ХУМУЛІН М3 суспензія 100 МО/мл

Ліллі Франс С.А.С.

Rp

Форма випуску та дозування

Суспензія, 100 МО/мл

Суспензія, 100 МО/мл

Упаковка

Картридж 3 мл №5x1
Картридж, вкладений у шприц-ручку 3 мл №5x1

Картридж 3 мл №5x1

Аналоги

Rp

ГЕНСУЛІН М30 100 ОД/мл

БІОТОН С.А.(PL)

Суспензія

від 702.74 грн

Rp

ГЕНСУЛІН Н 100 МО/мл

БІОТОН С.А.(PL)

Суспензія

від 719.65 грн

Rp

ІНСУЛАР СТАБІЛ 100 МО/мл

Галичфарм(UA)

Суспензія

Rp

ІНСУЛАР СТАБІЛ 100 МО/мл

КМП(UA)

Суспензія

Rp

ІНСУМАН БАЗАЛ 100 МО/мл

ТОВ Санофі-Авентіс Україна(UA)

Суспензія

Класифікація

Класифікація еквівалентності

N/A

info

Діюча речовина

ІНСУЛІН ЛЮДСЬКИЙ

Форма товару

Суспензія для ін’єкцій

Умови відпуску

за рецептом

Rp

Реєстраційне посвідчення

UA/8567/01/01

Дата останнього оновлення: 19.01.2021

Загальна інформація

  • Термін дії реєстраційного посвідчення: 30.12.2075
  • Склад: 1 мл суспензії містить 100 МО інсуліну людського і ізофан-інсуліну людського (ДНК-рекомбінантний) (складається з 30 МО розчину інсуліну та 70 МО суспензії ізофан-інсуліну людського для ін’єкцій)
  • Торгівельне найменування: ХУМУЛІН М3
  • Умови відпуску: за рецептом
  • Фармакотерапевтична група: Протидіабетичні засоби. Інсуліни та аналоги короткої тривалості дії у комбінації з інсуліна-ми середньої тривалості дії.

Упаковка

Картридж 3 мл №5x1

Інструкція

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосуваннялікарського засобу

ХУМУЛІНМ3

(HUMULIN®М3)

Склад:

діюча речовина: інсулін людський і ізофан-інсулін людський (ДНК-рекомбінантний) (складається з 30 МО розчину інсуліну та 70 МО суспензії ізофан-інсуліну людського для ін’єкцій);

1 мл суспензії містить 100 МО інсуліну людського і ізофан-інсуліну людського (ДНК-рекомбінантний) (складається з 30 МО розчину інсуліну та 70 МО суспензії ізофан-інсуліну людського для ін’єкцій);

допоміжні речовини: метакрезол; гліцерин; фенол; протаміну сульфат; натрію гідрофосфату гептагідрат; цинку оксид; кислота хлористоводнева, 10 % розчин; натрію гідроксид, 10 % розчин; вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Суспензія для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: біла суспензія, яка при відстоюванні дає білий осад і безбарвну або майже безбарвну рідину, що спливає на поверхню. Осад легко суспендується легким струшуванням.

Фармакотерапевтична група. Протидіабетичні засоби. Інсуліни та аналоги короткої тривалості дії у комбінації з інсулінами середньої тривалості дії. Код АТХ А10А D01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

ХумулінM3є препаратом інсуліну середньої тривалості дії.

Основна дія інсуліну полягає у регулюванні метаболізму глюкози. Крім того, інсулін впливає на деякі анаболічні та антикатаболічні процеси в різних тканинах. У тканинах м’язів до таких ефектів належать посилення синтезу глікогену, жирних кислот, гліцерину та білка, а також збільшення поглинання амінокислот з одночасним пригніченням процесів глікогенолізу, глюконеогенезу, кетогенезу, ліполізу, катаболізму білків та вивільнення амінокислот.

Нижче на рисунку у вигляді жирної лінії наведено типовий профіль активності інсуліну (крива утилізації глюкози) для підшкірних ін’єкцій. Можливу варіативність тривалості інсулінової активності та/або її інтенсивності у різних пацієнтів зображено у вигляді затемненої ділянки на графіку. Індивідуальна варіабельність залежить від таких факторів, як об’єм дози, температура у місці ін’єкції та рівень фізичної активності пацієнта.

Активність інсуліну

Час (години)

Фармакокінетика.

