE TIC. A. S. , Turkey.