ІФІЦИПРО розчин 2 мг/мл

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.)

Rp

Форма випуску та дозування

Розчин, 2 мг/мл
Таблетки, 250 мг
Таблетки, 500 мг

Розчин, 2 мг/мл

Упаковка

Флакон пластиковий 100 мл №1x1

Флакон пластиковий 100 мл №1x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ЦИПРОФЛОКСАЦИН 2 мг/мл

Ананта Медікеар Лтд.(GB)

Розчин

bioequivalence-icon

Rp

ЦИПРОФЛОКСАЦИН 2 мг/мл

Євролайф(IN)

Розчин

Rp

ЦИПРИНОЛ 2 мг/мл

КРКА, д.д., Ново место(SI)

Розчин

Rp

ЦИПРОФЛОКСАЦИН 2 мг/мл

Юрія-Фарм(UA)

Розчин

Rp

ЦИПРОФЛОКСАЦИН-НОВОФАРМ 2 мг/мл

ТОВ фірма "Новофарм-Біосинтез"(UA)

Розчин

Класифікація

Форма товару

Розчин для інфузій

Умови відпуску

за рецептом

Rp

Реєстраційне посвідчення

UA/3061/01/01

Дата останнього оновлення: 16.01.2021

Загальна інформація

  • Термін дії реєстраційного посвідчення: 08.07.2020
  • Склад: 1 мл розчину містить ципрофлоксацину гідрохлориду 2, 328 мг, що еквівалентно ципрофлоксацину 2 мг
  • Торгівельне найменування: ІФІЦИПРО
  • Умови відпуску: за рецептом
  • Умови зберігання: Зберігати в оригінальній упаковці притемпературі не вище 30 °С.
  • Фармакотерапевтична група: Антибактеріальні засоби для системного застосування. Фторхінолони.

Упаковка

Флакон пластиковий 100 мл №1x1

Інструкція

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ІФІЦИПРО®

Склад:

діюча речовина: ципрофлоксацин;

1 мл розчину містить ципрофлоксацину гідрохлориду 2, 328 мг, що еквівалентно ципрофлоксацину 2 мг;

допомiжнi речовини: натрію хлорид, динатрію едетат, кислота молочна, натрію гідроксид, вода для ін’ єкцій.

Лікарська форма. Розчин для інфузій.

Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби для системного застосування. Група фторхінолонів. Код АТС J01M A02.

Клінічні характеристики.

Показання.

Інфекції, спричинені чутливими до препарату мікроорганізмами:

– ЛОР-органів (отит, синусит);

– дихальних шляхів;

– нирок і сечовивідних шляхів;

– шкіри та м’ яких тканин;

– хірургічні інфекції (перитоніти, внутрішньочеревні абсцеси), бактеріальні інфекції травного тракту, серед яких інфекції, спричинені Salmonella spp. , Shigella spp. , Campylobacter spp. (холангіти, холецистити, емпієма жовчного міхура);

– кісток і суглобів (одразу після досягнення адекватної концентрації Іфіципро® у кістковій тканині, препарат ефективний при гострих та хронічних остеомієлітах, септичних артритах);

– гінекологічні (тяжкі інфекції малого таза, спричинені чутливими бактеріями);

– гонорея, включаючи спричинену β -лактамаза-продукуючими штамами;

– тяжкі системні інфекції (септицемія, бактеріємія, інфекція у хворих з імунодефіцитним станом, нейтропенією).

Протипоказання.

– Підвищена чутливість до ципрофлоксацину та до інших похідних фторхінолонів;

– значні порушення функції нирок та печінки;

– наявність в анамнезі тендиніту, спричиненого застосуванням хінолінів;

– одночасне застосування ципрофлоксацину та тизанідину;

– вагітність та період годування груддю;

– дитячий вік.

Спосіб застосування та дози.

