ХУМУЛИН М3 суспензия 100 МО/мл

Лилли Франс С.А.С.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Суспензия, 100 МО/мл

Суспензия, 100 МО/мл

Упаковка

Картридж 3 мл №5x1
Картридж, вложеный в шприц-ручку 3 мл №5x1

Картридж 3 мл №5x1

Аналоги

Rp

ГЕНСУЛИН М30 100 ОД/мл

Биотон С.А.(PL)

Суспензия

от 698.99 грн

Rp

ГЕНСУЛИН Н 100 МО/мл

Биотон С.А.(PL)

Суспензия

от 729.63 грн

Rp

ИНСУЛАР СТАБИЛ 100 МО/мл

Галичфарм(UA)

Суспензия

Rp

ИНСУЛАР СТАБИЛ 100 МО/мл

КМП(UA)

Суспензия

Rp

ИНСУМАН БАЗАЛ 100 МО/мл

ООО Санофи-Авентис Украина(UA)

Суспензия

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ИНСУЛИН ЧЕЛОВЕЧЕСКИЙ

Форма товара

Суспензия для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/8567/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 мл суспензии содержит 100 МЕ инсулина человеческого и изофан-инсулина человеческого (ДНК-рекомбинантный) (состоит из 30 МЕ раствора инсулина и 70 МЕ суспензии изофан-инсулина человеческого для инъекций)
  • Торговое наименование: ХУМУЛИН М3
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Противодиабетические средства. Инсулины и аналоги короткой продолжительности действия в комбинации с инсулина-ми средней продолжительности действия.

Упаковка

Картридж 3 мл №5x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ХУМУЛИН М3 суспензия 100 МО/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ХУМУЛІНМ3

(HUMULIN®М3)

Состав:

действующее вещество: инсулин человеческий и изофан-инсулин человеческий (ДНК-рекомбинантный) (состоит из 30 МЕ раствора инсулина и 70 МЕ суспензии изофан-инсулина человеческого для инъекций);

1 мл суспензии содержит 100 МЕ инсулина человеческого и изофан-инсулина человеческого (ДНК-рекомбинантный) (состоит из 30 МЕ раствора инсулина и 70 МЕ суспензии изофан-инсулина человеческого для инъекций);

вспомогательные вещества: метакрезол; глицерин; фенол; протамина сульфат; натрия гидрофосфата гептагидрат; цинка оксид; кислота хлористоводородная, 10 % раствор; натрия гидроксид, 10 % раствор; вода для инъекций.

Лекарственная форма. Суспензия для инъекций.

Основные физико-химические свойства: белая суспензия, которая при отстаивании дает белый осадок и бесцветную или почти бесцветную жидкость, всплывает на поверхность. Осадок легко взвесится легким встряхиванием.

Фармакотерапевтическая группа. Противодиабетические средства. Инсулины и аналоги короткой продолжительности действия в комбинации с инсулинами средней продолжительности действия. Код АТХ А10А D01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

ХумулінМ3является препаратом инсулина средней продолжительности действия.

Основное действие инсулина заключается в регулировании метаболизма глюкозы. Кроме того, инсулин влияет на некоторые анаболические и антикатаболические процессы в различных тканях. В тканях мышц к таким эффектам относятся усиление синтеза гликогена, жирных кислот, глицерина и белка, а также увеличение поглощения аминокислот с одновременным угнетением процессов гликогенолиза, глюконеогенеза, кетогенеза, липолиза, катаболизма белков и высвобождения аминокислот.

Ниже на рисунке в виде жирной линии приведен типичный профиль активности инсулина (кривая утилизации глюкозы) для подкожных инъекций. Возможную вариативность длительности инсулиновой активности и ее интенсивности у разных пациентов изображен в виде затемненной участка на графике. Индивидуальная вариабельность зависит от таких факторов, как объем дозы, температура в месте инъекции и уровень физической активности пациента.

Активность инсулина

Время (часы)

Фармакокинетика.

Препарат Хумулин М3представляет собой человеческий инсулин, который изготавливают с помощью технологий с использованием рекомбинантной ДНК.

