ІНДОПРЕС таблетки 2,5 мг

ПАТ НВЦ Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод

Rp

Форма випуску та дозування

Таблетки, 2,5 мг

Таблетки, 2,5 мг

Упаковка

Блістер №10x3

Блістер №10x3

від 53.20 грн

Є ефективні аналоги

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ІНДАПЕН 2,5 мг

ПОЛЬФАРМА С.А.(PL)

Таблетки

bioequivalence-icon

Rp

АРИФОН РЕТАРД 1,5 мг

Лє Лаборатуар Серв'є(FR)

Таблетки

від 133.19 грн

bioequivalence-icon

Rp

ІНДАПЕН SR 1,5 мг

ПОЛЬФАРМА С.А.(PL)

Таблетки

Rp

ІНДАПАМІД 2,5 мг

Хемофарм АД(RS)

Таблетки

від 99.86 грн

Rp

ІНДАПАМІД-АСТРАФАРМ 2,5 мг

АСТРАФАРМ(UA)

Таблетки

від 58.01 грн

Класифікація

Класифікація еквівалентності

N/A

info

Діюча речовина

ІНДАПАМІД

Форма товару

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Умови відпуску

за рецептом

Rp

Реєстраційне посвідчення

UA/2153/01/01

Дата останнього оновлення: 16.01.2021

Загальна інформація

  • Термін дії реєстраційного посвідчення: 30.12.2075
  • Склад: 1 таблетка містить 2, 5 мг індапаміду, у перерахуванні на безводну 100 % речовину
  • Торгівельне найменування: ІНДОПРЕС
  • Умови відпуску: за рецептом
  • Умови зберігання: Зберігати у недоступному для дітей місці.
  • Фармакотерапевтична група: Засоби, що впливають на серцево-судинну систему. Нетіазидні діуретики з помірно вираженою активністю. Сульфонаміди, прості. Індапамід.

Упаковка

Блістер №10x3

Інструкція

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ІНДОПРЕС

(Indopres)

Склад:

діюча речовина: індапамід;

1 таблетка містить 2, 5 мгіндапаміду, уперерахуваннінабезводну100 %речовину;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, натріюлаурилсульфат, кальціюстеарат; плівкоутворюючепокриття: гідроксипропілцелюлоза, лактози моногідрат, титану діоксид (Е 171), поліетиленгліколь3000, триацетин.

Лікарська форма. Таблетки, вкритіплівковоюоболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білогокольору, з двоопуклою поверхнею. На поперечному розрізівидні два шари різної структури.

Фармакотерапевтична група.

Засоби, щовпливаютьнасерцево-судиннусистему. Нетіазиднідіуретикизпомірновираженоюактивністю. Сульфонаміди, прості. Індапамід. Код АТХС03ВА11.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Індапамiд –сульфонамiднийдіуретик, якийфармакологiчноспоріднений зтiазиднимидіуретиками. Індапамiдінгібує реабсорбцію натрію в кортикальному сегменті нирок. Це підвищує екскрецію натрію та хлоридів з сечею та, меншою мірою, екскрецію калію та магнію, підвищуючи таким чином діурез.

Антигіпертензивнадіяіндапамідупроявляється при дозах, при яких діуретичний ефект незначний. Більш того, йогоантигіпертензивнадія зберігається навіть у пацієнтів з артеріальною гіпертензією, які перебувають на гемодіалізі.

Індапаміддіє на рівні судин шляхом:

· зменшення скоротливої здатності гладких м’язів судин, що пов’язано зі змінами трансмембранного обміну іонів (головним чином кальцію);

· стимуляції синтезупростагландинуPGE2 тапростациклінуPGI2 (вазодилататорта інгібітор агрегації тромбоцитів).

Індапамідзменшує гіпертрофію лівого шлуночка.

