ИФИЦИПРО раствор 2 мг/мл

Юник Фармасьютикал Лабораториз (отделение фирмы Дж. Б. Кемикалз энд Фармасьютикалз Лтд.)

Rp

Форма выпуска и дозировка

Раствор, 2 мг/мл
Таблетки, 250 мг
Таблетки, 500 мг

Раствор, 2 мг/мл

Упаковка

Флакон пластиковый 100 мл №1x1

Флакон пластиковый 100 мл №1x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ЦИПРОФЛОКСАЦИН 2 мг/мл

Евролайф(IN)

Раствор

bioequivalence-icon

Rp

ЦИПРОФЛОКСАЦИН 2 мг/мл

Ананта Медикеар Лтд.(GB)

Раствор

Rp

ЦИПРИНОЛ 2 мг/мл

КРКА, д.д., Ново место(SI)

Раствор

Rp

ЦИПРОФЛОКСАЦИН 2 мг/мл

Юрия-Фарм(UA)

Раствор

Rp

ЦИПРОФЛОКСАЦИН-НОВОФАРМ 2 мг/мл

ООО фирма "Новофарм-Биосинтез"(UA)

Раствор

Классификация

Форма товара

Раствор для инфузий

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/3061/01/01

Дата последнего обновления: 16.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 08.07.2020
  • Состав: 1 мл раствора содержит ципрофлоксацина гидрохлорида 2, 328 мг, что эквивалентно ципрофлоксацина 2 мг
  • Торговое наименование: ИФИЦИПРО
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С.
  • Фармакологическая группа: Антибактериальные средства для системного применения. Фторхинолоны.

Упаковка

Флакон пластиковый 100 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ИФИЦИПРО раствор 2 мг/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения препарата

ИФИЦИПРО®

Состав:

действующее вещество: ципрофлоксацин;

1 мл раствора содержит ципрофлоксацина гидрохлорида 2, 328 мг, что эквивалентно ципрофлоксацина 2 мг;

вспомогательные вещества: натрия хлорид, динатрия эдетат, кислота молочная, натрия гидроксид, вода для ін’ єкцій.

Лекарственная форма. Раствор для инфузий.

Фармакотерапевтическая группа. Антибактериальные средства для системного применения. Группа фторхинолонов. Код АТС J01M A02.

Клинические характеристики.

Показания.

Инфекции, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

- ЛОР-органов (отит, синусит);

- дыхательных путей;

- почек и мочевыводящих путей;

– кожи и мягких тканей;

– хирургические инфекции (перитониты, внутрибрюшные абсцессы), бактериальные инфекции пищеварительного тракта, среди которых инфекции, вызванные Salmonella spp. , Shigella spp. , Campylobacter spp. (холангиты, холециститы, эмпиема желчного пузыря);

- костей и суставов (сразу после достижения адекватной концентрации Ифиципро® в костной ткани, препарат эффективен при острых и хронических остеомиелитах, септических артритах);

- гинекологические (тяжелые инфекции малого таза, вызванные чувствительными бактериями);

– гонорея, включая вызванную β -лактамаза-продуцирующими штаммами;

- тяжелые системные инфекции (септицемия, бактериемия, инфекция у больных с иммунодефицитным состоянием, нейтропенией).

Противопоказания.

- Повышенная чувствительность к ципрофлоксацину и к другим производным фторхинолонов;

- значительные нарушения функции почек и печени;

– наличие в анамнезе тендинита, вызванного применением хинолонов;

– одновременное применение ципрофлоксацина и тизанидина;

- беременность и период кормления грудью;

- детский возраст.

Способ применения и дозы.