Фармакокинетика инсулина не отражает метаболическую активность гормона. Поэтому при рассмотрении вопроса об активности инсулина более целесообразным будет изучение кривых утилизации глюкозы (которые приведены выше).

Во время проведения токсикологических исследований не было выявлено никаких серьезных вредных последствий, связанных с применением препарата.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение больных сахарным диабетом, требующих введения инсулина для поддержания нормального гомеостаза глюкозы.

Противопоказания.

Гипогликемия. Повышенная чувствительность к действующему веществу и к любым вспомогательным веществам препарата, за исключением случаев применения в качестве десенсибилизирующей терапии. Противопоказано внутривенное введение.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Некоторыелекарственные средства влияют на метаболизм глюкозы, поэтому следует проконсультироваться с врачом относительно приема любых других лекарственных средств вместе с применением человеческого инсулина. Врач должен принять во внимание возможные взаимодействия, если пациент принимает любые другие лекарственные средства.

Потребность в инсулине может увеличиваться в случае применения препаратов с гипергликемической активностью, таких как глюкокортикоиды, гормоны щитовидной железы и гормон роста, даназол, β2-симпатомиметики (например ритодрин, сальбутамол, тербуталин), тиазиды.

Потребность в инсулине может снижаться случае применения лекарственных средств с гипо-глікемічною активностью, таких как оральные гипогликемические препараты, салицилаты (например ацетилсалициловая кислота), некоторые антидепрессанты (ингибиторы моноаминоксидазы), некоторые ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (каптоприл, эналаприл), блокаторы рецепторов ангиотензина II, неселективные бета-блокаторы или алкоголь.

Аналоги соматостатина (октреотид, ланреотид) могут как увеличивать, так и уменьшать потребность в инсулине.

Особенности применения.

Любая замена типа или марки инсулина должна происходить под пристальным медицинским наблюдением. Изменение концентрации, марки( производителя), типа (растворимый, НПХ, смешанный), вида (инсулин животного происхождения, человеческий инсулин, аналог человеческого инсулина) и/или типа производства(ДНК-рекомбинантный инсулин или инсулин животного происхождения) может потребовать изменения дозировки.

Дозировка в случае лечения человеческим инсулином может отличаться от дозировки при применении инсулинов животного происхождения. Потребность в регулировании доз может возникнуть с первой дозы или в течение нескольких первых недель или месяцев.

У некоторых пациентов, у которых развивались гипогликемические реакции после переведения их с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин, ранние предупредительные симптомы гипогликемии оказались менее явными или отличными от симптомов, которые раньше наблюдались у этих пациентов при лечении животным инсулином. У пациентов со значительным улучшением уровня глюкозы в крови (например, благодаря интенсификации инсулиновой терапии) могут в дальнейшем не наблюдаться некоторые или ни один из ранних предупредительных симптомов гипогликемии, о чем им следует сообщить. К состояниям, при которых ранние предупредительные симптомы гипогликемии могут быть неспецифическими и менее выраженными, относят длительное течение сахарного диабета, заболевания нервной системы при сахарном диабете или прием лекарственных препаратов, таких как бета-адреноблокаторы.

Гипогликемические или гипергликемические реакции, которые не были скорректированы, могут привести к потере сознания, коме и иметь летальный исход.

Применение несоответствующих доз или резкое прекращение лечения, особенно при инсулино-зависимом диабете, могут привести к гипергликемии и кетоацидоза – состояний, которые являются потенциально летальными.

При лечении человеческим инсулином могут продуцироваться антитела, хотя и в меньших концентрациях, чем в случае применения очищенного инсулина животного происхождения.

Потребность в инсулине значительно изменяется при заболеваниях надпочечников, гипофиза, щитовидной железы и при наличии почечной или печеночной недостаточности.

Потребность в инсулине также может увеличиваться во время болезни или под воздействием эмоционального стресса.

Потребность в корректировке доз может возникнуть в случае изменения интенсивности физических нагрузок или привычного режима питания.