Препарат Хумулін М3являє собою людський інсулін, який виготовляють за допомогою технологій з використанням рекомбінантної ДНК.

Фармакокінетика інсуліну не відображає метаболічну активність гормону. Тому при розгляді питання про активність інсуліну більш доцільним будевивчення кривих утилізації глюкози (які наведено вище).

Під час проведення токсикологічних досліджень не було виявлено жодних серйозних шкідливих наслідків, пов’язаних із застосуванням препарату.

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування хворих на цукровий діабет, які потребують введення інсуліну для підтримання нормального гомеостазу глюкози.

Протипоказання.

Гіпоглікемія. Підвищена чутливість до діючої речовини та до будь-яких допоміжних речовин препарату, за винятком випадків застосування як десенсибілізуючої терапії. Протипоказано внутрішньовенне введення.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Деякілікарські засоби впливають на метаболізм глюкози, тому слід проконсультуватися з лікарем щодо прийому будь-яких інших лікарських засобів разом із застосуванням людського інсуліну. Лікар повинен взяти до уваги можливі взаємодії, якщо пацієнт приймає будь-які інші лікарські засоби.

Потреба в інсуліні може збільшуватись у разі застосування препаратів з гіперглікемічною активністю, таких як глюкокортикоїди, гормони щитовидної залози та гормон росту, даназол, β2-симпатоміметики (наприклад ритодрин, сальбутамол, тербуталін), тіазиди.

Потреба в інсуліні може зменшуватися у разі застосування лікарських засобів з гіпо-глікемічною активністю, таких як оральні гіпоглікемічні препарати, саліцилати (наприклад ацетилсаліцилова кислота), деякі антидепресанти (інгібітори моноаміноксидази), деякі інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту (каптоприл, еналаприл), блокатори рецепторів ангіотензину II, неселективні бета-блокатори або алкоголь.

Аналоги соматостатину (октреотид, ланреотид) можуть як збільшувати, так і зменшувати потребу в інсуліні.

Особливості застосування.

Будь-яка заміна типу або марки інсуліну має відбуватися під пильним медичним наглядом. Зміна концентрації, марки (виробника), типу (розчинний, НПХ, змішаний), виду (інсулін тваринного походження, людський інсулін, аналог людського інсуліну) та/або типувиробництва(ДНК-рекомбінантний інсулін абоінсулін тваринного походження) може потребувати зміни дозування.

Дозування у разі лікування людським інсуліном може відрізнятися від дозування при застосуванні інсулінів тваринного походження. Потреба в регулюванні доз може виникнути з першої дози або протягом кількох перших тижнів або місяців.

У деяких пацієнтів, у яких розвивалися гіпоглікемічні реакції після переведення їх з інсуліну тваринного походження на людський інсулін, ранні попереджувальні симптоми гіпоглікемії виявилися менш явними або відмінними від симптомів, які раніше спостерігалися у цих пацієнтів при лікуванні тваринним інсуліном. У пацієнтів зі значним покращанням рівня глюкози в крові (наприклад, завдяки інтенсифікації інсулінової терапії) можуть надалі не спостерігатися деякі або жоден з ранніх попереджувальних симптомів гіпоглікемії, про що їм слід повідомити. До станів, при яких ранні попереджувальні симптоми гіпоглікемії можуть бути неспецифічними і менш вираженими, відносять тривалий перебіг цукрового діабету, захворювання нервової системи при цукровому діабеті або прийом лікарських препаратів, таких як бета-адреноблокатори.

Гіпоглікемічні або гіперглікемічні реакції, які не було скориговано, можуть призвести до втрати свідомості, коми та мати летальний наслідок.

Застосування невідповідних доз або різке припинення лікування, особливо при інсуліно-залежному діабеті, можуть призвести до гіперглікемії та кетоацидозу – станів, що є потенційно летальними.

При лікуванні людським інсуліном можуть продукуватися антитіла, хоча і в менших концентраціях, ніж у разі застосування очищеного інсуліну тваринного походження.

Потреба в інсуліні значно змінюється при захворюваннях надниркових залоз, гіпофіза, щитовидної залози та при наявності ниркової або печінкової недостатності.

Потреба в інсуліні також може збільшуватися під час хвороби або під впливом емоційного стресу.

Потреба у коригуванні доз може виникнути у разі зміни інтенсивності фізичних навантажень або звичного режиму харчування.

