ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ІНГАВІРИН

(INGAVIRIN)

Склад:

діюча речовина: імідазолілетанамід пентандіова кислота (вітаглутам);

1 капсула містить імідазолілетанамід пентандіової кислоти (вітаглутаму) у перерахуванні на 100% речовину 0, 09 г (90 мг);

допоміжні речовини: лактоза (цукор молочний), крохмаль картопляний, кремнію діоксид колоїдний (аеросил), магнію стеарат; склад оболонки капсули: титану діоксид, хіноліновий жовтий (Е 104) , азорубін (Е 122), барвник (понсо 4R) (Е 124), желатин.

Лікарська форма. Капсули.

Фармакотерапевтична група. Противірусні засоби для системного застосування.

Код АТС J05A X.

Клінічні характеристики.

Показання. Лікування грипу А і В та інших гострих респіраторних інфекцій (аденовірусна інфекція, парагрип, респіраторно-синцитіальна інфекція).

Протипоказання. Підвищена чутливість (алергія) до будь-якого з компонентів препарату.

Спосіб застосування та дози. Застосовують внутрішньо незалежно від прийому їжі. Приймають по 1 капсулі (90 мг) один раз на день протягом 5-7 днів (залежно від тяжкості стану). Застосування препарату починають з моменту появи перших симптомів захворювання, не пізніше 36 годин від початку хвороби.

Побічні реакції. Рідко можливі алергічні реакції.

Передозування. Випадки передозування препарату не відомі.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Немає даних щодо застосування препарату в період вагітності та годування груддю, тому не слід застосовувати препарат у цей період.

Діти. Немає даних щодо застосування препарату дітям, тому їм не слід призначати Інгавірин.

Особливості застосування. Не застосовувати одночасно з іншими противірусними лікарськими засобами.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Не впливає.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Немає даних щодо взаємодії з іншими лікарськими засобами.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Препарат чинить противірусну дію, ефективний щодо вірусів грипу типу А (A/H1N1, у т. ч. « свинячого» A/H1N1 sw1, A/H3N2, A/H5N1), типу Б, аденовірусної інфекції, парагрипу, респіраторно-синцитіальної інфекції.

Противірусний механізм дії – інгібіція репродукції вірусу на етапі ядерної фази, затримка міграції заново синтезованого NP вірусу з цитоплазми в ядро. Надає модулюючу дію на функціональну активність інтерферону: викликає підвищення вмісту інтерферону в крові до фізіологічної норми, стимулює й нормалізує знижену α -інтерферон продукуючу здатність лейкоцитів крові, стимулює γ -інтерферонпродукуючу здатність лейкоцитів.

Викликає генерацію цитоксичних лімфоцитів і підвищує вміст NK- Т-клітин, які володіють високою кілерною активністю щодо трансформованих вірусами клітин і визначеною противірусною активністю. Протизапальна дія обумовлена пригніченням продукції ключових протизапальних цитокінів (фактора некрозу пухлини (TNF-α ), інтерлейкінів (IL-1β і IL-6)), зниженням активності мієлопероксидази.

Терапевтична ефективність при грипі та інших гострих респіраторних вірусних інфекціях (ГРВІ) проявляється в скороченні періоду гарячки, зменшенні інтоксикації (головний біль, слабість, запаморочення), катаральних явищ, зниженні числа ускладнень і тривалості захворювання в цілому. Проведені токсикологічні дослідження свідчать про низьку токсичність і високий профіль безпеки препарату (LD₅₀ перевищує терапевтичну дозу більш ніж у 3000 разів). Встановлено, що препарат не володіє мутагенною імунотоксичною, алергізуючою та канцерогенною дією, не чинить місцевої подразнювальної дії.

Інгавирин не впливає на репродуктивну функцію, не чинить ємбріотоксичної та тератогенної дії.

Фармакокінетика.

У рекомендованих дозах визначення препарату в плазмі крові доступними методиками не є можливим. В експерименті з використанням радіоактивної мітки було встановлено: препарат швидко надходить у кров зі шлунково-кишкового тракту. Рівномірно розподіляється по внутрішніх органах. Максимальна концентрація в крові, плазмі крові й більшості органів досягається через 30 хвилин після застосування препарату. Величини AUC (площа під фармакокінетичною кривою « концентрація-час» ) нирок, печінки й легенів незначно перевищують AUC крові (43, 77 мкг. ч/т). Величини AUC для селезінки, надниркових залоз, лімфатичних вузлів і тимуса нижче AUC крові. MRT (середній період утримання препарату) в крові - 37, 2 години.

При 5-денному курсі перорального прийому препарату один раз на добу відбувається його накопичення у внутрішніх органах і тканинах. При цьому якісні характеристики фармакокінетичних кривих після кожного введення препарату були тотожними: швидке підвищення концентрації препарату після кожного введення, а потім повільне зниження до 24 годин. Препарат не метаболізується в організмі і виводиться в незміненому вигляді.

Основний процес виведення відбувається протягом 24 годин. За цей період виводиться 80% прийнятої дози: 34, 8% виводиться в інтервалі від 0 до 5 годин і 45, 2% у інтервалі від 5 до 24 годин. З них 77% виводиться через кишечник і 23% - нирками.

Фармацевтичні характеристики.

основні фізико-хімічні властивості:

капсули № 1 червоного кольору; вміст капсул - гранули та порошок білого або білого з кремоватим відтінком кольору.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці, в недоступному для дітей, сухому, захищеному від світла місті при температурі не вище 25 ⁰С.

Упаковка. По 7 капсул у блістерах, по одному блістеру у пачці з картону.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. ВАТ « Валента Фармацевтика» , Російська Федерація.

Місцезнаходження. 141101, м. Щолково, Московська область, вул. Фабрична, 2.