ІБУПРОФЕН таблетки 200 мг

ПАТ НВЦ Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

(ІBUPROFEN)

Склад:

діюча речовина: ібупрофен;

1 таблетка містить 200 мгібупрофенуу перерахуванні на 100% суху речовину;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, натріюкроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, магніюстеарат;

плівкове покриття: гіпромелоза, коповідон, поліетиленгліколі, каприлокапроїлполіоксигліцериди, декстрозовміснідопоміжні речовини, титану діоксид (Е 171), спеціальний червоний (Е 129).

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки круглої форми, вкриті плівковою оболонкою рожевого кольору, з двоопуклою поверхнею. На поперечному розламі видно ядро, оточене шаром плівкової оболонки.

Фармакотерапевтична група. Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Похідніпропіоновоїкислоти. Код АТХ М01А Е01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Ібупрофен – похіднефенілпропіоновоїкислоти, що чинить протизапальну, аналгезуючута жарознижувальну дію. Механізм дії пов’язаний із неселективним пригніченням активностіциклооксигенази(ЦОГ-1 і ЦОГ-2) – основного ферменту метаболізму арахідонової кислоти, що є попередникомпростагландинів, які відіграють головну роль у патогенезі запалення, болю та пропасниці. Аналгезуючадія зумовлена як периферичним (опосередковано, через пригнічення синтезупростагландинів), так і центральним механізмом, який реалізується за рахунок пригнічення синтезупростагландиніву центральній нервовій системі (ЦНС). Ібупрофензменшує агрегацію тромбоцитів.

Фармакокінетика.

При застосуванні внутрішньоібупрофенпрактично повністю всмоктується з травної системи. Максимальна концентрація у крові досягається через 1-2 години. Одночасний прийом їжі сповільнює швидкість поглинання у травній системі. Добре зв’язується з білками крові – 90-95 %. Препарат повільно проникає у порожнину суглоба, але затримується у синовіальній рідині, створюючи в ній більшу концентрацію, ніж у плазмі крові. Метаболізмібупрофенуздійснюється у печінці. Періоднапіввиведеннястановить 2-3 години. 80 % застосованої дози виводиться із сечею переважно у вигляді метаболітів (10 % – у незміненому вигляді); інші 20 % виводяться кишечником також у вигляді метаболітів.

Клінічні характеристики.

Показання.

Симптоматичнатерапіяголовного болю, зубного болю, дисменореї, невралгії, болю успині, суглобах, м’язах, приревматичнихболях, атакожознакахзастуди ігрипу.

Протипоказання.

• Підвищена чутливість доібупрофену(або до іншого компонента препарату) та до інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ).

· Реакціїгіперчутливості(наприклад, бронхіальна астма, риніт, ангіоневротичнийнабряк або кропив’янка), які спостерігались раніше після застосуванняібупрофену, ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) або інших НПЗЗ.

· Шлунково-кишкова кровотеча або перфорація, пов’язана із застосуванням НПЗЗ, в анамнезі.

• Виразкова хвороба шлунка/кровотеча в активній формі або рецидиви в анамнезі (два і більше чітких епізоди загострення виразкової хвороби або кровотечі).
• Виражені порушення функції нирок і/або печінки, тяжка серцева недостатність(клас IV закласифікацієюNYHA).

· Цереброваскулярні або інші кровотечі.

· Порушення кровотворення або згортання крові.

• Тяжке зневоднення (спричинене блюванням, діареєю або недостатнім вживанням рідини).

• Активне запальне захворювання кишечника.

· Останній триместр вагітності.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Слід дотримуватися обережності при застосуванні НПЗЗ у комбінації з іншими лікарськими засобами, які можуть підвищити ризик шлунково-кишкових виразок, шлунково-кишкових кровотеч або погіршення функції нирок.

Ібупрофен, як і інші НПЗЗ, не слід застосовувати в комбінації з:

ацетилсаліциловою кислотою: оскільки це може збільшити ризик виникнення побічних реакцій, крім випадків, коли ацетилсаліцилову кислоту (доза не вище 75 мг на добу) призначав лікар.