Комбинированное применение с пиоглитазоном

Сообщалось о случаях сердечной недостаточности при комбинированном приеме пиоглитазона с инсулином, особенно у пациентов, которые имели факторы риска развития сердечной недостаточности. Данную информацию необходимо учитывать при назначении комбинации Хумулина M3 с пиоглитазоном. При условии применения данной комбинации необходимо наблюдать за состоянием пациента в отношении развития симптомов сердечной недостаточности, увеличения массы тела и появления отеков. Лечение пиоглитазоном необходимо прекратить при ухудшении сердечных симптомов.

Вспомогательные вещества.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на единицу дозы, то есть фактически “не содержит натрия“.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Пациенткам с инсулинозависимым сахарным диабетом или с гестационным диабетом, получающих терапию инсулином необходим тщательный контроль в течение всего периода беременности. Потребность в инсулине обычно уменьшается в течение и триместра беременности, после чего увеличивается в течение II и III триместров. Пациенткам с сахарным диабетом следует сообщать врачу о наступлении или планировании беременности.

В период беременности пациенткам с сахарным диабетом нужен тщательный контроль уровня глюкозы в крови, а также общего состояния здоровья.

У пациенток с сахарным диабетом в период кормления грудью может возникнуть потребность в корректировке доз инсулина и / или режима питания.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способность пациентов, которые применяют инсулин, концентрироваться и реагировать может быть нарушена в результате гипогликемии. Это может стать фактором риска, когда эти способности имеют особое значение (в т. ч. Во время управления автотранспортом или работы с другими механизмами).

Пациентов следует информировать о том, какие именно меры предосторожности во избежание гипогликемии необходимо принять во время управления автомобилем. Это особенно важно для тех пациентов, у которых ощущение предупредительных симптомов гипогликемии уменьшено или отсутствует или у которых часто возникают эпизоды гипогликемии. При таких обстоятельствах следует оценить целесообразность управления автомобилем.

Способ применения и дозы.

Дозу определяет врач в зависимости от потребностей пациента.

ХумулинМ3следует вводить только путем подкожной инъекции, используя многоразовый Пен-инъектор (для формы выпуска картридж) или предварительно-заполненную шприц-ручку (для формы выпуска в шприц-ручках Квикпен). Хумулин М3неможно вводить внутривенно.

Подкожные инъекции следует выполнять в области плеча, бедра, ягодицы или живота. Места инъекций необходимо менять, чтобы одно и то же место не использовать чаще, чем один раз в месяц.

Во время введения препарата ХумулинМ3 необходимо быть осторожным, чтобы не попасть в кровеносный сосуд. После инъекции место введения нельзя массировать. Пациенты должны быть обучены правильной технике проведения инъекций.

Хумулин М3- этоготовая для применения смесь растворимого и изофан-инсулина, которая была создана для устранения необходимости пациенту самостоятельно смешивать препараты инсулина. Режим лечения пациентов должен базироваться на их индивидуальных метаболических потребностях.

Указания по применению препарата.

Каждая шприц-ручка / картридж должна быть использована только для одного пациента даже при условии изменения иглы на устройстве введения, для предотвращения возможности передачи возбудителей инфекционных болезней.

Хумулин М3 в картриджах необходимо применять с многократными пен-инъекторами производства группы компаний Эли Лилли энд Компани и не следует использовать с другими многократными пен-инъекторами, поскольку точность дозировки для них не была установлена.

a) Приготовление дозы.

Непосредственно перед применением Хумулина М3в картриджах следует ресуспендировать смесь инсулинов путем перекатывания картриджа между ладонями 10 раз и переворачивания картриджа на 180° 10 раз до приобретения суспензией равномерного помутнения или равномерной молочной окраски. Если жидкость в картридже не приобрела надлежащего вида, следует повторить операцию до полного размешивания содержимого картриджа. Картриджи содержат маленький стеклянный шарик для облегчения размешивания. Нельзя резко встряхивать картридж, поскольку это может привести к образованию пены, что будет мешать точному измерению дозы.

Регулярно следует проверять внешний вид содержимого картриджа и не используйте его, если суспензия содержит комочки или если твердые частицы белого цвета прилипают ко дну или стенкам картриджа, делая стекло матовым.