Не вынимать флакон из целлофанового пакета до начала процедуры введения! Целлофановый пакет является гидроизолирующим барьером, сохраняющим стерильность препарата. После снятия целлофанового пакета сжать флакон в течение 1 минуты для проверки протечки. Не применять препарат, если флакон протекает! Перед инъекцией подогреть флакон до температуры тела и протереть горлышко флакона медицинским спиртом. Поместить флакон на стол или другую твердую поверхность и вставьте иглу стерильной системы для инфузий в горлышко флакона (иглу вставить в горлышко флакона полностью, а не наполовину, чтобы предотвратить вытекание). Для введения повернуть флакон вверх дном. Для того, чтобы впустить воздух кончик иглы стерильной системы для инфузий должен находиться выше уровня жидкости в перевернутом флаконе.

Дозы препарата подбирают индивидуально, в зависимости от локализации, тяжести и течения инфекции, а также чувствительности микроорганизмов.

При инфекциях дыхательных путей в зависимости от степени тяжести заболевания и вида возбудителя, препарат вводят в дозе 200-400 мг 2 раза в сутки.

При неосложненных инфекциях мочевых путей доза составляет 100-200 мг 2 раза в сутки; при осложненных инфекциях мочевых путей дозу можно увеличить до 400 мг 2 раза в сутки.

При гинекологических инфекциях доза составляет 200-400 мг дважды в сутки.

При других инфекциях – по 400 мг дважды в сутки, а в более тяжелых случаях дозу можно увеличить до 400 мг трижды в сутки.

Препарат вводить внутривенно капельно со скоростью примерно 5 мл/мин в течение 30-60 минут. Готовый раствор (во флаконах) можно вводить без разведения или развести в 0, 9 % растворе натрия хлорида или 5 % растворе глюкозы. Раствор ципрофлоксацина совместим с 0, 9 % раствором натрия хлорида, раствором Рингера, 5 % и 10 % раствором глюкозы и 10 % раствором фруктозы. После разведения препарат использовать в течение 24 часов.

Режим дозирования при нарушении функции почек или печени у взрослых.

1. Нарушение функции почек.

При клиренсе креатинина от 31 до 60 мл/мин/1, 73 м2 или его концентрации в плазме крови от 1, 4 до 1, 9 мг/100 мл максимальная доза ципрофлоксацина при внутривенном введении должна составлять 800 мг в сутки.

При клиренсе креатинина 30 мл/мин/1, 73 м2 или менее или его концентрации в плазме крови от 2 мг/100 мл или более максимальная доза ципрофлоксацина при внутривенном введении должна составлять 400 мг в сутки.

2. Нарушение функции почек + гемодиализ.

При клиренсе креатинина 30 мл/мин/1, 73 м2 или менее или его концентрации в плазме крови от 2 мг/100 мл или более максимальная доза ципрофлоксацина при в/в введении должна составлять 400 мг в сутки; в дни проведения гемодиализа препарат применяют после процедуры гемодиализа.

3. Нарушение функции почек + перитонеальный диализ (также при перитоните) раствор ципрофлоксацина добавляют к диализату (внутриперитонеально); 50 мг ципрофлоксацина на 1 л диализата вводится 4 раза в сутки каждые 6 часов.

4. При нарушениях функции печени в коррекции дозы нет необходимости.

Продолжительность лечения зависит от тяжести заболевания, клинического течения и результатов бактериологических исследований. Курс лечения обычно длится 7-10 дней. При инфекциях почек, мочевыводящих путей и органов брюшной полости продолжительность лечения составляет 7 дней. При инфекциях костей и суставов продолжительность лечения может быть увеличена до 2 недель. У больных со сниженным иммунитетом лечение проводится в течение всего периода нейтропении. При инфекциях, вызванных стрептококками и хламидиями, лечение должно длиться не менее 10 дней.

Лицам пожилого возраста среднюю дозу уменьшают примерно на 1/3.

Побочные реакции.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, изредка – артериальная гипертензия, синкопе, вазодилатация.