Експериментальні дані свідчать, що при одночасному застосуванніібупрофенможеконкурентнопригнічувати вплив низької дози аспірину на агрегацію тромбоцитів. Хоча існує непевність щодо екстраполяції цих даних на клінічну ситуацію, не можна виключити імовірності, що регулярне довготривале застосуванняібупрофенуможе зменшитикардіопротекторнийефект низьких доз аспірину. При несистематичномузастосуванніібупрофенутакийклінічнозначущийефектвважаєтьсямалоймовірним;

іншими НПЗЗ, у тому числіселективними інгібіторами ЦОГ-2: через ризик підвищення побічних реакцій.

З обережністю слід застосовуватиібупрофену комбінації з:

кортикостероїдами: підвищення ризику утворення виразок шлунково-кишкового тракту або шлунково-кишкових кровотеч;

антигіпертензивнимизасобами(інгібіторами АПФ та антагоністамиангіотензинуII) тадіуретиками: НПЗЗ можуть послабляти ефектдіуретиківта іншихантигіпертензивнихпрепаратів. У деяких пацієнтів із порушенням функції нирок (наприклад, у пацієнтів зі зневодненням або у пацієнтів літнього віку з ослабленою функцією нирок) одночасне застосуванняінігібіторуАПФ або антагоністаангіотензинуІІ і препаратів, що інгібуютьциклооксигеназу, може призводити до подальшого погіршення функції нирок, включаючи можливу гостру ниркову недостатність, що зазвичай має оборотний характер. Томутакікомбінаціїслідпризначатизобережністю, особливопацієнтамлітньоговіку.

При необхідності довготривалого лікування слід провести адекватну гідратацію пацієнта та розглянути питання про проведення моніторингу функції нирок на початку комбінованого лікування, а також з певною періодичністю надалі. Діуретики можуть підвищувати ризикнефротоксичноговпливу НПЗЗ;

антикоагулянтами(наприклад, варфарином): НПЗЗ можуть посилювати їх дію;

антитромбоцитарнимипрепаратамитаінгібіторами зворотного захоплення серотоніну: підвищення ризику шлунково-кишкових кровотеч;

серцевимиглікозидами(дигоксин): можливе посилення серцевої недостатності, зниженнягломерулярноїфільтрації та підвищення рівня серцевихглікозидіву плазмі крові;

препаратами літію: відбувається зниження елімінації літію;

метотрексатом: потенційне підвищення рівняметотрексатуу плазмі крові;

циклоспорином, такролімусом: підвищення ризикунефротоксичності;

міфепристоном: НПЗЗне слід застосовувати раніше, ніж через 8-12 діб після застосуванняміфепристону, оскільки вони знижують його ефективність;

зидовудином: відомо про підвищений ризик гематологічної токсичності. Є інформація про підвищений ризик гемартрозів і гематом у ВІЛ-інфікованих осіб, хворих на гемофілію, при одночасному лікуваннізидовудиноміібупрофеном;

хінолоновимиантибіотиками: упацієнтів, якіодночасно приймають НПЗЗ тахінолоновіантибіотики, може спостерігатися підвищений ризик виникнення судом;

аміноглікозидами: можливе зменшення їх екскреції;

пробенецидом, сульфінпіразоном: одночасне застосування зібупрофеномможе спричинити затримку виведення останнього з організму;

холестираміном: при одночасному призначенні можливе зменшення поглинанняібупрофенуу шлунково-кишковому тракті. Клінічна значущість невідома;

антидепресантами, клопідогрелем, прасугрелем, гепарином, пентоксифіліном, екстрактами лікарських трав(наприклад, гінкгобілоба): можливе збільшення ризику кровотеч при застосуванні з НПЗЗ, у тому числіібупрофеном;

інгібіторами CYP2C9: можливістьфармакокінетичноївзаємодії: збільшення часу впливу (експозиції)ібупрофену(CYP2C9 субстрату). Слід враховувати зменшення дозиібупрофенупри одночасному застосуванні з потужними CYP2C9 інгібіторами (такими яквориконазол, флуконазол), особливо при високих дозахібупрофену;

аліскіреном, α-адреноблокаторами, β-адреноблокаторами, блокаторами кальцієвих каналів, клонідином, метилдопою, нітратами: НПЗЗ протидіють їх гіпотензивному ефекту;

препаратами груписульфонілсечовинитафенітоїном: можливе підсилення ефекту.

Особливості застосування.

Побічні ефекти від застосуванняібупрофенута всієї групи НПЗЗ в цілому, можна зменшити шляхом застосування мінімальної ефективної дози, потрібної для лікування симптомів упродовж найкоротшого періоду часу.

