Форма випуску та дозування

gel_d_rot_porozh

Гель для ротової порожнини

Упаковка

Туби 10 г №1x1

Варіанти дозування

Дозування

-

Варіанти дозування

-

Форма

Гель для ротової порожнини

Еквівалентність

-

Аналоги

Відповідних аналогів не знайдено

Характеристика

  • Заявник: Фармзавод "Єльфа" A.Т., Польща
  • Наказ МОЗ: №652 від 04.08.2010
  • Реєстраційне посвідчення: UA/7298/01/01
  • Термін дії реєстраційного посвідчення: 30-12-2075
  • Синонімічне найменування: Comb drug
  • Склад: 1 г гелю містить: холіну саліцилату 87,1 мг та хлориду цеталконію 0,1 мг
  • Терміни зберігання: 3р.
  • Торгівельне найменування: ХОЛІСАЛ
  • Умови відпуску: без рецепта
  • Фармакотерапевтична група: Засоби для місцевого застосування у стоматології.

Упаковка

Туби 10 г №1x1

Інструкція

IНСТРУКЦIЯ

для медичного застосування препарату

Х О Л І С А Л

(Cholisal)

Загальна характеристика:

основнi фiзико-хiмiчнi властивостiпрозора, безбарвна, однорідна маса із запахом анісової олії;

склад: 1 г гелю містить холіну саліцилату 87,1 мг та хлориду цеталконію 0,1 мг;

допоміжні речовини: гідроксіетилцелюлоза, метилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензоат, гліцерол, олія анісова, етанол, вода очищена.

Лікарська форма. Гель зубний.

Фармакотерапевтична група. Засоби для місцевого застосування у стоматології.

 Код АТСА01A D.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. В препаратівикористовують синергічну дію компонентів: протизапальну, знеболювальну та антисептичну. Головна діюча речовина в препараті – холіну саліцилат – має місцеву протизапальну і слабку знеболювальну дію. Механізм знеболювальної, жарознижувальної та протизапальної дії саліцилатів пов’язаний з пригніченням активності циклооксигенази, а також активності тромбоксансинтетази. Як результат цієї дії пригнічується синтез простаноїдів, в першу чергу простагландинів Е та F у змінених запаленням тканинах, у стінці шлунково-кишкового тракту та у нирках. Застосовується місцево, у звичайних дозах не чинить загальної дії. Хлорид цеталконію посилює знеболюючу та протизапальну дію лікарського засобу. Антисептики, що входять до складу гелевої основи, метилгідроксибензоат та пропілгідроксибензоат (у концентраціях відповідно 0,15% та 0,08%), мають антибактеріальну дію.

Фармакокінетика.

Холіну саліцилат швидко всмоктується зі слизових оболонок (приблизно у 2 рази швидше ацетилсаліцилової кислоти). Саліцилати легко проникають у більшість тканин та рідин організму. Мають високе споріднення з білками крові та тканинами, зв’язуючись у межах від 50 до 80% з альбумінами плазми. Період напіввиведення саліцилатів дорівнює від 2 до 4 годин. Біотрансформація саліцилатів відбувається у тканинах, переважно вони трансформуються у печінці до саліцилової кислоти, з якої утворюються саліцилосечова кислота, глюкуроніди, ацеталь, а також гентизинова кислота. Продукти біотрансформації, що утворюються, виводяться з сечею (75% складає саліцилсечова кислота). Приблизно 10% саліцилатів виводяться у незмінному стані із сечею. Виведення відбувається повільно, до 24 годин виводиться приблизно50% дози.

Показання для застосування.

-Стоматити різної етіології (у т.ч. рецидивуючий афтозний (виразковий) стоматит);

-гінгівіти різної етіології (у т.ч. гострий виразково-некротичний гінгівіт Венсана, хронічний набряклий гінгівіт, гіперпластичний і атрофічний (десквамозний) гінгівіти);

-гострий і хронічний парадонтит;

-перидонтальний абсцес;

-травми слизової оболонки порожнини рота (у т.ч. внаслідок носіння зубних протезів);

-невеликі оперативні втручання;

-хейліти різної етіології;

-молочниця;

-зубний біль при інфекційно-запальних процесах в ротовій порожнині;

-у складі комплексної терапії при захворюваннях, які супроводжуються висипками в ротовій порожнині (вітряна віспа, червоний плаский лишай, мультиформна ексудативна еритема і ін.).

Спосіб застосування та дози.

Холісал застосовують місцево 2 – 3 рази на добу (з метою знеболення) або після їжі та перед сном. Стовпчик гелю довжиною 1 см для дорослих і 0,5 см для дітей видавлюють на чистий палець і обережно втирають протягом декількох хвилин в уражену ділянку слизової оболонки.

При лікуванні хвороб пародонта, 1 – 2 рази на добу гель слід закладати в ясневі кишені, а також застосовувати у вигляді компресів або обережно втирати у ясна 1 – 2 рази на добу. Тривалість лікування встановлюється в залежності від клінічної ситуації.

Протягом приблизно півгодини після застосування гелю не ополіскувати рот водою і не приймати їжу.

Побічна дія.

В місці застосування можлива поява нетривалого печіння, згодом – алергічні реакції.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до саліцилатів та інших компонентів лікарського засобу.

Дитячий вік до 1 року, вагітність (ІІІ триместр), лактація.

Передозування.

Теоретично передозування лікарського засобу неможливе. Однак, якщо це відбудеться, пацієнт повинен прополоскати порожнину рота великою кількістю води і, якщо необхідно, викликати блювання. У випадку підвищеної чутливості до саліцилатів, після передозування гелю і всмоктування у організм значних кількостей холіну саліцилату можуть настати симптоми системної дії саліцилатів: підвищене потовиділення, шум у вухах, нудота, блювання, запаморочення, шкірні висипи (еритема або кропив’янка). Лікування симптоматичне.

Особливості застосування.

Пацієнта слід попередити, що при появі перших ознак побічної дії необхідно одразу звернутися до лікаря.

Препарат застосовується лише місцево.

Препарат не слід застосовувати у дітей віком до 1 року і з обережністю за показаннями від 1 року до 3 років

Вагітність і період годування груддю.

Не проводилися дослідження відносно тривалості та ступеня всмоктування холіну саліцилату в організм після місцевого застосування гелю на слизові оболонки ротової порожнини. Під час вагітності застосовувати з обережністю з урахуванням ризик/користь. Похідні саліцилової кислоти протипоказані у ІІІ триместрі вагітності. Речовини виділяються з грудним молоком, тому не рекомендується застосовувати їх у період годування груддю.

Вплив на здатність до керування транспортними засобами та обслуговування механізмів, що рухаються.

Лікарський засіб не порушує психофізичну працездатність і не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми, що рухаються.

Взаємодія з іншими лікарськими препаратами.

При місцевому застосуванні Холісалу у відповідності з рекомендованими дозуваннями відсутній ризик виникнення взаємодії.

Лише у випадку значного передозування і розвитку симптомів системної дії холіну саліцилату потрібно враховувати, що він синергічно діє з іншими протизапальними, жарознижуючими і болезаспокійними лікарськими засобами.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C. Не заморожувати.

Упаковка. По 10 г гелю в тубах.

Умови відпуску. Без рецепта.

 Виробник: Фармзавод Єльфа А.Т

 58-500 м. Єленя Гура, вул. В. Пола 21,

  Польща.