Не виймати флакон з целофанового пакета до початку процедури введення! Целофановий пакет є гідроізолюючим бар’ єром, що зберігає стерильність препарату. Після зняття целофанового пакета стиснути флакон протягом 1 хвилини для перевірки протікання. Не застосовувати препарат, якщо флакон протікає! Перед ін’ єкцією підігріти флакон до температури тіла та протерти горлечко флакона медичним спиртом. Помістити флакон на стіл або іншу тверду поверхню та вставити голку стерильної системи для інфузій у горлечко флакона (голку вставити в горлечко флакона повністю, а не наполовину, щоб запобігти витіканню). Для введення повернути флакон догори дном. Для того, щоб впустити повітря кінчик голки стерильної системи для інфузій має знаходитись вище рівня рідини у перевернутому флаконі.

Дози препарату добирають індивідуально, залежно від локалізації, тяжкості та перебігу інфекції, а також чутливості мікроорганізмів.

При інфекціях дихальних шляхів, залежно від ступеня тяжкості захворювання і виду збудника, препарат вводять у дозі 200-400 мг 2 рази на добу.

При неускладнених інфекціях сечових шляхів доза становить 100-200 мг 2 рази на добу; при ускладнених інфекціях сечових шляхів дозу можна збільшити до 400 мг 2 рази на добу.

При гінекологічних інфекціях доза становить 200-400 мг двічі на добу.

При інших інфекціях – по 400 мг двічі на добу, а у більш тяжких випадках дозу можна збільшити до 400 мг тричі на добу.

Препарат вводити внутрішньовенно краплинно зі швидкістю приблизно 5 мл/хв протягом 30-60 хвилин. Готовий розчин (у флаконах) можна вводити без розведення або розвести в 0, 9 % розчині натрію хлориду або 5 % розчині глюкози. Розчин ципрофлоксацину сумісний з 0, 9 % розчином натрію хлориду, розчином Рінгера, 5 % і 10 % розчином глюкози і 10 % розчином фруктози. Після розведення препарат використати протягом 24 годин.

Режим дозування при порушенні функції нирок або печінки у дорослих.

1. Порушення функції нирок.

При кліренсі креатиніну від 31 до 60 мл/хв/1, 73 м2 чи його концентрації у плазмі крові від 1, 4 до 1, 9 мг/100 мл максимальна доза ципрофлоксацину при внутрішньовенному введенні має складати 800 мг на добу.

При кліренсі креатиніну 30 мл/хв/1, 73 м2 або менше чи його концентрації у плазмі крові від 2 мг/100 мл і більше максимальна доза ципрофлоксацину при внутрішньовенному введенні має складати 400 мг на добу.

2. Порушення функції нирок + гемодіаліз.

При кліренсі креатиніну 30 мл/хв/1, 73 м2 або менше чи його концентрації у плазмі крові від 2 мг/100 мл і більше максимальна доза ципрофлоксацину при в/в введенні має складати 400 мг на добу; у дні проведення гемодіалізу препарат застосовують після процедури гемодіалізу.

3. Порушення функції нирок + перитонеальний діаліз (також при перитоніті) розчин ципрофлоксацину додають до діалізату (внутрішньоперитонеально); 50 мг ципрофлоксацину на 1 л діалізату вводиться 4 рази на добу кожні 6 годин.

4. При порушеннях функції печінки в корекції дози немає необхідності.

Тривалість лікування залежить від тяжкості захворювання, клінічного перебігу та результатів бактеріологічних досліджень. Курс лікування зазвичай триває 7-10 днів. При інфекціях нирок, сечовивідних шляхів та органів черевної порожнини тривалість лікування становить 7 днів. При інфекціях кісток і суглобів тривалість лікування може бути збільшена до 2 тижнів. У хворих зі зниженим імунітетом лікування проводиться протягом всього періоду нейтропенії. При інфекціях, спричинених стрептококами і хламідіями, лікування має тривати не менше 10 днів.

Особам літнього віку середню дозу зменшують приблизно на 1/3.

Побічні реакції.

З боку серцево-судинної системи: тахікардія, зрідка – артеріальна гіпертензія, синкопе, вазодилатація.