Особи літнього віку мають підвищений ризик розвитку побічних реакцій на НПЗЗ, особливо шлунково-кишкових кровотеч таперфорацій, що можуть мати летальний наслідок.

Вплив наорганидихання

Пацієнти, які страждають на бронхіальну астму, алергічний риніт, хронічний бронхіт, можуть особливо гостро реагувати на препарат (напади астми, набрякслизовоїоболонки носа).

Інші НПЗЗ

Слід уникати одночасного застосуванняібупрофенуз іншими НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2.

Системнийчервонийвовчакізмішанезахворюваннясполучноїтканини

Зобережністюслідзастосовуватиібупрофенприпроявахсистемногочервоногововчакатазмішаногозахворюваннясполучноїтканиничерезпідвищенийризиквиникненняасептичногоменінгіту. Асептичний менінгіт спостерігався і у пацієнтів, які не мали цих хронічних захворювань. Повідомляли про випадки асептичного менінгіту на тлі прийомуібупрофену. Хоча цей ефект є більш імовірним у пацієнтів із системним червоним вовчаком та змішаними захворюваннями сполучної тканини, також повідомляли про такі випадки у деяких пацієнтів, які не страждають на хронічні захворювання, отже, це слід врахувати при застосуванні цього лікарського засобу.

Впливнасерцево-судиннутацереброваскулярнусистему

Ібупрофен з обережністю слід застосовувати при лікуванні пацієнтів, які в анамнезі мали артеріальну гіпертонію, помірний або середній ступінь серцевої недостатності з затримкою рідини або набряками, що зафіксовані у зв’язку з застосуванням НПВС.

Епідеміологічні дані свідчать про те, що застосуванняібупрофену, особливо у високих дозах (2400 мг/добу) і тривалий час, може бути пов’язане з незначним підвищенням ризику артеріальнихтромботичнихподій, таких як інфаркт міокарда або інсульт.

У цілому результати епідеміологічних досліджень не показують, що низькі дозиібупрофену(наприклад, ≤ 1200 мг щоденно) асоціюються з підвищеним ризиком артеріальнихтромботичнихподій, зокрема інфаркту міокарда. Пацієнтам із наявністю факторів ризику серцево-судинних захворювань (наприклад, артеріальна гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діабет, куріння)призначати довготривале лікування НПЗЗ слід лише після ретельного аналізу співвідношення ризик/користь.

Пацієнтів з неконтрольованою артеріальною гіпертензією, застійною серцевою недостатністю (клас ІІ-ІІІ за класифікацію NYHA), діагностованоюішемічною хворобою серця, захворюванням периферичних артерій та/абоцереброваскулярнимзахворюванням слід лікуватиібупрофеномтільки після ретельної оцінки клінічної картини. Слід уникати високих доз (2400 мг на добу).

Також слід ретельно оцінювати клінічну картину перед початком довготривалого лікування пацієнтів з факторами ризику серцево-судинних ускладнень (наприклад, артеріальна гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діабет, куріння), особливо якщо необхідні високі дозиібупрофену(2400 мг на добу).

Вплив на нирки/печінку

Ібупрофенслід застосовувати з обережністю пацієнтам із захворюванням нирок або печінки та особливо під час супутньої терапіїдіуретиками, оскільки пригніченняпростагландинівможе призвести до затримки рідини та подальшого погіршення функції нирок. Таким пацієнтам слід застосовувати найнижчу можливу дозуібупрофенута регулярно контролювати функцію нирок. У випадку зневоднення слід забезпечити достатнє вживання рідини. Існує ризик ниркової недостатності у дітей (віком від 6 років) та підлітків зі зневодненням.

Систематичне застосуванняаналгетиків, особливо комбінацій різних знеболювальних засобів, може призвести до тривалого ураження нирок з ризиком ниркової недостатності (аналгетична нефропатія). Найвищий ризик цієї реакції існує у пацієнтів літнього віку, пацієнтів з нирковою недостатністю, серцевою недостатністю та печінковою недостатністю, а також у тих, хто отримує терапіюдіуретикамиабо інгібіторами АПФ. Після припинення терапії НПЗЗ зазвичай досягається повернення до стану, що спостерігався до лікування.