Як було показано у дослідженнях різної тривалості (короткої, середньої та довгої) за участю пацієнтів із артеріальною гіпертензією, індапамідне впливає:

· на метаболізмлiпiдiв (тригліцериди, холестерин ліпопротеїдів низької щільності та холестерин ліпопротеїдів високої щільності);

· на метаболізм вуглеводів, навіть у хворих на цукровий діабет та з артеріальною гіпертензією.

Приперевищеннірекомендованоїдозитерапевтичнийефекттіазидівтатіазидоподібнихдіуретиківнезбільшується, в той час якризикнебажанихефектівзростає. Якщолікуванняєнедостатньоефективним, збільшуватидозу нерекомендується.

Фармакокінетика.

Абсорбцiя

Біодоступністьіндапамідувисока – 93 %.

Максимальна концентрація у плазмі крові (Tmax) після прийому дози 2, 5 мг досягається приблизно через 1-2 години.

Розподiл

Зв’язування з протеїнами плазми вище 75 %.

Перiоднапiввиведеннястановитьвiд 14 до 24 годин (у середньому 18 годин).

При регулярному прийомііндапамідупідвищується рівень стабільної концентрації в плазмі крові (плато) порівняно з концентрацієюіндапамідув плазмі крові після прийому одноразової дози. Цей рівень концентрації у плазмі крові залишається стабільним тривалий час без виникнення кумуляції.

Виведення

Нирковий кліренс становить 60-80 % від загального кліренсу.

Індапамідвиводиться переважно у вигляді метаболітів, частка препарату, що виводиться нирками у незміненому вигляді, становить 5 %.

Пацієнти з нирковою недостатністю: фармакокінетичніпараметри не змінюються.

Клінічні характеристики.

Показання.

Есенціальнагіпертензія.

Протипоказання.

· Підвищена чутливість доіндапаміду, добудь-якого компонента препарату, іншихсульфонамідівабо їх похідних;

· печінковаенцефалопатія, тяжкі порушення функції печінки;

· тяжканиркованедостатність;

· гіпокаліємія.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Препарат може застосовуватись як примонотерапії, так і в комбінації з іншимиантигіпертензивнимилікарськими засобами.

Нерекомендовані комбінації.

Літій: підвищення рівня літію у плазмі крові (внаслідок зменшення його виведення) та поява симптомів передозування. За необхідності призначення такої комбінації слід контролювати рівень літію в плазмі крові та коригувати його дозу.

Комбінації, що потребують обережності.

Препарати, що можуть спричинити «torsadedepointеs»:

· ІА класантиаритмічнихпрепаратів (хінідин, гідрохінідин, дизопірамід);

· ІІІ класантиаритмічнихпрепаратів (аміодарон, бретилій, соталол, дофетилід, ібутилід);

· деякіантипсихотичніпрепарати:

- фенотіазини(хлорпромазин, ціамемазин, левомепромазин, тіоридазин, трифлуоперазин);

- бензаміди (амісульприд, сульпірид, сультоприд, тіаприд);

- бутирофенони (дроперидол, галоперидол);

- пімозид, сертиндол, зотепін;

· препарати інших груп: астемізол, мізоластин, терфенадин, бепридил, цизаприд, дифеманіл, атомоксетин, сполуки миш’яку, еритроміцин для внутрішньовенного введення, кларитроміцин, галофантрин, пентамідин, спарфлоксацин, моксифлоксацин, вінкаміндля внутрішньовенного введення.

Підвищується ризиквентрикулярнихаритмій, особливо «torsadedepointеs» (гіпокаліємія, так само як брадикардія та подовжений інтервал QT є факторами ризику). Необхідно при виявленнігіпокалієміїскоригувати її до початку застосування цієї комбінації. Обов’язковий моніторинг клінічного стану пацієнтів, ЕКГ (інтервал QT), рівня електролітів у плазмі крові.

Слід застосовувати препарати, які не спричиняють аритмій типу «torsadedepointes» пригіпокаліємії.