Картриджи не предназначены для смешивания различных инсулинов. Пустые картриджи нельзя использовать повторно.

Чтобы зарядить картридж в ПЕН-инъектор, присоединить иглу и сделать инъекцию инсулина, следует обратиться к инструкции производителя Пен-инъектора для введения инсулина.

б) введение препарата.

Следует ввести надлежащую дозу инсулина согласно указаниям врача.

Инструкции по применению

Каждый раз перед использованием новой шприц-ручки Квикпен слекарственным средством Хумулин М3 следует внимательно прочитать инструкцию по применению, ведь она может содержать новую информацию. Эта информация не заменяет необходимость обсуждать состояние здоровья пациента и назначенное лечение с Вашим врачом.

Предварительно заполненная шприц-ручка Квикпен с лекарственным средством Хумулин М3-это одноразовая шприц-ручка, содержащая 300 МЕ (3 мл) инсулина. Используя одну шприц-ручку, можно делать многократные инъекции. Шаг набора дозы составляет 1 единицу. Можно устанавливать дозы от 1 до 60 единиц инсулина за одну инъекцию. Если необходимо ввести дозу, превышающую 60 единиц, нужно выполнить 2 или более инъекции. После каждой инъекции поршень перемещается на незначительное расстояние, и можно не заметить, что он движется. Поршень достигнет конца картриджа только тогда, когда будут использованы все 300 единиц.

Не рекомендуется использовать шприц-ручку пациентам с полной потерей зрения или с ослабленным зрением без помощи людей, обученных правильному использованию шприц-ручки.

Схематическое изображение шприц-ручки Квикпен

Части шприц-ручки Квикпен

Держатель колпачка

Держатель картриджа

Этикетка шприц-ручки

Индикатор дозы

Колпачок шприц-ручки

Резиновый диск

Поршень

Тело шприц-ручки

Дозирующее окно

Кнопкадози

Части иглы шприц-ручки

(иглы в комплект не входят)

Бумажная вкладка

Внешний колпачок иглы

Внутренний колпачок иглы

Игла

Описание шприц-ручки Квикпен лекарственного средства Хумулин М3

Тело шприц-ручки бежевого цвета, кнопка-коричневого.

Этикетка белая с полосой коричневого цвета.

Применение шприц-ручки Квикпен рекомендовано только с иглами Бектон, Дикинсон энд Компани (Becton, DickinsonandCompany (BD)).

Подготовка шприц-ручки Квикпен

* Вымыть руки с мылом.

· Прочитать текст на этикетке шприц-ручки, чтобы убедиться, что пациент использует правильный тип инсулина. Это особенно важно, если пациент применяет более чем 1 вид инсулина.

· Не использоватьшприц-ручку по истечении срока годности, указанного на этикетке. Не использовать шприц-ручку в течение более 28 дней, даже если в ней все еще остается инсулин.

* Всегда использовать новую иглу для каждой инъекции, чтобы предотвратить инфекцию и блокировку иглы.

Шаг 1:

* Потянуть колпачок шприц-ручки, чтобы снять его. НЕ снимать этикетку со шприц-ручки.

-Если не удается снять колпачок шприц-ручки, следует осторожно покрутить колпачок назад и вперед, а затем потянуть его, чтобы снять.

· Использовать тампон, смоченный спиртом, для того, чтобы протереть резиновый диск на конце держателя картриджа.

Шаг 2:

· Осторожно покрутить и перевернуть шприц-ручку 10 раз. Смешивание является важным для обеспечения получения правильной дозы. Инсулин должен выглядеть равномерно перемешанным.

Шаг 3:

· Проверка внешнего вида инсулина

- Суспензия инсулина Хумулин М3 должна быть белого цвета и выглядеть помутневшей. Не следует использовать Хумулин М3, если суспензия прозрачная, содержит комочки или видимые частицы.

Шаг4:

* Взять новую иглу.

* Удалить бумажную вкладку из внешнего колпачка иглы.