Як і інші НПЗЗ, ібупрофенможе спричиняти невелике тимчасове збільшення певних показників функції печінки, а також суттєве збільшення рівнів АСТ та АЛТ. У випадку суттєвого підвищення цих показників лікування слід припинити.

При тривалому застосуванніібупрофенунеобхідно регулярно перевіряти показники функції печінки, функцію нирок, а також гематологічну функцію/картину крові.

Хірургічні втручання

Слід дотримуватися обережності безпосередньо післяобширниххірургічних втручань.

Вплив на фертильність у жінок

Існують обмежені дані, що лікарські засоби, які пригнічують синтезциклооксигенази/простагландину, можуть погіршити фертильність у жінок, впливаючи на овуляцію. Цей процес є оборотним після припинення лікування.

Вплив на шлунково-кишковий тракт (ШКТ)

Нестероїдні протизапальні засоби слід призначати з обережністю пацієнтам із виразковим колітом і хворобою Крона в анамнезі.

Існують повідомлення про випадки шлунково-кишкової кровотечі, виразки або перфорації, які можуть бути летальними, що виникали на будь-якому етапі лікування усіма НПЗЗ, незалежно від наявності попереджувальних симптомів або розладів з боку шлунково-кишкового тракту в анамнезі.

Ризик шлунково-кишкової кровотечі, виразки або перфорації підвищується при збільшенні доз НПЗЗ у пацієнтів з виразкою в анамнезі, особливо ускладненої кровотечею або перфорацією, та в осіб літнього віку. Такі пацієнти повинні починати лікування з найнижчої дози. Цим пацієнтам, а також пацієнтам, яким потребується одночасне застосування низьких доз аспірину або інших лікарських засобів, що можуть підвищити ризик з боку ШКТ, рекомендується комбінована терапія захисними препаратами (наприклад, мізопростолабо інгібітори протонної помпи).

Пацієнтамзпроявамитоксичноговпливу на ШКТ ванамнезі, особливопацієнтамлітньоговіку, слідповідомлятипробудь-якінезвичайнісимптомиз бокушлунково-кишковоготракту (особливо прошлунково-кишковукровотечу), зокремана початкулікування.

Необхідно обережно призначатиібупрофенособам, які застосовують препарати, що можуть підвищити ризик розвитку виразок шлунково-кишкового тракту або кровотеч, таких як пероральні кортикостероїди, антикоагулянти (варфарин), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну абоантитромбоцитарніпрепарати, такі як аспірин.

Виникнення виразок шлунково-кишкового тракту або шлунково-кишкових кровотеч у хворих, які отримуютьібупрофен, вимагає негайного припинення лікування цим препаратом.

Шкіра та підшкірна клітковина

Дуже рідко повідомляли про серйозні шкірні реакції, пов’язані з застосуванням НПЗЗ, включаючи ексфоліативний дерматит, синдромСтівенса-Джонсонаі токсичний епідермальнийнекроліз, деякі з них призводили до летального наслідку. Найбільший ризик появи таких реакцій спостерігається на ранніх етапах терапії; у більшості випадків ці реакції проявляються у пацієнтів у перший місяць лікування. Такожповідомлялосяпророзвитокгострогогенералізованогоекзантематозногопустульозу, пов’язаногозприйомомпрепаратів, щомістятьібупрофен.

Застосуванняібупрофенунеобхідно припинити при перших проявах тяжких шкірних реакцій, таких як шкірні висипання, ураження слизових оболонок або будь-яких інші ознакигіперчутливості.

При тривалому застосуванні знеболюючих засобів можливе посилення головного болю, який не слід лікувати підвищеними дозами цього препарату. У таких випадках слід звернутися до лікаря і припинити лікування. Слід розглянути можливість головного болю внаслідок зловживання препаратом у пацієнтів, які страждають частим або щоденним головним болем, незважаючи на (або через) регулярне застосування препаратів проти головного болю.

Маскування симптомів основних інфекцій: ібупрофенможе маскувати симптоми інфекційного захворювання, що може призвести до затримки початку відповідного лікування і тим самим ускладнити перебіг захворювання. Це спостерігалось при бактеріальнійпозагоспітальнійпневмонії та бактеріальних ускладненнях вітряної віспи. Колиібупрофензастосовують при підвищенні температури тіла або для полегшення болю при інфекції, рекомендується проводити моніторинг інфекційного захворювання. В умовах лікування поза медичним закладом пацієнт повинен звернутися до лікаря, якщо симптоми зберігаються або посилюються.