Комбіноване застосування з піоглітазоном

Повідомлялося про випадки серцевої недостатності при комбінованому прийомі піоглітазону з інсуліном, особливо у пацієнтів, які мали фактори ризику розвитку серцевої недостатності. Дану інформацію необхідно враховувати при призначенні комбінації Хумуліну M3 із піоглітазоном. За умови застосування даної комбінації необхідно спостерігати за станом пацієнта щодо розвитку симптомів серцевої недостатності, збільшення маси тіла та появи набряків. Лікування піоглітазоном необхідно припинити при погіршенні серцевих симптомів.

Допоміжні речовини.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одиницю дози, тобто фактично “не містить натрію“.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Пацієнткам з інсулінозалежним цукровим діабетом або з гестаційним діабетом, які отримують терапію інсуліном, необхідний ретельний контроль протягом усього періоду вагітності. Потреба в інсуліні зазвичай зменшується протягом І триместру вагітності, після чого збільшується протягом ІІ та ІІІ триместрів. Пацієнткам з цукровим діабетом слід повідомляти лікарю про настання або планування вагітності.

У період вагітності пацієнткам з цукровим діабетом потрібен ретельний контроль рівня глюкози в крові, а також загального стану здоров’я.

У пацієнток із цукровим діабетом у період годування груддю може виникнути потреба у коригуванні доз інсуліну та/або режиму харчування.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Здатність пацієнтів, які застосовують інсулін, концентруватися та реагувати може бути порушена у результаті гіпоглікемії. Це може стати фактором ризику, коли ці здатності мають особливе значення (у т. ч. під час керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами).

Пацієнтів слід інформувати про те, яких саме запобіжних заходівдля уникнення гіпоглікеміїнеобхідно вжити під час керування автомобілем. Це особливо важливо для тих пацієнтів, у яких відчуття попереджувальних симптомів гіпоглікемії зменшене або відсутнє або у яких часто виникають епізоди гіпоглікемії. За таких обставин слід оцінити доцільність керування автомобілем.

Спосіб застосування та дози.

Дозу визначає лікар залежно від потреб пацієнта.

ХумулінМ3слід вводити лише шляхом підшкірної ін’єкції, використовуючи багаторазовий пен-ін’єктор (для форми випуску картридж) або попередньо-заповнену шприц-ручку (для форми випуску в шприц-ручках КвікПен). Хумулін М3неможна вводити внутрішньовенно.

Підшкірні ін’єкції слід виконувати у ділянці плеча, стегна, сідниці або живота. Місця ін’єкцій необхідно змінювати, щоб одне й те саме місце не використовувати частіше, ніж один раз на місяць.

Під час введення препарату ХумулінМ3 необхідно бути обережним, щоб не потрапити у кровоносну судину. Після ін’єкції місце введення не можна масажувати. Пацієнти повинні бутинавчені правильної техніки проведення ін’єкцій.

Хумулін М3– цеготова для застосування суміш розчинного та ізофан-інсуліну, яка була створена для усунення необхідності пацієнту самостійно змішувати препарати інсуліну. Режим лікування пацієнтів повинен базуватись на їхніх індивідуальних метаболічних потребах.

Вказівки щодо застосування препарату.

Кожна шприц-ручка/картридж повинна бути використана лише для одного пацієнта навіть за умови зміни голки на пристрої введення, для запобігання можливості передачі збудників інфекційниххвороб.

Хумулін М3 у картриджах необхідно застосовувати з багаторазовими пен-ін’єкторами виробництва групи компаній Елі Ліллі енд Компані та не слід використовувати з іншими багаторазовими пен-ін’єкторами, оскільки точність дозування для них не була встановлена.

a) Приготування дози.

Безпосередньо перед застосуванням Хумуліну М3у картриджах слід ресуспендувати суміш інсулінів шляхом перекочування картриджу між долонями 10 разів та перевертання картриджа на 180° 10 разів до набуття суспензією рівномірного помутніння або рівномірного молочного забарвлення. Якщо рідина у картриджі не набула належного вигляду, слід повторити операцію до повного розмішування вмісту картриджа. Картриджі містять маленьку скляну кульку для полегшення розмішування. Не можна різко струшувати картридж, оскільки це може призвести до утворення піни, що заважатиме точному вимірюванню дози.