Системні нестероїдні протизапальні препарати, включаючи ЦОГ-2 селективні інгібітори, великі дози саліцилатів (≥ 3 г/добу): можливе зниження гіпотензивної діїіндапаміду. У пацієнтів із зневодненням може виникнути гостра ниркова недостатність (знижуєтьсягломерулярнафільтрація). Слід контролювати функцію нирок до початку/протягом лікування і компенсувати водний дисбаланс.

Інгібітори АПФ, антагоністи рецепторівангіотензину-II: ризик раптової артеріальноїгіпотензіїта/або гострої ниркової недостатності на початку лікування інгібіторами АПФ або антагоністами рецепторівангіотензину-IIпри вже наявнійгіпонатріємії(особливо у пацієнтів зі стенозом ниркової артерії).

Приартеріальній гіпертензії, коли попереднє лікуваннядіуретикомспричинило розвитокгіпонатріємії, рекомендовано:

- за 3 доби до початку лікування інгібіторами АПФ/антагоністами рецепторівангіотензину-IIприпинити застосуваннядіуретиків(в подальшому за необхідності − відновити їх прийом);

- або починати лікування з низьких доз інгібіторів АПФ/антагоністів рецепторівангіотензину-IIз поступовим підвищенням дози.

Призастійній серцевій недостатностілікування необхідно розпочинати з дуже низьких доз інгібіторів АПФ/антагоністів рецепторівангіотензину-IIна фоні зниження дози супутньогодіуретика, що виводить калій.

В усіх випадках обов’язковий моніторинг функції нирок (рівня плазмового креатиніну) протягом перших тижнів лікування інгібіторами АПФ/антагоністами рецепторівангіотензину-II.

Альфа-адреноблокатори: посилення гіпотензивної дії; підвищений ризик артеріальноїгіпотензіїпершої дози зпостсинаптичнимиальфа-блокаторами, такими якпразозин.

Діуретики, що можуть спричинитигіпокаліємію(наприклад, буметанід, фуросемід, піретанід, тіазиди, ксипамід, ацетазоламід): підвищений ризикгіпокаліємії. Плазмові рівні калію слід ретельно контролювати і при необхідності коригувати.

Інші препарати, що можуть спричинитигіпокаліємію(амфотерицинВ (внутрішньовенно), високі дози бета2-симпатоміметиків, системніглюко-тамінералокортикоїди, тетракозактид, теофілін, проносні препарати, що стимулюють перистальтику, ребокситин): підвищується ризикгіпокаліємії(адитивний ефект). Слід контролювати рівень калію плазми крові, що особливо важливо при супутній терапії серцевимиглікозидами, та коригувати його при потребі. Застосовувати проносні, що не стимулюють перистальтику кишечнику.

Баклофен: підвищуєтьсяантигіпертензивнийефект. Необхідно провестирегідратаціюпацієнта, контролювати функцію нирок на початку лікування.

Серцевіглікозиди: існує ризик посилення токсичної дії серцевихглікозидів(внаслідок можливоїдіуретик-індукованоїгіпокаліємії). Слід проводити моніторинг рівня калію плазми крові та контроль ЕКГ, при необхідності переглянути лікування.

Флекаїнід: діуретик-індукованагіпокалієміяпосилюєкардіотоксичністьфлекаїніду.

Лідокаїн, мексилетин: діуретик-індукованагіпокалієміяпротидіє ефектамлідокаїнутамексилетину.

Комбінації, які потребують уваги.

Калійзберігаючідіуретики(амілорид, спіронолактон, тріамтерен): хоча така комбінація може бути корисною для деяких пацієнтів, існує ризик розвиткугіпокаліємії(особливо у хворих на цукровий діабет, ниркову недостатність) абогіперкаліємії. Слід контролювати рівень калію в плазмі крові, ЕКГ та при необхідності переглянути лікування.

Метформін: підвищується ризикметформін-індукованогомолочнокислого ацидозу внаслідок розвитку функціональної ниркової недостатності, асоційованої здіуретиками, особливо зпетльовимидіуретиками. Не застосовуватиметформінпри рівні плазмового креатиніну вище 15 мг/л (135 ммоль/л) у чоловіків та 12 мг/л (110 ммоль/л) у жінок.