У деяких випадках вітряна віспа може спричинити тяжкі інфекційні ускладнення з боку шкіри та м’яких тканин. На цей час не можна виключати вплив НПЗЗ на погіршення цих інфекцій, тому рекомендується уникати застосування лікарського засобуІбупрофену випадку вітряної віспи.

Ібупрофен, як і інші НПЗЗ, може впливати на агрегацію тромбоцитів і може бути показаний для профілактики тромбоутворення.

Ібупрофен може маскувати ознаки інфекції.

Метаболізм порфірину

Слід дотримуватися обережності пацієнтам з вродженим розладом метаболізму порфірину (наприклад, гостра інтермітуючапорфірія).

Кожна таблетка містить приблизно 0, 81 мг натріюкроскармелози, що слід враховувати при призначенні препарату пацієнтам, яким показана дієта з низьким вмістом натрію.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Пригніченнясинтезупростагландинівможенегативновпливатинавагітністьта/аборозвитокембріона/плода. Даніепідеміологічнихдослідженьвказуютьнапідвищенийризиквикидня, вродженихвадсерцятагастрошизисупіслязастосуванняінгібіторівсинтезупростагландинівнараннійстадіївагітності. Абсолютнийризиксерцево-судиннихвадзбільшувавсязменшніж 1 % до 1, 5 %. Вважається, щоризикпідвищуєтьсязізбільшеннямдози татривалостітерапії.

Утваринзастосуванняінгібіторівсинтезупростагландинівпризводилодозбільшеннявипадківперед- тапісляімплантаційнихвикиднівталетальностіембріонів/плодів. Крім того, повідомляли пропідвищенучастотурізнихвадрозвитку, включаючивади з бокусерцево-судинноїсистеми, утварин, якіотримувалиінгібіторисинтезупростагландинівуперіодорганогенезу.

Ібупрофен не слід приймати у перші два триместри вагітності, окрім випадків, коли це є вкрай необхідним. Якщоібупрофензастосовує жінка, яка намагається завагітніти, або протягом І та ІІ триместрів вагітності, слід використовувати найменшу можливу дозу протягом найкоротшого періоду часу.

Протягом ІІІ триместру вагітності всі інгібітори синтезупростагландинуможуть становити наступні ризики:

для плода: кардіопульмонарнатоксичність (що характеризується передчасним закриттям артеріальної протоки та легеневою гіпертензією); порушення функції нирок, яке може прогресувати до ниркової недостатності, що супроводжуєтьсяолігогідрамніоном;

для матері та новонародженого, наприкінці вагітності: можливе збільшення часу кровотечі, антитромбоцитарнийефект, який може розвинутися навіть при дуже низьких дозах; пригнічення скорочень матки, що призводить до затримки або збільшення тривалості пологів.

Ібупрофенпротипоказаний протягом ІІІ триместру вагітності.

В обмежених дослідженняхібупрофенбув виявлений у грудному молоці у дуже низькій концентрації, тому малоймовірно, щоб він міг негативно вплинути на немовля, яке годують груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

За умови застосування згідно з рекомендованими дозами та тривалістю лікування препарат не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Пацієнтам, які відчувають запаморочення, сонливість, дезорієнтацію або порушення зору при застосуванні НПЗЗ, слід відмовитися від керування автотранспортом або іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Тільки для короткотривалого перорального застосування. Таблетки необхідно запивати водою, не розжовувати. Під час короткотривалого застосування, якщо симптоми зберігаються або погіршуються, пацієнту слід звернутися до лікаря.

Слід застосовувати мінімальну ефективну дозу впродовж найкоротшого періоду часу для лікування симптомів болю – не більше 5 діб, не більше 3 діб – симптомів пропасниці (див. розділ «Особливості застосування»). При необхідності застосування препарату більше 5 діб (якщо симптоми не зникають або погіршуються) слід звернутися до лікаря.

Препарат призначати дорослим та дітям з масою тіла більше20 кг(віком від 6 років). Зазвичай застосовувати з розрахунку від 20 до 30 мг/кг маси тіла на добу. Не перевищувати 30 мг/кг маси тіла на добу.

Дітям з масою тіла від 20 до30 кг(віком від 6 до11 років) – 200 мг (1 таблетка), повторна доза при необхідності через 6 годин, але в будь-якому разі не застосовувати більше 600 мг (3 таблетки) на добу.