Шаг5:

· Надеть иглу, которая находится в колпачке, прямо по оси на шприц-ручку. Навинтить иглу до полного присоединения.

Шаг6:

* Снять внешний колпачок иглы. Не выбрасывать его. Снять внутренний колпачок иглы и выбросить его.

Проверка шприц-ручки Квикпен на поступление инсулина.

Проверку шприц-ручки Квикпен на поступление инсулина следует выполнять перед каждой инъекцией.

· Проверка шприц-ручки КвікПен на поступление инсулина необходима для того, чтобы удалить воздух, который может собираться в игле или в картридже с инсулином во время обычного использования, а также чтобы убедиться, что шприц-ручка работает правильно.

* Если пациент не будет выполнять проверку поступления инсулина перед каждой инъекцией, то можно получить либо слишком низкую, либо слишком высокую дозу инсулина.

Шаг7:

· Установить дозу 2 единицы путем вращения кнопки дозы.

Шаг8:

* Направить шприц-ручку иглой кверху. Осторожно постучать по держателю картриджа, чтобы воздух собрался в его верхней части.

Шаг9:

* Направив иглу вверх, нажать на кнопку до упора и появления в дозировочном окне цифры «0». Удерживать кнопкудозы в нажатом положении и посчитать медленно до 5.

― Проверка поступления инсулина считается выполненной, когда на краю иглы появится струя инсулина.

― Если струя инсулина не появляется на краю иглы, следует повторить шаги проверки поступления инсулина, указанные выше, до четырех раз.

― Если все еще не видно появления из иглы струи инсулина, следует заменить иглу и повторить проверку поступления инсулина из шприц-ручки.

Наличие маленьких пузырьков воздуха является нормальным и не повлияет на дозу инсулина.

Установление дозы

* Можно устанавливать дозы от 1 до 60 единиц инсулина за одну инъекцию.

· Если необходимо ввести дозу, превышающую 60 единиц, нужно выполнить 2 или более инъекции.

― Если нужна помощь в принятии решения о том, как именно разделить дозу, следует обратиться к врачу.

- Для каждой отдельной инъекции следует использовать новую иглу, а также повторить проверку поступления инсулина.

Шаг10:

* Повернуть кнопкудозы к той цифре, которая необходима для инъекции. Цифра в дозировочном окне должна совпадать с дозой.

- Шаг набора дозы составляет 1 единицу.

- Во время вращения кнопки слышен щелчок (клик).

― НЕ устанавливать дозу путем подсчета кликов, ведь можно набрать неправильную дозу.

- Можно исправить дозу, вращая кнопкудозиу обратном направлении, пока в дозировочном окне не появится соответствующая цифра.

- Четные цифры напечатаны в дозировочном окне, нечетные цифры показаны в виде прямых линий между четными.

* Всегда следует проверять цифру в дозировочном окне, чтобы убедиться, что набрали правильную дозу.

(Пример: в

дозировочном окне

показано 12 единиц)

(Пример: в

дозировочном окне

показано 25 единиц)

· Шприц-ручка не позволит ввести дозу, превышающую количество единиц, оставшихся в шприц-ручке.

― Если необходимо ввести дозу, превышающую количество единиц, оставшихся в шприц-ручке, можно ввести оставшееся количество единиц, а затем завершить введение новой дозы шприц-ручкой, или ввести полную дозу с помощью новой шприц-ручки.

· Это нормально, если в ручке осталось небольшое количество инсулина, которое ввести.

Введение дозы

* Использовать технику выполнения инъекции, рекомендованную врачом.

* Каждый раз следует менять место инъекции.

· Никогда не пытаться изменить дозу во время введения инсулина.

Шаг 11:

* Выбрать место для инъекции.

· ХумулінМ3 следует вводить путем подкожной инъекции в область живота, ягодиц, бедра или плеча.

* Протереть кожу в месте инъекции тампоном, смоченным в спирте, и дать ей высохнуть.

Шаг12:

* Ввести иглу под кожу.

* Крепко нажать на кнопку до упора.

* Продолжая удерживать кнопкудозы, медленно сосчитать до 5 перед удалением иглы с кожи.

5

сек