Йодконтрастнізасоби: у випадку дегідратації, спричиненої прийомомдіуретика, збільшується ризик розвитку гострої ниркової недостатності, особливо при застосуванні високих дозйодконтрастнихзасобів. Слід провестирегідратаціюдо їх призначення.

Солі кальцію, вітамінD, тореміфен: підвищення ризикугіперкальцієміїв результаті зниження елімінації кальцію з сечею.

Окскарбазепін, карбамазепін: збільшується ризикгіпонатрієміїпри застосуванні зіндапамідом.

Іміпраміноподібніантидепресанти, нейролептики, анксіолітикита снодійні, інгібітори МАО, алпростадил, алдеслейкін, леводопа, загальні анестетики: посилення гіпотензивної діїіндапаміду, збільшення ризику ортостатичноїгіпотензії.

Іншіантигіпертензивніпрепарати (в т. ч. бета-блокатори, блокатори кальцієвих каналів, нітрати, вазодилататори, метилдопа, моксонідин, клонідин): посилення гіпотензивного ефекту та підвищення ризику розвитку ортостатичноїгіпотензії(адитивний ефект).

Циклоспорини, такролімус: ризик підвищення плазмового рівня креатиніну без будь-яких змін рівнів циркулюючогоциклоспорину, навіть при відсутності водно-натрієвого дефіциту.

Кортикостероїди, тетракозактид(системної дії): зменшення гіпотензивної діїіндапамідуза рахунок затримки води та іонів натрію під впливомглюкокортикостероїдів.

Естрогени: можливе зменшенняантигіпертензивноїдії препарату за рахунок затримки рідини в організмі.

Холестирамін, колестипол: зменшення абсорбціїдіуретиків. Інтервал між прийомоміндапамідута цих препаратів має становити не менше 2 годин.

Непрямі антикоагулянти (похідні кумарину абоіндандіону): зниження ефекту внаслідок підвищення концентрації факторів згортання крові внаслідок зменшення об’ємуциркулюючої крові і підвищення їх продукції печінкою (можлива корекція дози).

Недеполяризуючіміорелаксанти: посилення блокади нервово-м’язової передачі.

Алопуринол: сумісне лікуванняіндапамідомможе збільшити частоту реакцій гіперчутливості наалопуринол.

Даєпозитивнуреакціюпридопінг-контролі.

Особливості застосування.

Пацієнти із порушенням функції печінки.

При порушенні функції печінкитіазидоподібнідіуретикиможуть спричиняти розвиток печінковоїенцефалопатії, особливо при електролітному дисбалансі. В цьому випадку або при симптомах посилення ниркової недостатності необхідно негайно припинити застосування препарату.

Фотосенсибілізація.

Повідомлялося про випадки реакційфотосенсибілізаціїпри застосуваннітіазиднихтатіазидоподібнихдіуретиків. При розвитку в процесі лікування реакційфотосенсибілізаціїрекомендується негайно припинити прийом препарату. Якщо необхідність у застосуванні препарату залишається, рекомендується захищати відкриті ділянки тіла від прямого сонячного світла та штучного ультрафіолетового опромінення.

Хоріоїдальнийвипіт, гостраміопіятавторинназакритокутоваглаукома.

Препарати, щомістятьсульфонамідабопохіднісульфонаміду, в т. ч. індапамід, можутьспричинятиідіосинкратичнуреакцію, що призводить допоявихоріоїдальноговипотуз дефектомзоровогополя, гостроютранзиторноюміопієютагостроюзакритокутовоюглаукомою. Симптомивключаютьгострийпочатокзниженнягостротизоруабобіль воці ізазвичайвиникаютьвпродовжкількохгодинаботижнів з початкузастосуванняпрепарату.