Со стороны центральной нервной системы: головная боль, головокружение, утомляемость, депрессия, ощущение беспокойства, мигрень, расстройства сна, возбуждение, тремор, в единичных случаях – потемнения в глазах, резкое снижение артериального давления, судороги, редко – сильные судороги крупных м’ мышц, гиперестезия, измененное восприятие запахов и вкуса, потеря обоняния (обычно обратимая при отмене препарата), усиленное потоотделение, приливы, нарушения периферической чувствительности, подергивания, неустойчивость походки, атаксия, периферическая паралгезія (аномалия восприятия чувства боли), повышение внутричерепного давления, ощущение страха, растерянности, ночные кошмары, галлюцинации, ажитация, спутанность сознания, психоз, шум в ушах, транзиторная глухота, особенно в диапазоне высоких частот (эти реакции требуют срочной отмены препарата).

Со стороны системы пищеварения: тошнота, рвота, диспепсия, диарея, боль в животе, анорексия (отсутствие аппетита), потеря вкусовых ощущений, метеоризм, в исключительных случаях – стойкая диарея или прсевдомембранозний колит, транзиторное повышение активности трансаминаз: АЛТ, АСТ и щелочной фосфатаз (преимущественно у больных с нарушением функции печени), может также возникать временное повышение уровня мочевины, креатинина и билирубина в плазме крови (в исключительных случаях возникает желтуха, холестатическая желтуха), панкреатит, аномальные значения печеночных тестов печени, гепатит, некроз клеток печени вплоть до развития печеночной недостаточности.

Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек вплоть до развития транзиторной почечной недостаточности (редко), кристаллурия, гематурия, редко – гломерулонефрит, дизурия, интерстициальный нефрит.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия (боль в суставах), миалгия (г’ язовий боль), отек суставов, миастения, тендинит (у пациентов пожилого возраста) или разрыв сухожилий плеча, руки или ахиллова сухожилия (очень редко).

Аллергические реакции: кожная сыпь (в том числе макулопапулезная сыпь), зуд, крапивница’ янка, сывороточная болезнь, фотосенсибилизация, мультиформная эритема, узелковая эритема, очень редко – отек Квинке, бронхоспазм, анафилактический шок, геморрагические высыпания, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла.

Со стороны кроветворной системы: лейкопения, лейкоцитоз, лейкопения (гранулоцитопения), анемия, агранулоцитоз, эозинофилия, тромбоцитопения, тромбоцитемия (тромбоцитоз), петехии, панцитопения, измененные значения уровня протромбина, гемолитическая анемия, угнетение функции костного мозга.

Нарушение метаболизма: гипергликемия, отек (периферический, васкулярный, лицевой), очень редко повышенная активность амилазы, липазы.

Со стороны органа зрения: нарушения зрения (визуальные аномалии), диплопия, хроматопсия.

Другие: флебит, тромбофлебит (в месте инфузии), гиперемия, астения, паталогических реакции в месте введения (например, отек, воспаление, боль, жжение), в единичных случаях – боль в конечностях, в спине, в груди, васкулит, кандидоз, диспноэ, отек гортани, периферический отек, развитие инфекций, обусловленных резистентными бактериями и грибами (при длительном и повторном лечении).

Передозировка. Симптомы передозировки: тошнота, рвота, диарея, головная боль и головокружение; в тяжелых случаях – тремор, галлюцинации, судороги, потеря сознания.

Лечение симптоматическое, необходима адекватная гидратация с целью свести к минимуму риск развития кристаллурии. Только небольшое количество ципрофлоксацина (10 %) выводится из организма при проведении гемодиализа или перитонеального диализа.

Применение в период беременности или кормления грудью. Ифиципро® противопоказан для применения женщинам в период беременности или кормления грудью, поскольку он проникает через плацентарный барьер и выделяется в грудное молоко в довольно значительных концентрациях.

Дети. Ифиципро® противопоказан детям и подросткам до 18 лет.