Дорослим та дітям з масою тіла більше30 кгзастосовувати по 200-400 мг (1-2 таблетки) кожні 4-6 годин при необхідності. Невживатипонад6 таблетокупродовж24 годин.

Пацієнти літнього віку не потребують спеціального дозування.

Пацієнти з порушенням функції нирок та печінки легкого або помірного ступеня тяжкостіне потребують коригування дози.

Діти.

Не застосовувати дітям віком до 6 років з масою тіла менше20 кг.

Передозування.

Більшістьвипадківпередозування, проякіповідомляли, булибезсимптомними. Ризиксимптоміввиникаєпридозіібупрофенупонад 80-100 мг/кг. Застосуванняпрепаратудітяму дозіпонад 400 мг/кгможеспричинитипоявусимптомівінтоксикації. Удорослихефектдози меншвиражений. Періоднапіввиведенняприпередозуванні становить 1, 5-3години.

Симптоми. Симптомипередозуваннявиникаютьпротягом4 годинпіслязастосування. При передозуванні препаратомІбупрофенможливі: головний біль, запаморочення, загальмованість, втрата свідомості, дезорієнтація, збудження, шум у вухах, слабкість, а такожбіль вепігастрії, шлунково-кишкові кровотечі, діарея, нудота, блювання. При більш тяжкому отруєнні можуть виникати токсичні ураження ЦНС, які проявляються у вигляді сонливості, ністагму, порушенні зору, збудженого стану та дезорієнтації або коми, судом. При тяжкому отруєнні може виникатигіперкалієміята метаболічний ацидоз, гостра ниркова недостатність, пошкодження печінки, артеріальнагіпотензія, дихальна недостатність та ціаноз. Ухворих набронхіальнуастмуможеспостерігатисязагостренняперебігуастми.

Лікування. Симптоматичне, повинновключатизабезпечення прохідностідихальнихшляхівтаспостереженнязапоказникамижиттєво-важливихфункцій донормалізаціїстану. При застосуванні невеликої кількості лікарського засобу (менше 50 мг/кгібупрофену) рекомендується вживання води для мінімізації розладів з боку шлунково-кишкового такту. Упродовж 1 години після застосування небезпечної потенційно токсичної дозиібупрофенупоказане промивання шлунка; застосовується активоване вугілля; при необхідності – корекція електролітного балансу. При частих і тривалих судомах призначати внутрішньовеннодіазепам. Уразібронхіальноїастмислідзастосовуватибронходилататори. Слідзвернутисядолікарязамедичноюдопомогою. Специфічногоантидоту неіснує.

Пацієнтимаютьбути під контролем упродовжщонайменше4годин. Необхіднийконтрольфункціїнирок, печінки. Гемодіалізнеефективний.

Побічні реакції.

Перелікнаступнихпобічнихреакційвідноситьсядо тих, щоспостерігалисяпризастосуванніібупрофенуубезрецептурнихдозах прикороткотриваломузастосуванні. Прилікуванніхронічнихстанів, придовготриваломулікуванніможутьспостерігатисядодатковіпобічніефекти.

Найчастішеспостерігалисяпобічніреакції з бокушлунково-кишковоготракту. Здебільшогопобічніреакції єзалежнимивіддози, зокремаризиквиникненняшлунково-кишковоїкровотечізалежитьвіддозитатривалостілікування.

Система крові та лімфатична система: порушеннякровотворення(тромбоцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, апластичнаанемія, гемолітична анемія, зниження гемоглобіну і гематокриту, лейкопенія, панцитопенія, еозинофілія), які можуть виникатипри тривалому лікуванні, першими ознаками яких є: пропасниця, біль у горлі, поверхневі виразки в ротовій порожнині, грипоподібнісимтоми, тяжка форма виснаження, нез’ясована кровотеча та синці.

Імунна система: реакції гіперчутливості1, такі як анафілаксія, бронхіальна астма, бронхоспазм, задишка, свербіж, у тому числі кропив’янка, пурпура, набрякКвінке, набряк обличчя, язика, гортані, сироваткова хвороба, вовчакоподібнийсиндром, васкулітШенлейн-Геноха.

Нервова система: запаморочення, порушення сну, сонливість, порушення зорового та слухового сприйняття, неврит зорового нерва, головний біль, дратівливість, нервозність, судоми, парестезії; асептичний менінгіт2.