Нелікованагостразакритокутоваглаукомаможепризвестидопостійноївтратизору. Першочерговим заходомлікуванняєякомогашвидшеприпиненнязастосуванняіндапаміду. Якщовнутрішньоочнийтискзалишаєтьсянеконтрольованим, слідрозглянутинеобхідність терміновихмедикаментознихабохірургічнихметодівлікування. Факторамиризикурозвиткугостроїзакритокутовоїглаукомиможебутиалергіянасульфонамідиабопеніциліни ванамнезі.

Допоміжні речовини.

Препарат містить лактозу, томупацієнти з рідкісними спадковими захворюваннями, такими як непереносимість галактози, лактазнанедостатність абоглюкозо-галактознамальабсорбція, не повинні приймати цей препарат.

Препарат містить натріюлаурилсульфат, що слід враховувати пацієнтам, які дотримуються дієти зконтрольованимвмістом натрію.

Водний та електролітний баланс.

Натрій крові. Перед початком лікуванняІндопресомнеобхідно визначити рівень натрію плазми крові, в подальшому перевіряти йогочерезрегулярніпроміжкичасу. Лікування будь-якимидіуретикамиможе призвести догіпонатріємії, іноді з дуже серйозними наслідками. Зниження рівня натрію в плазмі крові може бути спочаткубезсимптомним, тому регулярний моніторинг у цьому контексті вкрай важливий і повинен проводитися частіше у пацієнтів літнього віку та у пацієнтів з цирозом печінки.

Гіпонатріємія згіповолемієюможе бути причиною дегідратації та ортостатичноїгіпотензії. Супутня втрата іонів хлориду може призвести до вторинного компенсаторного метаболічного алкалозу: частота та ступінь цього ефекту невисокі.

Повідомлялося про випадки серйозноїгіпонатрієміїу поєднанні згіпокаліємієюпри лікуванні рекомендованими дозами, частіше у жінок літнього віку.

Калій крові. Зниження плазмового рівня калію з розвиткомгіпокалієміїє основним ризиком при лікуваннітіазиднимитатіазидоподібнимидіуретиками. Слід запобігати виникненнюгіпокаліємії(< 3, 4 ммоль/л), особливо у пацієнтів із груп високого ризику (пацієнти літнього віку, пацієнти, які приймають багато ліків, пацієнти, які мають незбалансоване/недостатнє харчування, пацієнти згіперальдостеронізмом, хворі на цироз печінки з набряками та асцитом, пацієнти з ішемічною хворобою серця, з серцевою недостатністю). У таких випадкахгіпокалієміяпідвищуєкардіотоксичністьсерцевихглікозидіві ризик розвитку аритмій. Особи з подовженим інтервалом QT (вродженим або ятрогенним) також входять в групу ризику.

Гіпокаліємія, так само як і брадикардія, може сприяти розвитку тяжких аритмій, зокрема пароксизмальноїшлуночковоїтахікардії типу«torsadedеpointes», іноді з летальним наслідком.

В усіх вищезазначених випадках необхідно частіше контролювати рівень калію в крові. Перші вимірюваннямають бути здійснені протягом першого тижня лікування. У разі виявленнягіпокалієміїслід провести її корекцію.

Кальцій крові. Тіазидні татіазидоподібнідіуретикиможуть знижувати екскрецію кальцію з сечею і, як наслідок, спричиняти незначнетранзиторнепідвищення його рівня в плазмі крові. Вираженагіперкальцієміяможлива при наявності попередньонедіагностованогогіперпаратиреоїдизму. Індапамідможе знизити плазмовий рівеньпаратиреоїдногогормону. Лікуванняіндапамідомслід припинити перед перевіркою функціїпаращитоподібнихзалоз.

Оскільки в процесі лікуванняіндапамідомможливе підвищеннярівня глюкози крові, моніторинг цього показника має важливе значення для хворих на цукровий діабет, особливо при наявностігіпокаліємії.

За рахунок можливого підвищеннярівня сечової кислоти в крові в процесі лікування у пацієнтів ізгіперурикемієюможливе збільшення кількості нападів подагри.