Особенности применения. Пациентам пожилого возраста и пациентам с нарушением функции ЦНС (эпилепсия, снижение судорожного порога, судороги в анамнезе, снижение мозгового кровообращения, апоплексия, психические нарушения). Ифиципро® следует назначать только по жизненным показаниям из-за опасности развития побочных реакций со стороны центральной нервной системы.

В некоторых случаях побочные реакции со стороны центральной нервной системы наблюдаются уже после первого введения ципрофлоксацина. В единичных случаях могут прогрессировать депрессия или психоз, или возникнуть неврологические нарушения, галлюцинации. В таком случае введение ципрофлоксацина нужно прекратить.

Больным с поражениями печени или любым типом печеночной недостаточности и дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы Ифиципро® следует назначать только по жизненным показаниям. Больным с нарушением функции печени необходимо контролировать концентрацию ципрофлоксацина в плазме крови.

Может наблюдаться преходящее повышение активности трансаминаз, щелочной фосфатазы и возникнуть холестатическая желтуха, особенно у пациентов с предыдущим повреждением печени.

При возникновении во время или после лечения Ифиципро® тяжелой и стойкой диареи необходимо проконсультироваться с врачом, ведь эти симптомы могут маскировать псевдомембранозный колит, который требует немедленного лечения. В таких случаях введение ципрофлоксацина необходимо прекратить и начать применение соответствующей терапии. Препараты, ингибирующие перистальтику, противопоказаны.

При любых признаках тендинита (например болезненная припухлость) необходимо остановить введение ципрофлоксацина, избегать физической нагрузки и проконсультироваться с врачом. Разрыв сухожилий (преимущественно ахилловых) наблюдается преимущественно при лечении лиц пожилого возраста или в связи с предыдущим лечением глюкокортикоидами.

Щелочная реакция мочи может способствовать образованию мочевых конкрементов, поэтому следует избегать выщелачивания мочи во время лечения ципрофлоксацином. Перед лечением и во время лечения ципрофлоксацином необходимо употреблять достаточное количество жидкости. Больным с почечной недостаточностью следует уменьшить дозу или увеличить интервал между приемами препарата в зависимости от тяжести почечной недостаточности. У больных с нарушением функции почек необходимо контролировать концентрацию ципрофлоксацина в плазме крови.

При курсовом лечении возможно изменение некоторых лабораторных показателей: появление осадка в моче, временное повышение концентрации мочевины, креатинина, билирубина, в некоторых случаях – гипергликемия, кристаллурия или гематурия, изменение протромбинового индекса.

В некоторых случаях реакции повышенной чувствительности и тяжелые аллергические реакции (анафилактические/анафилактоидные реакции, вплоть до шока) могут возникнуть уже после первого введения ципрофлоксацина. В таком случае следует немедленно прекратить введение препарата и начать проведение медикаментозного лечения.

Пациентам, которые лечатся ципрофлоксацином, следует избегать действия ультрафиолетового облучения из-за возможной фотосенсибилизации кожи. При возникновении реакций фоточувствительности (например подобных солнечным ожогам) терапию ципрофлоксацином необходимо прекратить.

Известно, что ципрофлоксацин является умеренным ингибитором ферментов 1А2 цитохрома Р450. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении ципрофлоксацина и препаратов, метаболизирующихся этими энзимами, такими как теофиллин, метилксантин, кофеин, дулоксетин и другие через то, что увеличение концентрации этих препаратов в сыворотке крови может вызвать специфические побочные эффекты.

Несовместим с употреблением алкоголя.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Во время лечения Ифиципро® не рекомендуется управлять автотранспортом и работать с потенциально опасными механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном приеме ципрофлоксацина с антацидами (содержащие алюминий, магний или кальций) или сукральфатом происходит снижение абсорбции ципрофлоксацина. Поэтому рекомендуется применять ципрофлоксацин за 4 часа до применения антацидов или сукральфата или через 2-4 часа после него.