З боку центральної нервової системи: головний біль, запаморочення, стомлюваність, депресія, відчуття неспокою, мігрень, розлади сну, збудження, тремор, у поодиноких випадках – потемніння в очах, різке зниження артеріального тиску, судоми, рідко – сильні судоми великих м’ язів, гіперестезія, змінене сприйняття запахів і смаку, втрата нюху (зазвичай оборотна при відміні препарату), посилене потовиділення, припливи, порушення периферичної чутливості, посмикування, нестійкість ходи, атаксія, периферична паралгезія (аномалія сприйняття відчуття болю), підвищення внутрішньочерепного тиску, відчуття страху, розгубленість, нічні жахи, галюцинації, ажитація, сплутаність свідомості, психоз, шум у вухах, транзиторна глухота, особливо в діапазоні високих частот (ці реакції потребують термінової відміни препарату).

З боку системи травлення: нудота, блювання, диспепсія, діарея, біль у животі, анорексія (відсутність апетиту), втрата смакових відчуттів, метеоризм, у виняткових випадках – стійка діарея або прсевдомембранозний коліт, транзиторне підвищення активності трансаміназ: АЛТ, АСТ та лужних фосфатаз (переважно у хворих із порушенням функції печінки), може також виникати тимчасове підвищення рівня сечовини, креатиніну і білірубіну у плазмі крові (у виняткових випадках виникає жовтяниця, холестатична жовтяниця), панкреатит, аномальні значення печінкових тестів печінки, гепатит, некроз клітин печінки аж до розвитку печінкової недостатності.

З боку сечовидільної системи: порушення функції нирок аж до розвитку транзиторної ниркової недостатності (рідко), кристалурія, гематурія, рідко – гломерулонефрит, дизурія, інтерстиціальний нефрит.

З боку опорно-рухового апарату: артралгія (біль у суглобах), міальгія (м’ язовий біль), набряк суглобів, міастенія, тендиніт (у пацієнтів літнього віку) або розрив сухожилля плеча, руки або ахіллового сухожилля (дуже рідко).

Алергічні реакції: шкірний висип (у тому числі макулопапульозний висип), свербіж, кропив’ янка, сироваткова хвороба, фотосенсибілізація, мультиформна еритема, вузликова еритема, дуже рідко – набряк Квінке, бронхоспазм, анафілактичний шок, геморагічні висипи, синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла.

З боку кровотворної системи: лейкопенія, лейкоцитоз, лейкоцитопенія (гранулоцитопенія), анемія, агранулоцитоз, еозинофілія, тромбоцитопенія, тромбоцитемія (тромбоцитоз), петехії, панцитопенія, змінені значення рівня протромбіну, гемолітична анемія, пригнічення функції кісткового мозку.

Порушення метаболізму: гіперглікемія, набряк (периферичний, васкулярний, лицьовий), дуже рідко підвищена активність амілази, ліпази.

З боку органа зору: порушення зору (візуальні аномалії), диплопія, хроматопсія.

Інші: флебіт, тромбофлебіт (у місці інфузії), гіперемія, астенія, паталогічні реакції у місці введення (наприклад, набряк, запалення, біль, печіння), у поодиноких випадках – біль у кінцівках, у спині, у грудях, васкуліт, кандидоз, диспное, набряк гортані, периферичний набряк, розвиток інфекцій, обумовлених резистентними бактеріями та грибами (при довготривалому та повторному лікуванні).

Передозування. Симптоми передозування: нудота, блювання, діарея, головний біль і запаморочення; у найтяжчих випадках – тремор, галюцинації, судоми, втрата свідомості.

Лікування симптоматичне, необхідна адекватна гідратація з метою звести до мінімуму ризик розвитку кристалурії. Тільки невелика кількість ципрофлоксацину (10 %) виводиться з організму при проведенні гемодіалізу або перитонеального діалізу.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Іфіципро® протипоказаний для застосування жінкам у період вагітності або годування груддю, оскільки він проникає крізь плацентарний бар’ єр і виділяється у грудне молоко в доволі значних концентраціях.

Діти. Іфіципро® протипоказаний дітям та підліткам до 18 років.