Функція нирок тадіуретики. Тіазидні татіазидоподібнідіуретикиефективні в повній мірі тільки при нормальній чи мінімально порушеній функції нирок (рівень креатиніну плазми крові нижче 25 мг/л (220 ммоль/л) у дорослих). Необхідно враховувати, що у пацієнтів літнього віку цей показник залежить від віку, маси тіла, статі.

Гіповолемія в результаті втрати води та натрію, спровокованадіуретиком, призводить до зниженнягломерулярноїфільтрації, що може спричиняти підвищення в крові рівнів сечовини та креатиніну. Цятранзиторнафункціональна ниркова недостатність не має наслідків у пацієнтів з нормальною функцією нирок, але може погіршити перебіг вже наявної ниркової недостатності. Слід застосовувати з обережністю пацієнтам знефротичнимсиндромом.

Під час застосуванняіндапамідуможливий позитивний результат при проведеннідопінг-контролюу спортсменів.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність.

Дані щодо застосуванняіндапамідувагітним жінкам відсутні або обмежені (менше 300 випадків). Тривале застосуваннядіуретиківвпродовж ІІІ триместру вагітності може зменшитиобʼємматеринської плазми та матково-плацентарне кровонаповнення, що може спричинитифетоплацентарнуішемію з ризиком затримки росту плода.

Дослідження на тваринах не виявили прямого або опосередкованого токсичного впливу на репродуктивність. Як запобіжний захід бажано уникати застосуванняіндапамідув період вагітності.

Годування груддю.

Дані щодо проникненняіндапаміду/метаболітів у грудне молоко недостатні. Можуть розвинутисягіперчутливістьдо похіднихсульфонамідів тагіпокаліємія. Ризик для новонароджених/немовлят виключати не можна. Індапамідналежить дотіазидоподібнихдіуретиків, застосування яких під час годування груддю пов’язують зі зменшенням або навіть пригніченням лактації. Індапамідпротипоказаний у період годування груддю.

Фертильність.

Дослідження репродуктивної токсичності показали відсутність впливу на фертильність самців та самок щурів. Впливу на фертильність людини не очікується.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Препарат не порушує психомоторні функції, але у разі виникнення небажаних реакцій (див. розділ «Побічні реакції»), у тому числісимтомів, пов’язаних із раптовим зниженням артеріального тиску, особливо на початку лікування або у комбінації з іншимиантигіпертензивнимизасобами, може впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Для перорального застосування. Індопреспризначатиудозі2, 5 мг (1 таблетка) 1 раз надобу(вранці), доприйомуїжі.

Дія препарату проявляється поступово. Збільшення дози препарату недоцільне, оскільки у вищих дозахантигіпертензивнадія суттєво не збільшується, але діуретичний ефект підвищується. У випадку недостатнього ефекту рекомендується комбінована терапія з іншимиантигіпертензивнимизасобами. Комбінована терапія здіуретиками, які можуть спричинятигіпокаліємію, не рекомендується.

Тривалістьлікуваннявизначаєтьсяперебігомзахворюваннятаефективністютерапії.

Немає доказів розвитку рикошетної артеріальної гіпертензії після припинення лікуванняіндапамідом.

Ниркова недостатність. Пацієнтам із тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну < 30 мл/хв) застосування препарату протипоказане. Тіазиднітатіазидоподібнідіуретикинайбільш ефективні при нормальній або мінімально порушеній функції нирок(див. розділи «Особливості застосування» та «Протипоказання»).

Пацієнти літнього віку. Упацієнтів літнього віку плазмовий рівень креатиніну слід визначати з урахуванням віку, маси тіла та статі. Пацієнтам цієї вікової групиІндопресслід призначати при нормальній або мінімально порушеній функції нирок (див. розділ «Особливості застосування»).

Порушення функції печінки. У разі тяжкого порушення функції печінки лікування препаратом протипоказане (див. розділи «Особливості застосування» та «Протипоказання»).

Діти.

Препарат не рекомендовано застосовувати дітяму зв’язку з недостатністю даних щодо безпеки та ефективності застосуванняіндапамідудля цієї групи пацієнтів.