Препараты, вмещающие железо или цинк, снижают абсорбцию ципрофлоксацина.

Совместное применение высоких доз ципрофлоксацина и теофиллина приводит кнежелательного повышения концентрации теофиллина в плазме крови и удлинения периода его полувыведения (во избежание появления токсичности теофиллина, дозу теофиллина необходимо уменьшить).

Комбинированное применение очень высоких доз хинолинов (ингибиторов гиразы) и некоторых нестероидных противовоспалительных препаратов (включая ацетилсалициловую кислоту) может провоцировать судороги.

При одновременном назначении ципрофлоксацина возможно замедление тубулярного транспорта (почечный метаболизм) метотрексата, что может сопровождаться повышением концентрации метотрексата в плазме крови. При этом может расти вероятность возникновения побочных явлений, вызванных метотрексатом. В связи с этим за пациентами, получающими комбинированную терапию метотрексатом и ципрофлоксацином, следует установить тщательный надзор.

Метоклопрамид ускоряет абсорбцию ципрофлоксацина, вследствие чего сокращается период достижения максимальной концентрации ципрофлоксацина в плазме крови (на биодоступность последнего это не влияет).

Одновременное применение ципрофлоксацина и тизанидина противопоказано.

При одновременном применении ципрофлоксацина и дулоксетину возможно увеличение концентрации дулоксетина в плазме крови.

Ципрофлоксацин можно применять в комбинациях с азлоциллином и цефтазидимом при инфекциях, вызванных Pseudomonas; с мезлоциллином, азлоциллином и другими эффективными β -лактамными антибиотиками – при стрептококковых инфекциях; с изоксазолпенициллинами, ванкомицином - при стафилококковых инфекциях; с метронидазолом, клиндамицином – при анаэробных инфекциях.

Одновременный прием циклоспорина и ципрофлоксацина приводит к повышению уровня креатинина в плазме крови, в с вязке с этим необходим контроль этого показателя (2 раза в неделю).

При одновременном применении ципрофлоксацина и варфарина возможно усиление действия варфарина.

Пробенецид при одновременном приеме с ципрофлоксацином замедляет его выведение из организма.

Во время лечения ципрофлоксацином существует повышенный риск разрыва сухожилия у пациентов, параллельно получающих курс терапии ГКС.

Сочетанное назначение ципрофлоксацина и фенитоина может привести к изменению концентрации фенитоина в плазме крови.

Одновременное применение НПВП (например, фенбуфена) и очень высоких доз хинолонов может вызвать судороги.

Ципрофлоксацин потенцирует действие антикоагулянтов кумаринового ряда. Поэтому при совместном приеме этих препаратов рекомендуется периодически контролировать протромбиновое время.

При одновременном лечении ципрофлоксацином и барбитуратами необходимо постоянно осуществлять контроль ЧСС, АО, ЭКГ.

С особой осторожностью следует назначать ципрофлоксацин при лечении больных сахарным диабетом, поскольку действие пероральных гипогликемизирующих препаратов(Глибенкламид) может усилиться и вызвать гипогликемию.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Действующее вещество препарата ципрофлоксацин подавляет фермент ДНК-гиразу, который играет важную роль в процессе сегментного деспіралізації и спіралізації хромосом во время фазы размножения бактерий и предотвращает хромосомную транскрипции информации, необходимой для нормального метаболизма бактериальной клетки, что приводит к угнетению способности возбудителя размножаться. Препарат оказывает быстрое и выраженное бактерицидное действие на микроорганизмы, находящиеся как в фазе размножения, так и в фазе покоя. Проявляет высокую эффективность почти в отношении всех грамположительных и грамотрицательных возбудителей. К ципрофлоксацину чувствительны: Е. coli, Klebsiella spp. , индолположительные и индолотрицательные штаммыProteus spp. , Enterobacter spp. , Morganella spp. , Providencia stuartii, Providencia spp. , Citrobacter spp. , Salmonella spp. , Shigella spp. , Yersinia enterocollitica, Vibrio cholerae, Vibrio parahaemolyticus, Haemophilus influenzae, Pseudomonas spp. , Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter anitratus, Moraxella spp. , Pasteurella multocida, Campylobacter spp. , Hafnia spp. , Brucella spp. , Eikenella corrodens, Legionella spp. ; Staphylococcus spp. (среди них − такие, продуцирующие β -лактамазу), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Corynebacterium diphtheriae, Listeria monocytogenes, Edwardsiella spp. , Aeromonas spp. , Plesiomonas, Branhamella spp. , Chlamydia spp. , а также плазмидные формы бактерий.