Регулярно слід перевіряти зовнішній вигляд вмісту картриджа і не використовувати його, якщо суспензія містить грудочки або якщо тверді частки білого кольору прилипають до дна або стінок картриджа, роблячи скло матовим.

Картриджі не призначені для змішування різних інсулінів. Порожні картриджі не можна використовувати повторно.

Щоб зарядити картридж у пен-ін’єктор, приєднати голку та зробити ін’єкцію інсуліну, слід звернутися до інструкції виробника пен-ін’єктора для введення інсуліну.

б) Введення препарату.

Слід ввести належну дозу інсуліну згідно із вказівками лікаря.

Інструкції із застосування

Кожного разу перед використанням нової шприц-ручки КвікПен злікарським засобом Хумулін М3 слід уважно прочитати інструкцію із застосування, адже вона може містити нову інформацію. Ця інформація не замінює необхідність обговорювати стан здоров’я пацієнта та призначене лікування з Вашим лікарем.

Попередньо заповнена шприц-ручка КвікПен з лікарським засобом Хумулін М3 ― це одноразова шприц-ручка, що містить 300 МО (3 мл) інсуліну. Використовуючи одну шприц-ручку, можна робити багаторазові ін’єкції. Крок набору дози становить 1 одиницю. Можна встановлювати дози від 1 до 60 одиниць інсуліну за одну ін’єкцію. Якщо необхідно ввести дозу, що перевищує 60 одиниць, потрібно виконати 2 або більше ін’єкції. Після кожної ін’єкції поршень переміщується на незначну відстань, і можна не помітити, що він рухається. Поршень досягне кінця картриджа лише тоді, коли буде використано всі 300 одиниць.

Не рекомендується використовувати шприц-ручку пацієнтам з повною втратою зору або з ослабленим зором без допомоги людей, навчених правильному використанню шприц-ручки.

Схематичне зображення шприц-ручки КвікПен

Частини шприц-ручки КвікПен

Тримач ковпачка

Тримач картриджа

Етикетка шприц-ручки

Індикатор дози

Ковпачок шприц-ручки

Гумовий диск

Поршень

Тіло шприц-ручки

Дозувальне вікно

Кнопкадози

Частини голки шприц-ручки

(голки до комплекту не входять)

Паперова вкладка

Зовнішній ковпачок голки

Внутрішній ковпачок голки

Голка

Опис шприц-ручки КвікПен лікарського засобу Хумулін М3

Тіло шприц-ручки бежевого кольору, кнопка – коричневого.

Етикетка біла зі смужкоюкоричневого кольору.

Застосування шприц-ручки КвікПен рекомендовано тільки з голками Бектон, Дікінсон енд Компані (Becton, DickinsonandCompany (BD)).

Підготовка шприц-ручки КвікПен

· Вимити руки з милом.

· Прочитати текст на етикетці шприц-ручки, щоб переконатися, що пацієнт використовує правильний тип інсуліну. Це особливо важливо, якщо пацієнт застосовує більш ніж 1 вид інсуліну.

· Не використовуватишприц-ручку після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці. Не використовувати шприц-ручку протягом більше 28 днів, навіть якщо у ній все ще залишається інсулін.

· Завжди використовувати нову голку для кожної ін'єкції, щоб запобігти інфекції і блокуванню голки.

Крок 1:

· Потягнути ковпачок шприц-ручки, щоб зняти його. НЕ знімати етикетку зі шприц-ручки.

-Якщо не вдається зняти ковпачок шприц-ручки, слід обережно покрутити ковпачок назад і вперед, а потім потягнути його, щоб зняти.

· Використовувати тампон, змочений спиртом, для того, щоб протерти гумовий диск на кінці тримача картриджа.

Крок 2:

· Обережно покрутити та перевернути шприц-ручку 10 разів. Змішування є важливим для забезпечення отримання правильної дози. Інсулін повинен виглядати рівномірно перемішаним.

Крок 3:

· Перевірка зовнішнього вигляду інсуліну

– Суспензія інсуліну Хумулін М3 має бути білого кольору і виглядати помутнілою. Не слід використовувати Хумулін М3, якщо суспензія прозора, містить грудочки або видимі частки.

Крок4:

· Взяти нову голку.

· Видалити паперову вкладку із зовнішнього ковпачка голки.

Крок5:

· Надягнути голку, яка знаходиться в ковпачку, прямо по осі на шприц-ручку. Нагвинтити голку до повного приєднання.