Серцево-судинна система: набряки, артеріальнагіпотензія, прискорене серцебиття, аритмії (синусоватахікардія, синусовабрадикардія), артеріальна гіпертензія, серцева недостатність. Із застосуваннямібупрофену, особливо у великих дозах (2400 мг/добу) і впродовж тривалого часу, може бути пов’язаний незначний ризик виникнення артеріальнихтромботичнихподій, таких як інфаркт міокарда або інсульт.

Травна система: нудота, анорексія, блювання, відчуття дискомфорту вепігастрії, діарея, метеоризм, запор, диспепсія, болі в животі, загострення виразкового коліту та хвороби Крона, мелена, гематемезис; можливий розвиток ерозивно-виразкових ушкоджень шлунково-кишкового тракту (виразковий стоматит, виразка шлунка, перфорація, гастроінтестинальнакровотеча, що може призвести до летального наслідку), гастрит, панкреатит.

Гепатобіліарнасистема: порушення функції печінки, підвищення рівня сироватковихтрансаміназ, печінкова недостатність, гепатит, гепатонекроз, гепаторенальнийсиндром, жовтяниця.

Шкіра та підшкірна клітковина: висипання на шкірі, ексфоліативний ібульознийдерматози (включаючи синдромСтівенса-Джонсона, токсичний епідермальнийнекроліз, мультиформнуеритему); DRESS-синдром (медикаментозний висип зеозинофілієюта системними проявами), гострийгенералізованийекзантематознийпустульоз.

Нирки та сечовидільна система: можливі порушення функції нирок з розвиткомгіперкаліємії, гіперурикемії, азотемії, токсична нефропатія у різних формах, у тому числіінтерстиціальнийнефрит, цистит, гематурія, нефротичнийсиндром, папілярний некроз, тубулярнийнекроз, гломерулонефрит, гостра ниркова недостатність, зниження кліренсу креатиніну, зменшення сечовиділення (олігурія), поліурія, набряки.

Органи чуття: дзвін у вухах, втрата слуху, нечіткість зору, амбліопія, зміна кольорового сприйняття, кон’юнктивіт, диплопія, катаракта.

Психічні розлади: депресія, тривожність, психомоторне збудження, емоційна лабільність, сплутанністьсвідомості, галюцинації.

Інше: відчуття нездужання, втоми, сухість очей і слизової ротової порожнини, виразки ясен, риніт, зниження апетиту, гінекомастія, альвеоліт, ацидоз, алопеція, реакції світлочутливості.

Описокремихпобічнихреакцій

1Існуютьповідомленняпровиникненняреакційгіперчутливостіпіслялікуванняібупрофеном. До такихреакційвідносяться: неспецифічніалергічніреакціїтаанафілаксія, реакціїз бокудихальнихшляхів, включаючибронхіальнуастму, загостренняастми, бронхоспазмабозадишку, різнірозладиз бокушкіри, включаючивисипирізноготипу, свербіж, кропивʼянку, пурпуру, ангіоневротичнийнабряк тарідше–ексфоліативнийтабульознийдерматози(включаючиепідермальнийнекролізтамультиформнуеритему).

2Механізмпатогенезуасептичногоменінгіту, зумовленоголікарськимзасобом, зрозумілийнеповноюмірою. Протенаявніданіщодоасептичногоменінгіту, повʼязаногоіззастосуваннямНПЗЗ, вказуютьнареакціюгіперчутливості(черезчасовевідношеннядоприйомупрепарату тазникненнясимптомівпіслявідмінипрепарату). Зокрема, під часлікуванняібупрофеномпацієнтівзнаявнимиаутоімуннимипорушеннями(такими яксистемнийчервонийвовчак, змішанезахворюваннясполучноїтканини)спостерігалися поодиноківипадкисимптомівасептичногоменінгіту(таких якригідністьпотиличнихмʼязів, головнийбіль, нудота, блювання, пропасницяабодезорієнтація).

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання. Воригінальнійупаковціпритемпературіневище 25 ºС.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 10 таблеток у блістері, по 5 блістерів у пачці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник.

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівськийхіміко-фармацевтичний завод».

Місцезнаходженнявиробниката адресамісцяпровадженняйогодіяльності.

Україна, 03134, м. Київ, вул. Миру, 17.