Как показано по данным исследований in vitro, так и путем применения суррогатного маркера, ципрофлоксацин также активен против Bacillus anthracis.

Различную чувствительность к ципрофлоксацину имеют: Neisseria spp. , Serratia spp. , Gardnerella vaginalis, Gardnerella spp. , Flavobacterium spp. , Streptococcus agalactiae, Alcaligenes faecallis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Mycoplasma spp. , Mycobacterium spp. , Veilonella, Bacteroides spp.

Анаэробные кокки (Pertococcus, Pertostreptococcus) умеренно чувствительны к ципрофлоксацину, а Bacteroides стойкий.

Ципрофлоксацин эффективен в отношении бактерий, которые вырабатывают β-лактамазы. Проявляет активность также в отношении микроорганизмов, резистентных практически ко всем антибиотикам, сульфаниламидных и нитрофурановых препаратов.

К препарату резистентны: Enterococcus faecalis, Ureaplasma urealyticum, Nocardia asteroides, Treponema pallidum. Резистентность к препарату оказывается медленно и постепенно (« многоступенчатый тип» ).

Фармакокинетика. После внутривенного введения Ифиципро® в дозе 200 мг каждые 12 часов максимальная концентрация ципрофлоксацина в плазме крови наблюдалась через час и составляла 1, 3 мг/л, а через 12 часов концентрация составляла 0, 1 мг/л. Те же самые показатели відзнчались через неделю лечения, что свидетельствует о том, что накопление ципрофлоксацина в плазме крови не происходит.

Поскольку свя увязки ципрофлоксацина с белками плазмы крови незначительное (20-30 %), а вещество находится в плазме преимущественно в неіонізованій форме, почти все количество введенного препарата может свободно диффундировать в экстравазально пространство. В связи с этим концентрации ципрофлоксацина в некоторых тканях и жидкостях (мокроте, костях, перитонеальной жидкости, предстательной железе и органах малого таза) могут заметно превышать соответствующий уровень в сыворотке; в частности, отмечается высокая концентрация ципрофлоксацина в желчи (в несколько раз превышает его концентрацию в плазме). Ципрофлоксацин легко проходит сквозь плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком.

В течение 24 часов почти 40 % от полученной дозы препарата выделяется в основном в неизмененном виде и около 15 % – в виде метаболитов. Почечный клиренс-3, 5 мл / мин. /кг; общий клиренс составляет 8-10 мл/мин/кг.

Период полувыведения ципрофлоксацина после внутривенного введения составляет 3-5 часов. При нарушении функции почек возможно увеличение этого показателя до 12 часов. Выведение происходит в основном с мочой и частично – с желчью.

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный или бледно-желтый раствор.

Несовместимость. Раствор ципрофлоксацина для внутривенного введения нельзя смешивать с раствором, рН которого превышает 7.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 30 ° С в защищенном от света месте. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 100 мл в пластмассовом флаконе, каждый флакон в целлофановом пакете, по 1 флакону в коробке из картона.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Юник Фармасьютикал Лабораториз (отделение фирмы Дж. Б. Кемикалз энд Фармасьютикалз Лтд. ).

Месторасположение. Ворли, Мумбай 400 030, Индия.