Передозування.

Індопрес може спричинити незначний токсичний ефект при застосуванні у дозі більше 40 мг. Перш за все ознаки передозування мають формуводно-електролiтнихрозладiв (гiпонатрiємiя, гiпокалiємiя). Клiнiчніпрояви: нудота, блювання, диспепсія, артеріальнагiпотензiя, м’язова слабкість, судоми, пригнічення дихання, запаморочення, сонливiсть, сплутаність свідомості, полiурiяабоолiгурiя(можливаанурiявнаслiдокгiповолемiї).

Лікування. Необхідно промити шлунок, застосувати активоване вугілля та відновити водно-електролітний баланс в умовах стаціонару. Симптоматична терапія.

Побічні реакції.

ЗазвичайлiкуванняпрепаратомІндопреспереноситься добре. Більшість клінічних і лабораторних небажаних проявів єдозозалежними. Ризик їх розвитку може бути значно зменшений при застосуванні мінімальної ефективної дози.

Метаболічні розлади:

- зниження рівня калію та виникненнягіпокаліємії, яка може бути особливо серйозною у пацієнтів із груп високого ризику (див. розділ «Особливості застосування»);

- гіперкальціємія;

- гіпонатріємія, що може призвести догіповолеміїта дегідратації організму з можливим розвитком ортостатичноїгіпотензії. Супутня втрата іонів хлору може спричинити компенсаторний метаболічний алкалоз: масштаби та ступінь цього ефекту незначні. Попереджувальними ознаками електролітних порушень можуть бути відчуття підвищеної спраги, сплутаність свідомості, м’язові судоми, м’язова слабкість та порушення серцевого ритму;

- гіперурикеміята гіперглікемія протягом лікування; можливе незначне зниження толерантності до глюкози у пацієнтів із цукровим діабетом. Слід ретельно зважити доцільність застосування цього препарату у пацієнтів із подагрою та цукровим діабетом.

Гематологічні порушення: тромбоцитопенія, лейкопенія, агранулоцитоз, гемолітична анемія, апластичнаанемія.

Неврологічні порушення: запаморочення (вертиго), відчуття втоми, парестезії, головний біль, непритомність (синкопе).

Серцево-судинні порушення: пролонгація інтервалу QT на ЕКГ, аритмії, в т. ч. потенційно летальні типу «torsadedepointes», артеріальнагіпотензія.

Гастроінтестинальніпорушення: блювання, нудота, запор, сухість у роті, панкреатит.

Гепатобіліарніпорушення: порушення функції печінки, в тому числі підвищення активності печінковихтрансаміназ, гепатит. У пацієнтів з уже наявною печінковою недостатністю можливий розвиток печінковоїенцефалопатії.

Порушення сечовидільної системи: ниркова недостатність. Повідомлялося про аномальні результати показників функції нирок (підвищення рівня сечовини, креатиніну в плазмі крові), асоційованих ізгіповолемією.

Імунна система, зміни шкіри та її похідних: реакції гіперчутливості (більшість – у вигляді дерматологічних реакцій, особливо у пацієнтів, схильних до алергічних та астматичних реакцій) –макулопапульознівисипання, пурпура, ангіоневротичнийнабряк та/або кропив’янка, свербіж, токсичний епідермальнийнекроліз, синдромСтівенса-Джонсона.

Можливі реакціїфотосенсибілізації, загострення вже наявного системного червоного вовчака.

Органи зору: хоріоїдальнийвипіт, оборотна гостра міопія, вторинна гостразакритокутоваглаукома, нечіткість зору, порушення зору.

Термін придатності. 4 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці!

Умови зберігання. В оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 10 таблеток ублістері; по 3блістериупачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівськийхіміко-фармацевтичний завод».

Місцезнаходженнявиробниката адресамісцяпровадженняйогодіяльності.

Україна, 03134, м. Київ, вул. Миру, 17.

Датаостанньогоперегляду.