Особливості застосування. Пацієнтам літнього віку та пацієнтам з порушенням функції ЦНС (епілепсія, зниження судомного порога, судоми в анамнезі, зниження мозкового кровообігу, апоплексія, психічні порушення). Іфіципро® слід призначати лише за життєвими показаннями через небезпеку розвитку побічних реакцій з боку центральної нервової системи.

У деяких випадках побічні реакції з боку центральної нервової системи спостерігаються вже після першого введення ципрофлоксацину. У поодиноких випадках можуть прогресувати депресія або психоз, або виникнути неврологічні порушення, галюцинації. У такому разі введення ципрофлоксацину потрібно припинити.

Хворим з ураженнями печінки чи будь-яким типом печінкової недостатності та дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази Іфіципро® слід призначати лише за життєвими показаннями. Хворим з порушенням функції печінки необхідно контролювати концентрацію ципрофлоксацину у плазмі крові.

Може спостерігатися минуще зростання активності трансаміназ, лужної фосфатази та виникнути холестатична жовтяниця, особливо у пацієнтів з попереднім ушкодженням печінки.

При виникненні під час або після лікування Іфіципро® тяжкої і стійкої діареї необхідно проконсультуватися з лікарем, адже ці симптоми можуть маскувати псевдомембранозний коліт, який вимагає негайного лікування. У таких випадках введення ципрофлоксацину необхідно припинити і розпочати застосування відповідної терапії. Препарати, що інгібують перистальтику, протипоказані.

При будь-яких ознаках тендиніту (наприклад, болюча припухлість) необхідно зупинити введення ципрофлоксацину, уникати фізичного навантаження та проконсультуватися з лікарем. Розрив сухожиль (переважно ахіллових) спостерігається переважно при лікуванні осіб літнього віку або у зв’ язку з попереднім лікуванням глюкокортикоїдами.

Лужна реакція сечі може сприяти утворенню сечових конкрементів, тому слід уникати вилужування сечі під час лікування ципрофлоксацином. Перед лікуванням та під час лікування ципрофлоксацином необхідно вживати достатню кількість рідини. Хворим із нирковою недостатністю слід зменшити дозу чи збільшити інтервал між прийомами препарату залежно від тяжкості ниркової недостатності. У хворих із порушенням функції нирок необхідно контролювати концентрацію ципрофлоксацину у плазмі крові.

При курсовому лікуванні можлива зміна деяких лабораторних показників: поява осаду у сечі, тимчасове підвищення концентрації сечовини, креатиніну, білірубіну, у деяких випадках – гіперглікемія, кристалурія або гематурія, зміна протромбінового індексу.

У деяких випадках реакції підвищеної чутливості та тяжкі алергічні реакції (анафілактичні/анафілактоїдні реакції, аж до шоку) можуть виникнути вже після першого введення ципрофлоксацину. У такому випадку слід негайно припинити введення препарату і розпочати проведення медикаментозного лікування.

Пацієнтам, які лікуються ципрофлоксацином, слід уникати дії ультрафіолетового опромінення через можливу фотосенсибілізацію шкіри. При виникненні реакцій фоточутливості (наприклад, подібних до сонячних опіків) терапію ципрофлоксацином необхідно припинити.

Відомо, що ципрофлоксацин є помірним інгібітором ензимів 1А2 цитохрому Р450. Слід дотримуватись обережності при одночасному застосуванні ципрофлоксацину і препаратів, що метаболізуються цими ензимами, такими як теофілін, метилксантин, кофеїн, дулоксетин та інші через те, що збільшення концентрації цих препаратів у сироватці крові може викликати специфічні побічні ефекти.

Несумісний з уживанням алкоголю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Під час лікування Іфіципро® не рекомендується керувати автотранспортом та працювати з потенційно небезпечними механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному прийомі ципрофлоксацину з антацидами (що вміщують алюміній, магній або кальций) або сукральфатом відбувається зниження абсорбції ципрофлоксацину. Тому рекомендується застосовувати ципрофлоксацин за 4 години до застосування антацидів або сукральфату чи через 2-4 години після нього.