Крок6:

· Зняти зовнішній ковпачок голки. Не викидати його. Зняти внутрішній ковпачок голки і викинути його.

Перевірка шприц-ручки КвікПен на надходження інсуліну.

Перевірку шприц-ручки КвікПен на надходження інсуліну слід виконувати перед кожною ін'єкцією.

· Перевірка шприц-ручки КвікПен на надходження інсуліну необхідна для того, щоб видалити повітря, що може збиратися в голці або в картриджі з інсуліном під час звичайного використання, а також щоб переконатися, що шприц-ручка працює правильно.

· Якщопацієнт не буде виконувати перевірку надходження інсуліну перед кожною ін’єкцією, то можна отримати або занадто низьку, або занадто високу дозу інсуліну.

Крок7:

· Встановити дозу 2 одиниці шляхом обертання кнопки дози.

Крок8:

· Спрямувати шприц-ручку голкою догори. Обережно постукати по тримачу картриджа, щоб повітря зібралося в його верхній частині.

Крок9:

· Направивши голку вгору, натиснути на кнопкудози до упору і появи у дозувальному вікні цифри «0». Утримувати кнопкудози в натиснутому положенні та порахувати повільно до 5.

― Перевірка надходження інсуліну вважається виконаною, коли на краю голки з’явиться струмінь інсуліну.

― Якщо струмінь інсуліну не з’являється на краю голки, слід повторити кроки перевірки надходження інсуліну, вказані вище, до чотирьох разів.

― Якщо все ще не видно появи з голки струменя інсуліну, слід замінити голку і повторити перевірку надходження інсуліну зі шприц-ручки.

Наявність маленьких бульбашок повітря є нормальним і не вплине на дозу інсуліну.

Встановлення дози

· Можна встановлювати дози від 1 до 60 одиниць інсуліну за одну ін’єкцію.

· Якщо необхідно ввести дозу, що перевищує 60 одиниць, потрібно виконати 2 або більше ін’єкції.

― Якщо потрібна допомога у прийнятті рішення про те, як саме розділити дозу, слід звернутися до лікаря.

― Для кожної окремої ін’єкції слід використовувати нову голку, а також повторити перевіркунадходження інсуліну.

Крок10:

· Повернути кнопкудози до тієї цифри, яка необхідна для ін’єкції. Цифра у дозувальному вікні повинна збігатися з дозою.

― Крок набору дози становить 1 одиницю.

― Під час обертання кнопкидози чути клацання (клік).

― НЕ встановлювати дозу шляхом підрахунку кліків, адже можна набрати неправильну дозу.

― Можна виправити дозу, обертаючи кнопкудозиу зворотному напрямку, поки у дозувальному вікні не з’явиться відповідна цифра.

― Парні цифри надруковано в дозувальному вікні, непарні цифри показано у вигляді прямих ліній між парними.

· Завжди слід перевіряти цифру у дозувальному вікні, щоб переконатися, що набрали правильну дозу.

(Приклад: у

дозувальному вікні

показано 12 одиниць)

(Приклад: у

дозувальному вікні

показано 25 одиниць)

· Шприц-ручка не дасть змоги ввести дозу, що перевищує кількість одиниць, яка залишилася у шприц-ручці.

― Якщо необхідно ввести дозу, що перевищує кількість одиниць, яка залишилась у шприц-ручці, можна ввести залишкову кількість одиниць, а потім завершити введення дози новою шприц-ручкою, або ввести повну дозу за допомогою нової шприц-ручки.

· Це нормально, якщо в ручці залишилась невелика кількість інсуліну, яку не можна ввести.

Введення дози

· Використовувати техніку виконання ін’єкції, рекомендовану лікарем.

· Кожного разу слід змінювати місце ін’єкції.

· Ніколи не намагатися змінити дозу під час введення інсуліну.

Крок 11:

· Обрати місце для ін’єкції.

· ХумулінМ3 слід вводити шляхом підшкірної ін’єкції у ділянку живота, сідниць, стегна або плеча.

· Протерти шкіру у місці ін’єкції тампоном, змоченим у спирті, та дати їй висохнути.

Крок12:

· Ввести голку під шкіру.

· Міцно натиснути на кнопкудози до упору.

· Продовжуючи утримувати кнопкудози, повільно порахувати до 5 перед видаленням голки зі шкіри.

5

сек