Препарати, що вміщують залізо або цинк, знижують абсорбцію ципрофлоксацину.

Сумісне застосування високих доз ципрофлоксацину і теофіліну призводить донебажаного підвищення концентрації теофіліну у плазмі крові та подовження періоду його напіввиведення (щоб уникнути появи токсичності теофіліну, дозу теофіліну необхідно зменшити).

Комбіноване застосування дуже високих доз хінолінів (інгібіторів гірази) і деяких нестероїдних протизапальних препаратів (включаючи ацетилсаліцилову кислоту) може провокувати судоми.

При одночасному призначенні ципрофлоксацину можливе уповільнення тубулярного транспорту (нирковий метаболізм) метотрексату, що може супроводжуватись підвищенням концентрації метотрексату у плазмі крові. При цьому може зростати ймовірність виникнення побічних явищ, спричинених метотрексатом. У зв’ язку з цим за пацієнтами, які одержують комбіновану терапію метотрексатом і ципрофлоксацином, слід встановити ретельний нагляд.

Метоклопрамід прискорює абсорбцію ципрофлоксацину, внаслідок чого скорочується період досягнення максимальної концентрації ципрофлоксацину у плазмі крові (на біодоступність останнього це не впливає).

Одночасне застосування ципрофлоксацину і тизанідину протипоказане.

При одночасному застосуванні ципрофлоксацину та дулоксетину можливе збільшення концентрації дулоксетину у плазмі крові.

Ципрофлоксацин можна застосовувати у комбінаціях з азлоциліном та цефтазидимом при інфекціях, спричинених Pseudomonas; з мезлоциліном, азлоциліном та іншими ефективними β -лактамними антибіотиками – при стрептококових інфекціях; з ізоксазолпеніцилінами, ванкоміцином – при стафілококових інфекціях; з метронідазолом, кліндаміцином – при анаеробних інфекціях.

Одночасний прийом циклоспорину і ципрофлоксацину призводить до підвищення рівня креатиніну у плазмі крові, у з’ вязку з цим необхідний контроль цього показника (2 рази на тиждень).

При одночасному застосуванні ципрофлоксацину та варфарину можливе підсилення дії варфарину.

Пробенецид при одночасному прийомі з ципрофлоксацином уповільнює його виведення з організму.

Під час лікування ципрофлоксацином існує підвищений ризик розриву сухожилку у хворих, які паралельно отримують курс терапії ГКС.

Поєднане призначення ципрофлоксацину та фенітоїну може призвести до зміни концентрації фенітоїну у плазмі крові.

Одночасне застосування НПЗП (наприклад, фенбуфену) і дуже високих доз хінолінів може викликати судоми.

Ципрофлоксацин потенціює дію антикоагулянтів кумаринового ряду. Тому при сумісному прийомі цих препаратів рекомендується періодично контролювати протромбіновий час.

При одночасному лікуванні ципрофлоксацином і барбітуратами необхідно постійно здійснювати контроль ЧСС, АТ, ЕКГ.

З особливою обережністю слід призначати ципрофлоксацин при лікуванні хворих цукровим діабетом, оскільки дія пероральних гіпоглікемізуючих препаратів(глібенкламід) може підсилитись і викликати гіпоглікемію.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Діюча речовина препарату ципрофлоксацин пригнічує фермент ДНК-гіразу, який відіграє важливу роль у процесі сегментної деспіралізації та спіралізації хромосом під час фази розмноження бактерій і запобігає хромосомній транскрипції інформації, необхідній для нормального метаболізму бактеріальної клітини, що призводить до пригнічення здатності збудника розмножуватися. Препарат чинить швидку та виражену бактерицидну дію на мікроорганізми, що знаходяться як у фазі розмноження, так і у фазі спокою. Виявляє високу ефективність майже щодо всіх грампозитивних і грамнегативних збудників. До ципрофлоксацину чутливі: Е. coli, Klebsiella spp. , індолпозитивні та індолнегативні штамиProteus spp. , Enterobacter spp. , Morganella spp. , Providencia stuartii, Providencia spp. , Citrobacter spp. , Salmonella spp. , Shigella spp. , Yersinia enterocollitica, Vibrio cholerae, Vibrio parahaemolyticus, Haemophilus influenzae, Pseudomonas spp. , Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter anitratus, Moraxella spp. , Pasteurella multocida, Campylobacter spp. , Hafnia spp. , Brucella spp. , Eikenella corrodens, Legionella spp. ; Staphylococcus spp. (серед них − такі, що продукують β -лактамазу), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Corynebacterium diphtheriae, Listeria monocytogenes, Edwardsiella spp. , Aeromonas spp. , Plesiomonas, Branhamella spp. , Chlamydia spp. , а також плазмідні форми бактерій.

Як показано за даними досліджень in vitro, так і шляхом застосування сурогатного маркера, ципрофлоксацин також активний проти Bacillus anthracis.

Різну чутливість до ципрофлоксацину мають: Neisseria spp. , Serratia spp. , Gardnerella vaginalis, Gardnerella spp. , Flavobacterium spp. , Streptococcus agalactiae, Alcaligenes faecallis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Mycoplasma spp. , Mycobacterium spp. , Veilonella, Bacteroides spp.

Анаеробні коки (Pertococcus, Pertostreptococcus) помірно чутливі до ципрофлоксацину, а Bacteroides стійкий.

Ципрофлоксацин ефективний відносно бактерій, які виробляють β -лактамази. Виявляє активність також щодо мікроорганізмів, резистентних практично до всіх антибіотиків, сульфаніламідних та нітрофуранових препаратів.

До препарату резистентні: Enterococcus faecalis, Ureaplasma urealyticum, Nocardia asteroides, Treponema pallidum. Резистентність до препарату чиниться повільно і поступово (« багатоступеневий тип» ).

Фармакокінетика. Після внутрішньовенного введення Іфіципро® у дозі 200 мг кожні 12 годин максимальна концентрація ципрофлоксацину у плазмі крові спостерігалась через годину і становила 1, 3 мг/л, а через 12 годин концентрація становила 0, 1 мг/л. Ті ж самі показники відзнчались через тиждень лікування, що свідчить про те, що накопичення ципрофлоксацину у плазмі крові не відбувається.

Оскільки зв’ язування ципрофлоксацину з білками плазми крові незначне (20-30 %), а речовина знаходиться у плазмі переважно у неіонізованій формі, майже вся кількість введеного препарату може вільно дифундувати в екстравазальний простір. У зв’ язку з цим концентрації ципрофлоксацину у деяких тканинах і рідинах (мокротинні, кістках, перитонеальній рідині, передміхуровій залозі та органах малого таза) можуть помітно перевищувати відповідний рівень у сироватці; зокрема, відзначається висока концентрація ципрофлоксацину у жовчі (у кілька разів перевищує його концентрацію у плазмі). Ципрофлоксацин легко проходить крізь плацентарний бар’ єр і виділяється з грудним молоком.

Протягом 24 годин майже 40 % від отриманої дози препарату виділяється в основному у незміненому вигляді і приблизно 15 % – у вигляді метаболітів. Нирковий кліренс – 3, 5 мл/хв. /кг; загальний кліренс становить 8-10 мл/хв/кг.

Період напіввиведення ципрофлоксацину після внутрішньовенного введення становить 3-5 годин. При порушенні функції нирок можливе збільшення цього показника до 12 годин. Виведення відбувається в основному із сечею і частково – з жовчю.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний або блідо-жовтий розчин.

Несумісність. Розчин ципрофлоксацину для внутрішньовенного введення не можна змішувати з розчином, рН якого перевищує 7.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 30 ° С в захищеному від світла місці. Не заморожувати. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 100 мл у пластмасовому флаконі, кожен флакон у целофановому пакеті, по 1 флакону в коробці з картону.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд. ).

Місцезнаходження. Ворлі, Мумбаї 400 030, Індія.